CIRCADIN 2 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM tbl plg 20x2 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

- Fajčenie môže spôsobiť, že bude Circadin menej účinný, pretože zložky dymu tabaku môžu zvyšovať rozklad melatonínu pečeňou.

Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom vo veku medzi 0 a 18 rokov, keďže nebol skúšaný a jeho účinky nie sú známe.



Iné lieky a Circadin

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, resp. či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Medzi tieto lieky patria:

− Fluvoxamín (používaný na liečbu depresie a obsesnou nutkavou poruchou), psoralény (používané v liečbe porúch kože, napr. psoriáza), cimetidín (používaný v liečbe žalúdočných problémov ako vredy), chinolóly a rifampicín (používané v liečbe bakteriálnych infekcií), estrogény (používané v antikoncepčnej liečbe alebo v liečbe nahradenia hormónov) a karbamazepín (používaný v liečbe epilepsie).
− Agonisty / antagonisty adrenergík (ako sú určité typy liekov používaných na kontrolu krvného tlaku tým, že sťahujú krvné cievy, nosové dekongestíva, lieky znižujúce krvný tlak), agonisty / antagonisty opiátov (ako lieky používané v návykovej liečbe na lieky), inhibítory prostaglandínov (ako sú nesteroidné protizápalové lieky), antidepresíva, tryptofán a alkohol.
− Benzodiazepíny a nebenzodiazepínové hypnotiká (lieky používané na indukciu spánku, ako sú zaleplon, zolpidem a zopiklón)
− Tioridazín (na liečbu schizofrénie) a imipramín (naliečbu depresie).

Circadin a jedlo, nápoje a alkohol
Circadin užívajte po jedle. Nepite alkohol pred, počas a po užití Circadinu, pretože to znižuje účinnosť
Circadinu.

Tehotenstvo a dojčenie
Neužívate Circadin ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Circadin môže vyvolávať ospalosť. Ak pôsobí na vás, nepoužívajte žiadne nástroje a neobsluhujte stroje. Ak trpíte pokračujúcou ospalosťou, požiadajte o radu svojho lekára.

Circadinu obsahuje monohydrát laktózy
Circadin obsahuje monohydrát laktózy. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.



3. Ako užívať Circadin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna tableta Circadinu (2 mg) denne užívaná perorálne po jedle, 1-2 hodiny pred spánkom. V tomto dávkovaní sa môže pokračovať po dobu trinástich týždňov.

Tablety prehltnite vcelku. Tablety Circadinu nie sú určené na lámanie alebo drvenie na menšie časti.

Ak užijete viac Circadinu ako máte
Ak ste náhodou užili príliš veľkú dávku svojho lieku, oznámte to okamžite svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Po požití väčšieho množstva, než je odporúčaná denná dávka, môžete pociťovať ospalosť.

Ak zabudnete užiť Circadin
Ak si zabudnete vziať tabletu, vezmite si ďalšiu hneď ako si spomeniete, skôr než pôjdete spať, alebo počkajte, dokiaľ nastane čas vziať si ďalšiu dávku, a potom pokračujte ako predtým.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Circadin
Nie sú známe žiadne škodlivé účinky ak je liečba prerušená alebo predčasne ukončená.
Nie je známe, že by užívanie Circadinu vyvolalo po dokončení liečby akékoľvek abstinenčné účinky. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať liek a ihneď sa
obráťte sa na svojho lekára:

Menej časté: (môžu sa vyskytnúťu 1 zo 100 osôb)
•  Bolesť na hrudi

Zriedkavé: (môžu sa vyskytnúťu 1 z 1000 osôb)
•  Strata vedomia alebo mdloby
•  Závažná bolesť na hrudi spôsobená angínou
•  Cítenie vlastného búšenia srdca
•  Depresia
•  Poškodenie videnia
•  Zahmlené videnie
•  Dezorentácia
•  Vertigo (pocit závrate alebo točenia hlavy)
•  Prítomnosť červených krviniek v moči
•  Znížený počet bielych krviniek v krvi
•  Znížený počet krvných doštičiek v krvi, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín
•  Psoriáza

Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich nezávažných vedľajších účinkov, kontaktujte Vášho lekára a/alebo vyhľadajte lekársku pomoc:

Menej časté: (môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 osôb)

Iritabilita, nervozita, nepokoj, insomnia, abnormálne sny, nočné mory, strach, migréna, bolesť hlavy,
letargia (únava, nedostatok energie), nepokoj spájajúci sa so zvýšenou aktivitou, závrat, únava, vysoký krvný tlak, bolesť v hornej časti brucha, poruchy trávenia, vredy v ústach, sucho v ústach, nevoľnosť, zmeny v zložení vašej krvi, ktoré môžu vyvolať zožltnutie pokožky alebo očí), zápal kože, nočné potenie, svrbenie, vyrážky, suchá koža, bolesť končatín, príznaky menopauzy, pocit slabosti, vylučovanie cukru v moči, nadmerné množstvo proteínov v moči, anomálna funkcia pečene a zvýšená hmotnosť.

Z riedkavé: (môžu sa vyskytnúť u 1 z 1000 osôb)

Herpes zoster (pásový opar), vysoká hladina molekúl tuku v krvi, znížená hladina sérového vápnika
v krvi, znížená hladina sodíka v krvi, premenlivá nálada, agresivita, vzrušenie, plač, príznaky stresu, včasné ranné budenie, zvýšené libido (zvýšený sexuálny pud), depresívna nálada, zhoršenie pamäti, narušená pozornosť, stav zasnenia, syndróm nepokojných nôh, nízka kvalita spánku, mravenčenie, zvýšená lakrimácia (vodnaté oči), pozičné závraty, keď stojíte alebo sedíte, návaly horúčavy, reflux kyseliny, porucha žalúdka, tvorba pľuzgierov v ústach, tvorba vredov na jazyku, žalúdočné ťažkosti, vracanie, abnormálne zvuky v črevách, vetry, nadmerná tvorba slín, zápach z úst, žalúdočná nevoľnosť, poruchy žalúdka, zápal výstelky žalúdka, ekzém, kožná vyrážka, dermatitída (zápal kože) na rukách, svrbiaca vyrážka, poruchy nechtov, artritída (zápal kĺbov), svalové kŕče, bolesti šije, nočné kŕče, predĺžená erekcia, ktorá môže byť bolestivá, zápal prostatickej žľazy, únava, bolesť, smäd, vylučovanie veľkého objemu moču, močenie v noci, zvýšená hladina pečeňových enzýmov, neobvyklé hodnoty elektrolytov v krvi a neobvyklé hodnoty laboratórnych testov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neznáma častosť výskytu: (nemožno určiť na základe dostupných údajov)

Hypersenzitívna reakcia, opuchnutie úst a jazyka, opuchnutie kože a samovoľné vylučovanie mlieka.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Circadin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte Vášho lekárnika, ako sa zbaviť liekov, ktoré už nepoužívate.. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Circadin obsahuje

- Liečivo je melatonín. Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 2 mg melatonínu.
- Ďalšie zložky (pomocné látky) sú amonio-metakrylát, kopolymér typu B, dihydrát fosforečnanu vápenatého, monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý, mastenec a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Circadin a obsah balenia
Circadin 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním dostať ako biele až sivobiele, okrúhle, bikonvexné tablety. Každá škatuľa tabliet obsahuje jeden blistrový strip s 7, 20 alebo 21 tabletami alebo dva

blistrové stripy, z ktorých každý obsahuje 15 tabliet (balenie obsahuje spolu 30 tabliet). Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited
One Forbury Square The Forbury Reading
Berkshire RG1 3EB Spojené kráľovstvo
e-mail: neurim@neurim.com

Výrobca:

Pracoviská zodpovedné za hromadné uvedenie v krajinách EEA:

Temmler Pharma GmbH & Co. KG Temmlerstrasse 2
35039 Marburg
Nemecko

Qualiti (Burnley) Limited
Walshaw Mill Talbot Street Briercliffe Burnley
Lancashire BB10 2HW Veľká Británia

Iberfar - Indústria Farmacêutica S.A.
Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 - Queluz de Baixo
Barcarena, 2745-557
Portugalsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii

België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium
Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda-Belgium@takeda.com

Lietuva
Takeda, UAB Gynéjų 16
LT-01109 Vilnius Tel: +370 521 09 070lt-info@takeda.com

България
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited
One Forbury Square The Forbury Reading
Berkshire RG1 3EB
Великобритания
e-mail: neurim@neurim.com
Tel: +44 7563543352

Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium
Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg
B-1080 Bruxelles / Brüssel
Belgique / Belgien
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda-Belgium@takeda.com

Česká republika
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited
One Forbury Square The Forbury Reading
Berkshire RG1 3EB Velká Británie
e-mail: neurim@neurim.com
Tel: +44 7563543352

Magyarország'
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited
One Forbury Square The Forbury Reading
Berkshire RG1 3EB Nagy-Britannia
e-mail: neurim@neurim.com
Tel: +44 7563543352

Danmark
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
DK-2630 Taastrup Tlf: +45 46 77 11 11info@Takeda.dk

Malta
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited
One Forbury Square The Forbury Reading
Berkshire RG1 3EB Ir-Renju Unit
e-mail: neurim@neurim.com
Tel: +44 7563543352

Deutschland
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37
D-58638 Iserlohn
Tel: +49 (0)2371 9370
info@medice.de

Nederland
Takeda Nederland bv
Jupiterstraat 250
2132 HK Hoofddorp Tel: +31 23 566 8777 nl.medical.info@takeda.com

Eesti
Takeda Pharma AS Jaama 55b
EE-63308 Pölva
Tel: +372 6112 569

Norge
Takeda Nycomed AS Drammensveien 852
N-1372 Asker
Tlf: +47 6676 3030
infonorge@takeda.com

Ελλάδα
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Λεωφ. Κηφισίας 196
152 31 Χαλάνδρι, Αθήνα Τηλ: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com

Österreich
SANOVA PHARMA GesmbH Haidestraße 4
1110 Wien
Tel.:  +43 (01) 80104-0
Fax: +43 (01) 8042904
e-mail: sanova.pharma@sanova.at

España
JUSTE S.A.Q.F. Avda. San Pablo, 27
28823 Coslada
Madrid
Tel:  +34 91 7248200
e-mail: medicocientifica@juste.net

Polska
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
ul. Chorągwi Pancernej 27
02-951 Warszawa
Tel.:  + 48-(0)22 642 2673
e-mail: office@medice.pl

France
BIOCODEX
7 Avenue Gallieni
94150 Gentilly
Tél:  +33 (0)1 41 24 30 00
e-mail: webar@biocodex.fr

Portugal
Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Consiglieri Pedroso, 123
Queluz de Baixo
2730-056 BARCARENA Portugal
e-mail: geral@itf-farma.pt
Tel. +351 214 342 530

Hrvatska
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited
One Forbury Square The Forbury Reading
Berkshire RG1 3EB Velika Britanija
e-mail: neurim@neurim.com
Tel: +44 7563543352

România
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited
One Forbury Square The Forbury Reading
Berkshire RG1 3EB Marea Britanie
e-mail: neurim@neurim.com
Tel: +44 7563543352

Ireland
Flynn Pharma Limited Hertlands House Primett Road Stevenage
Hertfordshire SG1 3EE United Kingdom
Tel:  +44 (0) 1438 727822
medinfo@flynnpharma.com

Slovenija
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited
One Forbury Square The Forbury Reading
Berkshire RG1 3EB Velika Britanija
e-mail: neurim@neurim.com
Tel: +44 7563543352

Ísland
Takeda Pharma A/S Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Danmörk
Simi: +45 46 77 11 11
info@takeda.dk

Slovenská republika
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited
One Forbury Square The Forbury Reading
Berkshire RG1 3EB Veľká Británia
e-mail: neurim@neurim.com
Tel: +44 7563543352

Italia
Fidia Farmaceutici S.p.A
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Abano Terme (PD) Tel:  +39 049 8232355
Fax: +39 049 810653
e-mail: info@fidiapharma.it

Suomi/Finland
Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab
PL/PB 1406
FIN-00101 Helsinki Puh/Tel: +358 20 746 5000info@leiras.fi

Κύπρος
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited
One Forbury Square The Forbury Reading
Berkshire RG1 3EB
Ηνωμένο Βασίλειο
e-mail: neurim@neurim.com
Τηλ: +44 7563543352

Sverige
Takeda Pharma AB Box 3131
169 03 Solna
Tel: +46 8 731 28 00
infosweden@takeda.com

Latvija
Takeda Latvia SIA Duntes iela 6
Rīga, LV 1013
Tel: +371 784 0082

United Kingdom Flynn Pharma Limited Hertlands House Primett Road Stevenage
Hertfordshire SG1 3EE United Kingdom
Tel:  +44 (0) 1438 727822
medinfo@flynnpharma.com

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac/RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.