CORDARONE 150 MG/3 ML sol inj 6x3 ml/150 mg

ti 6 „Čo Cordarone obsahuje“,
- v nasledujúcich prípadoch:
o Spomalenie srdcovej činnosti (sínusová bradykardia) a poruchy prenosu vzruchu medzi sínusovým uzlom a predsieňami (sínoatriálne blokády).
o Sick sinus syndróm (porucha srdcového rytmu, vznikajúca pri chybe v činnosti sinoatriálneho uzlu), ak pacient nemá implantovaný kardiostimulátor (riziko sínusovej zástavy).
o Predsieňovo-komorový blok, bi- alebo tri-fascikulárne poruchy vedenia, pokiaľ pacient nemá nepretržite fungujúci kardiostimulátor. V takýchto prípadoch možno amiodarón podať intravenózne len na špecializovanom pracovisku pri zabezpečenej možnosti kardiostimulácie.
o Obehové zlyhanie, ťažká arteriálna hypotenzia (nízky krvný tlak).
o Kombinovaná liečba s liekmi, ktoré môžu spôsobiť poruchy rytmu typu torsade de pointes.
o Tyreoidálna dysfunkcia (porucha štítnej žľazy).
o Precitlivenosť na jód alebo amiodarón alebo pomocné látky.
o Tehotenstvo, okrem výnimočných prípadov (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).
o Dojčenie (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).
o Injekcia podaná vnútrožilovo sa nesmie použiť v prípade nízkeho krvného tlaku, ťažkého respiračného zlyhania, ochorení srdcovej svaloviny (kardiomyopatie) alebo srdcového zlyhania (možnosť zhoršenia).
o Novorodenci, dojčatá a detí do 3 rokov.

Uvedené kontraindikácie neplatia, ak sa Cordarone podáva pri kardiopulmonálnej resuscitácii šoku s rezistentnou fibriláciou komôr.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Cordarone


Poruchy srdca:
Boli zaznamenané prípady vzniku nových arytmií (poruchy rytmu srdca) alebo zhoršenia liečených arytmií a v niektorých prípadoch s fatálnym koncom. Je dôležité, i keď obtiažne, rozlíšiť nedostatočnú účinnosť amiodarónu od účinku vyvolávajúceho arytmie a či tento účinok súvisí so zhoršením stavu srdca. Proarytmické účinky (výskyt zmien alebo nových porúch rytmu) amiodarónu sú v porovnaní s inými liekmi proti poruchám srdcového rytmu hlásené zriedkavejšie a zvyčajne k nim dochádza v súvislosti s liekovými interakciami a/alebo poruchami elektrolytov (pozri časť Interakcie a Nežiaduce účinky).

Poruchy funkcie pľúc:
Vznik dýchavičnosti alebo suchého kašľu môže súvisieť s pľúcnou toxicitou, ako je napríklad zápalové ochorenie pľúcneho interstícia (intersticiálna pneumonitída). Po vnútrožilovom podaní amiodarónu boli hlásené veľmi zriedkavé prípady zápalového ochorenia pľúcneho tkaniva. V prípade podozrenia na zápalové ochorenie pľúcneho tkaniva sa má vykonať RTG vyšetrenie pľúc. Pri vzniku zápalového ochorenia pľúcneho tkaniva (ktoré je v prípade skorého vysadenia amiodarónu vo všeobecnosti vratné) sa má liečba amiodarónom prehodnotiť a má sa zvážiť podávanie kortikosteroidov (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“).
Zvyčajne v období krátko po chirurgickom výkone boli veľmi zriedkavo pozorované závažné dýchacie komplikácie (akútny syndróm respiračnej tiesne u dospelých), v niektorých prípadoch fatálne; tieto stavy môžu byť dôsledkom interakcií s vysokými koncentráciami kyslíka (pozri časť „Používanie iných liekov“ a „Možné vedľajšie účinky“).

Poruchy funkcie pečene (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“):
V priebehu prvých 24 hodín po vnútrožilovom podaní amiodarónu sa môže vyskytnúť ťažká porucha funkcie pečene, ktorá môže byť niekedy fatálna. Preto sa ihneď po začatí podávania amiodarónu odporúča starostlivé monitorovanie aminotransferáz - pečeňových enzýmov.

Intravenózne podanie amiodarónu má byť vyhradené len pre jednotku intenzívnej starostlivosti a to pod trvalým monitorovaním (EKG, krvný tlak).

Cordarone sa má podávať cez centrálny žilový katéter, kedykoľvek je to možné, aby sa zabránilo vzniku kožných reakcií v mieste vpichu.

Len s opatrnosťou je možné intravenózne podávať amiodarón v prípade hypotenzie, ťažkej respiračnej nedostatočnosti, dekompenzovanej kardiomyopatie alebo ťažkého srdcového zlyhania.

Ampulky injekčného roztoku amiodarónu obsahujú benzylalkohol (pozri časť „Čo Cordarone obsahuje“).

Anestézia (pozri časť „Používanie iných liekov“)
Anesteziológ má byť pred chirurgickým výkonom informovaný, že pacient užíva amiodarón.

V prípade podozrenia na intersticiálnu pneumóniu (zápal pľúcneho tkaniva) sa má vykonať RTG vyšetrenie pľúc, podávanie amiodarónu sa má prehodnotiť a má sa zvážiť podávanie kortikosteroidov.

Zvyčajne v období krátko po chirurgickom výkone sa veľmi zriedkavo vyskytli vážne komplikácie s dýchaním (akútny syndróm respiračnej tiesne u dospelých), príčinou týchto stavov môžu byť interakcie s vysokými koncentráciami kyslíka.

V priebehu prvých 24 hodín po vnútrožilovom podaní amiodarónu sa môže vyskytnúť ťažká nedostatočnosť pečene, niekedy s fatálnym koncom.
Ihneď po začatí podávania amiodarónu sa odporúča pravidelné a dôkladné sledovanie hladín pečeňových enzýmov (aminotransferáz).

Používanie iných liekov
Súbežné podávanie amiodarónu s nasledujúcimi liekmi sa neodporúča: betablokátory, blokátory vápnikových kanálov, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu (verapamil, diltiazem), stimulujúce preháňadlá spôsobujúce zníženú hladinu draslíka a fluorochinolóny (lieky na liečbu infekcií).

Súbežné podávanie lieku Cordarones liekmi, ktoré môžu vyvolať torsade de pointes je kontraindikované (pozri časť „Nepoužite Cordarone“):
- lieky ovplyvňujúce rytmus srdca – antiarytmiká, vrátane bepridilu, liečivá chinidínového typu triedy Ia a sotalolu.
- ďalšie látky bez antiarytmického účinku vrátane vinkamínu, niektorých psychofarmák (neuroleptiká), cisaprid, erytromycín podaný vnútrožilovo a pentamidín podaný parenterálne.

Súbežné podávanie lieku Cordaronea nasledujúcich liekov sa neodporúča:
- betablokátory a blokátory kalciového kanála, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu (verapamil, diltiazem),
- preháňadlá dráždiace črevnú stenu, ktoré môžu viesť k zníženiu hladiny draslíka v krvi (hypokaliémii) a ostatné preháňadlá je možné podať.

Cordarone je možné kombinovať iba s opatrnosťou s nasledujúcimi liekmi:
- látky, ktoré môžu spôsobiť hypokaliémiu (zníženú hladinu draslíka): lieky na odvodnenie (diuretiká) spôsobujúce hypokaliémiu, samotné alebo v kombinácii, systémové kortikosteroidy (gluko-, mineralo-), tetrakosaktid, vnútrožilovo podaný amfotericín. Je nutné zníženiu hladiny draslíka zabrániť, prípadne ju upraviť, ak už vznikla.
- perorálne podávané lieky ovplyvňujúce zrážanlivosť krvi: warfarín podaný súbežne s liekom Cordaronemôže zvyšovať riziko krvácania. Počas liečby aj po jej ukončení je potrebná úprava dávkovania.
- digoxín – môžu sa vyskytnúť poruchy automaticity (závažné spomalenie činnosti srdca), poruchy vedenia vzruchu a/alebo sa môže zvýšiť hladina digoxínu v plazme.
- fenytoín – súbežné podávanie môže viesť predávkovaniu fenytoínom, ktoré sa prejavuje neurologickými príznakmi. Je preto nutné klinické a laboratórne sledovanie.
- flekainid – súbežné podávanie zvyšuje hladinu flekainidu v plazme, preto sa musí dávka flekainidu upraviť.
- Súbežné podávanie amiodarónu a nasledujúcich liekov môže zvýšiť ich plazmatické koncentrácie a to môže viesť k zvýšeniu ich toxicity:
- cyklosporín – súbežné podávanie môže viesť k zvýšeniu hladiny cyklosporínu v plazme, a preto je potrebné upraviť dávku,
- fentanyl – súbežné podávanie môže zvýšiť farmakologický účinok fentanylu a zvýšiť riziko jeho toxicity,
- statíny – súbežným podávaním amiodarónu so statínmi metabolizovanými cytochrómom CYP 3A4, ako napr. simvastatín, atorvastatín a lovastatín, sa zvyšuje riziko muskulárnej toxicity. Keď sa statíny podávajú spolu s amiodarónom, odporúča sa používať tie statíny, ktoré sa nemetabolizujú CYP 3A4.
- ostatné lieky – lidokaín, takrolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, dihydroergotamín, ergotamín.

Celková anestézia (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“ a „Buďte zvlášť opatrný pri používaní Cordarone“):
Počas celkovej anestézie boli zaznamenané potenciálne závažné komplikácie: spomalenie činnosti srdca, hypotenzia, poruchy vedenia vzruchov a znížený srdcový výdaj.
Ďalej bolo zaznamenaných niekoľko veľmi zriedkavých prípadov závažných respiračných komplikácií, niekedy s fatálnym koncom, najčastejšie krátko po chirurgickom výkone (akútny syndróm respiračného zlyhania u dospelých).

Používanie u detí
Bezpečnosť a účinnosť amiodarónu u detí nebola potvrdená. Vzhľadom na prítomnosť benzylalkoholu sa amiodarón nesmie vnútrožilovo podávať novorodencom, dojčatám a deťom do 3 rokov.

Tehotenstvo a dojčenie
Vzhľadom k účinkom na štítnu žľazu plodu je amiodarón počas tehotenstva kontraindikovaný, okrem výnimočných prípadov, keď prínos podania preváži nad možným rizikom.
Amiodarón v nezanedbateľnom množstve prechádza do materského mlieka, preto je tiež kontraindikovaný počas dojčenia.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Cordaronu
Tento liek obsahuje konzervačnú látku benzylalkohol (20 mg/ml), ktorá môže spôsobiť toxické alebo alergické reakcie u dojčiat a detí do 3 rokov.


3. AKO POUŽÍVAŤ CORDARONE

Vnútrožilová infúzia:
- Počiatočná dávka: zvyčajne sa 5 mg/kg telesnej hmotnosti podáva v 250 ml 5 % glukózy výlučne rozmedzí 20 minút až 2 hodín. Túto infúziu možno opakovať 2 až 3-krát počas 24 hodín. Rýchlosť podávania je potrebné upraviť na základe odpovede na liečbu.
Liečebný účinok sa objavuje zvyčajne počas prvých minút podávania. Následne je potrebné rýchlosť podávania postupne znížiť až vysadiť.

- Udržiavacia dávka: 10 až 20 mg/kg telesnej hmotnosti za 24 hodín (obvykle 600–800 mg/24 hodín, nie viac ako 1200 mg/24 hodín s 250 ml 5 % glukózy počas niekoľkých dní. Od prvého dňa je podávanie infúzie možné nahradiť perorálnym podávaním.

Intravenózna injekcia (pozri časť „Buďte zvlášť opatrný pri používaní Cordarone“):
Podáva sa 5 mg/kg telesnej hmotnosti, pomaly počas najmenej 3 minút. Nemiešať s inými liekmi v jednej striekačke.

Vzhľadom na farmaceutické charakteristiky sa nemajú používať koncentrácie nižšie ako 600 mg/l. Použiť sa má len 5 % glukóza.

Kardiopulmonálna resuscitácia šoku s rezistentnou fibriláciou komôr: počiatočná dávka je 300 mg (alebo 5 mg/kg telesnej hmotnosti) zriedených v 20 ml 5 % roztoku glukózy podaná rýchlou vnútrožilovou injekciou. V prípade, že fibrilácia komôr pretrváva, môže sa zvážiť ďalšie vnútrožilové podanie 150 mg (alebo 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti).'

Použitie u detí a dospievajúcich
K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o bezpečnosti a účinnosti lieku u detí. Vhodné dávkovanie určí lekár.

Ak Vám podajú viac Cordarone, ako je potrebné
Nie sú dostupné informácie o predávkovaní pri vnútrožilovom podávaní. Je dostupných len málo informácií týkajúcich sa akútneho predávkovania amiodarónom.
Zaznamenalo sa niekoľko prípadov sínusovej bradykardie (spomalenie srdcovej činnosti), zastavenie srdca, spontánne opakovaný výskyt komorovej tachykardie (zrýchlenie srdcovej činnosti), arytmie typu torsade de pointes, obehové zlyhanie a poruchy funkcie pečene.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Cordarone môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce nežiaduce účinky sú rozdelené podľa orgánových tried a na základe frekvencie výskytu sa delia na: veľmi časté (≥10 %), časté (≥1 % až <10 %), menej časté (≥0,1 % až <1 %), zriedkavé (≥0,01 % až <0,1 %), veľmi zriedkavé (<0,01 %) a neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy srdca:
Časté: obvykle stredne ťažká bradykardia (spomalenie srdcovej činnosti)
Veľmi zriedkavé:
- výraznejšia bradykardia (spomalenie srdcovej činnosti), sínusové zastavenie, vyžadujúca si prerušenie liečby, najmä u pacientov s poruchou funkcie sínusového uzla, a/ alebo u starších pacientov,
- vznik arytmie (poruchy rytmu srdca) alebo zhoršenie už existujúcej arytmie, niekedy so zastavením srdca (pozri časť „Používanie iných liekov“ a „Buďte zvlášť opatrný pri používaní Cordarone“).

Poruchy endokrinného systému
Neznáme: hypertyreóza (zvýšená činnosť štítnej žľazy).

Gastrointestinálne poruchy:
Veľmi zriedkavé: nevoľnosť

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Časté: reakcie v mieste vpichu ako sú bolesť, začervenanie, opuch, odumretie tkaniva, únik tekutiny mimo cievy, presakovanie, zápal, stvrdnutie tkaniva, zápal žily, zápal žily s krvnou zrazeninou, celulitída, infekcia, zmeny pigmentácie.

Poruchy pečene a žlčových ciest:
Veľmi zriedkavé:
- zvyčajne stredne závažný vzostup hladín sérových pečeňových enzýmov (aminotransferáz) na začiatku liečby (na 1,5 –3 násobok normálnych hodnôt), ktorý vymizne po znížení dávky alebo dokonca spontánne.
- akútne poruchy pečene so zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov (aminotransferáz) v sére a/alebo žltačkou, vrátane zlyhania funkcie pečene, niekedy s fatálnym koncom (pozri časť „Buďte zvlášť opatrný pri používaní Cordarone“).

Poruchy imunitného systému:
Veľmi zriedkavé: anafylaktický šok. (akútny stav vznikajúci v dôsledku precitlivenosti, prejavujúci sa ťažkou dýchavičnosťou, poklesom krvného tlaku a zlyhaním krvného obehu).
Neznáme: angioneurotický edém.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Neznáme: bolesť chrbta

Poruchy nervového systému:
Veľmi zriedkavé: ľahko liečiteľná vnútrolebková hypertenzia (pseudotumor mozgu), bolesť hlavy.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Veľmi zriedkavé:
- zápalové ochorenie pľúcneho tkaniva (pozri časť „Buďte zvlášť opatrný pri používaní Cordarone“),
- závažné dýchacie komplikácie (akútny syndróm respiračnej tiesne u dospelých), niekedy s fatálnym koncom (pozri časť „Buďte zvlášť opatrný pri používaní Cordarone“, „Používanie iných liekov“),
- bronchospazmus (stiahnutie priedušiek) a/alebo apnoe (zástava dychu) pri ťažkej dýchacej nedostatočnosti najmä u pacientov s astmou.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Veľmi zriedkavé: potenie

Cievne poruchy:
Časté: pokles krvného tlaku, zvyčajne mierny a len dočasný. Prípady výrazného poklesu tlaku alebo kolapsu sa zaznamenali pri predávkovaní alebo príliš rýchlom vnútrožilovom podaní.
Veľmi zriedkavé: návaly horúčavy

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ CORDARONE

Uchovávajte pri teplote do 25 °C na tmavom mieste.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Cordarone po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Cordarone obsahuje

- Liečivo je amiodaróniumchlorid. 3 ml injekčného roztoku obsahuje 150 mg amiodaróniumchloridu.
- Ďalšie zložky sú: benzylalkohol, polysorbát, voda na injekciu.

Ako vyzerá Cordarone a obsah balenia

Cordarone je bledožltá tekutina.
Cordarone sa dodáva na trh v baleniach 6 ampúl po 3 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Výrobca:
Sanofi Winthrop Industrie, Ambares, Francúzsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 05/2011 .