Ms). Používa sa na liečbu osteoporózy u žien po menopauze, keď majú zvýšené riziko zlomenín. Účinkuje cez spomalenie alebo zastavenie rednutia kostí u týchto žien. Tento liek sa nesmie používať na liečbu osteoporózy u mužov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete CONBRIZU Neužívajte CONBRIZU:
- keď ste alergickána bazedoxifen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(v uvedených v časti 6).
- keď máte krvnú zrazeninu alebo ak ste v minulosti mali krvné zrazeniny (napríklad v cievach nôh, pľúc alebo očí).
- keď ste tehotná alebo stále môžete otehotnieť. Tento liek môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu, ak sa užíva počas tehotenstva.
- keď máte akékoľvek neobjasnené vaginálne krvácanie. To musí byť vyšetrené vašim lekárom.
- keď máte rakovinu maternice.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať CONBRIZU, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- pretože užívanie tohto lieku môže zvýšiť vaše riziko tvorby krvných zrazenín. Hoci sú zriedkavé, tieto zrazeniny môžu spôsobiť vážne zdravotné problémy, postihnutie alebo úmrtie. Obráťte sa na svojho lekára, ak chcete vedieť, či máte zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín.
- ak ste na istý čas imobilná (neschopná pohybu), čo znamená pripútaná na invalidný vozík, dlhší čas sediaca alebo pripútaná na lôžko počas zotavovania sa z operácie alebo choroby. Ak dlhšie cestujete, mali by ste sa pravidelne prechádzať alebo cvičiť nohami a chodidlami v pravidelných intervaloch. Je to v dôsledku toho, že sedenie dlhší čas v rovnakej pozícii môže obmedziť správnu cirkuláciu krvi a môže u vás zvýšiť riziko tvorby krvných zrazenín. Ak musíte ostať
imobilný na dlhší čas alebo ak máte naplánovanú operáciu, je dôležité, aby ste sa porozprávali s vašim lekárom o možnostiach zníženia rizika tvorby krvných zrazenín.
- ak ste pred menopauzou. CONBRIZA bola testovaná len u žien po menopauze, a preto sa
neodporúča.
- ak ste v minulosti mali zvýšené hladiny triglyceridov (druh tukov vo Vašej krvi)
- ak máte pečeňové alebo vážne obličkové problémy
- ak máte akékoľvek vaginálne krvácanie počas užívania CONBRIZY, porozprávajte sa s vašim lekárom.
- ak trpíte rakovinou prsníka, pretože nie sú dostatočné skúsenosti s používaním tohto lieku u žien s týmto ochorením.
Vyššie sú uvedené niektoré dôvody, prečo tento liek nemusí byť pre vás vhodný. Ak sa vás týka ktorýkoľvek z nich, pred užitím lieku sa obráťte na vášho lekára.
Iné lieky a CONBRIZA
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
CONBRIZA je určená iba pre ženy po menopauze. Nesmú ju užívať ženy, ktoré sú tehotné alebo stále môžu mať dieťa. Neužívajte tento liek ak dojčíte, pretože nie je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak sa cítite ospanlivo po užití tohto lieku, vyhýbajte sa vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov.
Počas užívania tohto lieku môžete spozorovať problémy s vaším zrakom ako rozmazané videnie. Ak sa to stane, mali by ste sa vyhnúť vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov pokým vám lekár nepovie, že je to bezpečné.
CONBRIZA obsahuje laktózu
Tento liek obsahuje laktózu (druh cukru). Ak vám lekár oznámil, že netolerujete niektoré cukry, kontaktujte ho pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať CONBRIZU
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika. Mali by ste užívať tento liek tak dlho, ako vám povedal váš lekár. Aby tento liek liečil osteoporózu, musí sa užívať každý deň.
- Odporúčaná dávka je jedna tableta každý deň užitá ústami. Užitie viac ako jednej tablety nie je viac účinné a môže spôsobiť ďalšie riziká.
- Môžete užívať tabletu v ktorýkoľvek čas dňa, s jedlom alebo bez neho.
- Tento liek sa má užívať spolu s primeraným množstvom vápnika a vitamínu D. Spýtajte sa
Vášho lekára, či je Váš príjem vápnika a vitamínu D v potrave postačujúci a či potrebujete dopĺňať príjem vápnika a vitamínu D. Ak užívate vápnik a/alebo vitamín D, môžete ho užívať
spolu s týmto liekom.
Ak užijete viac CONBRIZY, ako máte
Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak náhodne užijete viac CONBRIZY ako ste mali.
Ak zabudnete užiť CONBRIZU
Ak zabudnete užiť tabletu, užite ju hneď, ako si spomeniete. Avšak, ak je takmer čas pre ďalšiu dávku tohto lieku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli a užite iba nasledovnú dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete užívať CONBRIZU
Ak sa rozhodnete prestať užívať tento liek pred ukončením predpísanej dĺžky liečby, obráťte sa najprv na svojho lekára.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania alebo prerušenia užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky – Prestaňte užívať CONBRIZU a ihneď navštívte lekára
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- Ak máte príznaky krvnej zrazeniny v nohách alebo pľúcach ako bolestivý opuch a začerveňanie nôh, náhlu bolesť na prsiach alebo ťažkosti s dýchaním.
- Ak máte príznaky krvnej zrazeniny v oku (sietnicová žila) ako jednostranné poruchy videnia alebo poruchy zraku alebo rozmazané videnie alebo stratu zraku jedného oka.
- Ak máte akýkoľvek z problémov uvedených v „Neužívajte CONBRIZU“.
Neznáme (častosť sa nedá určiť z dostupných údajov):
- Ak máte iné problémy postihujúce oko a/alebo zrak (videnie iskier alebo zábleskov svetla, zúženie zorného poľa a opuch oka alebo očného viečka)
Ďalšie vedľajšie účinky
Niektorí pacienti mali nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania CONBRIZY
Veľmi časté (môžu byť zaznamenané u viac ako 1 z 10 užívateľov):
- Svalové kŕče (vrátane kŕčov v nohách)
- Návaly tepla
- Opuch rúk, chodidiel alebo nôh (periférny edém)
Časté (môžu byť zaznamenané až u 1 z 10 užívateľov):
- Alergická reakcia (vrátane precitlivenosti a žihľavky)
- Vyrážka, svrbenie
- Sucho v ústach
- Zvýšenie triglyceridov v krvi (tuk vo Vašej krvi)
- Zvýšenie pečeňových enzýmov
- Ospalosť
Neznáme (častosť sa nedá určiť z dostupných údajov)
- Palpitácie (ak si uvedomujete tlkot srdca)
- Suché oko, bolesť oka, zníženie zrakovej ostrosti, zhoršenie zraku, blefarospazmus (abnormálne nedobrovoľné žmurkanie alebo kŕče očných viečok).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať CONBRIZUTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo CONBRIZA obsahuje- Liečivo je bazedoxifen. Každá filmom obalená tableta obsahuje bazedoxifeniumacetát ekvivalentný 20 mg bazedoxifenu.
- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „CONBRIZA obsahuje laktózu“), mikrokryštalická celulóza, predželatinovaný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu,
nátriumlaurylsulfát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, kyselina askorbová, hypromelóza, dioxid titanu (E171) a makrogol 400.'
Ako vyzerá CONBRIZA a obsah baleniaCONBRIZA sa dodáva ako biele až takmer biele filmom obalené tablety v tvare kapsuly označené
“WY20”. Sú balené v PVC/Aclar blistroch a sú dostupné v baleniach po 7, 28, 30, 84 alebo 90 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaDržiteľ rozhodnutia o registrácii:
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Veľká Británia.
Výrobca: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Írsko.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Latvijā
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
България
Тел.: +359 2 970 4333
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas
Lietuvoje
Tel: +370 52 51 4000
Česká Republika
Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111
Magyarország
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 3700
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Malta
Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
Deutschland
Pfizer Pharma PFE GmbH
Tel: +49 (0) 800 8535555
Nederland
Pfizer BV
Tel:+31 (0)10 406 43 01
Eesti
Pfizer Luxemburg SARL Esti filiaal
Tel.: +372 666 7500
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100
Ελλάδα
Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel:+43(01)1 521 15-0
España
Pfizer GEP, S.L. Télf: +34914909900
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel:+48 22 335 61 00
France
Pfizer PFE France
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Portugal
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade
Unipessoal Lda
Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel:1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje
s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Ísland
Icepharma hf
Simi: +354 540 8000
Slovenská Republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Italia
Pfizer Italia S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Κύπρος
Pfizer Hellas (Cyprus Branch) A.E. Τηλ: +357 22 817690
Sverige
Pfizer AB
Tel:+46 (0)8 550 520 00
United Kingdom
Pfizer Limited,
Te:+44 (0) 1304 616161
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu/.