akovina vaječníkov epiteliálneho pôvodu, malobunková rakovina pľúc).
2. SKÔR AKO POUŽIJETE CARBOMEDAC Nepoužívajte Carbomedac
• keď ste alergický (precitlivený) na karboplatinu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Carbomedacu.
• keď dojčíte.
• keď ste alergický na iný liek, ktorý patrí do skupiny zlúčenín obsahujúcich platinu.
• keď máte závažné poškodenie obličiek (glomerulárna filtrácia < 30 ml/min).
• keď máte nerovnováhu krvných buniek (závažná myelosupresia).
• keď máte nádor, ktorý krváca.
Ak sa ktorákoľvek podmienka vzťahuje na Vás a doteraz ste sa o tom nerozprávali s Vaším lekárom alebo lekárnikom, mali by ste to urobiť čo najskôr a pred podaním injekcie.
Carbomedac sa zvyčajne podáva pacientom v nemocnici. Zvyčajne by ste sami nemali manipulovať
s týmto preparátom. Tento preparát Vám bude podávať Váš lekár a bude Vás pozorne a často sledovať v priebehu liečby a po jej skončení. Pred každým podaním lieku Vám spravidla budú robiť krvné testy.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Carbomedac (konzultujte Vášho lekára)
• keď ste tehotná alebo ak by ste mohli otehotnieť.
• keď dojčíte.
• keď budete počas liečby týmito injekciami pravdepodobne piť alkohol.
Ak Vaše obličky nefungujú dostatočne, vplyv karboplatiny na krvotvorný systém sa zvýši a predĺži sa jeho účinok v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek. Keď Vaše obličky nefungujú dostatočne, Váš lekár Vás pravdepodobne bude kontrolovať častejšie.
Ak sa ktorákoľvek podmienka vzťahuje na Vás a doteraz ste sa o tom nerozprávali s Vaším lekárom alebo lekárnikom, mali by ste to urobiť čo najskôr a pred aplikáciou injekcie.
Vaša injekcia sa pred podaním môže rozriediť iným roztokom. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom a požiadajte o písomnú informáciu pre používateľov, aby ste sa uistili, či je roztok pre Vás vhodný.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Keď užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov, oznámte to Vášmu lekárovi, pretože môže ovplyvňovať účinok lieku Carbomedac:
• iné lieky, o ktorých je známe, že poškodzujú obličky
• chelátotvorné preparáty (preparáty, ktoré sa môžu chemicky viazať na karboplatinu)
• fenytoín (antiepileptikum)
Tehotenstvo
Carbomedac sa nesmie užívať počas tehotenstva, okrem prípadov presne indikovaných lekárom. Ak užívate Carbomedac počas tehotenstva, porozprávajte sa s Vaším lekárom o možných rizikách vplyvu na Vaše nenarodené dieťa.
Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať účinnú metódu antikoncepcie pred a počas liečby liekom Carbomedac. Ak žena počas liečby preparátom Carbomedac otehotnie, odporúča sa vyhľadať genetické poradenstvo, pretože Carbomedac môže spôsobovať genetické poškodenia.
Dojčenie
Nie je známe, či sa karboplatina vylučuje do materského mlieka. Preto počas liečby liekom Carbomedac prestaňte dojčiť.
Plodnosť
Carbomedac môže spôsobovať genetické poškodenie. Mužom liečeným liekom Carbomedac sa odporúča, aby nesplodili dieťa počas liečby ani 6 mesiacov po skončení liečby. Vzhľadom k možnosti vzniku trvalej
neplodnosti by sa mali pred liečbou informovať o možnosti uchovania spermií zamrazením.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Carboplatina môže spôsobovať nevoľnosť a vracanie a ovplyvňovať tak nepriamo Vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
3. AKO POUŽÍVAŤ CARBOMEDAC
Injekciu Vám vždy bude podávať Váš lekár. Zvyčajne sa podáva v infúzii pomalou injekciou (infúziou) do žily (intravenózne) a podanie zvyčajne trvá 15 až 60 minút. Ak potrebujete akékoľvek ďalšie informácie, spýtajte sa Vášho lekára, ktorý Vám bude podávať alebo Vám podával injekciu.
Veľkosť Vašej dávky závisí od Vašej výšky a hmotnosti, funkcie Vášho krvotvorného systému a funkcie obličiek. Váš lekár rozhodne o najvhodnejšej dávke pre Vás. Táto injekcia sa pred použitím rozriedi.
Dospelé osoby
Zvyčajná dávka je 400 g/m² telesného povrchu (vypočíta sa podľa vašej výšky a hmotnosti).
Starší pacienti
Môže sa použiť dávka pre dospelé osoby, lekár sa však môže rozhodnúť aj pre inú dávku.
Problémy s obličkami
Ak trpíte problémami s obličkami, Váš lekár môže znížiť dávku a vykonávať častejšie krvné testy, aby mohol sledovať funkciu obličiek.
Deti
Keďže nie je dostatok skúseností pri použití karboplatiny u detí, nie je možné odporučiť žiadne špecifické dávkovanie.
Počas liečby liekom Carbomedac môžete cítiť nevoľnosť alebo vracať . Pred liečbou liekom Carbomedac
Vám Váš lekár môže dať iný liek, ktorý zmierni tieto príznaky.
Medzi dávkami Carbomedac bude zvyčajne prestávka 4 týždne. Váš lekár bude chcieť každý týždeň po aplikácii Carbomedac vykonať krvné testy, aby sa mohol rozhodnúť pre správnu veľkosť nasledujúcej dávky.
Ak použijete viac lieku Carbomedac, ako máte
Je nepravdepodobné, že dostanete nadmernú dávku injekcie. Ak sa takáto udalosť vyskytne, môže u Vás nastať myelosupresia (znížená produkcia krvných buniek v kostnej dreni), problémy s obličkami a pečeňou. Ak sa obávate, že ste dostali príliš veľkú dávku, alebo ak máte akékoľvek otázky o podanej dávke, informujte sa u lekára, ktorý Vám podal liek.
Ak zabudnete použiť Carbomedac
Je nepravdepodobné, že vynecháte dávku Vášho lieku, pretože lekár bude mať pokyny na podávanie
Vášho lieku. Ak si myslíte, že ste vynechali dávku, informujte prosím o tom Vášho lekára.
Ak prestanete používať Carbomedac
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Carbomedac môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujúce viac ako 1 z 10 pacientov):
• zmeny Vašich červených a bielych krviniek a doštičiek (myelosupresia). Váš lekár Vás možno bude chcieť sledovať.
• anémia (ochorenie, ktoré sa prejaví ako zníženie červených krviniek, čo môže viesť k únave)
• zvýšenie hladiny kreatinínu a urey (močoviny) vo Vašej krvi. Váš lekár Vás možno bude chcieť sledovať.
• zníženie hladín soli vo Vašej krvi. Váš lekár Vás možno bude chcieť sledovať.
• mierne zhoršenie sluchu
• abnormálne hladiny pečeňových enzýmov. Váš lekár Vás možno bude chcieť sledovať.
• zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi, čo môže spôsobiť dnu
• pocit na vracanie alebo vracanie
• bolesti žalúdka
• nezvyčajné pocity únavy alebo slabosti
Časté vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 z 10 pacientov):
• nezvyčajné podliatiny alebo krvácanie (hemoragické komplikácie)
• znížená funkcia Vašich obličiek. Váš lekár Vás možno bude chcieť sledovať.
• hnačka, zápcha, boľavé ústa
• alergické reakcie vrátane vyrážky, svrbenia a vysokej teploty
• zvonenie v ušiach (tinitus)
• mravenčenie
• vypadávanie vlasov (alopécia)
• pocit nevoľnosti
Menej časté vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 zo 100 pacientov)
• boli hlásené sekundárne malignity (druhotný nádor, ktorý sa vyvinie po chemoterapii)
• infekcie
• symptómy centrálneho nervového systému, ktoré môžu byť spojené s liekom, ktorý užívate na zastavenie pocitu na vracanie alebo vracania
• horúčka a triaška bez dôkazu infekcie
• začervenanie, opuch a bolesť alebo odumretá koža v mieste injekcie (reakcie v mieste injekcie)
Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 z 1 000 pacientov) sú:
• pocit nevoľnosti s vysokou teplotou vzhľadom k nízkym hodnotám bielych krviniek (febrilná neutropénia)
• život ohrozujúce infekcie a krvácania
• poruchy chuti
• strata chuti do jedla (anorexia)
• závažná alergická reakcia (anafylaxia). Tento typ reakcie sa vyskytuje v priebehu niekoľkých minút od aplikácie lieku Carbomedac. Medzi symptómy závažnej alergickej reakcie patrí náhla dýchavičnosť alebo pocit tlaku na hrudi, opuchnutie viečok, tváre alebo perí, vyrážka, svrbenie, vysoká teplota. Ak sa tieto symptómy vyskytnú onedlho po aplikácii injekcie, okamžite to oznámte Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
• dočasné zhoršenie zraku
• zhoršená funkcia pečene, poškodenie alebo odumretie pečeňových buniek. Váš lekár Vás možno bude chcieť sledovať.
• hemolyticko-uremický syndróm (ochorenie charakterizované akútnym zlyhaním obličiek, zníženým počtom červených krviniek [mikroangiopatická hemolytická anémia] a nízkym počtom
doštičiek).
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 z 10 000 pacientov):
• zlyhanie srdca, blokáda v cievach Vášho srdca, vysoký krvný tlak
• krvácanie do mozgu, ktoré môže mať za následok mŕtvicu alebo stratu vedomia.
• 6 rokov po monoterapii a liečbe ožarovaním bola hlásená aj promyelocytická leukémia (špeciálny druh rakoviny krvi)
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ CARBOMEDAC
Nikto Vás nebude žiadať, aby ste uchovávali Váš liek. Liek Vám prinesú pripravený na priame podanie. Neexistujú žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie lieku počas podávania.
Váš lekár alebo lekárnik musí zabezpečiť, aby bol Carbomedac uchovávaný mimo dosahu a dohľadu detí. Váš lekár alebo lekárnik zabezpečí, aby ste nedostali Carbomedac po dátume exspirácie uvedenom na'
štítku po slove EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Váš lekár alebo lekárnik
zabezpečí, že injekčná liekovka sa bude uchovávať vo vonkajšom obale, chránená pred svetlom, pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Nesmie sa uchovávať v mrazničke.
Po zmiešaní s ďalšími roztokmi musí byť tento roztok použitý okamžite, alebo sa môže uchovávať
24 hodín, nie dlhšie, pri teplote 2 – 8 °C. Váš lekár alebo lekárnik zabezpečí dodržiavanie týchto skladovacích podmienok.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Váš lekár alebo lekárnik zabezpečí likvidáciu liekov, ktoré už nie sú potrebné. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Carbomedac obsahuje
• Liečivo je karboplatina.
• Ďalšia zložka je voda pre injekcie.
Ako vyzerá Carbomedac a obsah balenia
Carbomedac je bezfarebný až bledožltý číry infúzny koncentrát. Každý ml roztoku obsahuje 10 mg karboplatiny.
Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg karboplatiny. Každá 15 ml injekčná liekovka obsahuje 150 mg karboplatiny. Každá 45 ml injekčná liekovka obsahuje 450 mg karboplatiny. Každá 60 ml injekčná liekovka obsahuje 600 mg karboplatiny. Každá 100 ml injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg karboplatiny.
Balenia obsahujú 1 a 10 injekčných liekoviek.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr. 3
20354 Hamburg
Nemecko
Telefón: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100
Miesto výroby
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Nemecko
Telefón: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Česká republika Carbomedac 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Dánsko Carbomedac
Fínsko Carbomedac 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Maďarsko Carbomedac 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Nemecko Carbomedac 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Nórsko Carbomedac 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Poľsko Carbomedac
Portugalsko Carbomedac 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Slovenská republika Carbomedac 10 mg/ml infúzny koncentrát
Slovinsko Carbomedac 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Švédsko Carbomedac 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Veľká Británia Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2009.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:
Použitie/zaobchádzanie
Karboplatina je mutagénna a potenciálne karcinogénna látka. Pri príprave a aplikácii lieku sa musia
dodržiavať zásady bezpečného zaobchádzania s nebezpečnými materiálmi. Prípravu musí vykonávať školený personál, ktorý má vhodné ochranné rukavice, masku a ochranný oblek na jedno použitie.
Karboplatina sa nesmie používať s predmetmi obsahujúcimi hliník (napr. komponenty infúznych súprav, striekačky a ihly), pretože karboplatina reaguje s hliníkom. Môže to mať za následok precipitáciu a následné zníženie antineoplastickej aktivity.
Čas použiteľnosti po otvorení obalu a príprave roztoku na priamo použiteľnú infúziu:
Chemická a fyzikálna stabilita sa preukázala pri použití infúzneho roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %) počas
72 hodín pri izbovej teplote a pri použití infúzneho roztoku NaCl 9 mg/ml (0,9 %) počas 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C pri uchovávaní s ochranou pred svetlom. Odporúča sa však použiť infúzny roztok
okamžite po rekonštitúcii s infúznym roztokom NaCl 9 mg/ml (0,9 %).
Z mikrobiologického hľadiska by sa liek mal použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ. Za normálnych okolností by nemal byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia/riedenie nevykonalo pri dodržaní kontrolovaných a overených aseptických podmienok.
Riedenie:
Obsah injekčnej liekovky sa môže riediť infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5 %) na koncentráciu v rozsahu 0,4 – 2 mg/ml alebo infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na koncentráciu
2 mg/ml.
Likvidácia
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.