trebujete vedieť predtým, ako použijete Ciclopirox Aristo
3. Ako používať Ciclopirox Aristo
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ciclopirox Aristo
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Ciclopirox Aristo a na čo sa používaCiclopirox Aristo 80 mg/g je liečivý lak na nechty. Obsahuje liečivo ciklopirox, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných antimykotiká (lieky na hubové ochorenia). Ciklopirox preniká do nechtovej platničky a má fungicídny účinok na všetkých hlavných pôvodcov hubových ochorení nechtov.
Ciclopirox Aristo 80 mg/g sa používa na liečbu hubových infekcií nechtov (onychomykózy).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ciclopirox AristoNepoužívajte Ciclopirox Aristo- ak ste alergický na ciklopirox alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- u detí z dôvodu nedostatku skúseností v tejto vekovej skupine
- počas tehotenstva a dojčenia
Upozornenia a opatreniaPredtým, ako začnete používať Ciclopirox Aristo, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Najmä dlhodobé používanie liekov na lokálne použitie môže vyvolať precitlivenosť alebo spôsobiť vedľajšie účinky. V týchto situáciách sa má liečba prerušiť a majú sa prijať vhodné terapeutické opatrenia.
Vyhýbajte sa kontaktu s očami a sliznicami.
Lak na nechty alebo iné kozmetické prípravky na nechty sa nesmú používať počas liečby liekom Ciclopirox Aristo.
Deti a dospievajúciZ dôvodu nedostatočných klinických skúseností sa Ciclopirox Aristo 80 mg/g liečivý lak na nechty nemá používať u detí.
Iné lieky a Ciclopirox AristoAk teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ciclopirox Aristo a jedlo, nápoje a alkoholNeaplikovateľné.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosťCiklopirox Aristo je vo všeobecnosti kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovCiclopirox Aristo nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. Ako používať Ciclopirox AristoVždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Pokiaľ nie je predpísané inak, Ciclopirox Aristo liečivý lak na nechty sa aplikuje jedenkrát denne v tenkej vrstve na postihnutý necht.
Balenie bez priložených pilníkov na nechty
Pred prvou aplikáciou lieku Ciclopirox Aristo sa má odstrániť čo možno najviac postihnutej časti nechta, napríklad nožnicami a čo možno najviac zhrubnutej vrstvy kože sa má odstrániť pomocou bežne dostupného jednorazového pilníka na nechty.
Balenie s pilníkmi na nechtyPred prvou aplikáciou Ciclopiroxu Aristo sa má podľa možnosti odstrániť čo najviac postihnutej časti nechtu, napríklad pomocou nožníc a čo najviac zhrubnutej vrstvy kože pomocou priloženého jednorazového pilníka.
Počas celej doby aplikácie sa má celá vrstva laku odstrániť raz týždenne bežne dostupným alkoholovým tampónom. Počas tohto procesu sa má tiež z nechtovej platničky odstrániť čo možno najviac zhrubnutej vrstvy kože, vždy s jednorazovým pilníkom na nechty.
Ak je medzi jednotlivými aplikáciami vrstva laku poškodená, stačí znovu použiť Ciclopirox Aristo na časti, ktoré boli odštiepené.
Dĺžka liečby závisí od závažnosti infekcie, ale nemá prekročiť obdobie 6 mesiacov.
Po každom použití sa odporúča pevne uzavrieť uzáver fľaše, aby sa zabránilo vysušeniu roztoku.
Nedovoľte, aby sa roztok dostal do kontaktu s hrdlom fľaše, aby sa zabránilo prilepeniu uzávera.
Ak použijete viac lieku Ciclopirox Aristo, ako máteNeboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Ak zabudnete použiť Ciclopirox AristoNepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte v liečbe, ako vám odporučil lekár alebo ako je uvedené v časti 3 tejto písomnej informácie (Ako používať Ciclopirox Aristo).
Ak prestanete používať Ciclopirox AristoAk ukončíte liečbu liekom Ciclopirox Aristo predtým, ako sú vaše nechty čisté alebo ich vzhľad sa výrazne zlepší a zdravé nechty opäť narastú, huby nemusia zmiznúť. V tomto prípade sa stav nechtov môže opäť zhoršiť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Frekvencia výskytu možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledovne:
veľmi časté : postihujú viac ako 1 z 10 osôb
časté: postihujú menej ako 1 z 10 osôb
menej časté: postihujú menej ako 1 zo 100 osôb
zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 1 000 osôb
veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 osôb
neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť alergická dermatitída v dôsledku kontaktu lieku Ciclopirox Aristo s kožou v blízkosti nechtu. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa pozorovalo
začervenanie a odlupovanie kože.
Dodržiavaním pokynov uvedených v tejto písomnej informácii sa znižuje riziko vedľajších účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.'
5. Ako uchovávať Ciclopirox AristoTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Po prvom otvorení spotrebujte do 6 mesiacov. Fľaštičku udržiavajte dôkladne uzatvorenú, aby sa predišlo vyparovaniu jej obsahu.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaštičke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek je horľavý. Uchovávajte mimo zdrojov tepla a otvoreného ohňa.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Ciclopirox Aristo obsahuje- Liečivo je ciklopirox. 1 g liečivého laku na nechty obsahuje 80 mg ciklopiroxu.
- Ďalšie zložky sú polymér metoxyeténu s monobutylesterom kyseliny 2-buténdiovej 1:1, etylacetát a izopropylalkohol.
Ako vyzerá Ciclopirox Aristo a obsah baleniaCiclopirox Aristo je číry, bezfarebný až slabožltý roztok, dodávaný vo fľaštičkách z jantárového skla so skrutkovacím uzáverom so štetcom.
Veľkosti balenia sú :
3,3 ml (3 g)
6,6 ml (6 g)
3.3 ml (3 g) s 30 jednorazovými pilníkmi na nechty
6.6 ml (6 g) s 30 jednorazovými pilníkmi na nechty
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaDržiteľ rozhodnutia o registráciiAristo Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Varšava
Poľsko
VýrobcoviaDoppel Farmaceutici S.R.L.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)
Taliansko
Qualimetrix S.A.
579 Mesogeion Avenue
Agia Paraskevi
Atény 15343
Grécko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:Taliansko: Ciclopirox Terix 8% w/w smalto medicato per unghie
Poľsko: Axopirox 8% w/w lakier do paznokci, leczniczy
Slovensko: Ciclopirox Aristo
Španielsko: Ciclonic 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso
Maďarsko: Ciklolak 80 mg/g gyógyszeres körömlakk
Nemecko: Ciclopirox Terix 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack
Estónsko: Ciclopirox Terix
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2021. CE aplikačný štetec
A035 pre 3,3 ml balenie
A071 pre 6,6 ml balenie