sporín (liečivo, ktoré sa často používa u pacientov po transplantácii orgánu),
ο itrakonazol, ketokonazol, flukonazol alebo posakonazol (liečivá v liekoch proti plesňovým infekciám),
ο inhibítory HIV-proteáz, ako je indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (liečivá, ktoré sa používajú pri infekcii HIV a AIDS),
ο erytromycín, klaritromycín alebo telitromycín (liečivá proti bakteriálnym infekciám),
ο nefazodón (liečivo v liekoch proti depresii).
• Ak sa už liečite a pokračuje vaša liečba:
ο fibrátom (napr. gemfibrozil),
ο statínom (liečivá v liekoch na znižovanie hladín tukov v krvi, napr. simvastatín, atorvastatín).
• Ak máte menej ako 18 rokov.
• Ak ste tehotná alebo dojčíte.
Neužívajte Cholib, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Cholib, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
• ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreoidizmus),
• ak máte plánovanú operáciu. Možno budete musieť na krátky čas prestať užívať Cholib;
• ak pijete veľké množstvá alkoholu (viac ako 21 jednotiek (210 ml) čistého alkoholu týždenne),
• ak máte bolesti na hrudníku a dýchavicu. Môžu to byť známky prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcach (pľúcna embólia),
• ak máte závažné ochorenie pľúc,
• ak máte chorobu obličiek,
• ak máte vy alebo vaši blízki príbuzní svalový problém, ktorý sa dedí v rodine,
• užívate alebo ste za posledných 7 dní užili alebo vám bol podaný liek nazvaný kyselina fusidová
(liek na bakteriálnu infekciu).
Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Cholib. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ak máte svalovú slabosť, ktorá pretrváva, tiež sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Na diagnostikovanie a liečbu tohto ochorenia budú možno potrebné ďalšie testy a lieky.
Obráťte sa na svojho lekára, aby vám predtým, ako začnete užívať Cholib, urobil krvný test. Pomocou testu skontroluje, ako pracuje vaša pečeň.
Lekár vám možno bude chcieť urobiť krvné testy aj na kontrolu, ako pracuje vaša pečeň po začatí
užívania Cholibu.
Kým budete užívať tento liek, lekár vás bude dôkladne sledovať, ak máte cukrovku alebo ak vám hrozí riziko vzniku cukrovky. Riziko vzniku cukrovky vám hrozí vtedy, ak máte vysoké hladiny cukru a tukov v krvi, máte nadváhu alebo vysoký krvný tlak.
Pred a po začatí liečby vám lekár môže urobiť krvný test na kontrolu svalov.
Deti a dospievajúci
Cholib sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim (vek nižší ako 18 rokov).
Iné lieky a Cholib
Je mimoriadne dôležité oznámiť svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky. Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vrátane bylinných liečiv.
Upozornite svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate lieky s obsahom niektorých z týchto liečiv:
o danazol (umelo vyrobený hormón, ktorý sa používa na liečbu endometriózy),
o cyklosporín (liečivo, ktoré sa často používa u pacientov po transplantácii orgánu),
o itrakonazol, ketokonazol, flukonazol alebo posakonazol (liečivá v liekoch proti plesňovým
infekciám),
o inhibítory HIV-proteáz, ako je indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (liečivá, ktoré sa používajú pri infekcii HIV a pri AIDS),
o erytromycín, klaritromycín alebo telitromycín (liečivá proti bakteriálnym infekciám),
o nefazodón (liečivo v lieku proti depresii),
o fibráty (napr. fenofibrát, gemfibrozil),
o statíny (napr. simvastatín, atorvastatín).
Neužívajte Cholib, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Lekára alebo lekárnika upozornite predovšetkým vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov (užívanie Cholibu s niektorým z týchto liekov môže zvýšiť riziko svalových problémov):
• vysoké dávky, minimálne 1 gram denne, niacínu (kyselina nikotínová) alebo liečba obsahujúca niacín (v liekoch na znižovanie hladín tuku v krvi),
• kolchicín (liečivo, ktoré sa používa na liečbu dny).
Počas užívania tohto lieku neužívajte kyselinu fusidovú (liek na bakteriálne infekcie).
Rovnako ako pri vyššie uvedených liekoch, upozornite svojho lekára alebo lekárnika ak užívate, v poslednom čase ste užívali, či práve budete užívať lieky s obsahom niektorého z týchto liečiv:
• antikoagulanciá ako warfarín, fluindión, fenprokumón alebo acenokumarol (liečivá, ktoré bránia zrážaniu krvi),
• pioglitazón (osobitná trieda liečiv v liekoch na liečbu cukrovky),
• rifampicín (liečivo, ktoré sa používa na liečbu tuberkulózy).
Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Cholib. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Cholib a jedlo a nápoje
Grapefruitový džús obsahuje jednu alebo viacero zložiek, ktoré menia spôsob, akým telo využíva Cholib. Nekonzumujte grapefruitový džús s Cholibom, pretože môže zvýšiť riziko vzniku svalových problémov.
Tehotenstvo a dojčenie
• Neužívajte Cholib, ak ste tehotná, ak plánujete otehotnieť alebo ak si myslíte, že ste tehotná. Ak otehotniete v čase užívania Cholibu, ihneď ho prestaňte užívať a kontaktujte svojho lekára.
• Neužívajte Cholib, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť svoje dieťa, pretože sa nevie, či liek prechádza do materského mlieka.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nepredpokladá sa, že Cholib bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje. Treba však vziať do úvahy, že u niektorých ľudí sa po užití Cholibu môže objaviť závrat.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Cholibu
Cholib obsahuje druhy cukrov, ktoré sa nazývajú laktóza a sacharóza. Ak vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Cholib obsahuje sójový lecitín. Neužívajte Cholib, ak ste alergický na arašidy, sójový alebo arašidový olej.
Cholib obsahuje oranžovú žlť FCF (E110), ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.
3. Ako užívať Cholib
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Lekár vám určí primeranú silu lieku v závislosti od vášho stavu, vašej aktuálnej liečby a stavu vášho osobného rizika.
Obvyklá dávka je jedna tableta denne.
Cholib môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tabletu prehltnite a zapite pohárom vody. Tabletu nedrvte ani nežujte.
Počas liečby Cholibom je potrebné aj naďalej držať diétu s nízkym obsahom tuku alebo dodržiavať iné opatrenia (napr. cvičenie, znižovanie hmotnosti).
Ak užijete viac Cholibu, ako máte
Ak ste užili viac Cholibu, ako máte, alebo ak niekto iný užil váš liek, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo kontaktujte najbližšiu nemocnicu.
Ak zabudnete užiť Cholib
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Ďalšiu tabletu užite na druhý deň v pravidelnom čase. Ak vás to znepokojuje, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Cholib môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
• Nevysvetliteľná svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť môže byť známkou rozpadu svalov.
Preto ak sa u vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov, okamžite kontaktujte svojho lekára. Je to preto, že v zriedkavých prípadoch môžu byť svalové problémy závažné, vrátane rozpadu svalov s následným poškodením obličiek; a vyskytli sa aj veľmi zriedkavé prípady úmrtia. V porovnaní s užívaním samotného fibrátu alebo statínu je pri užívaní týchto 2 liečiv spolu, ako je to v Cholibe, zvýšené riziko rozpadu svalov. Toto riziko je vyššie u žien a u pacientov vo
veku 65 rokov a starších.
Uniektorýchpacientovsapriužívanífenofibrátualebosimvastatínu(obidveliečivásúzložky
Cholibu) vyskytli tieto závažnévedľajšieúčinky:
• alergická reakcia – k jej známkam môže patriť opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ktorý môže
spôsobiť ťažkosti pri dýchaní,
• reakcia z precitlivenosti na Cholib s príznakmí ako sú bolesť alebo zápal kĺbov, zápal krvných ciev, neobvyklá tvorba modrín, kožné vyrážky a opuchy, žihľavka, citlivosť kože na slnko, horúčky, sčervenanie, dýchavičnosť a pocit choroby, ochorenie podobné lupusu (vrátane vyrážky, kĺbových problémov a účinkov na biele krvinky),
• kŕče alebo svalová bolesť, citlivosť svalov alebo svalová slabosť – toto môžu byť známky zápalu alebo rozpadu svalov, ktorý môže spôsobiť poškodenie obličiek alebo dokonca smrť,
• bolesť brucha – toto môže byť známkou zápalu pankreasu (pankreatitída),
• bolesť na hrudníku a dýchavica – toto môžu byť známky prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcach (pľúcna embólia),
• bolesť, začervenanie alebo opuch nôh – toto môžu byť známky prítomnosti krvnej zrazeniny v nohe (hlboká žilová trombóza),
• zožltnutie kože a očných bielok (žltačka) alebo zvýšenie pečeňových enzýmov – toto môžu byť známky zápalu pečene (hepatitída a zlyhanie pečene),
• zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, horské slnko a solárium.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z vyššie uvedených závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Cholib a ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici – je možné, že budete potrebovať okamžitú liečbu.
U niektorých pacientov sa pri užívaní Cholibu, fenofibrátu alebo simvastatínu vyskytli tieto vedľajšie účinky:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúťviacako1z10ľudí):
• zvýšenie hladiny „kreatinínu“ v krvi (látka, ktorú vylučujú obličky),
• zvýšenie hladiny „homocysteínu“ v krvi (aminokyselina prítomná v krvi, príliš veľa tejto látky súvisí s vyšším rizikom koronárnej choroby srdca, cievnej mozgovej príhody a ochorenia periférnych ciev, príčinná súvislosť však nebola stanovená).
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúťmenejako1z10ľudí):
• zvýšený počet krvných doštičiek,
• zvýšenie hodnôt funkčných pečeňových testov (transamináz),
• poruchy trávenia (bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka a nadúvanie),
• infekcia horných dýchacích ciest.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúťmenejako1zo100ľudí):
• svalové problémy,
• žlčové kamene,
• vyrážka, svrbenie, červené škvrny na koži,
• bolesť hlavy,
• sexuálne problémy.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžupostihnúťmenejako1z1000ľudí):
• nízky počet červených krviniek (anémia),
• znížená citlivosť alebo slabosť rúk a nôh,
• zmätenosť,
• pocit závratu,
• pocit vyčerpania (asténia),
• zvýšenie hladiny „močoviny“ (vzniká v obličkách) – preukázané v testoch,
• zvýšenie hladiny „gamaglutamyltransferázy“ – (vzniká v pečeni) – preukázané v testoch,
• zvýšenie hladiny „alkalickej fosfatázy“ – (vzniká v žlčovom trakte) – preukázané v testoch,
• zvýšenie hladiny „kreatínfosfokinázy“ – (vzniká vo svaloch) – preukázané v testoch,
• pokles hemoglobínu (ktorý prenáša kyslík v krvi) a bielych krviniek – preukázané v testoch,
• poruchy spánku,
• slabá pamäť alebo strata pamäti,
• vypadávanie vlasov,
• zápcha,
• poruchy trávenia.
Tietovedľajšieúčinkybolitiežhlásené,alezdostupnýchúdajovniejemožnéstanoviťichfrekvenciuvýskytu(frekvencianeznáma):
• závažná alergická kožná vyrážka s pľuzgiermi,
• komplikácie žlčových kameňov, ako napríklad kolika spôsobená prítomnosťou kameňov v žlčovode, infekcia žlčovodov alebo žlčníka,
• diabetes mellitus,
• erektilná dysfunkcia,
• pocit depresie,
• poruchy spánku, vrátane nočných môr,
• špecifické pľúcne ochorenie s problémami s dýchaním (nazývané intersticiálna choroba pľúc),
• svalová slabosť, ktorá pretrváva,
• zvýšenie hladín „glykozylovaného hemoglobínu“ a glukózy v krvi – ukazovatele kontroly hladiny glukózy v krvi pri cukrovke – preukázané v testoch.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať CholibTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Cholib po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Cholib obsahujeLiečivá sú fenofibrát a simvastatín. Každá tableta obsahuje 145 mg fenofibrátu a 20 mg simvastatínu. Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety:
butylhydroxyanizol (E320), monohydrát laktózy, laurylsíran sodný; škrob, preželatinizovaný
(kukuričný); dokuzát sodný, sacharóza, monohydrát kyseliny citrónovej (E 330), hypromelóza
(E 464), krospovidón (E 1202), stearan horečnatý (E 572), silicifikovaná mikrokryštalická celulóza
(zložená z mikrokryštalickej celulózy a bezvodého koloidného oxidu kremičitého), kyselina askorbová
(E 300).
Obal tablety:
čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E 171), mastenec (E 553b), lecitín
(pochádzajúci zo sójových bôbov (E 322)), xantánová guma (E 415), červený oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172), oranžová žlť FCF (E 110).
Ako vyzerá Cholib a obsah baleniaFilmom obalená tableta (tableta) je oválna, obojstranne vypuklá, žltohnedá tableta
s veľkosťou 19,3 x 9,3 mm, so skosenými okrajmi a nápisom 145/20 na jednej strane a logom
Abbott
na druhej strane.
Tablety sa dodávajú v papierových škatuľkách s blistrami obsahujúcimi 10, 30 alebo 90 tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
D
ržiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
D
ržiteľ rozhodnutia o registrácii:
BGP Products Ltd, Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead SL6 4XE - Spojené kráľovstvo (Veľká Británia).
Výrobca:Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne –
Francúzsko.
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}. Ďalšie zdroje informáciíPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.
Písomná informácia pre používateľa Cholib 145 mg/40 mg filmom obalené tablety fenofibrát/simvastatín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Cholib a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cholib
3. Ako užívať Cholib
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Cholib
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Cholib a na čo sa používa
Cholib obsahuje dve rôzne liečivá: fenofibrát (patrí do skupiny nazývanej „fibráty“) a simvastatín (patrí do skupiny nazývanej „statíny“). Obidve liečivá sa používajú na znižovanie hladín celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL-cholesterol) a tukových látok nazývaných triacylglyceroly v krvi. Okrem toho obidve liečivá zvyšujú hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL-cholesterol).
Čo by ste mali vedieť o cholesterole a triglyceridoch?
Cholesterol je jedným z viacerých tukov v krvi. Váš celkový cholesterol sa skladá hlavne z LDL
a HDL cholesterolu.
LDL cholesterol často nazývame aj „zlý“ cholesterol, pretože sa môže hromadiť v stenách tepien a vytvoriť povlak. Postupom času, môže tento povlak viesť k upchatiu tepien.
HDL cholesterol často nazývame „dobrý“ cholesterol, pretože bráni „zlému“ cholesterolu hromadiť sa v tepnách a chráni pred ochorením srdca.
Triglyceridy sú ďalším tukom v krvi. Môžu zvyšovať riziko problémov so srdcom.
U väčšiny ľudí nepozorujeme zo začiatku žiadne známky problémov s cholesterolom alebo triglyceridmi. Váš lekár môže zmerať lipidy pomocou jednoduchého krvného testu. Navštevujte pravidelne svojho lekára, ktorý sleduje hladiny vašich lipidov.
Cholib sa používa u dospelých s vysokým rizikom srdcového infarktu a mŕtvice a zvýšenou hladinou 2 typov tukov (triacylglycerolov a LDL-cholesterolu) v krvi s cieľom znížiť množstvo triacylglycerolov a zvýšiť množstvo dobrého cholesterolu (HDL-cholesterol) v prípadoch, kedy je zlý cholesterol (LDL-cholesterol) už dobre kontrolovaný pomocou samostatnej liečby simvastatínom v dávke 40 mg.
Počas liečby Cholibom musíte aj naďalej držať diétu s nízkym obsahom tuku alebo dodržiavať iné opatrenia (napr. cvičenie, znižovanie hmotnosti).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cholib
Neužívajte Cholib
• Ak ste alergický na fenofibrát alebo simvastatín, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Cholibu (uvedených v časti 6).
• Ak ste alergický na arašidy, arašidový olej, sójový lecitín alebo príbuzné látky.
• Ak vám pri užívaní iných liekov spôsobilo slnečné svetlo alebo UV žiarenie alergickú reakciu alebo poškodenie kože (k týmto liekom patria lieky obsahujúce iné fibráty a protizápalové liečivo nazývané „ketoprofén“).
• Ak máte problémy s pečeňou alebo žlčníkom.
• Ak máte pankreatitídu (zápal pankreasu spôsobujúci bolesť brucha), ktorú nespôsobili vysoké hladiny tukov v krvi.
• Ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami.
• Ak máte v anamnéze (chorobopise) svalové problémy, ktoré sa vyskytli počas liečby na
zníženie hladiny tukov v krvi pomocou niektorého z liečiv tohto lieku, alebo iných statínov (ako napríklad atorvastatín, pravastatín alebo rosuvastatín) alebo fibrátov (ako napríklad bezafibrát alebo gemfibrozil).
• Ak už užívate lieky s obsahom týchto liečiv:
ο danazol (umelo vyrobený hormón, ktorý sa používa na liečbu endometriózy),
ο cyklosporín (liečivo, ktoré sa často používa u pacientov po transplantácii orgánu),
ο itrakonazol, ketokonazol, flukonazol alebo posakonazol (liečivá v liekoch proti plesňovým infekciám),
ο inhibítory HIV-proteáz, ako je indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (liečivá, ktoré sa používajú pri infekcii HIV a AIDS),
ο erytromycín, klaritromycín alebo telitromycín (liečivá proti bakteriálnym infekciám),
ο nefazodón (liečivo v liekoch proti depresii).
ο amiodarón (liečivo v liekoch proti nepravidelnej činnosti srdca) alebo verapamil (liečivo v liekoch proti vysokému tlaku, bolesti na hrudníku súvisiacej so srdcovým ochorením alebo iným srdcovým stavom).
• Ak sa už liečite a pokračuje vaša liečba:
ο fibrátom (napr. gemfibrozil),
ο statínom (liečivá v liekoch na znižovanie hladín tukov v krvi, napr. simvastatín, atorvastatín).
• Ak máte menej ako 18 rokov.
• Ak ste tehotná alebo dojčíte.
Neužívajte Cholib, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Cholib, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
• ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreoidizmus),
• ak máte plánovanú operáciu. Možno budete musieť na krátky čas prestať užívať Cholib;
• ak pijete veľké množstvá alkoholu (viac ako 21 jednotiek (210 ml) čistého alkoholu týždenne),
• ak máte bolesti na hrudníku a dýchavicu. Môžu to byť známky prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcach (pľúcna embólia),
• ak máte závažné ochorenie pľúc,
• ak máte chorobu obličiek,
• ak máte vy alebo vaši blízki príbuzní svalový problém, ktorý sa dedí v rodine,
• užívate alebo ste za posledných 7 dní užili alebo vám bol podaný liek nazvaný kyselina fusidová
(liek na bakteriálnu infekciu).
Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Cholib. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ak máte svalovú slabosť, ktorá pretrváva, tiež sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Na diagnostikovanie a liečbu tohto ochorenia budú možno potrebné ďalšie testy a lieky.
Obráťte sa na svojho lekára, aby vám predtým, ako začnete užívať Cholib, urobil krvný test. Pomocou testu skontroluje, ako pracuje vaša pečeň.
Lekár vám možno bude chcieť urobiť krvné testy aj na kontrolu, ako pracuje vaša pečeň po začatí užívania Cholibu.
Kým budete užívať tento liek, lekár vás bude dôkladne sledovať, ak máte cukrovku alebo ak vám hrozí riziko vzniku cukrovky. Riziko vzniku cukrovky vám hrozí vtedy, ak máte vysoké hladiny cukru a tukov v krvi, máte nadváhu alebo vysoký krvný tlak.
Pred a po začatí liečby vám lekár môže urobiť krvný test na kontrolu svalov.
Deti a dospievajúci
Cholib sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim (vek nižší ako 18 rokov).
Iné lieky a Cholib
Je mimoriadne dôležité oznámiť svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky. Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vrátane bylinných liečiv.
Upozornite svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate lieky s obsahom niektorých z týchto liečiv:
• danazol (umelo vyrobený hormón, ktorý sa používa na liečbu endometriózy),
• cyklosporín (liečivo, ktoré sa často používa u pacientov po transplantácii orgánu),
• itrakonazol, ketokonazol, flukonazol alebo posakonazol (liečivá v liekoch proti plesňovým infekciám),
• inhibítory HIV-proteáz, ako je indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (liečivá, ktoré sa používajú pri infekcii HIV a pri AIDS),
• erytromycín, klaritromycín alebo telitromycín (liečivá proti bakteriálnym infekciám),
• nefazodón (liečivo v lieku proti depresii),
• amiodarón (liečivo v lieku proti nepravidelnej činnosti srdca) alebo verapamil (liek proti vysokému tlaku, bolesti na hrudníku súvisiacej so srdcovým ochorením alebo iným srdcovým stavom),
• fibráty (napr. fenofibrát, gemfibrozil),
• statíny (napr. simvastatín, atorvastatín).
Neužívajte Cholib, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.'
Lekára alebo lekárnika upozornite predovšetkým vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov
(užívanie Cholibu s niektorým z týchto liekov môže zvýšiť riziko svalových problémov):
• vysoké dávky, minimálne 1 gram denne, niacínu (kyselina nikotínová) alebo liečba obsahujúca niacín (v liekoch na znižovanie hladín tuku v krvi),
• kolchicín (liečivo, ktoré sa používa na liečbu dny).
Počas užívania tohto lieku neužívajte kyselinu fusidovú (liek na bakteriálne infekcie).
Rovnako ako pri vyššie uvedených liekoch, upozornite svojho lekára alebo lekárnika ak užívate, v poslednom čase ste užívali, či práve budete užívať lieky s obsahom niektorého z týchto liečiv:
• antikoagulanciá ako warfarín, fluindión, fenprokumón alebo acenokumarol (liečivá, ktoré bránia zrážaniu krvi),
• pioglitazón (osobitná trieda liečiv v liekoch na liečbu cukrovky),
• rifampicín (liečivo, ktoré sa používa na liečbu tuberkulózy).
Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Cholib. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Cholib a jedlo a nápoje
Grapefruitový džús obsahuje jednu alebo viacero zložiek, ktoré menia spôsob, akým telo využíva Cholib. Nekonzumujte grapefruitový džús s Cholibom, pretože môže zvýšiť riziko vzniku svalových problémov.
Tehotenstvo a dojčenie
• Neužívajte Cholib, ak ste tehotná, ak plánujete otehotnieť alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
Ak otehotniete v čase užívania Cholibu, ihneď ho prestaňte užívať a kontaktujte svojho lekára.
• Neužívajte Cholib, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť svoje dieťa, pretože sa nevie, či liek prechádza do materského mlieka.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nepredpokladá sa, že Cholib bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje. Treba však vziať do úvahy, že u niektorých ľudí sa po užití Cholibu môže objaviť závrat.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Cholibu
Cholib obsahuje druhy cukrov, ktoré sa nazývajú laktóza a sacharóza. Ak vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Cholib obsahuje sójový lecitín. Neužívajte Cholib, ak ste alergický na arašidy, sójový alebo arašidový olej.
3. Ako užívať Cholib
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Lekár vám určí primeranú silu lieku v závislosti od vášho stavu, vašej aktuálnej liečby a stavu vášho osobného rizika.
Obvyklá dávka je jedna tableta denne.
Cholib môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tabletu prehltnite a zapite pohárom vody.
Tabletu nedrvte ani nežujte.
Počas liečby Cholibom je potrebné aj naďalej držať diétu s nízkym obsahom tuku alebo dodržiavať iné opatrenia (napr. cvičenie, znižovanie hmotnosti).
Ak užijete viac Cholibu, ako máte
Ak ste užili viac Cholibu, ako máte, alebo ak niekto iný užil váš liek, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo kontaktujte najbližšiu nemocnicu.
Ak zabudnete užiť Cholib
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Ďalšiu tabletu užite na druhý deň v pravidelnom čase. Ak vás to znepokojuje, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Cholib môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
• Nevysvetliteľná svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť môže byť známkou rozpadu svalov.
Preto ak sa u vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Je to preto, že v zriedkavých prípadoch môžu byť svalové problémy závažné, vrátane rozpadu svalov s následným poškodením obličiek; a vyskytli sa aj veľmi zriedkavé prípady úmrtia. V
porovnaní s užívaním samotného fibrátu alebo statínu je pri užívaní týchto 2 liečiv spolu, ako
je to v Cholibe, zvýšené riziko rozpadu svalov. Toto riziko je vyššie u žien a u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
U niektorých pacientov sa pri užívaní fenofibrátu alebo simvastatínu (obidve liečivá sú zložky
Cholibu) vyskytli tieto závažné vedľajšie účinky:
• alergická reakcia – k jej známkam môže patriť opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní,
• reakcia z precitlivenosti na Cholib s príznakmí ako sú bolesť alebo zápal kĺbov, zápal krvných ciev, neobvyklá tvorba modrín, kožné vyrážky a opuchy, žihľavka, citlivosť kože na slnko, horúčky, sčervenanie, dýchavičnosť a pocit choroby, ochorenie podobné lupusu (vrátane vyrážky, kĺbových problémov a účinkov na biele krvinky),
• kŕče alebo svalová bolesť, citlivosť svalov alebo svalová slabosť – toto môžu byť známky zápalu alebo rozpadu svalov, ktorý môže spôsobiť poškodenie obličiek alebo dokonca smrť,
• bolesť brucha – toto môže byť známkou zápalu pankreasu (pankreatitída),
• bolesť na hrudníku a dýchavica – toto môžu byť známky prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcach (pľúcna embólia),
• bolesť, začervenanie alebo opuch nôh – toto môžu byť známky prítomnosti krvnej zrazeniny v nohe (hlboká žilová trombóza),
• zožltnutie kože a očných bielok (žltačka) alebo zvýšenie pečeňových enzýmov – toto môžu byť známky zápalu pečene (hepatitída a zlyhanie pečene),
• zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, horské slnko a solárium.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z vyššie uvedených závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Cholib a ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici – je možné, že budete potrebovať okamžitú liečbu.
U niektorých pacientov sa pri užívaní Cholibu, fenofibrátu alebo simvastatínu vyskytli tieto vedľajšie účinky:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúťviacako1z10ľudí):
• zvýšenie hladiny „kreatinínu“ v krvi (látka, ktorú vylučujú obličky),
• zvýšenie hladiny „homocysteínu“ v krvi (aminokyselina prítomná v krvi, príliš veľa tejto látky súvisí s vyšším rizikom koronárnej choroby srdca, cievnej mozgovej príhody a ochorenia periférnych ciev, príčinná súvislosť však nebola stanovená).
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúťmenejako 1z10ľudí):
• zvýšený počet krvných doštičiek,
• zvýšenie hodnôt funkčných pečeňových testov (transamináz),
• poruchy trávenia (bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka a nadúvanie),
• infekcia horných dýchacích ciest.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúťmenejako1zo100ľudí):
• svalové problémy,
• žlčové kamene,
• vyrážka, svrbenie, červené škvrny na koži,
• bolesť hlavy,
• sexuálne problémy.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžupostihnúťmenejako1z1000ľudí):
• nízky počet červených krviniek (anémia),
• znížená citlivosť alebo slabosť rúk a nôh,
• zmätenosť,
• pocit závratu,
• pocit vyčerpania (asténia),
• zvýšenie hladiny „močoviny“ (vzniká v obličkách) – preukázané v testoch,
• zvýšenie hladiny „gamaglutamyltransferázy“ – (vzniká v pečeni) – preukázané v testoch,
• zvýšenie hladiny „alkalickej fosfatázy“ – (vzniká v žlčovom trakte) – preukázané v testoch,
• zvýšenie hladiny „kreatínfosfokinázy“ – (vzniká vo svaloch) – preukázané v testoch,
• pokles hemoglobínu (ktorý prenáša kyslík v krvi) a bielych krviniek – preukázané v testoch,
• poruchy spánku,
• slabá pamäť alebo strata pamäti,
• vypadávanie vlasov,
• zápcha,
• poruchy trávenia.
Tietovedľajšieúčinkybolitiežhlásené,alezdostupnýchúdajovniejemožnéstanoviťichfrekvenciuvýskytu(frekvencianeznáma):
• závažná alergická kožná vyrážka s pľuzgiermi,
• komplikácie žlčových kameňov, ako napríklad kolika spôsobená prítomnosťou kameňov v žlčovode, infekcia žlčovodov alebo žlčníka,
• diabetes mellitus,
• erektilná dysfunkcia,
• pocit depresie,
• poruchy spánku, vrátane nočných môr,
• špecifické pľúcne ochorenie s problémami s dýchaním (nazývané intersticiálna choroba pľúc),
• svalová slabosť, ktorá pretrváva,
• zvýšenie hladín „glykozylovaného hemoglobínu“ a glukózy v krvi – ukazovatele kontroly hladiny glukózy v krvi pri cukrovke – preukázané v testoch.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať CholibTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Cholib po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Cholib obsahujeLiečivá sú fenofibrát a simvastatín. Každá tableta obsahuje 145 mg fenofibrátu a 40 mg simvastatínu. Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety:
butylhydroxyanizol (E320), monohydrát laktózy, laurylsíran sodný; škrob, preželatinizovaný
(kukuričný); dokuzát sodný, sacharóza, monohydrát kyseliny citrónovej (E 330), hypromelóza
(E 464), krospovidón (E 1202), stearan horečnatý (E 572), silicifikovaná mikrokryštalická celulóza (zložená z mikrokryštalickej celulózy a bezvodého koloidného oxidu kremičitého), kyselina askorbová (E 300).
Obal tablety:
čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E 171), mastenec (E 553b), lecitín
(pochádzajúci zo sójových bôbov (E 322)), xantánová guma (E 415), červený oxid železitý (E 172).
Ako vyzerá Cholib a obsah baleniaFilmom obalená tableta (tableta) je oválna, obojstranne vypuklá, tehlovočervená tableta s
veľkosťou 19,3 x 9,3 mm, so skosenými okrajmi a nápisom 145/40 na jednej strane a logom Abbott
na druhej strane.
Tablety sa dodávajú v papierových škatuľkách s blistrami obsahujúcimi 10, 30 alebo 90 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
D
ržiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
D
ržiteľ rozhodnutia o registrácii:
BGP Products Ltd, Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead SL6 4XE - Spojené kráľovstvo (Veľká Británia).
Výrobca:Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur- Chalaronne –
Francúzsko.
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}. Ďalšie zdroje informáciíPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.