COSENTYX 150 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE sol inj 1x1 ml/150 mg (striek.inj.skl. v pere SensoReady)

Vyber Skontrolovať interakcie Porovnať Sledovať cenu

Prehľad

Príbalový leták

SPC

>ia
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κ ύ προς
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

L a t vi j a
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370

T á t o písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ď al šie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu

Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky Cosentyx 75 mg

Pred podaním injekcie si prečítajte VŠETKY tieto pokyny. Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať injekciu sebe alebo osobe vo vašej starostlivosti sám, kým vás nezaškolí lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Škatuľa obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku Cosentyx 75 mg, zatavenú jednotlivo v plastovom blistri.

Naplnená injekčná striekačka Cosentyx 75 mg

Po podaní lieku injekciou sa aktivuje chránič injekčnej striekačky a zakryje ihlu. Toto je určené na ochranu zdravotníckych pracovníkov, pacientov, ktorí si sami podávajú injekciu s predpísaným liekom a osôb, ktoré pomáhajú pacientom pri podaní injekcie, pred poranením neúmyselným pichnutím sa ihlou.

Čo ešte potrebujete na podanie
injekcie:
· tampón napustený alkoholom
· vatový tampón alebo gázu
· nádobu na likvidáciu ostrých predmetov

Dôležité bezpečnostné informácie
Pozor: Uchovávajte injekčnú striekačku mimo dohľadu a dosahu detí.
1. Kryt ihly injekčnej striekačky môže obsahovať suchú gumu (latex), s ktorou nemajú manipulovať osoby s precitlivenosťou na túto látku.
2. Neotvárajte zatavený vonkajší obal, kým nie ste pripravený použiť tento liek.
3. Nepoužite tento liek, ak je zatavený spoj vonkajšieho obalu alebo spoj blistra poškodený, pretože použitie nemusí byť pre vás bezpečné.
4. Nikdy nenechávajte injekčnú striekačku bez dozoru niekde, kde ňou môže niekto nedovolene manipulovať.
5. Nepretrepávajte injekčnú striekačku.
6. Dajte pozor, aby ste sa pred použitím nedotkli krídeliek chrániča striekačky. Ak sa ich dotknete,
chránič striekačky sa môže príliš skoro aktivovať.
7. Kryt ihly odstráňte až bezprostredne pred podaním injekcie.
8. Injekčná striekačka sa nesmie opakovane použiť. Okamžite po použití zahoďte injekčnú striekačku do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.

U c h ov á v a n i e naplnenej injekčnej striekačky Cosentyx 75 mg
1. Uchovávajte tento liek zatavený vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom. Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C až 8°C. NEUCHOVÁVAJTE V MRAZNIČKE.
2. Nezabudnite vybrať injekčnú striekačku z chladničky a pred prípravou podania injekcie ju nechajte ohriať na izbovú tepotu (15-30 minút).
3. Nepoužívajte injekčnú striekačku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli
alebo na štítku injekčnej striekačky po „EXP“. Ak je exspirovaná, vráťte celé balenie lieku do
lekárne.

Miesto podania injekcie

Miesto podania injekcie je miesto na tele, kde použijete injekčnú striekačku.
· Odporúčaným miestom je predná strana stehna.
Môžete použiť aj dolnú časť brucha, ale nie oblasť
5 cm okolo pupka.
· Pri každom podaní injekcie si zvoľte iné miesto.
· Nepodajte si injekciu do miesta s bolestivou,
pomliaždenou, červenou, šupinatou alebo stvrdnutou kožou. Vyhýbajte sa oblastiam s jazvami alebo striami.

Ak vám injekciu podáva opatrovateľ, môže použiť aj vonkajšiu stranu ramena.

Príprava naplnenej injekčnej striekačky Cosentyx 75 mg na použitie
1. Vyberte škatuľu s injekčnou striekačkou z chladničky a nechajte ju neotvorenú asi
15-30 minút, aby sa ohriala na izbovú teplotu.
2. Ak ste pripravený na použitie injekčnej striekačky, dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
3. Očistite miesto podania injekcie tampónom napusteným alkoholom.
4. Vyberte injekčnú striekačku z vonkajšej škatule, a potom ju pridržaním za chránič striekačky
vyberte z blistra.
5. Skontrolujte injekčnú striekačku. Tekutina musí byť číra. Jej farba sa môže meniť od bezfarebnej po bledožltú. Môže v nej byť malá vzduchová bublina, čo je normálne.
NEPOUŽITE tekutinu, ak obsahuje ľahko viditeľné častice, ak je zakalená alebo výrazne hnedá. NEPOUŽITE injekčnú striekačku, ak je poškodená. Vo všetkých týchto prípadoch vráťte celé balenie lieku do lekárne.

Ako používať naplnenú injekčnú striekačku Cosentyx 75 mg

Pridržaním za chránič striekačky opatrne odstráňte kryt ihly z injekčnej striekačky. Kryt ihly zahoďte. Na špičke ihly sa môže objaviť kvapka tekutiny. Je to normálne.

Jemne stlačte kožu na mieste podania injekcie a vpichnite ihlu, ako je to znázornené na obrázku. Zatlačte ihlu pod uhlom približne
45 stupňov až na doraz, aby bolo isté, že ste si podali všetok liek.

Držte injekčnú striekačku tak, ako je to znázornené na obrázku. Pomaly stláčajte piest až na doraz, aby bola hlava piesta medzi krídelkami chrániča striekačky.
Držte injekčnú striekačku 5 sekúnd v mieste
podania s piestom stlačeným celkom dole.

Držte piest úplne stlačený a zároveň opatrne
vytiahnite ihlu z miesta podania injekcie.

Pomaly uvoľnite piest a nechajte, aby chránič striekačky automaticky zakryl odkrytú ihlu.

Na mieste podania injekcie sa môže objaviť malé množstvo krvi. Môžete na miesto vpichu
pritlačiť vatový tampón alebo gázu a 10 sekúnd
ju tam pridržať. Miesto vpichu nešúchajte. Ak je to potrebné, môžete miesto podania injekcie
prekryť malou náplasťou.

Pokyny na likvidáciu

Použitú injekčnú striekačku zahoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (uzatvoriteľný kontajner, odolný voči prepichnutiu). Pre bezpečnosť a zdravie vás aj iných sa použité ihly
a injekčné striekačky nikdy nesmú znovu použiť.

Písomná informácia pre používateľa

C o sentyx 150 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

sekukinumab

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete
1. Čo je Cosentyx a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cosentyx
3. Ako používať Cosentyx
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Cosentyx
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Cosentyx a na čo sa používa

Cosentyx obsahuje liečivo sekukinumab. Sekukinumab je monoklonálna protilátka, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu (IL). Účinkom tohto lieku sa potláča aktivita bielkoviny označovanej IL-17A, ktorej hladiny sú zvýšené pri takých chorobách, ako je
psoriáza, psoriatická artritída a axiálna spondyloartritída.

Cosentyx sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
· ložisková psoriáza
· psoriatická artritída
· axiálna spondyloartritída, vrátane ankylozujúcej spondylitídy (axiálna spondyloartritída s rádiografickým dôkazom) a axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu

Ložisková psoriáza
Cosentyx sa používa na liečbu kožnej choroby nazvanej „ložisková psoriáza“, ktorá vyvoláva zápal
postihujúci kožu. Cosentyx zmierňuje zápal a ostatné prejavy choroby. Cosentyx sa používa
u dospelých, dospievajúcich a detí (starších ako 6 rokov) so stredne závažnou až závažnou ložiskovou
psoriázou.

Použitie Cosentyxu pri ložiskovej psoriáze bude pre vás prínosom, pretože podporuje vymiznutie prejavov na koži a zoslabuje také príznaky ako šupinatosť, svrbenie a bolesť.

Psoriatická artritída
Cosentyx sa používa na liečbu choroby nazvanej „psoriatická artritída“. Táto choroba je zápalové ochorenie kĺbov, často sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najprv dostanete iné lieky. Ak nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, dostanete Cosentyx na zmiernenie prejavov a príznakov aktívnej psoriatickej artritídy, zlepšenie fyzickej kondície a spomalenie poškodenia chrupavky a kostí kĺbov postihnutých chorobou.

Cosentyx sa používa u dospelých s aktívnou psoriatickou artritídou a môže sa používať samotný, alebo
spolu s iným liekom nazvaným metotrexát.

Použitie Cosentyxu pri psoriatickej artritíde bude pre vás prínosom, pretože zmierňuje prejavy
a príznaky choroby, spomaľuje poškodenie chrupavky a kosti kĺbov a zlepšuje schopnosť vykonávať každodenné aktivity.

Axiálna spondyloartritída, vrátane ankylozujúcej spondylitídy (axiálna spondyloartritída s rádiografickým dôkazom) a axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu Cosentyx sa používa na liečbu chorôb nazývaných „ankylozujúca spondylitída“ a „axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu“ . Tieto choroby sú zápalové ochorenia postihujúce predovšetkým chrbticu, ktoré spôsobujú zápal kĺbov chrbtice. Ak máte ankylozujúcu spondylitídu
alebo axiálnu spondyloartritídu bez rádiografického dôkazu, najprv dostanete iné lieky. Ak nebudete
dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, dostanete Cosentyx na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia, zmiernenie zápalu a zlepšenie fyzickej kondície.

Cosentyx sa používa u dospelých s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou a aktívnou axiálnou spondyloartritídou bez rádiografického dôkazu.

Použitie Cosentyxu pri ankylozujúcej spondylitíde a aktívnej axiálnej spondyloartritíde bez rádiografického dôkazu bude pre vás prínosom, pretože zmierňuje prejavy a príznaky choroby a zlepšuje fyzickú kondíciu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cosentyx

Nepoužívajte Cosentyx:
· ak ste alergický na sekukinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
Ak si myslíte, že môžete byť alergický, pred použitím Cosentyxu sa poraďte s lekárom.
· ak máte aktívnu infekciu, ktorú váš lekár považuje za významnú.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Cosentyx, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika:
· ak teraz máte nejakú infekciu.
· ak mávate dlhotrvajúce alebo opakované infekcie.
· ak máte tuberkulózu.
· ak ste niekedy mali alergickú reakciu na latex.
· ak máte zápalové ochorenie postihujúce vaše črevo nazývané Crohnova choroba.
· ak máte zápal hrubého čreva nazývaný ulcerózna kolitída.
· ak vás nedávno očkovali alebo ak vás majú očkovať počas liečby Cosentyxom.
· ak dostávate inú liečbu psoriázy, napríklad iné imunosupresívum alebo fotoliečbu ultrafialovým
(UF) svetlom.

Zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba a ulcerózna kolitída)
Ihneď prestaňte používať Cosentyx a obráťte sa na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak si všimnete kŕče a bolesť brucha, hnačku, chudnutie, krv v stolici alebo iné prejavy črevných
problémov.

Všímajte si infekcie a alergické reakcie
Cosentyx môže prípadne vyvolať závažné vedľajšie účinky vrátane infekcií a alergických reakcií.
Počas používania Cosentyxu si musíte dávať pozor na prejavy týchto ochorení.

Ihneď prestaňte používať Cosentyx a obráťte sa na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak si všimnete akékoľvek prejavy poukazujúce na možnú závažnú infekciu alebo alergickú reakciu. Takéto prejavy sú uvedené ako „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4.

D e t i a dospievajúci
Použitie Cosentyxu sa neodporúča u detí s ložiskovou psoriázou mladších ako 6 rokov pretože u tejto vekovej skupiny sa neskúmalo.

Použitie Cosentyxu sa neodporúča u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) v iných indikáciách, pretože u tejto vekovej skupiny sa neskúmalo.

Iné lieky a Cosentyx
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
· ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
· ak vás nedávno očkovali alebo vás majú očkovať. Počas používania Cosentyxu nemáte dostať určité typy vakcín (živé vakcíny).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
· Je lepšie vyhýbať sa používaniu Cosentyxu počas tehotenstva. Nie sú známe účinky tohto lieku u tehotných žien. Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste sa vyhli otehotneniu. Počas používania Cosentyxu a najmenej 20 týždňov po poslednej dávke Cosentyxu musíte používať
vhodnú antikoncepciu.
Porozprávajte sa s lekárom, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete
otehotnieť.
· Porozprávajte sa s lekárom, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Vy a váš lekár máte rozhodnúť, či budete dojčiť, alebo používať Cosentyx. Nemáte robiť oboje. Po používaní Cosentyxu nemáte dojčiť najmenej 20 týždňov od poslednej dávky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že by Cosentyx mal vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Cosentyx

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Cosentyx sa podáva injekciou pod kožu (označuje sa ako subkutánna injekcia). Spolu s lekárom sa
rozhodnite, či si budete podávať injekcie Cosentyxu sám.

Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sám, kým vás nezaškolí váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik. Injekciu Cosentyxu vám po náležitom zaškolení môže podať aj váš opatrovateľ.

Podrobné pokyny o podaní injekcie Cosentyxu, pozri „Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky Cosentyx 150 mg“ na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.

Koľko Cosentyxu sa podáva a ako dlho trvá liečba
Váš lekár rozhodne, koľko Cosentyxu potrebujete a ako dlho ho máte dostávať.

Ložiskovápsoriáza
Dospelí
· Odporúčaná dávka je 300 mg podaných subkutánnou injekciou.
· Každá dávka 300 mg sa podá ako dve injekcie po 150 mg.

Po prvej dávke dostanete ďalšie injekcie raz za týždeň v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať injekcie raz za mesiac. Zakaždým dostanete dávku 300 mg podanú ako dve injekcie po 150 mg.

D et i vo veku 6 rokov a staršie
· Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta nasledovne:
o Hmotnosť menej ako 25 kg: 75 mg podaných subkutánnou injekciou.
o Hmotnosť 25 kg alebo viac a menej ako 50 kg: 75 mg podaných subkutánnou injekciou.
o Hmotnosť 50 kg alebo viac: 150 mg podaných subkutánnou injekciou.
Váš lekár môže zvýšiť dávku na 300 mg.
· Každá dávka 150 mg sa podá ako jedna injekcia po 150 mg. Na podanie dávok 75 mg a
300 mg môžu byť dostupné ďalšie liekové formy/sily.

Po prvej dávke dostanete ďalšie injekcie raz za týždeň v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať
injekcie raz za mesiac.

Psoriatická artritída
U pacientov so psoriatickou artritídou, ktorí majú tiež stredne závažnú až závažnú ložiskovú psoriázu, alebo u pacientov, ktorí dobre neodpovedali na lieky nazvané blokátory faktora nekrózy nádorov (TNF):
· Odporúčaná dávka je 300 mg podaných subkutánnou injekciou.
· Každá dávka 300 mg sa podá ako dve injekcie po 150 mg.

Po prvej dávke dostanete raz za týždeň ďalšie injekcie v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať injekcie raz za mesiac. Zakaždým dostanete dávku 300 mg podanú ako dve injekcie po 150 mg.

Pre iných pacientov so psoriatickou artritídou:
· Odporúčaná dávka je 150 mg podaných subkutánnou injekciou.

Po prvej dávke dostanete raz za týždeň ďalšie injekcie v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať
injekciu raz za mesiac.

Váš lekár môže zvýšiť dávku na 300 mg podľa vašej odpovede na liečbu.

Ankylozujúca spondylitída (Axiálna spondyloartritída s rádiografickým dôkazom)
· Odporúčaná dávka je 150 mg podaných subkutánnou injekciou.

Po prvej dávke dostanete raz za týždeň ďalšie injekcie v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať
injekciu raz za mesiac.

Na základe vašej odpovede na liečbu môže lekár zvýšiť dávku na 300 mg. Každá dávka 300 mg sa podáva ako dve injekcie po 150 mg.

Axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu
· Odporúčaná dávka je 150 mg podaných subkutánnou injekciou.

Po prvej dávke dostanete raz za týždeň ďalšie injekcie v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať
injekciu raz za mesiac.

Cosentyx je určený na dlhodobú liečbu. Lekár bude pravidelne kontrolovať váš zdravotný stav, aby si overil, či má liečba požadovaný účinok.

Ak použijete viac Cosentyxu, ako máte
Ak ste dostali viac Cosentyxu, ako ste mali, alebo ste dávku dostali skôr, ako určil lekár, oznámte to vášmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť Cosentyx
Ak ste si zabudli podať injekciu s dávkou Cosentyxu, čo najskôr si podajte injekciu s ďalšou dávkou.
Potom sa s lekárom porozprávajte o tom, kedy si máte podať ďalšiu dávku.

A k prestanete používať Cosentyx
Nie je nebezpečné ukončiť používanie Cosentyxu. Ak ho však prestanete používať, prejavy psoriázy,
psoriatickej artritídy alebo axiálnej spondyloartritídy sa môžu znovu objaviť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky
Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneďprestaňteCosentyxpoužívaťapovedztetosvojmulekárovialebovyhľadajtelekárskupomoc:

Možná závažná infekcia - k prejavom môžu patriť:
· horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie
· pocit únavy alebo dýchavičnosť, kašeľ, ktorý neustáva
· teplá, červená a bolestivá koža alebo bolestivé kožné vyrážky s pľuzgiermi
· pocit pálenia pri močení.

Závažná alergická reakcia - k prejavom môžu patriť:
· ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní
· nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť závraty alebo malátnosť
· opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
· silné svrbenie kože s červenými vyrážkami alebo hrbolčekmi. Lekár rozhodne, či a kedy môžete znovu začať liečbu.

Iné vedľajšie účinky
Väčšina nasledujúcich vedľajších účinkov je slabá až stredne silná. Ak niektorý z týchto účinkov začne byť závažný, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
· infekcie horných dýchacích ciest s prejavmi ako bolesť hrdla a upchatý nos
(nazofaryngitída, rinitída)

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
· opar (herpes v ústnej dutine)
· hnačka
· výtok z nosa (rinorea)
· atletická noha (plesňová infekcia kože na nohách, tinea pedis)
· bolesť hlavy
· nevoľnosť
· únava

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
· afty (kandidóza ústnej dutiny)
· prejavy nízkeho počtu bielych krviniek, ako je horúčka, bolesť hrdla alebo vredy v ústach
v dôsledku infekcií (neutropénia)
· infekcia vonkajšieho ucha (otitis externa)
· výtok z oka so svrbením, sčervenaním a opuchom (konjunktivitída).
· svrbiace vyrážky (urtikária)
· infekcie dolných dýchacích ciest
· kŕče a bolesť brucha, hnačka, úbytok telesnej hmotnosti alebo krv v stolici (prejavy
črevných problémov)

Z r i e d k a v é (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
· závažná alergická reakcia so šokom (anafylaktická reakcia)
· začervenanie a olupovanie kože na veľkých plochách tela, ktoré môže byť sprevádzané svrbením alebo bolesťou (exfoliatívna dermatitída)
· zápal malých krvných ciev, čo môže viesť ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo fialovými hrčkami (vaskulitída)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
· plesňová infekcia kože a slizníc (vrátane kandidózy pažeráka)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto
lieku.

5. Ako uchovávať Cosentyx

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek:
· po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli alebo na štítku injekčnej striekačky po „EXP“.
· ak tekutina obsahuje ľahko viditeľné častice, ak je zakalená alebo výrazne hnedá.

Injekčnú striekačku uchovávajte uzavretú v škatuli na ochranu pred svetlom. Uchovávajte
v chladničke pri teplote 2°C až 8°C. Neuchovávajte v mrazničke. Nepretrepávajte.
Ak je to nevyhnutné, Cosentyx môžete uchovávať mimo chladničky jedenkrát počas najviac 4 dní pri
izbovej teplote neprevyšujúcej 30°C.

Tento liek je určený iba na jednorazové použitie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cosentyx obsahuje
- Liečivo je sekukinumab. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 150 mg sekukinumabu.
- Ďalšie zložky sú dihydrát trehalózy, histidín, monohydrát histidínium-chloridu, metionín, polysorbát 80 a voda na injekcie.

Ako vyzerá Cosentyx a obsah balenia
Injekčný roztok Cosentyx je číra tekutina. Jeho farba sa môže meniť od bezfarebnej po bledožltú. Cosentyx 150 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sa dodáva v jednotlivých baleniach obsahujúcich 1 alebo 2 naplnené injekčné striekačky a v multibaleniach obsahujúcich 6 (3 balenia po
2) naplnených injekčných striekačiek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

Be l g i ë / B e l g i q u e/ B e l g i e n
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

Б ългария
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Č e s k á republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

D a n m a r k
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

D e u t schland
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Ee sti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ε λλά δα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

E spaña
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

H r va t s k a
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κ ύ προς
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

L a t vi j a
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370

Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky Cosentyx 150 mg

Pred podaním injekcie si prečítajte VŠETKY tieto pokyny. Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať injekciu sebe alebo osobe vo vašej starostlivosti sám, kým vás nezaškolí lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Škatuľa obsahuje naplnenú injekčnú striekačku alebo striekačky Cosentyx 150 mg, zatavené jednotlivo v plastovom blistri.

Naplnená injekčná striekačka Cosentyx 150 mg

chránič injekčnej striekačky

úchytky

piest

kryt ihly

kontrolné okienko, štítok a dátum exspirácie

krídelká chrániča injekčnej striekačky

hlava piesta

Po podaní lieku injekciou sa aktivuje chránič injekčnej striekačky a zakryje ihlu. Toto je určené na
ochranu zdravotníckych pracovníkov, pacientov, ktorí si sami podávajú injekciu s predpísaným liekom a osôb, ktoré pomáhajú pacientom pri podaní injekcie, pred poranením neúmyselným pichnutím sa ihlou.

Čo ešte potrebujete na podanie
injekcie:
· tampón napustený alkoholom
· vatový tampón alebo gázu
· nádobu na likvidáciu ostrých predmetov

Dôležité bezpečnostné informácie
Pozor: Uchovávajte injekčnú striekačku mimo dohľadu a dosahu detí.
1. Kryt ihly injekčnej striekačky môže obsahovať suchú gumu (latex), s ktorou nemajú
manipulovať osoby s precitlivenosťou na túto látku.
2. Neotvárajte zatavený vonkajší obal, kým nie ste pripravený použiť tento liek.
3. Nepoužite tento liek, ak je zatavený spoj vonkajšieho obalu alebo spoj blistra poškodený,
pretože použitie nemusí byť pre vás bezpečné.
4. Nikdy nenechávajte injekčnú striekačku bez dozoru niekde, kde ňou môže niekto nedovolene manipulovať.
5. Nepretrepávajte injekčnú striekačku.
6. Dajte pozor, aby ste sa pred použitím nedotkli krídeliek chrániča striekačky. Ak sa ich dotknete, chránič striekačky sa môže príliš skoro aktivovať.
7. Kryt ihly odstráňte až bezprostredne pred podaním injekcie.
8. Injekčná striekačka sa nesmie opakovane použiť. Okamžite po použití zahoďte injekčnú striekačku do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.

U c h ov á v a n i e naplnenej injekčnej striekačky Cosentyx 150 mg
1. Uchovávajte tento liek zatavený vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom. Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C až 8°C. NEUCHOVÁVAJTE V MRAZNIČKE.
2. Nezabudnite vybrať injekčnú striekačku z chladničky a pred prípravou podania injekcie ju nechajte ohriať na izbovú tepotu (15-30 minút).
3. Nepoužívajte injekčnú striekačku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli
alebo na štítku injekčnej striekačky po „EXP“. Ak je exspirovaná, vráťte celé balenie lieku do
lekárne.

Ak vám injekciu podáva opatrovateľ, môže použiť aj vonkajšiu stranu ramena.

Príprava naplnenej injekčnej striekačky Cosentyx 150 mg na použitie
Pozor: Na dávku 150 mg si pripravte 1 naplnenú injekčnú striekačku a podajte si obsah striekačky. Na
dávku 300 mg si pripravte 2 naplnené injekčné striekačky a podajte si obsah oboch injekčných striekačiek.
1. Vyberte škatuľu s injekčnou striekačkou z chladničky a nechajte ju neotvorenú asi
15-30 minút, aby sa ohriala na izbovú teplotu.
2. Ak ste pripravený na použitie injekčnej striekačky, dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
3. Očistite miesto podania injekcie tampónom napusteným alkoholom.
4. Vyberte injekčnú striekačku z vonkajšej škatule, a potom ju pridržaním za chránič striekačky
vyberte z blistra.
5. Skontrolujte injekčnú striekačku. Tekutina musí byť číra. Jej farba sa môže meniť od bezfarebnej po bledožltú. Môže v nej byť malá vzduchová bublina, čo je normálne. NEPOUŽITE tekutinu, ak obsahuje ľahko viditeľné častice, ak je zakalená alebo výrazne hnedá.
NEPOUŽITE injekčnú striekačku, ak je poškodená. Vo všetkých týchto prípadoch vráťte celé
balenie lieku do lekárne.

A k o používať naplnenú injekčnú striekačku Cosentyx 150 mg

Pridržaním za chránič striekačky opatrne odstráňte kryt ihly z injekčnej striekačky. Kryt ihly zahoďte. Na špičke ihly sa môže objaviť kvapka tekutiny. Je to normálne.

Jemne stlačte kožu na mieste podania injekcie a vpichnite ihlu, ako je to znázornené na obrázku. Zatlačte ihlu až na doraz, aby bolo isté, že ste si podali všetok liek.

Držte injekčnú striekačku tak, ako je to znázornené na obrázku. Pomaly stláčajte piest až na doraz, aby bola hlava piesta medzi krídelkami chrániča striekačky.
Držte injekčnú striekačku 5 sekúnd v mieste
podania s piestom stlačeným celkom dole.

Držte piest úplne stlačený a zároveň opatrne
vytiahnite ihlu z miesta podania injekcie.

Pomaly uvoľnite piest a nechajte, aby chránič striekačky automaticky zakryl odkrytú ihlu.

Na mieste podania injekcie sa môže objaviť malé množstvo krvi. Môžete na miesto vpichu pritlačiť vatový tampón alebo gázu a 10 sekúnd ju tam pridržať. Miesto vpichu nešúchajte. Ak je to potrebné, môžete miesto podania injekcie prekryť malou náplasťou.

Písomná informácia pre používateľa Cosentyx 150 mg injekčný roztok v naplnenom pere sekukinumab
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete
1. Čo je Cosentyx a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cosentyx
3. Ako používať Cosentyx
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Cosentyx
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Cosentyx a na čo sa používa

Cosentyx obsahuje liečivo sekukinumab. Sekukinumab je monoklonálna protilátka, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu (IL). Účinkom tohto lieku sa potláča aktivita bielkoviny označovanej IL-17A, ktorej hladiny sú zvýšené pri takých chorobách, ako je
psoriáza, psoriatická artritída a axiálna spondyloartritída.

Cosentyx sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
· ložisková psoriáza
· psoriatická artritída
· axiálna spondyloartritída, vrátane ankylozujúcej spondylitídy (axiálna spondyloartritída s rádiografickým dôkazom) a axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu

Ložisková psoriáza
Cosentyx sa používa na liečbu kožnej choroby nazvanej „ložisková psoriáza“, ktorá vyvoláva zápal
postihujúci kožu. Cosentyx zmierňuje zápal a ostatné prejavy choroby. Cosentyx sa používa
u dospelých, dospievajúcich a detí (starších ako 6 rokov) so stredne závažnou až závažnou ložiskovou
psoriázou.

Použitie Cosentyxu pri ložiskovej psoriáze bude pre vás prínosom, pretože podporuje vymiznutie prejavov na koži a zoslabuje také príznaky ako šupinatosť, svrbenie a bolesť.

Psoriatická artritída
Cosentyx sa používa na liečbu choroby nazvanej „psoriatická artritída“. Táto choroba je zápalové ochorenie kĺbov, často sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najprv dostanete iné lieky. Ak nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, dostanete Cosentyx na zmiernenie prejavov a príznakov aktívnej psoriatickej artritídy, zlepšenie fyzickej kondície a spomalenie poškodenia chrupavky a kostí kĺbov postihnutých chorobou.

Cosentyx sa používa u dospelých s aktívnou psoriatickou artritídou a môže sa používať samotný, alebo
spolu s iným liekom nazvaným metotrexát.

Použitie Cosentyxu pri psoriatickej artritíde bude pre vás prínosom, pretože zmierňuje prejavy
a príznaky choroby, spomaľuje poškodenie chrupavky a kosti kĺbov a zlepšuje schopnosť vykonávať každodenné aktivity.

Axiálna spondyloartritída, vrátane ankylozujúcej spondylitídy (axiálna spondyloartritída s rádiografickým dôkazom) a axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu Cosentyx sa používa na liečbu chorôb nazývaných „ankylozujúca spondylitída“ a „axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu“. Tieto choroby sú zápalové ochorenia postihujúce predovšetkým chrbticu, ktoré spôsobujú zápal kĺbov chrbtice. Ak máte ankylozujúcu spondylitídu
alebo axiálnu spondyloartritídu bez rádiografického dôkazu, najprv dostanete iné lieky. Ak nebudete
dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, dostanete Cosentyx na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia, zmiernenie zápalu a zlepšenie fyzickej kondície.

Cosentyx sa používa u dospelých s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou a aktívnou axiálnou spondyloartritídou bez rádiografického dôkazu.

Použitie Cosentyxu pri ankylozujúcej spondylitíde a aktívnej axiálnej spondyloartritíde bez rádiografického dôkazu bude pre vás prínosom, pretože zmierňuje prejavy a príznaky choroby a zlepšuje fyzickú kondíciu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cosentyx

Nepoužívajte Cosentyx:
· ak ste alergický na sekukinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
Ak si myslíte, že môžete byť alergický, pred použitím Cosentyxu sa poraďte s lekárom.
· ak máte aktívnu infekciu, ktorú váš lekár považuje za významnú.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Cosentyx, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika:
· ak teraz máte nejakú infekciu.
· ak mávate dlhotrvajúce alebo opakované infekcie.
· ak máte tuberkulózu.
· ak ste niekedy mali alergickú reakciu na latex.
· ak máte zápalové ochorenie postihujúce vaše črevo nazývané Crohnova choroba.
· ak máte zápal hrubého čreva nazývaný ulcerózna kolitída.
· ak vás nedávno očkovali alebo ak vás majú očkovať počas liečby Cosentyxom.
· ak dostávate inú liečbu psoriázy, napríklad iné imunosupresívum alebo fotoliečbu ultrafialovým
(UF) svetlom.

Zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba a ulcerózna kolitída)
Ihneď prestaňte používať Cosentyx a obráťte sa na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak si všimnete kŕče a bolesť brucha, hnačku, chudnutie, krv v stolici alebo iné prejavy črevných
problémov.

Všímajte si infekcie a alergické reakcie
Cosentyx môže prípadne vyvolať závažné vedľajšie účinky vrátane infekcií a alergických reakcií.
Počas používania Cosentyxu si musíte dávať pozor na prejavy týchto ochorení.

Ihneď prestaňte používať Cosentyx a obráťte sa na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak si všimnete akékoľvek prejavy poukazujúce na možnú závažnú infekciu alebo alergickú reakciu. Takéto prejavy sú uvedené ako „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4.

D e t i a dospievajúci
Použitie Cosentyxu sa neodporúča u detí s ložiskovou psoriázou mladších ako 6 rokov pretože u tejto vekovej skupiny sa neskúmalo.

Použitie Cosentyxu sa neodporúča u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) v iných indikáciách, pretože u tejto vekovej skupiny sa neskúmalo.

Iné lieky a Cosentyx
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
· ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
· ak vás nedávno očkovali alebo vás majú očkovať. Počas používania Cosentyxu nemáte dostať určité typy vakcín (živé vakcíny).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
· Je lepšie vyhýbať sa používaniu Cosentyxu počas tehotenstva. Nie sú známe účinky tohto lieku u tehotných žien. Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste sa vyhli otehotneniu. Počas používania Cosentyxu a najmenej 20 týždňov po poslednej dávke Cosentyxu musíte používať
vhodnú antikoncepciu.
Porozprávajte sa s lekárom, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete
otehotnieť.
· Porozprávajte sa s lekárom, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Vy a váš lekár máte rozhodnúť, či budete dojčiť, alebo používať Cosentyx. Nemáte robiť oboje. Po používaní Cosentyxu nemáte dojčiť najmenej 20 týždňov od poslednej dávky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že by Cosentyx mal vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Cosentyx

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Cosentyx sa podáva injekciou pod kožu (označuje sa ako subkutánna injekcia). Spolu s lekárom sa
rozhodnite, či si budete podávať injekcie Cosentyxu sám.

Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sám, kým vás nezaškolí váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik. Injekciu Cosentyxu vám po náležitom zaškolení môže podať aj váš opatrovateľ.

Podrobné pokyny o podaní injekcie Cosentyxu, pozri „Pokyny na použitie pera Cosentyx 150 mg
SensoReady“ na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.

Koľko Cosentyxu sa podáva a ako dlho trvá liečba
Váš lekár rozhodne, koľko Cosentyxu potrebujete a ako dlho ho máte dostávať.

Ložiskovápsoriáza
Dospelí
· Odporúčaná dávka je 300 mg podaných subkutánnou injekciou.
· Každá dávka 300 mg sa podá ako dve injekcie po 150 mg.

Po prvej dávke dostanete ďalšie injekcie raz za týždeň v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať injekcie raz za mesiac. Zakaždým dostanete dávku 300 mg podanú ako dve injekcie po 150 mg.

A k prestanete používať Cosentyx
Nie je nebezpečné ukončiť používanie Cosentyxu. Ak ho však prestanete používať, prejavy psoriázy,
psoriatickej artritídy alebo axiálnej spondyloartritídy sa môžu znovu objaviť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky
Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneďprestaňteCosentyxpoužívaťapovedztetosvojmulekárovialebovyhľadajtelekárskupomoc:

Možná závažná infekcia - k prejavom môžu patriť:
· horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie
· pocit únavy alebo dýchavičnosť, kašeľ, ktorý neustáva
· teplá, červená a bolestivá koža alebo bolestivé kožné vyrážky s pľuzgiermi
· pocit pálenia pri močení.

Závažná alergická reakcia - k prejavom môžu patriť:
· ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní
· nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť závraty alebo malátnosť
· opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
· silné svrbenie kože s červenými vyrážkami alebo hrbolčekmi. Lekár rozhodne, či a kedy môžete znovu začať liečbu.

Iné vedľajšie účinky
Väčšina nasledujúcich vedľajších účinkov je slabá až stredne silná. Ak niektorý z týchto účinkov začne byť závažný, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
· infekcie horných dýchacích ciest s prejavmi ako bolesť hrdla a upchatý nos
(nazofaryngitída, rinitída)

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
· opar (herpes v ústnej dutine)
· hnačka
· výtok z nosa (rinorea)
· atletická noha (plesňová infekcia kože na nohách, tinea pedis)
· bolesť hlavy
· nevoľnosť
· únava

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
· afty (kandidóza ústnej dutiny)
· prejavy nízkeho počtu bielych krviniek, ako je horúčka, bolesť hrdla alebo vredy v ústach
v dôsledku infekcií (neutropénia)
· infekcia vonkajšieho ucha (otitis externa)
· výtok z oka so svrbením, sčervenaním a opuchom (konjunktivitída).
· svrbiace vyrážky (urtikária)
· infekcie dolných dýchacích ciest
· kŕče a bolesť brucha, hnačka, úbytok telesnej hmotnosti alebo krv v stolici (prejavy
črevných problémov)

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto
lieku.

5. Ako uchovávať Cosentyx

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek:
· po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli alebo na štítku pera po „EXP“.
· ak tekutina obsahuje ľahko viditeľné častice, ak je zakalená alebo výrazne hnedá.

Pero uchovávajte uzavreté v škatuli na ochranu pred svetlom. Uchovávajte v chladničke pri teplote
2°C až 8°C. Neuchovávajte v mrazničke. Nepotriasajte.
Ak je to nevyhnutné, Cosentyx môžete uchovávať mimo chladničky jedenkrát počas najviac 4 dní pri izbovej teplote neprevyšujúcej 30°C.

Tento liek je určený iba na jednorazové použitie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cosentyx obsahuje
- Liečivo je sekukinumab. Každé naplnené pero obsahuje 150 mg sekukinumabu.
- Ďalšie zložky sú dihydrát trehalózy, histidín, monohydrát histidínium-chloridu, metionín,
polysorbát 80 a voda na injekcie.

Ako vyzerá Cosentyx a obsah balenia
Injekčný roztok Cosentyx je číra tekutina. Jeho farba sa môže meniť od bezfarebnej po bledožltú.
Cosentyx 150 mg injekčný roztok v naplnenom pere sa dodáva v jednotlivých baleniach obsahujúcich
1 alebo 2 naplnené perá a v multibaleniach obsahujúcich 6 (3 balenia po 2) naplnených pier.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.