CAPECITALOX 500 MG tbl flm 120x500 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)

izme na aktívnu protinádorovú látku (viac v nádorovom ako v normálnom tkanive).

Capecitalox predpisujú lekári na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka. Lekári okrem toho predpisujú Capecitalox na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru.

Capecitalox sa môže používať buď samotne alebo v kombinácii s inými liekmi.


2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Capecitalox

Neužívajte Capecitalox:
- ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Svojho lekára musíte informovať, ak máte alergiu alebo nadmernú reakciu na tento liek.
- ak ste v minulosti mali závažné reakcie na liečbu fluórpyrimidínmi (skupinou liekov na nádory, napr. fluóuracil)
- ak ste tehotná alebo dojčíte,
- ak máte závažne nízke hodnoty bielych krviniek alebo krvných doštičiek (leukopénia, neutropénia alebo trombocytopénia) ,
- ak máte závažné problémy s pečeňou alebo s obličkami,
- ak máte zistený nedostatok enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenáza (DPD) zapojeného do metabolizmu uracilu a tymínu, alebo
- ak sa v súčasnosti liečite alebo ste sa v uplynulých 4 týždňoch liečili brivudínom, sorivudínom alebo podobnými skupinami látok v rámci liečby infekcie vírusom herpes zoster (ovčích kiahní alebo pásového oparu).

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Capecitalox:
- ak máte ochorenie obličiek alebo pečene,
- ak máte alebo ste mali problémy so srdcom (napríklad nepravidelný srdcový tep alebo bolesť na hrudníku alebo v chrbte po fyzickej námahe a pre problémy spojené s tokom krvi do srdca),
- máte mozgové ochorenia (napríklad rakovinu, ktorá sa rozšírila do mozgu alebo poškodenie nervov (neuropatia)),
- ak máte poruchu rovnováhy vápnika (prejavenú v krvných testoch),
- ak máte cukrovku,
- ak máte hnačku,
- ak ste alebo sa stávate dehydrovaný,
- ak máte nerovnováhu iónov v krvi (elektrolytová nerovnováha, prejavuje sa v testoch),
- ak ste v minulosti mali problémy s očami, pretože môže byť potrebné zvláštne sledovanie vašich očí.

Nedostatok DPD: nedostatok DPD je zriedkavé ochorenie, prítomné od narodenia, ktoré zvyčajne nie je spojené so zdravotnými problémami, až pokým nedostanete určité lieky. Ak máte nerozpoznaný nedostatok DPD a užijete kapecitabín, môže dôjsť k závažnej forme vedľajších účinkov uvedených v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“. Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa obávate niektorého vedľajšieho účinku alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa (pozri časť 4).

Deti a dospievajúci
Capecitalox nie je indikovaný pre deti a dospievajúcich. Capecitalox nedávajte deťom a dospievajúcim.


Iné lieky a Capecitalox
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to veľmi dôležité, pretože súčasné užívanie viacerých liekov môže zosilňovať alebo zoslabovať ich účinok. Musíte byť opatrný najmä vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
- lieky proti dne (alopurinol),
- lieky proti zrážaniu krvi (kumarín, warfarín),
- niektoré lieky proti vírusom (sorivudín a brivudín),
- lieky proti kŕčom a trasu (fenytoín),
- interferón alfa alebo
- rádioterapia a určité lieky používané na liečbu rakoviny (kyselina folinová, oxaliplatina, bevacizumab)

Capecitaloxa jedlo a nápoje
Capecitalox musíte užiť do 30 minút po jedle (pozri časť 3 (nižšie)).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Neužívajte Capecitalox , ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná. Počas užívania Capecitaloxu nedojčite.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Capecitalox môže u vás vyvolať závraty, nevoľnosť alebo únavu. Z toho dôvodu môže Capecitalox ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.


3. Ako užívať Capecitalox

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety Capecitalox sa prehĺtajú vcelku spolu s vodou a do 30 minút po jedle.

Váš lekár vám predpíše dávku a liečebný režim, ktoré sú pre vás vhodné. Dávka Capecitaloxu závisí od povrchu vášho tela. Ten sa vypočíta na základe vašej výšky a hmotnosti. Odporúčaná dávka pre dospelých je 1250 mg/m² telesného povrchu a užíva sa dvakrát denne (ráno a večer). Ďalej sú uvedené dva príklady: Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 64 kg a výška 1,64 m, má povrch tela 1,7 m² a má užívať štyri 500 mg tablety a jednu 150 mg tabletu dvakrát denne. Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 80 kg a výška 1,80 m, má povrch tela 2,00 m² a má užívať päť 500 mg tabliet dvakrát denne.

Tablety Capecitaloxu sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety). Toto 21-dňové obdobie tvorí jeden liečebný cyklus.

V kombinácii s inými liekmi môže byť odporúčaná dávka pre dospelých nižšia ako 1250 mg/m² telesného povrchu a možno budete musieť užívať tablety počas odlišného časového obdobia (napr. každý deň, bez prestávky).

Váš lekár vám povie, akú dávku máte užívať, kedy ju máte užívať a ako dlho ju máte užívať.

Váš lekár od vás môže požadovať, aby ste užívali kombináciu tabliet 150 mg a 500 mg pri každom podaní.
- Tablety v kombinácii predpísané vaším lekárom užívajte ráno a večer.
- Tablety užívajte do 30 minút po jedle (raňajky a večera).
- Je dôležité, aby ste užili celú dávku lieku, ktorú vám predpísal váš lekár.

Ak užijete viac Capecitaloxu, ako máte, obráťte sa na svojho lekára pred užitím nasledujúcej dávky.

Ak užijete viac kapecitabínu, ako ste mali, môžu sa u vás vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky: pocit na vracanie alebo vracanie, hnačka, zápal alebo tvorba vredov v čreve alebo v ústach, bolesť alebo krvácanie z čreva alebo zo žalúdka alebo úbytok kostnej drene (zníženie určitých typov krvných buniek). Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov.

Ak zabudnete užiť Capecitalox
Vynechanú dávku neužívajte vôbec a neužívajte dvojnásobnú ďalšiu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Namiesto toho pokračujte v pravidelnom režime dávkovania a obráťte sa na svojho lekára.

Ak prestanete užívať Capecitalox
Po ukončení liečby Capecitaloxom nedochádza k žiadnym nežiaducim účinkom. Ak užívate kumarínové antikoagulanciá (obsahujúce napr. fenprokumon), ukončenie liečby Capecitaloxom môže vyžadovať, aby vám lekár upravil dávkovanie antikoagulancia.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Capecitalox ak spozorujete nasledovné a ihneď informujte vášho lekára alebo choďte na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):
· infekcia pľúc alebo dýchacieho ústrojenstva (napr. zápal pľúc alebo zápal priedušiek),
· krvácanie z čreva,
· zvýšenie krvného bilirubínu (vylučovaného pečeňou),
· strata sluchu

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí):
· infekcia močových ciest,
· infekcia krvi,
· infekcia kože,
· pokles krvných buniek vrátane krvných doštičiek, zriedenie krvi (prejavujúce sa v testoch),
· nepravidelný srdcový tep a palpitácie (arytmia), bolesť v hrudníku a srdcový záchvat (infarkt),
· krvné zrazeniny v žilách pľúc (pľúcna embólia), zlyhanie pľúc,
· krvné zrazeniny v hlbokých žilách,
· nepriechodnosť čriev, hromadenie tekutiny v bruchu, hromadenie tekutiny v obličkách,
· cukrovka
· nezvyčajné krvácanie z pošvy.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí):
· zápal oka spôsobujúci bolesť oka a možné problémy so zrakom,
· určité typy arytmií (vrátane fibrilácie komôr, „Torsade de pointes“ a bradykardie),
· špecifické zmeny v elektrokardiograme (predĺženie QT intervalu),
· zlyhanie pečene,
· zápal vedúci k poruche funkcie alebo nepriechodnosti pri vylučovaní žlče (cholestatická hepatitída),
· zápal kože prejavujúci sa červenými šupinatými škvrnami, spôsobený poruchou imunitného systému.


PRESTAŇTE ihneď užívať Capecitalox a vyhľadajte svojho lekára, ak u seba spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
· Hnačka: ak sa vám zvýši počet stolíc na 4 alebo viac za deň v porovnaní s normálnym počtom stolíc každý deň alebo ak máte ešte hnačku v noci.
· Vracanie: ak vraciate viac ako raz za 24 hodín.
· Nevoľnosť: ak stratíte chuť do jedla, pričom váš denný príjem stravy je oveľa nižší ako zvyčajne.
· Stomatitída: ak máte bolesti, sčervenanie, opuch alebo vriedky v ústnej dutine a/alebo v hrdle.
· Kožná reakcia na nohách a rukách: ak máte bolesti, opuch, začervenanie alebo pálenie dlaní a/alebo nôh
· Horúčka: ak máte teplotu 38°C alebo vyššiu
· Infekcia: ak pociťujete príznaky infekcie spôsobené baktériami, vírusmi alebo inými organizmami.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):
· Bolesť v hrudníku: ak sa u vás vyskytne bolesť v strede hrudníka, zvlášť pri námahe.

Ak sa tieto vedľajšie účinky včas rozpoznajú, zvyčajne sa zmiernia v priebehu 2 - 3 dní od prerušenia liečby. Ak však budú naďalej pretrvávať, musíte okamžite vyhľadať svojho lekára. Váš lekár vám môže dať pokyny na začatie liečby s nižšou dávkou lieku.


Okrem hore uvedeného, pri užívaní kapecitabínu samotného, sú veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
· bolesť brucha,
· vyrážka, suchá alebo svrbivá pokožka,
· únava,
· strata chuti do jedla (anorexia)

Tieto vedľajšie účinky sa môžu stať vážnymi, preto je dôležité, aby ste sa vždy obrátili na svojho lekára ihneď, ako začnete pociťovať vedľajší účinok. Váš lekár vám môže odporučiť zníženie dávky a/alebo dočasné prerušenie liečby Capecitaloxom. Toto pomôže znížiť pravdepodobnosť pretrvávania vedľajších účinkov alebo ich zhoršenie.

Ďalšie vedľajšie účinky sú:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):
· zníženie počtu bielych alebo červených krviniek (zistené z testov),
· kožné vyrážky, zmena sfarbenia kože, sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie (pruritus), strata kože, zápal kože, poruchy nechtov,
· vypadávanie vlasov (alopécia),
· bolesť hlavy, ospalosť, nezvyčajné pocity na koži (necitlivosť alebo pocit mravenčenia), zmena chuti, závraty,
· nespavosť (insomnia), depresia,
· horúčka, opuch končatín, pocit choroby,
· zápcha, bolesť v hornej časti brucha, ťažkosti s trávením, vetry, sucho v ústach,
· dehydratácia, strata hmotnosti,
· opar na perách alebo iné herpesové infekcie
· podráždenie očí, zvýšené slzenie, začervenanie oka (konjunktivitída),'
· zápal žíl (tromboflebitída),
· dýchavičnosť, krvácanie z nosa, kašeľ, nádcha,
· bolesť kĺbov alebo bolesť v končatinách, bolesť hrudníka alebo chrbta,
· problémy s funkciou pečene (zistené z krvných testov)

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí):
· plesňové infekcie (vrátanie tých v ústach), chrípka, gastroenteritída, hnisanie zuba, infekcie nosa a hrdla,
· hrčky pod kožou (lipóm),
· alergia,
· zníženie draslíka v krvi, podvýživa, zvýšenie triglyceridov v krvi,
· stav zmätenosti, záchvaty paniky, depresívna nálada, znížené libido,
· problém s rozprávaním, poruchy pamäte, strata pohybovej koordinácie, porucha rovnováhy, mdloba, poškodenie nervov (neuropatia) a problémy s vnímaním,
· rozmazané videnie alebo dvojité videnie,
· zápal tenkého alebo hrubého čreva, žalúdka alebo pažeráka, bolesť v podbrušku, bolesť brucha, pálenie záhy (návrat potravy zo žalúdka), krv v stolici,
· závrat, bolesť ucha,
· vysoký alebo nízky krvný tlak, návaly horúčavy, studené končatiny, purpurové škvrny na koži,
· vykašliavanie krvi, astma, dýchavičnosť pri námahe,
· žltačka (zožltnutie kože a očí),
· kožný vred a pľuzgier, reakcia kože na slnečné svetlo, sčervenanie dlaní, opuch alebo bolesť tváre,
· opuch a stuhnutosť kĺbov, bolesť kostí, svalová slabosť alebo stuhnutosť,
· zvýšená frekvencia močenia počas noci, neschopnosť udržať moč (inkontinencia), krv v moči, zvýšenie kreatinínu v krvi (známka poruchy funkcie obličiek),
· opuch (edém), triaška a stuhnutosť

Niektoré z týchto nežiaducich účinkov sú častejšie, ak sa kapecitabín používa s inými liekmi na liečbu rakoviny. Ďalšie vedľajšie účinky pozorované pri takomto používaní sú nasledujúce:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):
· zníženie sodíka, horčíka alebo vápnika v krvi, zvýšenie cukru v krvi,
· bolesť nervov,
· zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinitus),
· zápal žíl,
· čkanie, zmena hlasu,
· bolesť alebo zmenený/nezvyčajný pocit v ústach, bolesť čeľuste,
· potenie, nočné potenie,
· svalové kŕče,
· ťažkosti pri močení, krv alebo bielkoviny v moči,
· podliatiny alebo reakcie v mieste podania injekcie (spôsobené liekmi podávanými injekčne v rovnakom čase)

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí) zahrňujú:
· zúženie alebo upchatie slzných kanálikov (stenózy slzných kanálikov)


Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Capecitalox

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Capecitalox obsahuje

Capecitalox 150 mg, filmom obalené tablety:
- Liečivo je kapecitabín. Každá tableta obsahuje150 mg kapecitabínu.

Capecitalox 500 mg, filmom obalené tablety:
- Liečivo je kapecitabín. Každá tableta obsahuje 500 mg kapecitabínu.

- Ďalšie zložky sú:
- Jadro tablety: sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.
- Obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastenec, makrogol 400, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)




Ako vyzerá Capecitalox a obsah balenia

Capecitalox 150 mg, filmom obalené tablety:
Svetlobroskyňové oválne filmom obalené tablety s označením “150” na jednej strane, s rozmermi približne 11,4 mm x 5,9 mm.

Capecitalox 150 mg je dostupný v rôznych baleniach:

Al-PVC/PVDC a Al-PVC-PE-PVDC blistre:
60 filmom obalených tabliet

Al-PVC-PE-PVC jednodávkové blistre:
60 x 1 filmom obalených tabliet

Capecitalox 500 mg, filmom obalené tablety:
Broskyňové podlhovasté filmom obalené tablety v tvare kapsuly s označením “500” na jednej strane, s rozmermi 17,1 mm x 8,1 mm.

Capecitalox 500 mg je dostupný v rôznych baleniach:
Al-PVC/PVDC a Al-PVC-PE-PVDC blistre:
120 filmom obalených tabliet

Al-PVC-PE-PVC jednodávkové blistre:
120 x 1 filmom obalených tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

Výrobca
Remedica LTD
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cyprus


Tento liek je registrovaný v členských krajinách EHP pod nasledujúcimi názvami:

Bulharsko: Capecitalox 150mg, 500mg филмирани таблетки
Poľsko: Capecitalox
Rumunsko: Capecitalox 150mg, 500mg comprimate filmate
Slovensko: Capecitalox 150mg, 500mg
Švédsko: Capecitalox 150mg, 500mg Filmdragerade tabletter

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 12/2013.