Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Cinacalcet Teva, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Predtým, ako začnete užívať Cinacalcet Teva, oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali:
· záchvaty(kŕče alebo kŕčovité záchvaty). Riziko záchvatov je vyššie, ak ste ich mali už predtým;

· problémy s pečeňou;

· srdcové zlyhanie.

U pacientov liečených Cinacalcetom Teva sa zaznamenali život ohrozujúce udalosti a smrteľné následky
súvisiace s nízkymi hladinami vápnika (hypokalciémia).

Nízke hladiny vápnika môžu mať vplyv na váš srdcový rytmus. Oznámte svojmu lekárovi, ak pri užívaní Cinacalcetu Teva spozorujete nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ak máte problémy so srdcovým rytmom alebo ak užívate lieky, ktoré spôsobujú problémy so srdcovým rytmom.

Ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.

Počas liečby Cinacalcetom Teva oznámte svojmu lekárovi:
· keď začnete alebo skončíte s fajčením, pretože to môže ovplyvniť pôsobenie Cinacalcetu Teva.

Deti a dospievajúci

Deti mladšie ako 18 rokov nesmú užívať Cinacalcet Teva.

Iné lieky a Cinacalcet Teva

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
 Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate tieto lieky.
Tieto lieky môžu ovplyvniť pôsobenie Cinacalcetu Teva:
· lieky používané na liečbu kožných a hubových infekcií (ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol);
· lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (telitromycín, rifampicín a ciprofloxacín);
· liek používaný na liečbu infekcie HIV a AIDS (ritonavir);
· liek používaný na liečbu depresie (fluvoxamín).

Cinacalcet Teva môže ovplyvniť pôsobenie týchto liekov:
· liekov používaných na liečbu depresie (amitriptylín, dezipramín, nortriptylín a klomipramín);
· liekov používaných na liečbu zmien srdcového rytmu (flekainid a propafenón);
· lieku používaného na liečbu vysokého krvného tlaku (metoprolol).

Cinacalcet Teva a jedlo a nápoje

Cinacalcet Teva sa užíva s jedlom alebo krátko po jedle.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Cinacalcet Teva sa netestoval u tehotných žien. Ak ste tehotná, váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vašu liečbu, pretože Cinacalcet Teva môže poškodiť nenarodené dieťa.

Nie je známe, či sa Cinacalcet Teva vylučuje do materského mlieka u ľudí. Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, či máte prerušiť dojčenie alebo liečbu Cinacalcetom Teva.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
U pacientov užívajúcich Cinacalcet Teva bol hlásený závrat a záchvaty. Ak sa u vás vyskytnú, vaša schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená.

3. Ako užívať Cinacalcet Teva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Lekár vám presne určí, aké množstvo Cinacalcetu Teva musíte užívať.

Cinacalcet Teva sa musí užívať perorálne s jedlom alebo krátko po jedle. Tablety sa musia prehĺtať celé a nesmú sa deliť.

Váš lekár vám počas liečby bude pravidelne odoberať vzorky krvi a sledovať postup liečby a ak to bude potrebné, upraví vám dávku.

Aksa liečite na sekundárnu hyperparatyreózu
Zvyčajná úvodná dávka Cinacalcetu Teva je 30 mg (jedna tableta) raz denne.

Aksa liečite na rakovinu prištítnej žľazy alebo primárnu  hyperparatyreózu Zvyčajná úvodná dávka Cinacalcetu Teva je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denne.

Ak užijete viac Cinacalcetu Teva, ako máte

Ak ste užili viac Cinacalcetu Teva, ako ste mali, kontaktujte ihneď svojho lekára. Medzi možné prejavy predávkovania patrí znížená citlivosť alebo mravčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče
a záchvaty.

Ak zabudnete užiť Cinacalcet Teva

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak ste zabudli užiť dávku Cinacalcetu Teva, užite nasledujúcu dávku podľa obvyklého dávkovania.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás objaví znížená citlivosť alebo mravenčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Môže ísť o príznaky príliš nízkej hladiny vápnika (hypokalciémie).

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

· nevoľnosť a vracanie; tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a netrvajú dlho.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

· závrat
· pocity zníženej citlivosti alebo mravčenia (parestézia)
· strata chuti do jedla (anorexia) alebo zníženie chuti do jedla

· bolesti svalov (myalgia)
· slabosť (asténia)
· vyrážka
· znížené hladiny testosterónu
· vysoké hladiny draslíka v krvi (hyperkaliémia)
· alergické reakcie (precitlivenosť)
· bolesť hlavy
· záchvaty (kŕče alebo záchvaty)
· nízky krvný tlak (hypotenzia)
· infekcia horných dýchacích ciest
· ťažkosti s dýchaním (dýchavičnosť)
· kašeľ
· porucha trávenia (dyspepsia)
· hnačka
· bolesť brucha, bolesť brucha v hornej časti
· zápcha
· svalové kŕče
· bolesť chrbta
· nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia).

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

· žihľavka (urtikária);
· opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém);
· nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ktoré môžu byť spojené s nízkou hladinou vápnika vo vašej krvi (sekundárne pri hypokalciémii predĺženie QT intervalu a komorová arytmia).

Po užití Cinacalcetu Teva došlo u veľmi malého počtu pacientov so srdcovým zlyhaním k zhoršeniu ich stavu a/alebo sa u nich vyskytol nízky krvný tlak (hypotenzia).

Deti a dospievajúci

Používanie Cinacalcetu Teva u detí a dospievajúcich nebolo stanovené. V klinickom skúšaní sa zaznamenal smrteľný následok u dospievajúceho pacienta s veľmi nízkou hladinou vápnika v krvi (hypokalciémia).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Cinacalcet Teva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.


Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cinacalcet Teva obsahuje '
- Liečivo je cinakalcet. Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg, 60 mg alebo 90 mg cinakalcetu (vo forme chloridu).
- Ďalšie zložky sú:
· predželatinovaný kukuričný škrob
· mikrokryštalická celulóza
· krospovidón
· magnéziumstearát
· bezvodý koloidný oxid kremičitý

- Tablety sú obalené:
Opadry zelenou (obsahujúcou polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec, žltý oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132)]

Ako vyzerá Cinacalcet Teva a obsah balenia

Cinacalcet Teva je svetlozelenej až zelenej farby filmom obalená tableta. Je oválneho tvaru a má na jednej strane označenie „30“, „60“ alebo „90“ a hladká na druhej strane.

Cinacalcet Teva je dostupný v blistroch s 30 mg, 60 mg alebo 90 mg filmom obalenými tabletami. Každé blistrové balenie obsahuje 14, 28, 30, 84 alebo 98 tabliet v škatuli.

Cinacalcet Teva je taktiež dostupný v blistrových baleniach s jednotlivou dávkou, obsahujúcich 30 mg, 60 mg alebo 90 mg filmom obalených tabliet. Každé samostatné blistrové balenie obsahuje 14, 28, 30, 84 alebo 98 tabliet v škatuli.

Cinacalcet Teva je taktiež dostupný vo fľašiach s 30 mg, 60 mg alebo 90 mg filmom obalenými tabletami v škatuli. Každé fľaša obsahuje 30 tabliet v škatuli. Vo fľašiach sa môže ale nemusí sa nachádzať biele HDPE viečko so silikagelovým vysušovadlom. Nejedzte vysušovadlo.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Teslova 26, 82102 Bratislava
Slovenská republika

Výrobca:

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25 , 10000 Záhreb
Chorvátsko

Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80, 31-546 Krakov
Poľsko

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Nemecko



Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holandsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Cinacalcet ratiopharm 30 mg Filmtabletten, Cinacalcet ratiopharm 60 mg Filmtabletten, Cinacalcet ratiopharm 90 mg Filmtabletten
Bulharsko: Cinacalcet Teva 30 mg film-coated tablets, Cinacalcet Teva 60 mg film-coated tablets, Cinacalcet Teva 90 mg film-coated tablets
Cyprus: Cinacalcet/Teva 30 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, Cinacalcet/Teva 60 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, Cinacalcet/Teva 90 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dánsko: Cinacalcet Teva
Estonsko: Cinacalcet Teva
Francúzsko: CINACALCET TEVA 30 mg, comprimé pelliculé, CINACALCET TEVA 60 mg, comprimé pelliculé, CINACALCET TEVA 90 mg, comprimé pelliculé
Fínsko: Cinacalcet ratiopharm 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen, Cinacalcet ratiopharm 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen, Cinacalcet ratiopharm 90 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Nemecko: Cinacalcet-ratiopharm 30 mg Filmtabletten, Cinacalcet-ratiopharm 60 mg Filmtabletten, Cinacalcet-ratiopharm 90 mg Filmtabletten
Grecko: Cinacalcet/Teva 30 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, Cinacalcet/Teva 60 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, Cinacalcet/Teva 90 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Maďarsko: Cinacalcet Teva 30 mg, 60 mg és 90 mg filmtabletta
Írsko: Cinacalcet Teva 30 mg, 60 mg and 90 mg Film-coated Tablets
Taliansko: Cinacalcet Teva
Latvia: Cinacalcet Teva 30 mg apvalkotās tabletes, Cinacalcet Teva 60 mg apvalkotās tabletes, Cinacalcet Teva 90 mg apvalkotās tabletes
Lotyšsko: Cinacalcet Teva 30 mg plėvele dengtos tabletės, Cinacalcet Teva 60 mg plėvele dengtos tabletės, Cinacalcet Teva 90 mg plėvele dengtos tabletės
Malta: Cinacalcet Teva 30 mg, 60 mg and 90 mg Film-coated Tablets
Nórsko: Cinacalcet Teva
Poľsko: Cinacalcet Teva
Portugalsko: Cinacalcet Teva
Slovensko: Cinacalcet Teva 30 mg filmom obalené tablety, Cinacalcet Teva 60 mg filmom obalené tablety, Cinacalcet Teva 90 mg filmom obalené tablety
Slovinsko: Cinakalcet Teva 30 mg filmsko obložene tablete, Cinakalcet Teva 60 mg filmsko obložene tablete
Španielsko: Cinacalcet Teva 30 mg, 60 mg and 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Švédsko: Cinacalcet Teva
Holandsko: Cinacalcet HCl Teva 30 mg, 60 mg, 90 mg filmomhulde tabletten
Spojené kráľovstvo: Cinacalcet Teva 30 mg, 60 mg and 90 mg Film-coated tablets
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2019.