CAPRELSA 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 30x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

SPC
/>� ak v� lek�r alebo lek�rnik zmen� d�vku Caprelsy,
� ak za�nete u��va� lieky, ktor� ovplyv�uj� va�e srdce,
� pod�a nariadenia v�ho lek�ra alebo lek�rnika.

U��vanie in�ch liekov
Ak u��vate alebo ste v poslednom �ase u��vali e�te in� lieky, vr�tane liekov, ktor�ch v�daj nie je
viazan� na lek�rsky predpis a rastlinn�ch pr�pravkov, mus�te to ozn�mi� svojmu lek�rovi alebo lek�rnikovi. Je to preto, �e Caprelsa m�e ovplyv�ova� sp�sob ��inku niektor�ch liekov a niektor�
lieky m�u zase ovplyv�ova� Caprelsu.

Ozn�mte svojmu lek�rovi alebo lek�rnikovi, ak u��vate niektor� z nasleduj�cich liekov:
� itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromyc�n, rifampic�n a moxifloxac�n (lieky, ktor� sa pou��vaj� na lie�bu infekci�),
� karbamazep�n a fenobarbital (pou��vaj� sa na kontrolu z�chvatov),
� ondansetr�n (pou��va sa na lie�bu nevo�nosti a vracania),
� cisaprid (pou��va sa na lie�bu p�lenia z�hy), pimozid (pou��va sa na lie�bu nekontrolovan�ch opakovan�ch pohybov tela a slovn�ch v�buchov) a halofantr�n a lumefantr�n (pou��vaj� sa na lie�bu mal�rie),
� metad�n (pou��van� na lie�bu z�vislosti), haloperidol, chl�rpromaz�n, sulpirid, amisulprid a zuklopentixol (pou��van� na lie�bu du�evn�ch ochoren�),
� pentamid�n (pou��van� na lie�bu infekci�),
� antagonisty vitam�nu K a dabigatran �asto spom�nan� ako lieky �na zriedenie krvi�,
� cyklospor�n a takrolimus (pou��vaj� sa na lie�bu odmietnutia transplant�tu), digox�n (pou��va sa na lie�bu nepravideln�ho srdcov�ho rytmu) a metform�n (pou��va sa na kontrolu v�ho krvn�ho cukru),
� inhib�tory prot�novej pumpy (pou��van� na lie�bu p�lenia z�hy).

T�to inform�ciu n�jdete tie� v Pohotovostnej karte pacienta, ktor� ste dostali od svojho lek�ra. Je d�le�it�, aby ste si t�to Pohotovostn� kartu uschovali a uk�zali ju v�mu partnerovi alebo opatrovate�ovi.

Tehotenstvo a doj�enie
� Ak ste tehotn� alebo pl�nujete otehotnie�, ozn�mte to svojmu lek�rovi pred za�at�m lie�by Caprelsou. Je to preto, �e Caprelsa m�e po�kodi� nenaroden� die�a. V� lek�r s vami prediskutuje pr�nosy a rizik� u��vania Caprelsy po�as tohto obdobia.
� Ak m�ete otehotnie�, mus�te pou��va� ��inn� antikoncepciu po�as u��vania Caprelsy a minim�lne tri mesiace po poslednej d�vke Caprelsy.
� Po�as lie�by Caprelsou nesmiete doj�i� z d�vodu bezpe�nosti v�ho die�a�a.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri veden� vozidla alebo obsluhe strojov bu�te opatrn�. Majte na pam�ti, �e Caprelsa m�e vyvola�
�navu, slabos� alebo rozmazan� videnie.

3. Ako u��va� Caprelsu
V�dy u��vajte Caprelsu presne tak, ako v�m povedal v� lek�r. Ak si nie ste nie��m ist�, overte si to u svojho lek�ra alebo lek�rnika.

� Zvy�ajn� d�vka je 300 mg ka�d� de�.
� Caprelsu u��vajte ka�d� de� pribli�ne v rovnakom �ase.
� Caprelsa sa m�e u��va� s jedlom alebo bez jedla.

Ak m�te �a�kosti s preh�tan�m tablety
Ak m�te �a�kosti s preh�tan�m tablety, m�ete ju zmie�a� s vodou, a to nasledovne:
� Vezmite si pol poh�ra neperlivej (nes�tenej) vody. Pou��vajte len vodu, nepou��vajte �iadne in� tekutiny.
� Vlo�te tabletu do vody.
� Mie�ajte tabletu, k�m sa vo vode nerozpt�li. M�e to trva� pribli�ne 10 min�t.
� Potom to hne� vypite.
Aby ste sa uistili, �e v poh�ri nezostal �iadny liek, znovu napl�te poh�r do polovice vodou a vypite ju.

Ak sa u v�s objavia ved�aj�ie ��inky
Ak sa u v�s objavia ved�aj�ie ��inky, ozn�mte to v�dy svojmu lek�rovi. V� lek�r v�m m�e
predp�sa� u��vanie ni��ej d�vky Caprelsy (ako s� dve 100 mg tablety alebo jedna 100 mg tableta). V� lek�r v�m m�e predp�sa� aj in� lieky, ktor� umo�nia zvl�dnutie ved�aj��ch ��inkov. Ved�aj�ie ��inky
Caprelsy s� vymenovan� v �asti 4.

Ak u�ijete viac Caprelsy, ako m�te predp�san�
Ak u�ijete viac Caprelsy, ako m�te predp�san�, ozn�mte to lek�rovi alebo cho�te okam�ite do
nemocnice.

Ak zabudnete u�i� Caprelsu
�o robi�, ak zabudnete u�i� tabletu, z�vis� od toho, ak� dlh� �as zost�va do �al�ej d�vky.
� Ak �as do �al�ej d�vky je 12 hod�n alebo viac: U�ite zabudnut� tabletu ihne�, ako si na to spomeniete. Potom u�ite vo zvy�ajnom �ase �al�iu d�vku.
� Ak �as do �al�ej d�vky je menej ako 12 hod�n: Zabudnut� d�vku vynechajte. Potom u�ite
�al�iu d�vku vo zvy�ajnom �ase.
Neu��vajte dvojn�sobn� d�vku (dve d�vky s��asne), aby ste nahradili vynechan� tabletu.

Ak m�te �al�ie ot�zky t�kaj�ce sa pou�itia tohto lieku, op�tajte sa svojho lek�ra alebo lek�rnika.



4. Mo�n� ved�aj�ie ��inky

Tak ako v�etky lieky, aj Caprelsa m�e sp�sobova� ved�aj�ie ��inky, hoci sa neprejavia u ka�d�ho. Ak sa u v�s objavia ved�aj�ie ��inky, v� lek�r v�m mo�no predp�e u��vanie ni��ej d�vky Caprelsy. V� lek�r v�m m�e predp�sa� aj in� lieky ktor� umo�nia zvl�dnutie ved�aj��ch ��inkov.

Ak spozorujete ktor�ko�vek z nasleduj�cich ved�aj��ch ��inkov, okam�ite to ozn�mte svojmu lek�rovi � mo�no budete potrebova� okam�it� lek�rsku pomoc:
� Mdloba, z�vrat alebo zmeny srdcov�ho rytmu. M�u to by� prejavy zmeny v elektrickej aktivite v�ho srdca. Pozorovali sa u 8% �ud� u��vaj�cich Caprelsu na medul�rny karcin�m �t�tnej ��azy. V� lek�r m�e odporu�i� u��vanie Caprelsy v ni��ej d�vke alebo ukon�enie u��vania Caprelsy. Caprelsa bola menej �asto spojen� so zmenami srdcov�ho rytmu, ktor� ohrozovali �ivot.
� Z�va�n� ko�n� reakcie postihuj�ce ve�k� oblasti v�ho tela. Prejavy m�u zah��a� s�ervenanie, boles�, vredy, p�uzgiere a olupovanie ko�e. Pery, nos, o�i a pohlavn� org�ny m�u by� tie� postihnut�. M�u by� �ast� (postihuj�ce menej ako 1 z 10 os�b) alebo menej �ast� (postihuj� menej ako 1 zo 100 os�b) v z�vislosti od typu ko�nej reakcie.

� Z�va�n� hna�ka.
� Z�va�n� d�chavi�nos� alebo n�hle zhor�enie d�chavi�nosti, niekedy s ka��om alebo vysokou teplotou (hor��kou). M�e to znamena�, �e m�te z�pal p��c naz�van� �interstici�lna p��cne ochorenie�. Vyskytuje sa menej �asto (postihuje menej ako 1 zo 100 os�b), ale m�e ohrozova� �ivot.
� Z�chvaty, boles� hlavy, zm�tenos� alebo �a�kosti so s�streden�m. M�u to by� prejavy ochorenia naz�van�ho RPLS (syndr�m reverzibilnej posteri�rnej leukoencefalopatie). Tieto pr�znaky zvy�ajne ust�pia po skon�en� lie�by Caprelsou. RPLS sa vyskytuje menej �asto (postihuje menej ako 1 zo 100 os�b).
Ak spozorujete ktor�ko�vek z ved�aj��ch ��inkov uveden�ch vy��ie, okam�ite to ozn�mte svojmu lek�rovi.

Medzi �al�ie ved�aj�ie ��inky patria:
Ve�mi �ast� (postihuj� viac ako 1 z 10 os�b):
� Hna�ka. V� lek�r v�m m�e predp�sa� liek na lie�by hna�ky. Ak sa zhor��, okam�ite to ozn�mte svojmu lek�rovi.
� Boles� brucha.
� Ko�n� vyr�ka alebo akn�.
� Depresia.
� �nava.
� Pocit na vracanie (nauzea).
� �al�do�n� �a�kosti (dyspepsia).
� Poruchy nechtov.
� Nevo�nos� (vracanie).
� Strata chuti do jedla (anorexia).
� Slabos� (ast�nia)
� Vysok� krvn� tlak. V� lek�r v�m m�e predp�sa� liek na jeho lie�bu.
� Boles� hlavy.
� Vy�erpanie.
� Probl�my so sp�nkom (nespavos�).
� Z�pal nosov�ch dut�n.
� Z�pal hlavn�ch d�chac�ch ciest v p��cach.
� Infekcie horn�ch d�chac�ch ciest.
� Infekcie mo�ov�ch ciest.
� Znecitlivenie alebo mrav�enie ko�e.
� Abnorm�lna citlivos� ko�e.
� Z�vraty.
� Boles�.
� Opuchy sp�soben� prebytkom tekut�n (ed�m).
� Kamene alebo ukladanie v�pnika v mo�ov�ch cest�ch (obli�kov� kamene).
� Rozmazan� videnie, vr�tane miernych zmien v oku, ktor� m�u vies� k rozmazan�mu videniu
(korne�lna opacita).
� Citlivos� ko�e na slne�n� �iarenie. Po�as lie�by Caprelsou sa v�dy pri pobyte vonku chr��te opa�ovac�m kr�mom a nosen�m odevu, aby ste zabr�nili vystaveniu ko�e slne�n�mu �iareniu.

�ast� (postihuj� menej ako 1 z 10 os�b):
� Dehydrat�cia.
� Z�va�ne vysok� krvn� tlak.
� Pokles telesnej hmotnosti.
� Mozgov� pr�hoda alebo in� ochorenia, pri ktor�ch mozog nedost�va dostatok krvi.
� Typ vyr�ky, ktor� postihuje ruky a chodidl� (syndr�m ruka-noha).
� Boles� v �stach (stomatit�da).
� Sucho v �stach.
� Z�pal p��c.
� Tox�ny v krvi ako komplik�cia infekcie.

� Chr�pka.
� Z�pal mo�ov�ho mech�ra.
� Z�pal dut�n.
� Z�pal hlasiviek (hrtana).
� Z�pal folikulu, a to najm� vlasov�ho folikulu.
� Vriedok.
� Ples�ov� infekcie.
� Infekcie obli�iek.
� Strata telesn�ch tekut�n (dehydrat�cia).
� �zkos�.
� Tras.
� Ospalos�.
� Mdloby.
� Pocit nestability.
� Zv��enie vn�troo�n�ho tlaku (glauk�m).
� Vyka�liavanie krvi.
� Z�pal p��cneho tkaniva.
� Probl�my s preh�tan�m.
� Z�pcha.
� Z�pal sliznice �al�dka (gastrit�da).
� Krv�canie do za��vacieho traktu.
� �l�ov� kamene (choleliti�za).
� Bolestiv� mo�enie.
� Zlyhanie obli�iek.
� �ast� mo�enie.
� Naliehav� potreba mo�i�.
� Hor��ka.
� Krv�canie z nosa (epistaxa).
� Such� oko.
� Podr�denie o�� (konjunktivit�da).
� Porucha videnia.
� Vidina sv�to�iary.
� Videnia z�bleskov svetla (fotopsia).
� Porucha o�nej rohovky (keratopatia).
� Typ hna�ky (kolit�da).
� Vypad�vanie vlasov z hlavy alebo tela (alop�cia).
� Zmeny chuti jedla (dysge�zia).

Menej �ast� (postihuj� menej ako 1 zo 100 os�b):
� Srdcov� zlyhanie.
� Z�pal slep�ho �reva (apendicit�da).
� Bakteri�lna infekcia.
� Z�pal divertikula (mal� vypukl� va�ky, ktor� sa m�u tvori� v tr�viacom trakte).
� Bakteri�lne ko�n� infekcie.
� Absces bru�nej steny.
� Podv��iva.
� Mimovo�n� svalov� kontrakcie (k��e).
� R�chlo striedanie svalovej kontrakcie a relax�cie (klonus).
� Opuch mozgu.
� Z�kal o�nej �o�ovky.
� Ochorenie srdcovej r�chlosti a rytmu.
� Porucha funkcie srdca.
� Zlyhanie spr�vnej funkcie p��c.
� Z�pal p��c, ktor� nastane, ke� sa vd�chnu cudzorod� l�tky do p��c.

� Ob�trukcia �reva.
� Prederavenie �riev.
� Neschopnos� ovl�da� pohyby �riev.
� Abnorm�lna farba mo�u.
� Nedostatok mo�u.
� Zhor�en� hojenie.
� Z�pal pod�al�dkovej ��azy (pankreatit�da).
� P�uzgiere na ko�i (bul�zna dermatit�da).

Nasleduj�ce ved�aj�ie ��inky sa m�u prejavi� vo vy�etreniach, ktor� m�e uskuto�ni� v� lek�r:
� Bielkoviny alebo krv vo va�om mo�i (prejav� sa vo vy�etren� mo�u).
� Zmeny srdcov�ho rytmu (prejav� sa na EKG). V� lek�r m�e va�u lie�bu Caprelsou ukon�i�
alebo odporu�i� pod�vanie ni��ej d�vky Caprelsy.
� Anom�lie va�ej pe�ene alebo pod�al�dkovej ��azy (prejavia sa vo vy�etreniach krvi). Tieto anom�lie zvy�ajne nesp�sobuj� pr�znaky, v� lek�r ich v�ak bude mo�no chcie� sledova�.
� Zn�en� hladiny v�pnika vo va�ej krvi. V� lek�r bude mo�no musie� predp�sa� alebo zmeni�
va�u lie�bu tyreoidn�m horm�nom.
� Zn�en� hladina drasl�ka v krvi.
� Zv��en� hladina v�pnika v krvi.
� Zv��en� hladina cukru v krvi.
� Zn�en� hladina sod�ka v krvi.
� Zn�en� funkcia �t�tnej ��azy.
� Zv��en� hladiny �erven�ch krviniek vo va�ej krvi.

Ak za�nete poci�ova� ak�ko�vek ved�aj�� ��inok ako z�va�n�, alebo ak spozorujete ved�aj�ie ��inky, ktor� nie s� uveden� v tejto p�somnej inform�cii pre pou��vate�ov, povedzte to, pros�m, okam�ite svojmu lek�rovi alebo lek�rnikovi.



5. Ako uchov�va� Caprelsu

Uchov�vajte mimo dosahu a doh�adu det�.

Nepou��vajte Caprelsu po d�tume exspir�cie, ktor� je uveden� na blistri a �katuli po EXP. D�tum exspir�cie sa vz�ahuje na posledn� de� v mesiaci.

Uchov�vajte pri teplote neprevy�uj�cej 30�C.

Lieky sa nesm� likvidova� odpadovou vodou alebo domov�m odpadom. Nepou�it� liek vr�te do lek�rne. Tieto opatrenia pom�u chr�ni� �ivotn� prostredie.



6. �al�ie inform�cie

�o Caprelsa obsahuje
� Lie�ivo je vandetanib. Ka�d� tableta obsahuje 100 mg vandetanibu.
� �al�ie zlo�ky s� dihydr�t hydrogenfosfore��anu v�penat�ho, mikrokry�talick� celul�za, krospovid�n (typ A), povid�n (K29-32), magn�ziumstear�t, hypromel�za, makrogol a oxid titani�it� (E171).

Ako vyzer� Caprelsa a obsah balenia
Caprelsa 100 mg je biela, okr�hla filmom obalen� tableta s potla�ou �Z100� na jednej strane.

Caprelsa je dostupn� v blistrov�ch baleniach po 30 tabliet.

Dr�ite� rozhodnutia o registr�cii

AstraZeneca AB, S-151 85 S�dert�lje, �v�dsko

V�robca
AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Ve�k� Brit�nia



P�SOMN� INFORM�CIA PRE POU��VATE�OV

Caprelsa 300 mg filmom obalen� tablety
vandetanib

Okrem tejto p�somnej inform�cii pre pou��vate�ov dostanete Pohotovostn� kartu pacienta, ktor� obsahuje d�le�it� bezpe�nostn� inform�cie, ktor� potrebujete vedie� predt�m, ako v�m bude podan� Caprelsa a v priebehu lie�by Caprelsou.


Pozorne si pre��tajte cel� p�somn� inform�ciu sk�r, ako za�nete u��va� v� liek.
� T�to p�somn� inform�ciu a Pohotovostn� kartu pacienta si uschovajte. Mo�no bude potrebn�, aby ste si ju znovu pre��tali.
� Je d�le�it�, aby ste si uchovali po�as lie�by t�to pohotovostn� kartu.
� Ak m�te ak�ko�vek �al�ie ot�zky, obr�te sa na svojho lek�ra alebo lek�rnika.
� Tento liek bol predp�san� v�m. Ned�vajte ho nikomu in�mu. M�e mu u�kodi�, dokonca aj vtedy, ak m� rovnak� pr�znaky ako vy.
� Ak za�nete poci�ova� ak�ko�vek ved�aj�� ��inok ako z�va�n� alebo ak spozorujete ved�aj�ie ��inky, ktor� nie s� uveden� v tejto p�somnej inform�cii pre pou��vate�ov, povedzte to, pros�m, svojmu lek�rovi alebo lek�rnikovi.

V tejto p�somnej inform�cii pre pou��vate�ov sa dozviete:
1. �o je Caprelsa a na �o sa pou��va
2. Sk�r ako u�ijete Caprelsa
3. Ako u��va� Caprelsa
4. Mo�n� ved�aj�ie ��inky
5. Ako uchov�va� Caprelsa
6. �al�ie inform�cie



1. �o je Caprelsa a na �o sa pou��va

Caprelsa sa pou��va na lie�bu medul�rneho karcin�mu �t�tnej ��azy, ktor� nie je mo�n� odstr�ni�
chirurgicky alebo sa roz��ril do in�ch �ast� tela.

Caprelsa p�sob� tak, �e spoma�uje rast nov�ch krvn�ch ciev v n�dore (rakovine). T�m zastavuje z�sobovanie n�doru v��ivou a kysl�kom. Caprelsa m�e tie� p�sobi� priamo na n�dorov� bunky a zab�ja� ich alebo spoma�ova� ich rast.



2. Sk�r ako u�ijete Caprelsu

Neu��vajte Caprelsu:
� ke� ste alergick� (precitliven�) na vandentanib alebo na ktor�ko�vek z �al��ch zlo�iek Caprelsy
(vymenovan� v �asti 6),
� ke� m�te probl�m so srdcom, s ktor�m ste sa narodili, naz�van� �syndr�m vroden�ho dlh�ho
QTc intervalu�. Je zrete�n� na elektrokardiograme (EKG),
� ke� doj��te,
� ke� u��vate niektor� z nasleduj�cich liekov: arz�n, cisaprid (pou��van� na lie�bu p�lenia z�hy), erytromyc�n intraven�zne a moxifloxac�n (pou��van� na lie�bu infekci�), toremif�n (pou��van� na lie�bu rakoviny prsn�ka), mizolast�n (pou��van� na lie�bu alergi�), antiarytmik� triedy IA
a III (sl��i na kontrolu srdcov�ho rytmu).

Neu��vajte Caprelsu, ak sa v�s t�ka ktor�ko�vek z vy��ie uveden�ho. Ak si nie ste ist�, sp�tajte sa svojho lek�ra.

Bu�te zvl᚝ opatrn� pri u��van� Caprelsy

� Citlivos� na slne�n� �iarenie
Niektor� �udia, ktor� u��vaj� Caprelsu, bud� citlivej�� na slne�n� �iarenie. Toto m�e sp�sobi� sp�lenie. Po�as u��vania Caprelsy sa chr��te, pred priamym slnkom pou��van�m kr�mu na opa�ovanie a nosen�m odevu na zabr�nenie vystaveniu slne�n�mu �iareniu.

? Sledovanie va�ej krvi a srdca
V� lek�r alebo zdravotn� sestra urobia vy�etrenia, aby skontrolovali hladiny drasl�ka, v�pnika, hor��ka a tyreotropn�ho horm�nu (TSH) vo va�ej krvi, rovnako ako elektrick� aktivitu v�ho srdca s vy�etren�m naz�van�m elektrokardiogram (EKG). Tieto vy�etrenia absolvujete:
� pred za�iatkom lie�by Caprelsou,
� pravidelne po�as lie�by Caprelsou,
� 1, 3 a 6 t��d�ov po za�at� lie�by Caprelsou,
� 12 t��d�ov po za�at� lie�by Caprelsou,
� potom ka�d� 3 mesiace,
� ak v� lek�r alebo lek�rnik zmen� d�vku Caprelsy,
� ak za�nete u��va� lieky, ktor� ovplyv�uj� va�e srdce,
� pod�a nariadenia v�ho lek�ra alebo lek�rnika.

U��vanie in�ch liekov
Ak u��vate alebo ste v poslednom �ase u��vali e�te in� lieky, vr�tane liekov, ktor�ch v�daj nie je
viazan� na lek�rsky predpis a rastlinn�ch pr�pravkov, mus�te to ozn�mi� svojmu lek�rovi alebo lek�rnikovi. Je to preto, �e Caprelsa m�e ovplyv�ova� sp�sob ��inku niektor�ch liekov a niektor�
lieky m�u zase ovplyv�ova� Caprelsu.

Ozn�mte svojmu lek�rovi alebo lek�rnikovi, ak u��vate niektor� z nasleduj�cich liekov:
� itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromyc�n, rifampic�n a moxifloxac�n (lieky, ktor� sa pou��vaj� na lie�bu infekci�),
� karbamazep�n a fenobarbital (pou��vaj� sa na kontrolu z�chvatov),
� ondansetr�n (pou��va sa na lie�bu nevo�nosti a vracania),
� cisaprid (pou��va sa na lie�bu p�lenia z�hy), pimozid (pou��va sa na lie�bu nekontrolovan�ch opakovan�ch pohybov tela a slovn�ch v�buchov) a halofantr�n a lumefantr�n (pou��vaj� sa na lie�bu mal�rie),
� metad�n (pou��van� na lie�bu z�vislosti), haloperidol, chl�rpromaz�n, sulpirid, amisulprid a zuklopentixol (pou��van� na lie�bu du�evn�ch ochoren�),
� pentamid�n (pou��van� na lie�bu infekci�),
� antagonisty vitam�nu K a dabigatran �asto spom�nan� ako lieky �na zriedenie krvi�,
� cyklospor�n a takrolimus (pou��vaj� sa na lie�bu odmietnutia transplant�tu), digox�n (pou��va sa na lie�bu nepravideln�ho srdcov�ho rytmu) a metform�n (pou��va sa na kontrolu v�ho krvn�ho cukru),
� inhib�tory prot�novej pumpy (pou��van� na lie�bu p�lenia z�hy).

T�to inform�ciu n�jdete tie� v Pohotovostnej karte pacienta, ktor� ste dostali od svojho lek�ra. Je d�le�it�, aby ste si t�to Pohotovostn� kartu uschovali a uk�zali ju v�mu partnerovi alebo opatrovate�ovi.

Tehotenstvo a doj�enie
� Ak ste tehotn� alebo pl�nujete otehotnie�, ozn�mte to svojmu lek�rovi pred za�at�m lie�by Caprelsou. Je to preto, �e Caprelsa m�e po�kodi� nenaroden� die�a. V� lek�r s vami prediskutuje pr�nosy a rizik� u��vania Caprelsy po�as tohto obdobia.
� Ak m�ete otehotnie�, mus�te pou��va� ��inn� antikoncepciu po�as u��vania Caprelsy a minim�lne tri mesiace po poslednej d�vke Caprelsy.
� Po�as lie�by Caprelsou nesmiete doj�i� z d�vodu bezpe�nosti v�ho die�a�a.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri veden� vozidla alebo obsluhe strojov bu�te opatrn�. Majte na pam�ti, �e Caprelsa m�e vyvola�
�navu, slabos� alebo rozmazan� videnie.

3. Ako u��va� Caprelsu
V�dy u��vajte Caprelsu presne tak, ako v�m povedal v� lek�r. Ak si nie ste nie��m ist�, overte si to u svojho lek�ra alebo lek�rnika.

� Zvy�ajn� d�vka je 300 mg ka�d� de�.
� Caprelsu u��vajte ka�d� de� pribli�ne v rovnakom �ase.
� Caprelsa sa m�e u��va� s jedlom alebo bez jedla.

Ak m�te �a�kosti s preh�tan�m tablety
Ak m�te �a�kosti s preh�tan�m tablety, m�ete ju zmie�a� s vodou, a to nasledovne:
� Vezmite si pol poh�ra neperlivej (nes�tenej) vody. Pou��vajte len vodu, nepou��vajte �iadne in� tekutiny.
� Vlo�te tabletu do vody.
� Mie�ajte tabletu, k�m sa vo vode nerozpt�li. M�e to trva� pribli�ne 10 min�t.
� Potom to hne� vypite.
Aby ste sa uistili, �e v poh�ri nezostal �iadny liek, znovu napl�te poh�r do polovice vodou a vypite ju.

Ak sa u v�s objavia ved�aj�ie ��inky
Ak sa u v�s objavia ved�aj�ie ��inky, ozn�mte to v�dy svojmu lek�rovi. V� lek�r v�m m�e
predp�sa� u��vanie ni��ej d�vky Caprelsy (ako s� dve 100 mg tablety alebo jedna 100 mg tableta). V� lek�r v�m m�e predp�sa� aj in� lieky, ktor� umo�nia zvl�dnutie ved�aj��ch ��inkov. Ved�aj�ie ��inky
Caprelsy s� vymenovan� v �asti 4.

Ak u�ijete viac Caprelsy, ako m�te predp�san�
Ak u�ijete viac Caprelsy, ako m�te predp�san�, ozn�mte to lek�rovi alebo cho�te okam�ite do
nemocnice.

Ak zabudnete u�i� Caprelsu
�o robi�, ak zabudnete u�i� tabletu, z�vis� od toho, ak� dlh� �as zost�va do �al�ej d�vky.
� Ak �as do �al�ej d�vky je 12 hod�n alebo viac: U�ite zabudnut� tabletu ihne�, ako si na to spomeniete. Potom u�ite vo zvy�ajnom �ase �al�iu d�vku.
� Ak �as do �al�ej d�vky je menej ako 12 hod�n: Zabudnut� d�vku vynechajte. Potom u�ite
�al�iu d�vku vo zvy�ajnom �ase.
Neu��vajte dvojn�sobn� d�vku (dve d�vky s��asne), aby ste nahradili vynechan� tabletu.

Ak m�te �al�ie ot�zky t�kaj�ce sa pou�itia tohto lieku, op�tajte sa svojho lek�ra alebo lek�rnika.



4. Mo�n� ved�aj�ie ��inky

Tak ako v�etky lieky, aj Caprelsa m�e sp�sobova� ved�aj�ie ��inky, hoci sa neprejavia u ka�d�ho. Ak sa u v�s objavia ved�aj�ie ��inky, v� lek�r v�m mo�no predp�e u��vanie ni��ej d�vky Caprelsy. V� lek�r v�m m�e predp�sa� aj in� lieky, ktor� umo�nia zvl�dnutie ved�aj��ch ��inkov.

Ak spozorujete ktor�ko�vek z nasleduj�cich ved�aj��ch ��inkov, okam�ite to ozn�mte svojmu lek�rovi � mo�no budete potrebova� okam�it� lek�rsku pomoc:'
� Mdloba, z�vrat alebo zmeny srdcov�ho rytmu. M�u to by� prejavy zmeny v elektrickej aktivite v�ho srdca. Pozorovali sa u 8% �ud� u��vaj�cich Caprelsu na medul�rny karcin�m �t�tnej ��azy. V� lek�r m�e odporu�i� u��vanie Caprelsy v ni��ej d�vke alebo ukon�enie u��vania Caprelsy. Caprelsa bola menej �asto spojen� so zmenami srdcov�ho rytmu, ktor� ohrozovali �ivot.
� Z�va�n� ko�n� reakcie postihuj�ce ve�k� oblasti v�ho tela. Prejavy m�u zah��a� s�ervenanie, boles�, vredy, p�uzgiere a olupovanie ko�e. Pery, nos, o�i a pohlavn� org�ny m�u by� tie� postihnut�. M�u by� �ast� (postihuj�ce menej ako 1 z 10 os�b) alebo menej �ast� (postihuj� menej ako 1 zo 100 os�b) v z�vislosti od typu ko�nej reakcie.

� Z�va�n� hna�ka.
� Z�va�n� d�chavi�nos� alebo n�hle zhor�enie d�chavi�nosti, niekedy s ka��om alebo vysokou teplotou (hor��kou). M�e to znamena�, �e m�te z�pal p��c naz�van� �interstici�lna p��cne ochorenie�. Vyskytuje sa menej �asto (postihuje menej ako 1 zo 100 os�b), ale m�e ohrozova� �ivot.
� Z�chvaty, boles� hlavy, zm�tenos� alebo �a�kosti so s�streden�m. M�u to by� prejavy ochorenia naz�van�ho RPLS (syndr�m reverzibilnej posteri�rnej leukoencefalopatie). Tieto pr�znaky zvy�ajne ust�pia po skon�en� lie�by Caprelsou. RPLS sa vyskytuje menej �asto (postihuje menej ako 1 zo 100 os�b).
Ak spozorujete ktor�ko�vek z ved�aj��ch ��inkov uveden�ch vy��ie, okam�ite to ozn�mte svojmu lek�rovi.

Medzi �al�ie ved�aj�ie ��inky patria:
Ve�mi �ast� (postihuj� viac ako 1 z 10 os�b):
� Hna�ka. V� lek�r v�m m�e predp�sa� liek na lie�by hna�ky. Ak sa zhor��, okam�ite to ozn�mte svojmu lek�rovi.
� Boles� brucha.
� Ko�n� vyr�ka alebo akn�.
� Depresia.
� �nava.
� Pocit na vracanie (nauzea).
� �al�do�n� �a�kosti (dyspepsia).
� Poruchy nechtov.
� Nevo�nos� (vracanie).
� Strata chuti do jedla (anorexia).
� Slabos� (ast�nia)
� Vysok� krvn� tlak. V� lek�r v�m m�e predp�sa� liek na jeho lie�bu.
� Boles� hlavy.
� Vy�erpanie.
� Probl�my so sp�nkom (nespavos�).
� Z�pal nosov�ch dut�n.
� Z�pal hlavn�ch d�chac�ch ciest v p��cach.
� Infekcie horn�ch d�chac�ch ciest.
� Infekcie mo�ov�ch ciest.
� Znecitlivenie alebo mrav�enie ko�e.
� Abnorm�lna citlivos� ko�e.
� Z�vraty.
� Boles�.
� Opuchy sp�soben� prebytkom tekut�n (ed�m).
� Kamene alebo ukladanie v�pnika v mo�ov�ch cest�ch (obli�kov� kamene).
� Rozmazan� videnie, vr�tane miernych zmien v oku, ktor� m�u vies� k rozmazan�mu videniu
(korne�lna opacita).
� Citlivos� ko�e na slne�n� �iarenie. Po�as lie�by Caprelsou sa v�dy pri pobyte vonku chr��te opa�ovac�m kr�mom a nosen�m odevu, aby ste zabr�nili vystaveniu ko�e slne�n�mu �iareniu.

�ast� (postihuj� menej ako 1 z 10 os�b):
� Dehydrat�cia.
� Z�va�ne vysok� krvn� tlak.
� Pokles telesnej hmotnosti.
� Mozgov� pr�hoda alebo in� ochorenia, pri ktor�ch mozog nedost�va dostatok krvi.
� Typ vyr�ky, ktor� postihuje ruky a chodidl� (syndr�m ruka-noha).
� Boles� v �stach (stomatit�da).
� Sucho v �stach.
� Z�pal p��c.
� Tox�ny v krvi ako komplik�cia infekcie.

� Chr�pka.
� Z�pal mo�ov�ho mech�ra.
� Z�pal dut�n.
� Z�pal hlasiviek (hrtana).
� Z�pal folikulu, a to najm� vlasov�ho folikulu.
� Vriedok.
� Ples�ov� infekcie.
� Infekcie obli�iek.
� Strata telesn�ch tekut�n (dehydrat�cia).
� �zkos�.
� Tras.
� Ospalos�.
� Mdloby.
� Pocit nestability.
� Zv��enie vn�troo�n�ho tlaku (glauk�m).
� Vyka�liavanie krvi.
� Z�pal p��cneho tkaniva.
� Probl�my s preh�tan�m.
� Z�pcha.
� Z�pal sliznice �al�dka (gastrit�da).
� Krv�canie do za��vacieho traktu.
� �l�ov� kamene (choleliti�za).
� Bolestiv� mo�enie.
� Zlyhanie obli�iek.
� �ast� mo�enie.
� Naliehav� potreba mo�i�.
� Hor��ka.
� Krv�canie z nosa (epistaxa).
� Such� oko.
� Podr�denie o�� (konjunktivit�da).
� Porucha videnia.
� Vidina sv�to�iary.
� Videnia z�bleskov svetla (fotopsia).
� Porucha o�nej rohovky (keratopatia).
� Typ hna�ky (kolit�da).
� Vypad�vanie vlasov z hlavy alebo tela (alop�cia).
� Zmeny chuti jedla (dysge�zia).

Menej �ast� (postihuj� menej ako 1 zo 100 os�b):
� Srdcov� zlyhanie.
� Z�pal slep�ho �reva (apendicit�da).
� Bakteri�lna infekcia.
� Z�pal divertikula (mal� vypukl� va�ky, ktor� sa m�u tvori� v tr�viacom trakte).
� Bakteri�lne ko�n� infekcie.
� Absces bru�nej steny.
� Podv��iva.
� Mimovo�n� svalov� kontrakcie (k��e).
� R�chlo striedanie svalovej kontrakcie a relax�cie (klonus).
� Opuch mozgu.
� Z�kal o�nej �o�ovky.
� Ochorenie srdcovej r�chlosti a rytmu.
� Porucha funkcie srdca.
� Zlyhanie spr�vnej funkcie p��c.
� Z�pal p��c, ktor� nastane, ke� sa vd�chnu cudzorod� l�tky do p��c.

� Ob�trukcia �reva.
� Prederavenie �riev.
� Neschopnos� ovl�da� pohyby �riev.
� Abnorm�lna farba mo�u.
� Nedostatok mo�u.
� Zhor�en� hojenie.
� Z�pal pod�al�dkovej ��azy (pankreatit�da).
� P�uzgiere na ko�i (bul�zna dermatit�da).

Nasleduj�ce ved�aj�ie ��inky sa m�u prejavi� vo vy�etreniach, ktor� m�e uskuto�ni� v� lek�r:
� Bielkoviny alebo krv vo va�om mo�i (prejav� sa vo vy�etren� mo�u).
� Zmeny srdcov�ho rytmu (prejav� sa na EKG). V� lek�r m�e va�u lie�bu Caprelsou ukon�i�
alebo odporu�i� pod�vanie ni��ej d�vky Caprelsy.
� Anom�lie va�ej pe�ene alebo pod�al�dkovej ��azy (prejavia sa vo vy�etreniach krvi). Tieto anom�lie zvy�ajne nesp�sobuj� pr�znaky, v� lek�r ich v�ak bude mo�no chcie� sledova�.
� Zn�en� hladiny v�pnika vo va�ej krvi. V� lek�r bude mo�no musie� predp�sa� alebo zmeni�
va�u lie�bu tyreoidn�m horm�nom.
� Zn�en� hladina drasl�ka v krvi.
� Zv��en� hladina v�pnika v krvi.
� Zv��en� hladina cukru v krvi.
� Zn�en� hladina sod�ka v krvi.
� Zn�en� funkcia �t�tnej ��azy.
� Zv��en� hladiny �erven�ch krviniek vo va�ej krvi.

Ak za�nete poci�ova� ak�ko�vek ved�aj�� ��inok ako z�va�n�, alebo ak spozorujete ved�aj�ie ��inky, ktor� nie s� uveden� v tejto p�somnej inform�cii pre pou��vate�ov, povedzte to, pros�m, okam�ite svojmu lek�rovi alebo lek�rnikovi.



5. Ako uchov�va� Caprelsu

Uchov�vajte mimo dosahu a doh�adu det�.

Nepou��vajte Caprelsu po d�tume exspir�cie, ktor� je uveden� na blistri a �katuli po EXP. D�tum exspir�cie sa vz�ahuje na posledn� de� v mesiaci.

Uchov�vajte pri teplote neprevy�uj�cej 30�C.

Lieky sa nesm� likvidova� odpadovou vodou alebo domov�m odpadom. Nepou�it� liek vr�te do lek�rne. Tieto opatrenia pom�u chr�ni� �ivotn� prostredie.



6. �al�ie inform�cie

�o Caprelsa obsahuje
� Lie�ivo je vandetanib. Ka�d� tableta obsahuje 300 mg vandetanibu.
� �al�ie zlo�ky s� dihydr�t hydrogenfosfore��anu v�penat�ho, mikrokry�talick� celul�za, krospovid�n (typ A), povid�n (K29-32), magn�ziumstear�t, hypromel�za, makrogol a oxid titani�it� (E171).

Ako vyzer� Caprelsa a obsah balenia
Caprelsa 300 mg je biela, okr�hla filmom obalen� tableta s potla�ou �Z300� na jednej strane.

Caprelsa je dostupn� v blistrov�ch baleniach po 30 tabliet.

Dr�ite� rozhodnutia o registr�cii

AstraZeneca AB, S-151 85 S�dert�lje, �v�dsko

V�robca
AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Ve�k� Brit�nia

Ak potrebujete ak�ko�vek inform�ciu o tomto lieku, kontaktujte, pros�m, miestneho z�stupcu dr�ite�a rozhodnutia o registr�cii:


Belgi�/Belgique/Belgien
NV AstraZeneca SA
Tel: +32 2 370 48 11

Luxembourg/Luxemburg
NV AstraZeneca SA
T�l/Tel: +32 2 370 48 11



????????
??????????? ???????? ???? ???.: +359 2 971 25 33

Magyarorsz�g
AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500



�esk� republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111

Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000



Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62

Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222



Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 41 03 7080

Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00



Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

�sterreich
AstraZeneca �sterreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0



??????
AstraZeneca A.E.
???: +30 2 106871500

Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 874 35 00



Espa?a
AstraZeneca Farmac�utica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Portugal
AstraZeneca Produtos Farmac?uticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00



France
AstraZeneca
T�l: +33 1 41 29 40 00

Rom�nia
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41



Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd
Tel: +353 1609 7100

Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600



�sland
Vistor hf.
S�mi: +354 535 7000

Slovensk� republika
AstraZeneca AB o.z.
Tel: +421 2 5737 7777



Italia
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

??????
??????? ???�???????? ???
???: +357 22490305

Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000



Latvija
SIA AstraZeneca Latvij?
Tel: +371 67377100

United Kingdom
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836


Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

T�to p�somn� inform�cia pre pou��vate�ov bola naposledy schv�len� v

Tento liek bol registrovan� s podmienkou. To znamen�, �e sa o�ak�vaj� �al�ie dopl�uj�ce inform�cie t�kaj�ce sa tohto lieku.
Eur�pska agent�ra pre lieky aspo� raz za rok pos�di nov� inform�cie o tomto lieku a pod�a potreby
aktualizuje t�to p�somn� inform�ciu.
Podrobn� inform�cie o tomto lieku s� dostupn� na internetovej str�nke Eur�pskej agent�ry pre lieky
(EMA) http://www.ema.europa.eu


Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.