COTRIMOXAZOL AL FORTE tbl 20 (blis.Al/PVC)

Vyber Skontrolovať interakcie Porovnať Sledovať cenu

Prehľad

Príbalový leták

SPC

al predstojnej žľazy), gonoroickej uretritídy (kvapavkový zápal močovej trubice), Ulcus molle (mäkký vred) a Granuloma venereum (liečba syfylisu nie je overená)
- infekcie žalúdkovo-črevného traktu: týfus, paratýfus A a B, šigelóza, cestovná hnačka, týfus – trvalé bacilonosičstvo
- salmonelová enteritída (hnačka) so septickým priebehom choroby u pacientov s oslabenou imunitou
- brucelóza (nákazlivá choroba prenášaná domácimi zvieratami)
- nokardióza (nákazlivá choroba, ktorá postihuje najmä pacientov s oslabenou imunitou)
- nepravý mycetóm
- juhoamerická blastomykóza (hubové kožné ochorenie)

Upozornenie:
Gastroenteritídy (žalúdkovo-črevné ochorenia) vyvolané salmonelami sa neodporúča liečiť kotrimoxazolom, lebo priebeh ochorenia sa neovplyvní a vylučovanie lieku je dokonca predĺžené (výnimka, pozri vyššie).

Kontraindikácie

Kedy sa Cotrimoxazol AL forte nemá podávať?

Liek sa nesmie použiť:
- pri precitlivenosti na sulfonamidy, trimetoprim a príbuzné látky (trimetoprim – analógy,
napr. tetroxoprim) alebo na niektorú z ostatných zložiek lieku
- pri erythema exsudativum multiforme (ťažké kožné ochorenie so sčervenaním kože
a tvorbou pľuzgierov), aj v anamnéze (ak sa ochorenie vyskytlo v minulosti)
- pri chorobných zmenách krvného obrazu (trombocytopénia – zníženie počtu krvných
doštičiek, granulocytopénia – zníženie počtu niektorých bielych krviniek, megaloblastická anémia – forma chudokrvnosti)
- pri vrodenom nedostatku glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy (ochorenie červených krviniek)
a pri hemoglobínovej anomálii ako sú Hb Köln a Hb Zürich
- pri poškodení alebo výrazne zníženej funkcii obličiek (klírens kreatinínu < 15 ml/min)
- pri vážnom poškodení alebo poruchách pečene (napr. akútna hepatitída – zápal pečene)
- pri akútnej porfýrii (porucha tvorby červeného krvného farbiva)
- u nedonosených novorodencov
- u novorodencov s hyperbilirubinémiou (zvýšený obsah žlčového farbiva v krvi) alebo
nedostatkom glukóza-6-fosfát dehydrogenázy

Kedy sa Cotrimoxazol AL forte môže podávať až po konzultácii s lekárom ?

Ak sa vyskytnú doleuvedené skutočnosti (alebo sa vyskytli v minulosti), je nevyhnutné poradiť sa s ošetrujúcim lekárom.
Kotrimoxazol by sa mal použiť len po konzultácii s lekárom:
- pri menej závažných poruchách funkcie obličiek alebo pečene
- pri poruchách funkcie štítnej žľazy
- pri precitlivenosti na antidiabetiká (lieky znižujúce hladinu cukru v krvi) na báze sulfonylmočoviny
a diuretiká (močopudné lieky) na sulfonamidovom základe
- pri nedostatku kyseliny listovej
- pri fragilnom X-chromozóme v kombinácii s duševnou retardáciou u detí (dedičná choroba)
- u novorodencov do 5 týždňov veku

Na čo treba dbať v tehotenstve a počas dojčenia ?

Cotrimoxazol AL forte by sa v čase tehotenstva mal užívať len po dôkladnom uvážení potreby a rizika. Hoci doterajšie skúsenosti nepoukazujú na zvýšené riziko vývojových anomálií u ľudí, kvôli účinku na metabolizmus kyseliny listovej môže však takéto riziko existovať. U novorodencov, ktorí boli vystavení účinkom lieku pred narodením (predovšetkým u nedonosených novorodencov), existuje obzvlášť riziko hyperbilirubinémie.
Množstvá účinnej látky zistené v materskom mlieku sú nepatrné a spravidla nepredstavujú žiadne nebezpečenstvo pre kojenca. Novorodenci a kojenci, ktorí trpia nedostatkom glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy by nemali byť kojení mliekom matky užívajúcej Cotrimoxazol AL forte.

Nežiaduce účinky

Aké nežiaduce účinky (nemusia sa objaviť u všetkých pacientov) sa môžu vyskytnúť pri užívaní lieku Cotrimoxazol AL forte ?

Pri liečbe kotrimoxazolom sa môžu vyskytnúť:
- žalúdkové a črevné problémy s bolesťami v nadbrušku, nechutenstvo, nevoľnosť, zvracanie, hnačka
- glositída (zápal jazyka) , gingivitída (zápal ďasien), stomatitída (zápal dutiny ústnej),
zvláštne chute
- alergické reakcie na koži (napr. svrbiaca vyrážka, sčervenanie, škvrny, uzlíky alebo malé
fliačiky ako pri osýpkach, purpura (fľakovité krvácanie kože a slizníc), fotodermatóza
(kožné ochorenia po pôsobení svetla), erythema nodosum (ochorenie s tvorbou červených
kožných uzlíkov), horúčka z lieku, bolesti hlavy a kĺbov.

Zriedkavé sú ťažké prípady precitlivenosti na koži ako Stevens-Johnsonov syndróm (erythema exsudativum multiforme), Lyellov syndróm (epidermolysis acuta toxica) a exfoliatívna dermatitída.
Medzi zriedkavé nežiaduce účinky tiež patrí cholestatická hepatóza (ochorenie pečene s hromadením žlče), hypokaliémia (zníženie obsahu draslíka v krvi) a tinitus (pískanie v ušiach).
Zriedkavo dochádza k zvýšenému výskytu kandidóz (plesňové ochorenia) a k tranzitórnej myopii (prechodná krátkozrakosť).

V ojedinelých prípadoch môže dôjsť k alergickým reakciám v pľúcach: pľúcne infiltráty (hromadenie buniek a tekutiny v pľúcnom tkanive), intersticiálne a eozinofilné pneumónie (určité formy zápalu pľúc), respiračná insuficiencia (dušnosť na základe poruchy pľúc). Pacienti s AIDS predstavujú rizikovú skupinu práve pre tieto komplikácie.

V ojedinelých prípadoch sa ďalej vyskytli akútne prejavy precitlivenosti s anafylaktickým šokom (náhly stav s nebezpečenstvom zástavy srdca a dýchania), ktoré si vyžadujú okamžitú odbornú pomoc.

Okrem toho sa v jednotlivých prípadoch pozorovali:
Zmeny krvného obrazu s trombocytopéniou a leukocytopéniou (zníženie počtu krvných doštičiek a bielych krviniek), petechie (bodkovité kožné krvácanie), agranulocytóza (zníženie počtu bielych krviniek), aplastická anémia (zníženie počtu červených krviniek v dôsledku porušenej krvotvorby), akútna hemolytická anémia (zníženie počtu červených krviniek skrátením ich životnosti), akútna megaloblastická anémia (zníženie počtu červených krviniek nedostatkom kyseliny listovej alebo vitamínu B 12), fokálna alebo difúzna nekróza pečene (ohraničené alebo rozptýlené poškodenie pečene), hypoglykémia (znížená hladina cukru v krvi), kryštalúria (vylučovanie malých kryštálov do moču, predovšetkým u podvyživených pacientov), akútna intersticiálna nefritída (zápal obličiek), akútne zlyhanie obličiek, vzostup niektorých krvných hodnôt (transamináz, bilirubínu, kreatinínu, močoviny), aseptická meningitída (neinfekčný zápal mozgových blán), pseudosepsa (klinický obraz zdanlivej otravy krvi), metabolická acidóza (zvýšená kyslosť krvi), pablanová enterokolitída (ťažké črevné ochorenie), akútne psychózy (duševné ochorenia), halucinácie, periférne neuritídy (zápaly nervov), ataxie (porucha v koordinácii pohybov), dysdiadochokinéza (neschopnosť robiť protichodné pohyby v rýchlom slede) ako aj akútna pankreatitída (zápal slinivky brušnej).
Vážne a život ohrozujúce nežiaduce účinky sa častejšie vyskytujú u starších pacientov (nad 60 rokov). Nežiaduce účinky na krvotvorný systém a kožné nežiaduce účinky viedli v niektorých prípadoch až k smrti.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika o výskyte každého nežiaduceho účinku.

Aké opatrenia treba urobiť v prípade výskytu nežiaducich účinkov ?
Pri výskyte bolestí hlavy, nevoľnosti, zvracania, nezáujmu, nerozhodnosti, stavov zmätenosti, závratu, zimnice, horúčky, pretrvávajúcich hnačiek a kožných vyrážok, treba liečbu okamžite prerušiť !
V takýchto prípadoch sa obráťte na lekára.

Interakcie

Tieto údaje platia aj pre lieky užívané pred krátkym časom.

Informujte lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate.

Aké iné lieky ovplyvňujú účinok lieku Cotrimoxazol AL forte ?

Vyskytnúť sa môžu nasledovné interakcie:
- zoslabený účinok kotrimoxazolu spôsobený minerálnymi antacidami (lieky na zníženie žalúdkovej kyseliny), paraldehydom (liek na spanie) a derivátmi kyseliny para-aminobenzoovej (napr. benzokaín, prokaín, tetrakaín – lieky na lokálne umrtvenie)
- zosilnený účinok kotrimoxazolu spôsobený probenecidom a sulfinpyrazónom (lieky proti zvýšenej hladine kyseliny močovej), indometacínom (liek proti bolesti, reume a zápalom), fenylbutazónom (liek proti dne a reumatickým ochoreniam), salicylátmi (lieky proti teplote, zápalom a na inhibíciu zrážania krvi)
- zvýšená toxicita (škodlivý účinok) kotrimoxazolu pri podaní kyseliny p-aminosalicylovej (liek proti tuberkulóze), barbiturátov (pozri dole) alebo primidonu (liek proti kŕčom)

U liekov, ktoré sa tiež vylučujú aktívnou renálnou sekréciou (napr. prokaínamid – liek proti nepravidelnej srdcovej akcii, amantadín – liek proti vírusom), existuje možnosť kompetitívnej inhibície, čo môže viesť k vzostupu plazmatických koncentrácií jednej alebo oboch účinných látok (lieky sa vzájomne obmedzujú pri vylučovaní, a tak pretrváva ich vyššia koncentrácia v plazme).

Ktoré lieky ovplyvňuje Cotrimoxazol AL forte ?
Možné sú nasledovné interakcie:

- zosilnený účinok perorálnych antikoagulancií (lieky proti zrážavosti krvi) - zosilnený hypoprotrombinemický účinok kumarínov, perorálnych antidiabetík (lieky znižujúce hladinu cukru v krvi) zo skupiny sulfonylmočoviny, difenylhydantoínu (fenytoín – liek na liečbu záchvatov a kŕčov), metotrexátu (liek na liečbu rakoviny) a krátkodobých, intravenózne podávaných barbiturátov (napr. tiopental - narkotiká), ako aj zvýšená hladina digoxínu (liek proti srdcovej slabosti) u starších pacientov
- zvýšené riziko kryštalúrie (vylučovanie kryštálov do močových ciest) pri liečbe metenamínom (liek na infekcie močových ciest) alebo pri okyslení moču, napr. metenamínmandelátom
- zmeny krvného obrazu spôsobené liekmi obsahujúcimi pyrimetamín (liek proti malárii a toxoplazmóze) v týždennej dávke viac ako 25 mg
- zhoršenie funkcie obličiek spôsobené cyklosporínom
- zvýšené riziko trombocytopénie u starších pacientov s liečbou diuretikami (hlavne tiazidmi)
- porucha resorpcie 6-merkaptopurínu s obmedzením jeho antileukemického účinku (zníženie účinku pri liečbe rakoviny)
- častý výskyt stavov nedostatku kyseliny listovej spôsobených inými antagonistami kyseliny listovej (napr. metotrexát)

Dávkovanie a spôsob podávania

Nasledovné údaje platia vtedy, ak vám ošetrujúci lekár nenaordinoval užívanie lieku Cotrimoxazol AL forte inak. Pokyny pre užívanie treba dodržiavať, lebo liek musí správne pôsobiť!

Aké množstvo a ako často treba Cotrimoxazol AL forte užívať ?

Štandardné dávkovanie:
Dospelí a mladiství nad 13 rokov užívajú 2-krát denne (v časovom odstupe 12 hodín) 1 tabletu lieku Cotrimoxazol AL forte.

Jednorazová liečba pri nekomplikovanom zápale močového mechúra u žien:
Užijú sa 1-krát 3 tablety lieku Cotrimoxazol AL forte.

Jednodňová liečba gonorey:
Užijú sa 2-krát denne 2 ½ tablety lieku Cotrimoxazol AL forte v časovom odstupe 12 hodín.

Dlhodobá preventívna liečba pri infekciách močových ciest proti recidíve:
Dospelí užívajú 1-krát denne večer 1 tabletu lieku Cotrimoxazol AL forte.

Pneumónia (zápal pľúc) spôsobená Pneumocystis carinii:
Podáva sa až do 5-násobku štandardnej dávky (denne 100 mg sulfametoxazolu /kg telesnej hmotnosti a 20 mg trimetoprimu/kg hmotnosti.
Na začiatku liečby, aspoň počas prvých 48 hodín, by sa mala zvoliť intravenózna aplikácia (do žily).'

Upozornenie:
Pre nižšie dávkovanie je k dispozícii Cotrimoxazol AL s nižším obsahom účinnej látky.

Upozornenie pre lekára
Dávkovanie v prípade renálnej poruchy:

Klírens kreatinínu Dávka

viac ako 30 ml/min štandardná dávka
15 až 30 ml/min polovica štandardnej dávky
menej ako 15 ml/min použitie je kontraindikované

Pri porušenej funkcii obličiek je potrebné sledovať plazmatické koncentrácie sulfametoxazolu. Odber vzorky prebieha 12 hodín po podaní poslednej dávky každý tretí deň liečby. Liečbu treba prerušiť, ak plazmatická koncentrácia celkového sulfametoxazolu stúpne na viac ako 150 mg/ml. V prípade, že napr. po hemodialýze klesne plazmatická koncentrácia pod túto hodnotu, liečba môže pokračovať.

Spôsob podávania

Tablety sa užívajú nerozhryzené a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny. Pri vážnom priebehu ochorenia treba uprednostniť parenterálnu aplikáciu, predovšetkým i.v. podanie (do žily).

Dĺžka liečby závisí od primárneho ochorenia a od priebehu choroby. Orientačne platí:
Dĺžka liečby
Závisí od primárneho ochorenia a od priebehu choroby. Orientačne platí:
akútne infekcie
minimálne 5 dní alebo dovtedy, pokiaľ sú posledné 2 dni bez príznakov
pneumónie spôsobené Pneumocystis carinii
minimálne 14 dní
dlhodobá preventívna liečba pri infekciách močových ciest
3 až 12 mesiacov, v prípade potreby dlhšie

Ako treba postupovať v prípade, že ste užili nižšiu dávku alebo ste dávku vynechali ?

Ak sa vynechá jedna dávka lieku, treba pokračovať v normálnom dávkovaní. Nikdy dávku nezdvojnásobujte. Dôležité je liek užívať v pravidelných intervaloch!

Na čo treba dbať pri potrebe prerušiť alebo predčasne ukončiť liečbu ?

Nie je vhodné ukončiť užívanie lieku Cotrimoxazol AL forte predčasne. Liečenie musí určitý čas pokračovať aj po ustúpení ťažkostí. Ak sa na to zabudne, prejavy ochorenia sa môžu znova vrátiť.
Pri nežiaducich účinkoch sa obráťte na lekára.

Predávkovanie a iné chyby pri užívaní

Pri užití väčšieho množstva lieku dochádza k zvracaniu, hnačke, bolestiam hlavy, závratom ako aj k zníženému vylučovaniu moču, alebo k úplnému zastaveniu vylučovania moču. V takom prípade je potrebné obrátiť sa na lekára !
Podľa prejavov predávkovania sa musia urobiť nasledovné opatrenia:
výplach žalúdka, navodenie diurézy zvýšeným prísunom tekutín, hemodialýza a podanie lieku s kyselinou listovou.

Zvláštne upozornenia

Pri obmedzenej funkcii obličiek a pečene, pri poruchách funkcie štítnej žľazy, pri nedostatku kyseliny listovej a u starších pacientov podlieha užívanie kotrimoxazolu následnému lekárskemu pozorovaniu.
Po viac ako 14-dňovej liečbe kotrimoxazolom sú potrebné pravidelné kontroly krvného obrazu (predovšetkým počtu trombocytov).
Pri výskyte chrípkových symptómov, zápalov hrdla alebo teploty je treba okamžite vykonať kontrolu krvného obrazu.
Pri výskyte vyrážok treba liečbu okamžite prerušiť.
U pacientov po transplantácii obličiek, ktorí užívajú cyklosporín, je kotrimoxazol nefrotoxický, lebo lieky pôsobia synergicky. Preto by sa kotrimoxazol u pacientov s transplantovanými obličkami a pri infekciách močových ciest nemal použiť ako liek prvej voľby.
U pacientov s AIDS je výskyt nežiaducich účinkov neobyčajne vysoký, čo je podmienené nevyhnutne vysokými dávkami pri liečbe pneumónie (zápalu pľúc) vyvolanej Pneumocystis carinii. U týchto pacientov je nutné sledovanie hladiny lieku v sére, lebo napriek normálnej hodnote klírens kreatinínu môže byť klírens kotrimoxazolu obmedzený a ako následok dochádza ku kryštalúrii (vylučovanie kryštálov do moča).
Občas sa vyskytli aj nebezpečné hyperkaliémie (zvýšený obsah draslíka v krvi), kvôli čomu treba niekoľko dní po začatí liečby robiť priebežné kontroly draslíka v sére.
U starších pacientov, u pacientov s nedostatkom kyseliny listovej ako aj po podaní vysokých dávok kotrimoxazolu, treba podať kyselinu listovú.
Hoci trimetoprim ovplyvňuje metabolizmus fenylalanínu, môže sa kotrimoxazol podávať aj pacientom, ktorí trpia na fenylketonúriu (porucha metabolizmu fenylalanínu), a to za predpokladu, že títo pacienti prijímajú stravu chudobnú na fenylalanín (aminokyselina).
Počas užívania kotrimoxazolu môže dôjsť k fotosenzibilite (výskyt kožných prejavov na svetlo). Na to treba obzvlášť dbať pri silnom vystavení sa slnku a pôsobení UV svetla.

Ako môže liek ovplyvniť schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje ?

Veľmi zriedkavo môže dôjsť pri liečbe liekom Cotrimoxazol AL k prechodnej myopii (krátkozrakosť) a akútnym psychózam (duševné ochorenia), čím môže byť ovplyvnená schopnosť aktívnej účasti na cestnej premávke alebo schopnosť obsluhy strojov. Nie je bezpečné viesť motorové vozidlo ani obsluhovať stroje a nástroje ! Práca bez bezpečnostných poistiek je riziková !

Upozornenie pre lekára
Pri streptokokovej angíne, syfilise, osteomyelitíde, pyodermiách, furunkli, abscesoch a infikovaných poraneniach nie je Cotrimoxazol AL forte dostatočne účinný, teda nie je vhodný na liečbu týchto infekcií.