to príznaky zmierňuje.

Ak máte stále maternicu (nebola vám vykonaná hysterektómia), lekár vám predpíše ku Climare 50 aj hormón gestagén.

Kvôli čomu sa používa Climara 50? (Indikácie)
Climara 50 zabezpečuje hormonálnu substitučnú liečbu (HSL) klimakterických ťažkostí po vymiznutí menštruačného krvácania alebo po odstránení vaječníkov. Predchádza ochoreniu kostí – postmenopauzálnej osteoporóze u žien, ktoré nemôžu užívať iné lieky určené na prevenciu osteoporózy alebo ak iná liečba nie je na ňu účinná.
Ďalšie vysvetlenie vám podá lekár.

Kedy nesmiete Climaru 50 použiť? (Kontraindikácie)
Climaru 50 nesmiete používať, ak sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov. V takom prípade upozornite svojho lekára, ktorý vám odporučí, čo ďalej.

· Ste tehotná alebo dojčíte
· Máte vaginálne krvácanie, ktorého príčina nie je známa
· Máte alebo ste mali rakovinu prsníka alebo existuje podozrenie, že trpíte týmto ochorením
· Máte zhubný nádor, ktorý je ovplyvňovaný pohlavnými hormónmi, alebo existuje podozrenie na tento nádor
· Máte alebo ste v minulosti mali nádor pečene (nezhubný alebo zhubný)
· Máte alebo ste v minulosti mali trombózu (vznik krvnej zrazeniny) v krvných cievach na nohách (hlboká venózna trombóza) alebo jej zanesenie do pľúc (pľúcna embólia)
· Máte ischemické ochorenie srdca alebo ste v minulosti mali srdcový infarkt
· Máte zriedkavú vrodenú poruchu premeny krvného farbiva (porfýriu)
· Ste precitlivená (alergická) na niektorú zložku Climary 50 (pozri Zloženie lieku)

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto stavov až v priebehu liečby, okamžite prerušte používanie a poraďte sa s lekárom.

Čo je potrebné zvážiť, než začnete používať Climaru 50?
Pred začatím liečby vám lekár urobí gynekologické vyšetrenie, vyšetrenie prsníkov, zmeria vám krvný tlak a prípadne zabezpečí ďalšie potrebné vyšetrenia. Tieto vyšetrenia sa potom budú v priebehu liečby pravidelne opakovať.

Ešte pred začatím liečby sa musí vylúčiť prípadné podozrenie na adenóm (nezhubný nádor) predného laloku hypofýzy.

Na čo je potrebné dať pozor? (Upozornenia)

Než začnete používať Climaru 50
Váš lekár s vami preberie prínos i prípadné riziko vyplývajúce z liečby.

Hormonálna substitučná liečba klimakterických ťažkostí sa má začať pri výskyte príznakov, ktoré nepriaznivo ovplyvňujú kvalitu života. Vo všetkých prípadoch má lekár aspoň raz do roka dôkladne posúdiť riziko a prínos liečby a liečba má pokračovať iba vtedy, ak prínos prevažuje nad možným rizikom.

Ak používate hormonálnu substitučnú liečbu a ak sa vás týka niektorý zo stavov uvedených ďalej, je potrebné, aby ste boli pozorne sledovaná. Váš lekár vám podá vysvetlenie. Preto v prípade, že sa vás týka niektorý z nasledujúcich bodov, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako začnete používať Climaru 50.

· Je u vás zvýšené riziko, že dôjde ku vzniku žilovej trombózy (krvná zrazenina v žilách). Toto riziko stúpa s vekom a môže byť ďalej zvýšené:
- ak mal niekto z vašich blízkych príbuzných trombózu v krvných cievach na nohách alebo v pľúcach
- ak máte nadváhu
- ak máte kŕčové žily

V klinických štúdiách sa zistilo, že riziko žilovej tromboembólie (upchatie žíl krvnou zrazeninou) je u žien, užívajúcich hormonálnu substitučnú liečbu 2 – 3 razy vyššie než u žien, ktoré HSL neužívajú. Pravdepodobnosť výskytu tromboembolického ochorenia je pravdepodobnejší počas prvého roku užívania. U žien, ktoré neužívajú HSL, je odhadovaný počet prípadov žilovej tromboembólie počas piatich rokov asi 3 z 1000 žien vo veku 50-59 rokov a 8 z 1000 žien vo veku 60-69 rokov. Odhaduje sa, že u z zdravých žien užívajúcich 5 rokov HSL pribudne počas päťročného obdobia ďalších 2-6 prípadov žilovej tromboembólie (najlepší odhad = 4) na 1000 žien vo veku 50-59 rokov a 5-15 prípadov (najlepší odhad = 9) na 1000 žien vo veku 60-69 rokov.

V priebehu liečby Climarou 50 upozornite svojho lekára v dostatočnom predstihu na plánovanú hospitalizáciu (pobyt v nemocnici) alebo chirurgický zákrok, pretože v dôsledku operácie, vážneho poranenia alebo imobilizácie (znehybnenia) môže byť riziko vzniku hlbokej žilovej trombózy dočasne zvýšené. Lekár vás môže požiadať, aby ste prestali používať HSL 4 až 6 týždňov pred plánovanou operáciou, pretože sa tak zníži riziko žilového tromboembolického ochorenia. Liek budete môcť zase používať, keď budete znovu úplne pohyblivá.

Ak sa vám objaví opuch na nohách alebo pocítite prudkú bolesť na hrudi a dýchacie ťažkosti, okamžite prerušte používanie HSL a kontaktujte svojho lekára, pretože môže ísť o prvé príznaky žilového tromboembolického ochorenia.

· Máte fibroidy maternice.
· Máte alebo ste v minulosti mali endometriózu (výskyt ložísk maternicovej sliznice v miestach, kde sa normálne nevyskytuje).
· Máte alebo ste mali hyperpláziu endometria (zmeny vo výstelke maternice, čo môže vyvolať silné vaginálne krvácanie.
· Máte ochorenie pečene alebo žlčníka.
· Mali ste žltačku v tehotenstve alebo pri užívaní pohlavných hormónov v minulosti.
· Máte cukrovku (diabetes).
· Máte vysoký krvný tlak (hypertenziu).
· Máte alebo ste v minulosti mali chloazmu (žltohnedé škvrny na koži) – v takom prípade sa príliš nevystavujte slnečnému a ultrafialovému žiareniu.
· Máte epilepsiu.
· Máte hmatateľné uzlíky v prsníkoch alebo trpíte bolestivosťou prsníkov (benígne ochorenie prsníkov).
· Máte astmu.
· Trpíte migrénou.
· Máte dedičné ochorenie nazývané porfýria.
· Trpíte dedičnou hluchotou (otoskleróza).
· Máte systémový lupus erytematosus (SLE, chronické zápalové ochorenie ).

Ak ste mali anginu pectoris alebo infarkt, porozprávajte sa o možných rizikách a prínosoch používania HSL so svojím lekárom. Riziko ochorenia srdcových ciev môže byť v prvom roku používania HSL mierne zvýšené.

Riziko cievnej mozgovej príhody sa u každej ženy vekom zvyšuje. Posledné vedecké štúdie dokazujú, že hormonálna substitučná liečba riziko postihnutia cievnou mozgovou príhodou mierne zvyšuje. Pravdepodobnosť cievnej mozgovej príhody sa zvyšuje v prípade vysokého krvného tlaku, fajčenia, nadmerného pitia alkoholu alebo nepravidelného srdcového rytmu.

Hormonálna substitučná liečba a karcinóm

· Karcinóm endometria
Riziko rakoviny maternicovej sliznice (karcinómu endometria) stúpa, ak sa dlhší čas užívajú samotné estrogény. Samotnými estrogénmi, ako v prípade Climary 50, nie je možné liečiť ženy, ktorým nebola vykonaná hysterektómia (chirurgické odstránenie maternice). Ak používate Climaru 50 a nebola vám odstránená maternica, budete potrebovať naviac liečbu hormónom gestagénom. Váš lekár vám poskytne vysvetlenie.

Upozornite, prosím, svojho lekára, ak krvácate často a nepravidelne alebo ak krvácanie v priebehu liečby Climarou 50 pretrváva.

·  Karcinóm prsníka
Pri niektorých klinických štúdiách sa vyskytol karcinóm (zhubný nádor) prsníka o niečo častejšie u žien, ktoré niekoľko rokov užívali hormonálnu substitučnú liečbu, oproti ženám v rovnakom veku, ktoré nikdy hormonálnu substitučnú liečbu neužívali. Riziko sa zvyšuje s trvaním liečby a je vyššie v prípadoch, keď sa hormón estrogén kombinuje s gestagénnym hormónom. Keď ženy ukončia užívanie hormonálnej substitučnej liečby, toto zvýšené riziko sa opäť vracia na pôvodné hodnoty. U žien vo veku 50 – 64 rokov, ktoré užívajú kombinovanú HSL, je počet prípadov rakoviny prsníka zistený naviac 6 na 1000 žien po piatich rokoch liečby a 19 na 1000 žien po 10 rokoch liečby a pri užívaní estrogénovej HSL 1,5 prípadu na 1000 žien po piatich rokoch resp. 5 na 1000 žien po desiatich rokoch liečby. Riziko nie je závislé od veku a je rovnaké bez ohľadu na to, či začnete užívať HSL v 40., 50. alebo 60. roku veku. Ak máte obavy z rizika vzniku rakoviny prsníka, porozprávajte sa o rizikách a prínosoch hormonálnej substitučnej liečby so svojím lekárom.

Podobne zvýšené riziko sa môže zistiť aj pri oneskorenom nástupe prirodzenej menopauzy, pri požívaní alkoholu a pri obezite.

Ak sa podrobujete hormonálnej substitučnej liečbe, dodržujte prosím termíny pravidelných preventívnych vyšetrení!

Hormonálna substitučná liečba môže ovplyvniť zobrazenie prsného tkaniva pri mamografickom vyšetrení. To môže v niektorých prípadoch komplikovať zisťovanie rakoviny prsníka mamografickým vyšetrením. Preto môže lekár odporučiť na vyšetrenie aj iné skríningové postupy.

· Nádory vaječníkov

V niektorých epidemiologických štúdiách je u žien po hysterektómii dlhodobé (aspoň 5 – 10 rokov) užívanie substitučnej liečby obsahujúcej samotné estrogény spojované so zvýšeným rizikom karcinómu ovárií (nádoru vaječníkov). Nie je isté, či dlhodobé užívanie kombinovaných liekov predstavuje odlišné riziko než užívanie liekov, ktoré obsahujú iba estrogény.

· Nádory pečene
V priebehu liečby a po liečbe hormónmi (aký sa nachádza aj v Climare 50) boli zriedkavo pozorované nezhubné a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene. V ojedinelých prípadoch viedli k život ohrozujúcemu krvácaniu do brušnej dutiny. Aj napriek tomu, že je tento stav veľmi nepravdepodobný, je nevyhnutné informovať lekára o nezvyčajných pocitoch v nadbruší, ktoré samé rýchlo nevymiznú.

Dôvody na okamžité prerušenie liečby Climarou 50
Liečbu musíte okamžite prerušiť a vyhľadať lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich stavov:

· prvý záchvat migrény (typická pulzujúca bolesť hlavy a nevoľnosť, ktorej predchádzali poruchy videnia)
· zhoršenie migrény, ktorú ste mali už predtým, nezvyčajne časté alebo nezvyčajne silné bolesti hlavy
· náhle poruchy videnia a sluchu
· zápal žíl (flebitída)

Ak dôjde v priebehu používania ku vzniku krvnej zrazeniny alebo ak je podozrenie na jej vznik, používanie Climary 50 musí byť okamžite prerušené a musíte vyhľadať lekára. Varovné signály sú:
- vykašliavanie krvi
- nezvyčajná bolesť alebo opuch horných alebo dolných končatín
- náhly pocit dýchavičnosti, bolesť na hrudi
- mdloby

Používania Climary 50 sa musí tiež okamžite prerušiť, ak otehotniete alebo sa u vás vyvinie žltačka.

Ovplyvnenie pozornosti pri vedení motorových vozidiel alebo obsluhe strojov
Climara 50 nespôsobuje zníženie pozornosti.

Súbežné užívanie ďalších liekov (Interakcie)

Súčasne s Climarou 50 sa nesmie užívať perorálna antikoncepcia. Ak je to potrebné, lekár vám odporučí vhodnú formu antikoncepcie.
Niektoré lieky môžu brániť správnemu účinku hormonálnej substitučnej liečby. Týka sa to napr. liekov používaných na liečbu epilepsie (napr. hydantoíny, barbituráty, primidon, karbamazepín) a tuberkulózy (napr. rifampicín). Upozornite vždy lekára, ktorý vám predpisuje Climaru 50, na lieky, ktoré už užívate. Takisto vždy povedzte inému lekárovi aj zubárovi, ktorý vám predpisuje ďalšie lieky (prípadne lekárnikovi vydávajúcemu liek), že používate Climaru 50.

Ak máte akékoľvek pochybnosti o liekoch, ktoré užívate, požiadajte svojho lekára o vysvetlenie.

Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môžu zvyšovať metabolizmus estrogénov.'
Z klinického hľadiska môže zvýšený metabolizmus estrogénov a gestagénov viesť ku zníženiu účinku a ku zmenám v schéme maternicového krvácania.

Nadmerné požívanie alkoholu v priebehu užívania hormonálnej substitučnej liečby môže ovplyvniť jej účinky. Lekár vám poskytne vysvetlenie.

Používanie HSL môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov. Oznámte preto vždy lekárovi alebo pracovníkom laboratória, že používate náplasti Climara 50.

Ako sa Climara 50 používa? (Dávkovanie a spôsob použitia)
Pri úvodnej aj pokračovacej liečba klimakterických príznakov vám lekár predpíše čo najnižšiu účinnú dávku, dĺžka liečby má byť čo najkratšia.

Pokiaľ momentálne neužívate iný liek na hormonálnu substitučnú liečbu, môžete začať liečbu Climarou 50 okamžite.

Ak užívate iný liek na hormonálnu substitučnú liečbu, začnite používať Climaru 50 nasledujúci deň po ukončení predchádzajúcej liečby alebo sa riaďte pokynmi, ktoré vám dá lekár podľa toho, aký druh hormonálnej substitučnej liečby ste doposiaľ používala.

Ak máte stále maternicu (nebola vám vykonaná hysterektómia) lekár vám predpíše ďalší hormón (gestagén) a vysvetlí vám, ako ho užívať.

· Spôsob použitia
Náplasť sa nalepí na čisté, suché miesto na koži, najlepšie na trupe alebo na zadku. Climara 50 nesmie byť umiestnená na prsiach alebo v ich blízkosti. Pokožka na zvolenom mieste nesmie byť mastná, poranená ani podráždená. Treba sa vyhnúť oblasti pásu, pretože tesné oblečenie by mohlo náplasť strhnúť.

Vyberte náplasť z obalu. Odstráňte ochrannú vrstvu. Náplasť sa musí nalepiť okamžite po otvorení obalu a odlepení ochrannej vrstvy. Dlaňou sa pevne pritlačí na kožu po dobu desať sekúnd. Skontrolujte, či sa náplasť dobre prilepila, hlavne na okrajoch.

Náplasť zostáva nalepená 7 dní. Potom ju odlepte a nahraďte inou náplasťou, ktorú nalepíte na iné miesto.

Ak je náplasť nalepená správne, môžete sa kúpať či sprchovať bez obmedzenia. Môže sa však stať, že vo veľmi horúcom kúpeli alebo v saune náplasť odpadne.

Aj keď sa náplasti obyčajne používajú nepretržite, môže vám lekár odporučiť cyklickú liečbu. To znamená, že si náplasť budete lepiť vždy 3 po sebe nasledujúce týždne a potom bude nasledovať 7-dňový interval, kedy nepoužijete žiadnu náplasť. Tento cyklus sa potom bude opakovať.

U žien, ktoré majú maternicu, sa obvykle dostaví 2 - 3 dni po skončení užívania dodatočného gestagénu krvácanie.

Venujte, prosím, pozornosť týmto pokynom, inak vám liečba neprinesie plný úžitok!

Čo máte robiť, ak si zabudnete nalepiť náplasť alebo ju stratíte?

Pokiaľ sa náplasť odlepí pred uplynutím 7 dní, môžete ju nalepiť naspäť. Ak sa nedá znovu nalepiť, môžete použiť novú náplasť. Ak sa použije nová náplasť, zostáva nalepená len po dobu ostávajúcu do uplynutia 7 dní.

Ak si zabudnete nalepiť náplasť, nalepte si ju hneď, ako si to uvedomíte. Ďalšiu náplasť použite po obvyklom intervale 7 dní.

Ak stratíte náplasť alebo si ju viac dní zabudnete nalepiť, môže sa dostaviť nepravidelné krvácanie.

Čo máte robiť, ak použijete väčšiu dávku, než vám bola predpísaná? (Predávkovanie)

Predávkovanie je veľmi nepravdepodobné, ale ak k nemu dôjde, môže sa dostaviť nevoľnosť a vracanie. Po odstránení náplasti môžete aj krvácať z pošvy. Zvláštna liečba nie je nutná, ale ak ste znepokojená, môžete sa poradiť s lekárom.

Má Climara 50 vedľajšie účinky?
· Závažné vedľajšie účinky

Závažné vedľajšie účinky spojené s používaním Climary 50 a príznaky, ktoré ich sprevádzajú, sú popísané v časti „Upozornenia“ ( Hormonálna substitučná liečba a karcinóm a Dôvody na okamžité prerušenie liečby Climarou 50). Prečítajte si, prosím, tieto časti a ak je to potrebné, vyhľadajte okamžite lekára.

· Ďalšie možné vedľajšie účinky

Rovnako ako všetky lieky, aj Climara 50 môže mať vedľajšie účinky. U niektorých pacientok môže jej používanie vyvolať podráždenie kože v mieste nalepenia náplasti. V priebehu niekoľkých prvých mesiacov liečby môžete zaznamenať krvácanie z pošvy v neočakávaných termínoch (medzimenštruačné krvácanie a špinenie), napätie v prsníkoch alebo ich zväčšenie. Tieto príznaky sú zvyčajne dočasné a v priebehu liečby vymiznú. Pokiaľ nie, navštívte lekára.

Ďalej sú možné tieto vedľajšie účinky:
· Močovo-pohlavný systém
Zväčšenie maternicových myómov, zmeny pošvovej sekrécie.

· Tráviaci trakt
Nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha a žalúdka, nadúvanie, cholestatická žltačka (žltačka spôsobená hromadením žlče).

· Koža
Môže sa objaviť výraznejšia kožná pigmentácia predovšetkým na tvári (chloazma), ktorá môže pretrvávať. Zriedkavo sa môže vyskytnúť alergická kontaktná dermatitída, pozápalové svrbenie a generalizovaný exantém (vyrážka na celom tele).

· Centrálny nervový systém
Bolesti hlavy, migréna, závraty.

· Rôzne
Zmeny telesnej hmotnosti, zhoršenie dedičného ochorenia nazývaného porfýria, edémy (opuchy), zmeny libida, svalové kŕče.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, ktorý tu nie je uvedený, alebo si nie ste istá účinkom tohoto lieku, informujte prosím svojho lekára alebo lekárnika.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí dátumu exspirácie, ktorý je vyznačený na obale.

Balenie
4 náplasti v jednom balení
12 náplastí v jednom balení

Uchovávanie
Liek sa musí uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum poslednej revízie textu
Marec 2008