uje liečivo milrinón. Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy s prevládajúcim účinkom na srdce a cievy.
Corotrope sa používa vo forme vnútrožilovej infúzie na krátkodobú liečbu zlyhania srdca a stavov s nízkym srdcovým výdajom po operácii srdca.
Účinkuje tak, že zosilňuje sťahy srdcového svalu a rozširuje krvné cievy. To znamená, že krv môže ľahšie prúdiť a srdce tak môže lepšie pumpovať krv.
Corotrope sa môže použiť u detí:
- na krátkodobú liečbu (do 35 hodín) závažného kongestívneho zlyhania srdca (stav, kedy srdce nemôže pumpovať dostatok krvi do tela), ak neúčinkujú iné lieky
- na krátkodobú liečbu (do 35 hodín) akútneho srdcového zlyhania po operácii srdca t.j. keď má srdce ťažkosti s pumpovaním krvi do celého tela.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE COROTROPE
Nepoužite Corotrope
- pri alergii (precitlivenosti) na milrinón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Corotrope vymenovaných v časti 6 „Čo Corotrope obsahuje“,
- pri závažnom znížení celkového množstva krvi (hypovolémia),
- pri ťažkom zúžení aorty (tepna vystupujúca z ľavej srdcovej komory) alebo pľúcnice (tepna vystupujúca z pravej srdcovej komory) alebo pri zúžení pod aortou pri niektorých ochoreniach srdca (hypertrofická kardiomyopatia).
Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na Vás, nepoužite tento liek. Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Corotrope
Predtým ako použijete tento liek, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom, ak:
- máte alebo ste mali srdcový záchvat,
- máte ťažké problémy so srdcovou chlopňou, napr. zúženie alebo zhrubnutie srdcovej chlopne,
- máte nepravidelný alebo nekontrolovaný rýchly pulz srdca. Môžete pociťovať aj búšenie v hrudi, točenie hlavy, mdloby a problémy s dýchaním.
- máte nízky krvný tlak, čo môže spôsobovať závrat, točenie hlavy alebo mdloby,
- ste predtým užili tablety na odvodnenie (diuretiká), čo Vám spôsobilo srdcové problémy,
- máte nízku hladinu draslíku v krvi. Lekár Vám môže na kontrolu urobiť krvné testy,
- máte ťažké poškodenie obličiek.
Ak si nie ste istý, či sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na Vás, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Používanie u detí
Pred podaním infúzie Corotrope lekár skontroluje u dieťaťa parametre ako sú srdcový tep a krvný tlak. Taktiež urobí krvné testy.
Infúzia sa nezačne, ak srdcový tep a krvný tlak Vášho dieťaťa nie je stabilný.
Povedzte svojmu lekárovi, ak:
- má Vaše dieťa problémy s obličkami
- je Vaše dieťa narodené predčasne alebo má nízku pôrodnú hmotnosť
- má Vaše dieťa určité problémy so srdcom, ktoré sa nazývajú ductus arteriosus apertus: spojenie medzi 2 veľkými krvnými cievami (aorta a pľúcna artéria), ktoré pretrváva, aj keď má byť uzatvorené.
V takýchto prípadoch lekár rozhodne, či bude Vaše dieťa liečiť liekom Corotrope.
Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, lebo Corotrope môže ovplyvniť účinok iných liekov. Taktiež iné lieky môžu mať vplyv na účinok Corotrope.
V každom prípade povedzte svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi, ak užívate:
- digoxín – používa sa pri problémoch so srdcom,
- tablety na odvodnenie (diuretiká),
- lieky, ktoré sa používajú na liečbu krvného tlaku alebo angíny pektoris (bolesť na hrudníku) napríklad amlodipín, nifedipín alebo felodipín.
Tehotenstvo a dojčenie
Pred použitím tohto lieku povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, mohli by ste byť tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná.
Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, informujte o tom svojho lekára pred užitím akéhokoľvek lieku.
3. AKO POUŽÍVAŤ COROTROPE
Corotrope podáva lekár alebo zdravotná sestra, pretože sa podáva vo forme vnútrožilovej infúzie. Liečba injekčným roztokom Corotrope sa začína podaním jednorazovej dávky podanej v krátkom čase do žily (bolus), po ktorej nasleduje nepretržitá infúzia podľa schémy:
- počiatočná dávka: 50 µg/kg telesnej hmotnosti, podávaná pomaly (10 minút),
- udržiavacia dávka: infúzia 0,375 až 0,750 µg/kg/min. Rýchlosť infúzie Vám lekár upraví podľa odpovede Vášho organizmu na liečbu. Maximálna denná dávka je 1,13 mg/kg. Dĺžka trvania liečby závisí od odpovede Vášho organizmu na liečbu. Infúzia sa však nemá podávať dlhšie ako 5 dní, zvyčajne sa podáva počas 48 až 72 hodín.
Ak máte poškodenú funkciu obličiek, lekár Vám upraví dávku a podávanie lieku.
Používanie u detí:
- Lekár má dať Vášmu dieťaťu prvú dávku v rozsahu od 50 a 75 mikrogramov na každý kilogram jeho hmotnosti a to počas 30 až 60 minút.
- potom nasleduje dávka v rozsahu od 0,25 až 0,75 mikrogramov na každý kilogram jeho hmotnosti za minútu a to podľa odpovede dieťaťa na liečbu a podľa výskytu vedľajších účinkov. Corotrope možno podávať až do 35 hodín.
Počas infúzie bude Vaše dieťa dôkladne sledované: lekár bude kontrolovať parametre ako sú srdcový tep a krvný tlak a vezme mu krv na vyhodnotenie odpovede na liečbu a výskytu vedľajších účinkov.
Ak Vám podajú viac Corotrope, ako je potrebné
Nie je pravdepodobné, že by Vám lekár alebo zdravotná sestra podali príliš veľa Corotrope. Lekár alebo zdravotná sestra bude sledovať ako postupuje účinok lieku, ktorý Vám podáva. Ak si nie ste istý, prečo Vám podávajú práve túto dávku lieku, opýtajte sa na to. Vysoké dávky milrinónu môžu spôsobiť nízky krvný tlak alebo nepravidelný rytmus srdca. V takom prípade sa musí podávanie milrinónu prerušiť až do stabilizácie stavu.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Corotrope môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Poruchy srdca a ciev:
- Komorová ektopická (vznikajúca v inom mieste) aktivita, nepretrvávajúca alebo pretrvávajúca komorová tachykardia (zrýchlená činnosť) a komorová fibrilácia (rýchle a nepravidelné sťahy).
- Život ohrozujúce arytmie (nepravidelný rytmus srdca) nie sú časté a ak sa vyskytnú, sú často spojené s určitými už existujúcimi faktormi ako sú už existujúce arytmie, metabolické abnormality (napr. nízka hladina draslíka v krvi), abnormálne hladiny digoxínu alebo katetrizácia (cievkovanie).
- Výnimočné prípady torsades de pointes (zvláštny typ komorovej tachykardie).
- Supraventrikulárne (oblasti pod srdcovou komorou) arytmie .
- Vyskytli sa aj iné srdcovocievne nežiaduce účinky vrátane nízkeho tlaku a bolesti na hrudníku (angína pektoris).
Poruchy krvi a lymfatického systému: trombocytopénia (pokles počtu krvných doštičiek).
Poruchy nervovej sústavy: bolesti hlavy, tremor (mimovoľný rytmický pohyb rôznych častí tela).'
Poruchy kože a mäkkých tkanív: vyrážky.
Poruchy pečene a žlčových ciest: abnormality pečeňových testov.
Iné: nízka hladina draslíka v krvi, bronchospazmus (stiahnutie priedušiek), anafylaktický šok (alergická reakcia), reakcie v mieste podania.
Okrem vedľajších účinkov pozorovaných u dospelých boli u detí hlásené aj tieto vedľajšie účinky:
Častosť výskytu neznáma:
- krvácanie do oblastí naplnených tekutinou (komory) obklopených mozgom (intraventrikulárne krvácanie)
- problém so srdcom, ktorý sa nazýva ductus arteriosus apertus: spojenie medzi 2 veľkými krvnými cievami (aorta a pľúcna artéria), ktoré pretrváva aj keď má byť uzatvorené. Toto môže zapríčiniť prebytočnú tekutinu v pľúcach, krvácania, zničenie čreva alebo časti čreva a môže spôsobiť smrť.
Zdá sa, že pokles počtu červených krviniek sa vyskytuje u detí častejšie ako u dospelých a riziko tohto vedľajšieho účinku sa zvyšuje s časom trvania infúzie Corotrope. Zdá sa, že problémy so srdcovým tepom sa vyskytujú menej často u detí ako u dospelých.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ COROTROPE
Uchovávajte pri teplote 15-25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Corotrope po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Corotrope obsahuje
- Liečivo je milrinón. 10 ml injekčného roztoku obsahuje 10 mg milrinónu.
- Ďalšie zložky sú: voda na injekciu, kyselina mliečna, glukóza, hydroxid sodný.
Ako vyzerá Corotrope a obsah balenia
Corotrope je číra, bezfarebná až bledožltá tekutina.
Corotrope sa dodáva v baleniach 1, 5, 10 ampuliek po 10 ml. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika
Výrobca:
Sanofi Winthrop Industrie, Quetigny, Francúzsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 10/2011.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
U pacientov s ťažkou stenózou aorty alebo pľúcnice, alebo subaortálnou stenózou pri hypertrofickej kardiomyopatii (KMP) nesmie byť milrinón použitý namiesto chirurgického zvládnutia obštrukcie. Podobne ako iné inotropné/vazodilatačné látky môže v týchto prípadoch zhoršiť prietok cez miesto stenózy.
Na infúziu možno použiť roztoky rôznych koncentrácií, v závislosti od individuálneho stavu pacienta. Možno použiť niektoré z nasledujúcich roztokov: 0,45 % chlorid sodný, 0,9 % chlorid sodný alebo 5 % glukózu. Corotrope inj sa nesmie riediť s uhličitanom sodným. Zriedený roztok sa musí použiť do 24 hodín.
Roztok sa má pred podaním skontrolovať vizuálne. Nemá sa podať, ak obsahuje akékoľvek čiastočky, alebo ak sa zmenila jeho farba.