avá), Betula pendula (breza previsnutá), Carpinus betulus (hrab obyčajný), Corylus avellana (lieska obyčajná).

Peľové zmesi

Zmes tráv I:
Arrhenatherum elatius (ovsík obyčajný), Dactylis glomerata (reznačka laločnatá), Festuca sp. (kostrava), Lolium sp. (mätonoh), Phleum pratense (timotejka lúčna), Secale cereale (raž siata).

Zmes tráv II
Agropyrum repens (pýr plazivý), Bromus erectus (stoklas vzpriamený), Deschampsia flexuosa (metlička krivolaká).

Jarné stromy
Alnus glutinosa (jelša lepkavá), Betula pendula (breza previsnutá), Carpinus betulus (hrab obyčajný), Corylus avellana (lieska obyčajná).

Pollinare mixtum (Trávnatá zmes)
Agrostis sp. (psinček), Alopecurus pratensis (psiarka lúčna), Anthoxanthum odoratum (tomka voňavá), Apera spica venti (metlička obyčajná), Arrhenatherum elatius (ovsík obyčajný), Avenastrum sp. (ovsica),
Dactylis glomerata (reznačka laločnatá), Festuca sp. (kostrava), Holcus lanatus (medúnok vlnatý), Lolium sp. (mätonoh), Phleum pratense (timotejka lúčna), Plantago lanceolata (skorocel kopijovitý), Poapratensis (lipnica lúčna), Secale cereale (raž siata), Trisetum flavescens (trojštet žltkastý).


Druhy diagnostických alergénových prípravkov pre PRICK TEST s koncentráciou, vyjadrenou v jednotkách proteínového dusíka (PNU) alebo pomerom riedenia:

Alergény z peľov

Peľ stromov a kríkov:
Acer negundo (javor jaseňolistý), Aesculus hippocastanum (pagaštan konský), Elaeagnus angustifolia (hlošina úzkolistá), Fraxinus excelsior (jaseň štíhly), Juglans regia (orech kráľovský), Ligustrum vulgare (zob vtáči), Philadelphus coronarius (pajazmín vencový), Pinus silvestris (borovica lesná), Platanusacerifolia (platan javorolistý), Populus nigra (topoľ čierny), Populus tremula (topoľ osikový), Quercus sp. (dub), Robinia pseudoacacia (agát biely), Salix alba (vŕba biela), Salix caprea (vŕba rakytová), Sambucus nigra (baza čierna), Taxus baccata (tis obyčajný), Tilia cordata (lipa malolistá), Ulmus scabra (brest drsný).

Peľ bylín:
Ambrosia artemisiifolia (ambrózia palinolistá), Artemisia absinthium (palina pravá), Artemisia vulgaris (palina obyčajná), Aster sp.(astra), Brassica napus (kapusta repková), Chenopodium album (mrlík biely), Chrysantheum hort. (pestované chryzantémy), Chrysantheum leucant. (králik biely), Helianthus annuus (slnečnica ročná), Iva xanthiifolia (iva voškovníkovitá), Plantago lanceolata (skorocel kopijovitý), Primula sp. (prvosienka), Rumex acetosa (štiav lúčny), Solidago canadensis (zlatobyľ kanadská), Taraxacumofficinale (púpava lekárska), Urtica dioica (pŕhľava dvojdomá).

Peľ tráv:
Calamagrostis epigeios (smlz kroviskový), Cynosurus cristatus (hrebienka obyčajná), Phragmites communis (trsť obyčajná), Typha latifolia (pálka širokolistá), Zea mays (kukurica siata).

Jarná zmes neskorá
Sambucus nigra (baza čierna), Taraxacum officinale (púpava lekárska), Urtica dioica (pŕhľava dvojdomá).

Jesenná zmes peľová
Artemisia absinthium (palina pravá), Artemisia vulgaris (palina obyčajná), Solidago canadensis (zlatobyľ kanadská).

Jarná zmes skorá
Alnus glutinosa (jelša lepkavá), Betula pendula (breza previsnutá), Carpinus betulus (hrab obyčajný), Corylus avellana (lieska obyčajná), Fraxinus excelsior (jaseň štíhly), Salix caprea (vŕba rakytová).

Artemisia mix
Artemisia absinthium (palina pravá), Artemisia vulgaris (palina obyčajná).

Alergény z prachu a zvieracích epitelií
Bytový prach zmesný, konské epitelie, kravské epitelie, ovčie epitelie, psie epitelie, mačacie epitelie, králičie epitelie, morčacie epitelie, epitelie škrečka, myšacie epitelie, krysie epitelie, prach z kožušín, zmes peria z perín, perie zo sliepok, perie z kačíc, perie z husí, perie z exotického vtáctva, vlna, bavlna, syntetický textil, umelé kožušiny, prach z mlyna, prach zo stodoly, ražná slama, seno.

Bytový prach obohatený

Bytový prach zmesný, Alternaria sp., Aspergillus fumigatus, Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Acarussiro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.



Alergény z plesní a kvasiniek
Alternaria sp., Aspergillus fumigatus, Aspergillus nidulans, Aspergillus niger, Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Chaetomium globosum, Chrysonilia (Monilia sitophila), Penicillium sp., Rhizopus sp., Stempeľium sp., Trichoderma viridae, Botryosporium sp.,Botryotrichumpiluliferum, Acremonium sp., Helminthosporium sp., Mucor sp., Phoma sp., Aerobasidium pullulans, Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis.

Zmes protikandidová
Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis.

Zmes plesní vonkajších
Alternaria sp., Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Chrysonilia (Monilia sitophila).

Zmes plesní domových
Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, Penicillium sp., Mucor sp., Rhizopus sp.

Alergény z hmyzu
Včelí jed, osí jed, komáre.

Alergény z roztočov
Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.

Zmes roztočov
Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.

Alergény z potravín
Mäso hovädzie, mäso bravčové, mäso údené, kapor, konzervovaná ryba, údená makrela, mlieko kravské, mlieko kozie, sunar, syry, jogurty, bielok, žĺtok, orechy vlašské, orechy lieskové, orechy burské, orechy kokosové, mandle, žito (múka), pšenica (múka), jačmeň (krúpy), ovos (vločky), ryža, sójová múka, zemiaky, rajčiny, paprika-struky, kapusta, mrkva, petržlen, zeler, cibuľa, cesnak, uhorka, marhuľa, broskyňa, jahoda záhradná, pomaranč, korenie čierne, nové korenie, rasca, škorica, paprika sladká, majoránka, klinčeky, bobkový list, káva, čaj, kakao, droždie, mak, Flores chamomilae (kvet kamilky), tabak cigaretový.
Riasy a sinice: Aphanizomenon, Spirogyra, Scenedesmus, Chlorella, Cladophora, Dafnia buchanka.

Diagnostické alergény pre prick test sú pripravené zo sterilných základných extraktov príslušných druhov alergénov. Pri peľových alergénoch je relatívna molekulová hmotnosť väčšia ako 5 000 daltonov. Riediacim roztokom je fosforečnanový tlmivý roztok chloridu sodného, resp. bikarbonátový tlmivý roztok chloridu sodného (pre alergény z peľu), riedený 1 : 1 glycerolom. Prípravok obsahuje ako protimikrobiálnu konzervačnú látku fenol. Koncentrácia alebo biologická aktivita účinných látok sa udáva v jednotkách štandardnej kvality (JSK), v jednotkách proteínového dusíka (PNU) alebo stupňom riedenia.

Biologická aktivita 1 000 JSK zodpovedá takej aktivite štandardizovaného alergénu, ktorá pri kožnom teste vykonávanom metódou prick, vyvolala (na náhodne vybranom súbore minimálne 20 alergických pacientov) vznik pupenca so stredným priemerom 5,5 mm.
1 PNU = 0,00001 mg proteínového dusíka v 1 ml alergénu.

3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok na prick podanie.
Vzhľad lieku: číra až opalizujúca tekutina sfarbená podľa druhu a koncentrácie vstupného alergénu.





4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Potvrdenie špecifickej precitlivenosti (I. typu) pacienta na daný alergén, prípadne stanovenie stupňa precitlivenosti.

4.2. Dávkovanie, spôsob podávania
1. Test sa robí obvykle na volárnej strane predlaktia.
2. Koža musí byť po dezinfekcii alkoholom čistá, suchá a bez známok prekrvenia.
3. Pri metóde prick testu je testovaný alergén v príslušnej koncentrácii, aplikovaný v kvapôčkach na kožu
v minimálnej vzdialenosti 2 cm. Pre jednoduchšie hodnotenie je vhodné miesta aplikácie označiť dermografom. Sterilnou lancetou na jedno použitie urobíme jemný vpich do kože cez kvapku alergénu, v smere kolmom na kožu tak, aby miesto vpichu nekrvácalo. Kvapku alergénu asi po 60 sek. ĺahko osušíme, dbáme, aby nedošlo k zmiešaniu kvapiek susedných testov.
4. Reakciu vyhodnotíme o 15 - 20 minút.
5. Na posúdenie reakcie je rozhodujúca veľkosť pupenca. Priemer a veľkosť pupenca je daný maximálnym priemerom (D 1) a priemerom v kolmom smere k maximálnemu priemeru (D 2). Priemerná veľkosť D = (D 1 + D 2) : 2. Meranie priemerov robíme meradlom. Veľkosť erytému má doplňujúcu úlohu.
6. Za pozitívnu hodnotíme reakciu, kde priemerná veľkosť pupenca D je 3 mm a viac.
Kožný test relevantným alergénom robíme vždy súčasne s negatívnou a pozitívnou kontrolou pre posúdenie nešpecifickej reaktivity kože a eventuálneho vplyvu liekov (napr. antihistaminík). Negatívnou kontrolou je fosforečnanový tlmivý roztok chloridu sodného s glycerolom (Kontrola I), resp. bikarbonátový tlmivý roztok chloridu sodného s glycerolom (Kontrola III) pre alergény z peľov.
Pozitívnou kontrolou je histamíniumdichlorid v riedení 1:1000 (koncentrácia 1,0 mg/ml) v izotonickom roztoku NaCl (nie je súčasťou súpravy).

Dôvody falošne negatívneho testu
- po dobu niekoľkých týždňov po celkovej alergickej reakcii sa môže vyskytnúť obdobie areaktivity, za 1-3
mesiace môže byť reaktivita vyššia,
- nie je testovaný správny druh alergénu, nie je zachovaná stabilita extraktu,
- kožná areaktivita pri vazovagálnom kolapse,
- útlm reaktivity vplyvom liekov.

Dôvody falošne pozitívneho testu
(u pacientov s neprítomnosťou predchádzajúcej alergickej reakcie):
- je prítomný IgE proti skrížene reagujúcim alergénom, najmä rastlinného pôvodu,
- urticaria factitia.

4.3. Kontraindikácie
Absolútna kontraindikácia nie je známa.
Testovanie sa nerobí pri:
- akútnom horúčkovitom ochorení,
- systémovom ochorení v štádiu akútnych prejavov alebo dekompenzácie,
- akútnej alergickej reakcii alebo bezprostredne po nej,
- patologických prejavoch na koži v testovanej oblasti (napr. ekzém, po opaľovaní),
- obvykle sa netestujú deti mladšie ako 3 roky,'
- v tehotenstve sa test neodporúča vykonávať pre možný vznik reakcie, s ktorou je treba ako
eventualitou počítať.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pred začatím testovania je nutné skontrolovať koncentráciu alergénov, vzhľad a čas použiteľnosti.
Na vpich sa používa sterilná jednorazová lanceta určená pre prick test.

4.5. Liekové a iné interakcie
Farmakologické ovplyvnenie testu
Pred testom, pokiaľ to zdravotný stav dovolí, pacient nemá užívať lieky, ktoré môžu ovplyvniť výsledok kožného testu.
Odporúčané intervaly medzi podaním lieku a testovaním kožným testom:
Antihistaminiká I. generácie 2 dni
Antihistaminiká II. generácie 2 dni
Cyproheptadin 7 - 10 dní
Ketotifen 14 dní
Antihistaminiká s dlhodobým účinkom (napr. Astemizol) 60 dní
Neuroleptiká 7 - 10 dní
Psychofarmaká (tricyklické antidepresíva) 14 dní
Podanie blokátorov histamínových H2 receptorov, kromoglykátu, kortikosteroidov v dávke do 15 mg prednisolonu alebo ekvivalentu, teofylínových derivátov výsledok testu neovplyvňuje. Lokálne aplikované kortikosteroidy je nevyhnutné vysadiť min. 2 - 3 týždne pred testovaním. Betablokátory môžu zvýšiť kožnú reaktivitu.

4.6. Gravidita a laktácia
Testovanie sa v priebehu tehotenstva nerobí. V dobe laktácie môžu byť kožné testy vykonané len na základe rozhodnutia lekára-alergológa.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nebolo dokázané, že by prípravok ovplyvňoval pozornosť pri riadení motorových vozidiel a obsluhe strojov.

4.8. Nežiaduce účinky
Nežiaduce reakcie typu anafylaxie sú vzácne. Prejavujú sa do 20 minút po aplikácii. Pracovisko musí disponovať liekmi a vybavením pre zvládnutie akútnej anafylaxie, personál musí byť patrične vyškolený. Základom je stiahnuť končatinu turniketom nad miestom testov, subkutánne aplikovať adrenalín 1: 1 000 v množstve 0,2 - 0,4 ml a ďalej postupovať podľa klinického stavu.

4.9. Predávkovanie
Nebolo pozorované.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
5.1.1 Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparáty (diagnostický alergén)
ATC kód: V04CL

5.1.2. Mechanizmus účinku
Pri kožnom teste dochádza v koži k reakcii antigénu s protilátkou. Alergén sa viaže na špecifické IgE protilátky viazané na povrchu žírnych buniek. Následkom toho sa uvoľňujú chemické mediátory, hlavne histamín. Uvoľnené mediátory iniciujú ďalšie reakcie, ktorých výsledkom je vznik erytému a pupenca s prípadnými pseudopodiami v okolí miesta vpichu. Reakcia nastáva 15 - 20 minút po aplikácii alergénu. V niektorých prípadoch sa môže objaviť aj reakcia oneskorená alebo neskorá (5-6 hodín alebo 24 hodín).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Neboli pozorované.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Hotový prípravok je testovaný na zvieratách (myši, morčatá).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Zoznam pomocných látok
Pomocné látky Pomocné látky
(alergény z peľu) (ostatné alergény)

Natrii chloridum Natrii chloridum
Natrii hydrogenocarbonas Natrii hydrogenophosphas dodecahydricus
Polysorbatum 80 Kalii dihydrogenophosphas
Glycerolum Polysorbatum 80

Phenolum (max. 4 mg/ml) Glycerolum

Aqua ad iniectabilia Phenolum (max. 4 mg/ml)
Formaldehydum* (max. 0,2 mg/ml)

Aqua ad iniectabilia

* Len pri diagnostických alergénoch z plesní - (Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis, Zmes protikandidová).

6.2. Inkompatibility
Neaplikovateĺné.

6.3. Čas použiteľnosti
V neporušenom obale 2 roky.
Po prvom otvorení uchovávať pri teplote od 2 - 8 ºC a spotrebovať do 1 roka.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Pri teplote 2 - 8 ºC.
Uchovávať vnútorný obal v papierovej škatuľke, aby bol prípravok chránený pred svetlom.
Chrániť pred mrazom!

6.5. Druh obalu a obsah balenia
Sklenená fľaštička I. hydrolytickej triedy 5 ml s kvapkacím uzáverom v papierovej škatuľke, písomná informácia pre používateľov.
Jednotlivé druhy alergénov sú odlíšené farebnými štítkami:
D-AL pollens - alergény z peľu - žltá
D-AL dusts - alergény z prachu - hnedá
D-AL mites - alergény z roztočov - fialová
D-AL myco- alergény z plesní - modrá
D-AL insects - alergény z hmyzu - červená
D-AL foods- alergény z potravín - zelená

Veľkosť balenia:
1 x 3 ml

Ako negatívna kontrola sa prikladá fosforečnanový tlmivý roztok chloridu sodného s glycerolom (Kontrola I) a bikarbonátový tlmivý roztok chloridu sodného s glycerolom (Kontrola III - u peľových alergénov).

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Liek je vo forme vhodnej na priame použitie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SEVAPHARMA a.s., Průmyslová 1472/11, 102 19 Praha 10, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
59/0465/96-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
20.06.1996 /

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Október 2008