CERAZETTE tbl flm 1x28 (blis.PVC/Al)

je tak, že bráni preniknutiu spermií do maternice, ale nie vždy zabráni dozrievaniu vajíčok, čo je primárnym účinkom kombinovaných tabletiek. Cerazette na rozdiel od iných minitabletiek obsahuje dávku, ktorá je vo väčšine prípadov dostatočne vysoká na zabránenie dozrievania vajíčok. Výsledkom je vysoká antikoncepčná účinnosť Cerazette.

Na rozdiel od kombinovaných tabletiek môžu Cerazette užívať aj ženy, ktoré neznášajú estrogény a dojčiace ženy. Nevýhodou je, že počas užívania Cerazette sa môže objaviť nepravidelné krvácanie z pošvy. Je tiež možné, že nebudete vôbec krvácať.


2. Skôr ako užijete Cerazette

Cerazette, podobne ako iné hormonálne antikoncepčné lieky, nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani pred ďalšími pohlavne prenosnými chorobami.


Neužívajte Cerazette
· keď ste alergická na niektorú zložku Cerazette.
· keď ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
· keď máte trombózu. Trombóza je tvorba krvných zrazenín v cievach (napr. dolných končatín (hlboká žilová trombóza) alebo v pľúcach (pľúcna embólia)).
· keď máte alebo ste mali žltačku (žlté sfarbenie kože) alebo závažné ochorenie pečene a funkcia pečene nie je doposiaľ v normále.
· keď máte alebo existuje podozrenie, že máte rakovinu, ktorá je citlivá na pohlavné
steroidy, ako sú určité druhy rakoviny prsníkov.
· keď máte pošvové krvácanie z neobjasnenej príčiny,

Ak sa Vás týka niektorý z týchto stavov, povedzte to svojmu lekárovi pred začatím užívania Cearzette. Váš lekár Vám môže odporučiť používať nehormonálnu metódu antikoncepcie. Keď sa u Vás počas užívania Cerazette po prvýkrát objaví niektorý z týchto stavov, musíte sa ihneď poradiť so svojím lekárom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Cerazette

Pred začatím užívania Cerazette, povedzte svojmu lekárovi keď:
· máte alebo ste mali rakovinu prsníka;
· máte rakovinu pečene, pretože nemožno vylúčiť možný účinok Cerazette;
· niekedy ste mali trombózu;
· máte cukrovku;
· máte epilepsiu (pozri časť „Užívanie iných liekov“);
· máte tuberkulózu (pozri časť „Užívanie iných liekov“);
· máte vysoký tlak krvi;
· máte alebo ste mali chloazmu (žltohnedé pigmentové škvrny na koži, najmä na tvári), ak áno, vyhýbajte sa nadmernému vystavovaniu sa slnku alebo ultrafialovému žiareniu.

Keď sa Cerazette užíva v prítomnosti akéhokoľvek z týchto stavov, možno budete potrebovať starostlivý lekársky dohľad. Váš lekár Vám môže vysvetliť, čo robiť.

Rakovina prsníka
Pravidelne si kontrolujte svoje prsníky a ak zistíte akékoľvek hrčky v prsníkoch, musíte čo najskôr vyhľadať svojho lekára.

Zistilo sa, že rakovina prsníka sa vyskytuje o niečo častejšie u žien, ktoré užívajú tabletky, než u žien toho istého veku, ktoré tabletky neužívajú. Ak žena prestane užívať tabletky, riziko postupne klesá a po 10 rokoch po ukončení užívania je riziko rovnaké ako u žien, ktoré tabletky nikdy neužívali. Rakovina prsníka sa vyskytuje zriedkavo vo veku do 40 rokov, no s rastúcim vekom žien riziko stúpa. Teda vyšší počet diagnostikovanej rakoviny prsníka je vtedy, ak žena užíva tabletky do vyššieho veku. Menej podstatné je, ako dlho tabletky užíva.

U každej z 10 000 žien, ktoré užívali tabletky počas až 5 rokov, ale prestali ich užívať do 20. roku života, sa do 10 rokov od ukončenia užívania vyskytne menej ako o 1 prípad rakoviny prsníka naviac v porovnaní so 4 normálne diagnostikovanými prípadmi v tejto vekovej skupine. Podobne u 10 000 žien, ktoré užívali tablety 5 rokov, ale prestali ich užívať do 30. roku, sa vyskytne o 5 prípadov viac v porovnaní so 44 normálne diagnostikovanými prípadmi. U 10 000 žien, ktoré užívali tablety 5 rokov, ale prestali ich užívať do 40. roku veku, sa vyskytne o 20 prípadov viac v porovnaní so 160 normálne diagnostikovanými prípadmi.
Riziko rakoviny prsníka u užívateliek čisto gestagénových tabletiek, ako je Cerazette, je zrejme podobné ako u žien, ktoré užívajú tabletky, no dôkazy sú menej presvedčivé.

Zistilo sa, že rakovina prsníka u žien, ktoré užívajú tabletky, býva menej pokročilá ako rakovina prsníka zistená u žien, ktoré tabletky nikdy neužívali. Nie je známe, či rozdiel v riziku rakoviny prsníka je spôsobený užívaním tabletiek. Je možné, že ženy, ktoré užívajú tabletky, sú častejšie vyšetrované, a tak je rakovina prsníka zaznamená skôr.

Trombóza
Ak spozorujete náhle možné znaky trombózy, musíte okamžite navštíviť svojho lekára. (pozri tiež „Pravidelné vyšetrenia“).

Trombóza je tvorba krvných zrazenín, ktoré môžu upchať krvné cievy. Trombóza niekedy vzniká v hlbokých žilách dolných končatín (hlboká žilová trombóza). Ak sa takáto zrazenina odtrhne od steny cievy, v ktorej vznikla, môže sa dostať do pľúcnych tepien, upchať ich a spôsobiť takzvanú "pľúcnu embóliu". Následkom toho môže byť život ohrozujúci stav. Hlboká žilová trombóza sa vyskytuje zriedkavo. Môže sa vyvinúť bez ohľadu na to, či užívate tabletky. Tak isto môže vzniknúť, keď ste tehotná. Riziko jej vzniku je vyššie u užívateliek tabletiek než u neužívateliek.
Predpokladá sa, že riziko pri čisto gestagénových tabletkách, ako je Cerazette, je nižšie ako u užívateliek tabletiek, ktoré obsahujú aj estrogén (kombinované tabletky).

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky alebo rastlinné prípravky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré lieky môžu brániť správnemu pôsobeniu Cerazette. Patria sem lieky, ktoré sa užívajú na liečbu

- epilepsie (napr. primidón, fenytoín, karbamazepín, oxkarbamapezín, felbamát a fenobarbital);
- tuberkulózy (napr. rifampicín),
- infekcií HIV (napr. ritonavir) alebo iných infekčných ochorení (napr.
griseofulvín);
- tráviacich ťažkostí (aktívne uhlie);
- depresívnych nálad (rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného).

Váš lekár Vám povie, či potrebujete používať ďalšie antikoncepčné opatrenia a ak áno, na ako dlho.

Cerazette môže tiež narúšať pôsobenie určitých liekov, môže spôsobiť zvýšenie účinku (napr. lieky s obsahom cyklosporínu) alebo zníženie účinku.


Tehotenstvo a dojčenie
Tehotensto
Neužívajte Cerazette, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

Dojčenie
Cerazette možno užívať počas dojčenia. Cerazette nemá vplyv na tvorbu alebo kvalitu materského mlieka. Malé množstvo liečiva z Cerazette však prestupuje do materského mlieka.

Zdravie detí dojčených 7 mesiacov, ktorých matky užívali Cerazette, sa sledovalo až do ich 2,5 roka života. Nepozorovali sa žiadne účinky na rast a vývoj detí.

Ak dojčíte a chcete užívať Cerazette, obráťte sa na svojho lekára.

 Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú dôkazy o vplyve Cerazette na pozornosť a koncentráciu.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Cerazette
Cerazette obsahuje laktózu (mliečny cukor). Prosím, poraďte sa, so svojím lekárom ešte pred užívaním Cerazette, ak Vám Váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov.

Pravidelné vyšetrenia
Ak užívate Cerazette, Váš lekár Vám povie, kedy máte chodiť na pravidelné prehliadky. Frekvencia a charakter týchto prehliadok spravidla závisia od Vášho osobného zdravotného stavu.

Ihneď sa obráťte na svojho lekára, keď: · máte prudkú bolesť alebo opuch niektorej nohy, nevysvetliteľnú bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, nezvyčajný kašeľ spojený najmä s vykašliavaním krvi (možná predzvesť trombózy)); · máte náhle silné bolesti brucha alebo žltačku (svedčiacu o možnom poškodení pečene); · máte pocit ťažoby na hrudi (možná predzvesť rakoviny prsníka); · máte náhle alebo závažné bolesti v dolnej časti brucha alebo v oblasti žalúdka (svedčiace o možnom mimomaternicovom tehotenstve, to je tehotenstvo mimo maternice); · ste nehybná alebo máte byť operovaná (povedzte o tom svojmu lekárovi aspoň štyri týždne vopred); · máte nezvyčajné, silné krvácanie z pošvy; · si myslíte, že môžete byť tehotná.

3. AKO UŽÍVAŤ CERAZETTE?

Kedy a ako užívať tablety?
Každé balenie Cerazette obsahuje 28 tabliet. Na prednej strane balenia, medzi tabletami, sú vytlačené šípky. Ak Vaše balenie obrátite a pozriete sa na spodnú stranu, na fólii uvidíte vytlačené dni v týždni. Každý deň zodpovedá jednej tablete.

Vždy keď začnete užívať nové balenie Cerazette, začnite s tabletou z horného radu. Nezačínajte s hociktorou tabletou. Ak napríklad začnete v stredu, musíte užiť tabletu z horného radu označenú (na zadnej strane) ST. Pokračujete tak, že každý deň užijete jednu tabletu vždy v smere označenom šípkami, až kým balenie nie je prázdne. Ak sa pozriete na zadnú stranu svojho balenia, ľahko zistíte, či ste už v príslušný deň užili tabletu.

Tabletu užívajte každý deň v približne rovnakom čase. Tabletu prehltnite celú a zapite s trochou vody. Počas užívania Cerazette sa u Vás môže objaviť vaginálne krvácanie (krvácanie z pošvy), no musíte normálne pokračovať v užívaní tabliet. Keď je Vaše balenie prázdne, musíte začať s novým balením nasledujúci deň – teda bez prestávky a bez čakania na krvácanie.

Začínate s Vaším prvým balením Cerazette

· Ak ste v predošlom mesiaci neužívali hormonálnu antikoncepciu
Počkajte na začiatok menštruácie. V prvý deň menštruácie užite prvú tabletu Cerazette. Nemusíte použiť žiadnu ďalšiu antikoncepčnú metódu. Môžete tiež začať v 2.-5. deň Vášho cyklu, no v tomto prípade musíte tiež použiť ďalšiu metódu antikoncepcie (bariérovú metódu) počas prvých 7 dní užívania tabliet.

· Keď prechádzate z kombinovanej tabletky, vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti
Cerazette môžete začať užívať deň po užití poslednej tablety z balenia doposiaľ užívaných tabletiek alebo v deň odstránenia vaginálneho krúžku alebo náplasti (to znamená, že nie je obdobie bez tabliet, krúžku alebo náplasti). Pokiaľ Vaše doterajšie balenie obsahuje aj neaktívne tablety, Cerazette môžete začať užívať deň po užití poslednej aktívnej tablety (pokiaľ si nie ste istá, ktorá je to, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika). Pokiaľ dodržíte tieto pokyny, nemusíte podnikať nijaké ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Môžete tiež začať najneskôr deň po intervale bez užívania tabliet, krúžku alebo náplasti, alebo po intervale s placebo tabletami Vašej predchádzajúcej antikoncepcie. Pokiaľ dodržíte tieto pokyny, v tomto prípade musíte tiež použiť ďalšiu metódu antikoncepcie (bariérovú metódu) počas prvých 7 dní užívania tabliet.

· Keď prechádzate z inej tabletky iba s obsahom gestagénu (minitabletka)
Kedykoľvek ju môžete prestať užívať a ihneď začať užívať Cerazette. Nemusíte podnikať nijaké ďalšie antikoncepčné opatrenia.

· Keď prechádzate z injekcie alebo implantátu alebo z vnútromaternicového telieska uvoľňujúceho gestagén (IUD)
Začnite užívať Cerazette v čase, keď mala byť podaná ďalšia injekcia alebo v deň, keď mal byť odstránený Váš implantát alebo IUD. Nemusíte podnikať nijaké ďalšie antikoncepčné opatrenia.

· Keď ste práve po pôrode
Cerazette môžete začať užívať medzi 21 až 28 dňom od narodenia Vášho dieťaťa. Ak začnete neskôr, v tomto prípade musíte tiež použiť ďalšiu metódu antikoncepcie (bariérovú metódu) počas prvých 7 dní užívania prvej menštruácie. Ak ste však už mali pohlavný styk, pred začatím užívania Cerazette, musí sa vylúčiť tehotenstvo. Ďalšie informácie pre dojčiace matky nájdete v časti 2.  Môže Vám tiež poradiť Váš lekár.

· Po spontánnom alebo umelom potrate

Váš lekár Vám poradí.

Ak zabudnete užiť Cerazette '
· Ak ste sa s užitím tablety oneskorili o menej ako 12 hodín, účinnosť Cerazette pretrváva. Vynechanú tabletu užite čo najskôr, ako si spomeniete a ďalšie tablety užite vo zvyčajných časoch.

· Ak ste sa s užitím tablety oneskorili o viac ako 12 hodín, účinnosť Cerazette môže byť znížená. Čím viac po sebe nasledujúcich tabliet ste vynechali, tým vyššie je riziko, že antikoncepčný účinok bude znížený. Užite poslednú vynechanú tabletu čo najskôr, ako si spomeniete a ďalšie tablety užite vo zvyčajnom čase. Počas nasledujúcich 7 dní užívania tabliet používajte tiež ďalšiu metódu antikoncepcie (bariérovú metódu). Ak ste vynechali jednu alebo viac tabliet v prvom týždni užívania tabliet a v týždni predtým ste mali pohlavný styk, existuje možnosť otehotnenia. Poraďte sa so svojím lekárom.

Ak ste mali tráviace ťažkosti (napr. vracanie, silná hnačka)
Postupujte podľa pokynov pre vynechané tablety vo vyššie uvedenej časti. Ak ste vracali alebo užili aktívne uhlie 3 - 4 hodiny po užití tablety Cerazette alebo ste mali silnú hnačku, liečivo sa nemusí úplne vstrebať.

Ak užijete viac Cerazette ako máte
Po užití viacerých tabliet Cerazette súčasne sa nehlásili žiadne škodlivé účinky. Môžu sa objaviť príznaky, ako je nevoľnosť, vracanie a u mladých dievčat slabé krvácanie z pošvy. Ak chcete viac informácií, obráťte sa na svojho lekára.

Ak prestanete užívať Cerazette
Cerazette môžete prestať užívať kedykoľvek. Počnúc dňom, keď prestanete Cerazette užívať, nie ste chránená pred otehotnením.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Cerazette môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky spojené s užívaním Cerazette sú popísané v paragrafoch „Rakovina prsníka“ a Trombóza“ v časti 2. Prosím, prečítajte si túto časť pre ďalšie informácie a v prípade potreby sa ihneď poraďte so svojím lekárom.

Počas užívania Cerazette sa môže objaviť krvácanie z pošvy v nepravidelných intervaloch. Toto môže byť len slabé farbenie, ktoré nevyžaduje použitie vložky alebo môže ísť aj o silnejšie krvácanie, ktoré má charakter slabšej menštruácie a vyžaduje použitie hygienickej ochrany. Nemusíte však tiež vôbec krvácať. Nepravidelné krvácanie nie je prejavom zníženého antikoncepčného účinku Cerazette. Spravidla nemusíte robiť žiadne opatrenia; iba pokračujte v užívaní Cerazette. Ak je však krvácanie silné alebo predĺžené, musíte vyhľadať svojho lekára.

Používateľky Cerazette hlásili nasledovné vedľajšie účinky:

Časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 používateľky zo 100) sú:	Menej časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 používateľky z 1 000, no u menej ako 1 používateľky zo 100) sú:	Zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 používateľky z 1000) sú:
· zmeny nálady, znížená sexuálna túžba (libido)	· pošvové infekcie	· vyrážka, žihľavka, bolestivé modro-červené vyvýšeniny na koži (nodózny erytém ) (toto sú kožné reakcie)
· bolesť hlavy	· ťažkosti pri používaní kontaktných šošoviek
· nevoľnosť	· vracanie
· akné	· vypadávanie vlasov
· bolesť prsníkov, nepravidelná alebo žiadna menštruácia	· bolestivá menštruácia, cysty vaječníkov
· prírastok telesnej hmotnosti	· únava

 
Okrem týchto vedľajších účinkov sa môže vyskytnúť výtok z prsníkov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ CERAZETTE

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote v suchu do 30 °C. Chráňte pred svetlom.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Cerazette obsahuje

- Liečivo je: dezogestrel 75 mikrogramov.
Ďalšie zložky sú: koloidný oxid kremičitý bezvodý, tokoferol alfa, kukuričný škrob, povidón, kyselina stearová, hypromelóza, makrogol 400, mastenec, oxid titaničitý (E 171) monohydrát laktózy (pozri tiež v časti 2 )

Ako vyzerá Cerazette a obsah balenia
Jedno balenie Cerazette obsahuje 28 bielych okrúhlych filmom obalených tabliet. Na tabletách je vyrazené KV nad 2 na jednej strane a ORGANON* na druhej strane.
Každá škatuľka obsahuje 1, 3 alebo 6 blistrov zabalených osobitne vo vrecku.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

N.V. Organon, P.O.Box 20, 5340 BH Oss, Holandsko.

Výrobca:
N.V. Organon, P.O.Box 20, 5340 BH Oss, Holandsko.


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená 06/2009