liečbu ťažkej psoriázy, ochorenia obličiek (nefrotický syndróm), závažnej artritídy (zápal kĺbov) a ťažkého ekzému (atopická dermatitída).


2. SKÔR AKO UŽIJETE Ciclosporin Mylan

Neužívajte Ciclosporin Mylan
- ak ste alergický (precitlivený) na cyklosporín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Ciclosporinu Mylan;
- ak užívate takrolimus;
- ak užívate rosuvastatín;
- ak dojčíte.

· Pacienti so psoriázou alebo atopickou dermatitídou sa NESMÚ liečiť Ciclosporinom Mylan ak majú problémy s funkciou obličiek, trpia nekontrolovaným vysokým krvným tlakom alebo infekciami, alebo ak majú akýkoľvek druh nádoru/rakoviny s výnimkou rakoviny kože.

· Pacienti s reumatoidnou artritídou sa NESMÚ liečiť Ciclosporinom Mylan ak sú mladší ako 18 rokov, ak majú problémy s funkciou obličiek, trpia nekontrolovaným vysokým krvným tlakom, infekciami, alebo ak majú akýkoľvek druh nádoru/rakoviny.

· Pacienti s nefrotickým syndrómom sa NESMÚ liečiť Ciclosporinom Mylan ak trpia nekontrolovaným vysokým krvným tlakom alebo infekciami, alebo ak majú akýkoľvek druh nádoru/rakoviny.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Ciclosporinu Mylan
Oznámte Vášmu lekárovi, ak sa Vás týka niektorý z nasledovných stavov:
- ak ste liečený iným imunosupresívom (napr. metotrexátom);
- ak Vaša diéta obsahuje veľké množstvo draslíka alebo ak užívate liek, ktorý obsahuje draslík (poraďte sa s Vaším lekárom);
- ak trpíte nízkou hladinou horčíka (magnézia) v krvi;
- ak trpíte nadmerným množstvom kyseliny močovej v krvi (napr. ak trpíte ochorením obličiek alebo určitým typom artritídy);
- ak trpíte nadmerným množstvom lipidov (tukov a látok tukom podobným) v krvi;
- ak máte oslabenú funkciu obličiek a/alebo pečene;
- ak máte vysoký krvný tlak alebo ak ste liečený na vysoký krvný tlak (s diuretikami šetriacimi draslík, ACE inhibítormi, antagonistami receptoru pre angiotenzín II).

Ciclosporin Mylan má predpisovať len lekár špecializujúci sa na transplantáciu orgánov, dermatológiu (kožné ochorenia), nefrológiu (ochorenia obličiek) alebo reumatológiu.

Pacienti liečení Ciclosporinom Mylan sa majú vyhnúť nadmernému nechránenému pobytu na slnku.
Pacientom liečeným Ciclosporinom Mylan je potrebné pravidelne sledovať ich krvný tlak a funkciu obličiek. Pravidelné krvné odbery sú potrebné na sledovanie koncentrácie cyklosporínu a lipidov v krvi a kontrolu funkcie pečene.
Koncentráciu Ciclosporinu Mylan v krvi je potrebné sledovať aj v prípade, ak užívate niektoré iné lieky alebo ak sa ukončuje liečba iným liekom.
Prosím, informujte svojho lekára, ak trpíte akútnou infekciou, ktorá nie je liečená žiadnym liekom.
Odporúčajú sa pravidelné zubné prehliadky.

Užívanie iných liekov
Cyklosporín sa vzájomne ovplyvňuje s veľkým množstvom iných liekov, a tak môžu ovplyvňovať Vašu liečbu. Prosím, oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledovných liečiv:
· Lieky na liečbu srdcových ťažkostí alebo vysokého krvného tlaku, ako je bonsetan, diltiazem, nikardipín, verapamil a aliskirén
· Lieky s obsahom draslíka (Váš lekár bude vedieť, ktoré to sú)
· Lieky označované NSAID piužívané na liečbu bolesti a zápalu (niektoré z týchto liekov je možné kúpiť bez lekárskeho predpisu)
· Lieky na liečbu infekcií vrátane antibiotík (najmä erytromycín a klaritromycín) a liekov proti plesniam (najmä terbinafín a vorikonazol)
· Antikoncepčné tablety (na zabránenie počatia)
· Lieky na epilepsiu
· Lieky znižujúce hladinu cholesterolu (vrátane statínov)
· Tablety na spanie
· Doplnky draslíka
· Diuretiká alebo „močopudné tablety“, ktoré majú vplyv na množstvo vytvoreného moču a môžu tiež ovplyvniť hladinu draslíka vo Vašej krvi
· Danazol (používa sa na liečbu porúch menštruačného cyklu, endometriózy alebo ťažkostí s prsníkmi)
· Ľubovník bodkovaný: Rastlinný liek s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) sa nemá užívať v rovnakom čase ako tento liek. Ak už užívate liek s obsahom ľubovníka bodkovaného, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako ho prestanete užívať.
· Oktreotid (známy ako Sandostatin®)
· Lieky na liečbu tuberkulózy
· Lieky na liečbu dny
· Metoklopramid (používa sa na zastavenie vracania)
· Melfalan (používa sa na liečbu lymfómov alebo nádorov)
· Imatinib (používa sa na liečbu leukémie alebo nádorov)
· Orlistat (napomáha chudnutiu)
· Tiklopidín (používa sa po mozgovej porážke/mŕtvici)
· Kortikosteroidy (používajú sa na liečbu stavov, ako sú astma, alergické stavy, zápalové stavy zahŕňajúce zápalové ochorenie čriev, nedostatočnosť kôry nadobličiek a reumatické ochorenie)
· Kyselina ursodeoxycholová (používa sa na liečbu žlčových kameňov)
· Inhibítory proteázy (používajú sa na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV))
· Takrolimus, sirolimus a everolimus (iné imunosupresíva)
· Metotrexát (používa sa na liečbu nádorov, ťažkú psoriázu a reumatoidnú artritídu)
· Etopozid (používa sa na liečbu rakoviny)
· Repaglinid (používa sa na liečbu cukrovky)
· Lieky na liečbu žalúdočných vredov.

Vždy povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, aké všetky lieky užívate. To znamená lieky, ktoré ste si kúpili sami v lekárni rovnako ako aj lieky, ktoré Vám predpísali Vaši lekári.

Užívanie Ciclosporinu Mylan s jedlom a nápojmi
- Ciclosporin Mylan môžete užiť spolu s jedlom alebo bez jedla.
- Vyhnite sa pitiu grapefruitového džúsu, pretože môže zvyšovať účinok Ciclosporinu Mylan.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo ak otehotniete počas užívania Ciclosporinu Mylan, ihneď kontaktujte svojho lekára. Ciclosporin Mylan sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ to s Vami neprediskutoval Váš lekár.

Dojčenie

Ciclosporin Mylan sa nemá užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ciclosporin Mylan neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Avšak Ciclosporin Mylan obsahuje alkohol (etanol), a preto ak to bude mať na Vás vplyv, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Iné dôležité upozornenia
· Dávka tohto lieku musí byť upravená lekárom s opatrnosťou. Z toho dôvodu budete pravidelne podstupovať krvné testy a kontroly v nemocnici. To Vám umožní, aby ste sa porozprávali s lekárom o Vašej liečbe a spomenuli mu všetky ťažkosti, ktoré máte.
· Cyklosporín môže ovplyvniť spôsob, akým pracuje pečeň a obličky. Takisto môže ovplyvniť krvný tlak, a zloženie krvi. Váš lekár môže počas Vašej liečby Ciclosporin Mylan z času na čas požadovať vykonanie určitých testov.
· Keďže cyklosporín utlmuje imunitný systém, budete viac náchylný chytiť infekciu, ktorá môžu byť veľmi závažná. Ak sa u Vás vyskytnú zmeny videnia, strata koordinácie, nemotornosť, strata pamäti, ťažkosti pri hovorení alebo porozumení toho, čo hovoria iní, a svalová slabosť, môžu to byť prejavy a príznaky infekcie mozgu, ktorá sa nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia. Kontaktujte svojho lekára hneď, keď sa necítite dobre.
· Počas liečby cyklosporínom sa zaznamenali zriedkavé hlásenia o rozvinutí stavu nazývaného benígna intrakraniálna hypertenzia. Čo najskôr kontaktujte svojho lekára, ak začnete pociťovať nevoľnosť (nutkanie na vracanie), rozvinutie tinitu (zvonenie v ušiach), alebo budete pociťovať bolesti hlavy, krku alebo chrbta, alebo máte problémy so zrakom, rovnováhou alebo pamäťou.
· Skôr, ako Vám Váš lekár predpíše Ciclosporin Mylan na liečbu psoriázy, Váš lekár Vás vyšetrí, aby sa uistil, že nemáte rakovinu kože alebo žiadny predrakovinový stav.
· Počas liečby Ciclosporinom Mylan nesmiete podstupovať žiadnu svetelnú liečbu psoriázy (PUVA alebo liečbu iným UV žiarením).
· Nevystavujte sa priveľmi slnečnému žiareniu bez ochrany Vašej pokožky.
· Jednu hodinu predtým, ako užijete kapsuly, nesmiete jesť grapefruit ani piť grapefruitový džús.
· Ak ste nedávno podstúpili očkovanie (vakcináciu) alebo očkovanie plánujete podstúpiť, uistite sa, že Váš lekár alebo zdravotná sestra vie, že užívate Ciclosporin Mylan.
· Počas liečby Ciclosporinom Mylan musíte pravidelne navštevovať svojho zubára, aby ste si boli istý, že Vaše ďasná sú stále v dobrom zdravotnom stave.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Ciclosporinu Mylan

- Tento liek obsahuje hydroxystearoylmakrogol-glycerol, ktorý môže vyvolávať žalúdočnú nevoľnosť a hnačku.
- Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu, t.j. do 525 mg etanolu v 1 dávke (maximálnej dávke); napr. 5 mäkkých kapsúl Ciclosporinu Mylan 100 mg alebo 11 mäkkých kapsúl Ciclosporinu Mylan 50 mg alebo 21 mäkkých kapsúl Ciclosporinu Mylan 25 mg, čo zodpovedá približne 13 ml piva alebo približne 6 ml vína. To môže byť škodlivé pre pacientov, ktorí trpia alkoholizmom. Obsah alkoholu treba brať do úvahy u tehotných alebo dojčiacich žien, u detí a u vysoko-rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo s epilepsiou.


3. AKO POUŽÍVAŤ Ciclosporin Mylan

Vždy užívajte Ciclosporin Mylan presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Denná dávka Ciclosporinu Mylan sa má vždy rozdeliť na 2 čiastkové dávky, ktoré sa majú užiť ráno a večer.

Kapsuly sa majú prehltnúť vcelku.

Transplantácia orgánov:
Individuálne dávkovanie. Je dôležité, aby ste sa veľmi dôsledne riadili predpismi lekára.

Transplantácia kostnej drene:
Individuálne dávkovanie. Je dôležité, aby ste sa veľmi dôsledne riadili predpismi lekára.

Nefrotický syndróm (ochorenie obličiek):
Celková denná dávka je u dospelých pacientov zvyčajne v rozmedzí 2,5 až 5 mg/kg telesnej hmotnosti denne a u detí 2,5 až 6 mg/kg telesnej hmotnosti denne.

Reumatoidná artritída:
Celková denná dávka je zvyčajne v rozmedzí 2,5 až 4 mg/kg telesnej hmotnosti denne.

Psoriáza:
Odporúčaná perorálna začiatočná dávka je 2,5 mg na kg telesnej hmotnosti denne, rozdelená do dvoch čiastkových dávok. Po 1 mesiaci liečby sa denná dávka môže postupne zvyšovať na maximálne 5 mg na kg telesnej hmotnosti. V udržiavacej liečbe sa dávka upravuje individuálne na najnižšiu klinicky účinnú hladinu.

Atopická dermatitída:
Liečba tohto stavu sa nastavuje individuálne, keďže ochorenie sa značne líši u jednotlivých pacientov. Odporúčaná dávka je 2,5-5 mg na kg telesnej hmotnosti denne, rozdelená do dvoch čiastkových perorálnych dávok.

Starší pacienti:
Nie je potrebná žiadna mimoriadna úprava dávky. Poraďte sa s Vaším lekárom.

Deti:
Skúsenosť u detí je obmedzená. Avšak cyklosporín sa používal v odporúčanej dávke u detí od 1 roka bez spozorovania zvláštnych ťažkostí.

Ak užijete viac Ciclosporinu Mylan, ako máte
Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu lekársku službu prvej pomoci.

Ak zabudnete užiť dávku Ciclosporinu Mylan
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete, pokiaľ už nie je takmer čas užitia nasledujúcej dávky. Potom pokračujte v užívaní tak ako predtým. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. '

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Ciclosporin Mylan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté (postihujúce viac ako 1 z 10 liečených pacientov):
zvýšené hladiny lipidov v krvi (napríklad cholesterol), chvenie, bolesti hlavy vrátane migrény, vysoký krvný tlak, problémy s funkciou obličiek, infekcie hrudníka, infecie močových ciest a infekcie cytomegalovírusom (CMV).

Časté (postihujúce 1 zo 100 až 1 z 10 liečených pacientov):
zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi, zvýšená hladina draslíka v krvi, znížená hladina horčíka (magnézia) v krvi, brnenie, pichanie alebo znecitlivenie pokožky (parestézia), strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, bolesť žalúdka, hnačka, opuch ďasien, poruchy funkcie pečene, zvýšený rast vlasov, svalové kŕče alebo bolesť svalov, únava, herpesová infekcia, kvasinková infekcia, otrava krvi, poruchy kože a rakovina kože a nadmerná tvorba bielych krviniek.

Menej časté (postihujúce 1 z 1 000 až 1 zo 100 liečených pacientov):
anémia (málokrvnosť), znížený počet trombocytov (krvných doštičiek), príznaky neurologickej poruchy (napr. kŕče, zmätenosť, pocit dezorientovanosti, znížená schopnosť reakcie, nepokoj, nespavosť, poruchy zraku, slepota, čiastočné ochrnutie svalov, porucha koordinácie svalov, bezvedomie), vyrážka, zadržiavanie vody, prírastok na váhe.

Zriedkavé (postihujúce 1 z 10 000 až 1 z 1 000 liečených pacientov):
Deštrukcia červených krviniek, ktorá môže súvisieť s poruchou funkcie obličiek, poruchy menštruácie, zväčšenie prsníka u mužov, zvýšená hladina glukózy v krvi, zhoršujúca sa svalová slabosť, zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), svalová slabosť alebo stuhnutosť alebo kŕč.

Veľmi zriedkavé (postihujúce menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov):
opuch zrakového nervu s možným zhoršením zraku v prípade benígnej intrakraniálnej hypertenzie (zvýšený tlak v mozgu).

Tak ako aj iné lieky, ktoré tlmia imunitný systém, cyklosporín môže vyvolať vznik nádorov alebo iných zhubných ochorení, najmä kože. Takisto môže s vyššou pravdepodobnosťou vyvolať vznik infekcie, ktorá môže byť závažná. Ak sa u Vás vyskytnú zmeny videnia, strata koordinácie, nemotornosť, strata pamäti, ťažkosti pri hovorení alebo porozumení toho, čo hovoria iní, a svalová slabosť, môžu to byť prejavy a príznaky infekcie mozgu, ktorá sa nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia.

U zopár ľudí došlo k závažnej poruche funkcie pečene, ktorá sa vyskytla spolu so zožltnutím očných bielok a kože, rovnako ako aj bez zožltnutia.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Ciclosporin Mylan

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Ciclosporin Mylan nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nepoužívajte Ciclosporin Mylan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Ciclosporin Mylan obsahuje

- Liečivo je cyklosporín 25 mg, 50 mg alebo 100 mg.

- Ďalšie zložky sú etanol, tokoferolacetát, dietylénglykolmonoetyléter, oleoylmakrogol-glyceroly, hydroxystearoylmakrogol-glycerol, želatína, glycerol, propylénglykol, oxid titaničitý (E 171), čierny oxid železitý (E 172) (Ciclosporin Mylan 25 mg a 100 mg), čistená voda.

Ako vyzerá Ciclosporin Mylan a obsah balenia

Ciclosporin Mylan je dostupný v 3 silách:
Ciclosporin Mylan 25 mg, čo sú kapsuly šedej farby; Ciclosporin Mylan 50 mg, čo sú kapsuly bielej farby a Ciclosporin Mylan 100 mg, čo sú kapsuly šedej farby.

Veľkosť balenia: Ciclosporin Mylan, mäkké kapsuly sú dostupné v hliník-hliník blistroch po:
10, 20, 30, 50, 60 a 100 kapsúl.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

Výrobca
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Monteresearch S.R.L.
Via IV Novembre No 92, 20021 Bollate (MI), Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika
Telefónne číslo: +421 2 32 199 100
Web: www.mylan.com

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Česká republika: Ciclosporin Mylan
Grécko: Sporilen
Nemecko: Ciclosporin dura
Slovenská republika: Ciclosporin Mylan
Veľká Británia: Capimune


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 11/2012.