(23 - 27 %) u nenarodeného dieťa. Prípady, ktoré boli hlásené, zahŕňali napríklad anomálie uší, očí, tváre (rázštep pery/podnebia), anomálie vývoja prstov, srdca, pažeráka (trubica, ktorá spája hrdlo so žalúdkom), obličiek a nervového systému (napr. spina bifida = čo je stav, keď nedôjde k správnemu vývoju kostí chrbtice). Vaše dieťa môže trpieť jedným alebo viacerými týmito poškodeniami.
Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte si pred začatím liečby urobiť tehotenský test, ktorý musí
byť negatívny a zároveň musíte dodržiavať pokyny vášho lekára týkajúce sa antikoncepcie.
Pred začatím liečby môže váš lekár vyžadovať viac ako len jeden test, aby sa uistil, že nie ste tehotná.
Dojčenie
Ak dojčíte, neužívajte CellCept. Je to preto, že malé množstvá lieku môžu prestupovať do materského
mlieka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
CellCept má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
Ak pociťujete ospalosť, otupenosť alebo zmätenosť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou a neveďte vozidlá ani neobsluhujte nástroje alebo stroje, pokým sa nebudete cítiť lepšie.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t. j. v podstate
zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať CellCept
Vždy užívajte CellCept presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.
Akú dávku treba užívať
Množstvo, ktoré máte užívať, závisí od typu transplantátu, ktorý máte. Zvyčajné dávky sú uvedené nižšie. Liečba bude pokračovať tak dlho, ako to bude potrebné na zabránenie odmietnutia vášho transplantovaného orgánu.
Transplantácia obličiek
Dospelí
· Prvá dávka lieku sa podáva v priebehu 3 dní po transplantácii.
· Denná dávka je 8 kapsúl (2 g liečiva), ktoré sa užívajú v 2 oddelených dávkach.
· Užite 4 kapsuly ráno a potom 4 kapsuly večer.
Deti (od 2 do 18 rokov)
· Podávaná dávka sa mení v závislosti od veľkosti dieťaťa.
· Váš lekár rozhodne o najvhodnejšej dávke v závislosti od výšky a hmotnosti dieťaťa (plochy povrchu tela - meranej v štvorcových metroch alebo „m2“). Odporúčaná dávka je 600 mg/m2 dvakrát denne.
Transplantácia srdca
Dospelí
· Prvá dávka lieku sa podáva v priebehu 5 dní po transplantácii.
· Denná dávka je 12 kapsúl (3 g liečiva), ktoré sa užívajú v 2 oddelených dávkach.
· Užite 6 kapsúl ráno a potom 6 kapsúl večer.
Deti
· Nie sú dostupné žiadne údaje o použití CellCeptu u detí po transplantácii srdca.
Transplantácia pečene
Dospelí
· Prvá dávka CellCeptu na vnútorné užitie vám bude podaná najmenej 4 dni po transplantácii a keď budete schopný prehĺtať lieky.
· Denná dávka je 12 kapsúl (3 g liečiva), ktoré sa užívajú v 2 oddelených dávkach.
· Užite 6 kapsúl ráno a potom 6 kapsúl večer.
Deti
· Nie sú dostupné žiadne údaje o použití CellCeptu u detí po transplantácii pečene.
U
ž
ívanie lieku
Kapsuly prehltnite celé a zapite pohárom vody
· Kapsuly nelámte alebo nedrvte
· Neužívajte kapsuly, ktoré boli zlomením otvorené alebo rozštiepené.
Dávajte pozor, aby sa prášok z vnútra poškodenej kapsuly nedostal do očí alebo úst.
· Ak k tomu dôjde, vypláchnite si ich veľkým množstvom čistej vody.
Dávajte pozor, aby sa prášok z vnútra poškodenej kapsuly nedostal na vašu kožu.
· Ak k tomu dôjde, miesto si dôkladne umyte mydlom a vodou.
Ak užijete viac CellCeptu, ako máte
Ak užijete viac CellCeptu, ako máte, poraďte sa so svojím lekárom alebo okamžite navštívte nemocnicu. Urobte tak aj v prípade, že niekto iný náhodne užije váš liek. Balenie lieku si vezmite so sebou.
Ak zabudnete užiť CellCept
V prípade, že zabudnete užiť svoj liek, užite ho akonáhle si naň spomeniete. Potom pokračujte v jeho užívaní v zvyčajných intervaloch. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať CellCept
Neprestaňte užívať CellCept, až kým vám ho lekár nevysadí. Ak ukončíte vašu liečbu, môže sa zvýšiť
možnosť odvrhnutia vášho transplantovaného orgánu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite sa
porozprávajte s lekárom – možno budete potrebovať okamžitú liečbu:
· máte príznaky infekcie, ako je horúčka alebo bolesť hrdla
· máte akékoľvek neočakávané modriny alebo krvácanie
· máte vyrážku, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, s ťažkosťami pri dýchaní – možno máte závažnú alergickú reakciu na liek (ako je anafylaxia, angioedém).
Zvyčajné problémy
Medzi najčastejšie problémy patrí hnačka, menej bielych alebo červených krviniek v krvi, infekcia a vracanie. Váš lekár vám bude pravidelne robiť krvné testy kvôli kontrole zmien:
· počtu krviniek alebo prejavov infekcií.
Deti sú viac ako dospelí náchylné na niektoré vedľajšie účinky. Medzi ne patrí hnačka, infekcie, menej
bielych a menej červených krviniek v krvi.
Boj proti infekciám
CellCept znižuje obranyschopnosť vášho organizmu. Je to kvôli prevencii odvrhnutia transplantátu. V dôsledku toho váš organizmus nebude tak úspešný v boji proti infekciám. To znamená, že môžete
mať častejší výskyt infekčných ochorení ako obyčajne. Medzi ne patria infekcie mozgu, kože, ústnej
dutiny, žalúdka a čreva, pľúc a močového traktu.
Rakovina lymfatických uzlín a kože
Medzi pacientmi užívajúcimi tento typ lieku (imunosupresívum) sa môže vyskytnúť veľmi malý počet
pacientov, u ktorých sa rozvinie rakovina lymfatických tkanív a kože.
Celkové vedľajšie účinky
Môžu sa u vás objaviť celkové vedľajšie účinky ovplyvňujúce telo ako celok. Medzi ne patria závažné alergické reakcie (ako anafylaxia, angioedém), horúčka, pocit veľkej únavy, problémy so spánkom,
bolesti (napríklad žalúdka, hrudníka, kĺbov alebo svalov), bolesť hlavy, symptómy podobné chrípke
a opuch.
Z iných vedľajších účinkov sa môžu vyskytovať nasledovné:
Kožné problémy, ako sú:
· akné, opar na perách, pásový opar, vypadávanie vlasov, vyrážka, svrbenie.
Problémy s močovým traktom, ako sú:
· krv v moči.
Problémy s tráviacim systémom a ústami, ako sú:
· opuch ďasien a vriedky v ústnej dutine
· zápal pankreasu, hrubého čreva alebo žalúdka
· žalúdočno-črevné poruchy vrátane krvácania
· porucha pečene
· hnačka, zápcha, nevoľnosť, porucha trávenia, strata chuti do jedla, plynatosť.
Problémy s nervovým systémom, ako sú:
· pocit závratu, ospalosti alebo otupenosti
· tras, svalové kŕče, kŕče
· pocit úzkosti alebo depresie, zmeny nálady alebo myslenia.
Problémy so srdcom a krvnými cievami, ako sú:
· zmeny krvného tlaku, zrýchlený tlkot srdca a rozšírenie krvných ciev.
Problémy s pľúcami, ako sú
:· zápal pľúc, zápal priedušiek
· plytké dýchanie, kašeľ, ktoré môžu byť spôsobené bronchiektáziami (stav, pri ktorom sú priedušky nezvyčajne rozšírené) alebo pľúcnou fibrózou (zjazvenie pľúcneho tkaniva). Ak u vás vznikne pretrvávajúci kašeľ alebo dýchavičnosť, poraďte sa so svojím lekárom.
· tekutina v pľúcach alebo v hrudi
· problémy s prínosovými dutinami.
Ďalšie problémy, ako sú:
· zníženie hmotnosti, dna, vysoká hladina cukru v krvi, krvácanie, podliatina.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Cellcept· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po (EXP).
· Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
· Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred vlhkosťou.
· Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6
. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo CellCept obsahuje
· Liečivo je mofetilmykofanolát.
· Ďalšie zložky sú:
· CellCept kapsuly: predželatínovaný kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, povidón (K-90), stearan horečnatý
· Obal kapsuly: želatína, indigokarmín (E132), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E172), hydroxid draselný, šelak.
Ako vyzerá CellCept a obsah balenia· CellCept kapsuly sú oválneho tvaru s jedným koncom modrým a druhým hnedým. Na viečku
kapsuly majú čierny nápis „CellCept 250“ a na tele kapsuly čierny nápis „Roche“.
· Sú dostupné v škatuli po 100 alebo 300 kapsúl (obidve v blistrovom balení po 10) alebo ako multibalenie obsahujúce 300 kapsúl (3 balenia po 100).
Držiteľ rozhodnutia o registráciiRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemecko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šaržeRoche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Nemecko.
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vĎalšie zdroje informáciíPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.euPísomná informácia pre používateľaCellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrátmofetilmykofenolát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.· Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
· Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
· Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
· Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informáci. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je CellCept a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CellCept
3. Ako používať CellCept
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať CellCept
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
7. Príprava lieku
1. Čo je CellCept a na čo sa používaÚplný názov vášho lieku je CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát.
· V tejto písomnej informácii pre používateľa sa používa skrátený názov CellCept.
CellCept obsahuje mofetilmykofenolát.
· Patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“.
CellCept sa používa na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu vaším organizmom.
· Obličky alebo pečene.
CellCept sa má používa spolu s inými liekmi:
· Cyklosporínom a kortikosteroidmi.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú CellCeptUPOZORNENIEMykofenolát spôsobuje vrodené vývojové chyby alebo smrť plodu. Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte si pred začatím liečby urobiť tehotenský test, ktorý musí byť negatívny a zároveň musíte dodržiavať pokyny vášho lekára týkajúce sa antikoncepcie.
Váš lekár vás bude informovať a poskytne vám písomnú informáciu, týkajúcu sa predovšetkým
účinkov mykofenolátu na nenarodené deti. Pozorne si prečítajte informácie a riaďte sa pokynmi.
Ak týmto pokynom úplne nerozumiete, prosím, požiadajte svojho lekára o opätovné vysvetlenie, skôr ako začnete užívať mykofenolát. Prečítajte si tiež ďalšie informácie v tomto bode pod nadpismi
„Upozornenia a opatrenia“ a „Tehotenstvo a dojčenie“.
CellCept vám nesmie byť podaný:· ak ste alergický (precitlivený) na mofetilmykofenolát, kyselinu mykofenolovú, polysorbát 80
alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
· ak ste žena, ktorá môže otehotnieť a nemali ste pred prvým predpísaním lieku negatívny tehotenský test, pretože mykofenolát spôsobuje vrodené vývojové chyby alebo smrť plodu,
· ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná,
· ak nepoužívate účinnú antikoncepciu (pozri Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie),
· ak dojčíte.
Tento liek vám nesmie byť podaný, ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov. Ak si
nie ste istý, pred aplikáciou CellCeptu sa poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Upozornenia a opatreniaPredtým, ako začnete liečbu CellCeptom, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
· ak máte príznaky infekcie, ako je horúčka alebo bolesť hrdla
· ak máte akékoľvek neočakávané modriny alebo krvácanie
· ak ste mali v minulosti problém s tráviacim systémom ako je žalúdočný vred
· ak plánujete otehotnieť alebo ak otehotniete, keď vy alebo váš partner používate CellCept Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov (alebo si nie ste istý), pred začatím liečby CellCeptom sa ihneď poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Vplyv slnečného žiareniaCellCept znižuje obranyschopnosť vášho tela. Následkom toho je zvýšené riziko rakoviny kože. Obmedzte množstvo slnečného svetla a UV žiarenia, ktorému sa vystavujete. A to:
· nosením ochranného oblečenia, ktoré pokrýva aj vašu hlavu, krk, ramená a nohy
· používaním opaľovacích krémov s vysokým ochranným faktorom.
Iné lieky a CellCeptAk teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Patria medzi ne aj lieky dostupné bez lekárskeho predpisu, ako sú rastlinné
prípravky. Je to preto, že CellCept môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých iných liekov. Takisto
iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku CellCeptu.
Pred začatím liečby CellCeptom povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, predovšetkým ak
užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
· zatioprín alebo iné lieky, ktoré potláčajú váš imunitný systém – podávaný po transplantácii
· cholestyramín – používaný na liečbu vysokého cholesterolu
· rifampicín – antibiotikum používané na prevenciu a liečbu infekcií, ako je tuberkulóza (TBC)
· viazače fosfátov – používané osobami s chronickým zlyhaním obličiek na zníženie množstva fosfátov, ktoré sa vstrebávajú do krvi
· antibiotiká – používané na liečbu bakteriálnych infekcií
· isavukonazol – používaný na liečbu plesňových infekcií
· telmisartan – používaný na liečbu vysokého krvného tlaku.
VakcínyAk počas podávania CellCeptu musíte ísť na očkovanie (živou vakcínou), porozprávajte sa najprv so
svojím lekárom alebo lekárnikom. Váš lekár vám poradí, ktoré vakcíny môžete dostať.
V priebehu liečby CellCeptom a najmenej 6 týždňov po ukončení liečby nesmiete darovať krv. Muži
nesmú v priebehu liečby CellCeptom a po dobu najmenej 90 dní od ukončenia liečby darovať spermie.
Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenieAntikoncepcia u žien, ktoré užívajú CellCeptAk ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie. A to:
· pred začiatkom liečby CellCeptom
· počas celej vašej liečby CellCeptom
· po dobu 6 týždňov po ukončení používania CellCeptu.
Porozprávajte sa so svojím lekárom o najvhodnejšom spôsobe antikoncepcie pre vás. Bude to závisieť od vašej individuálnej situácie.
Jelepšiepoužívaťdvemetódyantikoncepcie,pretožetoznížirizikoneplánovaného tehotenstva.Kontaktujte svojho lekára ihneď, ak je to možné, alebo ak si myslíte, že zlyhala antikoncepcia alebo ste si zabudli zobrať antikoncepčnú tabletu.Ste ženou, ktorá nemôže otehotnieť, ak pre vás platí niektorý z nasledujúcich bodov:
· ste po menopauze, tzn. máte aspoň 50 rokov a vaša posledná menštruácia bola viac než pred rokom (ak ste prestali mať menštruáciu v dôsledku liečby rakoviny, ešte stále je možnosť, že by ste mohli otehotnieť)
· boli vám chirurgicky odstránené vajíčkovody a oba vaječníky (bilaterálna salpingo- ooforektómia)
· vaša maternica (uterus) bola chirurgicky odstránená (hysterektómia)
· vaše vaječníky už nepracujú (predčasné zlyhanie vaječníkov, ktoré bolo potvrdené
špecialistom – gynekológom)
· narodili ste sa s niektorým z nasledujúcich zriedkavých ochorení, ktoré znemožňujú
otehotnenie: genotyp XY, Turnerov syndróm alebo agenéza maternice
· ste dieťa alebo dospievajúca mladá žena, ktorá ešte nemala menštruáciu.
Antikoncepcia u mužov užívajúcich CellCeptDostupné údaje nepoukazujú na zvýšené riziko malformácií (poruchy vývinu plodu) alebo potratu, ak
otec užíva mykofenolát. Riziko sa však nedá úplne vylúčiť. Ako preventívne opatrenie sa odporúča, aby ste vy alebo vaša partnerka používali spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a 90 dní po ukončení užívania CellCeptu.
Ak plánujete mať dieťa, váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách a alternatívnej liečbe.
Tehotenstvo a dojčenieAk ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Váš lekár sa s vami porozpráva o rizikách v prípade tehotnosti a iných možnostiach liečby na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu, ak:
· plánujete otehotnieť
· ste nedostali menštuáciu alebo máte nezvyčajné menštruačné krvácanie alebo predpokladáte,
že ste tehotná
· ste mali pohlavný styk bez použitia účinnej antikoncepcie.
Ak otehotniete počas liečby mykofenolátom, musíte ihneď informovať vášho lekára. Pokračujte však
v používaní CellCeptu, pokiaľ nenavštívite lekára.
TehotenstvoMykofenolát spôsobuje veľmi časté potraty (50 %) a závažné vrodené poruchy (23 - 27 %) u nenarodeného dieťa. Prípady, ktoré boli hlásené, zahŕňali napríklad anomálie uší, očí, tváre (rázštep pery/podnebia), anomálie vývoja prstov, srdca, pažeráka (trubica, ktorá spája hrdlo so žalúdkom), obličiek a nervového systému (napr. spina bifida = čo je stav, keď nedôjde k správnemu vývoju kostí chrbtice). Vaše dieťa môže trpieť jedným alebo viacerými týmito poškodeniami.
Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte si pred začatím liečby urobiť tehotenský test, ktorý musí byť negatívny a zároveň musíte dodržiavať pokyny vášho lekára týkajúce sa antikoncepcie. Pred začatím liečby môže váš lekár vyžadovať viac ako len jeden test, aby sa uistil, že nie ste tehotná.
DojčenieAk dojčíte, nesmie vám byť podaný CellCept. Je to preto, že malé množstvá lieku môžu prestupovať
do materského mlieka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovCellCept má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
Ak pociťujete ospalosť, otupenosť alebo zmätenosť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou a neveďte vozidlá ani neobsluhujte nástroje alebo stroje, pokým sa nebudete cítiť lepšie.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstatezanedbateľné množstvo sodíka.3. Ako používať CellCeptCellCept zvyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici. Podáva sa pomalou kvapkovou infúziou do žily.
Akú dávku treba používaťMnožstvo, ktoré máte používať, závisí od typu transplantátu, ktorý máte. Zvyčajné dávky sú uvedené nižšie. Liečba bude pokračovať tak dlho, ako to bude potrebné na zabránenie odmietnutia vášho transplantovaného orgánu.
Transplantácia obličiekDospelí
· Prvá dávka lieku sa podáva v priebehu 24 hodín po transplantácii.
· Denná dávka je 2 g lieku, ktoré sa podávajú v 2 oddelených dávkach.
· Liek bude podaný 1 g ráno a potom 1 g večer.
Transplantácia pečeneDospelí
· Prvá dávka sa podáva čo najskôr po transplantácii.
· Liek budete dostávať minimálne 4 dni.
· Denná dávka je 2 g lieku, ktoré sa podávajú v 2 oddelených dávkach.
· Liek bude podaný 1 g ráno a potom 1 g večer.
· Keď ste schopný prehĺtať, budete dostávať tento liek cez ústa.
Príprava liekuLiek je dostupný vo forme prášku. Pred použitím je potrebné zmiešať ho s glukózou. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám liek pripraví a podá. Budú postupovať podľa pokynov uvedených v časti 7
„Príprava lieku“.
Ak vám podajú viac CellCeptu ako majúAk si myslíte, že ste dostali príliš veľa lieku, poraďte sa ihneď so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Ak bola vynechaná dávka CellCeptuPri vynechaní dávky CellCeptu vám ju podajú čo najskôr. Vaša liečba bude potom pokračovať
v zvyčajných intervaloch.
Ak prestanete užívať CellCeptNeprestaňte používať CellCept, až kým vám ho lekár nevysadí. Ak ukončíte vašu liečbu, môže sa
zvýšiť možnosť odvrhnutia vášho transplantovaného orgánu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite sa porozprávajte s lekárom alebo zdravotnou sestrou – možno budete potrebovať okamžitú liečbu:· máte znaky infekcie, ako je horúčka alebo bolesť hrdla
· máte akékoľvek neočakávané modriny alebo krvácanie
· máte vyrážku, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla s ťažkosťami pri dýchaní – možno máte závažnú alergickú reakciu na liek (ako je anafylaxia, angioedém).
Zvyčajné problémyMedzi najčastejšie problémy patrí hnačka, menej bielych alebo červených krviniek v krvi, infekcia a vracanie. Váš lekár vám bude pravidelne vykonávať krvné testy kvôli kontrole zmien:
· počtu krviniek alebo prejavov infekcií.
Boj proti infekciámCellCept znižuje obranyschopnosť vášho organizmu. Je to kvôli prevencii odvrhnutia transplantátu. V dôsledku toho váš organizmus nebude tak úspešný v boji proti infekciám. To znamená, že môžete mať častejší výskyt infekčných ochorení ako obyčajne. Medzi ne patria infekcie mozgu, kože, ústnej dutiny, žalúdka a čreva, pľúc a močového traktu.
Rakovina lymfatických uzlín a kožeMedzi pacientmi užívajúcimi tento typ lieku (imunosupresíva) sa môže vyskytnúť veľmi malý počet
pacientov, u ktorých sa rozvinie rakovina lymfatických tkanív a kože.
Celkové vedľajšie účinkyMôžu sa u vás objaviť celkové vedľajšie účinky ovplyvňujúce telo ako celok. Medzi ne patria závažné alergické reakcie (ako anafylaxia, angioedém), horúčka, pocit veľkej únavy, problémy so spánkom,
bolesti (napríklad žalúdka, hrudníka, kĺbov alebo svalov), bolesť hlavy, symptómy podobné chrípke a
opuch.
Z iných vedľajších účinkov sa môžu vyskytovať nasledovné:
Kožné problémy, ako sú:
· akné, opar na perách, pásový opar, vypadávanie vlasov, vyrážka, svrbenie.
Problémy s močovým traktom, ako sú:
· krv v moči.
Problémy s tráviacim systémom a ústami, ako sú:
· opuch ďasien a vriedky v ústnej dutine
· zápal pankreasu, hrubého čreva alebo žalúdka
· žalúdočno-črevné poruchy vrátane krvácania
· porucha pečene
· hnačka, zápcha, nevoľnosť, porucha trávenia, strata chuti do jedla, plynatosť.
Problémy s nervovým systémom, ako sú:
· pocit ospalosti alebo otupenosti
· tras, svalové kŕče, kŕče
· pocit úzkosti alebo depresie, zmeny nálady alebo myslenia.
Problémy so srdcom a krvnými cievami ako sú:
· zmeny krvného tlaku, zrýchlený tlkot srdca a krvné zrazeniny
· bolesť, sčervenanie a opuch krvných ciev v mieste infúzie.
Problémy s pľúcami ako je
:· zápal pľúc, zápal priedušiek
· plytké dýchanie, kašeľ, ktoré môžu byť spôsobené bronchiektáziami (stav, pri ktorom sú priedušky nezvyčajne rozšírené) alebo pľúcnou fibrózou (zjazvenie pľúcneho tkaniva). Ak u vás vznikne pretrvávajúci kašeľ alebo dýchavičnosť, poraďte sa so svojím lekárom.
· tekutina v pľúcach alebo v hrudi
· problémy s prínosovými dutinami.
Ďalšie problémy ako je:
· zníženie hmotnosti, dna, vysoká hladina cukru v krvi, krvácanie, podliatina.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať CellCept· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej
liekovky po (EXP).
· Prášok na infúzny koncentrát: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
· Rekonštituovaný roztok alebo zriedený roztok: uchovávajte v rozmedzí 15 °C a 30 °C.
· Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do
lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo CellCept obsahuje· Liečivo je mofetilmykofanolát.
· Ďalšie zložky sú: polysorbát 80, kyselina citrónová, kyselina chlorovodíková, chlorid sodný.
Ako vyzerá CellCept a obsah balenia· CellCept je dostupný v 20 ml injekčnej liekovke z číreho skla typu I so sivou zátkou z butylovej gumy a hliníkovým tesnením s plastovým vyklápacím uzáverom.
· Je dostupný v baleniach po 4 injekčných liekovkách.
7. Príprava liekuSpôsob a cesta podaniaCellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát neobsahuje antibakteriálnu konzervačnú látku; z toho dôvodu sa musí liek rozpustiť a zriediť za aseptických podmienok.
Obsah každej injekčnej liekovky CellCeptu 500 mg prášok na infúzny koncentrát sa musí rozpustiť v 14 ml 5 % roztoku glukózy intravenóznej infúzie. Intravenózna infúzia sa potom zriedi 5 % infúznym roztokom glukózy na výslednú koncentráciu 6 mg/ml. To znamená, že na prípravu 1 g
dávky mofetilmykofenolátu sa musí ďalej zriediť obsah 2 nariedených injekčných liekoviek (približne
2 x 15 ml) do 140 ml 5 % roztoku glukózy intravenóznej infúzie. Ak sa infúzny roztok nepripraví
tesne pred podaním, musí sa začať podávanie infúzneho roztoku do 3 hodín od rozpustenia a zriedenia lieku.
Dávajte pozor, aby sa pripravený liek nedostal do vašich očí.
· Ak k tomu dôjde, vypláchnite si oči veľkým množstvom čistej vody.
Dávajte pozor, aby sa pripravený liek nedostal na vašu kožu
· Ak k tomu dôjde, dôkladne si umyte toto miesto mydlom a vodou.
CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát sa podáva formou intravenóznej infúzie. Rýchlosť infúzie sa má nastaviť tak, aby dĺžka podávania bola 2 hodiny.
Intravenózny roztok CellCeptu sa nikdy nesmie podať formou rýchlej alebo bolusovej intravenóznej injekcie.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemecko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šaržeRoche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Nemecko.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Lietuva
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
България
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
(See Ireland)
Deutschland
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722 333
România
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7 039831
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu
Písomná informácia pre používateľa
CellCept 1 g/5 ml prášok na perorálnu suspenziu
mofetilmykofenolát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
· Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
· Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
· Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
· Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je CellCept a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CellCept
3. Ako užívať CellCept
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať CellCept
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
7. Príprava lieku
1. Čo je CellCept a na čo sa používa
Úplný názov vášho lieku je CellCept 1 g/5 ml prášok na perorálnu suspenziu.
· V tejto písomnej informácii pre používateľa sa používa skrátený názov CellCept.
CellCept obsahuje mofetilmykofenolát.
· Patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“.
CellCept sa používa na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu vaším organizmom.
· Obličky, srdca alebo pečene.
CellCept sa má používať v kombinácii s inými liekmi:
· Cyklosporínom a kortikosteroidmi.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CellCept
UPOZORNENIE
Mykofenolát spôsobuje vrodené vývojové chyby alebo smrť plodu. Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte si pred začatím liečby urobiť tehotenský test, ktorý musí byť negatívny a zároveň musíte dodržiavať pokyny vášho lekára týkajúce sa antikoncepcie.
Váš lekár vás bude informovať a poskytne vám písomnú informáciu, týkajúcu sa predovšetkým
účinkov mykofenolátu na nenarodené deti. Pozorne si prečítajte informácie a riaďte sa pokynmi.
Ak týmto pokynom úplne nerozumiete, prosím, požiadajte svojho lekára o opätovné vysvetlenie, skôr ako začnete užívať mykofenolát. Prečítajte si tiež ďalšie informácie v tomto bode pod nadpismi
„Upozornenia a opatrenia“ a „Tehotenstvo a dojčenie“.
Neužívajte CellCept:
· ak ste alergický (precitlivený) na mofetilmykofenolát, kyselinu mykofenolovú alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
· ak ste žena, ktorá môže otehotnieť a nemali ste pred prvým predpísaním lieku negatívny tehotenský test, pretože mykofenolát spôsobuje vrodené vývojové chyby alebo smrť plodu,
· ak ste tehotná ak plánujete otehotnieť alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná,
· ak nepoužívate účinnú antikoncepciu (pozri Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie),
· ak dojčíte.
Neužívajte tento liek, ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov. Ak si nie ste istý, pred
užitím CellCeptu sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete liečbu CellCeptom, obráťte sa na svojho lekára:
· ak máte príznaky infekcie, ako je horúčka alebo bolesť hrdla
· ak máte akékoľvek neočakávané modriny a/alebo krvácanie
· ak ste mali v minulosti problém s tráviacim systémom ako je žalúdočný vred
· ak máte zriedkavý problém s metabolizmom nazývaný „fenylketonúria“, ktorý sa vyskytuje v rodinách
· ak plánujete otehotnieť alebo ak otehotniete, keď vy alebo váš partner užívate CellCept. Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov (alebo si nie ste istý), pred začatím liečby CellCeptom sa ihneď poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Vplyv slnečného žiarenia
CellCept znižuje obranyschopnosť vášho tela. Následkom toho je zvýšené riziko rakoviny kože. Obmedzte množstvo slnečného svetla a UV žiarenia, ktorému sa vystavujete. A to:
· nosením ochranného oblečenia, ktoré pokrýva aj vašu hlavu, krk, ramená a nohy
· používaním opaľovacích krémov s vysokým ochranným faktorom.
Iné lieky a CellCept
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Patria medzi ne aj lieky dostupné bez lekárskeho predpisu, ako sú rastlinné prípravky. Je to preto, že CellCept môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých iných liekov. Takisto iné lieky
môžu ovplyvňovať spôsob účinku CellCeptu.
Pred začatím liečby CellCeptom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, predovšetkým ak
užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
· azatioprín alebo iné lieky, ktoré potláčajú váš imunitný systém – podávané po transplantácii
· cholestyramín – používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu
· rifampicín – antibiotikum používané na prevenciu a liečbu infekcií, ako je tuberkulóza (TBC)
· antacidá alebo inhibítory protónovej pumpy – používané na problémy, ako je porucha trávenia, vyvolané kyselinou vo vašom žalúdku
· viazače fosfátov – používané osobami s chronickým zlyhaním obličiek na zníženie množstva fosfátov, ktoré sa vstrebávajú do krvi
· antibiotiká – používané na liečbu bakteriálnych infekcií
· isavukonazol – používaný na liečbu plesňových infekcií
· telmisartan – používaný na liečbu vysokého krvného tlaku.
Vakcíny
Ak počas užívania CellCeptu musíte ísť na očkovanie (živou vakcínou), porozprávajte sa najprv so svojím lekárom alebo lekárnikom. Váš lekár vám poradí, ktoré vakcíny môžete dostať.
V priebehu liečby CellCeptom a najmenej 6 týždňov po ukončení liečby nesmiete darovať krv. Muži
nesmú v priebehu liečby CellCeptom a po dobu najmenej 90 dní od ukončenia liečby darovať spermie.
CellCept a jedlo a nápoje
Užívanie jedla a nápojov nemá vplyv na liečbu CellCeptom.
Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie
Antikoncepcia u žien, ktoré užívajú CellCept
Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie. A to:
· pred začiatkom liečby CellCeptom
· počas celej vašej liečby CellCeptom
· po dobu 6 týždňov po ukončení užívania CellCeptu.
Porozprávajte sa so svojím lekárom o najvhodnejšom spôsobe antikoncepcie pre vás. Bude to závisieť od vašej individuálnej situácie. Jelepšiepoužívaťdvemetódyantikoncepcie,pretožetoznížirizikoneplánovaného tehotenstva.Kontaktujte svojho lekára ihneď, ak je to možné, alebo ak si myslíte, že zlyhala antikoncepcia alebo ste si zabudli zobrať antikoncepčnú tabletu.
Ste ženou, ktorá nemôže otehotnieť, ak pre vás platí niektorý z nasledujúcich bodov:
· ste po menopauze, tzn. máte aspoň 50 rokov a vaša posledná menštruácia bola viac než pred rokom (ak ste prestali mať menštruáciu v dôsledku liečby rakoviny, ešte stále je možnosť, že by ste mohli otehotnieť)
· boli vám chirurgicky odstránené vajíčkovody a oba vaječníky (bilaterálna salpingo- ooforektómia)
· vaša maternica (uterus) bola chirurgicky odstránená (hysterektómia)
· vaše vaječníky už nepracujú (predčasné zlyhanie vaječníkov, ktoré bolo potvrdené
špecialistom – gynekológom)
· narodili ste sa s niektorým z nasledujúcich zriedkavých ochorení, ktoré znemožňujú
otehotnenie: genotyp XY, Turnerov syndróm alebo agenéza maternice
· ste dieťa alebo dospievajúca mladá žena, ktorá ešte nemala menštruáciu.
Antikoncepcia u mužov užívajúcich CellCept
Dostupné údaje nepoukazujú na zvýšené riziko malformácií (poruchy vývinu plodu) alebo potratu, ak otec užíva mykofenolát. Riziko sa však nedá úplne vylúčiť. Ako preventívne opatrenie sa odporúča,
aby ste vy alebo vaša partnerka používali spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a 90 dní po ukončení
užívania CellCeptu.
Ak plánujete mať dieťa, váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách a alternatívnej liečbe.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár sa s vami porozpráva o rizikách v prípade tehotnosti a iných možnostiach liečby na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu ak:
· plánujete otehotnieť
· ste nedostali menštuáciu alebo máte nezvyčajné menštruačné krvácanie alebo predpokladáte,
že ste tehotná
· ste mali pohlavný styk bez použitia účinnej antikoncepcie.
Ak otehotniete počas liečby mykofenolátom, musíte ihneď informovať vášho lekára. Pokračujte však
v užívaní CellCeptu, pokiaľ nenavštívite lekára.
Tehotenstvo
Mykofenolát spôsobuje veľmi časté potraty (50 %) a závažné vrodené poruchy (23-27 %) u nenarodeného dieťa. Prípady, ktoré boli hlásené, zahŕňali napríklad anomálie uší, očí, tváre (rázštep pery/podnebia), anomálie vývoja prstov, srdca, pažeráka (trubica, ktorá spája hrdlo so žalúdkom), obličiek a nervového systému (napr. spina bifida = čo je stav, keď nedôjde k správnemu vývoju kostí chrbtice). Vaše dieťa môže trpieť jedným alebo viacerými týmito poškodeniami.
Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte si pred začatím liečby urobiť tehotenský test, ktorý musí byť negatívny a zároveň musíte dodržiavať pokyny vášho lekára týkajúce sa antikoncepcie. Pred začatím liečby môže váš lekár vyžadovať viac ako len jeden test, aby sa uistil, že nie ste tehotná.
Dojčenie
Ak dojčíte, neužívajte CellCept. Je to preto, že malé množstvá lieku môžu prestupovať do materského
mlieka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
CellCept má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
Ak pociťujete ospalosť, otupenosť alebo zmätenosť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou a neveďte vozidlá ani neobsluhujte nástroje alebo stroje, pokým sa nebudete cítiť lepšie.
Dôležité informácie o niektorých zložkách CellCeptu
· CellCept obsahuje aspartám. Ak máte zriedkavý problém s metabolizmom nazývaný
„fenylketonúria“, skôr ako začnete užívať tento liek, porozprávajte sa so svojím lekárom.
· CellCept obsahuje sorbitol (typ cukru). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate alebo nie ste
schopní stráviť niektoré cukry, povedzte to lekárovi predtým ako začnete užívať tento liek.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate
zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať CellCept
Vždy užívajte CellCept presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u
svojho lekára alebo lekárnika.
Akú dávku treba užívať
Množstvo, ktoré máte užívať, závisí od typu transplantátu, ktorý máte. Zvyčajné dávky sú uvedené nižšie. Liečba bude pokračovať tak dlho, ako to bude potrebné na zabránenie odmietnutia vášho transplantovaného orgánu.
Transplantácia obličiek
Dospelí
· Prvá dávka sa podáva v priebehu 3 dní po transplantácii.
· Denná dávka je 10 ml suspenzie (2 g lieku), ktorá sa užíva v 2 oddelených dávkach.
· Užite 5 ml suspenzie ráno a potom 5 ml suspenzie večer.
Deti (od 2 do 18 rokov)
· Podávaná dávka sa mení v závislosti od veľkosti dieťaťa.
· Váš lekár rozhodne o najvhodnejšej dávke v závislosti od výšky a hmotnosti dieťaťa (plochy povrchu tela - meranej v štvorcových metroch alebo „m2“). Odporúčaná dávka je 600 mg/m2, ktorá sa užíva dvakrát denne.
Transplantácia srdca
Dospelí
· Prvá dávka lieku sa podáva v priebehu 5 dní po transplantácii.
· Denná dávka je 15 ml suspenzie (3 g lieku), ktorá sa užíva v 2 oddelených dávkach.
· Užite 7,5 ml suspenzie ráno a potom 7,5 ml suspenzie večer.
Deti
· Nie sú dostupné žiadne údaje o použití CellCeptu u detí po transplantácii srdca.
Transplantácia pečene
Dospelí
· Prvá dávka perorálneho CellCeptu vám bude podaná najmenej 4 dni po transplantácii a keď budete schopný prehĺtať lieky.
· Denná dávka je 15 ml suspenzie (3 g lieku), ktorá sa užíva v 2 oddelených dávkach.
· Užite 7,5 ml suspenzie ráno a potom 7,5 ml suspenzie večer.
Deti
· Nie sú dostupné žiadne údaje o použití CellCeptu u detí po transplantácii pečene.
Príprava lieku
Liek je dostupný vo forme prášku. Pred použitím sa musí zmiešať s čistenou vodou. Váš lekárnik vám
zvyčajne liek pripraví. Ak si ho potrebujete pripraviť svojpomocne, pozrite si časť 7 „Príprava lieku“.
Užívanie lieku
Na odmeranie dávky musíte používať dávkovač a nástavec na fľašku, ktoré sú dodávané s liekom.
Pokúste sa nevdychovať suchý prášok. Taktiež skúste zabrániť styku prášku s kožou, vnútrom úst alebo nosa.
Dávajte pozor, aby sa pripravený liek nedostal do vašich očí.
· Ak k tomu dôjde, vypláchnite si ich veľkým množstvom čistej vody.
Dávajte pozor, aby sa pripravený liek nedostal na vašu kožu.
· Ak k tomu dôjde, miesto si dôkladne umyte mydlom a vodou.
Bezpečnostný uzáver fľašky
n
a ochranu pred
d
e
ťm
i
Nástavec
n
a fľašku
Dávkovač
P
iest
Š
p
ička
1. Pred každým použitím pretrepte uzavretou fľašou asi 5 sekúnd.
2. Odstráňte bezpečnostný uzáver na ochranu pred deťmi.
3. Vezmite dávkovač a úplne zatlačte piest až ku špičke dávkovača.
4. Potom zasuňte špičku dávkovača pevne do otvoru na nástavci fľaše.
5. Celú zostavu otočte spodnou stranou nahor (fľašu a dávkovač – pozri obrázok nižšie).
6. Piest pomaly vyťahujte.
· Vyťahujte ho, až kým do dávkovača nenasajete požadované množstvo lieku.
7. Celú zostavu otočte naspäť správnym spôsobom.
· Držte telo dávkovača a opatrne vytiahnite dákovač z nástavca fľaše. Nástavec fľaše má zostať vo fľaši.
Koniec dávkovača vložte priamo do vašich úst a liek prehltnite.
· Pri prehĺtaní liek nemiešajte so žiadnou tekutinou. Fľašu po každom použití uzavrite bezpečnostným uzáverom na ochranu pred deťmi.
· Ihneď po podaní - dávkovač rozoberte na jednotlivé časti a umyte ich pod tečúcou vodou.
Nechajte ich vysušiť na vzduchu pred opätovným použitím. Na čistenie nepoužívajte utierky obsahujúce rozpúšťadlo. Na osušenie nepoužívajte utierky ani papierové obrúsky.
Ak užijete viac CellCeptu, ako máte
Ak užijete viac CellCeptu, ako máte, poraďte sa so svojím lekárom alebo okamžite navštívte nemocnicu. Urobte tak aj v prípade, že niekto iný omylom užil váš liek. Balenie lieku si vezmite so sebou.
Ak zabudnete užiť CellCept
Ak ste zabudli užiť váš liek, užite ho ihneď ako si spomeniete. Potom pokračujte v užívaní vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať CellCept
Neprerušujte liečbu CellCeptom bez odporúčania vášho lekára. Ak ukončíte vašu liečbu, môže sa
zvýšiť možnosť odvrhnutia vášho transplantovaného orgánu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete ktorýkoľve z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite sa
porozprávajte s lekárom – možno budete potrebovať okamžitú liečbu:
· máte znaky infekcie, ako je horúčka alebo bolesť hrdla
· máte akékoľvek neočakávané modriny alebo krvácanie
· máte vyrážku, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, s ťažkosťami pri dýchaní – možno máte závažnú alergickú reakciu na liek (ako je anafylaxia, angioedém).
Zvyčajné problémy
Medzi najčastejšie problémy patrí hnačka, menej bielych alebo červených krviniek v krvi, infekcia a vracanie. Váš lekár vám bude pravidelne vykonávať krvné testy kvôli kontrole zmien:
· počtu krviniek alebo prejavov infekcií.
Deti sú viac ako dospelí náchylné na niektoré vedľajšie účinky. Medzi ne patrí hnačka, infekcie, menej
bielych a menej červených krviniek v krvi.
Boj proti infekciám
CellCept znižuje obranyschopnosť vášho organizmu kvôli prevencii odvrhnutia transplantátu.
V dôsledku toho váš organizmus nebude tak úspešný v boji proti infekciám. To znamená, že môžete mať častejší výskyt infekčných ochorení ako obyčajne. Medzi ne patria infekcie mozgu, kože, ústnej dutiny, žalúdka a čreva, pľúc a močového traktu.
Rakovina lymfatických uzlín a kože
Medzi pacientmi užívajúcimi tento typ lieku (imunosupresíva) sa môže vyskytnúť veľmi malý počet
pacientov, u ktorých sa rozvinie rakovina lymfatických tkanív a kože.
Celkové vedľajšie účinky
Môžu sa u vás objaviť celkové vedľajšie účinky ovplyvňujúce telo ako celok. Medzi ne patria závažné alergické reakcie (ako anafylaxia, angioedém), horúčka, pocit veľkej únavy, problémy so spánkom,
bolesti (napríklad žalúdka, hrudníka, kĺbov alebo svalov), bolesť hlavy, symptómy podobné chrípke a
opuch.
Z iných vedľajších účinkov sa môžu vyskytovať nasledovné:
Kožné problémy ako sú:
· akné, opar na perách, pásový opar, vypadávanie vlasov, vyrážka, svrbenie.
Problémy s močovým traktom ako sú:
· krv v moči.
Problémy s tráviacim systémom a ústami ako sú:
· opuch ďasien a vriedky v ústnej dutine
· zápal pankreasu, hrubého čreva alebo žalúdka
· žalúdočno-črevné poruchy vrátane krvácania,
·
porucha pečene
· hnačka, zápcha, nevoľnosť, poruchy trávenia, strata chuti do jedla, plynatosť.
Problémy s nervovým systémom ako sú:
· pocit závratu, ospalosti alebo otupenosti
· tras, svalové kŕče, kŕče
· pocit úzkosti alebo depresie, zmeny nálady alebo myslenia.
Problémy so srdcom a krvnými cievami ako sú:
· zmeny krvného tlaku, zrýchlený tlkot srdca a rozšírenie krvných ciev.
Problémy s pľúcami ako sú:
· zápal pľúc, zápal priedušiek
· plytké dýchanie, kašeľ, ktoré môžu byť spôsobené bronchiektáziami (stav, pri ktorom sú priedušky nezvyčajne rozšírené) alebo pľúcnou fibrózou (zjazvenie pľúcneho tkaniva). Ak u vás vznikne pretrvávajúci kašeľ alebo dýchavičnosť, poraďte sa so svojím lekárom.
· tekutina v pľúcach alebo v hrudi
· problémy s prínosovými dutinami.
Ďalšie problémy ako sú:
· zníženie hmotnosti, dna, vysoká hladina cukru v krvi, krvácanie, podliatina.'
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať CellCept·
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku fľaše po
(EXP).
· Čas použiteľnosti zriedenej suspenzie je 2 mesiace. Suspenziu nepoužívajte po tomto dátume exspirácie.
· Prášok na perorálnu suspenziu: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
· Zriedenú suspenziu: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
· Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do
lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo CellCept obsahuje
· Liečivo je mofetilmykofenolát.
· Ďalšie zložky sú: sorbitol, koloidný bezvodý oxid kremičitý, citronan sodný, sójový lecitín, zmiešaná ovocná aróma, xantánová guma, aspartám* (E951), metylparabén (E218), bezvodá kyselina citrónová
* obsahuje fenylalanín ekvivalentný 2,78 mg/5 ml suspenzie.
Ako vyzerá CellCept a obsah balenia
· Každá fľaša s obsahom 110 g prášku na perorálnu suspenziu obsahuje 35 g mofetilmykofenolátu. Zriediť s 94 ml purifikovanej vody. Po zriedení je objem suspenzie
175 ml, čím sa vytvorí využiteľný objem 160 – 165 ml. 5 ml zriedenej suspenzie obsahuje 1g mofetilmykofenolátu.
· Súčasťou balenia je nástavec na fľašu a 2 perorálne dávkovače.
7. Príprava lieku
Váš lekárnik vám zvyčajne liek pripraví. Ak si ho potrebujete pripraviť svojpomocne, postupujte podľa nasledujúcich krokov.
Pokúste sa nevdychovať suchý prášok. Taktiež skúste zabrániť styku prášku s kožou, vnútrom úst alebo nosa.
Dávajte pozor, aby sa pripravený liek nedostal do vašich očí.
Ak k tomu dôjde, vypláchnite si ich veľkým množstvom čistej vody.
Dávajte pozor, aby sa pripravený liek nedostal na vašu kožu. Ak k tomu dôjde, miesto si dôkladne umyte mydlom a vodou.
1. Spodnou časťou uzavretej fľaše niekoľkokrát pretrepte, aby sa prášok uvoľnil.
2. V odmernom valci odmerajte 94 ml purifikovanej vody.
3. Do fľaše pridajte približne polovicu celkového množstva purifikovanej vody.
· Uzavretú fľašu dôkladne pretrepávajte približne 1 minútu.
4. Pridajte zvyšok vody.
· Uzavretú fľašu dôkladne pretrepávajte približne ďalšiu minútu.
5. Odstráňte bezpečnostný uzáver na ochranu pred deťmi a na hrdlo fľaše pritlačte nástavec.
6. Potom fľašu dobre uzavrite bezpečnostným uzáverom na ochranu pred deťmi.
· To zabezpečí správne nasadenie nástavca na fľaši a bezpečnostného uzáveru na ochranu pred deťmi.
7. Na štítok fľaše napíšte dátum exspirácie pripraveného lieku.
· Pripravený liek sa môže používať 2 mesiace.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemecko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže
Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Nemecko.
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu
Písomná informácia pre používateľa
CellCept 500 mg filmom obalené tablety
mofetilmykofenolát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
· Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
· Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
· Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
· Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je CellCept a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CellCept
3. Ako užívať CellCept
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať CellCept
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je CellCept a na čo sa používa
Úplný názov vášho lieku je CellCept 500 mg filmom obalené tablety.
· V tejto písomnej informácii pre používateľa sa používa skrátený názov CellCept.
CellCept obsahuje mofetilmykofenolát.
· Patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“.
CellCept sa užíva na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu vaším organizmom:
· Obličky, srdca alebo pečene.
CellCept sa má užívať spolu s inými liekmi:
· Cyklosporínom a kortikosteroidmi.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CellCept
UPOZORNENIE
Mykofenolát spôsobuje vrodené vývojové chyby alebo smrť plodu. Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte si pred začatím liečby urobiť tehotenský test, ktorý musí byť negatívny a zároveň musíte dodržiavať pokyny vášho lekára týkajúce sa antikoncepcie.
Váš lekár vás bude informovať a poskytne vám písomnú informáciu, týkajúcu sa predovšetkým
účinkov mykofenolátu na nenarodené deti. Pozorne si prečítajte informácie a riaďte sa pokynmi.
Ak týmto pokynom úplne nerozumiete, prosím, požiadajte svojho lekára o opätovné vysvetlenie, skôr ako začnete užívať mykofenolát. Prečítajte si tiež ďalšie informácie v tomto bode pod nadpismi
„Upozornenia a opatrenia“ a „Tehotenstvo a dojčenie“.
Neužívajte CellCept:
· ak ste alergický (precitlivený) na mofetilmykofenolát, kyselinu mykofenolovú alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
· ak ste žena, ktorá môže otehotnieť a nemali ste pred prvým predpísaním lieku negatívny tehotenský test, pretože mykofenolát spôsobuje vrodené vývojové chyby alebo smrť plodu,
· ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná,
· ak nepoužívate účinnú antikoncepciu (pozri Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie),
· ak dojčíte.
Neužívajte tento liek, ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov. Ak si nie ste istý, pred užitím CellCeptu sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete liečbu CellCeptom, obráťte sa na svojho lekára:
· ak máte príznaky infekcie, ako je horúčka alebo bolesť hrdla
· ak máte akékoľvek neočakávané modriny alebo krvácanie
· ak ste mali v minulosti problém s tráviacim systémom ako je žalúdočný vred
· ak plánujete otehotnieť alebo ak otehotniete, keď vy alebo váš partner užívate CellCept
Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov (alebo si nie ste istý), pred začatím liečby
CellCeptom sa ihneď poraďte so svojím lekárom.
Vplyv slnečného žiarenia
CellCept znižuje obranyschopnosť vášho tela. Následkom toho je zvýšené riziko rakoviny kože. Obmedzte množstvo slnečného svetla a UV žiarenia, ktorému sa vystavujete. A to:
· nosením ochranného oblečenia, ktoré pokrýva aj vašu hlavu, krk, ramená
· používaním opaľovacích krémov s vysokým ochranným faktorom.
Iné lieky a CellCept
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Patria medzi ne aj lieky dostupné bez lekárskeho predpisu, ako sú rastlinné prípravky. Je to preto, že CellCept môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých iných liekov. Takisto iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku CellCeptu.
Pred začatím liečby CellCeptom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, predovšetkým ak
užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
· azatioprín alebo iné lieky, ktoré potláčajú váš imunitný systém – podávané po transplantácii
· cholestyramín – používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu
· rifampicín – antibiotikum používané na prevenciu a liečbu infekcií, ako je tuberkulóza (TBC)
· antacidá alebo inhibítory protónovej pumpy – používané na problémy, ako je porucha trávenia, vyvolané kyselinou vo vašom žalúdku
· viazače fosfátov – používané osobami s chronickým zlyhaním obličiek na zníženie množstva fosfátov, ktoré sa vstrebávajú do krvi
· antibiotiká – používané na liečbu bakteriálnych infekcií
· isavukonazol – používaný na liečbu plesňových infekcií
· telmisartan – používaný na liečbu vysokého krvného tlaku.
Vakcíny
Ak počas užívania CellCeptu musíte ísť na očkovanie (živou vakcínou), porozprávajte sa najprv so
svojím lekárom alebo lekárnikom. Váš lekár vám poradí, ktoré vakcíny môžete dostať.
V priebehu liečby CellCeptom a najmenej 6 týždňov po ukončení liečby nesmiete darovať krv. Muži
nesmú v priebehu liečby CellCeptom a po dobu najmenej 90 dní od ukončenia liečby darovať spermie.
CellCept a jedlo a nápoje
Užívanie jedla a nápojov nemá vplyv na liečbu CellCeptom.
Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie
Antikoncepcia u žien, ktoré užívajú CellCept
Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie. A to:
· pred začiatkom liečby CellCeptom
· počas celej vašej liečby CellCeptom
· po dobu 6 týždňov po ukončení užívania CellCeptu.
Porozprávajte sa so svojím lekárom o najvhodnejšom spôsobe antikoncepcie pre vás. Bude to závisieť od vašej individuálnej situácie. Jelepšiepoužívaťdvemetódyantikoncepcie,pretožetoznížirizikoneplánovaného tehotenstva.Kontaktujte svojho lekára ihneď, ak je to možné, alebo ak si myslíte, že zlyhala antikoncepcia alebo ste si zabudli zobrať antikoncepčnú tabletu.
Ste ženou, ktorá nemôže otehotnieť , ak pre vás platí niektorý z nasledujúcich bodov:
· ste po menopauze, tzn. máte aspoň 50 rokov a vaša posledná menštruácia bola viac než pred rokom (ak ste prestali mať menštruáciu v dôsledku liečby rakoviny, ešte stále je možnosť, že by ste mohli otehotnieť)
· boli vám chirurgicky odstránené vajíčkovody a oba vaječníky (bilaterálna salpingo- ooforektómia)
· vaša maternica (uterus) bola chirurgicky odstránená (hysterektómia)
· vaše vaječníky už nepracujú (predčasné zlyhanie vaječníkov, ktoré bolo potvrdené
špecialistom – gynekológom)
· narodili ste sa s niektorým z nasledujúcich zriedkavých ochorení, ktoré znemožňujú
otehotnenie: genotyp XY, Turnerov syndróm alebo agenéza maternice
· ste dieťa alebo dospievajúca mladá žena, ktorá ešte nemala menštruáciu.
Antikoncepcia u mužov užívajúcich CellCept
Dostupné údaje nepoukazujú na zvýšené riziko malformácií (poruchy vývinu plodu) alebo potratu, ak
otec užíva mykofenolát. Riziko sa však nedá úplne vylúčiť. Ako preventívne opatrenie sa odporúča, aby ste vy alebo vaša partnerka používali spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a 90 dní po ukončení užívania CellCeptu.
Ak plánujete mať dieťa, váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách a alternatívnej liečbe.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár sa s vami porozpráva o rizikách v prípade tehotnosti a iných možnostiach liečby na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu, ak:
· plánujete otehotnieť
· ste nedostali menštuáciu alebo máte nezvyčajné menštruačné krvácanie alebo predpokladáte,
že ste tehotná
· ste mali pohlavný styk bez použitia účinnej antikoncepcie.
Ak otehotniete počas liečby mykofenolátom, musíte ihneď informovať vášho lekára. Pokračujte však
v užívaní CellCeptu, pokiaľ nenavštívite lekára.
Tehotenstvo
Mykofenolát spôsobuje veľmi časté potraty (50 %) a závažné vrodené poruchy (23-27 %) u nenarodeného dieťa. Prípady, ktoré boli hlásené, zahŕňali napríklad anomálie uší, očí, tváre (rázštep pery/podnebia), anomálie vývoja prstov, srdca, pažeráka (trubica, ktorá spája hrdlo so žalúdkom), obličiek a nervového systému (napr. spina bifida = čo je stav, keď nedôjde k správnemu vývoju kostí chrbtice). Vaše dieťa môže trpieť jedným alebo viacerými týmito poškodeniami.
Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte si pred začatím liečby urobiť tehotenský test, ktorý musí byť negatívny a zároveň musíte dodržiavať pokyny vášho lekára týkajúce sa antikoncepcie. Pred začatím liečby môže váš lekár vyžadovať viac ako len jeden test, aby sa uistil, že nie ste tehotná.
Dojčenie
Ak dojčíte, neužívajte CellCept. Je to preto, že malé množstvá lieku môžu prestupovať do materského
mlieka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
CellCept má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
Ak pociťujete ospalosť, otupenosť alebo zmätenosť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou a neveďte vozidlá ani neobsluhujte nástroje alebo stroje, pokým sa nebudete cítiť lepšie.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate
zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať CellCept
Vždy užívajte CellCept presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Akú dávku treba užívať
Množstvo, ktoré máte užívať, závisí od typu transplantátu, ktorý máte. Zvyčajné dávky sú uvedené nižšie. Liečba bude pokračovať tak dlho, ako to bude potrebné na zabránenie odmietnutia Vášho transplantovaného orgánu.
Transplantácia obličiek
Dospelí
· Prvá dávka lieku sa podáva v priebehu 3 dní po transplantácii
· Denná dávka je 4 tablety (2 g liečiva), ktoré sa užívajú v 2 oddelených dávkach.
· Užijete 2 tablety ráno a potom 2 tablety večer.
Deti (od 2 do 18 rokov)
· Veľkosť dávky sa mení v závislosti od veľkosti dieťaťa.
· Váš lekár rozhodne o najvhodnejšej dávke podľa výšky a hmotnosti dieťaťa a veľkosti povrchu tela - meranej v štvorcových metroch alebo „m²“ . Odporúčaná dávka je 600 mg/m² dvakrát denne.
Transplantácia srdca
Dospelí
· Prvá dávka lieku sa podáva v priebehu 5 dní po transplantácii.
· Denná dávka je 6 tabliet (3 g liečiva), ktoré sa užívajú v 2 oddelených dávkach.
· Užite 3 tablety ráno a potom 3 tablety večer.
Deti
· Nie sú dostupné žiadne údaje o použití CellCeptu u detí po transplantácii srdca dostupné.
Transplantácia pečene
Dospelí
· Prvá dávka CellCeptu na vnútorné použitie vám bude podaná v priebehu 4 dní po transplantácii
a keď budete schopný prehĺtať lieky.
· Denná dávka je 6 tabliet (3 g liečiva), ktoré sa užívajú v 2 oddelených dávkach.
· Užite 3 tablety ráno a potom 3 tablety večer.
Deti
· Údaje o použití CellCeptu u detí po transplantácii pečene nie sú dostupné.
U
ž
ívanie lieku
· Tablety prehltnite celé, zapite pohárom vody
· Tablety nelámte alebo nedrvte
Ak užijete viac CellCeptu, ako máte
Ak užijete viac CellCeptu, ako máte, poraďte sa so svojím lekárom alebo okamžite navštívte
nemocnicu. Urobte tak aj v prípade, že niekto iný náhodne užije váš liek. Balenie lieku si vezmite so sebou.
Ak zabudnete užiť CellCept
V prípade, že zabudnete užiť svoj liek, užite ho akonáhle si naň spomeniete. Potom pokračujte v jeho užívaní v zvyčajných intervaloch. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať CellCept:
Neprestaňte užívať CellCept, až kým vám ho lekár nevysadí. Ak ukončíte vašu liečbu, môže sa zvýšiť
možnosť odvrhnutia vášho transplantovaného orgánu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj CellCept môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete ktorýkoľve z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite sa
porozprávajte s lekárom – možno budete potrebovať okamžitú liečbu:
· máte znaky infekcie, ako je horúčka alebo bolesť hrdla
· máte akékoľvek neočakávané modriny alebo krvácanie
· máte vyrážku, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, s ťažkosťami pri dýchaní – možno máte závažnú alergickú reakciu na liek (ako je anafylaxia, angioedém).
Zvyčajné problémy
Medzi najčastejšie problémy patrí hnačka, menej bielych alebo červených krviniek v krvi, infekcia a vracanie. Váš lekár vám bude pravidelne vykonávať krvné testy kvôli kontrole zmien:
· počtu krviniek alebo prejavov infekcií.
Deti sú viac ako dospelí náchylné na niektoré vedľajšie účinky. Medzi ne patrí hnačka, infekcie, menej
bielych a menej červených krviniek v krvi.
Boj proti infekciám
CellCept znižuje obranyschopnosť vášho organizmu. Je to kvôli prevencii odvrhnutia transplantátu. V dôsledku toho Váš organizmus nebude tak úspešný v boji proti infekciám. To znamená, že môžete mať častejší výskyt infekčných ochorení ako obyčajne. Medzi ne patria infekcie mozgu, kože, ústnej dutiny, žalúdka a čreva, pľúc a močového traktu.
Rakovina lymfatických uzlín a kože
Medzi pacientmi užívajúcimi tento typ lieku (imunosupresíva) sa môže vyskytnúť veľmi malý počet
pacientov, u ktorých sa rozvinie rakovina lymfatických tkanív a kože.
Celkové vedľajšie účinky
Môžu sa u vás objaviť celkové vedľajšie účinky ovplyvňujúce telo ako celok. Medzi ne patria závažné alergické reakcie (ako anafylaxia, angioedém), horúčka, pocit veľkej únavy, problémy so spánkom, bolesti (napríklad žalúdka, hrudníka, kĺbov alebo svalov), bolesť hlavy, symptómy podobné chrípke a opuch.
Z iných vedľajších účinkov sa môžu vyskytovať nasledovné:
Kožné problémy ako sú:
· akné, opar na perách, pásový opar, vypadávanie vlasov, vyrážka, svrbenie.
Problémy s močovým traktom ako sú:
· krv v moči.
Problémy s tráviacim systémom a ústami ako sú:
· opuch ďasien a vriedky v ústnej dutine
· zápal pankreasu, hrubého čreva alebo žalúdka
· žalúdočno-črevné poruchy vrátane krvácania
·
porucha pečene
· hnačka, zápcha, nevoľnosť, porucha trávenia, strata chuti do jedla, plynatosť.
Problémy s nervovým systémom ako sú:
· pocit závratu, ospalosti alebo otupenosti
· tras, svalové kŕče, kŕče
· pocit úzkosti alebo depresie, zmeny nálady alebo myslenia.
Problémy so srdcom a krvnými cievami ako sú:
· zmeny krvného tlaku, zrýchlený tlkot srdca a rozšírenie krvných ciev.
Problémy s pľúcami ako sú:
· zápal pľúc, zápal priedušiek
· plytké dýchanie, kašeľ, ktoré môžu byť spôsobené bronchiektáziami (stav, pri ktorom sú priedušky nezvyčajne rozšírené) alebo pľúcnou fibrózou (zjazvenie pľúcneho tkaniva). Ak u vás vznikne pretrvávajúci kašeľ alebo dýchavičnosť, poraďte sa so svojím lekárom.
· tekutina v pľúcach alebo v hrudi
· problémy s prínosovými dutinami.
Ďalšie problémy ako sú:
· zníženie hmotnosti, dna,vysoká hladina cukru v krvi, krvácanie, podliatina.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať CellCept· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po (EXP).
· Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
· Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
· Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do
lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo CellCept filmom obalená tableta obsahuje· Liečivo je mofetilmykofenolát.
· Ďalšie zložky sú:
· CellCept tablety:mikrokryštalická celulóza, povidón (K-90), sodná soľ kroskarmelózy,
stearan horečnatý
· Obal tablety: hypromelóza, hyprolóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, hlinitý lak indigokarmínu (E132), červený oxid železitý (E172)
Ako vyzerá CellCept a obsah balenia
· CellCept tablety: levanduľovo sfarbená tableta v tvare čiapočky s vyrytým nápisom „CellCept
500“ na jednej strane a „ROCHE“ na druhej.
· Sú dostupné v škatuli po 50 (blistrové balenie po 10) alebo multibalení obsahujúcom 150 (3
balenia po 50).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemecko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže
Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Nemecko.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Lietuva
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
България
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
(See Ireland)
Deutschland
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722 333
România
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7 039831
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu