CAPRODEZ tbl flm 80x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

- ak  užívate  Caprodez,  vy  a/alebo  váš  partner  máte  používať  antikoncepciu  počas  užívania Caprodezu a počas 130 dní po ukončení užívania Caprodezu. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa antikoncepcie, obráťte sa na svojho lekára.

Ak idete do nemocnice, povedzte zdravotníckemu personálu, že užívate Caprodez.

Deti a dospievajúci
Caprodez sa nesmie podávať deťom alebo dospievajúcim.

Testy a kontroly
Váš lekár môže vykonať krvné testy kvôli kontrole akýchkoľvek zmien vo vašom krvnom obraze.

Iné lieky a Caprodez
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
a rastlinných liekov. Je to preto, že Caprodez môže ovplyvniť účinok iných liekov. Niektoré iné lieky však tiež môžu ovplyvniť účinok Caprodezu.

Neužívajte Caprodez, ak už užívate niektorý z týchto liekov:
· cisaprid (používaný na liečbu niektorých tráviacich problémov)
· niektoré antihistaminiká (terfenadín alebo astemizol) .

Caprodez môže ovplyvňovať účinok niektorých liekov používaných na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. chinidín, prokaínamid, amiodarón a sotalol) alebo môže zvyšovať riziko porúch srdcového rytmu, ak sa užíva s inými liekmi (napr. metadón (používaný na zmiernenie bolesti a liečbu drogovej závislosti), moxifloxacín (antibiotikum), antipsychotiká používané na liečbu závažných psychických porúch.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledovných liekov:
• lieky užívané ústami na prevenciu vzniku krvných zrazenín (perorálne antikoagulanciá). Lekár vám môže urobiť krvné testy pred a počas liečby Caprodezom.
· cyklosporín (používaný na potlačenie reakcií imunitného systému)
· blokátory kalciového kanála (na liečbu vysokého krvného tlaku alebo niektorých problémov so
srdcom)
· cimetidín (na liečbu žalúdočných ťažkostí)
· ketokonazol (na liečbu hubových infekcií).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Caprodez nie je určený na užívanie u žien.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že Caprodez ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Počas užívania Caprodezu však niektorí ľudia môžu niekedy pociťovať ospalosť. Ak sa to u vás vyskytne,
poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Slnečné žiarenie alebo ultrafialové (UV) žiarenie
Počas  užívania  Caprodezu  sa  vyhnite  priamemu  vystavovaniu  nadmernému  slnečnému  alebo ultrafialovému (UV) žiareniu.

Caprodez obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto
lieku.

Caprodez obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo
sodíka.

3. Ako užívať Caprodez

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý,
overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna tableta každý deň. Tabletu prehltnite celú a zapite ju vodou. Pokúste sa tabletu užívať každý deň v rovnakom čase. Ak sa aj začnete cítiť lepšie, neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Použitie u detí a dospievajúcich
Caprodez sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim.

Ak užijete viac Caprodezu, ako máte
Ak užijete viac Caprodezu, ako máte, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do nemocnice.

Ak zabudnete užiť Caprodez
Ak zabudnete užiť dávku, vynechajte zabudnutú dávku a užite ďalšiu dávku v obvyklom
čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď informujte svojho lekára, môžete potrebovať okamžité lekárske ošetrenie:

Alergické reakcie (menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Príznaky môžu zahŕňať náhly nástup:
• vyrážky, svrbenia alebo žihľavky na koži.
• opuchu tváre, pier, jazyka, hrdla alebo iných častí tela.
• dýchavičnosti, sipotu alebo problémov s dýchaním.

Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• Zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka). Toto môžu byť prejavy problémov s pečeňou
alebo v zriedkavých prípadoch (postihuje menej ako 1 z 1 000 osôb) zlyhávanie pečene.
• Bolesť v bruchu.
• Krv v moči.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
• Závažná dýchavičnosť alebo náhle zhoršenie dýchavičnosti. Môžu byť sprevádzané kašľom alebo vysokou teplotou (horúčkou). Toto môžu byť prejavy zápalu pľúc nazývaného intersticiálna choroba
pľúc.

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
· zmeny v EKG (predĺženie QT intervalu)

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):'
• vyrážka.
• opuch a citlivosť prsníkov.
• pocit slabosti.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• návaly tepla.
• nevoľnosť (nauzea).
• svrbenie.
• suchá koža.
• neschopnosť dosiahnuť erekciu (erektilná dysfunkcia).
• zvýšenie telesnej hmotnosti.
• znížená sexuálna túžba a znížená plodnosť.
• vypadávanie vlasov.
• obnovenie rastu vlasov alebo nadmerný rast ochlpenia.
• nízke hladiny červených krviniek (anémia). Môžete sa cítiť unavený alebo vyzerať bledo.
• strata chuti do jedla.
• depresia.
• pocit ospalosti.
• ťažkosti s trávením.
• závrat.
• zápcha.
• nadúvanie (flatulencia).
• bolesť na hrudníku
• opuch.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
· zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie.

Neznepokojujte sa týmto zoznamom vedľajších účinkov. Možno sa u vás nevyskytne žiadny z nich.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka
aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Caprodez

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Caprodez obsahuje

• Liečivo je bikalutamid. Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg bikalutamidu.
• Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: monohydrát laktózy, povidón K-25, sodná soľ karboxymetylškrobu A, stearát horečnatý. Obal tablety: hypromelóza (5cP), oxid titaničitý (E171) a propylénglykol.

Ako vyzerá Caprodez a obsah balenia

Biela, okrúhla, obojstranne vypuklá filmom obalená tableta s deliacou ryhou s priemerom 10,5 mm.
Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.

Liek je balený v priehľadných PVC/PVDC/ALU blistroch v škatuľke.

Balenie obsahuje 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 alebo 280 filmom
obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

 Dr ži t eľ rozhodnuti a o  r egi str áci i
ARDEZ Pharma, spol. s r.o.
V Borovičkách 278
252 26 Kosoř
Česká republika

 V ýr obca
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attiki
Grécko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 07/2021.