DARUNAVIR MYLAN 300 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 120x1x300 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-jednotk.dávka)

Pokyny pre deti
- Dieťa musí vždy užívať darunavir spolu s ritonavirom. Darunavir nemôže bez ritonaviru správne účinkovať.
- Dieťa musí užiť správne dávky darunaviru a ritonaviru dvakrát denne alebo jedenkrát denne. Ak bol predpísaný darunavir dvakrát denne, dieťa musí užiť jednu dávku ráno a jednu dávku večer.
Lekár vášho dieťaťa určí dávkovací režim vhodný pre vaše dieťa.
- Dieťa musí užiť darunavir spolu s jedlom. Darunavir nemôže bez jedla správne účinkovať. Na druhu jedla nezáleží.
- Dieťa musí tablety prehltnúť a zapiť ich nápojom, ako je voda alebo mlieko.

Dávka pre dospelých, ktorí predtým neužívali antiretrovírusové lieky (rozhodne o tom váš
lekár)
Budete potrebovať inú dávku darunaviru, ktorú nemožno dosiahnuť pomocou týchto
75 miligramových tabliet. K dispozícii sú iné sily lieku Darunavir Mylan.

Dávka pre dospelých, ktorí predtým užívali antiretrovírusové lieky (rozhodne o tom váš lekár)
Dávka je buď:
- 600 miligramov darunaviru (2 tablety obsahujúce 300 miligramov darunaviru alebo 1 tableta obsahujúca 600 miligramov darunaviru) spolu so 100 miligramami ritonaviru dvakrát denne.
ALEBO
- 800 miligramov darunaviru (2 tablety obsahujúce 400 miligramov darunaviru alebo 1 tableta obsahujúca 800 miligramov darunaviru) spolu so 100 miligramami ritonaviru jedenkrát denne. Darunavir Mylan 400 miligramové a 800 miligramové tablety sa majú použiť iba na zostavenie dávkovacieho režimu 800 miligramov jedenkrát denne.

Prosím, poraďte sa s lekárom, ktorá dávka je pre vás správna.

Pokyny pre dospelých
- Darunavir vždy užívajte spolu s ritonavirom. Darunavir nemôže bez ritonaviru správne
účinkovať.
- Ráno užite 600 miligramov darunaviru spolu so 100 miligramami ritonaviru.
- Večer užite 600 miligramov darunaviru spolu so 100 miligramami ritonaviru.
- Darunavir užívajte spolu s jedlom. Darunavir nemôže bez jedla správne účinkovať. Na druhu jedla nezáleží.
- Tablety prehltnite a zapite ich nápojom, ako je voda alebo mlieko.
- Darunavir Mylan 75 miligramové a 150 miligramové tablety boli vyvinuté na použitie u detí, ale v niektorých prípadoch ich môžu užívať aj dospelí.

Ak užijete viac lieku Darunavir Mylan, ako máte
Okamžite vyhľadajte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak zabudnete užiť Darunavir Mylan
Ak to zistíte v priebehu 6 hodín, okamžite užite tablety. Vždy ich užite spolu s ritonavirom a jedlom. Ak to spozorujete po 6 hodinách, túto dávku vynechajte a pokračujte nasledujúcimi dávkami ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Darunavir Mylan neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa predtým o tom neporozprávali so svojím lekárom.
Lieky proti infekcii HIV vám môžu dať pocit lepšieho zdravia. Darunavir neprestaňte užívať ani
vtedy, ak sa cítite lepšie. Najprv sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy
(cukru) v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a
v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledovných vedľajších účinkov.

Boli hlásené problémy s pečeňou, ktoré môžu byť niekedy závažné. Pred začatím liečby darunavirom váš lekár urobí vyšetrenie krvi. Ak máte chronickú infekciu hepatitídou B alebo C, váš lekár bude vyšetrovať vašu krv častejšie, pretože je u vás zvýšená možnosť vzniku problémov s pečeňou. Porozprávajte sa so svojím lekárom o prejavoch a príznakoch problémov s pečeňou. Tieto môžu predstavovať zožltnutie vašej kože alebo očných bielok, tmavý (zafarbený ako čaj) moč, svetlú stolicu (vyprázdňovanie čriev), nevoľnosť, vracanie, stratu chuti do jedla alebo bolesť alebo citlivosť na pravej strane pod rebrami.

Kožná vyrážka (vyskytuje sa častejšie, keď sa darunavir užíva spolu s raltegravirom), svrbenie. Vyrážka je zvyčajne mierne alebo stredne závažná. Kožná vyrážka môže byť tiež príznakom zriedkavého vážneho stavu. Preto je dôležité informovať vášho lekára, ak sa u vás vyrážka vyvinie. Váš lekár vám poradí, ako sa vaše symptómy dajú liečiť, alebo či sa má liečba darunavirom ukončiť.

Ďalšie klinicky významné závažné vedľajšie účinky boli cukrovka (časté) a zápal pankreasu (menej časté).

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
- hnačka.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
- vracanie, nevoľnosť, bolesť alebo zväčšenie (pri nadúvaní) brucha, dyspepsia (porucha
trávenia), flatulencia (plynatosť)
- bolesti hlavy, únava, závraty, ospanlivosť, znecitlivenie, pálenie alebo bolesť rúk alebo nôh, strata sily, ťažkosti so zaspávaním.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
- bolesť na hrudi, zmeny elektrokardiogramu (EKG), rýchly tlkot srdca
- znížená alebo abnormálna citlivosť kože, mravčenie, porucha pozornosti, strata pamäti, problémy s rovnováhou
- sťažené dýchanie, kašeľ, krvácanie z nosa, podráždenie hrdla
- zápal žalúdka alebo úst, pálenie záhy, napínanie na vracanie, sucho v ústach, nepohodlie v oblasti brucha, zápcha, grganie
- zlyhanie obličiek, obličkové kamene, ťažkosti s močením, časté alebo nadmerné močenie,
niekedy v noci
- žihľavka, závažný opuch kože a iných tkanív (najčastejšie pier alebo očí), ekzém, nadmerné potenie, nočné potenie, vypadávanie vlasov, akné, šupinatá koža, sfarbenie nechtov
- bolesť svalov, svalové kŕče alebo slabosť, bolesti končatín, osteoporóza
- spomalenie funkcie štítnej žľazy. Prejaví sa to v krvných testoch.
- vysoký krvný tlak, návaly horúčavy
- červené alebo suché oči
- horúčka, opuchy dolných končatín zo zadržiavania tekutín, nevoľnosť, podráždenie, bolesť
- príznaky infekcie, herpes simplex
- erektilná dysfunkcia (poruchy erekcie), zväčšenie prsníkov
- problémy so spánkom, ospanlivosť, depresia, úzkosť, neprirodzené sny, pokles sexuálnej túžby

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- reakcia nazývaná DRESS [závažná vyrážka, ktorú môže sprevádzať horúčka, únava, opuch tváre alebo lymfatických uzlín, zvýšenie eozinofilov (typu bielych krviniek), účinky na pečeň, obličky alebo pľúca]
- infarkt, pomalý tlkot srdca, búšenie srdca
- porucha zraku
- triaška, neprirodzený pocit
- pocit zmätenosti alebo dezorientácie, zmeny nálady, nepokoj
- mdloby, epileptické záchvaty, zmena alebo strata chuti
- vriedky v ústach, vracanie krvi, zapálené pery, suché pery, povlak na jazyku
- výtok z nosa
- rany na koži, suchá koža
- stuhnutosť svalov alebo kĺbov, bolesti kĺbov so zápalom alebo bez zápalu
- zmeny niektorých hodnôt v súvislosti s krvnými bunkami alebo ich funkciou. Tie možno zistiť z výsledkov krvného a/alebo močového testu. Váš lekár vám to vysvetlí. Napríklad: zvýšenie množstva niektorých bielych krviniek.

Niektoré vedľajšie účinky sú typické pre lieky proti infekcii HIV, ktoré patria do rovnakej skupiny ako
darunavir. Patria sem:
- bolesti svalov, citlivosť alebo slabosť.
Tieto poruchy svalov môžu byť zriedkavo aj závažného charakteru.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Darunavir Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, na blistri a na fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Fľaše: Po otvorení spotrebujte do 100 dní.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Darunavir Mylan obsahuje
- Liečivo je darunavir. Každá tableta obsahuje 75 miligramov darunaviru.
- Ďalšie zložky sú koloidný bezvodý oxid kremičitý, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, sodná soľ glykolátu škrobu, hypromelóza, magnéziumstearát. Filmotvorný obal tablety obsahuje
čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol a mastenec.

Ako vyzerá Darunavir Mylan a obsah balenia

Filmom obalené tablety Darunaviru Mylan 75 mg sú biele až sivobiele oválne tablety zaoblené na oboch stranách a s označením M na jednej strane a DV1 na druhej strane.

Filmom obalené tablety Darunaviru Mylan 75 mg sú dostupné v blistroch s obsahom 480 tabliet a v
plastových fľašiach s obsahom 480 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mylan S.A.S.
117 Allee des Parcs
69 800 Saint Priest
Francúzsko

Výrobca
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1
Maďarsko

McDermott Laboratories Limited pod obchodným názvom Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Írsko


Písomná informácia pre užívateľa
Darunavir Mylan 150 mg filmom obalené tablety
darunavir

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Darunavir Mylan a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Darunavir Mylan
3. Ako užívať Darunavir Mylan
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Darunavir Mylan
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Darunavir Mylan a na čo sa používa

Čo je Darunavir Mylan?
Darunavir Mylan obsahuje liečivo darunavir. Darunavir je antiretrovírusový liek používaný na liečbu
infekcie vírusom imunitnej nedostatočnosti u človeka (HIV). Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteáz. Účinok darunaviru spočíva v znížení množstva HIV vo vašom organizme. Vďaka

tomu sa zlepší funkcia vášho imunitného systému a zníži sa riziko vzniku ochorení, ktoré súvisia s
infekciou HIV.

Na čo sa používa?
Darunavir sa používa na liečbu dospelých pacientov a detí od 3 rokov s hmotnosťou najmenej 15
kilogramov infikovaných HIV, ktorí už užívali iné antiretrovírusové lieky.

Darunavir sa musí užívať v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru a inými liekmi proti HIV. Váš lekár
sa s vami porozpráva o tom, ktoré kombinácie liekov sú pre vás najlepšie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Darunavir Mylan

Neužívajte Darunavir Mylan:

- ak máte alergiu na darunavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na ritonavir,
- ak máte vážne problémy s pečeňou. Poraďte sa s lekárom, ak si nie ste istí závažnosťou svojho ochorenia pečene. Môže byť potrebné ďalšie vyšetrenie.

Darunavir Mylan neužívajte v kombinácii so žiadnym z nasledujúcich liekov
Ak niektorý z nich užívate, opýtajte sa svojho lekára, či môžete v liečbe prejsť na užívanie iného lieku.
Liek Účel liečby
Avanafil liečba poruchy erekcie
Astemizol alebo terfenadín liečba alergie

Triazolam a perorálny (užívaný ústami)
midazolam

podpora spánku a/alebo úľava od úzkosti

Cisaprid liečba niektorých porúch žalúdka

Kolchicín (ak máte problém s obličkami a/alebo pečeňou)

liečba dny

Pimozid, kvetiapín alebo sertindol liečba psychiatrických porúch

Námeľové alkaloidy ako ergotamín, dihydroergotamín, ergonovín a metylergonovín Amiodarón, bepridil, dronedarón, chinidín, ranolazín a systémový lidokaín

liečba migrény a bolesti hlavy

liečba niektorých ochorení srdca, ako je
napríklad abnormálny srdcový rytmus

Lovastatín a simvastatín zníženie hladiny cholesterolu
Rifampicín liečba niektorých infekcií ako tuberkulóza
Liek s kombináciou lopinavir/ritonavir tento liek proti HIV patrí do tej istej skupiny ako darunavir
Alfuzosín liečba zväčšenej prostaty
Sildenafil liečba vysokého krvného tlaku v pľúcnom obehu
Tikagrelor bráni zrážaniu krvných doštičiek pri liečbe
pacientov , ktorí mali infarkt v minulosti

Neužívajte darunavir spolu s liekmi, ktoré obsahujú výťažok z ľubovníka bodkovaného (Hypericum
perforatum).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Darunavir Mylan, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru.

Darunavir nevylieči infekciu HIV. Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje. Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.

U pacientov užívajúcich darunavir sa aj naďalej môžu objaviť infekcie alebo ochorenia v súvislosti s
infekciou HIV. Je nutné byť v pravidelnom kontakte so svojim lekárom.

U ľudí, ktorí užívajú darunavir, sa môže vyskytnúť vyrážka na koži. Zriedkavo je vyrážka závažná alebo potenciálne život ohrozujúca. Informujte svojho lekára, kedykoľvek sa u vás vyrážka vyskytne.

U pacientov užívajúcich darunavir a raltegravir (na liečbu infekcie HIV) sa vyrážky (väčšinou mierne alebo stredne závažné) môžu vyskytovať častejšie ako u pacientov užívajúcich len jeden z týchto liekov samostatne.

Darunavir bol použitý iba u obmedzeného počtu pacientov vo veku 65 rokov alebo starších. Ak patríte do tejto vekovej skupiny, poraďte sa so svojím lekárom, či môžete Darunavir Mylan používať.

Informujte lekára o svojom zdravotnom stave PRED a POČAS liečby
Prečítajte si nasledujúce  body. Ak sa vás niektorý z nich týka, oznámte to svojmu lekárovi.
- Informujte svojho lekára, ak ste mali predtým problémy s pečeňou vrátane hepatitídy B alebo
C. Lekár môže posúdiť závažnosť ochorenia pečene a rozhodnúť, či môžete brať darunavir.
- Informujte svojho lekára, ak máte diabetes. Darunavir môže zvýšiť hladinu cukru v krvi.
- Bezodkladne informujte svojho lekára, ak si všimnete akékoľvek príznaky infekcie (ako sú napríklad zväčšené lymfatické uzliny a horúčka). U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV a s anamnézou oportúnnej infekcie sa môžu objaviť prejavy a príznaky zápalu z predošlých infekcií onedlho po nasadení lieku proti HIV. Predpokladá sa, že tieto príznaky sú spôsobené zlepšením imunitnej odpovede organizmu, čo umožňuje telu bojovať s infekciami, ktoré môžu byť prítomné aj bez zjavných príznakov.
- Okrem oportúnnych infekcií aj autoimunitné poruchy (stav, ktorý nastane, keď imunitný systém atakuje zdravé telesné tkanivo) sa môžu objaviť po začiatku užívania liekov na liečbu infekcie
HIV. Autoimunitné poruchy sa môžu vyskytnúť aj po mnohých mesiacoch od začiatku liečby.
Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca sa v rukách a nohách a pokračujúca smerom k trupu tela, búšenie srdca, tremor alebo hyperaktivita, bezodkladne informujte svojho lekára, aby stanovil potrebnú liečbu.
- Informujte svojho lekára, ak máte hemofíliu. Darunavir môže zvýšiť riziko krvácania.
- Informujte svojho lekára, ak máte alergiu na sulfónamidy (napr. používané na liečbu
niektorých infekcií).
- Informujte svojho lekára, ak si všimnete problémy pohybového ústrojenstva. U niektorých
pacientov sa môže pri užívaní kombinovanej antiretrovírusovej liečby vyvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu krvi do
kosti).
Dĺžka kombinovanej antiretrovírusovej liečby, užívanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, závažné zníženie imunity a vyšší index telesnej hmotnosti môžu patriť k mnohým rizikovým faktorom vzniku tohto ochorenia. Známky osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesti kĺbov (hlavne bedrových, kolenných a ramenných) a ťažkosti pri pohybe. Ak spozorujete niektoré z týchto príznakov, informujte lekára.

Deti a dospievajúci
Darunavir nie je určený na použitie u detí mladších ako 3 roky alebo s hmotnosťou menej ako 15
kilogramov.

Iné lieky a Darunavir Mylan
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

Niektoré lieky sa nesmú užívať súčasne s darunavirom. Tieto lieky sú uvedené v odseku „Darunavir Mylan neužívajte v kombinácii s nasledujúcimi liekmi:“ Vo väčšine prípadov sa darunavir môže kombinovať s liekmi proti HIV, ktoré patria do inej kategórie [napr. NRTI (nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy), NNRTI (nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy), antagonisti CCR5 a FI (inhibítory fúzie)]. Darunavir s ritonavirom sa neskúšali so všetkými PI (inhibítormi proteázy) a s inými HIV PI sa nesmie užívať. V niektorých prípadoch je potrebné zmeniť dávkovanie

iných liekov. Preto vždy povedzte svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky proti HIV, a starostlivo sa riaďte jeho pokynmi ohľadom možnej kombinácie liekov.

Účinky darunaviru sa môžu zoslabiť, ak užívate súčasne niektorý z nasledujúcich liekov. Povedzte
svojmu lekárovi, či užívate:
- fenobarbital, fenytoín (na prevenciu kŕčov)
- dexametazón (kortikosteroid)
- efavirenz (infekcia HIV)
- telaprevir, boceprevir (infekcia vírusom hepatitídy C)
- rifapentín, rifabutín (na liečbu niektorých infekcií, ako je tuberkulóza)
- sachinavir (infekcia HIV)

Darunavir môže ovplyvniť účinky iných liekov. Povedzte svojmu lekárovi, či užívate:
- amlodipín, diltiazem, dizopyramid, karvedilol, felodipín, flekainid, metoprolol, mexiletín, nifedipín, nikardipín, propafenón, timolol, verapamil (na liečbu srdcových ochorení), pretože liečebný účinok alebo vedľajšie účinky týchto liekov sa môžu zvýšiť.
- apixabán, dabigatran etexilát, rivaroxaban, warfarín (na zníženie zrážanlivosti krvi), pretože ich liečebný účinok alebo vedľajšie účinky sa môžu zmeniť. Možno vám lekár bude musieť
skontrolovať krv.
- estrogénovú hormonálnu antikoncepciu a hormonálnu substitučnú liečbu. Darunavir môže znížiť jej účinnosť. Ak sa používa na ako antikoncepcia, odporúčajú sa alternatívne metódy
nehormonálnej antikoncepcie.
- atorvastatín, pravastatín, rosuvastatín (na zníženie hladiny cholesterolu). Môže sa zvýšiť riziko
poruchy svalového tkaniva. Lekár posúdi, ktorá liečba na zníženie cholesterolu je najlepšia pre váš konkrétny stav.
- klaritromycín (antibiotikum)
- cyklosporín, everolimus, takrolimus, sirolimus (na liečbu imunitného systému), pretože liečebný účinok alebo vedľajšie účinky týchto liekov sa môžu zvýšiť. Lekár sa môže rozhodnúť vykonať
aj ďalšie vyšetrenia.
- flutikazón, budezonid (pri liečbe astmy).Použitie lieku musí posúdiť lekár a užívanie musí prebiehať iba pod starostlivým lekárskym dohľadom z dôvodu vedľajších účinkov
kortikosteroidov.
- buprenorfín a naloxón (lieky na liečbu závislosti od opiátov)
- salmeterol (na liečbu astmy)
- artemether a lumefantrin (kombinovaná liečba malárie).
- dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastín, vinkristín (na liečbu rakoviny)
- prednizón (kortikosteroid)
- sildenafil, tadalafil, vardenafil (pri erektilnej dysfunkcii alebo na liečbu srdcovej a pľúcnej poruchy nazývanej pľúcna arteriálna hypertenzia).

Môže byť potrebná zmena dávkovania niektorých liekov, pretože pri ich kombinácii môže byť ovplyvnený terapeutický účinok týchto liekov alebo darunaviru alebo vedľajšie účinky

Povedzte svojmu lekárovi, či užívate:
- alfentanil (injekčne podávaný silný liek proti bolesti s krátkodobým účinkom, ktorý sa používa počas chirurgických zákrokov)
- digoxín (na niektoré ochorenia srdca)
- klaritromycín (antibiotikum)
- ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klotrimazol (na liečbu plesňových infekcií).
Vorikonazol sa má používať iba po lekárskom posúdení.
- rifabutín (proti bakteriálnym infekciám)
- sildenafil, vardenafil, tadalafil (pri erektilnej dysfunkcii alebo vysokom krvnom tlaku v
pľúcnom obehu)
- amitriptylín, dezipramín, imipramín, nortriptylín, paroxetín, sertralín, trazodón (na liečbu
depresie a úzkosti)
- maravirok (na liečbu infekcie HIV)
- metadon (na liečbu závislosti od opiátov)

- karbamazepín (na prevenciu záchvatov alebo na liečbu niektorých typov nervovej bolesti)
- kolchicín (na liečbu dny)
- bosentan (na liečbu vysokého krvného tlaku v pľúcnom obehu)
- buspiron, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, ktorý sa neužíva perorálne,
zoldipem (utlmujúce látky)
- risperidón, tioridazín (na liečbu psychiatrických stavov).

Tento zoznam liekov nie je kompletný. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate.

Darunavir Mylan a jedlo a nápoje
Pozri časť 3 Ako užívať Darunavir Mylan.

Tehotenstvo a dojčenie
Bezodkladne informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo dojčíte. Tehotné alebo dojčiace ženy nesmú užívať darunavir, pokiaľ to lekár výslovne nenariadi. Odporúča sa, že sa ženy infikované
vírusom HIV nesmú dojčiť z dôvodu možnosti prenesenia nákazy vírusom HIV na dieťa prostredníctvom materského mlieka a vzhľadom na neznáme účinky lieku na dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neobsluhujte stroje ani neriaďte vozidlo, ak cítite závrat po užití darunaviru.



3. Ako užívať Darunavir Mylan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry. Darunavir Mylan a ritonavir neprestaňte užívať ani vtedy, ak sa cítite lepšie.

Po začatí liečby sa bez predchádzajúcich pokynov lekára nesmie meniť dávka ani lieková forma a rovnako sa liečba nesmie prerušiť.

Dávka pre deti od 3 rokov s hmotnosťou najmenej 15 kilogramov, ktoré predtým neužívali antiretrovírusové lieky (stanoví váš lekár)
Lekár stanoví správnu dennú dávku na základe hmotnosti dieťaťa (pozri tabuľku nižšie). Táto dávka
nesmie prekročiť odporúčanú dávku pre dospelých, čo je 800 miligramov darunaviru spolu so 100
miligramami ritonaviru raz denne.
Lekár vás bude informovať o tom, koľko tabliet Darunavir Mylan a koľko ritonaviru (kapsuly, tablety alebo roztok) musí dieťa užívať.

Hmotnosť Jedna dávka darunaviru Jedna dávka ritonavirua
15 až 30 kilogramov 600 miligramov 100 miligramov
30 až 40 kilogramov 675 miligramov 100 miligramov viac ako 40 kilogramov 800 miligramov 100 miligramov a ritonavir perorálny roztok: 80 miligramov na mililiter

Dávka pre deti od 3 rokov s hmotnosťou najmenej 15 kilogramov, ktoré predtým užívali antiretrovírusové lieky (stanoví váš lekár)
Lekár stanoví správnu dávku na základe hmotnosti dieťaťa (pozri tabuľku nižšie). Lekár stanoví, či je
pre dieťa vhodné dávkovanie raz denne alebo dvakrát denne. Táto dávka nesmie prekročiť odporúčanú

dávku pre dospelých, čo je 600 miligramov darunaviru spolu so 100 miligramami ritonaviru dvakrát
denne alebo 800 miligramov darunaviru spolu so 100 miligramami ritonaviru raz denne.
Lekár vás bude informovať o tom, koľko tabliet Darunavir Mylan a koľko ritonaviru (kapsuly, tablety alebo roztok) musí dieťa užívať. Tablety inej sily sú tiež k dispozícii a lekár môže predpísať určitú
kombináciu tabliet na zostavenie zodpovedajúceho dávkovacieho režimu.
Pre deti môžu byť vhodnejšie iné formy tohto lieku. Informácie vám poskytne lekár alebo lekárnik.

Dávkovanie dvakrát denne
Hmotnosť Jedna dávka darunaviru
15 až 30 kilogramov 375 miligramov darunaviru + 50 miligramov ritonaviru dvakrát denne
30 až 40 kilogramov 450 miligramov darunaviru + 60 miligramov ritonaviru dvakrát denne
viac ako 40 kilogramov* 600 miligramov darunaviru + 100 miligramov ritonaviru dvakrát denne
* U detí starších ako 12 rokov a s hmotnosťou najmenej 40 kilogramov detský lekár stanoví, či sa môže použiť dávkovanie lieku Darunavir Mylan 800 miligramov raz denne. Túto dávku nemožno podávať so 150 miligramovými tabletami.
Tablety Darunavir Mylan sú k dispozícii aj v inej sile.
Dávkovanie jedenkrát denne
Hmotnosť Jedna dávka darunaviru Jedna dávka ritonavirua
15 až 30 kilogramov 600 miligramov 100 miligramov
30 až 40 kilogramov 675 miligramov 100 miligramov viac ako 40 kilogramov 800 miligramov 100 miligramov a ritonavir perorálny roztok: 80 miligramov na mililiter

Pokyny pre deti
- Dieťa musí užívať darunavir vždy spolu s ritonavirom. Darunavir nemôže bez ritonaviru
správne účinkovať.
- Dieťa musí užiť správne dávky darunaviru a ritonaviru dvakrát denne alebo jedenkrát denne. Ak bol darunavir predpísaný dvakrát denne, dieťa musí užiť jednu dávku ráno a jednu dávku večer.
Detský lekár stanoví príslušný režim dávkovania pre dieťa.
- Dieťa musí užiť darunavir spolu s jedlom. Darunavir nemôže bez jedla správne účinkovať. Na
druhu jedla nezáleží.
- Dieťa musí tablety prehltnúť a zapiť ich nápojom, ako je voda alebo mlieko.

Dávka pre dospelých, ktorí predtým neužívali antiretrovírusové lieky (stanoví váš lekár) Budete potrebovať inú dávku darunaviru, ktorú nemožno dosiahnuť pomocou týchto 150 miligramových tabliet. Tablety Darunavir Mylan sú k dispozícii aj v inej sile.

Dávka pre dospelých, ktorí predtým užívali antiretrovírusové lieky (stanoví váš lekár)
Dávka je buď:
- 600 miligramov darunaviru (2 tablety s obsahom 300 miligramov darunaviru alebo 1 tableta s obsahom 600 miligramov darunaviru) spolu so 100 miligramami ritonaviru dvakrát denne.
ALEBO
- 800 miligramov darunaviru (2 tablety s obsahom 400 miligramov darunaviru alebo 1 tableta s obsahom 800 miligramov darunaviru) spolu so 100 miligramami ritonaviru raz denne. Tablety

Darunavir Mylan 400 miligramov a 800 miligramov sú určené na použitie len pre režim
dávkovania 800 miligramov jedenkrát denne.

O vhodnej dávke sa poraďte so svojím lekárom.

Pokyny pre dospelých
- Užívajte darunavir vždy spolu s ritonavirom. Darunavir nemôže bez ritonaviru správne
účinkovať.
- Ráno užite 600 miligramov darunaviru spolu so 100 miligramami ritonaviru.
- Večer užite 600 miligramov darunaviru spolu so 100 miligramami ritonaviru.
- Užívajte darunavir spolu s jedlom. Darunavir nemôže bez jedla správne účinkovať. Na druhu
jedla nezáleží.
- Tablety prehltnite a zapite ich nápojom, ako je voda alebo mlieko.
- Tablety Darunavir Mylan 75 miligramov a 150 miligramov sú určené na použitie u detí, ale v niektorých prípadoch sa môžu tiež použiť u dospelých.

Ak užijete viac lieku Darunavir Mylan, ako máte
Bezodkladne sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak zabudnete užiť Darunavir Mylan
Ak to zistíte v priebehu 6 hodín, okamžite užite vynechanú dávku. Dávku vždy užívajte s ritonavirom a jedlom. Ak to zistíte až po 6 hodinách, túto dávku vynechajte a pokračujte nasledujúcimi dávkami ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Neprestaňte užívať Darunavir Mylan bez súhlasu lekára
Liečba HIV môže zlepšiť váš pocit pohody. Darunavir Mylan a ritonavir neprestaňte užívať ani vtedy, ak sa cítite lepšie.
Najprv sa poraďte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Počas liečby HIV môže dôjsť k zvýšeniu hmotnosti a hladiny lipidov a glukózy (cukru) v krvi. Čiastočne je to spojené so zlepšením zdravia a životného štýlu a v prípade krvných lipidov niekedy aj so samotnými liekmi proti HIV. Lekár vykoná testy ohľadom týchto zmien.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledovných vedľajších účinkov.

Boli hlásené problémy s pečeňou, ktoré môžu byť niekedy závažné. Pred začatím liečby darunavirom váš lekár urobí vyšetrenie krvi. Ak máte chronickú infekciu hepatitídou B alebo C, váš lekár bude vyšetrovať vašu krv častejšie, pretože je u vás zvýšená možnosť vzniku problémov s pečeňou. Porozprávajte sa so svojím lekárom o prejavoch a príznakoch problémov s pečeňou. Tieto môžu predstavovať zožltnutie vašej kože alebo očných bielok, tmavý (zafarbený ako čaj) moč, svetlú stolicu (vyprázdňovanie čriev), nevoľnosť, vracanie, stratu chuti do jedla alebo bolesť alebo citlivosť na pravej strane pod rebrami.

Kožná vyrážka (vyskytuje sa častejšie, keď sa darunavir užíva spolu s raltegravirom), svrbenie. Vyrážka je zvyčajne mierne alebo stredne závažná. Kožná vyrážka môže byť tiež príznakom zriedkavého vážneho stavu. Preto je dôležité informovať vášho lekára, ak sa u vás vyrážka vyvinie. Váš lekár vám poradí, ako sa vaše symptómy dajú liečiť, alebo či sa má liečba darunavirom ukončiť.

Ďalšie klinicky významné závažné vedľajšie účinky boli cukrovka (časté) a zápal pankreasu (menej
časté).

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
- hnačka

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- vracanie, nevoľnosť, bolesť alebo zväčšenie (pri nadúvaní) brucha, dyspepsia (porucha
trávenia), flatulencia (plynatosť)
- bolesti hlavy, únava, závraty, ospanlivosť, znecitlivenie, pálenie alebo bolesť rúk alebo nôh,
strata sily, ťažkosti so zaspávaním

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- bolesť na hrudi, zmeny elektrokardiogramu (EKG), rýchly tlkot srdca
- znížená alebo abnormálna citlivosť kože, mravčenie, porucha pozornosti, strata pamäti, problémy s rovnováhou
- sťažené dýchanie, kašeľ, krvácanie z nosa, podráždenie hrdla
- zápal žalúdka alebo úst, pálenie záhy, napínanie na vracanie, sucho v ústach, nepohodlie v oblasti brucha, zápcha, grganie
- zlyhanie obličiek, obličkové kamene, ťažkosti s močením, časté alebo nadmerné močenie,
niekedy v noci
- žihľavka, závažný opuch kože a iných tkanív (najčastejšie pier alebo očí), ekzém, nadmerné potenie, nočné potenie, vypadávanie vlasov, akné, šupinatá koža, sfarbenie nechtov
- bolesť svalov, svalové kŕče alebo slabosť, bolesti končatín, osteoporóza
- spomalenie funkcie štítnej žľazy. Prejaví sa to v krvných testoch.
- vysoký krvný tlak, návaly horúčavy
- červené alebo suché oči
- horúčka, opuchy dolných končatín kvôli zadržiavaniu tekutín, nevoľnosť, podráždenie, bolesť
- príznaky infekcie, herpes simplex
- erektilná dysfunkcia (poruchy erekcie), zväčšenie prsníkov
- problémy so spánkom, ospanlivosť, depresia, úzkosť, neprirodzené sny, pokles sexuálnej túžby.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- reakcia nazývaná DRESS [závažná vyrážka, ktorú môže sprevádzať horúčka, únava, opuch tváre alebo lymfatických uzlín, zvýšenie eozinofilov (typu bielych krviniek), účinky na pečeň,
obličky alebo pľúca]
- infarkt, pomalý tlkot srdca, búšenie srdca
- porucha zraku
- triaška, neprirodzený pocit
- pocit zmätenosti alebo dezorientácie, zmena nálady, nepokoj
- odpadávanie, epileptické záchvaty, zmena alebo strata chuti
- boľavé ústa, vracanie krvi, zápal pier, suché pery, povlak na jazyku
- výtok z nosa
- rany na koži, suchá koža
- stuhnutosť svalov alebo kĺbov, bolesti kĺbov so zápalom alebo bez zápalu
- zmeny niektorých hodnôt v súvislosti s krvnými bunkami alebo ich funkciou. Tie možno zistiť z výsledkov krvného a/alebo močového testu.. Váš lekár vám to vysvetlí. Napríklad: zvýšenie množstva niektorých bielych krviniek.

Niektoré vedľajšie účinky sú typické pre lieky proti infekcii HIV, ktoré patria do rovnakej skupiny ako
darunavir. Patrí sem:
- bolesti svalov, citlivosť alebo slabosť. Tieto poruchy svalov môžu byť zriedkavo aj závažného
charakteru.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Darunavir Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, na blistri a na fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Fľaše: Po otvorení spotrebujte do 100 dní.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Darunavir Mylan obsahuje
- Liečivo je darunavir. Každá tableta obsahuje 150 miligramov darunaviru.
- Ďalšie zložky sú koloidný bezvodý oxid kremičitý, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, sodná soľ glykolátu škrobu, hypromelóza, magnéziumstearát. Filmotvorný obal tablety obsahuje
čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol a mastenec..

Ako vyzerá Darunavir Mylan a obsah balenia

Filmom obalené tablety Darunaviru Mylan 150 mg sú biele až sivobiele kapsulové tablety zaoblené na oboch stranách a s označením M na jednej strane a DV2 na druhej strane.

Filmom obalené tablety Darunaviru Mylan 150 mg sú dostupné v blistroch s obsahom 240 tabliet a v
plastových fľašiach s obsahom 60 a 240 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mylan S.A.S.
117 Allee des Parcs
69 800 Saint Priest
Francúzsko

Výrobcovia
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1
Maďarsko

McDermott Laboratories Limited pod obchodným názvom Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Írsko




Písomná informácia pre používateľa
Darunavir Mylan 300 mg filmom obalené tablety
darunavir

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Darunavir Mylan a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Darunavir Mylan
3. Ako užívať Darunavir Mylan
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Darunavir Mylan
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Darunavir Mylana na čo sa používa

Čo je Darunavir Mylan?
Darunavir Mylan obsahuje liečivo darunavir. Darunavir je antiretrovírusový liek používaný na liečbu
infekcie vírusom imunitnej nedostatočnosti u človeka (HIV). Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteáz. Účinok darunaviru spočíva v znížení množstva HIV vo vašom organizme. Vďaka tomu sa zlepší funkcia vášho imunitného systému a zníži sa riziko vzniku ochorení, ktoré súvisia
s infekciou HIV.

Na čo sa používa?
Darunavir sa používa na liečbu dospelých pacientov a detí od 3 rokov a s hmotnosťou najmenej
15 kilogramov infikovaných HIV, ktorí už užívali iné antiretrovírusové lieky.

Darunavir sa musí užívať v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru a inými liekmi proti HIV. Váš lekár
sa s vami porozpráva o tom, ktoré kombinácie liekov sú pre vás najlepšie.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Darunavir Mylan

Neužívajte Darunavir Mylan:
- ak ste alergický na darunavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6) alebo na ritonavir.
- ak máte vážne problémy s pečeňou. Poraďte sa s lekárom, ak si nie ste istý závažnosťou vášho ochorenia pečene. Môže byť potrebné ďalšie vyšetrenie.

Darunavir Mylanneužívajte v kombinácii s nasledovnými liekmi
Ak užívate niektorý z týchto liekov, opýtajte sa svojho lekára, či môžete v liečbe prejsť na užívanie
iného lieku.

Liek Cieľ liečby
Avanafil liečba poruchy erekcie

Astemizol alebo terfenadín liečba alergie

Triazolam a perorálny (užívaný ústami)
midazolam

podpora spánku a/alebo úľava od úzkosti

C i saprid liečba niektorých porúch žalúdka

K olchicín (ak máte problém s obličkami a/alebo
pečeňou)

liečba dny

Pimozid, kvetiapín alebo sertindol liečba psychiatrických porúch

N ámeľové alkaloidy ako ergotamín, dihydroergotamín, ergometrín a metylergonovín Amiodarón, bepridil, dronedarón, chinidín, ranolazín a lidokaín (používaný systémovo)

liečba migrény a bolesti hlavy

liečba niektorých ochorení srdca, napr.
abnormálneho tlkotu srdca

Lovastatín a simvastatín zníženie hladiny cholesterolu
Rifampicín liečba niektorých infekcií ako tuberkulóza
Liek s kombináciou lopinavir/ritonavir tento liek proti HIV patrí do tej istej skupiny ako
Darunavir Mylan
Alfuzosín liečba zväčšenej prostaty
Sildenafil liečba vysokého tlaku krvi v pľúcnom obehu
Tikagrelor bráni zrážaniu krvných doštičiek pri liečbe
pacientov, ktorí mali infarkt v minulosti

Neužívajte darunavir spolu s liekmi, ktoré obsahujú výťažok z ľubovníka bodkovaného (Hypericum
perforatum).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Darunavir Mylan, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Darunavir nevylieči infekciu HIV. Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek,
hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.

U pacientov užívajúcich darunavir sa aj naďalej môžu objaviť infekcie alebo ochorenia v súvislosti s infekciou HIV. Musíte byť aj naďalej v pravidelnom kontakte so svojím lekárom.

U ľudí užívajúcich darunavir sa môže vyskytnúť vyrážka na koži. Zriedkavo je vyrážka závažná alebo potenciálne život ohrozujúca. Informujte svojho lekára, kedykoľvek sa u vás vyrážka vyskytne.

Častejšie sa môžu vyrážky (zvyčajne mierne alebo stredne závažné) objaviť u pacientov užívajúcich
darunavir a raltegravir (na infekciu HIV) ako u pacientov, ktorí užívajú tieto lieky zvlášť.

Darunavir bol použitý iba u obmedzeného počtu pacientov vo veku 65 rokov alebo starších. Ak patríte
do tejto vekovej skupiny, prosím, poraďte sa so svojím lekárom, či môžete Darunavir Mylan používať.

Povedzte svojmu lekárovi o svojom zdravotnom stave PRED a POČAS vašej liečby
Presvedčite sa, že ste si prečítali nasledujúce body. Ak sa vás niektorý z nich týka, oznámte to svojmu lekárovi.
- Povedzte svojmu lekárovi, či ste mali v minulosti problémy s pečeňou, vrátane hepatitídy B alebo C. Predtým, ako váš lekár rozhodne o tom, či môžete užívať darunavir, sa možno budete musieť podrobiť vyšetreniam, pomocou ktorých sa zistí, aké závažné ochorenie pečene máte.
- Povedzte svojmu lekárovi, či máte diabetes. Darunavir môže zvýšiť hladiny cukru v krvi.
- Povedzte okamžite svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie (napríklad
zväčšenie lymfatických uzlín a horúčka). U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV a možnou infekciou v minulosti sa môžu čoskoro po začatí liečby proti HIV objaviť príznaky a prejavy zápalu v dôsledku predchádzajúcich infekcií. Predpokladá sa, že tieto príznaky sú dôsledkom zlepšenia imunitnej odpovede organizmu, umožňujúcej organizmu bojovať
s infekciami, ktoré mohli byť prítomné aj bez zrejmých príznakov.

- Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktoru máte, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť poruchy autoimunity (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo). Autoimúnne poruchy sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, búšenie srdca, tras alebo hyperaktivitu, informujte o tom bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
- Povedzte svojmu lekárovi, či máte hemofíliu. Darunavir môže zvyšovať riziko krvácania.
- Povedzte svojmu lekárovi, ak ste alergický na sulfónamidy (používajú sa napr. na liečbu
niektorých infekcií).
- Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek problémy týkajúce sa svalov a kostí.
U niektorých pacientov, ktorí užívajú kombinovanú antiretrovírusovú liečbu, sa môže vyvinúť
ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené stratou zásobovania kostného tkaniva krvou). Niektoré z mnoho rizikových faktorov pre rozvoj tejto
choroby môžu byť okrem iného dĺžka kombinovanej antiretrovírusovej liečby, užívanie
kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, vážna imunosupresia a nadváha (vyšší index telesnej hmotnosti). Osteonekróza sa prejavuje stuhnutím kĺbov, bolesťou (hlavne bedrového kĺbu, kolena alebo ramena) a ťažkosťami pri pohybe. Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z týchto príznakov.

Deti
Darunavir nie je určený na použitie u detí mladších ako 3 roky alebo s hmotnosťou menej ako
15 kilogramov.

Iné lieky a Darunavir Mylan
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky sa nesmú užívať súčasne s darunavirom. Tieto lieky sú uvedené v odseku „darunavir
neužívajte v kombinácii s nasledujúcimi liekmi“.

Vo väčšine prípadov sa darunavir môže kombinovať s liekmi proti HIV, ktoré patria do inej kategórie
[napr. NRTI (nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy), NNRTI (nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy), antagonisti CCR5 a FI (inhibítory fúzie)]. darunavir s ritonavirom sa neskúšala so všetkými PI (inhibítormi proteázy) a s inými HIV PI sa nesmie užívať. V niektorých prípadoch je potrebné zmeniť dávkovanie iných liekov. Preto vždy povedzte svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky proti HIV a starostlivo sa riaďte jeho pokynmi ohľadom možnej kombinácie liekov.

Účinky darunaviru sa môžu zoslabiť, ak užívate súčasne niektorý z nasledujúcich liekov. Povedzte
svojmu lekárovi, či užívate:
- fenobarbital, fenytoín (na prevenciu kŕčov)
- dexametazón (kortikosteroid)
- efavirenz (infekcia HIV)
- telaprevir, boceprevir (infekcia vírusom hepatitídy C)
- rifapentín, rifabutín (lieky na liečbu niektorých infekcií, ako napríklad tuberkulóza)
- sakvinavir (infekcia HIV).

Darunavir môže ovplyvniť účinky iných liekov. Povedzte svojmu lekárovi, či užívate:
- amlodipín, diltiazem, disopyramid, karvedilol, felodipín, flekainid, metoprolol, mexiletín, nifedipín, nikardipín, propafenón, timolol, verapamil (na srdcové ochorenia), pretože
terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky týchto liekov sa môžu zvýšiť.
- apixaban, dabigatran etexilát, rivaroxaban, warfarín (na zníženie krvnej zrážanlivosti), pretože ich terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky sa môžu zmeniť; lekár vám pravdepodobne
skontroluje krv.
- estrogénovú hormonálnu antikoncepciu a substitučnú hormonálnu liečbu. darunavir môže znížiť jej účinnosť. Ak sa používa ako antikoncepcia, odporúča sa používať alternatívne nehormonálne metódy antikoncepcie.

- atorvastatín, pravastatín, rosuvastatín (na zníženie hladiny cholesterolu). Riziko vzniku poruchy svalového tkaniva môže byť vtedy vyššie. Váš lekár zhodnotí, ktorá liečba na zníženie cholesterolu je najlepšia pre vás.
- klaritromycín (antibiotikum)
- ciklosporín, everolimus, takrolimus, sirolimus (na liečbu imunitného systému), pretože sa terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky týchto liekov môžu zvýšiť. Lekár vám možno urobí
ešte ďalšie vyšetrenia.
- flutikazón, budezonid (na astmu). Liečba sa má uskutočniť iba po lekárskom posúdení a pod starostlivým dohľadom vášho lekára nad vedľajšími účinkami kortikosteroidov.
- buprenorfín/naloxón (lieky na liečbu závislosti na opiátoch)
- salmeterol (liek na liečbu astmy)
- artemeter/lumefantrín (kombinovaný liek na liečbu malárie)
- dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastín, vinkristín (na liečbu rakoviny)
- prednizón (kortikosteroid)
- sildenafil, tadalafil, vardenafil (na poruchu erekcie alebo na liečbu poruchy srdca a pľúc nazývanej pľúcna arteriálna hypertenzia).

Môže byť potrebná zmena dávkovania niektorých liekov, pretože pri ich kombinácii môže byť ovplyvnený terapeutický účinok týchto liekov alebo darunaviru alebo vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, či užívate:
- alfentanil (injekčne podávaný silný liek proti bolesti s krátkodobým účinkom, ktorý sa používa počas chirurgických zákrokov)
- digoxín (na niektoré ochorenia srdca)
- klaritromycín (antibiotikum)
- ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klotrimazol (na liečbu plesňových infekcií). Vorikonazol
sa má používať iba po lekárskom zhodnotení.
- rifabutín (na bakteriálne infekcie)
- sildenafil, vardenafil, tadalafil (na erektilnú dysfunkciu alebo vysoký tlak krvi v pľúcnom
obehu)
- amitriptylín, desipramín, imipramín, nortriptylín, paroxetín, sertralín, trazodón (na depresiu a úzkosť)
- maravirok (na liečbu HIV)
- metadon (na liečbu závislosti na opiátoch)
- karbamazepín (na prevenciu kŕčov alebo na liečbu niektorých typov bolesti nervov)
- kolchicín (na liečbu dny)
- bosentan (na liečbu vysokého tlaku krvi v pľúcnom obehu)
- buspirón, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, ktorý sa neužíva cez ústa,
zolpidem (utlmujúce látky)
- risperidón, tioridazín (na liečbu psychiatrických stavov)

Tento zoznam liekov nie je kompletný. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate.

Darunavir Mylana jedlo a nápoje
Pozri časť 3 „Ako užívať Darunavir Mylan“.

Tehotenstvo a dojčenie
Povedzte okamžite svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo ak dojčíte. Tehotné alebo dojčiace matky
nesmú užívať Darunavir Mylan, pokým im to lekár výslovne nenariadi. Odporúča sa, že ženy infikované HIV nesmú dojčiť z dôvodu možnosti nakazenia dieťaťa vírusom HIV prostredníctvom materského mlieka a kvôli nepoznaným účinkom lieku na vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neobsluhujte stroje ani neveďte vozidlo, ak máte po užití lieku Darunavir Mylanzávraty.

3. Ako užívať Darunavir Mylan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Aj keď sa budete cítiť lepšie, neprestávajte užívať Darunavir Mylan a ritonavir bez toho, aby ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom.

Po začatí liečby sa bez predchádzajúcich pokynov lekára nesmie meniť dávka ani lieková forma a rovnako sa liečba nesmie prerušiť.

Dávka pre dospelých, ktorí predtým neužívali antiretrovírusové lieky (stanoví váš lekár) Budete potrebovať inú dávku darunaviru, ktorú nemožno dosiahnuť pomocou týchto 300 miligramových tabliet. Tablety Darunavir Mylan sú k dispozícii aj v inej sile.

Dávka pre dospelých, ktorí predtým užívali antiretrovírusové lieky (stanoví váš lekár)
Dávka je buď:
- 600 miligramov darunaviru (2 tablety s obsahom 300 miligramov darunaviru alebo 1 tableta s obsahom 600 miligramov darunaviru) spolu so 100 miligramami ritonaviru dvakrát denne.
ALEBO
- 800 miligramov darunaviru (2 tablety s obsahom 400 miligramov darunaviru alebo 1 tableta s obsahom 800 miligramov darunaviru) spolu so 100 miligramami ritonaviru raz denne. Tablety
Darunavir Mylan 400 miligramov a 800 miligramov sú určené na použitie len pre režim dávkovania
800 miligramov jedenkrát denne.

O vhodnej dávke sa poraďte so svojím lekárom.

Pokyny pre dospelých
- Užívajte darunavir vždy spolu s ritonavirom. Darunavir nemôže bez ritonaviru správne účinkovať.
- Ráno užite dve 300 miligramové tablety darunaviru spolu so 100 miligramami ritonaviru.
- Večer užite dve 300 miligramové tablety darunaviru spolu so 100 miligramami ritonaviru.
- Užívajte darunavir spolu s jedlom. Darunavir nemôže bez jedla správne účinkovať. Na druhu
jedla nezáleží.
- Tablety prehltnite a zapite ich nápojom, ako je voda alebo mlieko.
- Tablety Darunavir 75 miligramov a 150 miligramov sú určené na použitie u detí, ale v niektorých prípadoch sa môžu tiež použiť u dospelých.

Dávka u detí vo veku 3 a viac rokov, s hmotnosťou najmenej 15 kilogramov, ktoré doteraz
neužívali antiretrovírusové lieky (rozhodne o tom lekár vášho dieťaťa)
Lekár určí správnu dávku jedenkrát denne na základe hmotnosti dieťaťa (pozri tabuľku nižšie). Táto
dávka nesmie prekročiť dávku odporúčanú pre dospelých, čo je 800 miligramov darunaviru a
100 miligramov ritonaviru jedenkrát denne.
Lekár vám oznámi, koľko tabliet Darunavir Mylan a koľko ritonaviru (kapsúl, tabliet alebo roztoku)
musí dieťa užívať.

Hmotnosť Jedna dávka darunaviru je Jedna dávka ritonavirua je
15 až 30 kilogramov 600 miligramov 100 miligramov
30 až 40 kilogramov 675 miligramov 100 miligramov viac ako 40 kilogramov 800 miligramov 100 miligramov a ritonavir perorálny roztok: 80 miligramov na mililiter

Dávka u detí vo veku 3 a viac rokov, s hmotnosťou najmenej 15 kilogramov, ktoré už užívali
antiretrovírusové lieky (rozhodne o tom lekár vášho dieťaťa)
Lekár určí správnu dávku na základe hmotnosti dieťaťa (pozri tabuľku nižšie). Lekár rozhodne, či je
pre dieťa vhodné dávkovanie jedenkrát alebo dvakrát denne. Táto dávka nesmie prekročiť dávku odporúčanú pre dospelých, čo je 600 miligramov darunaviru a 100 miligramov ritonaviru dvakrát
denne alebo 800 miligramov darunaviru a 100 miligramov ritonaviru jedenkrát denne.

Lekár Vám oznámi, koľko tabliet Darunavir Mylan a koľko ritonaviru (kapsúl, tabliet alebo roztoku) musí dieťa užívať. Dostupné sú aj tablety iných síl; pre dosiahnutie vhodného dávkovania môže lekár predpísať niektorú kombináciu tabliet. Pre deti môžu byť vhodnejšie iné formy tohto lieku. Informácie vám poskytne lekár alebo lekárnik.
Dávkovanie dvakrát denne

Hmotnosť Jedna dávka je
15 až 30 kilogramov 375 miligramov darunaviru + 50 miligramov ritonaviru dvakrát denne
30 až 40 kilogramov 450 miligramov darunaviru + 60 miligramov ritonaviru dvakrát denne viac ako 40 kilogramov* 600 miligramov darunaviru + 100 miligramov ritonaviru dvakrát denne
*  U detí vo veku 12 alebo viac rokov a s hmotnosťou najmenej 40 kilogramov lekár vášho dieťaťa určí, či sa môže užívať darunavir 800 miligramov jedenkrát denne. Toto nemožno dosiahnuť pomocou týchto 300 miligramových tabliet.
K dispozícii sú iné sily lieku Darunavir Mylan.

Dávkovanie jedenkrát denne

Hmotnosť Jedna dávka darunaviru je Jedna dávka ritonavirua je
15 až 30 kilogramov 600 miligramov 100 miligramov
30 až 40 kilogramov 675 miligramov 100 miligramov viac ako 40 kilogramov 800 miligramov 100 miligramov a ritonavir perorálny roztok: 80 miligramov na mililiter

Pokyny pre deti
- Dieťa musí vždy užívať darunavir spolu s ritonavirom. darunavir nemôže bez ritonaviru správne
účinkovať.
- Dieťa musí užiť správne dávky darunaviru a ritonaviru dvakrát denne alebo jedenkrát denne. Ak bol predpísaný darunavir dvakrát denne, dieťa musí užiť jednu dávku ráno a jednu dávku večer. Lekár vášho dieťaťa určí dávkovací režim vhodný pre vaše dieťa.
- Dieťa musí užiť darunavir spolu s jedlom. Darunavir nemôže bez jedla správne účinkovať. Na druhu jedla nezáleží.
- Dieťa musí tablety prehltnúť a zapiť ich nápojom, ako je voda alebo mlieko.

Ak užijete viac lieku Darunaviru Mylan, ako máte
Okamžite vyhľadajte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak zabudnete užiť Darunavir Mylan
Ak to zistíte v priebehu 6 hodín, okamžite užite tablety. Vždy ich užite spolu s ritonavirom a jedlom.
Ak to spozorujete po 6 hodinách, túto dávku vynechajte a pokračujte nasledujúcimi dávkami ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Darunavir Mylan neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa predtým o tom neporozprávali so svojím lekárom.
Lieky proti infekcii HIV vám môžu dať pocit lepšieho zdravia. Darunavir Mylanneprestaňte užívať ani
vtedy, ak sa cítite lepšie. Najprv sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy
(cukru) v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a
v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich nasledovných
vedľajších účinkov.

Boli hlásené problémy s pečeňou, ktoré môžu byť niekedy závažné. Pred začatím liečby darunavirom váš lekár urobí vyšetrenie krvi. Ak máte chronickú infekciu hepatitídou B alebo C, váš lekár bude vyšetrovať vašu krv častejšie, pretože je u vás zvýšená možnosť vzniku problémov s pečeňou. Porozprávajte sa so svojím lekárom o prejavoch a príznakoch problémov s pečeňou. Tieto môžu predstavovať zožltnutie vašej kože alebo očných bielok, tmavý (zafarbený ako čaj) moč, svetlú stolicu (vyprázdňovanie čriev), nevoľnosť, vracanie, stratu chuti do jedla alebo bolesť alebo citlivosť na pravej strane pod rebrami.

Kožná vyrážka (vyskytuje sa častejšie, keď sa darunavir užíva spolu s raltegravirom), svrbenie. Vyrážka je zvyčajne mierne alebo stredne závažná. Kožná vyrážka môže byť tiež príznakom zriedkavého vážneho stavu. Preto je dôležité informovať vášho lekára, ak sa u vás vyrážka vyvinie. Váš lekár vám poradí, ako sa vaše symptómy dajú liečiť, alebo či sa má liečba darunavirom ukončiť.

Ďalšie klinicky významné závažné vedľajšie účinky boli cukrovka (časté) a zápal pankreasu (menej
časté).

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
- hnačka

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- vracanie, nevoľnosť, bolesť alebo zväčšenie (pri nadúvaní) brucha, dyspepsia (porucha
trávenia), flatulencia (plynatosť)
- bolesti hlavy, únava, závraty, ospanlivosť, znecitlivenie, pálenie alebo bolesť rúk alebo nôh,
strata sily, ťažkosti so zaspávaním

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- bolesť na hrudi, zmeny elektrokardiogramu (EKG), rýchly tlkot srdca
- znížená alebo abnormálna citlivosť kože, mravčenie, porucha pozornosti, strata pamäti, problémy s rovnováhou
- sťažené dýchanie, kašeľ, krvácanie z nosa, podráždenie hrdla
- zápal žalúdka alebo úst, pálenie záhy, napínanie na vracanie, sucho v ústach, nepohodlie v oblasti brucha, zápcha, grganie
- zlyhanie obličiek, obličkové kamene, ťažkosti s močením, časté alebo nadmerné močenie,
niekedy v noci
- žihľavka, závažný opuch kože a iných tkanív (najčastejšie pier alebo očí), ekzém, nadmerné potenie, nočné potenie, vypadávanie vlasov, akné, šupinatá koža, sfarbenie nechtov
- bolesť svalov, svalové kŕče alebo slabosť, bolesti končatín, osteoporóza
- spomalenie funkcie štítnej žľazy. Prejaví sa to v krvných testoch.
- vysoký krvný tlak, návaly horúčavy
- červené alebo suché oči
- horúčka, opuchy dolných končatín kvôli zadržiavaniu tekutín, nevoľnosť, podráždenie, bolesť
- príznaky infekcie, herpes simplex
- erektilná dysfunkcia (poruchy erekcie), zväčšenie prsníkov
- problémy so spánkom, ospanlivosť, depresia, úzkosť, neprirodzené sny, pokles sexuálnej túžby.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- reakcia nazývaná DRESS [závažná vyrážka, ktorú môže sprevádzať horúčka, únava, opuch tváre alebo lymfatických uzlín, zvýšenie eozinofilov (typu bielych krviniek), účinky na pečeň,
obličky alebo pľúca]
- infarkt, pomalý tlkot srdca, búšenie srdca
- porucha zraku
- triaška, neprirodzený pocit

- pocit zmätenosti alebo dezorientácie, zmena nálady, nepokoj
- odpadávanie, epileptické záchvaty, zmena alebo strata chuti
- boľavé ústa, vracanie krvi, zápal pier, suché pery, povlak na jazyku
- výtok z nosa
- rany na koži, suchá koža
- stuhnutosť svalov alebo kĺbov, bolesti kĺbov so zápalom alebo bez zápalu
- zmeny niektorých hodnôt v súvislosti s krvnými bunkami alebo ich funkciou. Váš lekár vám to
vysvetlí. Napríklad: zvýšenie množstva niektorých bielych krviniek.

Niektoré vedľajšie účinky sú typické pre lieky proti infekcii HIV, ktoré patria do rovnakej skupiny ako
darunavir. Patrí sem:
- bolesti svalov, citlivosť alebo slabosť. Tieto poruchy svalov môžu byť zriedkavo aj závažného
charakteru.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Darunavir Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, na blistri a na fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Fľaše: Po otvorení spotrebujte do 100 dní.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Darunavir Mylan obsahuje
- Liečivo je darunavir. Každá tableta obsahuje 300 miligramov darunaviru.
- Ďalšie zložky sú koloidný bezvodý oxid kremičitý, mikrokryštalická celulóza, krospovidón (typ
A), sodná soľ glykolátu škrobu, hypromelóza, magnéziumstearát.
- Filmotvorný obal tablety obsahuje čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý,
makrogol a mastenec..

Ako vyzerá Darunavir Mylan a obsah balenia

Filmom obalené tablety Darunavir Mylan 300 mg sú biele až sivobiele oválne tablety zaoblené na oboch stranách a s označením M na jednej strane a DV3 na druhej strane.

Filmom obalené tablety Darunavir Mylan 300 mg sú dostupné v blistroch s obsahom 30, 60 a 120
tabliet a v plastových fľašiach s obsahom 30 a 120 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

D ržiteľ rozhodnutia o registrácii
Mylan S.A.S.
117 Allee des Parcs
69 800 Saint Priest
Francúzsko

Výrobca
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1
Maďarsko

McDermott Laboratories Limited pod obchodným názvom Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Írsko


Písomná informácia pre používateľa
Darunavir Mylan 400 mg filmom obalené tablety
darunavir

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Darunavir Mylan a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Darunavir Mylan
3. Ako užívať Darunavir Mylan
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Darunavir Mylan
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Darunavir Mylan a na čo sa používa

Čo je Darunavir Mylan?
Darunavir Mylan obsahuje liečivo darunavir. Darunavir je antiretrovírusový liek používaný na liečbu
infekcie vírusom imunitnej nedostatočnosti u človeka (HIV). Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteáz. Účinok Darunaviru spočíva v znížení množstva HIV vo vašom organizme. Vďaka tomu sa zlepší funkcia vášho imunitného systému a zníži sa riziko vzniku ochorení, ktoré súvisia
s infekciou HIV.

Na čo sa používa?
Darunavir sa používa na liečbu dospelých pacientov a detí od 3 rokov s hmotnosťou najmenej 40
kilogramov infikovaných HIV,
- ktorí predtým neužívali antiretrovírusové lieky.
- u niektorých pacientov, ktorí predtým užívali antiretrovírusové lieky (stanoví váš lekár).

Darunavir sa musí užívať v kombinácii s nízkou dávkou kobicistátu alebo ritonaviru a inými liekmi proti HIV. Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, ktoré kombinácie liekov sú pre vás najlepšie.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Darunavir Mylan

Neužívajte Darunavir Mylan
- ak ste alergický na darunavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6) alebo na kobicistat alebo na ritonavir.
- ak máte vážne problémy s pečeňou. Poraďte sa s lekárom, ak si nie ste istý závažnosťou vášho ochorenia pečene. Môže byť potrebné ďalšie vyšetrenie.

Darunavir Mylan neužívajte v kombinácii s nasledovnými liekmi
Ak užívate niektorý z týchto liekov, opýtajte sa svojho lekára, či môžete v liečbe prejsť na užívanie
iného lieku.

L i ek Cieľ liečby Avanafil liečba poruchy erekcie Astemizol alebo terfenadín liečba alergie

Triazolam a perorálny (užívaný ústami)
midazolam

podpora spánku a/alebo úľava od úzkosti

C i saprid liečba niektorých porúch žalúdka

K olchicín (ak máte problém s obličkami a/alebo pečeňou)

liečba dny

Pimozid, kvetiapín alebo sertindol liečba psychiatrických porúch

N ámeľové alkaloidy ako ergotamín, dihydroergotamín, ergometrín a metylergonovín Amiodarón, bepridil, dronedarón, chinidín, ranolazín a lidokaín (používaný systémovo)

liečba migrény a bolesti hlavy

liečba niektorých ochorení srdca, napr.
abnormálneho tlkotu srdca

Lovastatín a simvastatín zníženie hladiny cholesterolu
Rifampicín liečba niektorých infekcií ako tuberkulóza
Liek s kombináciou lopinavir/ritonavir tento liek proti HIV patrí do tej istej skupiny ako darunavir
Alfuzosín liečba zväčšenej prostaty
Sildenafil liečba vysokého tlaku krvi v pľúcnom obehu
Tikagrelor bráni zrážaniu krvných doštičiek pri liečbe
pacientov, ktorí mali infarkt v minulosti

Neužívajte darunavir spolu s liekmi, ktoré obsahujú výťažok z ľubovníka bodkovaného (Hypericum
perforatum).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Darunavir Mylan, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru.

Darunavir nevylieči infekciu HIV. Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.

U pacientov užívajúcich darunavir sa aj naďalej môžu objaviť infekcie alebo ochorenia v súvislosti s infekciou HIV. Musíte byť aj naďalej v pravidelnom kontakte so svojím lekárom.

U ľudí užívajúcich darunavir sa môže vyskytnúť vyrážka na koži. Zriedkavo je vyrážka závažná alebo potenciálne život ohrozujúca. Informujte svojho lekára, kedykoľvek sa u vás vyrážka vyskytne.

Častejšie sa môžu vyrážky (zvyčajne mierne alebo stredne závažné) objaviť u pacientov užívajúcich
darunavir a raltegravir (na infekciu HIV) ako u pacientov, ktorí užívajú tieto lieky zvlášť.

Darunavir bol použitý iba u obmedzeného počtu pacientov vo veku 65 rokov alebo starších. Ak patríte do tejto vekovej skupiny, poraďte sa so svojím lekárom, či môžete Darunavir Mylan používať.

Povedzte svojmu lekárovi o svojom zdravotnom stave PRED a POČAS vašej liečby
Presvedčite sa, že ste si prečítali nasledujúce body. Ak sa vás niektorý z nich týka, oznámte to svojmu
lekárovi.
- Povedzte svojmu lekárovi, či ste mali v minulosti problémy s pečeňou, vrátane hepatitídy B alebo C. Predtým, ako váš lekár rozhodne o tom, či môžete užívať darunavir, sa možno budete musieť podrobiť vyšetreniam, pomocou ktorých sa zistí, aké závažné ochorenie pečene máte.
- Povedzte svojmu lekárovi, či máte diabetes. Darunavir môže zvýšiť hladiny cukru v krvi.
- Povedzte okamžite svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie (napríklad
zväčšenie lymfatických uzlín a horúčka). U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV a možnou infekciou v minulosti sa môžu čoskoro po začatí liečby proti HIV objaviť príznaky a prejavy zápalu v dôsledku predchádzajúcich infekcií. Predpokladá sa, že tieto príznaky sú

dôsledkom zlepšenia imunitnej odpovede organizmu, umožňujúcej organizmu bojovať
s infekciami, ktoré mohli byť prítomné aj bez zrejmých príznakov.
- Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktoru máte, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť poruchy autoimunity (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď
imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo). Autoimúnne poruchy sa môžu vyskytnúť
mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, búšenie srdca, tras alebo hyperaktivitu, informujte o tom bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
- Povedzte svojmu lekárovi, či máte hemofíliu. Darunavir môže zvyšovať riziko krvácania.
- Povedzte svojmu lekárovi, ak ste alergický na sulfónamidy (používajú sa napr. na liečbu
niektorých infekcií).
- Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek problémy týkajúce sa svalov a kostí.
U niektorých pacientov, ktorí užívajú kombinovanú antiretrovírusovú liečbu, sa môže vyvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené stratou zásobovania kostného tkaniva krvou). Niektoré z mnoho rizikových faktorov pre rozvoj tejto choroby môžu byť okrem iného dĺžka kombinovanej antiretrovírusovej liečby, užívanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, vážna imunosupresia a nadváha (vyšší index telesnej hmotnosti). Osteonekróza sa prejavuje stuhnutím kĺbov, bolesťou (hlavne bedrového kĺbu, kolena alebo ramena) a ťažkosťami pri pohybe. Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z týchto príznakov.

Deti a dospievajúci
Darunavir nie je určený na použitie u detí mladších ako 3 roky alebo s hmotnosťou menej ako
15 kilogramov.

Iné lieky a Darunavir Mylan
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky sa nesmú užívať súčasne s darunavirom. Tieto lieky sú uvedené v odseku „Darunavir
Mylan neužívajte v kombinácii s nasledujúcimi liekmi“.

Vo väčšine prípadov sa darunavir môže kombinovať s liekmi proti HIV, ktoré patria do inej kategórie
[napr. NRTI (nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy), NNRTI (nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy), antagonisti CCR5 a FI (inhibítory fúzie)]. Darunavir s kobicistatom alebo s
ritonavirom sa neskúšala so všetkými PI (inhibítormi proteázy) a s inými HIV PI sa nesmie užívať.
V niektorých prípadoch je potrebné zmeniť dávkovanie iných liekov. Preto vždy povedzte svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky proti HIV a starostlivo sa riaďte jeho pokynmi ohľadom možnej kombinácie liekov.

Účinky darunaviru sa môžu zoslabiť, ak užívate súčasne niektorý z nasledujúcich liekov. Povedzte
svojmu lekárovi, či užívate:
- fenobarbital, fenytoín (na prevenciu kŕčov)
- dexametazón (kortikosteroid)
- efavirenz (infekcia HIV)
- telaprevir, boceprevir (infekcia vírusom hepatitídy C)
- rifapentín, rifabutín (lieky na liečbu niektorých infekcií, ako napríklad tuberkulóza)
- sakvinavir (infekcia HIV).

Darunavir môže ovplyvniť účinky iných liekov. Povedzte svojmu lekárovi, či užívate:
- amlodipín, diltiazem, disopyramid, karvedilol, felodipín, flekainid, metoprolol, mexiletín, nifedipín, nikardipín, propafenón, timolol, verapamil (na srdcové ochorenia), pretože
terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky týchto liekov sa môžu zvýšiť.
- apixaban, dabigatran etexilát, rivaroxaban, warfarín (na zníženie krvnej zrážanlivosti), pretože ich terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky sa môžu zmeniť; lekár vám pravdepodobne skontroluje krv.

- estrogénovú hormonálnu antikoncepciu a substitučnú hormonálnu liečbu. darunavir môže znížiť jej účinnosť. Ak sa používa ako antikoncepcia, odporúča sa používať alternatívne nehormonálne metódy antikoncepcie.
- atorvastatín, pravastatín,  rosuvastatín (na zníženie hladiny cholesterolu). Riziko vzniku poruchy svalového tkaniva môže byť vtedy vyššie. Váš lekár zhodnotí, ktorá liečba na zníženie cholesterolu je najlepšia pre vás.
- klaritromycín (antibiotikum)
- ciklosporín, everolimus,  takrolimus, sirolimus (na liečbu imunitného systému), pretože sa terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky týchto liekov môžu zvýšiť. Lekár vám možno urobí
ešte ďalšie vyšetrenia.
- flutikazón, budezonid (na astmu). Liečba sa má uskutočniť iba po lekárskom posúdení a
pod starostlivým dohľadom vášho lekára nad vedľajšími účinkami kortikosteroidov.
- buprenorfín/naloxón (lieky na liečbu závislosti na opiátoch)
- salmeterol (liek na liečbu astmy)
- artemeter/lumefantrín (kombinovaný liek na liečbu malárie)
- dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastín, vinkristín (na liečbu rakoviny)
- prednizón (kortikosteroid)
- sildenafil, tadalafil, vardenafil (na poruchu erekcie alebo na liečbu poruchy srdca a pľúc nazývanej pľúcna arteriálna hypertenzia).

Môže byť potrebná zmena dávkovania niektorých liekov, pretože pri ich kombinácii môže byť ovplyvnený terapeutický účinok týchto liekov alebo darunaviru alebo vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, či užívate:
- alfentanil (injekčne podávaný silný liek proti bolesti s krátkodobým účinkom, ktorý sa používa počas chirurgických zákrokov)
- digoxín (na niektoré ochorenia srdca)
- klaritromycín (antibiotikum)
- ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (na liečbu plesňových infekcií).
Vorikonazol sa má používať iba po lekárskom zhodnotení.
- rifabutín (na bakteriálne infekcie)
- sildenafil, vardenafil, tadalafil (na erektilnú dysfunkciu alebo vysoký tlak krvi v pľúcnom
obehu)
- amitriptylín, desipramín, imipramín, nortriptylín, paroxetín, sertralín, trazodón (lieky na depresiu a úzkosť)
- maravirok (na liečbu HIV)
- metadon (na liečbu závislosti na opiátoch)
- karbamazepín (na prevenciu kŕčov alebo na liečbu niektorých typov bolesti nervov)
- kolchicín (na liečbu dny)
- bosentan (na liečbu vysokého tlaku krvi v pľúcnom obehu)
- buspirón, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, ktorý sa neužíva cez ústa,
zolpidem (utlmujúce látky)
- perfenazín, risperidón, tioridazín (na liečbu psychiatrických stavov)
- metformín (na liečbu cukrovky typu 2).

Tento zoznam liekov nie je kompletný. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate.

Darunavir Mylan a jedlo a nápoje
Pozri časť 3 „Ako užívať Darunavir Mylan“.

Tehotenstvo a dojčenie
Povedzte okamžite svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo ak dojčíte. Tehotné alebo dojčiace matky nesmú užívať darunavir, pokým im to lekár výslovne nenariadi. Odporúča sa, že ženy infikované HIV
nesmú dojčiť z dôvodu možnosti nakazenia dieťaťa vírusom HIV prostredníctvom materského mlieka
a kvôli nepoznaným účinkom lieku na vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neobsluhujte stroje ani neveďte vozidlo, ak máte po užití darunaviru závraty.

3. Ako užívať Darunavir Mylan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Aj keď sa budete cítiť lepšie, neprestávajte užívať darunavir a kobicistat alebo ritonavir bez toho, aby ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom.

Po začatí liečby sa bez predchádzajúcich pokynov lekára nesmie meniť dávka ani lieková forma a rovnako sa liečba nesmie prerušiť.

Darunavir 400 mg tablety sa majú použiť iba na zostavenie dávkovacieho režimu 800 mg jedenkrát denne.

Dávka pre dospelých, ktorí doposiaľ neužívali antiretrovírusové lieky (rozhodne o tom váš
lekár)
Zvyčajná dávka darunaviru je 800 miligramov (2 tablety obsahujúce 400 miligramov Darunavir
Mylanalebo 1 tableta obsahujúca 800 miligramov darunaviru) jedenkrát denne.
darunavir musíte užiť každý deň a vždy spolu so 150 miligramami kobicistatu alebo so 100
miligramami ritonaviru a s jedlom. Darunavir bez kobicistatu alebo ritonaviru a jedla nemôže správne účinkovať. darunavir a kobicistat alebo ritonavir musíte užiť do 30 minút po jedle alebo malom občerstvení. Na druhu jedla nezáleží.
Aj keď sa budete cítiť lepšie, neprestávajte užívať darunavir a kobicistat alebo ritonavir bez toho, aby ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom.

Pokyny pre dospelých
- Užite dve 400 miligramové tablety v rovnakom čase, jedenkrát denne, každý deň.
- Darunavir vždy užívajte spolu so 150 miligramami kobicistatu alebo so 100 miligramami ritonaviru.
- Darunavir užívajte spolu s jedlom.
- Tablety prehltnite a zapite ich nápojom, ako je voda alebo mlieko.
- Podľa odporúčania svojho lekára užite spolu s darunavirom a kobicistatom alebo s ritonavirom
svoje ďalšie lieky proti HIV.

Dávka pre dospelých, ktorí predtým užívali antiretrovírusové lieky (rozhodne o tom váš lekár)
Dávka je buď:
- 800 miligramov darunaviru (2 tablety obsahujúce 400 miligramov darunaviru alebo 1 tableta obsahujúca 800 miligramov darunaviru) spolu so 150 miligramami kobicistatu alebo so
100 miligramami ritonaviru jedenkrát denne.
ALEBO
- 600 miligramov darunaviru (2 tablety obsahujúce 300 miligramov darunaviru alebo 1 tableta obsahujúca 600 miligramov darunaviru) spolu so 100 miligramami ritonaviru dvakrát denne.

Prosím, poraďte sa s lekárom, ktorá dávka je pre vás správna.

Dávka u detí vo veku 3 a viac rokov, s hmotnosťou viac ako 40 kilogramov, ktoré predtým
neužívali antiretrovírusové lieky (rozhodne o tom lekár vášho dieťaťa)
- Zvyčajná dávka darunaviru je 800 miligramov (2 tablety obsahujúce 400 miligramov
darunaviru alebo 1 tableta obsahujúca 800 mg darunaviru) spolu so 100 miligramami ritonaviru jedenkrát denne.

Dávka u detí vo veku 3 a viac rokov, s hmotnosťou viac ako 40 kilogramov, ktoré už užívali
antiretrovírusové lieky (rozhodne o tom lekár vášho dieťaťa)
Dávka je buď:
- 800 miligramov darunaviru (2 tablety obsahujúce 400 miligramov darunaviru alebo 1 tableta obsahujúca 800 miligramov darunaviru) spolu so 100 miligramami ritonaviru jedenkrát denne.

ALEBO
- 600 miligramov darunaviru (2 tablety obsahujúce 300 miligramov darunaviru alebo 1 tableta obsahujúca 600 miligramov darunaviru) spolu so 100 miligramami ritonaviru dvakrát denne.

Prosím, poraďte sa s lekárom, ktorá dávka je pre vás vhodná.

Pokyny pre deti vo veku 3 a viac rokov, s hmotnosťou viac ako 40 kilogramov
- Užite 800 miligramov darunaviru (2 tablety obsahujúce 400 miligramov darunaviru alebo
1 tableta obsahujúca 800 miligramov darunaviru) v rovnakom čase, jedenkrát denne, každý deň.
- darunavir vždy užívajte spolu so 100 miligramami ritonaviru.
- darunavir užívajte spolu s jedlom.
- Tablety prehltnite a zapite ich nápojom, ako je voda alebo mlieko.
- Podľa odporúčania svojho lekára užite spolu s darunavirom a ritonavirom svoje ďalšie lieky
proti HIV.

Ak užijete viac lieku Darunavir Mylan, ako máte
Okamžite vyhľadajte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak zabudnete užiť Darunavir Mylan
Ak to zistíte v priebehu 12 hodín, okamžite užite tablety. Vždy ich užite spolu s kobicistatom alebo
s ritonavirom a jedlom. Ak to spozorujete po 12 hodinách, túto dávku vynechajte a pokračujte nasledujúcimi dávkami ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Darunavir Mylan neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa predtým o tom neporozprávali so svojím lekárom.
Lieky proti infekcii HIV vám môžu dať pocit lepšieho zdravia. Darunavir Mylanneprestaňte užívať ani
vtedy, ak sa cítite lepšie. Najprv sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín
lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať
kvôli týmto zmenám.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich nasledovných
vedľajších.

Boli hlásené problémy s pečeňou, ktoré môžu byť niekedy závažné. Pred začatím liečby darunavirom váš lekár urobí vyšetrenie krvi. Ak máte chronickú infekciu hepatitídou B alebo C, váš lekár bude vyšetrovať vašu krv častejšie, pretože je u vás zvýšená možnosť vzniku problémov s pečeňou. Porozprávajte sa so svojím lekárom o prejavoch a príznakoch problémov s pečeňou. Tieto môžu predstavovať zožltnutie vašej kože alebo očných bielok, tmavý (zafarbený ako čaj) moč, svetlú stolicu (vyprázdňovanie čriev), nevoľnosť, vracanie, stratu chuti do jedla alebo bolesť alebo citlivosť na pravej strane pod rebrami.

Kožná vyrážka (vyskytuje sa častejšie, keď sa darunavir užíva spolu s raltegravirom), svrbenie. Vyrážka je zvyčajne mierne alebo stredne závažná. Kožná vyrážka môže byť tiež príznakom zriedkavého vážneho stavu. Preto je dôležité informovať vášho lekára, ak sa u vás vyrážka vyvinie. Váš lekár vám poradí, ako sa vaše symptómy dajú liečiť, alebo či sa má liečba darunavirom ukončiť.

Ďalšie klinicky významné závažné vedľajšie účinky boli cukrovka (časté) a zápal pankreasu (menej
časté).

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
- hnačka

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- vracanie, nevoľnosť, bolesť alebo zväčšenie (pri nadúvaní) brucha, dyspepsia (porucha
trávenia), flatulencia (plynatosť)
- bolesti hlavy, únava, závraty, ospanlivosť, znecitlivenie, pálenie alebo bolesť rúk alebo nôh, strata sily, ťažkosti so zaspávaním

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- bolesť na hrudi, zmeny elektrokardiogramu (EKG), rýchly tlkot srdca
- znížená alebo abnormálna citlivosť kože, mravčenie, porucha pozornosti, strata pamäti,
problémy s rovnováhou
- sťažené dýchanie, kašeľ, krvácanie z nosa, podráždenie hrdla
- zápal žalúdka alebo úst, pálenie záhy, napínanie na vracanie, sucho v ústach, nepohodlie v oblasti brucha, zápcha, grganie
- zlyhanie obličiek, obličkové kamene, ťažkosti s močením, časté alebo nadmerné močenie,
niekedy v noci
- žihľavka, závažný opuch kože a iných tkanív (najčastejšie pier alebo očí), ekzém, nadmerné potenie, nočné potenie, vypadávanie vlasov, akné, šupinatá koža, sfarbenie nechtov
- bolesť svalov, svalové kŕče alebo slabosť, bolesti končatín, osteoporóza
- spomalenie funkcie štítnej žľazy. Prejaví sa to v krvných testoch.
- vysoký krvný tlak, návaly horúčavy
- červené alebo suché oči
- horúčka, opuchy dolných končatín kvôli zadržiavaniu tekutín, nevoľnosť, podráždenie, bolesť
- príznaky infekcie, herpes simplex
- erektilná dysfunkcia (poruchy erekcie), zväčšenie prsníkov
- problémy so spánkom, ospanlivosť, depresia, úzkosť, neprirodzené sny, pokles sexuálnej túžby.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- reakcia nazývaná DRESS [závažná vyrážka, ktorú môže sprevádzať horúčka, únava, opuch tváre alebo lymfatických uzlín, zvýšenie eozinofilov (typu bielych krviniek), účinky na pečeň,
obličky alebo pľúca]
- infarkt, pomalý tlkot srdca, búšenie srdca
- porucha zraku
- triaška, neprirodzený pocit
- pocit zmätenosti alebo dezorientácie, zmena nálady, nepokoj
- odpadávanie, epileptické záchvaty, zmena alebo strata chuti
- boľavé ústa, vracanie krvi, zápal pier, suché pery, povlak na jazyku
- výtok z nosa
- rany na koži, suchá koža
- stuhnutosť svalov alebo kĺbov, bolesti kĺbov so zápalom alebo bez zápalu
- zmeny niektorých hodnôt v súvislosti s krvnými bunkami alebo ich funkciou. Váš lekár vám to
vysvetlí. Napríklad: zvýšenie množstva niektorých bielych krviniek.

Niektoré vedľajšie účinky sú typické pre lieky proti infekcii HIV, ktoré patria do rovnakej skupiny ako
darunavir. Patrí sem:
- bolesti svalov, citlivosť alebo slabosť. Tieto poruchy svalov môžu byť zriedkavo aj závažného
charakteru.

Hl á senie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Darunavir Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, na blistri a na fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Fľaše: Po otvorení spotrebujte do 100 dní.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Darunavir Mylanobsahuje
- Liečivo je darunavir. Každá tableta obsahuje 400 miligramov darunaviru (vo forme etanolátu).
- Ďalšie zložky sú koloidný bezvodý oxid kremičitý, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, sodná soľ glykolátu škrobu, hypromelóza, magnéziumstearát.
- Filmotvorný obal tablety obsahuje čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý,
makrogol a mastenec..

Ako vyzerá Darunavir Mylan a obsah balenia

Filmom obalené tablety Darunavir Mylan 400 mg sú biele až sivobiele oválne tablety zaoblené na oboch stranách a s označením M na jednej strane a DV4 na druhej strane.

Filmom obalené tablety Darunavir Mylan 400 mg sú dostupné v blistroch s obsahom 30 a 60 tabliet a
v HDPE fľašiach s obsahom 60 a 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mylan S.A.S.
117 Allee des Parcs
69 800 Saint Priest
Francúzsko

Výrobca
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1
Maďarsko









Písomná informácia pre používateľa

Darunavir Mylan 600 mg filmom obalené tablety
darunavir

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Darunavir Mylan a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Darunavir Mylan
3. Ako užívať Darunavir Mylan
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Darunavir Mylan
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Darunavir Mylan  a na čo sa používa

Čo je Darunavir Mylan?
Darunavir Mylan obsahuje liečivo darunavir. Darunavir je antiretrovírusový liek používaný na liečbu
infekcie vírusom imunitnej nedostatočnosti u človeka (HIV). Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteáz. Účinok darunaviru spočíva v znížení množstva HIV vo vašom organizme. Vďaka tomu sa zlepší funkcia vášho imunitného systému a zníži sa riziko vzniku ochorení, ktoré súvisia
s infekciou HIV.

Na čo sa používa?
Darunavir sa používa na liečbu dospelých pacientov a detí od 3 rokov a s hmotnosťou najmenej
15 kilogramov infikovaných HIV, ktorí už užívali iné antiretrovírusové lieky.

Darunavir sa musí užívať v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru a inými liekmi proti HIV. Váš lekár
sa s vami porozpráva o tom, ktoré kombinácie liekov sú pre vás najlepšie.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Darunavir Mylan

Neužívajte Darunavir Mylan
- ak ste alergický na darunavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6) alebo na ritonavir.
- ak máte vážne problémy s pečeňou. Poraďte sa s lekárom, ak si nie ste istý závažnosťou vášho ochorenia pečene. Môže byť potrebné ďalšie vyšetrenie.

Darunavir Mylan neužívajte v kombinácii s nasledovnými liekmi
Ak užívate niektorý z týchto liekov, opýtajte sa svojho lekára, či môžete v liečbe prejsť na užívanie
iného lieku.

Liek Cieľ liečby
Avanafil liečba poruchy erekcie

Astemizol alebo terfenadín liečba alergie

Triazolam a perorálny (užívaný ústami)
midazolam

podpora spánku a/alebo úľava od úzkosti

C i saprid liečba niektorých porúch žalúdka

K olchicín (ak máte problém s obličkami a/alebo pečeňou)

liečba dny

Pimozid, kvetiapín alebo sertindol liečba psychiatrických porúch

N ámeľové alkaloidy ako ergotamín, dihydroergotamín, ergometrín a metylergonovín Amiodarón, bepridil, dronedarón, chinidín, ranolazín a lidokaín (používaný systémovo)

liečba migrény a bolesti hlavy

liečba niektorých ochorení srdca, napr.
abnormálneho tlkotu srdca

Lovastatín a simvastatín zníženie hladiny cholesterolu
Rifampicín liečba niektorých infekcií ako tuberkulóza
Liek s kombináciou lopinavir/ritonavir tento liek proti HIV patrí do tej istej skupiny ako darunavir
Alfuzosín liečba zväčšenej prostaty
Sildenafil liečba vysokého tlaku krvi v pľúcnom obehu
Tikagrelor bráni zrážaniu krvných doštičiek pri liečbe
pacientov, ktorí mali infarkt v minulosti

Neužívajte darunavir spolu s liekmi, ktoré obsahujú výťažok z ľubovníka bodkovaného (Hypericum
perforatum).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Darunavir Mylan, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru..

Darunavir nevylieči infekciu HIV. Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek,
hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.

U pacientov užívajúcich darunavir sa aj naďalej môžu objaviť infekcie alebo ochorenia v súvislosti s infekciou HIV. Musíte byť aj naďalej v pravidelnom kontakte so svojím lekárom.'

U ľudí užívajúcich darunavir sa môže vyskytnúť vyrážka na koži. Zriedkavo je vyrážka závažná alebo
potenciálne život ohrozujúca. Informujte svojho lekára, kedykoľvek sa u vás vyrážka vyskytne.

Častejšie sa môžu vyrážky (zvyčajne mierne alebo stredne závažné) objaviť u pacientov užívajúcich
darunavir a raltegravir (na infekciu HIV) ako u pacientov, ktorí užívajú tieto lieky zvlášť.

Darunavir bol použitý iba u obmedzeného počtu pacientov vo veku 65 rokov alebo starších. Ak patríte do tejto vekovej skupiny, poraďte sa so svojím lekárom, či môžete Darunavir Mylan používať.

Povedzte svojmu lekárovi o svojom zdravotnom stave PRED a POČAS vašej liečby
Presvedčite sa, že ste si prečítali nasledujúce  body. Ak sa vás niektorý z nich týka, oznámte to svojmu lekárovi.
- Povedzte svojmu lekárovi, či ste mali v minulosti problémy s pečeňou, vrátane hepatitídy B alebo C. Predtým, ako váš lekár rozhodne o tom, či môžete užívať darunavir, sa možno budete musieť podrobiť vyšetreniam, pomocou ktorých sa zistí, aké závažné ochorenie pečene máte.
- Povedzte svojmu lekárovi, či máte diabetes. Darunavir môže zvýšiť hladiny cukru v krvi.
- Povedzte okamžite svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie (napríklad
zväčšenie lymfatických uzlín a horúčka). U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV a možnou infekciou v minulosti sa môžu čoskoro po začatí liečby proti HIV objaviť príznaky a prejavy zápalu v dôsledku predchádzajúcich infekcií. Predpokladá sa, že tieto príznaky sú dôsledkom zlepšenia imunitnej odpovede organizmu, umožňujúcej organizmu bojovať
s infekciami, ktoré mohli byť prítomné aj bez zrejmých príznakov.

- Okrem oportúnnych infekcií aj autoimunitné poruchy (stav, ktorý nastane, keď imunitný systém atakuje zdravé telesné tkanivo) sa môžu objaviť po začiatku užívania liekov na liečbu infekcie HIV.
- Autoimunitné poruchy sa môžu vyskytnúť aj po mnohých mesiacoch od začiatku liečby.
- Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca sa v rukách a nohách a pokračujúca smerom k trupu tela, búšenie srdca, tremor alebo
hyperaktivita, bezodkladne informujte svojho lekára, aby stanovil potrebnú liečbu..
- Informujte svojho lekára, ak máte hemofíliu. Darunavir môže zvýšiť riziko krvácania..
- Informujte svojho lekára, ak máte alergiu na sulfónamidy (napr. používané na liečbu niektorých
infekcií).
- Informujte svojho lekára, ak si všimnete problémy pohybového ústrojenstva.
- U niektorých pacientov sa môže pri užívaní kombinovanej antiretrovírusovej liečby vyvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené prerušením
prísunu krvi do kosti).
- Dĺžka kombinovanej antiretrovírusovej liečby, užívanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, závažné zníženie imunity a vyšší index telesnej hmotnosti môžu patriť k mnohým rizikovým
faktorom vzniku tohto ochorenia.
- Známky osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesti kĺbov (hlavne bedrových, kolenných a ramenných) a ťažkosti pri pohybe.
- Ak spozorujete niektoré z týchto príznakov, informujte lekára.
Deti a dospievajúci
Darunavir nie je určený na použitie u detí mladších ako 3 roky alebo s hmotnosťou menej ako 15
kilogramov.

Iné lieky a Darunavir Mylan
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

Niektoré lieky sa nesmú užívať súčasne s darunavirom. Tieto lieky sú uvedené v odseku „Darunavir
Mylan neužívajte v kombinácii s nasledujúcimi liekmi:“

Vo väčšine prípadov sa darunavir môže kombinovať s liekmi proti HIV, ktoré patria do inej kategórie
[napr. NRTI (nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy), NNRTI (nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy), antagonisti CCR5 a FI (inhibítory fúzie)]. Darunavir s ritonavirom sa neskúšali so všetkými PI (inhibítormi proteázy) a s inými HIV PI sa nesmie užívať. V niektorých
prípadoch je potrebné zmeniť dávkovanie iných liekov. Preto vždy povedzte svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky proti HIV, a starostlivo sa riaďte jeho pokynmi ohľadom možnej kombinácie liekov.

Účinky darunaviru sa môžu zoslabiť, ak užívate súčasne niektorý z nasledujúcich liekov.
Povedzte svojmu lekárovi, či užívate:
- fenobarbital, fenytoín (na prevenciu kŕčov)
- dexametazón (kortikosteroid)
- efavirenz (infekcia HIV)
- telaprevir, boceprevir (infekcia vírusom hepatitídy C)
- rifapentín, rifabutín (na liečbu niektorých infekcií, ako je tuberkulóza)
- sachinavir (infekcia HIV)

Darunavir môže ovplyvniť účinky iných liekov. Povedzte svojmu lekárovi, či užívate:
- amlodipín, diltiazem, dizopyramid, karvedilol, felodipín, flekainid, metoprolol, mexiletín, nifedipín, nikardipín, propafenón, timolol, verapamil (na liečbu srdcových ochorení), pretože liečebný účinok alebo vedľajšie účinky týchto liekov sa môžu zvýšiť.
- apixabán, dabigatran etexilát, rivaroxaban, warfarín (na zníženie zrážanlivosti krvi), pretože ich liečebný účinok alebo vedľajšie účinky sa môžu zmeniť. Možno vám lekár bude musieť
skontrolovať krv.
- estrogénovú hormonálnu antikoncepciu a hormonálnu substitučnú liečbu. Darunavir môže znížiť jej účinnosť. Ak sa používa na ako antikoncepcia, odporúčajú sa alternatívne metódy
nehormonálnej antikoncepcie.
- atorvastatín, pravastatín, rosuvastatín (na zníženie hladiny cholesterolu). Môže sa zvýšiť riziko
poruchy svalového tkaniva. Lekár posúdi, ktorá liečba na zníženie cholesterolu je najlepšia pre váš konkrétny stav.
- klaritromycín (antibiotikum)
- Cyklosporín, everolimus, takrolimus, sirolimus (na liečbu imunitného systému), pretože liečebný účinok alebo vedľajšie účinky týchto liekov sa môžu zvýšiť. Lekár sa môže rozhodnúť
vykonať aj ďalšie vyšetrenia.
- flutikazón, budezonid (pri liečbe astmy). Použitie lieku musí posúdiť lekár a užívanie musí prebiehať iba pod starostlivým lekárskym dohľadom z dôvodu vedľajších účinkov
kortikosteroidov.
- buprenorfín a naloxón (lieky na liečbu závislosti od opiátov)
- salmeterol (na liečbu astmy)
- artemether a lumefantrin (kombinovaná liečba malárie).
- dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastín, vinkristín (na liečbu rakoviny)
- prednizón (kortikosteroid)
- sildenafil, tadalafil, vardenafil (pri erektilnej dysfunkcii alebo na liečbu srdcovej a pľúcnej poruchy nazývanej pľúcna arteriálna hypertenzia).

Môže byť potrebná zmena dávkovania niektorých liekov, pretože pri ich kombinácii môže byť ovplyvnený terapeutický účinok týchto liekov alebo darunaviru alebo vedľajšie účinky

Povedzte svojmu lekárovi, či užívate:
- alfentanil (injekčne podávaný silný liek proti bolesti s krátkodobým účinkom, ktorý sa používa počas chirurgických zákrokov)
- digoxín (na niektoré ochorenia srdca)
- klaritromycín (antibiotikum)
- ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klotrimazol (na liečbu plesňových infekcií). Vorikonazol
sa má používať iba po lekárskom posúdení.
- rifabutín (proti bakteriálnym infekciám)
- sildenafil, vardenafil, tadalafil (pri erektilnej dysfunkcii alebo vysokom krvnom tlaku v
pľúcnom obehu)
- amitriptylín, dezipramín, imipramín, nortriptylín, paroxetín, sertralín, trazodón (na liečbu
depresie a úzkosti)
- maravirok (na liečbu infekcie HIV)
- metadon (na liečbu závislosti od opiátov)
- karbamazepín (na prevenciu záchvatov alebo na liečbu niektorých typov nervovej bolesti)
- kolchicín (na liečbu dny)
- bosentan (na liečbu vysokého krvného tlaku v pľúcnom obehu)
- buspiron, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, ktorý sa neužíva perorálne, zoldipem (utlmujúce látky)
- risperidón, tioridazín (na liečbu psychiatrických stavov).

Tento zoznam liekov nie je kompletný. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate.

Darunavir Mylan a jedlo a nápoje
Pozri časť 3 Ako užívať Darunavir Mylan.

Tehotenstvo a dojčenie
Bezodkladne informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo dojčíte. Tehotné alebo dojčiace ženy nesmú užívať Darunavir Mylan, pokiaľ to lekár výslovne nenariadi. Odporúča sa, že ženy infikované
HIV nesmú dojčiť z dôvodu možnosti nakazenia dieťaťa vírusom HIV prostredníctvom materského
mlieka a kvôli nepoznaným účinkom lieku na vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neobsluhujte stroje ani neriaďte vozidlo, ak cítite závrat po užití lieku Darunavir Mylan.

3. Ako užívať Darunavir Mylan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho

lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry. Darunavir Mylan a ritonavir neprestaňte užívať ani vtedy, ak sa cítite lepšie.

Po začatí liečby sa bez predchádzajúcich pokynov lekára nesmie meniť dávka ani lieková forma a rovnako sa liečba nesmie prerušiť.

Dávka pre dospelých, ktorí predtým neužívali antiretrovírusové lieky (stanoví váš lekár) Budete potrebovať inú dávku darunaviru, ktorú nemožno dosiahnuť pomocou týchto 600 miligramových tabliet. Tablety Darunavir Mylan sú k dispozícii aj v inej sile.

Dávka pre dospelých, ktorí predtým užívali antiretrovírusové lieky (stanoví váš lekár)
Dávka je buď:
- 600 miligramov darunaviru (2 tablety s obsahom 300 miligramov darunaviru alebo 1 tableta s obsahom 600 miligramov darunaviru) spolu so 100 miligramami ritonaviru dvakrát denne.
ALEBO
- 800 miligramov darunaviru (2 tablety s obsahom 400 miligramov darunaviru alebo 1 tableta s obsahom 800 miligramov darunaviru) spolu so 100 miligramami ritonaviru raz denne.
Tablety Darunavir Mylan 400 miligramov a 800 miligramov sú určené na použitie len pre režim
dávkovania 800 miligramov jedenkrát denne. O vhodnej dávke sa poraďte so svojím lekárom.

Pokyny pre dospelých
- Užívajte darunavir vždy spolu s ritonavirom. Darunavir nemôže bez ritonaviru správne
účinkovať.
- Ráno užite jednu 600 miligramovú tabletu darunaviru spolu so 100 miligramami ritonaviru.
- Večer užite jednu 600 miligramovú tabletu darunaviru spolu so 100 miligramami ritonaviru.
- Užívajte darunavir spolu s jedlom. Darunavir nemôže bez jedla správne účinkovať. Na druhu
jedla nezáleží.
- Tablety prehltnite a zapite ich nápojom, ako je voda alebo mlieko.
- Tablety Darunavir Mylan 75 miligramov a 150 miligramov sú určené na použitie u detí, ale v niektorých prípadoch sa môžu tiež použiť u dospelých.

Dávka pre deti od 3 rokov s hmotnosťou najmenej 15 kilogramov, ktoré predtým neužívali
antiretrovírusové lieky (stanoví váš lekár)
Lekár stanoví správnu dennú dávku na základe hmotnosti dieťaťa (pozri tabuľku nižšie). Táto dávka
nesmie prekročiť odporúčanú dávku pre dospelých, čo je 800 miligramov darunaviru spolu so 100
miligramami ritonaviru raz denne. Lekár vás bude informovať o tom, koľko tabliet Darunavir Mylan a koľko ritonaviru (kapsuly, tablety alebo roztok) musí dieťa užívať.

Hmotnosť Jedna dávka darunaviru je Jedna dávka ritonavirua je
15 až 30 kilogramov 600 miligramov 100 miligramov
30 až 40 kilogramov 675 miligramov 100 miligramov viac ako 40 kilogramov 800 miligramov 100 miligramov a ritonavir perorálny roztok: 80 miligramov na mililiter

Dávka u detí vo veku 3 a viac rokov, s hmotnosťou najmenej 15 kilogramov, ktoré už užívali
antiretrovírusové lieky (rozhodne o tom lekár vášho dieťaťa)
Lekár určí správnu dávku na základe hmotnosti dieťaťa (pozri tabuľku nižšie). Lekár rozhodne, či je
pre dieťa vhodné dávkovanie jedenkrát alebo dvakrát denne. Táto dávka nesmie prekročiť dávku odporúčanú pre dospelých, čo je 600 miligramov darunaviru a 100 miligramov ritonaviru dvakrát
denne alebo 800 miligramov darunaviru a 100 miligramov ritonaviru jedenkrát denne.
Lekár Vám oznámi, koľko tabliet Darunavir Mylan a koľko ritonaviru (kapsúl, tabliet alebo roztoku) musí dieťa užívať. Dostupné sú aj tablety iných síl; pre dosiahnutie vhodného dávkovania môže lekár predpísať niektorú kombináciu tabliet. Pre deti môžu byť vhodnejšie iné formy tohto lieku. Informácie vám poskytne lekár alebo lekárnik.

Dávkovanie dvakrát denne

Hm o t nosť Jedna dávka je
15 až 30 kilogramov 375 miligramov darunaviru + 50 miligramov ritonaviru dvakrát denne
30 až 40 kilogramov 450 miligramov darunaviru + 60 miligramov ritonaviru dvakrát denne viac ako 40 kilogramov* 600 miligramov darunaviru + 100 miligramov ritonaviru dvakrát denne
*  U detí vo veku 12 alebo viac rokov a s hmotnosťou najmenej 40 kilogramov lekár vášho dieťaťa určí, či sa môže užívať darunavir 800 miligramov jedenkrát denne. Toto nemožno dosiahnuť pomocou týchto 300 miligramových tabliet. K dispozícii sú iné sily lieku Darunavir Mylan.

Dávkovanie jedenkrát denne
Hmotnosť Jedna dávka darunaviru je Jedna dávka ritonavirua je
15 až 30 kilogramov 600 miligramov 100 miligramov
30 až 40 kilogramov 675 miligramov 100 miligramov viac ako 40 kilogramov 800 miligramov 100 miligramov a ritonavir perorálny roztok: 80 miligramov na mililiter
Pokyny pre deti
- Dieťa musí užívať darunavir vždy spolu s ritonavirom. Darunavir nemôže bez ritonaviru správne účinkovať.
- Dieťa musí užiť správne dávky darunaviru a ritonaviru dvakrát denne alebo jedenkrát denne.
Ak bol darunavir predpísaný dvakrát denne, dieťa musí užiť jednu dávku ráno a jednu dávku
večer.
Detský lekár stanoví príslušný režim dávkovania pre dieťa.
- Dieťa musí užiť darunavir spolu s jedlom. Darunavir nemôže bez jedla správne účinkovať. Na
druhu jedla nezáleží.
- Dieťa musí tablety prehltnúť a zapiť ich nápojom, ako je voda alebo mlieko.
- Tablety Darunavir Mylan 75 mg a 150 mg sú určené na použitie u detí s hmotnosťou do 40
kilogramov, ale v niektorých prípadoch sa môžu tiež použiť u dospelých.

Odstránenie detského bezpečnostného uzáveru
Plastová fľaša má bezpečnostný uzáver a musia sa otvárať týmto spôsobom:
- Zatlačte plastový skrutkovací uzáver smerom nadol a otáčajte proti smeru hodinových ručičiek.
- Odtočený uzáver snímte z fľaše.

Ak užijete viac lieku Darunavir Mylan, ako máte
Bezodkladne sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak zabudnete užiť Darunavir Mylan
Ak to zistíte do 6 hodín, vynechanú dávku musíte bezodkladne užiť. Dávku vždy užívajte s
ritonavirom a jedlom. Ak to zistíte až po 6 hodinách, túto dávku vynechajte a pokračujte
nasledujúcimi dávkami ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú
dávku.

Neprestaňte užívať Darunavir Mylan bez súhlasu lekára
Liečba HIV môže zlepšiť váš pocit pohody. Darunavir Mylan a ritonavir neprestaňte užívať ani vtedy,
ak sa cítite lepšie. Najprv sa poraďte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Počas liečby HIV môže dôjsť k zvýšeniu hmotnosti a hladiny lipidov a glukózy (cukru) v krvi. Čiastočne je to spojené so zlepšením zdravia a životného štýlu a v prípade krvných lipidov niekedy aj so samotnými liekmi proti HIV. Lekár vykoná testy ohľadom týchto zmien.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledovných vedľajších účinkov.

Boli hlásené problémy s pečeňou, ktoré môžu byť niekedy závažné. Pred začatím liečby darunavirom váš lekár urobí vyšetrenie krvi. Ak máte chronickú infekciu hepatitídou B alebo C, váš lekár bude vyšetrovať vašu krv častejšie, pretože je u vás zvýšená možnosť vzniku problémov s pečeňou. Porozprávajte sa so svojím lekárom o prejavoch a príznakoch problémov s pečeňou. Tieto môžu predstavovať zožltnutie vašej kože alebo očných bielok, tmavý (zafarbený ako čaj) moč, svetlú stolicu
(vyprázdňovanie čriev), nevoľnosť, vracanie, stratu chuti do jedla alebo bolesť alebo citlivosť na
pravej strane pod rebrami.

Kožná vyrážka (vyskytuje sa častejšie, keď sa darunavir užíva spolu s raltegravirom), svrbenie. Vyrážka je zvyčajne mierne alebo stredne závažná. Kožná vyrážka môže byť tiež príznakom zriedkavého vážneho stavu. Preto je dôležité informovať vášho lekára, ak sa u vás vyrážka vyvinie. Váš lekár vám poradí, ako sa vaše symptómy dajú liečiť, alebo či sa má liečba darunavirom ukončiť.

Ďalšie klinicky významné závažné vedľajšie účinky boli cukrovka (časté) a zápal pankreasu (menej
časté).

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
- hnačka

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- vracanie, nevoľnosť, bolesť alebo zväčšenie (pri nadúvaní) brucha, dyspepsia (porucha trávenia), flatulencia (plynatosť)
- bolesti hlavy, únava, závraty, ospanlivosť, znecitlivenie, pálenie alebo bolesť rúk alebo nôh,
strata sily, ťažkosti so zaspávaním.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
- bolesť na hrudi, zmeny elektrokardiogramu (EKG), rýchly tlkot srdca
- znížená alebo abnormálna citlivosť kože, mravčenie, porucha pozornosti, strata pamäti,
problémy s rovnováhou
- sťažené dýchanie, kašeľ, krvácanie z nosa, podráždenie hrdla
- zápal žalúdka alebo úst, pálenie záhy, napínanie na vracanie, sucho v ústach, nepohodlie v oblasti brucha, zápcha, grganie
- zlyhanie obličiek, obličkové kamene, ťažkosti s močením, časté alebo nadmerné močenie,
niekedy v noci
- žihľavka, závažný opuch kože a iných tkanív (najčastejšie pier alebo očí), ekzém, nadmerné potenie, nočné potenie, vypadávanie vlasov, akné, šupinatá koža, sfarbenie nechtov
- bolesť svalov, svalové kŕče alebo slabosť, bolesti končatín, osteoporóza
- spomalenie funkcie štítnej žľazy.
Prejaví sa to v krvných testoch.
- vysoký krvný tlak, návaly horúčavy
- červené alebo suché oči
- horúčka, opuchy dolných končatín zo zadržiavania tekutín, nevoľnosť, podráždenie, bolesť
- príznaky infekcie, herpes simplex
- erektilná dysfunkcia (poruchy erekcie), zväčšenie prsníkov
- problémy so spánkom, ospanlivosť, depresia, úzkosť, neprirodzené sny, pokles sexuálnej túžby

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- reakcia nazývaná DRESS [závažná vyrážka, ktorú môže sprevádzať horúčka, únava, opuch tváre alebo lymfatických uzlín, zvýšenie eozinofilov (typu bielych krviniek), účinky na pečeň, obličky alebo pľúca]
- infarkt, pomalý tlkot srdca, búšenie srdca
- porucha zraku
- triaška, neprirodzený pocit
- pocit zmätenosti alebo dezorientácie, zmeny nálady, nepokoj
- mdloby, epileptické záchvaty, zmena alebo strata chuti
- vriedky v ústach, vracanie krvi, zapálené pery, suché pery, povlak na jazyku
- výtok z nosa
- rany na koži, suchá koža
- stuhnutosť svalov alebo kĺbov, bolesti kĺbov so zápalom alebo bez zápalu
- zmeny niektorých hodnôt v súvislosti s krvnými bunkami alebo ich funkciou. Tie možno zistiť z výsledkov krvného a/alebo močového testu. Váš lekár vám to vysvetlí. Napríklad: zvýšenie množstva niektorých bielych krviniek.

Niektoré vedľajšie účinky sú typické pre lieky proti infekcii HIV, ktoré patria do rovnakej skupiny ako
darunavir. Patria sem:
- bolesti svalov, citlivosť alebo slabosť. Tieto poruchy svalov môžu byť zriedkavo aj závažného
charakteru.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku

5. Ako uchovávať Darunavir Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, na blistri a na fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Fľaše: Po otvorení spotrebujte do 100 dní.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Darunavir Mylan obsahuje
- Liečivo je darunavir. Každá tableta obsahuje 600 mg darunaviru.
- Ďalšie zložky sú koloidný bezvodý oxid kremičitý, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, sodná soľ glykolátu škrobu, hypromelóza, magnéziumstearát. Filmotvorný obal tablety obsahuje
čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol a mastenec.

Ako vyzerá Darunavir Mylan a obsah balenia

Filmom obalené tablety Darunavir Mylan 600 mg sú biele až sivobiele oválne tablety zaoblené na
oboch stranách a s označením M na jednej strane a DV5 na druhej strane.

Filmom obalené tablety Darunavir Mylan 600 mg sú dostupné v blistroch s obsahom 30 a 60 tabliet a
v plastových fľašiach s obsahom 30, 60 a 90 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mylan S.A.S.
117 Allee des Parcs
69 800 Saint Priest
Francúzsko

Výrobcovia
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1
Maďarsko

Písomná informácia pre používateľa
D arunavir Mylan 800 mg filmom obalené tablety
darunavir

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Darunavir Mylan a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Darunavir Mylan
3. Ako užívať Darunavir Mylan
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Darunavir Mylan
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Darunavir Mylan a na čo sa používa

Čo je Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan obsahuje liečivo darunavir. Darunavir je antiretrovírusový liek používaný na liečbu infekcie vírusom imunitnej nedostatočnosti u človeka (HIV). Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteáz. Účinok darunaviru spočíva v znížení množstva HIV vo vašom organizme. Vďaka tomu sa zlepší funkcia vášho imunitného systému a zníži sa riziko vzniku ochorení, ktoré súvisia s infekciou HIV.

Na čo sa používa?
Darunavir sa používa na liečbu dospelých pacientov a detí (od 3 rokov s hmotnosťou najmenej 40
kilogramov) infikovaných HIV,
- ktorí predtým neužívali antiretrovírusové lieky.
- u niektorých pacientov, ktorí predtým užívali antiretrovírusové lieky (stanoví váš lekár).

Darunavir sa musí užívať v kombinácii s nízkou dávkou kobicistátu alebo ritonaviru a inými liekmi
proti HIV. Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, ktoré kombinácie liekov sú pre vás najlepšie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Darunavir Mylan

Neužívajte Darunavir Mylan:

- ak máte alergiu na darunavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na kobicistát alebo ritonavir.
- ak máte vážne problémy s pečeňou. Poraďte sa s lekárom, ak si nie ste istí závažnosťou svojho ochorenia pečene Môže byť potrebné ďalšie vyšetrenie.

Darunavir Mylan neužívajte v kombinácii so žiadnym z nasledujúcich liekov
Ak niektorý z nich užívate, opýtajte sa svojho lekára, či môžete v liečbe prejsť na užívanie iného lieku.

L i ek Cieľ liečby Avanafil liečba poruchy erekcie Astemizol alebo terfenadín liečba alergie

Triazolam a perorálny (užívaný ústami)
midazolam

podpora spánku a/alebo úľava od úzkosti

C i saprid liečba niektorých porúch žalúdka

K olchicín (ak máte problém s obličkami a/alebo pečeňou)

liečba dny

Pimozid, kvetiapín alebo sertindol liečba psychiatrických porúch

N ámeľové alkaloidy ako ergotamín, dihydroergotamín, ergometrín a metylergonovín Amiodarón, bepridil, dronedarón, chinidín, ranolazín a lidokaín (používaný systémovo)

liečba migrény a bolesti hlavy

liečba niektorých ochorení srdca, napr.
abnormálneho tlkotu srdca

Lovastatín a simvastatín zníženie hladiny cholesterolu
Rifampicín liečba niektorých infekcií ako tuberkulóza
Liek s kombináciou lopinavir/ritonavir tento liek proti HIV patrí do tej istej skupiny ako
Darunavir Mylan
Alfuzosín liečba zväčšenej prostaty
Sildenafil liečba vysokého tlaku krvi v pľúcnom obehu
Tikagrelor bráni zrážaniu krvných doštičiek pri liečbe
pacientov, ktorí mali infarkt v minulosti

Neužívajte darunavir spolu s liekmi, ktoré obsahujú výťažok z ľubovníka bodkovaného (Hypericum
perforatum).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Darunavir Mylan, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru.

Darunavir nevylieči infekciu HIV. Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje. Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.

U pacientov užívajúcich darunavir sa aj naďalej môžu objaviť infekcie alebo ochorenia v súvislosti s infekciou HIV. Je nutné byť v pravidelnom kontakte so svojim lekárom.

U ľudí, ktorí užívajú darunavir, sa môže vyskytnúť vyrážka na koži. Zriedkavo je vyrážka závažná alebo potenciálne život ohrozujúca. Informujte svojho lekára, kedykoľvek sa u vás vyrážka vyskytne.

U pacientov užívajúcich darunavir a raltegravir (na liečbu infekcie HIV) sa vyrážky (väčšinou mierne alebo stredne závažné) môžu vyskytovať častejšie ako u pacientov užívajúcich len jeden z týchto liekov samostatne.

Darunavir bol použitý iba u obmedzeného počtu pacientov vo veku 65 rokov alebo starších. Ak patríte do tejto vekovej skupiny, poraďte sa so svojím lekárom, či môžete Darunavir Mylan používať.

Informujte lekára o svojom zdravotnom stave PRED a POČAS liečby
Prečítajte si nasledujúce  body. Ak sa vás niektorý z nich týka, oznámte to svojmu lekárovi.
- Informujte svojho lekára, ak ste mali predtým problémy s pečeňou vrátane hepatitídy B alebo
C. Lekár môže posúdiť závažnosť ochorenia pečene a rozhodnúť, či môžete brať darunavir.
- Informujte svojho lekára, ak máte diabetes. Darunavir môže zvýšiť hladinu cukru v krvi.
- Bezodkladne informujte svojho lekára, ak si všimnete akékoľvek príznaky infekcie (ako sú
napríklad zväčšené lymfatické uzliny a horúčka). U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV
a s anamnézou oportúnnej infekcie sa môžu objaviť príznaky a prejavy zápalu z predošlých infekcií
onedlho po nasadení lieku proti HIV. Predpokladá sa, že tieto príznaky sú spôsobené zlepšením

imunitnej odpovede organizmu, čo umožňuje telu bojovať s infekciami, ktoré môžu byť prítomné aj
bez zjavných príznakov.
- Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktoru máte, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť poruchy autoimunity (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď
imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo). Autoimúnne poruchy sa môžu vyskytnúť
mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, búšenie srdca, tras alebo hyperaktivitu, informujte o tom bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
-
- Povedzte svojmu lekárovi, či máte hemofíliu. Darunavir môže zvyšovať riziko krvácania.
- Povedzte svojmu lekárovi, ak ste alergický na sulfónamidy (používajú sa napr. na liečbu
niektorých infekcií).
- Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek problémy týkajúce sa svalov a kostí.
U niektorých pacientov, ktorí užívajú kombinovanú antiretrovírusovú liečbu, sa môže vyvinúť
ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené stratou zásobovania kostného tkaniva krvou). Niektoré z mnoho rizikových faktorov pre rozvoj tejto choroby môžu byť okrem iného dĺžka kombinovanej antiretrovírusovej liečby, užívanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, vážna imunosupresia a nadváha (vyšší index telesnej hmotnosti). Osteonekróza sa prejavuje stuhnutím kĺbov, bolesťou (hlavne bedrového kĺbu, kolena alebo ramena) a ťažkosťami pri pohybe. Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z týchto príznakov.

Deti a dospievajúci
Darunavir 800 miligramov nie je určený na použitie u detí mladších ako 3 roky alebo s hmotnosťou
menej ako 40 kilogramov.

Iné lieky a Darunavir Mylan
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

Niektoré lieky sa nesmú užívať súčasne s darunavirom. Tieto lieky sú uvedené v odseku „Darunavir
Mylanneužívajte v kombinácii s nasledujúcimi liekmi“.

Vo väčšine prípadov sa darunavir môže kombinovať s liekmi proti HIV, ktoré patria do inej kategórie
[napr. NRTI (nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy), NNRTI (nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy), antagonisti CCR5 a FI (inhibítory fúzie)]. Darunavir s kobicistatom alebo ritonavirom sa neskúšala so všetkými PI (inhibítormi proteázy) a s inými HIV PI sa nesmie užívať. V niektorých prípadoch je potrebné zmeniť dávkovanie iných liekov. Preto vždy povedzte svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky proti HIV a starostlivo sa riaďte jeho pokynmi ohľadom možnej kombinácie liekov.

Účinky darunaviru sa môžu zoslabiť, ak užívate súčasne niektorý z nasledujúcich liekov. Povedzte
svojmu lekárovi, či užívate:
- fenobarbital, fenytoín (na prevenciu kŕčov)
- dexametazón (kortikosteroid)
- efavirenz (infekcia HIV)
- telaprevir, boceprevir (infekcia vírusom hepatitídy C)
- rifapentín, rifabutín (lieky na liečbu niektorých infekcií, ako napríklad tuberkulóza)
- sakvinavir (infekcia HIV).

Darunavir môže ovplyvniť účinky iných liekov. Povedzte svojmu lekárovi, či užívate:
- amlodipín, diltiazem, disopyramid, karvedilol, felodipín, flekainid, metoprolol, mexiletín, nifedipín, nikardipín, propafenón, timolol, verapamil (na srdcové ochorenia), pretože terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky týchto liekov sa môžu zvýšiť.

- apixaban, dabigatran etexilát, rivaroxaban, warfarín (na zníženie krvnej zrážanlivosti), pretože ich terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky sa môžu zmeniť; lekár vám pravdepodobne skontroluje krv.
- estrogénovú hormonálnu antikoncepciu a substitučnú hormonálnu liečbu. darunavir môže znížiť jej účinnosť. Ak sa používa ako antikoncepcia, odporúča sa používať alternatívne nehormonálne metódy antikoncepcie.
- atorvastatín, pravastatín, rosuvastatín (na zníženie hladiny cholesterolu). Riziko vzniku
poruchy svalového tkaniva môže byť vtedy vyššie. Váš lekár zhodnotí, ktorá liečba na zníženie cholesterolu je najlepšia pre vás.
- klaritromycín (antibiotikum)
- ciklosporín, everolimus, takrolimus, sirolimus (na liečbu imunitného systému), pretože sa terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky týchto liekov môžu zvýšiť. Lekár vám možno urobí ešte ďalšie vyšetrenia.
- flutikazón, budezonid (na astmu). Liečba sa má uskutočniť iba po lekárskom posúdení a
pod starostlivým dohľadom vášho lekára nad vedľajšími účinkami kortikosteroidov.
- buprenorfín/naloxón (lieky na liečbu závislosti na opiátoch)
- salmeterol (liek na liečbu astmy)
- artemeter/lumefantrín (kombinovaný liek na liečbu malárie)
- dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastín, vinkristín (na liečbu rakoviny)
- prednizón (kortikosteroid)
- sildenafil, tadalafil, vardenafil (na poruchu erekcie alebo na liečbu poruchy srdca a pľúc nazývanej pľúcna arteriálna hypertenzia).

Môže byť potrebná zmena dávkovania niektorých liekov, pretože pri ich kombinácii môže byť ovplyvnený terapeutický účinok týchto liekov alebo darunaviru alebo vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, či užívate:
- alfentanil (injekčne podávaný silný liek proti bolesti s krátkodobým účinkom, ktorý sa používa počas chirurgických zákrokov)
- digoxín (na niektoré ochorenia srdca)
- klaritromycín (antibiotikum)
- ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (na liečbu plesňových infekcií).
Vorikonazol sa má používať iba po lekárskom zhodnotení.
- rifabutín (na bakteriálne infekcie)
- sildenafil, vardenafil, tadalafil (na erektilnú dysfunkciu alebo vysoký tlak krvi v pľúcnom
obehu)
- amitriptylín, desipramín, imipramín, nortriptylín, paroxetín, sertralín, trazodón (lieky na depresiu a úzkosť)
- maravirok (na liečbu HIV)
- metadon (na liečbu závislosti na opiátoch)
- karbamazepín (na prevenciu kŕčov alebo na liečbu niektorých typov bolesti nervov)
- kolchicín (na liečbu dny)
- bosentan (na liečbu vysokého tlaku krvi v pľúcnom obehu)
- buspirón, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, ktorý sa neužíva cez ústa,
zolpidem (utlmujúce látky)
- perfenazín, risperidón, tioridazín (na liečbu psychiatrických stavov)
- metformín (na liečbu cukrovky typu 2).

Tento zoznam liekov nie je kompletný. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate.

Darunavir Mylan a jedlo a nápoje
Pozri časť 3 „Ako užívať Darunavir Mylan“.

Tehotenstvo a dojčenie
Povedzte okamžite svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo ak dojčíte. Tehotné alebo dojčiace matky
nesmú užívať darunavir, pokým im to lekár výslovne nenariadi. Odporúča sa, že ženy infikované HIV nesmú dojčiť z dôvodu možnosti nakazenia dieťaťa vírusom HIV prostredníctvom materského mlieka a kvôli nepoznaným účinkom lieku na vaše dieťa.

V edenie vozidiel a obsluha strojov
Neobsluhujte stroje ani neveďte vozidlo, ak máte po užití darunaviru závraty.



3. Ako užívať Darunavir Mylan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Aj keď sa budete cítiť lepšie, neprestávajte užívať darunavir a kobicistat alebo ritonavir bez toho, aby
ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom.

Po začatí liečby sa bez predchádzajúcich pokynov lekára nesmie meniť dávka ani lieková forma
a rovnako sa liečba nesmie prerušiť.

Darunavir Mylan 800 miligramové tablety sú určené iba na použitie jedenkrát denne.

Dávka pre dospelých, ktorí doposiaľ neužívali antiretrovírusové lieky (rozhodne o tom váš
lekár)
Zvyčajná dávka darunaviru je 800 miligramov (2 tablety obsahujúce 400 miligramov darunaviru alebo
1 tableta obsahujúca 800 miligramov darunaviru) jedenkrát denne.
darunavir musíte užiť každý deň a vždy spolu so 150 miligramami kobicistatu alebo so 100
miligramami ritonaviru a s jedlom. darunavir bez kobicistatu alebo ritonaviru a jedla nemôže správne účinkovať. darunavir a kobicistat alebo ritonavir musíte užiť do 30 minút po jedle alebo malom
občerstvení. Na druhu jedla nezáleží.
Aj keď sa budete cítiť lepšie, neprestávajte užívať darunavir a kobicistat alebo ritonavir bez toho, aby ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom.

Pokyny pre dospelých
- Užite jednu 800 miligramovú tabletu v rovnakom čase, jedenkrát denne, každý deň.
- Darunavir vždy užívajte spolu so 150 miligramami kobicistatu alebo so 100 miligramami ritonaviru.
- Darunavir užívajte spolu s jedlom.
- Tabletu prehltnite a zapite ju nápojom, ako je voda alebo mlieko.
- Podľa odporúčania svojho lekára užite spolu s darunavirom a kobicistatom alebo ritonavirom
svoje ďalšie lieky proti HIV.

Dávka pre dospelých, ktorí predtým užívali antiretrovírusové lieky (rozhodne o tom váš lekár)
Dávka je buď:
- 800 miligramov darunaviru (2 tablety obsahujúce 400 miligramov darunaviru alebo 1 tableta obsahujúca 800 miligramov darunaviru) spolu so 150 miligramami kobicistatu alebo
100 miligramami ritonaviru jedenkrát denne
ALEBO
- 600 miligramov darunaviru (2 tablety obsahujúce 300 miligramov darunaviru alebo 1 tableta obsahujúca 600 miligramov darunaviru) spolu so 100 miligramami ritonaviru dvakrát denne.

Prosím, poraďte sa s lekárom, ktorá dávka je pre vás správna.

Dávka u detí vo veku 3 a viac rokov, s hmotnosťou viac ako 40 kilogramov, ktoré predtým
neužívali antiretrovírusové lieky (rozhodne o tom lekár vášho dieťaťa)
- Zvyčajná dávka darunaviru je 800 miligramov (2 tablety obsahujúce 400 miligramov
darunaviru alebo 1 tableta obsahujúca 800 mg darunaviru) spolu so 100 miligramami ritonaviru jedenkrát denne.

Dávka u detí vo veku 3 a viac rokov, s hmotnosťou viac ako 40 kilogramov, ktoré už užívali
antiretrovírusové lieky (rozhodne o tom lekár vášho dieťaťa)
Dávka je buď:

- 800 miligramov darunaviru (2 tablety obsahujúce 400 miligramov darunaviru alebo 1 tableta obsahujúca 800 miligramov darunaviru) spolu so 100 miligramami ritonaviru jedenkrát denne. ALEBO
- 600 miligramov darunaviru (2 tablety obsahujúce 300 miligramov darunaviru alebo 1 tableta obsahujúca 600 miligramov darunaviru) spolu so 100 miligramami ritonaviru dvakrát denne.

Prosím, poraďte sa s lekárom, ktorá dávka je pre vás vhodná.

Pokyny pre deti vo veku 3 a viac rokov, s hmotnosťou viac ako 40 kilogramov
- Užite 800 miligramov darunaviru (2 tablety obsahujúce 400 miligramov darunaviru alebo
1 tableta obsahujúca 800 miligramov darunaviru) v rovnakom čase, jedenkrát denne, každý deň.
- Darunavir vždy užívajte spolu so 100 miligramami ritonaviru.
- Darunavir užívajte spolu s jedlom.
- Tablety prehltnite a zapite ich nápojom, ako je voda alebo mlieko.
- Podľa odporúčania svojho lekára užite spolu s darunavirom a ritonavirom svoje ďalšie lieky
proti HIV.

Ak užijete viac lieku Darunavir Mylan, ako máte
Okamžite vyhľadajte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak zabudnete užiť Darunavir Mylan
Ak to zistíte v priebehu 12 hodín, okamžite užite tablety. Vždy ich užite spolu s kobicistatom alebo
s ritonavirom a jedlom. Ak to spozorujete po 12 hodinách, túto dávku vynechajte a pokračujte nasledujúcimi dávkami ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú
dávku.

Darunavir Mylan neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa predtým o tom neporozprávali so svojím lekárom.
Lieky proti infekcii HIV vám môžu dať pocit lepšieho zdravia. darunavir neprestaňte užívať ani vtedy,
ak sa cítite lepšie. Najprv sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy
(cukru) v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a
v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledovných vedľajších účinkov.

Boli hlásené problémy s pečeňou, ktoré môžu byť niekedy závažné. Pred začatím liečby darunavirom váš lekár urobí vyšetrenie krvi. Ak máte chronickú infekciu hepatitídou B alebo C, váš lekár bude vyšetrovať vašu krv častejšie, pretože je u vás zvýšená možnosť vzniku problémov s pečeňou. Porozprávajte sa so svojím lekárom o prejavoch a príznakoch problémov s pečeňou. Tieto môžu predstavovať zožltnutie vašej kože alebo očných bielok, tmavý (zafarbený ako čaj) moč, svetlú stolicu (vyprázdňovanie čriev), nevoľnosť, vracanie, stratu chuti do jedla alebo bolesť alebo citlivosť na pravej strane pod rebrami.

Kožná vyrážka (vyskytuje sa častejšie, keď sa darunavir užíva spolu s raltegravirom), svrbenie.
Vyrážka je zvyčajne mierne alebo stredne závažná. Kožná vyrážka môže byť tiež príznakom

zriedkavého vážneho stavu. Preto je dôležité informovať vášho lekára, ak sa u vás vyrážka vyvinie. Váš lekár vám poradí, ako sa vaše symptómy dajú liečiť, alebo či sa má liečba darunavirom ukončiť.

Ďalšie klinicky významné závažné vedľajšie účinky boli cukrovka (časté) a zápal pankreasu (menej
časté).

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
- hnačka

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- vracanie, nevoľnosť, bolesť alebo zväčšenie (pri nadúvaní) brucha, dyspepsia (porucha
trávenia), flatulencia (plynatosť)
- bolesti hlavy, únava, závraty, ospanlivosť, znecitlivenie, pálenie alebo bolesť rúk alebo nôh, strata sily, ťažkosti so zaspávaním

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- bolesť na hrudi, zmeny elektrokardiogramu (EKG), rýchly tlkot srdca
- znížená alebo abnormálna citlivosť kože, mravčenie, porucha pozornosti, strata pamäti,
problémy s rovnováhou
- sťažené dýchanie, kašeľ, krvácanie z nosa, podráždenie hrdla
- zápal žalúdka alebo úst, pálenie záhy, napínanie na vracanie, sucho v ústach, nepohodlie v oblasti brucha, zápcha, grganie
- zlyhanie obličiek, obličkové kamene, ťažkosti s močením, časté alebo nadmerné močenie,
niekedy v noci
- žihľavka, závažný opuch kože a iných tkanív (najčastejšie pier alebo očí), ekzém, nadmerné potenie, nočné potenie, vypadávanie vlasov, akné, šupinatá koža, sfarbenie nechtov
- bolesť svalov, svalové kŕče alebo slabosť, bolesti končatín, osteoporóza
- spomalenie funkcie štítnej žľazy. Prejaví sa to v krvných testoch.
- vysoký krvný tlak, návaly horúčavy
- červené alebo suché oči
- horúčka, opuchy dolných končatín kvôli zadržiavaniu tekutín, nevoľnosť, podráždenie, bolesť
- príznaky infekcie, herpes simplex
- erektilná dysfunkcia (poruchy erekcie), zväčšenie prsníkov
- problémy so spánkom, ospanlivosť, depresia, úzkosť, neprirodzené sny, pokles sexuálnej túžby.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1,000 ľudí)
- reakcia nazývaná DRESS [závažná vyrážka, ktorú môže sprevádzať horúčka, únava, opuch
tváre alebo lymfatických uzlín, zvýšenie eozinofilov (typu bielych krviniek), účinky na pečeň, obličky alebo pľúca]
- infarkt, pomalý tlkot srdca, búšenie srdca
- porucha zraku
- triaška, neprirodzený pocit
- pocit zmätenosti alebo dezorientácie, zmena nálady, nepokoj
- odpadávanie, epileptické záchvaty, zmena alebo strata chuti
- boľavé ústa, vracanie krvi, zápal pier, suché pery, povlak na jazyku
- výtok z nosa
- rany na koži, suchá koža
- stuhnutosť svalov alebo kĺbov, bolesti kĺbov so zápalom alebo bez zápalu
- zmeny niektorých hodnôt v súvislosti s krvnými bunkami alebo ich funkciou. Tie možno zistiť
z výsledkov krvného a/alebo močového testu. Napríklad: zvýšenie množstva niektorých bielych
krviniek.

Niektoré vedľajšie účinky sú typické pre lieky proti infekcii HIV, ktoré patria do rovnakej skupiny ako
darunavir. Patrí sem:
- bolesti svalov, citlivosť alebo slabosť. Tieto poruchy svalov môžu byť zriedkavo aj závažného
charakteru.

Hl á senie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Darunavir Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, na blistri a na fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pre blistre s plastom na jednej strane a hliníkom na druhej strane: Uchovávajte pri teplote
neprevyšujúcej 25 °C.

Pre blistre s hliníkom na oboch stranách: Tento liek nevyžaduje žiadne osobitné podmienky na
skladovanie.

Pre fľaše: Po otvorení spotrebujte do 90 dní. Tento liek nevyžaduje žiadne osobitné podmienky na
skladovanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Darunavir Mylan obsahuje
- Liečivo je darunavir. Každá tableta obsahuje 800 miligramov darunaviru (vo forme etanolátu).
- Ďalšie zložky sú koloidný bezvodý oxid kremičitý, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, sodná soľ glykolátu škrobu, hypromelóza, magnéziumstearát.
- Filmotvorný obal tablety obsahuje čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý,
makrogol a mastenec.

Ako vyzerá Darunavir Mylan a obsah balenia

Filmom obalené tablety Darunavir Mylan 800 mg sú biele až sivobiele oválne tablety zaoblené na oboch stranách a s označením M na jednej strane a DV8 na druhej strane.

Filmom obalené tablety Darunavir Mylan 800 mg sú dostupné v blistroch s obsahom 30 tabliet a v
plastových fľašiach s obsahom 30, 60 a 90 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mylan S.A.S.
117 Allee des Parcs
69 800 Saint Priest
Francúzsko

V ýrobcovia
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1
Maďarsko