ba zaviesť hlboko do vagíny a jeho obsah (5 g) vyprázdniť pred spánkom 6 za sebou nasledujúcich dní, prípadne podľa nariadenia lekára maximálne 14 za sebou nasledujúcich dní.
Najvýhodnejšia poloha pre zavádzanie krému do pošvy je poležiačky na chrbte, s mierne
pokrčenými nohami. Aby sa predišlo reinfekcii, je vhodné malým množstvom krému ľahko potrieť
okolo pošvy a konečníka.
4.3. Kontraindikácie
Liek je kontraindikovaný pri precitlivenosti na liečivo i pomocné látky obsiahnuté v lieku.
4.4. Špeciálne upozornenia
Pri tomto lieku neexistuje prakticky žiadna absorpcia pri lokálnom alebo intravaginálnom podávaní. Používanie lokálne pôsobiacich liekov, zvlášť dlhodobé, môže vyvolať senzibilizáciu.
V takomto prípade treba prerušiť aplikáciu DAFNEGINU a nasadiť inú adekvátnu liečbu.
Aby sa predišlo opakovanej nákaze, je vhodné súčasne vyšetriť a liečiť tiež sexuálneho partnera.
4.5. Liekové a iné interakcie
Interakcie nie sú doteraz známe.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Prakticky neexistuje systémová absorpcia, keď sa liek aplikuje intravaginálne. Avšak tak ako väčšina liekov, môže sa v gravidite a počas laktácie používať iba ak je naozaj nevyhnutné, a pod lekárskym dozorom.
4.7. Ovplyvnenie schopností viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Neboli zaznamenané žiadne nežiaduce účinky ovplyvňujúce schopnosť vedenia motorových vozidiel a obsluhy strojov.
4.8. Nežiaduce účinky
Vo výnimočných prípadoch pruritus, pálenie alebo lokálna iritácia.
Medzi svojimi pomocnými látkami DAFNEGIN 1 % vaginálny krém obsahuje cetylalkohol
a stearylalkohol ako zložky základu. Treba zobrať do úvahy aj možnú precitlivenosť na tieto látky.
4.9. Predávkovanie
Vzhľadom na farmakologickú charakteristiku neexistuje rizko predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
ATC klasifikácia: G01AX12 iné gynekologické antiinfektíva a anitseptiká, farmakoterapeutická skupina: gynekologikum.
DAFNEGIN obsahuje nové liečivo, ciklopiroxolamín, ktorý je prvý z novej triedy antimykoticky účinných liekov: oxopyridínov.
Takisto disponuje novým mechanizmom účinku a širokým antibakteriálnym spektrom. DAFNEGIN
preto poskytuje spoľahlivú nápravu mikrobiologického stavu v pošve a rýchlo odstráni príznaky ochorenia.
DAFNEGIN je dobre tolerovaný.
Mikrobiologické vlastnosti:
DAFNEGIN, syntetický antimykotický liek so širokým spektrom antimikrobiálnej aktivity, inhibuje rast väčšiny patogénnych húb, vrátane dermatofytov a Candida albicans albicans, ako aj grampozitívnych a gramnegatívych baktérií. Minimálna inhibičná koncentrácia (MIC) pre dermatofyty a Candida spp. kolísa od 0,5 do 4 μg/ml. Minimálne inhibičné koncetrácie nie sú veľmi zmenené po pridaní proteínu, ani veľkosťou inokula alebo dĺžkou inkubačnej periódy. Na základe štúdií mechanizmu účinku lieku, hlavne u Candida albicans, aktivita ciklopiroxolamínu sa môže vysvetľovať inhibíciu absorpcie prekurzorov pre syntézu makromolekúl z kultivačného média.
V experimentálnych infekciách ciklopiroxolamín demonštroval vysoký stupeň terapeutickej účinnosti.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po orálnom podaní sa absorbuje asi 75 % dávky. Absorbované množstvo je eliminované hlavne cez obličky vo forme glukurokonjugátov.
Po vaginálnom podaní má ciklopiroxolamín extrémne slabú systémovú absorpciu s prakticky nedetekovateľnými plazmatickými hladinami.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Orálna LD50 u potkanov a myší je väčšina než 2000 mg/kg. Orálne podávanie u potkanov počas 4 týždňov bolo dobre tolerované v dávkach do 30 mg/kg a vaginálne podávanie nemalo toxické účinky do dávky 16 mg/kg. U psov pri dávke 12,5 mg/kg podávaných počas 3 mesiacov neboli nájdené žiadne príznaky toxicity. Podávanie potkanom a králikom nevyvolalo teratogénne účinky'
a neovplyvnilo fertilitu a reprodukčnú schopnosť. Neboli objavené mutagénne účinky. Intravenózne podávanie neovplyvnilo kardiovaskulárne alebo respiračné funkcie u rôznych liečebných druhov zvierat.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1.Zoznam pomocných látok
2-octyldodecanolumm, vaselinum album, paraffinum liquidum, alcoholum cetylicum, alcoholum stearylicum, alcoholum myristylicum, diolamidum acid cocos, polysorbatum 60, sorbitani
monostearas, benzylalcoholum, acidum lacticum, aqua purificata.
6.2. Inkompatibility
Doteraz nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky.
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Skladovať pri 15°C - 25°C.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Alumíniová tuba vnútorne pokrytá epoxidovou živicou. Balenie obsahuje tiež 14 aplikátorov na 5g krému. Aplikátory sú z polyetylén-polypropylénu. Tuba s aplikátorom sú umiestnené v papierovej skladačke spolu s písomnou informáciou pre používateľa.
Veľkosť balenia: 78 g.
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Naskrutkuje aplikátor na tubu a naplňte ho jemným tlačením tuby. Aplikátor treba zaviesť hlboko do vagíny a jeho obsah (5 g) vyprázdniť pred spánkom 6 za sebou nasledujúcich dní, prípadne podľa nariadenia lekára maximálne 14 za sebou nasledujúcich dní.
Najvýhodnejšia poloha pre zavádzanie krému do pošvy je poležiačky na chrbte, s mierne pokrčenými nohami. Aby sa predišlo reinfekcii, je vhodné malým množstvom krému ľahko potrieť kožu okolo pošvy a konečníka.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
POLICHEM S.A., Val Fleuri, Luxemburg, Luxembursko.
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
54/0170/95-S.
9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
12.4.1995
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Júl 2006