CINACALCET HEATON 60 MG tbl flm 28x60 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Cinakalcet Synthon
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Cinakalcet Synthon a na čo sa používa

Cinakalcet Synthon účinkuje tak, že kontroluje hladiny parathormónu (PTH), vápnika a fosforu vo vašom tele. Používa sa na liečbu problémov s orgánmi nazývanými paratyreoidné (prištítne) žľazy. Prištítne žľazy sú štyri malé žľazy v oblasti krku, blízko štítnej žľazy, ktoré produkujú parathormón (PTH).

Cinakalcet Synthon sa používa:
· na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí
potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi.
· na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u pacientov s rakovinou prištítnej
žľazy.
· na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u pacientov s primárnou
hyperparatyreózou, ktorí majú stále vysoké hladiny vápnika aj po odstránení prištítnej žľazy alebo  u ktorých odstránenie žľazy nie je možné.

Pri primárnej a sekundárnej hyperparatyreóze produkujú prištítne žľazy príliš veľa PTH. „Primárna“ znamená, že hyperparatyreóza nie je spôsobená iným ochorením a „sekundárna“ znamená, že hyperparatyreóza je spôsobená iným ochorením, napr. ochorením obličiek. Primárna i sekundárna hyperparatyreóza môžu spôsobiť úbytok vápnika z kostí, čo môže viesť k bolesti v kostiach a zlomeninám, k problémom s krvou a srdcovými cievami, obličkovým kameňom, duševnej poruche a kóme.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cinakalcet Synthon

Neužívajte Cinakalcet Synthon:
- ak ste alergický na cinakalcet alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Cinakalcet Synthon, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Predtým, ako začnete užívať Cinakalcet Synthon, povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali:
· záchvaty (kŕče alebo kŕčovité záchvaty). Riziko záchvatov je vyššie, ak ste ich mali už predtým;
· problémy s pečeňou;
· srdcové zlyhanie.

U pacientov liečených cinakalcetom sa zaznamenali život ohrozujúce udalosti a smrteľné následky súvisiace s nízkymi hladinami vápnika (hypokalciémia).

Nízke hladiny vápnika môžu mať vplyv na váš srdcový rytmus. Oznámte svojmu lekárovi, ak pri užívaní Cinakalcetu Synthon spozorujete nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ak máte problémy so srdcovým rytmom alebo ak užívate lieky, ktoré spôsobujú problémy so srdcovým rytmom.

Ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.

Počas liečby Cinakalcetom Synthon oznámte svojmu lekárovi:
· ak začnete alebo skončíte s fajčením, pretože to môže ovplyvniť pôsobenie Cinakalcetu Synthon.


Deti a dospievajúci
Deti vo veku do 18 rokov nesmú užívať Cinakalcet Synthon.

Iné lieky a Cinakalcet Synthon
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate nasledovné lieky.

Tieto lieky môžu ovplyvniť pôsobenie Cinakalcetu Synthon:
· lieky používané na liečbu kožných a hubových infekcií (ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol);
· lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (telitromycín, rifampicín a ciprofloxacín);
· liek používaný na liečbu infekcie HIV a AIDS (ritonavir);
· liek používaný na liečbu depresie (fluvoxamín).

Cinakalcet Synthon môže ovplyvniť pôsobenie týchto liekov:
· liekov používaných na liečbu depresie (amitriptylín, dezipramín, nortriptylín a klomipramín);
· liekov používaných na liečbu zmien srdcového rytmu (flekainid a propafenón);
· lieku používaného na liečbu vysokého krvného tlaku (metoprolol).

Cinakalcet Synthon a jedlo a nápoje
Cinakalcet Synthon sa má užívať s jedlom alebo krátko po jedle.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Cinakalcet Synthon sa netestoval u tehotných žien. Ak ste tehotná, váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vašu liečbu, pretože Cinakalcet Synthon môže poškodiť nenarodené dieťa.

Nie je známe, či sa Cinakalcet Synthon vylučuje do materského mlieka u ľudí. Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, či máte prerušiť dojčenie alebo liečbu Cinakalcetom Synthon.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. U pacientov užívajúcich cinakalcet boli hlásené závraty a záchvaty. Ak sa u vás vyskytnú, vaša schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená.

3. Ako užívať Cinakalcet Synthon

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár vám povie, aké množstvo Cinakalcetu Synthon musíte užívať.

Cinakalcet Synthon sa musí užívať perorálne (cez ústa) s jedlom alebo krátko po jedle. Tablety sa musia prehĺtať celé a nesmú sa deliť.

Váš lekár vám počas liečby bude pravidelne odoberať vzorky krvi a sledovať postup liečby a ak to bude potrebné, upraví vám dávku.

Ak sa liečite na sekundárnu hyperparatyreózu
Zvyčajná začiatočná dávka Cinakalcetu Synthon je 30 mg (jedna tableta) raz denne.

Ak sa liečite na rakovinu prištítnej žľazy alebo primárnu hyperparatyreózu
Zvyčajná začiatočná dávka Cinakalcetu Synthon je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denne.

Ak užijete viac Cinakalcetu Synthon, ako máte
Ak ste užili viac Cinakalcetu Synthon, ako ste mali, kontaktujte ihneď svojho lekára. Medzi možné príznaky predávkovania patrí znížená citlivosť alebo mravčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty.

Ak zabudnete užiť Cinakalcet Synthon
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak ste zabudli užiť dávku Cinakalcetu Synthon, užite nasledujúcu dávku podľa obvyklého dávkovania.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás objaví znížená citlivosť alebo mravčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty, máte to ihneď povedať svojmu lekárovi. Môže ísť o príznaky priveľmi nízkej hladiny vápnika (hypokalciémie).

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Nevoľnosť a vracanie; tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a netrvajú dlho.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Závrat · pocity zníženej citlivosti alebo mravčenia (parestézia) · strata chuti do jedla (anorexia) alebo zníženie chuti do jedla · bolesti svalov (myalgia) · slabosť (asténia) · vyrážka · znížené hladiny testosterónu · vysoké hladiny draslíka v krvi (hyperkaliémia) · alergické reakcie (precitlivenosť) · bolesť hlavy · záchvaty (kŕčovité záchvaty alebo kŕče) · nízky krvný tlak (hypotenzia) · infekcia horných dýchacích ciest · ťažkosti s dýchaním (dýchavičnosť) · kašeľ · porucha trávenia (dyspepsia)
· hnačka · bolesť brucha, bolesť brucha – v hornej časti · zápcha · svalové kŕče · bolesť chrbta · nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia).

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Žihľavka (urtikária) · Opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém) · Nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ktoré môžu byť spojené s nízkou hladinou vápnika vo vašej krvi (sekundárne pri hypokalciémii predĺženie QT intervalu a komorová arytmia). '

Po užití cinakalcetu došlo u veľmi malého počtu pacientov so srdcovým zlyhávaním k zhoršeniu ich stavu a/alebo sa u nich vyskytol nízky krvný tlak (hypotenzia).

Deti a dospievajúci
Používanie Cinakalcetu Synthon u detí a dospievajúcich nebolo stanovené. V klinickom skúšaní sa zaznamenal smrteľný následok u dospievajúceho pacienta s veľmi nízkou hladinou vápnika v krvi (hypokalciémia).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Cinakalcet Synthon

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
 
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cinakalcet Synthon obsahuje
· Liečivo je cinakalcet. Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg, 60 mg alebo 90 mg cinakalcetu.

Ďalšie zložky sú: predželatínovaný kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza (E460), povidón (K-29/32), krospovidón (typ A a B), magnéziumstearát (E572), koloidný oxid kremičitý, bezvodý, polyvinylalkohol, čiastočne hydrolyzovaný (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol (L 4000), mastenec (E553b), hlinitý lak indigokarmínu (E132), žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Cinakalcet Synthon a obsah balenia
Cinakalcet Synthon 30 mg sú zelené, oválne obojstranne vypuklé obalené tablety (približne 4,5 x 7 mm) s vyrazeným C9CC na jednej strane a 30 na druhej strane.
Cinakalcet Synthon 60 mg sú zelené, oválne obojstranne vypuklé obalené tablety (približne 5,5 x 9 mm) s vyrazeným C9CC na jednej strane a 60 na druhej strane.
Cinakalcet Synthon 90 mg sú zelené, oválne obojstranne vypuklé obalené tablety (približne 6,5 x 10,5 mm) s vyrazeným C9CC na jednej strane a 90 na druhej strane.

Každá škatuľka obsahuje PVC/PE/PVDC/ALU blistre so 14, 28 alebo 84 tabletami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandsko

Výrobca
Synthon Hispania S.L.
Polígono Las Salinas, Carrer de Castelló, 1
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Španielsko

Synthon, s.r.o.
Brnenská 32
678 01 Blansko
Česká republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko Cinacalcet Synthon 30 mg / 60 mg / 90 mg
Holandsko Cinacalcet Synthon 30 mg / 60 mg / 90 mg, filmomhulde tabletten
Rumunsko Cinacalcet Synthon 30 mg / 60 mg / 90 mg comprimate filmate
Slovensko Cinakalcet Synthon 30 mg / 60 mg / 90 mg
Slovinsko Cinakalcet Synthon 30 mg / 60 mg / 90 mg filmsko obložene tablete

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2015.