CYTARABIN KABI 100 MG/ML INJEKČNÝ A INFÚZNY ROZTOK sol ijf 1x1 ml/100 mg (liek.inj.skl.)

počet krviniek z iného dôvodu ako je rakovina, alebo ak tak rozhodol váš lekár.
· Ak pociťujete zhoršujúce sa ťažkosti pri koordinácii tela po radiačnej liečbe (rádioterapii) alebo po liečbe inými liekmi proti rakovine ako je metotrexát.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Cytarabin Kabi:
· ak je vaša kostná dreň v zlom stave, liečba sa musí začať pod prísnym dohľadom lekára.
· ak máte problémy s pečeňou.
· Cytarabín veľmi znižuje tvorbu krvných buniek v kostnej dreni. Toto môže spôsobiť, že budete viac náchylnejší na infekciu alebo krvácanie. Počty krviniek môžu klesať ešte týždeň po ukončení liečby. V prípade potreby bude váš lekár robiť pravidelné vyšetrenia vašej krvi a kostnej drene.
· Môžu sa vyskytnúť závažné a niekedy až život ohrozujúce vedľajšie účinky postihujúce centrálny nervový systém, črevá alebo pľúca.
· Počas liečby cytarabínom sa bude sledovať funkcia vašich obličiek a pečene. Ak vaša pečeň pred začatím liečby nefunguje správne, cytarabín vám môžu podávať len pod prísnym dohľadom lekára.
· Hladiny kyseliny močovej (ukazujú, že rakovinové bunky sú zničené) vo vašej krvi (hyperurikémia) môžu byť počas liečby vysoké. Váš lekár vám povie, či máte kvôli tomu užívať nejaký liek.
· Počas liečby cytarabínom sa neodporúča podanie živej alebo oslabenej vakcíny. Ak to je nutné, poraďte sa so svojím lekárom. Použitie usmrtených alebo inaktivovaných vakcín nemusí mať požadovaný účinok kvôli cytarabínom potlačenému imunitnému systému.
· Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, ak ste podstúpili rádioterapiu.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
· Podávanie liekov obsahujúcich 5-fluorocytozín (liek používaný na liečbu hubových infekcií).
· Užívanie liekov obsahujúcich digitoxín alebo beta-acetyldigoxín, ktoré sa používajú na liečbu niektorých chorôb srdca.
· Užívanie gentamicínu (antibiotikum používané na liečbu bakteriálnych infekcií).
· Podávanie liekov obsahujúcich cyklofosfamid, vinkistrín a prednizón, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo
Ak ste vy, alebo váš partner liečení cytarabínom, vyvarujte sa otehotneniu. Ak ste sexuálne aktívny, počas liečby, používajte účinnú antikoncepciu na zabránenie otehotneniu, či už ste muž alebo žena. Cytarabín môže spôsobiť vrodené chyby, preto je dôležité povedať svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste tehotná. Muži a ženy musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 6 mesiacov po jej skončení.

Dojčenie
Pred začatím liečby cytarabínom prestaňte dojčiť, pretože tento liek môže byť pre dojčené dieťa škodlivý.

Plodnosť
Užívanie cytarabínu môže viesť k útlmu menštruačného cyklu a k vynechaniu menštruácie a u pacientov - mužov môže utlmiť produkciu spermií. Muži podstupujúci liečbu cytarabínom majú používať spoľahlivú metódu antikoncepcie.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Cytarabín nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Liečba rakoviny však vo všeobecnosti môže ovplyvniť schopnosť niektorých pacientov viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa vás to týka, nemali by ste viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách cytarabínu
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.


3. AKO POUŽÍVAŤ CYTARABIN KABI

Spôsob a cesta podania
Cytarabín vám budú podávať v nemocnici infúziou do žily (po kvapkách) alebo injekciou pod dohľadom špecialistov. Váš lekár rozhodne, akú dávku vám podá a koľko dní bude trvať liečba a to v závislosti od vášho zdravotného stavu.

Dávkovanie
Na základe vášho zdravotného stavu a veľkosti plochy vášho tela a podľa toho, či sa jedná o liečbu na dosiahnutie remisie alebo udržiavaciu liečbu, lekár určí dávku cytarabínu. Na výpočet plochy vášho tela sa použije telesná hmotnosť a výška.

Počas liečby budete potrebovať pravidelné kontroly vrátane vyšetrení krvi. Váš lekár vám povie, ako často sa tieto vyšetrenia budú vykonávať. Lekár bude robiť pravidelné kontroly:
· vašej krvi, aby zistil či máte nízky počet krviniek, čo môže vyžadovať liečbu.
· vašej pečene – opäť použitím krvných testov – aby zistil, že cytarabín neovplyvňuje jej funkciu škodlivým spôsobom.
· vašich obličiek – opäť použitím krvných testov – aby zistil, že cytarabín neovplyvňuje ich funkciu škodlivým spôsobom.
· hladiny kyseliny močovej vo vašej krvi – cytarabín môže zvýšiť hladinu kyseliny močovej v krvi. Ak je hladina kyseliny močovej príliš vysoká, môže vám byť podaný ďalší liek.
· ak ste dialyzovaný pacient, lekár môže zmeniť dobu podávania lieku, keďže dialýza môže znižovať jeho účinnosť.

Ak vám boli podané vysoké dávky cytarabínu:
Vysoké dávky môžu zhoršiť vedľajšie účinky ako sú bolesti v ústach alebo môžu znížiť počet bielych krviniek a krvných doštičiek (tie pomáhajú zrážaniu krvi) v krvi. Ak k tomu príde, môžete potrebovať antibiotiká alebo krvnú transfúziu. Vredy v ústach je možné liečiť, aby boli počas liečby lepšie znášané.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Cytarabin Kabi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky cytarabínu závisia od dávky. Najčastejšie je postihnutý tráviaci trakt, ale aj krv.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
· horúčka
· nedostatok bielych a červených krviniek alebo krvných doštičiek, čo môže spôsobiť, že budete viac náchylnejší na infekciu alebo krvácanie
o pokles počtu bielych krviniek môže byť sprevádzaný zimnicou a horúčkou, čo vyžaduje okamžité posúdenie lekárom
o pokles počtu krvných doštičiek môže byť sprevádzaný krvácaním, čo vyžaduje okamžité posúdenie lekárom
· zmeny krvného obrazu (megaloblastóza)
· strata chuti do jedla
· ťažkosti pri prehĺtaní
· bolesť brucha (abdominálna bolesť)
· nauzea (pocit nevoľnosti)
· vracanie
· hnačka
· zápal alebo vredy v ústach alebo v oblasti konečníka
· vratné (reverzibilné) účinky postihujúce kožu ako je sčervenanie (erytém), tvorba pľuzgierov, vyrážka, žihľavka, zápal krvných ciev (vaskulitída), strata vlasov
· vratné účinky postihujúce pečeň, ako je zvýšenie hladín enzýmov
· vratné účinky postihujúce oči, ako je bolesť očí s krvácaním (hemoragická konjunktivitída) s poruchou videnia, citlivosť na svetlo (fotofóbia), slzenie alebo pálenie očí a zápal rohovky (keratitída)
· zníženie vedomia (pri vysokých dávkach)
· ťažkosti pri rozprávaní (pri vysokých dávkach)
· neovládateľné pohyby očí (nystagmus pri vysokej dávke)
· zápal žily v mieste vpichu
· nezvyčajne vysoké hladiny kyseliny močovej (hyperurikémia)

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
· bolesť hrdla
· bolesť hlavy
· závažné alergické reakcie (anafylaxia), spôsobujúce napríklad ťažkosti s dýchaním alebo závrat
· otrava krvi (sepsa)
· zápal a vredy pažeráka
· závažné zápaly čriev (nekrotická kolitída)
· črevné cysty
· vredy na pokožke
· svrbenie
· zápal v mieste vpichu injekcie
· hnedé/čierne škvrny na koži (lentigo)
· žlté zafarbenie kože a očných bielok (žltačka)
· pľúcna infekcia (pneumónia)
· ťažkosti s dýchaním
· ochrnutie nôh a dolnej časti tela sa môže vyskytnúť, ak je cytarabín zavádzaný do priestoru okolo miechy
· bolesť svalov a kĺbov
· zápal osrdcovníka (perikarditída)
· poškodenie funkcie obličiek
· neschopnosť močiť (retencia moču)
· bolesť na hrudi
· pálivá bolesť dlaní a chodidiel

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
· zápal potných žliaz
· nepravidelný rytmus srdca (arytmia)

Ďalšie vedľajšie účinky:
Syndróm vyvolaný cytarabínom sa môže vyskytnúť 6 - 12 hodín po začatí liečby. Príznaky zahŕňajú:
· horúčku
· bolesť kostí a svalov
· občasné bolesti na hrudi
· vyrážku
· bolesť očí (zápal spojoviek)
· nauzeu (pocit nevoľnosti)

Váš lekár vám môže predpísať kortikosteroidy (protizápalové lieky) na prevenciu alebo liečbu týchto príznakov. Ak kortikoidy účinkujú, liečba cytarabínom môže pokračovať.

Centrálny nervový systém:
Nasledujúce príznaky, ktoré sú zvyčajne vratné, sa môžu vyvinúť u menej ako jednej tretiny pacientov po liečbe vysokými dávkami cytarabínu:
· zmeny osobnosti
· zmenená bdelosť
· ťažkosti pri rozprávaní
· problémy s koordináciou
· tras
· neovládateľné pohyby očí (nystagmus)
· bolesť hlavy
· zmätenosť
· ospalosť
· závrat
· kóma
· kŕče

Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť častejšie:
· u starších pacientov (> 55 rokov)
· u pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek
· po predchádzajúcej liečbe rakoviny mozgu a miechy napríklad rádioterapiou alebo podávaním cytostatík
· pri závislosti od alkoholu

Riziko poškodenia nervového systému pri liečbe cytarabínom sa zvyšuje, ak:
· sa podáva vo vysokých dávkach alebo v krátkych intervaloch
· je kombinovaný s inými liečbami, ktoré sú pre nervový systém toxické (ako je rádioterapia alebo metotrexát)

Tráviaci trakt:
Najmä pri liečbe vysokými dávkami cytarabínu sa môžu okrem bežných príznakov objaviť aj závažnejšie reakcie. Hlásené boli perforácia čreva, odumretie buniek (nekróza) čreva, upchatie čriev a zápal pobrušnice. Po liečbe vysokými dávkami boli pozorované pečeňové abscesy, zväčšenie pečene, nepriechodnosť pečeňových žíl a zápal slinivky brušnej.

Vedľajšie účinky postihujúce tráviaci trakt sú miernejšie ak sa cytarabín podáva formou infúzie.

Pľúca:
Akútne bolestivé ťažkosti s dýchaním a voda v pľúcach (pľúcny edém) boli pozorované najmä pri vysokých dávkach.

Iné:
· choroba srdcového svalu (kardiomyopatia)
· rozpad svalových vlákien (rabdomyolýza)

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Tieto poruchy sa môžu objaviť, aj keď má liečba pozitívny prínos.


5. AKO UCHOVÁVAŤ CYTARABIN KABI

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Nepoužívajte Cytarabin Kabi po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke alebo na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Liek sa musí použiť okamžite po otvorení injekčnej liekovky.

Po riedení s vodou na injekciu, 5% injekčným roztokom glukózy alebo 0,9% injekčným roztokom chloridu sodného:
Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná po dobu 8 dní pri teplote do 25 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností by nemali prekročiť 24 hodín pri 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

Nepoužívajte Cytarabin Kabi, ak spozorujete že roztok nie je číry, bezfarebný a bez viditeľných častíc.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Cytarabin Kabi obsahuje:

- Liečivo je cytarabín.

Každý ml roztoku obsahuje 100 mg cytarabínu.

Každá 1 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg cytarabínu.
Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg cytarabínu.
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 1 g cytarabínu.
Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 2 g cytarabínu.

- Ďalšie zložky sú kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda pre injekciu.

Ako vyzerá Cytarabin Kabi a obsah balenia

Tento liek je číry bezfarebný injekčný a infúzny roztok. Je dostupný v čírych bezfarebných injekčných liekovkách typu I s brómbytulovou gumenou zátkou a zeleným (2 ml injekčná liekovka obsahujúca 1 ml roztoku), modrým (5 ml injekčná liekovka), červeným (10 ml injekčná liekovka) a žltým (20 ml injekčná liekovka) hliníkovým vyklápacím viečkom.

Balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku s 1 ml, 5 ml, 10 ml alebo 20 ml roztoku.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon
Hampshire, GU35 0NF
Veľká Británia

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:'


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 09/2012.

Nasledujúca informácia je určená len zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na použitie/Zaobchádzanie

Len na jednorazové použitie.

Cytarabín je určený len na intravenózne alebo subkutánne použitie.

Pripravený roztok má byť číry, bezfarebný a bez viditeľných častíc.

Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú pevné čiastočky alebo zmenu zafarbenia.

Roztok zlikvidujte, ak spozorujete zmenu zafarbenia roztoku alebo viditeľné častice.

Injekčný a infúzny roztok cytarabínu môžete riediť vodou na injekciu, 5% injekčným roztokom glukózy alebo 0,9% injekčným roztokom chloridu sodného.

Štúdie kompatibility s roztokmi na riedenie sa vykonali v polyolefínových infúznych vakoch.

Fyzikálna a chemická stabilita cytarabínu bola preukázaná pre koncentrácie 0,04 – 4 mg/ml.

Pred použitím sa musia injekčné liekovky injekčného a infúzneho roztoku Cytarabin Kabi 100 mg/ml počas 30 minút zahrievať na 55 °C a primerane pretrepávať a potom vychladiť na izbovú teplotu.

Po otvorení sa má obsah každej injekčnej liekovky okamžite spotrebovať a nesmie sa ďalej uchovávať.

Infúzne roztoky obsahujúce cytarabín sa majú použiť okamžite.

Pokyny na zaobchádzanie s cytostatikami

Podávanie:
Liek má podávať kvalifikovaný lekár, alebo má byť podávaný pod priamym dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s použitím cytostatík.

Príprava (Inštrukcie):
1. Cytostatiká majú pripraviť na podanie len kvalifikovaní pracovníci, ktorí boli vyškolení v oblasti bezpečného používania týchto látok.
2. Činnosti, ako je riedenie a prenos do injekčných striekačiek, sa majú vykonávať vo vyhradenom priestore.
3. Osoby vykonávajúce tieto činnosti majú byť primerane chránené ochranným odevom, ochrannými rukavicami a ochranným štítom na tvár.
4. Tehotné pracovníčky nemajú zaobchádzať s cytostatikami.

Kontaminácia:
(a) Vprípade kontaktu s kožou alebo očami, postihnutú oblasť opláchnite veľkým množstvom vody alebo fyziologickým roztokom. Na ošetrenie prechodného pálenia pokožky sa môže použiť jemný krém. Ak sú zasiahnuté oči, vyhľadajte lekársku pomoc.

(b) V prípade rozliatia si musí pracovník nasadiť ochranné rukavice a utrieť rozliaty materiál špongiou určenou na tento účel. Oblasť dvakrát opláchnite vodou. Všetky roztoky a použité špongie vložte do plastového vreca a pevne ich uzavrite.

Likvidácia:
Injekčné striekačky, liekovky, absorbčný a iný kontaminovaný materiál sa má vložiť do pevného plastového vreca alebo iného nepriepustného obalu a následne spáliť pri teplote 1 100 °C.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.