na týchto reakcií bola miernej až stredne ťažkej závažnosti a nemala dlhé trvanie.
Nežiaduce reakcie považované za prinajmenšom súvisiace s očkovaním boli zoradené do kategórií podľa frekvencie výskytu.
Frekvencie sú hlasené ako: Veľmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Menej časté (≥1/1000 až <1/100)
Poruchy nervového systému: Veľmi časté: bolesť hlavy Menej časté: závrat
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu:
Časté: gastrointestinálne príznaky zahŕňajúce nauzeu, dávenie, hnačku a bolesť brucha
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Časté: svrbenie/pruritus, vyrážka, urtikária
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: Veľmi časté: myalgia
Časté: artralgia
Infekcie a nákazy:
Menej časté: infekcia horných dýchacích ciest
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania:
Veľmi časté: reakcie v mieste vpichu zahŕňajúce bolesť, začervenanie, opuch; únava
Časté: horúčka (≥38°C)
Menej časté: iné reakcie v mieste vpichu ako sú indurácia, lokálna parestézia
U jedincov s predošlou alebo súčasnou infekciou HPV bol v porovnaní s jedincami s negatívnym nálezom onkogénnej HPV DNA alebo negatívnym nálezom protilátok proti HPV-16 a HPV-18 v sére pozorovaný podobný profil bezpečnosti.
4.9 Predávkovanie
Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vírusová očkovacia látka, J07BM02
Mechanizmus účinku
Cervarix je neinfekčná rekombinantná očkovacia látka pripravená z vysoko čistených častíc podobných vírusu (VLP) tvorených hlavným kapsidovým L1 proteínom onkogénnych HPV typov 16 a 18. Vzhľadom k tomu, že VLP neobsahujú žiadnu vírusovú DNA, nemôžu infikovať bunky,
rozmnožovať sa ani spôsobiť ochorenie. V štúdiách na zvieratách sa dokázalo, že účinnosť očkovacích látok s L1 VLP je z veľkej miery sprostredkovaná vznikom humorálnej imunitnej odpovede.
HPV-16 a HPV-18 sú zodpovedné za približne 70% karcinómov krčka maternice vo všetkých oblastiach sveta.
Klinické štúdie
Účinnosť Cervarixu sa hodnotila v dvoch kontrolovaných, dvojito slepých, randomizovaných klinických štúdiách II. a III. fázy, ktoré zahŕňali celkovo 19 778 žien vo veku 15 až 25 rokov.
Do klinickej štúdie II. fázy (štúdia 001/007) boli zaradené iba ženy, ktoré:
- mali negatívne testy na onkogénnu HPV DNA typu: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58,
59, 66 a 68
- boli séronegatívne na HPV-16 a HPV-18
- mali normálny cytologický nález
Primárnym ukazovateľom účinnosti bola prípadná infekcia HPV-16 a/alebo HPV-18. Dvanásťmesačná perzistujúca infekcia bola hodnotená ako ďalší koncový ukazovateľ účinnosti.
Do klinickej štúdie III. fázy (štúdia 008) boli zaradené ženy bez predošlého skríningového vyšetrenia na prítomnosť infekcie HPV, t.j. bez ohľadu na východiskový cytologický nález a HPV sérologický
a DNA stav.
Primárnym ukazovateľom účinnosti bola CIN2+ súvisiaca s HPV-16 a/alebo HPV-18. Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali 12-mesačnú perzistujúcu infekciu.
Cervikálna intraepiteliálna neoplázia (CIN) 2. a 3. stupňa bola v klinických štúdiách použitá ako náhradný marker pre karcinóm krčka maternice.
Profylaktická účinnosť voči infekcii HPV-16/18 v populácii predtým neinfikovanej onkogénnymi typmi HPV
V štúdii 001 boli ženy (N = 1113) očkované a následne hodnotené kvôli účinnosti až do 27. mesiaca.
Podskupina žien (N = 776) očkovaných v štúdii 001 bola sledovaná v štúdii 007 počas doby až 5,5 roka po podaní prvej dávky (priemerné sledovanie v trvaní 5 rokov). V štúdii 001 bolo v kontrolnej skupine päť prípadov 12-mesačnej perzistujúcej infekcie HPV-16/18 (4 HPV-16; 1 HPV-18)
a v skupine s očkovacou látkou bol jeden prípad HPV-16. V štúdii 007 bola účinnosť Cervarixu voči perzistujúcej infekcii HPV-16/18 100% (95% IS: 66,5; 100). Vyskytlo sa desať prípadov perzistujúcej infekcie HPV-16 a štyri prípady perzistujúcej infekcie HPV-18, všetky v kontrolnej skupine.
Profylaktická účinnosť u žien predtým neinfikovaných HPV-16 a/alebo HPV-18
V štúdii 008 boli primárne analýzy účinnosti vykonané v celkovej očkovanej kohorte (total vaccinated
cohort, TVC-1). Táto kohorta zahŕňala iba ženy, ktoré mali pri zaradení do štúdie negatívny nález HPV DNA a boli séronegatívne na príslušný typ HPV (HPV-16 alebo HPV-18) a dostali aspoň jednu dávku Cervarixu alebo kontrolnej látky. Z analýzy účinnosti boli vylúčené ženy s cytologickým nálezom vysokého stupňa alebo s chýbajúcim cytologickým nálezom (0,5%).
Pri zaradení do štúdie bolo celkovo 74,0% žien predtým neinfikovaných HPV-16 aj HPV-18. Účinnosť Cervarixu v prevencii CIN2+ súvisiacej s HPV-16 a/alebo HPV-18 hodnotená až 15
mesiacov po poslednej dávke očkovacej látky alebo kontrolnej látky a výskyt 12-mesačnej
perzistujúcej infekcie v kohorte TVC-1 sú uvedené nižšie v tabuľke:
Štúdia 008
Cervarix Kontrolná
látka
N n N n
Účinnosť
(97,9% IS)
CIN2+ (primárny koncový ukazovateľ)
HPV-16 a/alebo 18* 7788 2 7838 21 90,4 (53,4; 99,3) HPV-16 6701 1 6717 15 93,3 (47,0; 99,9) HPV-18 7221 1 7258 6 83,3 (<0,0; 99,9)
12-mesačná perzistujúca infekcia (sekundárny koncový ukazovateľ)
HPV-16 a/alebo 18* 3386 11 3437 46 75,9 (47,7; 90,2) HPV-16 2945 7 2972 35 79,9 (48,3; 93,8) HPV-18 3143 4 3190 12 66,2 (<0,0; 94,0) N = počet jedincov zahrnutých v každej skupine kohorty TVC-1
n = počet prípadov
* koncové ukazovatele stanovené v protokole
Všetky koncové ukazovatele pre HPV-16 dosiahli štatistickú významnosť. Pokiaľ ide o HPV-18,
medzi skupinou s očkovacou látkou a skupinou s kontrolnou látkou nebol štatisticky významný rozdiel v CIN2+ a 12-mesačnej perzistujúcej infekcii (kohorta TVC-1). Avšak vo vopred špecifikovanej analýze (TVC-2), ktorá bola rovnaká ako analýza TVC-1 s výnimkou vyradenia žien s abnormálnym cytologickým nálezom pri zaradení do štúdie, koncový ukazovateľ pre HPV-18, ktorým bola
12-mesačná perzistujúca infekcia, dosiahol štatistickú významnosť a účinnosť očkovacej látky bola
89,9% (97,9% IS: 11,3; 99,9). V skupine s očkovacou látkou bol pozorovaný jeden prípad oproti
10 prípadom v kontrolnej skupine.
Niekoľko CIN2+ lézií obsahovalo viaceré onkogénne typy (vrátane typov HPV, ktoré nie sú obsiahnuté v tejto očkovacej látke). Bola vykonaná ďalšia analýza, aby sa určila účinnosť očkovacej látky voči léziám, ktoré pravdepodobne príčinne súvisia s HPV-16 a/alebo HPV-18. Táto post-hoc analýza (alokácia klinických prípadov) určila príčinnú súvislosť typu HPV s léziou podľa prítomnosti typu HPV v cytologických vzorkách pred zistením lézie. Na základe tejto alokácie prípadov boli
z analýzy vylúčené 3 prípady CIN2+ (2 v skupine s očkovacou látkou a 1 v kontrolnej skupine), ktoré sa nepovažovali za príčinne súvisiace s infekciami HPV-16 alebo HPV-18 získanými počas štúdie. Na základe tejto analýzy v skupine s očkovacou látkou neboli žiadne prípady a v kontrolnej skupine bolo
20 prípadov (100% účinnosť; 97,9% IS: 74,2; 100).
Profylaktická účinnosť u žien so súčasnou alebo predošlou infekciou
Nebola preukázaná ochrana pred ochorením spôsobeným typmi HPV, na ktoré boli jedinci už pri
zaradení do štúdie HPV DNA pozitívni. Avšak jedinci, ktorí boli už pred očkovaním infikovaní jedným z typov HPV obsiahnutých v tejto očkovacej látke, boli chránení pred klinickým ochorením spôsobeným druhým typom HPV.
V štúdii 008 malo približne 26% žien potvrdenú súčasnú a/alebo predošlú infekciu. Dvadsať percent žien malo potvrdenú predošlú infekciu (t.j. boli séropozitívne na HPV-16 a/alebo HPV-18). Sedem percent žien bolo infikovaných v čase očkovania (t.j. boli pozitívne na HPV-16 a/alebo HPV-18
DNA), z ktorých iba 0,5% bolo DNA pozitívnych na oba typy.
Imunogenita
Pre očkovacie látky proti HPV nebola stanovená minimálna hladina protektívnych protilátok proti CIN 2. alebo 3. stupňa alebo proti perzistujúcej infekcii súvisiacej s typmi HPV obsiahnutými v tejto očkovacej látke.
Protilátková odpoveď proti HPV-16 a HPV-18 sa merala pomocou typovo špecifického testu ELISA, u ktorého sa dokázala korelácia s neutralizačným testom založeným na pseudoviriónoch.
Imunogenita vyvolaná tromi dávkami Cervarixu sa hodnotila u 5303 žien vo veku od 10 do 55 rokov. V klinických štúdiach dosiahlo 99,9% pôvodne séronegatívnych jedincov sérokonverziu proti HPV
typu 16 aj 18 mesiac po tretej dávke. Očkovacou látkou vyvolané priemerné geometrické titre (GMT)
IgG značne prevyšovali titre protilátok pozorované u žien infikovaných v predchádzajúcom období, ale ktoré sa zbavili infekcie HPV (prirodzená infekcia). Pôvodne séropozitívni a séronegatívni jedinci dosiahli po očkovaní podobné titre protilátok.
Štúdia 001/007, ktorá zahŕňala ženy vo veku od 15 do 25 rokov v čase očkovania, hodnotila imunitnú odpoveď proti HPV-16 a HPV-18 až do 64 mesiacov po 1. dávke.
Očkovacou látkou vyvolané priemerné geometrické titre (GMT) IgG proti HPV-16 aj HPV-18 dosiahli maximálne hodnoty v 7. mesiaci a potom klesali až do dosiahnutia ustáleného stavu, a to od
18. mesiaca do konca sledovania (64. mesiac). Na konci doby sledovania boli GMT protilátok proti HPV-16 aj HPV-18 stále najmenej 11-násobne vyššie ako titre protilátok pozorované u žien infikovaných v predchádzajúcom období, ale ktoré sa zbavili infekcie HPV a >98% žien bolo stále
séropozitívnych na oba antigény. V štúdii 008 bola imunogenita v 7. mesiaci podobná odpovedi pozorovanej v štúdii 001.
V ďalšej klinickej štúdii (štúdia 014) vykonanej u žien vo veku 15 až 55 rokov dosiahli všetci jedinci sérokonverziu proti HPV typu 16 aj 18 po tretej dávke (v 7. mesiaci). GMT protilátok však boli nižšie u žien starších ako 25 rokov. Aj napriek tomu všetci jedinci zostali séropozitívnymi na oba typy počas celej doby sledovania (až do 18. mesiaca) a udržali sa u nich hladiny protilátok rádovo prevyšujúce hladiny protilátok vytvorené po prirodzenej infekcii.
Preklenutie účinnosti Cervarixu od mladých dospelých žien k mladistvým
V dvoch klinických štúdiách vykonaných u dievčat a mladistvých vo veku 10 až 14 rokov dosiahli
všetci jedinci sérokonverziu proti HPV typu 16 aj 18 po tretej dávke (v 7. mesiaci) s GMT protilátok aspoň 2-násobne vyššími v porovnaní so ženami vo veku 15 až 25 rokov. Na základe týchto údajov
o imunogenite je odvodená účinnosť Cervarixu pre vek 10 až 14 rokov.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Hodnotenie farmakokinetických vlastností sa pre očkovacie látky nevyžaduje.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie, fertility, embryofetálnej a postnatálnej toxicity (až do konca obdobia laktácie) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Sérologické údaje naznačujú prenos protilátok proti HPV-16 a HPV-18 cez mlieko počas obdobia laktácie u potkanov. Nie je však známe, či sa protilátky, ktorých tvorbu navodila očkovacia látka, vylučujú do ľudského materského mlieka.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Chlorid sodný (NaCl)
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (NaH2PO4.2 H2O) Voda na injekciu
Adjuvanty, pozri časť 2.
6.2 Inkompatibility
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
0,5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk) vo veľkostiach balenia s 1,
10 a 100 ks.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Počas uchovávania injekčnej liekovky sa môže vytvoriť jemný biely sediment a číry bezfarebný supernatant. Nepovažujú sa za znak znehodnotenia.
Pred podaním sa musí obsah injekčnej liekovky, pred pretrepaním aj po ňom, opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu. V prípade ich výskytu očkovaciu látku zlikvidujte.
Pred použitím sa musí očkovacia látka dôkladne pretrepať.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgicko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
1. NÁZOV LIEKU
Cervarix injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typu 16, 18] (Rekombinantná, s adjuvantom, adsorbovaná)
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
L1 proteín2,3,4 ľudského papilomavírusu1 typu 16 20 mikrogramov
L1 proteín2,3,4 ľudského papilomavírusu1 typu 18 20 mikrogramov
1ľudský papilomavírus = HPV
2s adjuvantom AS04 obsahujúcim:
3-O-desacyl-4’- monofosforyl-lipid A (MPL)3 50 mikrogramov
3 adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) celkovo 0,5 miligramov Al3+
4L1 proteín vo forme neinfekčných častíc podobných vírusu (VLP) vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA s použitím bakulovírusového expresného systému, ktorý používa bunky Hi-5 Rix4446 pochádzajúce z Trichoplusia ni.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Biela zakalená suspenzia. Počas uchovávania sa môže vytvoriť jemný biely sediment a číry bezfarebný supernatant.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
CERVARIX je indikovaný na prevenciu cervikálnej intraepiteliálnej neoplázie vysokého stupňa (CIN
2. a 3. stupňa) a karcinómu krčka maternice, ktoré príčinne súvisia s ľudským papilomavírusom
(HPV) typu 16 a 18.
Indikácia je založená na preukázanej účinnosti u žien vo veku 15-25 rokov po očkovaní Cervarixom a na imunogenite tejto očkovacej látky u dievčat a žien vo veku 10-25 rokov.
Informácie o dôkazoch, ktoré podporujú účinnosť Cervarixu v prevencii CIN 2. a 3. stupňa súvisiacej s HPV-16 a/alebo HPV-18, pozri časť 5.1.
Použitie Cervarixu má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Odporúčaná očkovacia schéma je 0-1-6 mesiacov.
Potreba podania posilňovacej dávky nebola stanovená (pozri časť 5.1).
Odporúča sa, aby jedinci, ktorí dostanú prvú dávku Cervarixu, dokončili 3-dávkovú očkovaciu schému
Cervarixom (pozri časť 4.4).
Dievčatá mladšie ako 10 rokov: Cervarix sa neodporúča používať u dievčat mladších ako 10 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a imunogenite v tejto vekovej skupine.
Cervarix sa podáva intramuskulárnou injekciou do oblasti deltového svalu (pozri tiež časť 4.4 a časť
4.5).
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok.
Podanie Cervarixu sa má odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovým ochorením. Prítomnosť slabej infekcie, ako je nádcha, však nie je kontraindikáciou pre imunizáciu.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok, musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Cervarix sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne alebo intradermálne. Nie sú k dispozícii údaje o subkutánnom podaní Cervarixu.
Tak ako všetky očkovacie látky podávané intramuskulárne, Cervarix sa musí podávať opatrne jedincom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou zrážanlivosti krvi, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov nastať krvácanie.
Očkovanie nenahrádza pravidelné skríningové vyšetrenie krčka maternice alebo opatrenia proti expozícii HPV a pohlavne prenášaným ochoreniam.
Tak ako pri každej očkovacej látke, ochranná imunitná odpoveď sa nemusí vyvolať u všetkých očkovaných.
Cervarix chráni pred ochorením spôsobeným HPV typu 16 a 18. Karcinóm krčka maternice môžu spôsobiť aj iné onkogénne typy HPV a preto zostáva pravidelné skríningové vyšetrenie krčka maternice kriticky dôležité a má sa riadiť miestnymi odporúčaniami.
Nedokázalo sa, že Cervarix má terapeutický účinok. Očkovacia látka preto nie je indikovaná na liečbu karcinómu krčka maternice, cervikálnej intraepiteliálnej neoplázie (CIN) alebo akýchkoľvek iných potvrdených lézií súvisiach s HPV.
Cervarix nechráni pred léziami súvisiacimi s HPV u žien, ktoré sú v čase očkovania už infikované
HPV-16 alebo HPV-18.
Trvanie ochrany nebolo úplne stanovené. Čas podania a potreba podania posilňovacej dávky (dávok)
neboli preskúmané.
Nie sú údaje o použití Cervarixu u jedincov s narušenou schopnosťou imunitnej odpovede ako sú pacienti infikovaní HIV alebo pacienti podrobujúci sa imunosupresívnej liečbe. Tak ako pri iných očkovacích látkach, u týchto jedincov sa nemusí vyvolať dostatočná imunitná odpoveď.
Nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti, na základe ktorých by bolo možné podporiť vzájomnú zameniteľnosť Cervarixu s inými očkovacími látkami proti HPV.
4.5 Liekové a iné interakcie
Zo všetkých klinických štúdií boli vyradení jedinci, ktorí v priebehu 3 mesiacov pred podaním prvej dávky očkovacej látky dostali imunoglobulín alebo krvné preparáty.
Použitie s inými očkovacími látkami
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o súbežnom podaní Cervarixu a iných očkovacích látok.
Použitie s hormonálnou antikoncepciou
V klinických štúdiách sledujúcich účinnosť užívalo hormonálnu antikoncepciu približne 60% žien, ktoré dostali Cervarix. Nebolo preukázané, že použitie hormonálnej antikoncepcie má vplyv na účinnosť Cervarixu.
Použitie so systémovými imunosupresívnymi liekmi
Tak ako u iných očkovacích látok, môže sa očakávať, že u pacientov podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe sa nemusí vyvolať dostatočná odpoveď.
4.6 Gravidita a laktácia
Neuskutočnili sa špecifické štúdie očkovacej látky u gravidných žien. Počas predregistračného programu klinického vývoja bolo hlásených celkovo 1737 prípadov gravidity vrátane 870 žien, ktoré dostali Cervarix. Celkovo bol podiel gravidných žien so špecifickými výslednými ukazovateľmi (napr. normálne dieťa, abnormálne deti vrátane vrodených anomálií, predčasný pôrod a spontánny potrat) medzi liečebnými skupinami podobný.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na fertilitu, graviditu,
embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Tieto údaje nie sú dostatočné na odporúčanie použitia Cervarixu počas gravidity. Očkovanie sa preto má odložiť až do ukončenia gravidity.
V klinických štúdiách sa nehodnotil účinok na deti dojčené matkami, ktorým bol podaný Cervarix. Cervarix sa má použiť počas dojčenia iba vtedy, keď možné výhody prevažujú nad možnými rizikami.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
V klinických štúdiách, do ktorých boli zaradené dievčatá a ženy vo veku od 10 do 72 rokov (79,2%
z nich bolo v čase zaradenia vo veku 10-25 rokov), bol Cervarix podaný 16 142 jedincom, zatiaľ čo
13 811 jedincov dostalo kontrolnú látku. Títo jedinci boli sledovaní kvôli závažným nežiaducim udalostiam počas celej doby štúdie. Vo vopred definovanej podskupine jedincov (Cervarix = 8130 oproti kontrole = 5786) boli nežiaduce udalosti sledované počas 30 dní po každej injekcii.
Najčastejšia nežiaduca reakcia pozorovaná po podaní očkovacej látky bola bolesť v mieste vpichu, ktorá sa vyskytla po 78% všetkých dávok. Väčšina týchto reakcií bola miernej až stredne ťažkej závažnosti a nemala dlhé trvanie.
Nežiaduce reakcie považované za prinajmenšom súvisiace s očkovaním boli zoradené do kategórií podľa frekvencie výskytu.
Frekvencie sú hlasené ako: Veľmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Menej časté (≥1/1000 až <1/100)
Poruchy nervového systému: Veľmi časté: bolesť hlavy Menej časté: závrat
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu:
Časté: gastrointestinálne príznaky zahŕňajúce nauzeu, dávenie, hnačku a bolesť brucha
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Časté: svrbenie/pruritus, vyrážka, urtikária
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: Veľmi časté: myalgia
Časté: artralgia
Infekcie a nákazy:
Menej časté: infekcia horných dýchacích ciest
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania:
Veľmi časté: reakcie v mieste vpichu zahŕňajúce bolesť, začervenanie, opuch; únava
Časté: horúčka (≥38°C)
Menej časté: iné reakcie v mieste vpichu ako sú indurácia, lokálna parestézia
U jedincov s predošlou alebo súčasnou infekciou HPV bol v porovnaní s jedincami s negatívnym nálezom onkogénnej HPV DNA alebo negatívnym nálezom protilátok proti HPV-16 a HPV-18 v sére pozorovaný podobný profil bezpečnosti.
4.9 Predávkovanie
Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vírusová očkovacia látka, J07BM02
Mechanizmus účinku
Cervarix je neinfekčná rekombinantná očkovacia látka pripravená z vysoko čistených častíc podobných vírusu (VLP) tvorených hlavným kapsidovým L1 proteínom onkogénnych HPV typov 16 a 18. Vzhľadom k tomu, že VLP neobsahujú žiadnu vírusovú DNA, nemôžu infikovať bunky,
rozmnožovať sa ani spôsobiť ochorenie. V štúdiách na zvieratách sa dokázalo, že účinnosť očkovacích látok s L1 VLP je z veľkej miery sprostredkovaná vznikom humorálnej imunitnej odpovede.
HPV-16 a HPV-18 sú zodpovedné za približne 70% karcinómov krčka maternice vo všetkých oblastiach sveta.
Klinické štúdie
Účinnosť Cervarixu sa hodnotila v dvoch kontrolovaných, dvojito slepých, randomizovaných klinických štúdiách II. a III. fázy, ktoré zahŕňali celkovo 19 778 žien vo veku 15 až 25 rokov.
Do klinickej štúdie II. fázy (štúdia 001/007) boli zaradené iba ženy, ktoré:
- mali negatívne testy na onkogénnu HPV DNA typu: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58,
59, 66 a 68
- boli séronegatívne na HPV-16 a HPV-18
- mali normálny cytologický nález
Primárnym ukazovateľom účinnosti bola prípadná infekcia HPV-16 a/alebo HPV-18. Dvanásťmesačná perzistujúca infekcia bola hodnotená ako ďalší koncový ukazovateľ účinnosti.
Do klinickej štúdie III. fázy (štúdia 008) boli zaradené ženy bez predošlého skríningového vyšetrenia na prítomnosť infekcie HPV, t.j. bez ohľadu na východiskový cytologický nález a HPV sérologický
a DNA stav.
Primárnym ukazovateľom účinnosti bola CIN2+ súvisiaca s HPV-16 a/alebo HPV-18. Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali 12-mesačnú perzistujúcu infekciu.
Cervikálna intraepiteliálna neoplázia (CIN) 2. a 3. stupňa bola v klinických štúdiách použitá ako náhradný marker pre karcinóm krčka maternice.
Profylaktická účinnosť voči infekcii HPV-16/18 v populácii predtým neinfikovanej onkogénnymi typmi HPV
V štúdii 001 boli ženy (N = 1113) očkované a následne hodnotené kvôli účinnosti až do 27. mesiaca.
Podskupina žien (N = 776) očkovaných v štúdii 001 bola sledovaná v štúdii 007 počas doby až 5,5 roka po podaní prvej dávky (priemerné sledovanie v trvaní 5 rokov). V štúdii 001 bolo v kontrolnej skupine päť prípadov 12-mesačnej perzistujúcej infekcie HPV-16/18 (4 HPV-16; 1 HPV-18)
a v skupine s očkovacou látkou bol jeden prípad HPV-16. V štúdii 007 bola účinnosť Cervarixu voči perzistujúcej infekcii HPV-16/18 100% (95% IS: 66,5; 100). Vyskytlo sa desať prípadov perzistujúcej infekcie HPV-16 a štyri prípady perzistujúcej infekcie HPV-18, všetky v kontrolnej skupine.
Profylaktická účinnosť u žien predtým neinfikovaných HPV-16 a/alebo HPV-18
V štúdii 008 boli primárne analýzy účinnosti vykonané v celkovej očkovanej kohorte (total vaccinated
cohort, TVC-1). Táto kohorta zahŕňala iba ženy, ktoré mali pri zaradení do štúdie negatívny nález HPV DNA a boli séronegatívne na príslušný typ HPV (HPV-16 alebo HPV-18) a dostali aspoň jednu dávku Cervarixu alebo kontrolnej látky. Z analýzy účinnosti boli vylúčené ženy s cytologickým nálezom vysokého stupňa alebo s chýbajúcim cytologickým nálezom (0,5%).
Pri zaradení do štúdie bolo celkovo 74,0% žien predtým neinfikovaných HPV-16 aj HPV-18. Účinnosť Cervarixu v prevencii CIN2+ súvisiacej s HPV-16 a/alebo HPV-18 hodnotená až 15
mesiacov po poslednej dávke očkovacej látky alebo kontrolnej látky a výskyt 12-mesačnej
perzistujúcej infekcie v kohorte TVC-1 sú uvedené nižšie v tabuľke:
Štúdia 008
Cervarix Kontrolná
látka
N n N n
Účinnosť
(97,9% IS)
CIN2+ (primárny koncový ukazovateľ)
HPV-16 a/alebo 18* 7788 2 7838 21 90,4 (53,4; 99,3) HPV-16 6701 1 6717 15 93,3 (47,0; 99,9) HPV-18 7221 1 7258 6 83,3 (<0,0; 99,9)
12-mesačná perzistujúca infekcia (sekundárny koncový ukazovateľ)
HPV-16 a/alebo 18* 3386 11 3437 46 75,9 (47,7; 90,2) HPV-16 2945 7 2972 35 79,9 (48,3; 93,8) HPV-18 3143 4 3190 12 66,2 (<0,0; 94,0) N = počet jedincov zahrnutých v každej skupine kohorty TVC-1
n = počet prípadov
* koncové ukazovatele stanovené v protokole
Všetky koncové ukazovatele pre HPV-16 dosiahli štatistickú významnosť. Pokiaľ ide o HPV-18,
medzi skupinou s očkovacou látkou a skupinou s kontrolnou látkou nebol štatisticky významný rozdiel v CIN2+ a 12-mesačnej perzistujúcej infekcii (kohorta TVC-1). Avšak vo vopred špecifikovanej analýze (TVC-2), ktorá bola rovnaká ako analýza TVC-1 s výnimkou vyradenia žien s abnormálnym cytologickým nálezom pri zaradení do štúdie, koncový ukazovateľ pre HPV-18, ktorým bola
12-mesačná perzistujúca infekcia, dosiahol štatistickú významnosť a účinnosť očkovacej látky bola
89,9% (97,9% IS: 11,3; 99,9). V skupine s očkovacou látkou bol pozorovaný jeden prípad oproti
10 prípadom v kontrolnej skupine.
Niekoľko CIN2+ lézií obsahovalo viaceré onkogénne typy (vrátane typov HPV, ktoré nie sú obsiahnuté v tejto očkovacej látke). Bola vykonaná ďalšia analýza, aby sa určila účinnosť očkovacej látky voči léziám, ktoré pravdepodobne príčinne súvisia s HPV-16 a/alebo HPV-18. Táto post-hoc analýza (alokácia klinických prípadov) určila príčinnú súvislosť typu HPV s léziou podľa prítomnosti typu HPV v cytologických vzorkách pred zistením lézie. Na základe tejto alokácie prípadov boli
z analýzy vylúčené 3 prípady CIN2+ (2 v skupine s očkovacou látkou a 1 v kontrolnej skupine), ktoré sa nepovažovali za príčinne súvisiace s infekciami HPV-16 alebo HPV-18 získanými počas štúdie. Na základe tejto analýzy v skupine s očkovacou látkou neboli žiadne prípady a v kontrolnej skupine bolo
20 prípadov (100% účinnosť; 97,9% IS: 74,2; 100).
Profylaktická účinnosť u žien so súčasnou alebo predošlou infekciou
Nebola preukázaná ochrana pred ochorením spôsobeným typmi HPV, na ktoré boli jedinci už pri
zaradení do štúdie HPV DNA pozitívni. Avšak jedinci, ktorí boli už pred očkovaním infikovaní jedným z typov HPV obsiahnutých v tejto očkovacej látke, boli chránení pred klinickým ochorením spôsobeným druhým typom HPV.
V štúdii 008 malo približne 26% žien potvrdenú súčasnú a/alebo predošlú infekciu. Dvadsať percent žien malo potvrdenú predošlú infekciu (t.j. boli séropozitívne na HPV-16 a/alebo HPV-18). Sedem percent žien bolo infikovaných v čase očkovania (t.j. boli pozitívne na HPV-16 a/alebo HPV-18
DNA), z ktorých iba 0,5% bolo DNA pozitívnych na oba typy.
Imunogenita
Pre očkovacie látky proti HPV nebola stanovená minimálna hladina protektívnych protilátok proti CIN 2. alebo 3. stupňa alebo proti perzistujúcej infekcii súvisiacej s typmi HPV obsiahnutými v tejto očkovacej látke.
Protilátková odpoveď proti HPV-16 a HPV-18 sa merala pomocou typovo špecifického testu ELISA, u ktorého sa dokázala korelácia s neutralizačným testom založeným na pseudoviriónoch.
Imunogenita vyvolaná tromi dávkami Cervarixu sa hodnotila u 5303 žien vo veku od 10 do 55 rokov. V klinických štúdiach dosiahlo 99,9% pôvodne séronegatívnych jedincov sérokonverziu proti HPV
typu 16 aj 18 mesiac po tretej dávke. Očkovacou látkou vyvolané priemerné geometrické titre (GMT)
IgG značne prevyšovali titre protilátok pozorované u žien infikovaných v predchádzajúcom období, ale ktoré sa zbavili infekcie HPV (prirodzená infekcia). Pôvodne séropozitívni a séronegatívni jedinci dosiahli po očkovaní podobné titre protilátok.
Štúdia 001/007, ktorá zahŕňala ženy vo veku od 15 do 25 rokov v čase očkovania, hodnotila imunitnú odpoveď proti HPV-16 a HPV-18 až do 64 mesiacov po 1. dávke.
Očkovacou látkou vyvolané priemerné geometrické titre (GMT) IgG proti HPV-16 aj HPV-18 dosiahli maximálne hodnoty v 7. mesiaci a potom klesali až do dosiahnutia ustáleného stavu, a to od
18. mesiaca do konca sledovania (64. mesiac). Na konci doby sledovania boli GMT protilátok proti HPV-16 aj HPV-18 stále najmenej 11-násobne vyššie ako titre protilátok pozorované u žien infikovaných v predchádzajúcom období, ale ktoré sa zbavili infekcie HPV a >98% žien bolo stále
séropozitívnych na oba antigény. V štúdii 008 bola imunogenita v 7. mesiaci podobná odpovedi pozorovanej v štúdii 001.
V ďalšej klinickej štúdii (štúdia 014) vykonanej u žien vo veku 15 až 55 rokov dosiahli všetci jedinci sérokonverziu proti HPV typu 16 aj 18 po tretej dávke (v 7. mesiaci). GMT protilátok však boli nižšie u žien starších ako 25 rokov. Aj napriek tomu všetci jedinci zostali séropozitívnymi na oba typy počas celej doby sledovania (až do 18. mesiaca) a udržali sa u nich hladiny protilátok veľkosťou prevyšujúce hladiny protilátok vytvorené po prirodzenej infekcii.
Preklenutie účinnosti Cervarixu od mladých dospelých žien k mladistvým
V dvoch klinických štúdiách vykonaných u dievčat a mladistvých vo veku 10 až 14 rokov dosiahli
všetci jedinci sérokonverziu proti HPV typu 16 aj 18 po tretej dávke (v 7. mesiaci) s GMT protilátok aspoň 2-násobne vyššími v porovnaní so ženami vo veku 15 až 25 rokov. Na základe týchto údajov
o imunogenite je odvodená účinnosť Cervarixu pre vek 10 až 14 rokov.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Hodnotenie farmakokinetických vlastností sa pre očkovacie látky nevyžaduje.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie, fertility, embryofetálnej a postnatálnej toxicity (až do konca obdobia laktácie) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Sérologické údaje naznačujú prenos protilátok proti HPV-16 a HPV-18 cez mlieko počas obdobia laktácie u potkanov. Nie je však známe, či sa protilátky, ktorých tvorbu navodila očkovacia látka, vylučujú do ľudského materského mlieka.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Chlorid sodný (NaCl)
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (NaH2PO4.2 H2O) Voda na injekciu
Adjuvanty, pozri časť 2.
6.2 Inkompatibility
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovou zátkou (butylkaučuk)
s ihlami alebo bez ihiel vo veľkostiach balenia s 1 a 10 ks.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Počas uchovávania injekčnej striekačky sa môže vytvoriť jemný biely sediment a číry bezfarebný supernatant. Nepovažujú sa za znak znehodnotenia.
Pred podaním sa musí obsah injekčnej striekačky, pred pretrepaním aj po ňom, opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu. V prípade ich výskytu očkovaciu látku zlikvidujte.
Pred použitím sa musí očkovacia látka dôkladne pretrepať.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgicko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
PRÍLOHA II
A. VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
B. PODMIENKY REGISTRÁCIE
A. VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Meno a adresa výrobcov biologického liečiva
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgicko
GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine
rue Flemming
20-1300 Wavre
Belgicko
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Les Isnes
Rue Louis Genonceau, 13
BE-5023 Gembloux
Belgicko
Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgicko
B. PODMIENKY REGISTRÁCIE
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Neaplikovateľné.
• ĎALŠIE PODMIENKY
Systém dohľadu nad liekmi
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí zabezpečiť zavedenie a fungovanie systému dohľadu nad liekmi, ako je uvedené vo verzii 2 poskytnutej v Module 1.8.1 žiadosti o rozhodnutie o registrácii, pred uvedením lieku do obehu a počas jeho predaja.
Plán riadenia rizík
MAH sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii 2 plánu riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP) poskytnutej v Module 1.8.2 žiadosti o rozhodnutie o registrácii a akékoľvek následné aktualizácie RMP odsúhlasené CHMP.
V súlade so smernicou CHMP pre systémy riadenia rizík pre lieky na humánne použitie má byť
aktualizovaný RMP predkladaný v rovnakom čase ako ďalšia periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Okrem toho sa má aktualizovaný RMP predkladať
• pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné bezpečnostné špecifikácie, plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity pre minimalizáciu rizika
• do 60 dní od dosiahnutia dôležitého (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizika) míľnika
• na žiadosť EMEA
Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
PRÍLOHA III
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
A. OZNAČENIE OBALU
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA, BALENIE S 1, 10, 100 KS
1. NÁZOV LIEKU
Cervarix injekčná suspenzia
Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typu 16, 18] (Rekombinantná, s adjuvantom, adsorbovaná)
2. LIEČIVÁ
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
L1 proteín HPV typu 161,2 20 mikrogramov
L1 proteín HPV typu 181,2 20 mikrogramov
1s adjuvantom AS04 obsahujúcim:
3-O-desacyl-4’- monofosforyl-lipid A (MPL)2 50 mikrogramov
2 adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) celkovo 0,5 miligramov Al3+
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Chlorid sodný
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Voda na injekciu
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekčná suspenzia
1 injekčná liekovka
1 dávka (0,5 ml)
10 injekčných liekoviek
10 x 1 dávka (0,5 ml)
100 injekčných liekoviek
100 x 1 dávka (0,5 ml)
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
Na vnútrosvalové použitie
Pred použitím pretrepte
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v chladničke
Neuchovávajte v mrazničke
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgicko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/0/00/000/000 - balenie s 1 ks
EU/0/00/000/000 - balenie s 10 ks
EU/0/00/000/000 - balenie so 100 ks
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže:
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA S IHLOU ALEBO BEZ IHLY, BALENIE S 1, 10 KS
1. NÁZOV LIEKU
Cervarix injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typu 16, 18] (Rekombinantná, s adjuvantom, adsorbovaná)
2. LIEČIVÁ
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
L1 proteín HPV typu 161,2 20 mikrogramov
L1 proteín HPV typu 181,2 20 mikrogramov
1s adjuvantom AS04 obsahujúcim:
3-O-desacyl-4’- monofosforyl-lipid A (MPL)2 50 mikrogramov
2 adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) celkovo 0,5 miligramov Al3+
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Chlorid sodný
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Voda na injekciu
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
1 naplnená injekčná striekačka
1 dávka (0,5 ml)
10 naplnených injekčných striekačiek
10 x 1 dávka (0,5 ml)
1 naplnená injekčná striekačka + 1 ihla
1 dávka (0,5 ml)
10 naplnených injekčných striekačiek + 10 ihiel
10 x 1 dávka (0,5 ml)
1 naplnená injekčná striekačka + 2 ihly
1 dávka (0,5 ml)
10 naplnených injekčných striekačiek + 20 ihiel
10 x 1 dávka (0,5 ml)
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
Na vnútrosvalové použitie
Pred použitím pretrepte
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v chladničke
Neuchovávajte v mrazničke
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgicko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/0/00/000/000 - balenie s 1 ks bez ihly EU/0/00/000/000 - balenie s 10 ks bez ihly EU/0/00/000/000 - balenie s 1 ks s 1 ihlou EU/0/00/000/000 - balenie s 10 ks s 10 ihlami EU/0/00/000/000 - balenie s 1 ks s 2 ihlami EU/0/00/000/000 - balenie s 10 ks s 20 ihlami
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže:
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Cervarix
Injekčná suspenzia i.m.
2. SPÔSOB PODÁVANIA
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
1 dávka (0,5 ml)
6. INÉ
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Cervarix
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke i.m.
2. SPÔSOB PODÁVANIA
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
1 dávka (0,5 ml)
6. INÉ
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Cervarix injekčná suspenzia
Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typu 16, 18] (Rekombinantná, s adjuvantom, adsorbovaná)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete dostávať túto očkovaciu látku.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Cervarix a na čo sa používa
2. Skôr ako dostanete Cervarix
3. Ako sa Cervarix podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Cervarix
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE CERVARIX A NA ČO SA POUŽÍVA
Cervarix je očkovacia látka určená na ochranu žien pred ochoreniami spôsobenými infekciou ľudským papilomavírusom (HPV) typu 16 a 18.
Tieto ochorenia zahŕňajú:
- rakovinu krčka maternice (zhubný nádor krčka maternice, t.j. spodnej časti tela maternice),
- predrakovinové lézie krčka maternice (zmeny buniek krčka maternice, u ktorých existuje riziko, že sa zmenia na zhubný nádor).
Cervarix nechráni pred všetkými typmi ľudského papilomavírusu. HPV typy 16 a 18 sú zodpovedné za približne 70% prípadov rakoviny krčka maternice.
Keď je žena očkovaná Cervarixom, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) si vytvorí protilátky proti HPV typu 16 a 18. V klinických štúdiách sa dokázalo, že Cervarix zabránil vzniku ochorení súvisiacich s HPV typu 16 a 18 u žien vo veku 15-25 rokov. Cervarix stimuluje tvorbu protilátok aj u žien vo veku 10-14 rokov.
Cervarix nie je infekčný a preto nemôže spôsobiť ochorenia súvisiace s HPV.
Cervarix sa nepoužíva na liečbu ochorení súvisiacich s HPV, ktoré sú v čase očkovania už prítomné. Cervarix sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
2. SKÔR AKO DOSTANETE CERVARIX Cervarix sa nesmie podať ak
osoba, ktorá má byť očkovaná:
• je alergická (precitlivená) na niektoré z liečiv alebo na niektorú z ďalších zložiek Cervarixu.
Liečivá a ďalšie zložky Cervarixu sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľov (pozri časť 6). Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
• má závažnú infekciu s vysokou teplotou. Môže byť potrebné odložiť očkovanie až do uzdravenia. Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale najskôr sa porozprávajte s lekárom.
Buďte zvlášť opatrný pri Cervarixe
Musíte povedať lekárovi, ak osoba, ktorá má byť očkovaná:'
• má problémy s krvácaním alebo sa jej ľahko robia modriny.
• má nejaké ochorenie, ktoré znižuje jej odolnosť voči infekcii ako je infekcia HIV.
Tak ako je tomu u všetkých očkovacích látok, Cervarix nemusí úplne ochrániť všetkých ľudí, ktorí sú očkovaní.
Cervarix nechráni ľudí pred ochoreniami spôsobenými infekciou HPV typu 16 alebo 18, ak sú v čase očkovania už nakazení ľudským papilomavírusom typu 16 alebo 18.
Aj keď Vás očkovanie môže ochrániť pred rakovinou krčka maternice, nenahrádza pravidelné skríningové vyšetrenie krčka maternice. Naďalej sa musíte riadiť odporúčaním Vášho lekára týkajúcim sa steru z krčka maternice/Pap testu (test na zistenie zmien v bunkách krčka maternice spôsobených infekciou HPV) a preventívnych a ochranných opatrení.
Keďže Cervarix nechráni pred všetkými typmi ľudského papilomavírusu, musí sa pokračovať
v používaní vhodných opatrení proti nakazeniu sa HPV a pohlavne prenosnými ochoreniami. Cervarix nechráni pred inými ochoreniami, ktoré nie sú spôsobené ľudským papilomavírusom.
Trvanie ochrany po očkovaní v súčasnosti nie je známe. V klinických štúdiách bola u žien vo veku 15 až 25 rokov účinná ochrana pozorovaná počas obdobia minimálne 5,5 roka po podaní prvej dávky. Potreba podania posilňovacej dávky (dávok) nebola preskúmaná.
Používanie iných liekov
Cervarix nemusí mať optimálny účinok, ak sa použije spolu s liekmi, ktoré potláčajú imunitný systém.
V klinických štúdiách perorálna antikoncepcia (napr. antikoncepčná tableta) neznížila ochranu dosiahnutú očkovaním Cervarixom.
Ak osoba, ktorá má byť očkovaná užíva alebo v poslednom čase užívala ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo v poslednom čase dostala akúkoľvek inú očkovaciu látku, prosím, oznámte to lekárovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Cervarixu počas tehotenstva. Ak otehotniete počas očkovacej schémy, musíte sa poradiť so svojím lekárom. Odporúča sa odložiť očkovanie až do ukončenia tehotenstva.
Poraďte sa so svojím lekárom o dojčení skôr, ako dostanete Cervarix.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú informácie o účinku Cervarixu na Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
3. AKO SA CERVARIX PODÁVA
Lekár alebo zdravotná sestra Vám podá Cervarix ako injekciu do svalu hornej časti ramena.
Cervarix je určený pre ženy vo veku od 10 a viac rokov. Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám podá celkovo tri injekcie podľa nasledujúcej schémy:
Prvá injekcia: vo zvolenom termíne
Druhá injekcia: 1 mesiac po prvej injekcii
Tretia injekcia: 6 mesiacov po prvej injekcii
V prípade potreby môže byť očkovacia schéma flexibilnejšia. Ak chcete viac informácií, porozprávajte sa, prosím, so svojím lekárom.
Po podaní prvej dávky Cervarixu sa odporúča, aby sa Cervarix (a nie iná očkovacia látka proti HPV)
podával v celej 3-dávkovej očkovacej schéme. Očkovacia látka sa nikdy nesmie podať do žily.
Ak zabudnete prísť na následnú návštevu kvôli Cervarixu:
Je dôležité, aby ste dodržali pokyny Vášho lekára alebo zdravotnej sestry týkajúce sa následných návštev. Ak zabudnete prísť na ďalšiu návštevu Vášho lekára v naplánovanom čase, poraďte sa so
svojím lekárom o ďalšom postupe.
Ak nedokončíte celú očkovaciu schému pozostávajúcu z troch injekcií, nemusí sa u Vás vytvoriť
najlepšia odpoveď na očkovanie a ochrana dosiahnutá očkovaním.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Cervarix môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických štúdií s Cervarixom boli nasledovné:
♦ Veľmi časté (vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 na 10 dávok očkovacej látky):
• bolesť alebo nepohodlie v mieste vpichu
• začervenanie alebo opuch v mieste vpichu
• bolesť hlavy
• bolestivé svaly, citlivosť alebo slabosť svalov (ktorá nie je spôsobená cvičením)
• unavenosť
♦ Časté (vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 na 10, ale u viac ako 1 na 100
dávok očkovacej látky):
• žalúdočnočrevné príznaky zahŕňajúce pocit na dávenie, dávenie, hnačku a bolesť brucha
• svrbivá, červená kožná vyrážka, žihľavka (urtikária)
• bolesť kĺbov
• horúčka (≥38°C)
♦ Menej časté (vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 na 100, ale u viac ako 1
na 1000 dávok očkovacej látky):
• infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa, hrdla alebo priedušnice)
• závrat
• iné reakcie v mieste vpichu ako sú tvrdá zdurenina, mravenčenie alebo necitlivosť.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ CERVARIX
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Cervarix po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Cervarix obsahuje
- Liečivá sú:
L1 proteín2,3,4 ľudského papilomavírusu1 typu 16 20 mikrogramov
L1 proteín2,3,4 ľudského papilomavírusu1 typu 18 20 mikrogramov
1ľudský papilomavírus = HPV
2s adjuvantom AS04 obsahujúcim:
3-O-desacyl-4’- monofosforyl-lipid A (MPL)3 50 mikrogramov
3adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) celkovo 0,5 miligramov Al3+
4L1 proteín vo forme neinfekčných častíc podobných vírusu (VLP) vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA s použitím bakulovírusového expresného systému, ktorý používa bunky Hi-5 Rix4446 pochádzajúce z hmyzu Trichoplusia ni.
- Ďalšie zložky sú chlorid sodný (NaCl), dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
(NaH2PO4.2 H2O) a voda na injekciu.
Ako vyzerá Cervarix a obsah balenia
Injekčná suspenzia.
Cervarix je biela zakalená suspenzia.
Cervarix je dostupný v injekčných liekovkách v baleniach s 1, 10 a 100 ks. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgicko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11 Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
България
ГлаксоСмитКлайн ЕООД
ул. Димитър Манов бл.10
Софиа 1408
Тел.: + 359 2 953 10 34
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 356 21 238131
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 69 38 100
nlinfo@gsk.com
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Norge
GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
estonia@gsk.com
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
at.info@gsk.com
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
Polska
GSK Commercial Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
España
GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Portugal
GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
France
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
România
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Ísland
GlaxoSmithKline ehf. Sími: +354-530 3700
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 89 95 01
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687
lv-epasts@gsk.com
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)808 100 9997
customercontactuk@gsk.com
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http://www.emea.eu.int/.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Počas uchovávania injekčnej liekovky sa môže vytvoriť jemný biely sediment a číry bezfarebný supernatant. Nepovažujú sa za znak znehodnotenia.
Pred podaním sa musí obsah injekčnej liekovky, pred pretrepaním aj po ňom, vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a /alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu. V prípade ich výskytu očkovaciu látku zlikvidujte.
Pred použitím sa musí očkovacia látka dôkladne pretrepať.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Cervarix injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typu 16, 18] (Rekombinantná, s adjuvantom, adsorbovaná)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete dostávať túto očkovaciu látku.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Cervarix a na čo sa používa
2. Skôr ako dostanete Cervarix
3. Ako sa Cervarix podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Cervarix
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE CERVARIX A NA ČO SA POUŽÍVA
Cervarix je očkovacia látka určená na ochranu žien pred ochoreniami spôsobenými infekciou ľudským papilomavírusom (HPV) typu 16 a 18.
Tieto ochorenia zahŕňajú:
- rakovinu krčka maternice (zhubný nádor krčka maternice, t.j. spodnej časti tela maternice),
- predrakovinové lézie krčka maternice (zmeny buniek krčka maternice, u ktorých existuje riziko, že sa zmenia na zhubný nádor).
Cervarix nechráni pred všetkými typmi ľudského papilomavírusu. HPV typy 16 a 18 sú zodpovedné za približne 70% prípadov rakoviny krčka maternice.
Keď je žena očkovaná Cervarixom, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) si vytvorí protilátky proti HPV typu 16 a 18. V klinických štúdiách sa dokázalo, že Cervarix zabránil vzniku ochorení súvisiacich s HPV typu 16 a 18 u žien vo veku 15-25 rokov. Cervarix stimuluje tvorbu protilátok aj u žien vo veku 10-14 rokov.
Cervarix nie je infekčný a preto nemôže spôsobiť ochorenia súvisiace s HPV.
Cervarix sa nepoužíva na liečbu ochorení súvisiacich s HPV, ktoré sú v čase očkovania už prítomné. Cervarix sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
2. SKÔR AKO DOSTANETE CERVARIX Cervarix sa nesmie podať ak
osoba, ktorá má byť očkovaná:
• je alergická (precitlivená) na niektoré z liečiv alebo na niektorú z ďalších zložiek Cervarixu.
Liečivá a ďalšie zložky Cervarixu sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľov (pozri časť 6). Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
• má závažnú infekciu s vysokou teplotou. Môže byť potrebné odložiť očkovanie až do uzdravenia. Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale najskôr sa porozprávajte s lekárom.
Buďte zvlášť opatrný pri Cervarixe
Musíte povedať lekárovi, ak osoba, ktorá má byť očkovaná:
• má problémy s krvácaním alebo sa jej ľahko robia modriny.
• má nejaké ochorenie, ktoré znižuje jej odolnosť voči infekcii ako je infekcia HIV.
Tak ako je tomu u všetkých očkovacích látok, Cervarix nemusí úplne ochrániť všetkých ľudí, ktorí sú očkovaní.
Cervarix nechráni ľudí pred ochoreniami spôsobenými infekciou HPV typu 16 alebo 18, ak sú v čase očkovania už nakazení ľudským papilomavírusom typu 16 alebo 18.
Aj keď Vás očkovanie môže ochrániť pred rakovinou krčka maternice, nenahrádza pravidelné skríningové vyšetrenie krčka maternice. Naďalej sa musíte riadiť odporúčaním Vášho lekára týkajúcim sa steru z krčka maternice/Pap testu (test na zistenie zmien v bunkách krčka maternice spôsobených infekciou HPV) a preventívnych a ochranných opatrení.
Keďže Cervarix nechráni pred všetkými typmi ľudského papilomavírusu, musí sa pokračovať
v používaní vhodných opatrení proti nakazeniu sa HPV a pohlavne prenosnými ochoreniami. Cervarix nechráni pred inými ochoreniami, ktoré nie sú spôsobené ľudským papilomavírusom.
Trvanie ochrany po očkovaní v súčasnosti nie je známe. V klinických štúdiách bola u žien vo veku 15 až 25 rokov účinná ochrana pozorovaná počas obdobia minimálne 5,5 roka po podaní prvej dávky. Potreba podania posilňovacej dávky (dávok) nebola preskúmaná.
Používanie iných liekov
Cervarix nemusí mať optimálny účinok, ak sa použije spolu s liekmi, ktoré potláčajú imunitný systém.
V klinických štúdiách perorálna antikoncepcia (napr. antikoncepčná tableta) neznížila ochranu dosiahnutú očkovaním Cervarixom.
Ak osoba, ktorá má byť očkovaná užíva alebo v poslednom čase užívala ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo v poslednom čase dostala akúkoľvek inú očkovaciu látku, prosím, oznámte to lekárovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Cervarixu počas tehotenstva. Ak otehotniete počas očkovacej schémy, musíte sa poradiť so svojím lekárom. Odporúča sa odložiť očkovanie až do ukončenia tehotenstva.
Poraďte sa so svojím lekárom o dojčení skôr, ako dostanete Cervarix.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú informácie o účinku Cervarixu na Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
3. AKO SA CERVARIX PODÁVA
Lekár alebo zdravotná sestra Vám podá Cervarix ako injekciu do svalu hornej časti ramena.
Cervarix je určený pre ženy vo veku od 10 a viac rokov. Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám podá celkovo tri injekcie podľa nasledujúcej schémy:
Prvá injekcia: vo zvolenom termíne
Druhá injekcia: 1 mesiac po prvej injekcii
Tretia injekcia: 6 mesiacov po prvej injekcii
V prípade potreby môže byť očkovacia schéma flexibilnejšia. Ak chcete viac informácií, porozprávajte sa, prosím, so svojím lekárom.
Po podaní prvej dávky Cervarixu sa odporúča, aby sa Cervarix (a nie iná očkovacia látka proti HPV)
podával v celej 3-dávkovej očkovacej schéme. Očkovacia látka sa nikdy nesmie podať do žily.
Ak zabudnete prísť na následnú návštevu kvôli Cervarixu:
Je dôležité, aby ste dodržali pokyny Vášho lekára alebo zdravotnej sestry týkajúce sa následných návštev. Ak zabudnete prísť na ďalšiu návštevu Vášho lekára v naplánovanom čase, poraďte sa so
svojím lekárom o ďalšom postupe.
Ak nedokončíte celú očkovaciu schému pozostávajúcu z troch injekcií, nemusí sa u Vás vytvoriť
najlepšia odpoveď na očkovanie a ochrana dosiahnutá očkovaním.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Cervarix môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických štúdií s Cervarixom boli nasledovné:
♦ Veľmi časté (vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 na 10 dávok očkovacej látky):
• bolesť alebo nepohodlie v mieste vpichu
• začervenanie alebo opuch v mieste vpichu
• bolesť hlavy
• bolestivé svaly, citlivosť alebo slabosť svalov (ktorá nie je spôsobená cvičením)
• unavenosť
♦ Časté (vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 na 10, ale u viac ako 1 na 100
dávok očkovacej látky):
• žalúdočnočrevné príznaky zahŕňajúce pocit na dávenie, dávenie, hnačku a bolesť brucha
• svrbivá, červená kožná vyrážka, žihľavka (urtikária)
• bolesť kĺbov
• horúčka (≥38°C)
♦ Menej časté (vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 na 100, ale u viac ako 1
na 1000 dávok očkovacej látky):
• infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa, hrdla alebo priedušnice)
• závrat
• iné reakcie v mieste vpichu ako sú tvrdá zdurenina, mravenčenie alebo necitlivosť.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ CERVARIX
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Cervarix po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Cervarix obsahuje
- Liečivá sú:
L1 proteín2,3,4 ľudského papilomavírusu1 typu 16 20 mikrogramov
L1 proteín2,3,4 ľudského papilomavírusu1 typu 18 20 mikrogramov
1ľudský papilomavírus = HPV
2s adjuvantom AS04 obsahujúcim:
3-O-desacyl-4’- monofosforyl-lipid A (MPL)3 50 mikrogramov
3adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) celkovo 0,5 miligramov Al3+
4L1 proteín vo forme neinfekčných častíc podobných vírusu (VLP) vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA s použitím bakulovírusového expresného systému, ktorý používa bunky Hi-5 Rix4446 pochádzajúce z hmyzu Trichoplusia ni.
- Ďalšie zložky sú chlorid sodný (NaCl), dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
(NaH2PO4.2 H2O) a voda na injekciu.
Ako vyzerá Cervarix a obsah balenia
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke. Cervarix je biela zakalená suspenzia.
Cervarix je dostupný v naplnených injekčných striekačkách s ihlami alebo bez ihiel v baleniach s 1 a
10 ks.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgicko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
България
ГлаксоСмитКлайн ЕООД
ул. Димитър Манов бл.10
Софиа 1408
Тел.: + 359 2 953 10 34
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11
gsk.czmail@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 356 21 238131
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
info@glaxosmithkline.dk
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 69 38 100
nlinfo@gsk.com
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Norge
GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
Polska
GSK Commercial Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
España
GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Portugal
GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
France
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
România
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com
Ísland
GlaxoSmithKline ehf. Sími: +354-530 3700
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 04 59 21 81 11 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
Τηλ: + 357 22 89 95 01
Sverige
GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687
lv-epasts@gsk.com
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)808 100 9997
customercontactuk@gsk.com
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}. Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http://www.emea.eu.int/.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Počas uchovávania injekčnej striekačky sa môže vytvoriť jemný biely sediment a číry bezfarebný supernatant. Nepovažujú sa za znak znehodnotenia.
Pred podaním sa musí obsah injekčnej striekačky, pred pretrepaním aj po ňom, vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a /alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu. V prípade ich výskytu očkovaciu látku zlikvidujte.
Pred použitím sa musí očkovacia látka dôkladne pretrepať.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.