/>Kožná kvapalina na lokálne použitie.
4.Klinickéúdaje
4.1. Indikácie:
Čistenie bakteriálnych infekcií kože a slizníc alebo miest ohrozených superinfekciou. Poznámka: antiseptické látky nesterilizujú. Dočasne znižujú počet mikroorganizmov.
4.2. Dávkovanie a spôsob podania:
Tento prípravok je určený na vonkajšie použitie ako tekuté mydlo, a to v čistej forme ( koncentrovaný ), alebo v zriedenej forme v pomere 1:10. Po omytí je nutné miesto riadne opláchnuť vodou.
4.3. Kontraindikácie:
- precitlivenosť na hexamidín alebo chlohexidín alebo na ktorúkoľvek zložku prípravku
- tento prípravok sa nesmie používať :
- v prípade antisepsy kože pred odbermi
- v prípade akéhokoĺ´vek invazívneho zásahu chirurgického typu vyžadujúceho antisepsu ( lumbálna punkcia, otvorenie centrálnej žilnej cesty, atď. )
-pre dezinfekciu chirurgických nástrojov
Prípravok nesmie prísť do kontaktu s očami, mozgom a mozgomiechovými obalmi, ani nesmie preniknúť do vonkajšieho zvukovodu pri podozrení na perforáciu bubienka.
4.4. Špeciálne upozornenie:
Vzhľadom na to, že presné údaje o kožnej absorpcii Cytealu nie sú k dispozícii, nemožno vylúčiť nebezpečenstvo systémových účinkov. Tie sú podporované opakovaným použitím a je nutné sa ich obávať o to viac, ak sa prípravok používa na veľkej ploche, pod tlakovým obvazom, na poranenej koži ( hlavne popálenej ), na slizniciach, na citlivej koži nedonosencov či dojčiat ( z dôvodu pomeru plocha / váha a okluzného účinku plienok na zadoček dieťaťa ).
Od okamžiku otvorenia antiseptického prípravku je možná jeho mikrobiálna kontaminácia.
Rovnako ako v prípade všetkých ostatných detergentných prípravkov je nutné vždy riadne opláchnuť miesto , na ktoré bol prípravok nanesený.
4.5. Interakcie:
Vzhľadom na možné interferencie ( antagonizmus, inaktivácia... ) sa doporúča vyvarovať sa súčasnému alebo následnému používaniu akýchkoľvek kožných prípravkov. V rovnakom čase nepoužívajte obyčajné mydlo a na uzatvorenie prípravku nie korkový uzáver.
4.6. Ťarchavosť a laktácia:
Bez pripomienok.
4.7. Možnosť zníženia pozornosti pri vedení motorových vozidiel a obsluhe strojov:
Bezpredmetné.
4.8. Nežiaduce ·účinky:
- prejavy lokálnej neznášanlivosti: pocit pichania, svrbenia, pálenia, suchej kože, sčervenanie, predovšetkým v prípade opakovaného použitia
- nebezpečie lokálnej alergie na chlórhexidín, ktorá sa prejavuje vačšinou kontaktným ekzémom, hlavne v prípadoch použitia na poranenú kožu, sliznicu alebo vred predkolenia, s možnosťou zhošenia stavu už infikovanej lézie
- vzácne nebezpečie celkovej alergie na chlórhexidín, ktorá môže viesť až k anafylaktickémuz šoku
- hexamidín môže vyvolať senzibilizáciu. Jej frekvencia sa mení predovšetkým v závislosti na stupni poškodenia epidermis
- kontaktná dermatitída na hexamidin má niekoľko zvláštností vyvolávajúcich Arthusov fenomén a provokujúcich humorálne imunologické mechanizmy. Jej klinický aspekt sa vačšinou bežne odlišuje od klasického kontaktného ekzému svojimi papulóznymi a papulovezikulárnymi hemisférickými izolovanými či sústredenými léziami. Tieto sú najpočetnejšie v oblasti aplikácie antiseptika a odtiaľ sa šíria ku okraju len
v izolovaných prvkoch.
4.9. Predávkovanie:
V prípade náhodného požitia nerobte výplach žalúdka ( penivý prípravok ).
5.Farmakologickévlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti:
Farmakoterapeutická trieda:
Antiseptiká, dezinficiens. ATC kód: D08AC
Kombináciou troch antimikrobiálnych látok s povrchovo aktivnym excipientom sa dosiahol aj účinok detergentný.
Riediteľný roztok pre použitie na kožu či sliznicu zložený z:
- chlórhexidínu - katiónové antiseptikum zo skupiny biganidov
- hexamidínu - katiónové antiseptikum zo skupiny diamidínov
- chlórkresolu - zo skupiny halogénfenolov
Slabé antiseptikum so širokým spektrom pôsobenia, baktertiostatické, nebaktericídne, trichomonádové, čiastočne inhibované organickými látkami.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti:
Miera kožnej priechodnosti aktivnych látok Cytealu zostáva pri terapeutických dávkach nízka, aj keď čiastočne variabilná ( záleží na veľkosti liečenej plochy, či je koža poranená, na dobe liečby...).'
Vzhľadom na slabú rozpustnosť v lipofilnom prostredí je obsah aktívnych látok absorbovaných do stratum corneum, a potom na úrovni systémov pravdepodobne prakticky nulový.
5.3. Predklinické údaje vo vzťahu k bezpečnosti prípravku:
Štúdie lokálnej znášanlivosti ( koža, oči, vagína ) preukázali úplnú absenciu podráždenia alebo toxicity, ak sa
Cyteal použil zriedený v pomere 1:10.
Ak sa Cyteal použije v čistej forme ( koncentrovaný ), môže vyvolať podráždenie oka alebo poranenj kože
( predovšetkým popálenej ).
Cyteal pravdepodobne nespomaľuje ani nezhoršuje hojenie rán.
6.Farmacuetickéúdaje
6.1. Zoznam všetkých pomocných látok:
Luaryl amidobetainum, diolamidum acidi cocos, acidum edeticum, parfum, acidum lacticum, aqua purificata
6.2. Inkompatibility.
- vzhľadom na možné interferencie ( antagonizmus, inaktivácia...) sa odporúča vyhýbať sa súčasnému alebo následnému používaniu kožných prípravkov. Zvlášť v rovnakej dobe nepoužívajte obyčajné mydlo.
Neuzatvárajte prípravok korkovým uzáverom
- je možný vznik komplexov s korkom, kaučukom a inými polymérmi, makromolekulami, aniónovými
( mydlá ) a neiónovými tenzioaktívnymi látkami.
6.3. Doba použiteľnosti:
3 roky
6.4. Uchovávanie :
Chrániť pred svetlom a uchovávať pri ízbovej teplote do 25 ْC. Po použití liek dobře uzavrite!
6.5. Druh obalu:
Nepriehľadná fľaštička z polyetylénu o vysokej hustote s obsahom 250 ml, 500 ml, 1000 ml, uzatvorená nepriehľadným skrytkovacím uzáverom z polyetylénu o nízkej hustote, príbalová informácia priamo na flaštičke
6.6. Návod na použitie:
Roztok vo fľaštičkách s vyšším obsahom ako 250 ml môže byť v prípade dlhodobejšieho používania kontaminovaný.
Neuchovávajte zriedený roztok.
7.Držiteľregistračného rozhodnutia
Pierre Fabre Medicament
BOULOGNE, Francúzsko
8. Registračné číslo
32/ 949/ 92 - S
9. Dátum registrácie
december 1992
10. Dátum poslednej revízie textu
August 2006