azývanými paratyreoidné (prištítne) žľazy. Prištítne žľazy sú štyri malé žľazy v oblasti krku, blízko štítnej žľazy, ktoré produkujú parathormón (PTH).
Cinacalcet Accordpharma sa používa u dospelých:
- na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u dospelých pacientov so závažným ochorením
obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi.
- na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u dospelých pacientov s rakovinou prištítnej žľazy.
- na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u dospelých pacientov
s primárnou hyperparatyreózou, u ktorých odstránenie žľazy nie je možné.
Cinacalcet Accordpharma sa používa u detí od 3 rokov do menej ako 18 rokov na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi a ktorých stav nie je zvládnutý inými druhmi liečby.
Pri primárnej a sekundárnej hyperparatyreóze produkujú prištítne žľazy príliš veľa PTH.
„Primárna“ znamená, že hyperparatyreóza nie je spôsobená iným ochorením, a „sekundárna“ znamená, že hyperparatyreóza je spôsobená iným ochorením, napr. ochorením obličiek. Primárna i sekundárna
hyperparatyreóza môže spôsobiť úbytok vápnika v kostiach, čo môže viesť k bolesti v kostiach
a zlomeninám, k problémom s krvou a srdcovými cievami, obličkovým kameňom, duševnej poruche
a kóme.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Cinacalcet Accordpharma
N
eužívajte liek Cinacalcet Accordpharma:
- ak ste alergický na cinakalcet alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
- ak máte nízke hladiny vápnika v krvi. Váš lekár bude sledovať hladiny vápnika vo vašej krvi.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Cinacalcet Accordpharma, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru.
Predtým, ako začnete užívať Cinacalcet Accordpharma, oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste
niekedy mali:
- záchvaty (kŕče alebo kŕčovité záchvaty). Riziko záchvatov je vyššie, ak ste ich mali už
predtým;
- problémy s pečeňou;
- srdcové zlyhávanie.
Cinacalcet Accordpharma znižuje hladiny vápnika. U dospelých a detí liečených Cinacalcetom Accordpharma sa zaznamenali život ohrozujúce udalosti a smrteľné následky súvisiace s nízkymi hladinami vápnika (hypokalciémia).
Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Cinacalcetom Accordpharma vyskytne niektorý
z nasledujúcich prejavov, ktorý môže byť prejavom nízkej hladiny vápnika: sťahy, zášklby alebo kŕče svalov, znížená citlivosť alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo okolo úst alebo záchvaty, zmätenosť či strata vedomia.
Nízke hladiny vápnika môžu mať vplyv na váš srdcový rytmus. Oznámte svojmu lekárovi, ak pri užívaní lieku Cinacalcet Accordpharma spozorujete nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ak máte problémy so srdcovým rytmom alebo ak užívate lieky, ktoré spôsobujú problémy so srdcovým rytmom.
Ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.
Počas liečby Cinacalcetom Accordpharma oznámte svojmu lekárovi:
- keď začnete alebo skončíte s fajčením, pretože to môže ovplyvniť pôsobenie Cinacalcetu
Accordpharma.
Deti a dospievajúci
Deti mladšie ako 18 rokov s rakovinou prištítnej žľazy alebo primárnou hyperparatyreózou nesmú
užívať Cinacalcet Accordpharma.
Ak sa liečite na sekundárnu hyperparatyreózu, váš lekár má pred začatím liečby Cinacalcetom Accordpharma a počas nej sledovať vaše hladiny vápnika. Informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených prejavov nízkych hladín vápnika.
Cinacalcet Accordpharma je dostupný len vo forme filmom obalených tabliet. Z tohto dôvodu nie je možné Cinacalcet Accordpharma podávať pediatrickým pacientom, ktorí vyžadujú nižšiu než plnú dávku 30 mg. Ak je nutná iná dávka, majú sa použiť iné lieky obsahujúce cinakalcet, ktoré poskytujú túto možnosť.
Je dôležité, aby ste dávku Cinacalcetu Accordpharma užívali podľa pokynov svojho lekára.
Iné lieky a Cinacalcet Accordpharma
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, predovšetkým etelkalcetid alebo akékoľvek iné lieky, ktoré znižujú hladinu vápnika vo vašej krvi, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Cinacalcet Accordpharma nesmiete užívať spolu s etelkalcetidom.
Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate tieto lieky.
Tieto lieky môžu ovplyvniť pôsobenie Cinacalcetu Accordpharma:
- lieky používané na liečbu kožných a hubových infekcií (ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol);
- lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (telitromycín, rifampicín a ciprofloxacín);
- liek používaný na liečbu infekcie HIV a AIDS (ritonavir);
- liek používaný na liečbu depresie (fluvoxamín).
Cinacalcet Accordpharma môže ovplyvniť pôsobenie týchto liekov:
- lieky používané na liečbu depresie (amitriptylín, dezipramín, nortriptylín a klomipramín);
- liek používaný na úľavu od kašľa (dextrometorfán);
- lieky používané na liečbu zmien srdcového rytmu (flekainid a propafenón);
- liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku (metoprolol).
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Cinacalcet Accordpharma sa netestoval u tehotných žien. Ak ste tehotná, váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vašu liečbu, pretože Cinacalcet Accordpharma môže poškodiť nenarodené dieťa.
Nie je známe, či sa Cinacalcet Accordpharma vylučuje do materského mlieka u ľudí. Váš lekár sa
s vami porozpráva o tom, či máte prerušiť dojčenie alebo liečbu Cinacalcetom Accordpharma.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
U pacientov užívajúcich liek Cinacalcet Accordpharma boli hlásené závraty a záchvaty. Ak sa u vás
tieto vedľajšie účinky vyskytnú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
3. Ako užívať liek Cinacalcet Accordpharma
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Lekár vám presne určí, aké množstvo Cinacalcetu Accordpharma musíte užívať.
Cinacalcet Accordpharma sa musí užívať perorálne s jedlom alebo krátko po jedle. Tablety sa musia
prehĺtať celé a nesmú sa rozhrýzť, rozdrviť ani rozlomiť.
Váš lekár vám počas liečby bude pravidelne odoberať vzorky krvi, aby sledoval účinnosť vašej liečby
a v prípade potreby vám upraví dávku.
Ak sa liečite na sekundárnu hyperparatyreózu
Zvyčajná úvodná dávka Cinacalcetu Accordpharma u dospelých je 30 mg (jedna tableta) raz denne.
Zvyčajná úvodná dávka Cinacalcetu Accordpharma pre deti od 3 rokov do menej ako 18 rokov je najviac 0,20 mg/kg telesnej hmotnosti denne.
Cinacalcet Accordpharma je dostupný len vo forme filmom obalených tabliet. Z tohto dôvodu nie je možné Cinacalcet Accordpharma podávať pediatrickým pacientom, ktorí vyžadujú nižšiu než plnú dávku 30 mg alebo ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety. Ak je nutná iná dávka alebo forma tohto lieku, majú sa použiť iné lieky obsahujúce cinakalcet, ktoré poskytujú túto možnosť; poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
A
k sa liečite na rakovinu prištítnej žľazy alebo primárnu hyperparatyreózu
Zvyčajná úvodná dávka lieku Cinacalcet Accordpharma u dospelých je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denne.
Ak užijete viac Cinacalcetu Accordpharma, ako máte
Ak ste užili viac Cinacalcetu Accordpharma, ako ste mali, kontaktujte ihneď svojho lekára. Medzi možné prejavy predávkovania patrí znížená citlivosť alebo mravčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty.
Ak zabudnete užiť Cinacalcet Accordpharma
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak ste zabudli užiť dávku Cinacalcetu Accordpharma, užite nasledujúcu dávku podľa obvyklého dávkovania.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite oznámte svojmu lekárovi:
- ak sa u vás objaví znížená citlivosť alebo mravčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče
a záchvaty. Môže ísť o prejavy príliš nízkej hladiny vápnika (hypokalciémie);
- ak sa u vás vyskytne opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy
s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém).
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
• nevoľnosť a vracanie; tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a netrvajú dlho.
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- závrat
- pocity zníženej citlivosti alebo mravčenia (parestézia)
- strata chuti do jedla (anorexia) alebo zníženie chuti do jedla
- bolesti svalov (myalgia)
- slabosť (asténia)
- vyrážka
- znížené hladiny testosterónu
- vysoké hladiny draslíka v krvi (hyperkaliémia)
- alergické reakcie (precitlivenosť)
- bolesť hlavy
- záchvaty (kŕče)
- nízky krvný tlak (hypotenzia)
- infekcia horných dýchacích ciest
- ťažkosti s dýchaním (dýchavičnosť)
- kašeľ
- porucha trávenia (dyspepsia)
- hnačka
- bolesť brucha, bolesť brucha – v hornej časti
- zápcha
- svalové kŕče
- bolesť chrbta
- nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia).
N
eznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
- žihľavka (urtikária);'
- opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo
dýchaním (angioedém);
- nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ktoré môžu byť spojené s nízkou hladinou vápnika
vo vašej krvi (sekundárne pri hypokalciémii predĺženie QT intervalu a komorová arytmia).
Po užití Cinacalcetu Accordpharma došlo u veľmi malého počtu pacientov so srdcovým zlyhávaním k zhoršeniu ich stavu a/alebo sa u nich vyskytol nízky krvný tlak (hypotenzia).
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať liek Cinacalcet AccordpharmaTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši. Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Cinacalcet Accordpharma obsahuje- Liečivo je cinakalcet. Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg, 60 mg alebo 90 mg
cinakalcetu (vo forme hydrochloridu).
- Ďalšie zložky sú:
- mikrokryštalická celulóza
- krospovidón
- stearát horečnatý
- Tablety sú obalené:
- hypromelózou (E464)
- oxidom titaničitým (E171)
- triacetínom
- hlinitým indigokarmínovým lakom (E132)
- žltým oxidom železitým (E172)
Ako vyzerá Cinacalcet Accordpharma a obsah baleniaCinacalcet Accordpharma 30 mg filmom obalené tablety (tableta)Svetlozelené oválne (približne 9,65 mm dlhé a 6,00 mm široké) bikonvexné filmom obalené tablety s
vyrazeným označením „HB1“ na jednej strane a bez označenia na strane druhej.
Cinacalcet Accordpharma 60 mg filmom obalené tablety (tableta)
Svetlozelené oválne (približne 12,20 mm dlhé a 7,60 mm široké) bikonvexné filmom obalené tablety s
vyrazeným označením „HB2“ na jednej strane a bez označenia na strane druhej.
Cinacalcet Accordpharma 90 mg filmom obalené tablety (tableta)Svetlozelené oválne (približne 14,00 mm dlhé a 8,70 mm široké) bikonvexné filmom obalené tablety s
vyrazeným označením „HB3“ na jednej strane a bez označenia na strane druhej.
Cinacalcet Accordpharma je dostupný v blistroch s 30 mg, 60 mg alebo 90 mg filmom obalenými tabletami. Každé blistrové balenie obsahuje 14, 28 alebo 84 filmom obalených tabliet.
Cinacalcet Accordpharma je dostupný vo fľašiach s 30 mg, 60 mg alebo 90 mg filmom obalenými
tabletami. Každá fľaša obsahuje 30 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiAccord Healthcare S.L.U
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta,
08039 Barcelona, Španielsko
VýrobcaAccord Healthcare Limited
Ground floor, Sage House, 319 Pinner Road
Harrow, HA1 4HF
Veľká Británia
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Španielsko
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, Pabianice,
95-200, Poľsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.Ďalšie zdroje informáciíPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu