COLOXET 150 MG tbl flm 10x150 mg (blis.Al/Al)

loxet obsahuje kapecitabín, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum. Až po jeho vstrebaní sa mení v organizme na aktívnu protinádorovú látku (viac v nádorovom ako v normálnom tkanive).
Coloxet predpisujú lekári na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka.
Lekári okrem toho predpisujú Coloxet na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru.

Coloxet sa môže používať buď samotný alebo v kombinácii s inými liekmi.


2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Coloxet

Neužívajte Coloxet:

— keď ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Svojho lekára musíte informovať, ak máte alergiu alebo nadmernú reakciu na Coloxet,
— ak ste tehotná alebo dojčíte,
— ak máte ochorenia krvi,
— ak máte ochorenie pečene alebo problémy s obličkami,
— ak máte zistený nedostatok enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenáza (DPD), alebo ak sa v súčasnosti liečite alebo ste sa v uplynulých 4 týždňoch liečili brivudínom, sorivudínom alebo podobnými skupinami látok v rámci liečby infekcie vírusom herpes zoster (ovčích kiahní alebo pásového oparu).

Upozornenia a opatrenia
Pred začiatkom liečby Coloxetom sa presvedčte o tom, že váš lekár vie, že:
— máte ochorenie pečene alebo obličiek,
— trpíte alebo ste trpeli na iné ochorenia, napr. choroby srdca alebo že mávate bolesť na hrudníku,
— máte mozgové ochorenia,
— máte poruchu rovnováhy vápnika,
— máte cukrovku.

Iné lieky a Coloxet
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to veľmi dôležité, pretože súčasné užívanie viacerých liekov môže zosilňovať alebo zoslabovať ich účinok. Musíte byť opatrný najmä vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

— lieky proti dne (alopurinol),
— lieky proti zrážaniu krvi (kumarín, warfarín),
— niektoré lieky proti vírusom (sorivudín a brivudín) alebo
— lieky proti kŕčom a trasu (fenytoín).

Coloxet a jedlo, nápoje a alkohol
Coloxet musíte užiť do 30 minút po jedle.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Pred začiatkom liečby musíte svojmu lekárovi oznámiť, že ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo že plánujete otehotnieť. Coloxet nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná. Počas užívania Coloxetu nesmiete dojčiť.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Coloxet môže u vás vyvolať závraty, nevoľnosť alebo únavu. Je preto možné, že Coloxet môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak pocítite po užití tohto lieku závrat, nevoľnosť alebo únavu, neveďte motorové vozidlo a neobsluhujte stroje.

Coloxet obsahuje
Tento liek obsahuje bezvodú laktózu ako pomocnú látku. Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, oznámte to lekárovi predtým, ako začnete užívať Coloxet.


3. Ako užívať Coloxet

Tablety Coloxet sa prehĺtajú spolu s vodou.

Váš lekár vám predpíše dávku a liečebný režim, ktoré sú pre vás vhodné. Dávka Coloxetu závisí od povrchu vášho tela. Ten sa vypočíta na základe vašej výšky a hmotnosti. Zvyčajná dávka pre dospelých je 1 250 mg/m² telesného povrchu a užíva sa dvakrát denne (ráno a večer). Ďalej sú uvedené dva príklady: Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 64 kg a výška 1,64 m, má povrch tela 1,7 m²a má užívať štyri 500 mg tablety a jednu 150 mg tabletu dvakrát denne. Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 80 kg a výška 1,80 m, má povrch tela 2,00 m²a má užívať päť 500 mg tabliet dvakrát denne.

Tablety Coloxet sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety). Toto 21-dňové obdobie tvorí jeden liečebný cyklus.
V kombinácii s inými liekmi môže byť zvyčajná dávka pre dospelých nižšia ako 1 250 mg/m² telesného povrchu a možno budete musieť užívať tablety počas odlišného časového obdobia (napr. každý deň, bez prestávky).
Váš lekár vám povie, akú dávku máte užívať, kedy ju máte užívať a ako dlho ju máte užívať.

Váš lekár od vás môže požadovať, aby ste užívali kombináciu tabliet 150 mg, 300 mg a 500 mgpri každom podaní.

— Tablety v kombinácii predpísané vašim lekárom užívajte ráno a večer.
— Tablety užívajte do 30 minút po jedle (raňajky a večera).
— Je dôležité, aby ste užili celú dávku lieku, ktorú vám predpísal váš lekár.

Ak užijete viac Coloxetu, ako máte
Obráťte sa na svojho lekára pred užitím nasledujúcej dávky.
Ak užijete viac Coloxetu ako máte, môžu sa u vás objaviť nasledovné vedľajšie účinky: nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápal alebo vredy v čreve alebo v ústach, bolesť alebo krvácanie čreva alebo žalúdka, alebo útlm kostnej drene (zníženie počtu určitých druhov krvných buniek). Okamžite sa spojte so svojím lekárom ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov.

Ak zabudnete užiť Coloxet
V žiadnom prípade neužite zabudnutú dávku a neužite dvojitú dávku v nasledujúcom termíne. Namiesto toho pokračujte v pravidelnom režime dávkovania a obráťte sa na svojho lekára.

Ak prestanete užívať Coloxet
Po ukončení liečby Coloxetom nedochádza k žiadnym vedľajším účinkom. Ak užívate kumarínové antikoagulanciá (napríklad Marcumar), ukončenie liečby Coloxetom môže vyžadovať, aby vám lekár upravil dávkovanie antikoagulancia.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Coloxet môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Keď sa Coloxet používa samostatne, najčastejšími vedľajšími účinkami, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10, sú:
— hnačka, nevoľnosť, vracanie, stomatitída (vriedky v ústach a hrdle) a bolesti brucha
— kožná reakcia na rukách a nohách (mravčenie, necitlivosť, bolesť, opuch alebo sčervenanie dlaní alebo chodidiel), vyrážka, suchá alebo svrbivá pokožka
— únava
— strata chuti do jedla (anorexia)

Tieto vedľajšie účinky sa môžu zhoršiť, preto je dôležité, aby ste vždy ihneď vyhľadali svojho lekára, ak spozorujete vedľajší účinok. Váš lekár vás poučí ako znížiť dávku a/alebo dočasne preruší liečbu Coloxetom. Týmto sa môže znížiť pravdepodobnosť pokračovania alebo zhoršenia vedľajšieho účinku.

PRESTAŇTE ihneď užívať Coloxet a vyhľadajte svojho lekára, ak u seba spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
— Hnačka: ak máte 4 alebo viac stolíc za deň oproti vášmu normálnemu počtu alebo ak máte ešte hnačku v noci.
— Vracanie: ak vraciate viac ako raz za 24 hodín.
— Nevoľnosť: ak stratíte chuť do jedla, pričom váš denný príjem stravy je oveľa nižší ako zvyčajne.
— Stomatitída: ak máte bolesti, sčervenanie alebo vriedky v ústnej dutine.
— Kožná reakcia na nohách a rukách: ak máte bolesti, opuch alebo začervenanie dlaní a/alebo nôh
— Horúčka alebo infekcia: ak máte horúčku 38 ºC alebo vyššiu, alebo iné príznaky infekcie.
— Bolesť na hrudníku: ak sa u vás vyskytne bolesť v strede hrudníka, zvlášť pri námahe.

Ak sa tieto vedľajšie účinky včas rozpoznajú, zvyčajne sa zmiernia v priebehu 2 - 3 dní od prerušenia liečby. Ak však budú naďalej pretrvávať, musíte okamžite vyhľadať svojho lekára. Váš lekár vám môže opäť predpísať liečbu nižšou dávkou lieku.

Medzi menej časté a zvyčajne miernejšie nežiaduce účinky, ktoré môžu postihnúť 1 až 10 ľudí zo 100 patrí zníženie počtu bielych alebo červených krviniek, kožné vyrážky, mierne vypadávanie vlasov, únava, horúčka, slabosť, ospalosť, bolesť hlavy, necitlivosť alebo pocit mravčenia, zmeny chuti, závraty, nespavosť, opuch dolných končatín, zápcha, dehydratácia (odvodnenie organizmu), opar na perách, zápal nosa a hrdla, infekcia hrudníka, depresia, problémy s očami, zápal žíl (tromboflebitída), dýchavičnosť, krvácanie z nosa, kašeľ, nádcha, krvácanie z čreva, pálenie záhy, vetry, sucho v ústach, zmena sfarbenia kože, poruchy nechtov, bolesť kĺbov, na hrudníku alebo chrbta a zníženie telesnej hmotnosti.

Ak ste znepokojený uvedenými alebo inými neočakávanými účinkami, porozprávajte sa so svojím lekárom. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. '


5. Ako uchovávať Coloxet

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Alu/Alu blistre
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

PVC/PVdC/Alu blistre
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nepoužívajte Coloxet po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Coloxet obsahuje

Liečivo je kapecitabín.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kapecitabínu.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg kapecitabínu.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg kapecitabínu.

- Ďalšie zložky sú:
— Jadro tablety: bezvodá laktóza, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát.
— Obal (150 mg) tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žltý a červený oxid železitý (E172), mastenec.
— Obal (300 mg) tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastenec.
— Obal (500 mg) tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žltý a červený oxid železitý (E172), mastenec.

Ako vyzerá Coloxet a obsah balenia

Coloxet 150 mg filmom obalená tableta je svetlobroskyňová filmom obalená bikonvexná (obojstranne vypuklá) tableta podlhovastého tvaru, 11,4 mm dlhá a 5,3 mm široká s označením „150“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.

Coloxet 300 mg filmom obalená tableta je biela alebo takmer biela filmom obalená bikonvexná (obojstranne vypuklá) tableta podlhovastého tvaru, 14,6 mm dlhá a 6,7 mm široká s označením „300“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.

Coloxet 500 mg filmom obalená tableta je filmom obalená bikonvexná (obojstranne vypuklá) tableta podlhovastého tvaru broskyňovej farby, 15,9 mm dlhá a 8,4 mm široká s označením „500“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.

Coloxet je dostupný v nasledovných veľkostiach balenia:
Blistrové balenie (ALU-ALU a PVC/PVdC-ALU) obsahujúce 30, 60 alebo 120 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38
Maďarsko

Výrobca
Accord Healthcare Limited
1st floor, Sage house, 319 Pinner road, Harrow, HA1 4HF
Veľká Británia

alebo

Pharmacare Premium Ltd
HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG
3000
Malta

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu	Názov lieku
Holandsko	Coloxet 150mg/300mg/500mg Filmomhulde tabletten
Bulharsko	Coloxet 150mg/300mg/500mg film-coated tablets
Česká republika	Coloxet 150mg/300mg/500mg potahované tablety
Maďarsko	Coloxet 150mg/300mg/500mg filmtabletta
Poľsko	Coloxet
Rumunsko	Coloxet 150mg/300mg/500mg, comprimate filmate
Slovenská republika	Coloxet 150mg/300mg/500mg

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v decembri 2012.