CINAMED 60 MG tbl flm 14x60 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)

reoidné (prištítne) žľazy. Prištítne žľazy sú štyri malé žľazy v oblasti krku, blízko štítnej žľazy, ktoré produkujú parathormón (PTH).

CINAMED sa používa u dospelých:
• na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u dospelých pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi.
• na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u dospelých pacientov s rakovinou prištítnej žľazy.
• na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u dospelých pacientov s primárnou hyperparatyreózou, u ktorých odstránenie žľazy nie je možné.

CINAMED sa používa u detí od 3 rokov do menej ako 18 rokov:
• na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi, a ktorých stav nie je zvládnutý inými druhmi liečby.

Pri primárnej a sekundárnej hyperparatyreóze produkujú prištítne žľazy príliš veľa PTH. „Primárna“ znamená, že hyperparatyreóza nie je spôsobená iným ochorením a „sekundárna“ znamená, že hyperparatyreóza je spôsobená iným ochorením, napr. ochorením obličiek. Primárna i sekundárna hyperparatyreóza môže spôsobiť úbytok vápnika v kostiach, čo môže viesť k bolesti v kostiach a zlomeninám, k problémom s krvou a srdcovými cievami, obličkovým kameňom, duševnej poruche a kóme.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CINAMED

Neužívajte CINAMED, ak ste alergický na cinakalcet alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Neužívajte CINAMED, ak máte nízke hladiny vápnika v krvi. Váš lekár bude sledovať hladiny vápnika vo vašej krvi.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať CINAMED, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Predtým, ako začnete užívať CINAMED, oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali:
• záchvaty (kŕče alebo kŕčovité záchvaty). Riziko záchvatov je vyššie, ak ste ich mali už predtým;
• problémy s pečeňou;
• srdcové zlyhanie.

CINAMED znižuje hladiny vápnika. U dospelých a detí liečených cinakalcetom sa zaznamenali život ohrozujúce udalosti a smrteľné následky súvisiace s nízkymi hladinami vápnika (hypokalciémia).

Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby CINAMEDOM vyskytne niektorý z nasledujúcich prejavov, ktorý môže byť prejavom nízkej hladiny vápnika: sťahy, zášklby alebo kŕče svalov, znížená citlivosť alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo okolo úst alebo záchvaty, zmätenosť, či strata vedomia.

Nízke hladiny vápnika môžu mať vplyv na váš srdcový rytmus. Oznámte svojmu lekárovi, ak pri užívaní CINAMEDU spozorujete nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ak máte problémy so srdcovým rytmom, alebo ak užívate lieky, ktoré spôsobujú problémy so srdcovým rytmom.
Ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.

Počas liečby CINAMEDOM oznámte svojmu lekárovi:
• ak začnete alebo skončíte s fajčením, pretože to môže ovplyvniť pôsobenie CINAMEDU.

Deti a dospievajúci
Deti mladšie ako 18 rokov s rakovinou prištítnej žľazy alebo primárnou hyperparatyreózou nesmú užívať CINAMED.

Ak sa liečite na sekundárnu hyperparatyreózu, váš lekár má pred začatím liečby CINAMEDOM a počas nej sledovať vaše hladiny vápnika. Informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených prejavov nízkych hladín vápnika.

Je dôležité, aby ste dávku CINAMEDU užívali podľa pokynov svojho lekára.

Iné lieky a CINAMED
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, predovšetkým etelkalcetid alebo akékoľvek iné lieky, ktoré znižujú hladinu vápnika vo vašej krvi, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

CINAMED nesmiete užívať spolu s etelkalcetidom.

Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate tieto lieky.

Tieto lieky môžu ovplyvniť pôsobenie CINAMEDU:
• lieky používané na liečbu kožných a hubových infekcií (ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol);
• lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (telitromycín, rifampicín a ciprofloxacín);
• liek používaný na liečbu infekcie HIV a AIDS (ritonavir);

• liek používaný na liečbu depresie (fluvoxamín).

CINAMED môže ovplyvniť pôsobenie týchto liekov:
• lieky používané na liečbu depresie (amitriptylín, dezipramín, nortriptylín a klomipramín);
• liek používaný na úľavu od kašľa (dextrometorfán);
• lieky používané na liečbu zmien srdcového rytmu (flekainid a propafenón);
• liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku (metoprolol).

CINAMED a jedlo a nápoje
CINAMED sa užíva s jedlom alebo krátko po jedle.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Cinakalcet sa netestoval u tehotných žien. Ak ste tehotná, váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vašu liečbu, pretože cinakalcet môže poškodiť nenarodené dieťa.

Nie je známe, či sa cinakalcet vylučuje do materského mlieka u ľudí. Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, či máte prerušiť dojčenie alebo liečbu CINAMEDOM.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
U pacientov užívajúcich cinakalcet boli hlásené závraty a záchvaty. Ak sa u vás tieto vedľajšie účinky vyskytnú, neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje.

CINAMED obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. Ako užívať CINAMED

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Lekár vám presne určí, aké množstvo CINAMEDU musíte užívať.

CINAMED sa musí užívať perorálne s jedlom alebo krátko po jedle. Tablety sa musia prehĺtať celé a nesmú sa rozhrýzť, rozdrviť ani rozlomiť.

CINAMED nie je dostupný vo forme granulátu. Deti, ktoré vyžadujú nižšie dávky ako 30 mg, alebo ktoré nie sú schopné prehĺtať tablety, majú užívať iný liek s obsahom cinakalcetu vo forme granulátu.

Váš lekár vám počas liečby bude pravidelne odoberať vzorky krvi, aby sledoval účinnosť vašej liečby a v prípade potreby vám upraví dávku.

Ak sa liečite na sekundárnu hyperparatyreózu
Zvyčajná úvodná dávka CINAMEDU u dospelých je 30 mg (jedna tableta) raz denne.

Zvyčajná úvodná dávka CINAMEDU pre deti od 3 rokov do menej ako 18 rokov je najviac 0,20 mg/kg telesnej hmotnosti denne.

Ak sa liečite na rakovinu prištítnej žľazy alebo primárnu hyperparatyreózu
Zvyčajná úvodná dávka CINAMEDU u dospelých je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denne.


Ak užijete viac CINAMEDU, ako máte
Ak ste užili viac CINAMEDU, ako ste mali, kontaktujte ihneď svojho lekára. Medzi možné prejavy predávkovania patrí znížená citlivosť alebo mravčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty.

Ak zabudnete užiť CINAMED
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak ste zabudli užiť dávku CINAMEDU, užite nasledujúcu dávku podľa obvyklého dávkovania.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite oznámte svojmu lekárovi:
• ak sa u vás objaví znížená citlivosť alebo mravčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty. Môže ísť o prejavy príliš nízkej hladiny vápnika (hypokalciémie);
• ak sa u vás vyskytne opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém).

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
• nevoľnosť a vracanie; tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a netrvajú dlho. '

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
• závrat
• pocity zníženej citlivosti alebo mravčenia (parestézia)
• strata chuti do jedla (anorexia) alebo zníženie chuti do jedla
• bolesti svalov (myalgia)
• slabosť (asténia)
• vyrážka
• znížené hladiny testosterónu
• vysoké hladiny draslíka v krvi (hyperkaliémia)
• alergické reakcie (precitlivenosť)
• bolesť hlavy
• záchvaty (kŕče)
• nízky krvný tlak (hypotenzia)
• infekcia horných dýchacích ciest
• ťažkosti s dýchaním (dýchavičnosť)
• kašeľ
• porucha trávenia (dyspepsia)
• hnačka
• bolesť brucha, bolesť brucha – v hornej časti
• zápcha
• svalové kŕče
• bolesť chrbta
• nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia).

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
• žihľavka (urtikária);
• opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém);
• nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ktoré môžu byť spojené s nízkou hladinou vápnika vo vašej krvi (sekundárne pri hypokalciémii predĺženie QT intervalu a komorová arytmia).

Po užití cinakalcetu došlo u veľmi malého počtu pacientov so srdcovým zlyhaním k zhoršeniu ich stavu a/alebo sa u nich vyskytol nízky krvný tlak (hypotenzia).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať CINAMED

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri alebo fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo CINAMED obsahuje

- Liečivo je cinakalcet. Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg alebo 60 mg cinakalcetu (vo forme chloridu).

- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety:
• predželatinovaný kukuričný škrob
• povidón K-30 (E1201)
• krospovidón Typ A (E1202)
• bezvodý koloidný oxid kremičitý
• stearát horečnatý (E572)

Filmotvorná vrstva:
• hypromelóza 15 (E464)
• monohydrát laktózy
• triacetín (E1518)
• oxid titaničitý (E171)
• žltý oxid železitý (E172)
• indigokarmín (E132)
 
Ako vyzerá CINAMED a obsah balenia

CINAMED je svetlozelená, oválna, filmom obalená tableta s označením „30“ alebo „60“ na jednej strane.
Veľkosť 30 mg tablety je približne 8,1 mm x 5,2 mm.
Veľkosť 60 mg tablety je približne 10,0 mm x 6,3 mm.

CINAMED je dostupný v blistroch s 30 mg alebo 60 mg filmom obalenými tabletami. Každé blistrové balenie obsahuje 14, 28 alebo 84 tabliet v škatuli.

CINAMED je dostupný v bielej plastovej fľaši s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom, vloženej v škatuli. Každá fľaša obsahuje 30 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
CANDE s.r.o.
E. Belluša 6752/4
921 01 Piešťany
Slovenská republika

Výrobca
Remedica Ltd
Aharnon Street
Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Cyprus

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2019.