>1. ČO JE CERUCAL A NA ČO SA POUŽÍVA
Cerucal je liek, ktorý podporuje motilitu (pohyblivosť) žalúdka a čriev a pôsobí proti nevoľnosti a vracaniu.
Cerucal je indikovaný na liečbu:
- porúch motility (pohyblivosti) hornej časti žalúdkovo-črevného traktu,
- nevoľnosti, nútenia na vracanie a vracania (pri migréne, ochoreniach pečene a obličiek, poraneniach lebky a mozgu a pri neznášanlivosti liekov),
- diabetickej gastroparézy (slabosť svaloviny žalúdka u chorých na cukrovku).
Užívanie liekov s obsahom metoklopramidu nie je indikované u dojčiat a detí do 2 rokov.
U detí od 2 do 14 rokov nie je Cerucal vhodný pre vysoký obsah liečiva.
2. SKÔR AKO UŽIJETE CURUCAl
Neužívajte Cerucal
- keď ste precitlivený na metoklopramid alebo niektorú z ďalších zložiek Cerucalu,
- keď trpíte nádorom drene nadobličiek (feochromocytóm),
- keď trpíte určitými nádormi, ktoré sú závislé na hormónoch (prolaktíndependentné nádory),
- keď trpíte mechanickým uzáverom čriev,
- keď trpíte prederavením čreva,
- keď trpíte krvácaním v oblasti žalúdka a čriev,
- ak ste epileptik,
- keď trpíte poruchami prirodzeného priebehu pohybov (extrapyramídové motorické poruchy).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Cerucalu
- ak máte poruchu funkcie pečene,
- keď trpíte obmedzenou funkciu obličiek, v tomto prípade je vzhľadom na predĺžené vylučovanie potrebné prispôsobiť dávku závažnosti funkčnej poruchy.
U detí, mladistvých a pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (insuficiencia obličiek), u ktorých je vylučovanie metoklopramidu znížené, je zvlášť potrebné dávať pozor na výskyt vedľajších účinkov a ak sa vyskytnú, liek ihneď vysadiť(pozri tiež časť 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY).
Užívanie iných liekov
Cerucal môže zmeniť resorpciu (vstrebanie zo žalúdkovo-črevného traktu) iných liekov. Napr. resorpcia digoxínu a cimetidínu sa môže znížiť, resorpcia levodopy, paracetamolu, rôznych antibiotík (dokázané u tetracyklínu a pivampicilínu), lítia a alkoholu sa môže spomaliť, príp. zvýšiť. Pri súbežnom podávaní Cerucalu a lítia sa môžu vyskytnúť zvýšené hladiny lítia v plazme.
Anticholínergiká môžu účinok lieku Cerucal zoslabiť.
Pri súbežnom podaní Cerucalu a neuroleptík (ako napr. fenotiazínov, derivátov tioxanténu, butyrofenónov) sa môžu vo zvýšenej miere vyskytnúť extrapyramídové poruchy (napr. prejavy kŕčov v oblasti hlavy, krku a pliec).
Cerucal môže predĺžiť účinok sukcinylcholínu.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Metoklopramid sa nesmie používať počas prvých troch mesiacov tehotenstva a počas dojčenia, pretože nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti.
V druhom a treťom trimestri tehotenstva sa smie Cerucal používať len na výslovné nariadenie lekára.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Cerucal môže aj pri dodržaní určených podmienok natoľko zmeniť reakčné schopnosti, že sa negatívne ovplyvní schopnosť aktívnej účasti na cestnej premávke alebo obsluhovať stroje. Potom možno nemôžete dostatočne rýchlo a cielene reagovať na náhle a neočakávané udalosti. Vo zvýšenej miere to platí pri súčasnom pôsobení alkoholu a sedatív (prostriedkov na upokojenie).
3. AKO UŽÍVAŤ CERUCAL
Vždy užívajte Cerucal presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ak nie je predpísané inak, užívajú dospelí 3 –4 x denne 1 tabletu Cerucalu (zodpovedá 3 – 4 x denne 10 mg metoklopramidu) a mladiství 2 – 3 x denne 1/2 až 1 tabletu Cerucalu (zodpovedá 2 – 3 x denne 5 – 10 mg metoklopramidu).
Deti:
U detí od 2 do 14 rokov je jednotlivá dávka 0,1 mg metoklopramidu/kg telesnej hmotnosti, maximálna denná dávka je 0,5 mg metoklopramidu/kg telesnej hmotnosti. Pre tento rozsah dávok sú k dispozícii lepšie dávkovateľné liekové formy (napr. roztok).
Pri obmedzenej funkcii obličiek treba prispôsobiť dávku poruche funkcie.
Pre dospelých platia nasledujúce údaje:
Klírens kreatinínu do10 ml/min:
1 x denne 1 tableta Cerucalu (zodpovedá 10 mg metoklopramidu)
Klírens kreatinínu 11 až 60 ml/min:
1 x denne 1 tableta Cerucalu (zodpovedá 10 mg metoklopramidu) a 1 x denne 1/2 tablety Cerucalu (zodpovedá 5 mg metoklopramidu)
Ak trpíte závažnou poruchou funkcie pečene (insuficienciou pečene) s hromadením vody v bruchu (ascitom), musí sa Vám dávka kvôli predĺženému vylučovaniu znížiť na polovicu.
Tablety sa užívajú vždy pred jedlom, nerozhryznuté, s dostatočným množstvom tekutiny.
Dĺžku užívania Cerucalu Vám určí lekár. Riadi sa základným ochorením. Vo všeobecnosti postačuje 4 - 6 týždňov. Ak je to potrebné, môže sa okrem toho metoklopramid v ojedinelých prípadoch podávať až 6 mesiacov.
Pri dlhšej liečbe Cerucalom sa zvyšuje riziko výskytu pohybových porúch (pozri časť 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY).
Ak užijete viac Cerucalu ako máte
Príznakmi predávkovania Cerucalom sú spavosť (somnolencia), zmätenosť, dráždivosť, nepokoj, prípadne zosilnenie nepokoja, kŕče, poruchy prirodzeného priebehu pohybov (extrapyramídové motorické poruchy), poruchy srdcovo-obehových funkcií so spomalením pulzu srdca (bradykardia) a zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku.
V ojedinelých prípadoch sa vyskytla methemoglobinémia (zníženie schopnosti červeného krvného farbiva prenášať kyslík z dôvodu jeho chemických zmien).
Pri podozrení na predávkovanie Cerucalom informujte okamžite Vášho lekára. Liečba sa riadi podľa príznakov predávkovania a stavu choroby. Prípadne sa môžu zaviesť nasledujúce opatrenia:
Extrapyramídové príznaky odznejú po pomalom i.v. podaní biperidénu. Po užití vysokých dávok sa prípadne na odstránenie metoklopramidu zo žalúdočno-črevného traktu môže vypláchnuť žalúdok alebo podať živočíšne uhlie so síranom sodným.
Životné (vitálne) funkcie sa majú sledovať až do odoznenia príznakov.
Ak zabudnete užiťCerucal
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak liečbu prerušíte alebo ukončíte predčasne, liečba môže byť celkom alebo čiastočne neúspešná, prípadne sa prejavy choroby môžu opäť zhoršiť. Poraďte sa preto so svojím lekárom predtým ako svojvoľne prerušíte alebo predčasne ukončíte liečbu Cerucalom - napr. kvôli výskytu vedľajších účinkov! Môžu sa však vyskytnúť aj také vedľajšie účinky, ktoré si vyžiadajú okamžité vysadenie lieku (pozri časť 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY).
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Cerucal môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.'
V priebehu užívania metoklopramidu sa môže vyskytnúť hnačka, únava, bolesti hlavy, závrat, úzkosť, nepokoj.
Zriedkavo sa môže vyskytnúť kožná vyrážka.
Pri užívaní metoklopramidu sa ojedinele vyskytli aj depresie.
Prevažne u detí sa ojedinele pozoroval dyskinetický syndróm (mimovoľné kŕčovité pohyby, zvlášť v oblasti hlavy, krku alebo pliec). Tieto nežiaduce účinky sa prejavujú napr. ako strnulý pohľad smerom hore alebo do strany, kŕčovité stiahnutie tvárových alebo žuvacích svalov, vyplazenie jazyka, kŕč svaloviny hltana a jazyka, schýlenie alebo stočenie hlavy a krku, nadmerné natiahnutie chrbtice, kŕčovité vykrútenie rúk, zriedkavo kŕčovité natiahnutie nôh. Protiopatrenie: biperidén i.v.
U starších pacientov sa po dlhodobej liečbe vyskytli ojedinelé prípady parkinsonizmu (charakteristické príznaky: tras, stuhnutosť svalov, neschopnosť pohybovať údmi) a neskoré dyskinézy (pohybové poruchy).
Ojedinele sa počas užívania metoklopramidu vyskytol malígny neuroleptický syndróm (charakteristické príznaky: horúčka, stuhnutosť svalstva, zmeny stavu vedomia a zmeny krvného tlaku). Výskyt týchto stavov treba okamžite oznámiť lekárovi! Ako protiopatrenia sa odporúča: vysadenie Cerucalu, ochladzovanie, podanie Dantrolenu a/alebo liekov s obsahom bromokriptínu, dostatočný prívod tekutín.
Po dlhšom používaní sa môže zvýšiť hladina prolaktínu, vzniknúť gynekomastia (zväčšenie prsníkovej žľazy), galaktorea (samovoľný výtok mlieka z prsníkovej žľazy) alebo poruchy menštruačného krvácania; ak sa vyskytnú tieto prejavy, liek sa musí vysadiť.
Na výskyt nežiaducich účinkov sa musí pomýšľať najmä u mladistvých a u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (insuficiencia obličiek), pri ktorej je vylučovanie metoklopramidu znížené. V týchto prípadoch sa pri výskyte nežiaducich účinkov musí liek okamžite vysadiť.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ CERUCAL
Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Liek, ktorý ste vybrali z balenia, nevystavujte dlhší čas priamemu slnečnému svetlu.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekára ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Cerucal obsahuje
- Liečivo je metoklopramídiumchlorid. 1 tableta obsahuje 10 mg metoklopramídiumchloridu.
- Ďalšie zložky sú zemiakový škrob, monohydrát laktózy, želatína, magnéziumstearát a zrážaný oxid kremičitý.
Ako vyzerá Cerucal a obsah balenia
Cerucal sú biele, guľaté, ploché tablety s deliacou čiarou na jednej strane.
Balenie: 50 tabliet
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava, Slovenská republika
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 10/2011.