CYCLOLUX 0,5 MMOL/ML INJEKČNÝ ROZTOK sol inj 10x10 ml (liek.inj.skl.)

ste alergický na kyselinu gadoterovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak ste alergický na lieky obsahujúce gadolínium (napr. iné kontrastné látky používané na zobrazenie MR).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Cyclolux, obráťte sa na svojho lekára.

Informujte svojho lekára alebo rádiologa, pokiaľ sa vás týka nasledujúce:

• ak ste v minulosti mal(a) reakciu na kontrastnú látku počas vyšetrenia
• ak máte astmu
• ak máte alergiu v anamnéze (mali ste v minulosti alergiu) (napr. alergia na morské plody, žihľavka, alergická nádcha)
• ak užívate beta-blokátory (lieky na choroby srdca a krvného tlaku, ako napr. metoprolol)
• ak vaše obličky nepracujú správne
• ak ste nedávno podstúpil(a) alebo očakávate, že podstúpite transplantáciu pečene
• ak máte ochorenie srdca alebo krvných ciev
• ak ste v minulosti mal(a) kŕče alebo sa liečite na epilepsiu.

Vo všetkých týchto prípadoch musí váš lekár alebo rádiolog posúdiť pomer prospechu a rizika a musí rozhodńúť, či vám môžu podať Cyclolux. Pokiaľ vám je Cyclolux podaný, váš lekár alebo rádiolog budú dodržiavať nevyhnutnú opatrnosť a podávanie lieku Cyclolux bude starostlivo monitorované.

Váš lekár alebo rádiológ sa môže rozhodnúť vykonať testy krvi na kontrolu, ako dobre pracujú vaše obličky, skôr ako sa rozhodne použiť Cyclolux, najmä ak je vám 65 rokov alebo viac.

Deti
Novorodenci a dojčatá
Nakoľko u novorodencov vo veku do 4 týždňov a u dojčiat vo veku do 1 roku nie sú funkcie obličiek vyzreté, smie sa Cyclolux u týchto pacientov použiť iba po starostlivom posúdení lekárom.

Pred vyšetrením si odložte všetky kovové predmety, ktoré nosíte.
Informujte svojho lekára alebo rádiológa, pokiaľ máte

• kardiostimulátor
• cievnu svorku
• infúznu pumpu
• nervový stimulátor
• kochleárny implantát (implantát vo vnútornom uchu)
• akékoľvek podozrivé kovové cudzie teleso, najmä v oku.

Je to dôležité, nakoľko by sa mohli objaviť závažné problémy vzhľadom na to, že prístroje na zobrazenie magnetickou rezonanciou používajú veľmi silné magnetické pole.

Iné lieky a Cyclolux

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo rádiológovi.
Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, rádiológovi alebo lekárnikovi ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali lieky na poruchy srdca a krvného tlaku ako sú beta-blokátory (napr. metoprolol), vazoaktívne látky (napr. doxazosín), inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzymu (napr. ramipril), antagonisty receptoru pre angiotenzín II (napr. valsartan).

Cyclolux a jedlo, nápoje a alkohol
Nie sú známe žiadne interakcie medzi liekom Cyclolux a jedlom a nápojmi. Napriek tomu sa, prosím, poraďte s lekárom, rádiológom alebo lekárnikom, či je požadované, abyste nejedli a nepili pred vyšetrením.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo rádiológom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo
 Cyclolux sa nesmie použiť počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné.



Dojčenie
Váš lekár alebo rádiológ s vami rozoberie, či môžte pokračovať v dojčení alebo či máte po podaní lieku Cyclolux dojčenie na 24 hodín prerušiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve lieku Cyclolux na schopnosť viesť vozidlá. Ak sa po vyšetrení necítite dobre, nesmiete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.


3. Ako používať Cyclolux

Cyclolux vám podajú vnútrožilovou injekciou.

Počas vyšetrenia budete pod dohľadom lekára alebo rádiológa. Do žily budete mať zavedenú injekčnú ihlu; to umožní vášmu lekárovi alebo rádiológovi podať vám v prípade potreby zodpovedajúce lieky prvej pomoci. Pokiaľ sa u vás objaví alergická reakcia, podávanie lieku Cyclolux sa ukončí.

Cyclolux sa môže podávať ručne alebo väčšinou automatickým injektorom (infúznou pumpou). U detí bude liek podaný iba ručne.

Vyšetrenie bude vykonané v nemocnici, na klinike alebo súkromnom pracovisku. Prítomný personál vie, aké opatrenia musia byť pred vyšetrením vykonané. Rovnako dávajú pozor na možné komplikácie, ktoré sa môžu objaviť.

Dávkovanie
Váš lekár alebo rádiológ stanovia, akú dávku dostanete a budú na injekciu dohliadať.

Dávkovanie u osobitých skupín pacientov
Použitie lieku Cyclolux sa neodporúča u pacientov s ťažkým ochorením obličiek a u pacientov, ktorí v poslednom čase podstúpili alebo v skorom čase očakávajú transplantáciu pečene. Avšak pokiaľ je vyšetrenie požadované, môžte dostať iba jednu dávku lieku Cyclolux počas vyšetrenia a najmenej počas 7 dní nesmiete dostať ďalšiu injekciu.

Použitie u detí a dospievajúcich
Novorodenci, dojčatá, deti a dospievajúci
Nakoľko u novorodencov vo veku do 4 týždňov a u dojčiat vo veku do 1 roku nie sú funkcie obličiek vyzreté, smie sa Cyclolux u týchto pacientov použiť iba po starostlivom posúdení lekárom.
Novorodenci a dojčatá smú dostať iba jednu dávku lieku Cyclolux počas vyšetrenia a nesmú najmenej počas 7 dní dostať druhú injekciu.
Použitie na angiografiu u detí vo veku do 18 rokov sa neodporúča.
Použitie na celotelovú MR u detí vo veku do 6 mesiacov sa neodporúča.

Starší pacienti
Ak máte 65 rokov alebo viac, nie je potrebné upravovať dávku, ale môžu vám vykonať testy krvi na kontrolu, ako dobre pracujú vaše obličky.

Ak použijete viac lieku Cyclolux, ako máte
Je vysoko nepravdepodobné, že by vám bola podaná vyššia dávka, ako mala byť. Cyclolux vám podajú v lekárskom prostredí (v zdravotníckom zariadení) a vyškolenou osobou. V prípade skutočného predávkovania je možné Cyclolux z tela odstrániť hemodialýzou (prístrojovým čistením krvi).

Dodatočné informácie pre zdravotníckych pracovníkov na použitie a zaobchádzanie s liekom sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo rádiológa.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po podaní lieku budete najmenej 30 minút pod dohľadom. Väčšina vedľajších účinkov sa objavuje okamžite, niektoré oneskorene. Niektoré vedľajšie účinky sa môžu objaviť až do 7 dní po injekcii lieku Cyclolux.

Existuje malé riziko, že môžte mať alergiú reakciu na Cyclolux. Takéto reakcie môžu byť závažné a môžu viesť k šoku (prípad život ohrozujúcej alergickej reakcie). Nasledujúce príznaky môžu byť prvými známkami šoku. Povedzte okamžite svojmu lekárovi, rádiológovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi, ak pozorujete akýkoľvek z týchto príznakov:

• opuch tváre, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobovať sťažené prehĺtanie alebo dýchanie
• opuch rúk alebo nôh
• závraty (nízky tlak krvi)
• sťažené dýchanie
• piskľavé dýchanie
• kašeľ
• svrbenie
• nádcha (sekrécia z nosa)
• kýchanie
• podráždenie očí
• žihľavka
• kožná vyrážka

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov)

• bolesť hlavy
• pocity brnenia (v končatinách)

 Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov)

• pocit tepla alebo chladu a/alebo bolesti v mieste injekcie
• nevoľnosť (nutkanie na vracanie)
• vracanie
• sčervenenie kože, svrbenie a vyrážka

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 pacientov)

• alergické reakcie

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 pacientov)

• nezvyčajná chuť v ústach
• žihľavka, zvýšené potenie

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 pacientov)

• agitovanosť, úzkosť
• bezvedomie, kŕče, mdloba (synkopa – krátkodobá strata vedomia), malátnosť (závrat a pocit bezprostrednej straty vedomia), závrat, poruchy čuchu (vnímane pachov, často nepríjemných), tras
• zápal spojoviek, červené oči, rozmazané videnie, zvýšené slzenie, opuch oka
• zastavenie srdca, zrýchlený alebo spomalený tlkot srdca, nepravidelný tlkot srdca, bušenie srdca, nízky alebo vysoký tlak krvi, rozšírenie ciev, bledosť
• zástava dychu, opuch pľúc, ťažké dýchanie, pocit zúženia v krku, sipot, upchatý nos, kýchanie, kašeľ, suchosť v krku
• hnačka, bolesť žalúdka, zvýšená tvorba slín
• ekzém
• stiahnutie svalov, ochabnutosť svalov, bolesť chrbta
• malátnosť, bolesť na hrudi, dyskomfort (mierna bolesť) na hrudi, horúčka, triaška, opuch tváre, únava, dyskomfort v mieste injekcie, reakcia v mieste injekcie, opuch v mieste injekcie, preniknutie lieku mimo krvnej cievy vedúce k zápalu (sčervenenie a miestna bolesť) alebo odumretie tkaniva v mieste injekcie, zápal žíl
• zvýšenie hladiny kyslíka v krvi

Boli hlásené prípady obličkovej systémovej figrózy (stav, ktorý vedie k zhrubnutiu kože a môže postihnúť aj mäkké tkanivá a vnútorně orgány), väčšina z nich u pacientov, ktorí dostali Cyclolux spolu s inou kontrastnou látkou obsahujúcou gadolínium. Ak v týždňoch nasledujúcich po MR pozorujete zmeny vo farbe a/alebo hrúbke vašej kože na akejkoľvek časti tela, povedzte to rádiológovi, ktorý vykonal vyšetrenie.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo rádiológa. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Cyclolux

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Chemická a fyzikálna stabilita pre použitie bola preukázaná pri izbovej teplote počas 72 hodín.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Pokiaľ nie je použitý okamžite, čas a podmienky skladovania pred použitím sú na zodpovednosti používateľa a normálne by čas do použitia nemal byť dlhší ako 24 hodín so skladovaním pri teplote 2°C - 8°C, pokiaľ nebol liek otvorený a pripravený za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po Dátum exspirácie a na injekčnej liekovke po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cyclolux obsahuje

- Liečivo je kyselina gadoterová. Jeden mililiter injekčného roztoku obsahuje 279,32 mg kyseliny gadoterovej (ako meglumínovej soli), čo zodpovedá 0,5 mmol kyseliny gadoterovej (ako meglumínovej soli),
- Ďalšie zložky sú meglumín, DOTA a voda na injekciu.

Ako vyzerá Cyclolux a obsah balenia
Cyclolux je číry, bezfarebný až žltý roztok na vnútrožilovú injekciu.
Cyclolux je dostupný v baleniach 1 alebo 10 injekčných liekoviek s 10, 15 alebo 20 ml injekčného roztoku.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sanochemia Pharmazeutika AG
Boltzmanngasse 11
1090 Viedeň, Rakúsko

Výrobca
Sanochemia Pharmazeutika AG
Landeggerstrasse 7
2491 Neufeld/Leitha, Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Nemecko: Cyclolux 0.5 mmol/ml Injektionslösung
Rakúsko: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung
Česká republika: Cyclolux 279 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
Veľká Británia: Cyclolux 0.5 mmol/ml solution for injection
Slovensko: Cyclolux 0,5 mmol/ml injekčný roztok'

Grécko, Maďarsko, Poľsko, Španielsko: Cyclolux


Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 04/2019.


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie

Má sa použiť najnižšia dávka, ktorá poskytne dostatočné zvýšenie kontrastu na diagnostické účely. Dávka sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta a nemá prekročiť odporúčanú dávku na kilogram telesnej hmotnosti uvedenú v tejto časti.

· MR mozgu a miechy: Pri neurologických vyšetreniach sa dávka pohybuje od 0,1 do 0,3 mmol/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 0,2 až 0,6 mg/kg telesnej hmotnosti. Po podaní dávky 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti pacientom s tumormi mozgu môže dodatočná dávka 0,2 mmol/kg telesnej hmotnosti zlepšiť charakterizáciu (vykreslenie) tumoru a uľahčiť terapeutické rozhodnutie.
· MR ostatných orgánov a angiografia: Odporúčaná dávka na dosiahnutie dostatočného kontrastu pre diagnostiku je 0,1 mmol/kg (t.j. 0,2 ml/kg) v intravenóznej injekcii.
· Angiografia: Pri výnimočných okolnostiach (napr. ak sa nedarí dostať uspokojivé zobrazenie rozsiahlej cievnej oblasti) môže byť odôvodnené podanie druhej nasledujúcej injekcie s dávkou 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti (čo zodpovedá 0,2 ml/kg telesnej hmotnosti). Pokiaľ sa však už pred vykonaním angografie predpokladá použitie 2 po sebe idúcich dávok lieku Cyclolux, môže byť výhodné použiť dávku 0,05 mmol/kg (čo zodpovedá 0,1 ml/kg telesnej hmotnosti) pre každú dávku, v závislosti od dostupného zobrazovacieho zariadenia.
· Deti: Vo všetkých indikáciách okrem angiografie sa podáva dávka 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti. Vzhľadom na nezrelé funkcie obličiek u novorodencov vo veku do 4 týždňov a dojčiat vo veku do 1 roku, môže sa Cyclolux u týchto pacientov použiť iba po starostlivom posúdení a dávka nesmie prekročiť 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti. Počas zobrazenia sa nesmie použiť viac ako jedna dávka. Injekcia lieku Cyclolux sa nesmie opakovať pokiaľ odstup medzi injekciami nie je najmenej 7 dní, nakoľko nie je k dispozícii dostatok údajov o opakovanom podaní.
U novorodencov a dojčiat sa požadovaná dávka podáva ručne.
· Pacienti s poruchou funkcie obličiek: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m²) sa aplikuje dávka pre dospelých pacientov. Pozri nižšie Porucha funkcie obličiek.
· Pacienti s poruchou funkcie pečene: U týchto pacientov sa podáva dávka pre dospelých pacientov. Opatrnosť sa odporúča najmä u pacientov v perioperačnom období pri transplantácii pečene.

Spôsob podávania

Cyclolux je určený výhradne na intravenózne (vnútrožilové) podanie. Cyclolux sa nesmie podávať v subarachnoidálnej (alebo epidurálnej) injekcii.
Rýchlosť infúzie: 3-5ml/min (pre angiografické vyšetrenie sa môže použiť vyššia rýchlosť infúzie až 120 ml/min, t.j. 2 ml/s).
Optimálna doba na zobrazenie: počas 45 minút po injekcii.
Optimálna zobrazovacia sekvencia: T1 – vážená
Pokiaľ je to možné, malo by sa intravaskulárne podanie kontrastnej látky vykonať u ležiaceho pacienta. Po podaní je potrebné pacienta pozorovať najmenej počas 30 minút, nakoľko skúsenosti ukazujú, že väčšina nežiaducich účinkov sa objaví v tomto časovom období.

Nachystajte si injekčnú striekačku s ihlou. Odstráňte plastikový disk. Očistite zátku tampónom namočeným v alkohole a potom prepichnite zátku ihlou. Odoberte množstvo lieku potrebné na vyšetrenie a aplikujte ho intravenóznou (vnútrožilovou) injekciou.
Iba na jednorazové použitie, všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Pred použitím skontrolujte injekčný roztok zrakom. Použite iba číry roztok bez viditeľných častíc.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Pred použitím lieku Cyclolux sa odporúča u všetkých pacientov vykonať skríningové vyšetrenie funkcií obličiek laboratórnymi testami:
Vo vzťahu k použitiu niektorých kontrastných látok obsahujúcich gadolínium boli hlásené prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) u pacientov s akútnym alebo chronickým ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73m²). Zvlášť vysoké riziko je u pacientov, ktorí podstupujú transplantáciu pečene, nakoľko u tejto skupiny pacientov je vysoké riziko zlyhania obličiek. Nakoľko existuje možnosť, že sa môže NSF objaviť pri použití lieku Cyclolux, môže sa tento liek použiť u pacientov s ťažkým zlyhaním funkcie obličiek a u pacientov v perioperačnom období pri transplantácii pečene po starostlivom zvážení pomeru prínos/riziko a pokiaľ je diagnostická informácia nevyhnutná a nie je dostupná nekontrastnou rozšírenou MR.
Pokiaľ je nevyhnutné Cyclolux použiť, nesmie dávka presiahnuť 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti. Počas zobrazenia sa nesmie podať viac ako jedna dávka. Injekcia lieku Cyclolux sa nesmie opakovať pokiaľ odstup medzi injekciami nie je najmenej 7 dní, nakoľko nie je k dispozícii dostatok údajov o opakovanom podaní.
Hemodialýza krátko po podaní kyseliny gadoterovej môže byť prospešná na odstranenie kyseliny gadoterovej z tela. Nie sú žiadne dôkazy na podporu začatia hemodialýzy ako prevencie alebo liečby NSF u pacientov, ktorí doposiaľ hemodialýzu nepodstupovali.

Starší pacienti
Nakoľko u starších pacientov môže byť narušený klírens kyseliny gadoterovej, je osobitne dôležité vykonať skrínigové vyšetrenie funkcie obličiek u pacientov vo veku od 65 rokov a starších.

Novorodenci a dojčatá
Pozri časť Dávkovanie, Pediatrická populácia

Tehotenstvo a dojčenie
Podávanie lieku Cyclolux v gravidite sa neodporúča, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje použitie kyseliny gadoterovej.

Pokračovanie v dojčení alebo prerušenie dojčenia na obdobie 24 hodín po použití lieku Cyclolux závisí od rozhodnutia ošetrujúceho lekára a dojčiacej matky.

Návod na zaobchádzanie s liekom
Odtrhnutý sledovací štítok z injekčnej liekovky sa musí nalepiť do dokumentácie pacienta, aby bol zabezpečený presný záznam o použití kontrastnej látky s obsahom gadolínia. Rovnako sa musí zaznamenať použitá dávka. Pokiaľ sa dokumentácia vedie v elektronickej podobe, musí sa do dokumentácie pacienta zaznamenať názov lieku, číslo šarže a podaná dávka.