CYRAMZA 10 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT con inf 2x10 ml/100 mg (liek.inj.skl.)

- máte vysoký krvný tlak. Cyramza môže zvyšovať výskyt vysokého krvného tlaku. Váš lekár sa ubezpečí, že v prípade, ak máte vysoký krvný tlak, bude pod kontrolou ešte pred začiatkom podávania Cyramzy. Váš lekár bude monitorovať váš krvný tlak a upraví vám lieky na krvný tlak podľa potreby na obdobie, keď budete užívať Cyramzu. Podávanie Cyramzy sa môže dočasne prerušiť dovtedy, kým bude váš krvný tlak upravený liekmi alebo ak sa nebude dať adekvátne upraviť, má sa podávanie lieku natrvalo prerušiť.

- sa chystáte na plánovanú operáciu, ak ste podstúpili operáciu v poslednom čase alebo sa u vás objavila zle sa hojaca pooperačná rana. Cyramza môže zvyšovať riziko ťažkostí s hojením rán. Cyramzu máte prestať užívať aspoň 4 týždne predtým, ako podstúpite plánovanú operáciu
a ošetrujúci lekár rozhodne, kedy sa opäť začne s podávaním liečby. Ak máte ranu, ktorá sa
počas liečby zle hojí, podávanie Cyramzy sa preruší dovtedy, kým sa rana úplne nezahojí.

- máte závažné ochorenie pečene („cirhózu“) a s tým spojené ťažkosti, ako napr. nadmerné hromadenie tekutiny v bruchu („ascites“). Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, či možný prínos z liečby prevažuje jej možné riziká.

- máte závažné ťažkosti s obličkami. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnom podávaní
Cyramzy pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek.

Ak sa u vás počas liečby Cyramzou alebo po nej vyskytne niektorý z nasledujúcich prípadov (alebo si nie ste istý/á), ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:

- zablokovanie ciev krvnou zrazeninou („cievna tromboembolická príhoda“): Cyramza môže spôsobovať tvorbu krvných zrazenín v cievach. Cievne krvné zrazeniny môžu viesť k závažným ochoreniam, vrátane infarktu myokardu alebo mozgovej príhody. Medzi príznaky infarktu patrí bolesť alebo pocit ťažoby na hrudi. Príznaky mozgovej príhody môžu zahŕňať náhle znecitlivenie alebo slabosť v ramene, nohe alebo tvári, pocit zmätenosti, ťažkosti s rozprávaním alebo s pochopením druhých, náhle problémy s chôdzou, stratu rovnováhy alebo koordinácie pohybov, či náhly závrat. Ak sa vám v cievach vytvorí krvná zrazenina, podávanie Cyramzy sa natrvalo preruší.

- prederavenie črevnej steny („gastrointestinálna perforácia“): Cyramza má potenciál zvyšovať riziko prederavenia črevnej steny. K príznakom patrí bolesť brucha, nevoľnosť (zvracanie), horúčka alebo triaška. Ak sa u vás objaví prederavenie črevnej steny, podávanie Cyramzy sa natrvalo preruší.

- závažné krvácanie: Cyramza má potenciál zvyšovať riziko závažného krvácania. Príznaky môžu zahŕňať: mimoriadnu únavu, slabosť, závrat alebo zmenu farby stolice. Ak sa u vás vyskytne závažné krvácanie, podávanie Cyramzy sa preruší natrvalo.

- reakcia súvisiaca s podaním infúzie: počas liečby sa môžu objaviť reakcie súvisiace
s podaním infúzie, pretože sa Cyramza podáva vo forme vnútrožilovej infúzie cez infúznu súpravu (pozri časť 3). Váš lekár alebo zdravotná sestra budú počas podávania infúzie sledovať vedľajšie účinky. Príznaky môžu zahŕňať: zvýšené svalové napätie, bolesť chrbta, bolesť a/alebo ťažobu na hrudi, zimnicu, návaly tepla, sťažené dýchanie, chripot a pocit tŕpnutia alebo necitlivosti rúk alebo nôh. V závažných prípadoch môžu príznaky zahŕňať dýchacie ťažkosti spôsobené zúžením dýchacích ciest, rýchlejší srdcový tep a mdloby. Ak sa u vás vyskytne závažná reakcia súvisiaca s podávaním infúzie, podávanie Cyramzy sa preruší natrvalo.

- nezvyčajné vyústenie alebo spojenie medzi dutinami vo vnútri tela („fistula“): Cyramza môže zvyšovať riziko nezvyčajného vyústenia alebo prechodu medzi dutinami vo vnútri tela, medzi vnútornými orgánmi a kožou alebo inými tkanivami. Ak sa u vás vyskytne fistula, podávanie Cyramzy sa preruší natrvalo.

- nezvyčajné výsledky moču (proteinúria): Cyramza môže zvýšiť riziko vzniku či zhoršenia nezvyčajnej hladiny bielkovín v moči. Môže byť potrebné dočasne liečbu Cyramzou prerušiť,

kým hladina bielkovín v moči klesne, a potom pokračovať v liečbe s nižšou dávkou; alebo ak sa hladina bielkovín v moči nezníži dostatočne, bude potrebné liečbu ukončiť.

Deti a dospievajúci
Cyramza sa nemá podávať pacientom mladším ako 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii informácie
o jeho účinkoch v tejto vekovej kategórii.

Iné lieky a Cyramza
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi. Týka sa to liekov bez predpisu a bylinných prípravkov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Počas užívania tohto lieku a aspoň
3 mesiace po podaní poslednej dávky Cyramzy je potrebné sa vyhýbať otehotneniu. Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšej možnej antikoncepcii.

Keďže Cyramza bráni vzniku nových ciev, môže znižovať pravdepodobnosť otehotnenia alebo udržania tehotenstva. Môže tiež spôsobiť poškodenie vášho ešte nenarodeného dieťaťa. Počas tehotenstva nemáte tento liek užívať. Ak otehotniete počas užívania Cyramzy, lekár sa s vami porozpráva o tom, či  prínos vašej liečby prevyšuje akékoľvek možné riziko pre vás alebo vaše ešte nenarodené dieťa.

Nie je známe, či liek prechádza do materského mlieka a môže ovplyvniť dojčené dieťa. Preto počas
užívania Cyramzy a aspoň 3 mesiace po užití jej poslednej dávky nedojčite svoje dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je známe, či Cyramza môže mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa u vás objavia nejaké príznaky, ktoré ovplyvnia vašu schopnosť koncentrácie a reagovania, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým tento účinok nevymizne.

Cyramza obsahuje sodík
Tento liek obsahuje chlorid sodný.
Každá 10 ml  injekčná liekovka obsahuje približne 17 mg sodíka (menej ako 1 mmol). Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje približne 85 mg sodíka (3,7 mmol).
M á sa  vziať do úvahy u pacientov s kontrolovanou sodíkovou diétou.



3. Ako užívať Cyramzu

Vždy užívajte tento protirakovinový liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo zdravotná sestra.

Dávkovanie a frekvencia podávania
Správne množstvo Cyramzy potrebné na liečbu vášho ochorenia vypočíta ošetrujúci lekár, alebo
nemocničný lekárnik v závislosti od vašej telesnej hmotnosti.

Odporúčaná dávka na liečbu rakoviny žalúdka je 8 mg na kilogram vašej telesnej hmotnosti a podáva sa raz za každé 2 týždne.

Počet infúzií, ktoré vám budú podané, závisí od vašej odpovede na liečbu. Váš lekár to s vami prediskutuje.

Spôsob a cesta podávania
Cyramza je infúzny koncentrát (tiež sa nazýva „sterilný koncentrát“). Lekárnik, zdravotná sestra alebo
lekár bude musieť pred podaním obsah injekčnej liekovky rozriediť s 9 mg/ml (0,9 %) roztokom
chloridu sodného. Tento liek sa podáva vo forme infúzie, ktorej podanie trvá približne 60 minút.

P r emedikácia
Na zníženie rizika reakcií súvisiacich s podaním infúzie môžete pred užívaním Cyramzy dostať ďalšiu liečbu (premedikáciu). Ak sa u vás počas podávania Cyramzy vyskytne reakcia súvisiaca s podaním
infúzie, pred každou ďalšou infúziou dostanete premedikáciu.

Úprava dávky
Počas podávania infúzie bude lekár alebo zdravotná sestra u vás sledovať výskyt vedľajších účinkov.

Ak sa u vás v priebehu liečby vyskytne reakcia súvisiaca s podávaním infúzie, čas podávania vašej infúzie sa počas podávania zvyšku tejto a všetkých nasledujúcich infúzií predĺži.

Počas liečby sa bude pravidelne kontrolovať množstvo bielkovín vo vašom moči. V závislosti od nameranej hladiny bielkovín, bude podávanie Cyramzy dočasne prerušené. Ak hladina bielkovín v moči klesne na určitú úroveň, liečba sa môže obnoviť s nižšou dávkou.

Podávanie Cyramzy bude dočasne prerušené, ak:
- budete mať vysoký krvný tlak, až dovtedy, kým nebude upravený antihypertenzívnou liečbou
- sa vyskytnú ťažkosti s hojením rán, až dovtedy, kým sa rana nezahojí
- máte naplánovanú operáciu, štyri týždne pred operáciou.

Podávanie Cyramzy bude natrvalo prerušené, ak sa u vás:
- v cieve vyskytne krvná zrazenina
- vyskytne prederavenie črevnej steny
- objaví závažné krvácanie
- vyskytne závažná reakcia súvisiaca s infúziou
- objaví vysoký krvný tlak, ktorý sa nedá kontrolovať liekmi
- bude vylučovať močom určité množstvo bielkovín alebo ak sa u vás vyskytne závažné
ochorenie obličiek (nefrotický syndróm)
- objaví nezvyčajné vyústenie alebo prechod medzi vašimi vnútornými orgánmi a kožou alebo inými tkanivami (fistula).

Ak vám podávajú Cyramzu v kombinácii s paklitaxelom:
Paklitaxel sa tiež podáva vo forme vnútrožilovej infúzie v priebehu približne 60 minút. Ak vám bude paklitaxel podaný v rovnaký deň ako Cyramza, bude vám podaný až po ukončení podávania infúzie
s Cyramzou.

Potrebné množstvo paklitaxelu závisí od plochy povrchu tela. Váš lekár alebo lekárnik vypočítajú povrch vášho tela odmeraním vašej výšky a hmotnosti a z toho pre vás vypočítajú správnu dávku. Odporúčaná dávka paklitaxelu je 80 mg na každý štvorcový meter (m²) plochy povrchu vášho tela podávaná raz týždenne počas 3 týždňov, po ktorých nasleduje 1 týždeň bez podania lieku.

Pred podaním každej infúzie paklitaxelu budete musieť podstúpiť vyšetrenie krvi, aby sa
skontrolovalo, či sú hodnoty vyšetrenia vášho krvného obrazu dostatočne vysoké a či vaša pečeň dobre
funguje.

Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa o paklitaxeli.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Dajte svojmu lekárovi okamžite vedieť, ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré boli pozorované v priebehu liečby Cyramzou (pozri aj Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cyramzu):

Č asté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytovať menej ako 1 z 10 osôb):
- perforácia črevnej steny: je to prederavenie, ktoré sa vytvorí v žalúdku, tenkom alebo hrubom čreve. K príznakom patrí silná bolesť brucha, nevoľnosť (vracanie), horúčka alebo zimnica.
- závažné krvácanie v črevách: príznaky môžu zahŕňať mimoriadnu únavu, slabosť, závrat
alebo zmenu farby stolice.
- krvné zrazeniny v cievach: cievne krvné zrazeniny môžu viesť k infarktu myokardu alebo
mozgovej príhode. Príznaky infarktu môžu zahŕňať bolesť alebo ťažobu v hrudi. Príznaky mozgovej príhody môžu zahŕňať náhlu necitlivosť alebo slabosť ramena, nohy alebo tváre,
pocit zmätenosti, ťažkosti s rozprávaním alebo pochopením druhých, náhle ťažkosti
s chôdzou, stratu rovnováhy alebo koordinácie pohybov, či náhly závrat.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich ďalších vedľajších účinkov, povedzte to svojmu
lekárovi:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):
- pocit únavy alebo slabosť
- nízky počet bielych krviniek (môže zvyšovať riziko infekcie)
- hnačka
- krvácanie z nosa
- bolesť brucha
- opuch rúk, chodidiel alebo nôh ako následok zadržiavania tekutín
- vysoký krvný tlak
- zápal v ústnej dutine
- bielkoviny v moči (nezvyčajné hodnoty testov)
- nízky počet krvných doštičiek (krvných buniek, ktoré pomáhajú zrážanlivosti krvi)
- nízka hladina bielkoviny zvanej albumín v krvi.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):
- zablokovanie čriev; príznaky môžu zahŕňať zápchu a bolesť brucha
- vyrážka
- bolesť hlavy
- nízka hladina draslíka v krvi (hypokalémia), ktorá môže spôsobiť svalovú slabosť, zášklby
alebo nezvyčajný srdcový rytmus
- nízka hladina sodíka v krvi (hyponatrémia), ktorá môže spôsobiť únavu a zmätenosť alebo
svalové zášklby.
- závažná infekcia (sepsa/rozvrat vnútorného prostredia)

Cyramza sa spája s reakciami v mieste podania infúzie.

Cyramza môže ovplyvniť výsledky laboratórnych testov. Z vyššie uvedených vedľajších účinkov sú
to: nízky počet bielych krviniek, nízky počet krvných doštičiek, nízka hladina albumínu, draslíka alebo
sodíka, prítomnosť bielkovín v moči.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať Cyramzu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Infúzny roztok nezmrazujte ani ním netraste. Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete nejaké častice
alebo zmenu farby.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cyramza obsahuje
- Liečivo je ramucirumab. Jeden ml infúzneho koncentrátu obsahuje 10 mg ramucirumabu.
- Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg ramucirumabu.
- Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg ramucirumabu.
- Ďalšie zložky sú histidín, monohydrát histidíniumchloridu, chlorid sodný, glycín (E640), polysorbát 80 (E433) a voda na injekciu (pozri časť 2 „Cyramza obsahuje sodík“)

Ako vyzerá Cyramza a obsah balenia
Infúzny koncentrát (alebo sterilný koncentrát) je číry až slabo opalizujúci a bezfarebný až žltkastý'
roztok v sklenenej injekčnej liekovke s gumenou zátkou.

Cyramza je dostupná v nasledovných baleniach:
- 1 injekčná liekovka s obsahom 10 ml
- 2 injekčné liekovky s obsahom 10 ml
- 1 injekčná liekovka s obsahom 50 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5
NL-3991 RA, Houten
Holandsko

Výrobca
Lilly, S.A.
Avda de la Industria, 30
Alcobendas
28108 Madrid
Španielsko



Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Tel. +370 (5) 2649600

Б ъл гария
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Č eská republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Magyarország
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

D anmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00

Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500

D eutschland
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

E esti
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal
Tel: +372 6 817 280

Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00

Ε λλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780

E spaña
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00

Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

F rance
Lilly France SAS
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600

H rvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999

România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000

Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000

Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111

Italia
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύ π ρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000

Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800

L atvija
Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000

United Kingdom
Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 44-(0) 1256 315000

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ď alšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: Injekčnou liekovkou netraste.
Pripravujte infúzny roztok aseptickým spôsobom, aby sa zabezpečila sterilnosť pripravovaného
roztoku.

Každá injekčná liekovka je určená iba na jednorazové použitie. Pred zriedením skontrolujte obsah injekčných liekoviek, či neobsahuje častice a či nezmenil farbu (infúzny koncentrát má byť číry až slabo opalizujúci a bezfarebný až žltkastý, bez viditeľných častíc). Ak sa dajú identifikovať častice alebo zmena farby, injekčnú liekovku zlikvidujte.

Vypočítajte dávku a objem ramucirumabu potrebný na prípravu infúzneho roztoku. Injekčné liekovky obsahujú buď 100 mg alebo 500 mg vo forme 10 mg/ml roztoku ramucirumabu. Ako riedidlo používajte iba 9 mg/ml (0,9 %) injekčný roztok chloridu sodného.

V prípade, ak použijete vopred naplnenú nádobku s vnútrožilovou infúziou:
Na základe vypočítaného objemu ramucirumabu odoberte z 250 ml  naplnenej nádobky s
vnútrožilovou infúziou patričné množstvo 9 mg/ml (0,9%) injekčného roztoku chloridu sodného. Sterilným spôsobom preneste vypočítané množstvo ramucirumabu do nádobky na vnútrožilovú infúziu. Celkový objem v nádobke má byť nakoniec 250 ml. Na zabezpečenie primeraného zmiešania sa má nádobka jemne obracať. Infúzny roztok NEMRAZTE A NETRASTE ním. NERIEĎTE inými roztokmi a nemiešajte s inými elektrolytmi ani liekmi.

V prípade, ak použijete nenaplnenú nádobku na infúzny roztok
Asepticky preneste vypočítaný objem ramucirumabu do prázdnej nádobky na infúzny roztok. Do nádobky pridajte dostatočné množstvo 0,9 % (mg/ml) roztoku chloridu sodného na injekciu, tak aby celkový objem infúzie bol 250 ml.. Na zabezpečenie primeraného zmiešania sa nádobka má jemne obracať. Infúzny roztok NEMRAZTE A NETRASTE ním. NERIEĎTE inými roztokmi a nemiešajte s inými elektrolytmi ani liekmi.

Po zriedení a príprave sa liek musí okamžite podávať. Ak sa nepodá okamžite, bude za čas skladovania otvoreného lieku a podmienky pred jeho používaním zodpovedný používateľ a nemá to byť viac ako 24 hodín pri 2 °C - 8 ºC.

Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice. Ak objavíte nejaké častice, infúzny roztok zlikvidujte.

Zlikvidujte všetok nepoužitý ramucirumab, ktorý ostal v injekčnej liekovke, pretože liek neobsahuje
žiadne antimikrobiálne konzervačné látky.

Podávajte pomocou infúznej pumpy. Na podanie infúzie sa má použiť osobitná infúzna hadička s
0,22-mikrónovým bielkoviny šetriacim filtrom a hadička sa má na konci infúzie prepláchnuť 9 mg/ml
(0,9 %) injekčným roztokom chloridu sodného.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku zlikvidujte podľa národných požiadaviek.