CONSTELLA 290 MIKROGRAMOV TVRDÉ KAPSULY cps dur 90x290 µg (fľ.HDPE)

U pozornenia a opatrenia
Váš lekár vám tento liek predpísal po vylúčení iných ochorení, hlavne ochorení čriev, a so záverom, že
trpíte na IBS so zápchou. Pretože tieto iné ochorenia môžu mať rovnaké príznaky ako IBS, je dôležité,
aby ste svojmu lekárovi okamžite hlásili akúkoľvek zmenu alebo nepravidelnosť príznakov.

Ak sa u vás vyskytne závažná alebo pretrvávajúca hnačka (častá vodnatá stolica počas 7 dní alebo dlhšie), ukončite užívanie Constelly a obráťte sa na svojho lekára (pozri časť 4). Pite veľké množstvo tekutín, aby ste nahradili vodu a elektrolyty ako je draslík, ktoré ste hnačkou stratili.

Ak sa objaví krvácanie z čriev alebo konečníka, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Buďte mimoriadne opatrný, ak ste starší ako 65 rokov, pretože riziko výskytu hnačky je u vás vyššie.

Buďte tiež mimoriadne opatrný, ak sa u vás vyskytne závažná alebo pretrvávajúca hnačka a ďalšie ochorenie, napríklad vysoký krvný tlak, predchádzajúce ochorenie srdca alebo krvných ciev (napr. infarkty v minulosti) alebo cukrovka.

Ak trpíte zápalom čriev nazývaným Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída, porozprávajte sa so svojím lekárom, pretože v takýchto prípadoch sa Constella neodporúča.

Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť
Constelly v tejto vekovej skupine nebola stanovená.

Iné lieky a Constella
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi:
§  Ak máte závažnú alebo pretrvávajúcu hnačku, môže sa znížiť účinnosť niektorých liekov, napríklad:
- Perorálna antikoncepcia. Ak máte veľmi závažnú hnačku, antikoncepčná tabletka nemusí účinkovať správne, a preto sa odporúča použitie ďalšej antikoncepčnej metódy. Pozrite si pokyny v písomnej informácii pre používateľa antikoncepčnej tabletky, ktorú užívate.
- Lieky, ktoré si vyžadujú dôkladné a presné dávkovanie, napríklad levotyroxín (hormón na liečbu zníženej funkcie štítnej žľazy).
§  Niektoré lieky, ak sa užívajú s Constellou, môžu zvýšiť riziko vzniku hnačky, napríklad:
- Lieky používané na liečbu vredov žalúdka alebo nadmernej produkcie žalúdočnej kyseliny
nazývané inhibítory protónovej pumpy.
- Lieky používané na liečbu bolesti a zápalu nazývané NSAID (nesteroidné protizápalové lieky- nesteroidné antiflogistiká).
- Laxatíva.



Constella a jedlo
Constella spôsobuje častejšie vyprázdňovanie a hnačku (riedku stolicu) pri užívaní s jedlom v
porovnaní s užívaním na lačný žalúdok (pozri časť 3).

Tehotenstvo a dojčenie
O účinkoch Constelly na tehotné a dojčiace ženy sú k dispozícii obmedzené informácie.

Neužívajte tento liek, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.

Ak dojčíte, neužívajte Constellu, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Constella neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Constellu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna kapsula (tzn. 290 mikrogramov linaklotidu) užitá ústami raz denne. Kapsula sa má užívať minimálne 30 minút pred jedlom.

Ak u vás po 4 týždňoch liečby nedôjde k zlepšeniu príznakov, kontaktujte svojho lekára.

Ak užijete viac Constelly, ako máte
Ak užijete príliš veľké množstvo Constelly, s najväčšou pravdepodobnosťou sa u vás vyskytne
hnačka. Ak ste užili príliš veľa tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Constellu
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Jednoducho užite nasledujúcu
dávku v plánovanom čase pokračujte v užívaní ako zvyčajne.

Ak prestanete užívať Constellu
Ak chcete liečbu ukončiť, odporúča sa poradiť sa najskôr so svojím lekárom. Liečba Constellou sa
však kedykoľvek môže bezpečne ukončiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
• Hnačka

Hnačka má obvykle krátke trvanie; ak sa však u vás vyskytne závažná alebo pretrvávajúca hnačka (častá vodnatá stolica počas 7 dní alebo dlhšie) a pociťujete závraty alebo mdloby, prestaňte Constellu užívať a kontaktujte svojho lekára.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Bolesť žalúdka alebo brucha
• Pocit plynatosti
• Vetry
• Črevná chrípka (vírusová gastroenteritída)
• Závraty

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Nedostatočná kontrola pri vyprázdňovaní sa (inkontinencia stolice)
• Naliehavé nutkanie na stolicu
• Pociťovanie závratov po náhlom postavení sa
• Dehydratácia
• Nízka hladina draslíka vo vašej krvi
• Znížená chuť do jedla
• Krvácanie z konečníka
• Krvácanie z čriev alebo konečníka vrátane krvácania z hemoroidov

• Nevoľnosť
• Vracanie

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• zníženie hladiny bikarbonátu vo vašej krvi

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• Vyrážka

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Constellu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaške po „EXP“. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Po otvorení fľašky sa majú kapsuly použiť do 18 týždňov.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Fľašku uchovávajte dôkladne uzatvorenú na ochranu
pred vlhkosťou.

Upozornenie: Fľaška obsahuje jednu alebo viaceré utesnené nádobky obsahujúce silikagél na
uchovanie kapsúl v suchu. Nechajte nádobky vo fľaške. Neprehltnite ich.

Neužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek prejavy poškodenia fľašky alebo akúkoľvek zmenu
vzhľadu kapsúl.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Constella obsahuje

- Liečivo je linaklotid. Každá kapsula obsahuje 290 mikrogramov linaklotidu.

- Ďalšie zložky sú:

Obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, dihydrát chloridu vápenatého a leucín.

Obal kapsuly: červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172)
a želatína.

Atrament potlače: šelak, propylénglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný, oxid
titaničitý (E171) a čierny oxid železitý (E172).

A ko vyzerá Constella a obsah balenia
Kapsuly sú biele až takmer bielo-oranžové nepriehľadné tvrdé kapsuly označené „290“ so sivým
atramentom.

Balené sú v bielej fľaške z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s poistným tesnením a so'
skrutkovacím uzáverom bezpečným pred deťmi, spolu s jednou alebo viacerými nádobkami s vysušovadlom obsahujúcimi silikagél.

Constella je k dispozícii v baleniach po 10, 28 alebo 90 kapsúl a v multibalení so 112 kapsulami, ktoré
obsahuje 4 škatuľky po 28 kapsúl. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Industrial Estate
Coolock
Dublin 17
Írsko

Výrobca
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. Nacional II, Km. 593,
E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Allergan n.v
Tél/Tel: +32 (0)2 351 2424

Lietuva
Allergan Baltics UAB
Tel: +370 62660247

Б ълг ария
Алерган България ЕООД Тел.: +359 (0) 800 20 280

Luxembourg/Luxemburg/ Nederland
Allergan n.v
Tél/Tel: +32 (0)2 351 2424

Č eská republika
Allergan CZ s.r.o.
Tel: +420 800 188 818

Magyarország
Allergan Hungary Kft.
Tel.: +36 80 100 101

D anmark
Allergan Norden AB
Tlf/Puh/Tel: + 46 (0)8 594 100 00

Ireland/Malta/ United Kingdom
Allergan Ltd
Tel: + 44 (0) 1628 494026

D eutschland
Pharm-Allergan GmbH
Tel: + 49 69 92038-10

Nederland
Allergan n.v
Tél/Tel: +32 (0)2 351 2424

E esti
Allergan Baltics UAB
Tel: + 372 56955144

Norge
Allergan Norden AB
Tlf/Puh/Tel: + 46 (0)8 594 100 00

Ε λλάδα
Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: +30 210 74 73 300

Österreich
Pharm-Allergan GmbH Tel: +43 1 99460 6355

E s paña
Allergan S.A.
Tel: + 34 91 807 6130

Polska
Allergan Sp. z o.o. Tel: +48 22 256 37 00

F rance
Allergan France SAS
Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

Portugal
Profarin Lda.
Tel: + 351 21 425 3242

H rvatska
Ewopharma d.o.o.
Tel: +385 1 6646 563

România
Allergan S.R.L.
Tel: +40 21 301 53 02

Ireland
Allergan Ltd
Tel: + 44 (0) 1628 494026

Slovenija
Ewopharma d.o.o.
Tel: + 386 (0) 590 848 40

Ísland
Actavis ehf.
Sími: +354 550 3300

Slovenská republika
Allergan SK s.r.o.
Tel: +421 800 221 223

It alia
Allergan S.p.A
Tel: + 39 06 509 561

Suomi/Finland
Allergan Norden AB
Tlf/Puh/Tel: + 46 (0)8 594 100 00

Κύ πρ ος
Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: +30 210 74 73 300

Sverige
Allergan Norden AB
Tlf/Puh/Tel: + 46 (0)8 594 100 00

L atvija
Allergan Baltics UAB Tel: +371 27331152

United Kingdom
Allergan Ltd
Tel: + 44 (0) 1628 494026

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ď alšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.