CAPECITABINE STADA tbl flm 240x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

samotný, alebo v kombinácii s inými liekmi.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Capecitabine STADA

Neužívajte Capecitabine STADA:
· ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Svojho lekára musíte informovať, ak máte alergiu alebo nadmernú reakciu na tento liek,
· ak ste v minulosti mali závažné reakcie na fluórpyrimidínovú liečbu (skupina liekov na nádory
· napr. fluóruracil),
· ak ste tehotná alebo dojčíte,
· - ak máte kriticky nízke hodnoty bielych krviniek alebo krvných doštičiek (leukopénia, neutropénia alebo trombocytopénia),
· ak máte závažné problémy s pečeňou alebo s obličkami,,
ak máte zistený nedostatok enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenáza (DPD) zapojeného do
· metabolizmu uracilu a tymínu, alebo
· ak sa v súčasnosti liečite alebo ste sa v uplynulých 4 týždňoch liečili brivudínom, sorivudínom alebo podobnými skupinami látok v rámci liečby infekcie vírusom herpes zoster (ovčích kiahní alebo pásového oparu).

Upozornenia a opatrenia  Predtým, ako začnete užívať Capecitabin STADA, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
•mak máte ochorenie obličiek alebo pečene,
•nak máte alebo ste mali problémy so srdcom (napríklad nepravidelný srdcový tep alebo bolesťkna
hrudníku alebo v chrbte po fyzickej námahe a pre problémy spojené prúdením krvi do srdca),
•kak máte mozgové ochorenia (napríklad nádor ktorý sa rozptyľuje do mozgu alebo poškodenie
nervu (neuropatia),
•eak máte poruchu rovnováhy vápnika (vidieťkz krvných testov),
• ak máte cukrovku,
•kak máte hnačku
•uak ste dehydrovaný alebo sa stávate dehydrovaný
•lak máte nerovnováhu iónov v krvi (elektrolytová nerovnováha, vidieťkz testov)
•eak máte v anamnéze problémy s očami, pretože môže byťmpotrebné zvláštne sledovanie vašich
očí.

Nedostatok DPD(enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenázy ): DPD nedostatok je zriedkavý, prejavujúci sa pri narodení, ktorý zvyčajne nie je spojený so zdravotnými problémami, pokiaľpdostanete určité lieky. Ak máte neznámy DPD nedostatok a užijete Capecitabine STADA, môže dôjsť k závažnej forme vedľajších účinkov uvedených v časti 4 . Možné vedľajšie účinky. Ihneďnkontaktujte svojho lekára, ak sa obávate niektorého vedľajšieho účinku alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa (pozri časťs4 Možné vedľajšie účinky).

Deti a dospievajúci
Capecitabine STADA nie je indikovaný pre deti a dospievajúcich. Capecitabine STADA nedávajte deťom a dospievajúcim.

Iné lieky a Capecitabine STADA
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať  ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je to veľmi dôležité, pretože súčasné užívanie viacerých liekov môže zosilňovať alebo zoslabovať ich účinok. Musíte byť opatrný najmä vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:
· lieky proti dne (alopurinol),
· proti zrážaniu krvi (kumarín, warfarín),
· niektoré lieky proti vírusom (sorivudín a brivudín)
· lieky proti kŕčom a trasu (fenytoín)
· interferón alfa
· rádioterapiu a niektoré lieky na liečbu nádorov (kyselina folínová, oxaliplatina, bevacizumab,
cisplatina, irinotekan),
· lieky používané na liečbu nedostatku kyseliny listovej.

Capecitabin STADA a jedlo, nápoje a alkohol
Capecitabine STADA musíte užiť do 30 minút po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Capecitabine STADA nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná. Počas užívania Capecitabinu STADA nesmiete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Capecitabine STADA môže u vás vyvolať závraty, nevoľnosť alebo únavu. Z toho dôvodu môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Capecitabinu STADA obsahuje laktózu
 Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. Ako užívať Capecitabine STADA

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Capecitabine STADA môže predpisovaťaiba lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov na liečbu nádorov.

Tablety Capecitabinu STADA sa prehĺtajú celé spolu s vodou a do 30 minút po jedle.

Váš lekár vám predpíše dávku lieku a liečebný režim, ktoré sú pre vás vhodné. Dávka Capecitabinu STADA závisí od povrchu vášho tela. Ten sa vypočíta na základe vašej výšky a hmotnosti. Zvyčajná dávka pre dospelých je 1 250 mg/m² telesného povrchu a užíva sa dvakrát denne (ráno a večer).

Ďalej sú uvedené dva príklady: Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 64 kg a výška 1,64 m, má povrch tela 1,7 m² a má užívať štyri 500 mg tablety a jednu 150 mg tabletu dvakrát denne. Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 80 kg a výška 1,80 m, má povrch tela 2,00 m² a má užívať päť 500 mg tabliet dvakrát denne.

Tablety Capecitabinu STADA sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety). Toto 21-dňové obdobie tvorí jeden liečebný cyklus.

V kombinácii s inými liekmi môže byť zvyčajná dávka pre dospelých nižšia ako 1 250 mg/m² telesného povrchu a možno budete musieť užívať tablety počas odlišného časového obdobia (napr. každý deň, bez prestávky).

Váš lekár vám povie, akú dávku máte užívať, kedy ju máte užívať a ako dlho ju máte užívať.

Váš lekár od vás môže požadovať, aby ste užívali kombináciu tabliet 150 mg a 500 mg pri každom podaní.
- Tablety užívajte ráno a večer, tak ako vám predpísal váš lekár.
- Tablety užívajtedo 30 minút po jedle (raňajky a večera).
- Je dôležité, aby ste užili celú dávku lieku, ktorú vám predpísal váš lekár.

Ak užijete viac Capecitabinu STADA, ako máte
 Ak užijete viac Capecitabinu STADA, ako máte, obráťte sa čo najskôr na svojho lekára pred užitím nasledujúcej dávky.
Môžete mať nasledovné vedľajšie účinky, ak užijete viac kapecitabínu, ako ste mali: nutkanie na
vracanie alebo vracanie, hnačka, zápal alebo tvorba vredov v čreve alebo v ústach, bolesťealebo
krvácanie z čreva alebo žalúdka alebo úbytok kostnej drene (zníženie určitých typov krvných buniek).
Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z týchto príznakov.

Ak zabudnete užiť Capecitabine STADA
Vôbec neužívajte vynechanú dávku a pri nasledujúcej dávke neužívajte dvojnásobnú dávku. Namiesto toho pokračujte v pravidelnom režime dávkovania a obráťte sa na svojho lekára.

Ak prestanete užívať Capecitabine STADA
Po ukončení liečby kapecitabínom nedochádza k žiadnym vedľajším účinkom. Ak užívate kumarínové antikoagulanciá (napríklad fenprokumón), ukončenie liečby kapecitabínom môže vyžadovať, aby vám lekár upravil dávkovanie antikoagulancia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.


prestaňteihneďužívať Capecitabine STADA a vyhľadajte svojho lekára, ak u seba spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných príznakov:
- Hnačka: ak máte 4 alebo viac stolíc za deň oproti vášmu normálnemu počtu alebo ak máte ešte hnačku v noci.
- Vracanie: ak vraciate viac ako raz za 24 hodín.
- Nevoľnosť: ak stratíte chuť do jedla, pričom váš denný príjem stravy je oveľa nižší ako zvyčajne.
- Stomatitída: ak máte bolesti, sčervenanie alebo vriedky v ústnej dutine a/alebo v hrdle.
- Kožná reakcia na nohách a rukách: ak máte bolesti, opuch, sčervenanie alebo mravčenie dlaní alebo nôh.
- Horúčka: ak máte horúčku 38º C alebo vyššiu.
- Infekcia: ak spozorujete znaky infekcie spôsobené baktériami alebo vírusmi alebo inými organizmami.
- Bolesť v hrudníku: ak sa u vás vyskytne bolesť v strede hrudníka, zvlášť pri námahe.
- Stevensov-Johnsonov syndróm: ak sa u vás objavia bolestivé červené alebo purpurové vyrážky,
ktoré sa rozšíria, pľuzgiere a/alebo sa začínajú objavovať iné lézie na sliznici (napr. v ústach a
pier), a to najmä ak ste mali predtým citlivosť na svetlo, infekcie dýchacích ciest (napr.
bronchitída) a/alebo horúčku.

Ak sa tieto vedľajšie účinky včas rozpoznajú, zvyčajne sa zmiernia v priebehu 2 - 3 dní od prerušenia liečby. Ak však budú naďalej pretrvávať, musíte okamžite vyhľadať svojho lekára. Váš lekár vám môže opäť predpísať liečbu nižšou dávkou lieku.

Okrem vyššie uvedeného, keďksa Capecitabine STADA používa samostatne, veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10, sú:
•bolesť brucha
•vyrážka, suchá alebo svrbivá pokožka
•únava
•strata chuti do jedla (anorexia).

Tieto vedľajšie účinky sa môžu zhoršiť, preto je dôležité, aby ste vždy ihneď vyhľadali svojho
lekára, ak spozorujete vedľajší účinok. Váš lekár vás poučí ako znížiť dávku a/alebo dočasne preruší
liečbu Capecitabinom STADA. Týmto sa môže znížiť pravdepodobnosť pokračovania alebo zhoršenia vedľajšieho účinku.

Ďalšie vedľajšie účinky sú:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) zahŕňajú:
•zníženie počtu bielych alebo červených krviniek (zistené z testov),
•dehydratácia, strata telesnej hmotnosti,
•nespavosťe(insomnia), depresia,
•bolesťohlavy, ospalosť, závrat, nezvyčajné pocity na koži (necitlivosť alebo pocit mravčenia),
zmena chuti,
•podráždenie očí, zvýšené slzenie, sčervenanie oka (konjunktivitída),
•zápal žíl (tromboflebitída),
•dýchavičnosť, krvácanie z nosa, kašeľ, nádcha,
•opar na perách alebo iné herpesové infekcie,
•infekcie pľúc alebo dýchacieho ústrojenstva (napr. pneumónia alebo bronchitída),
•krvácanie z čreva, zápcha, bolesť v hornej časti brucha, zlé trávenie, vetry, sucho v ústach,
•kožná vyrážka, vypadávanie vlasov (alopécia), sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie
(pruritus), zmena sfarbenia kože, strata kože, zmena sfarbenia kože, poruchy nechtov,
•bolesťokĺbov alebo končatín, hrudníka alebo chrbta,
•horúčka, opuch končatín, pocit choroby,
•problémy s funkciou pečene (zistené z krvných testov) a zvýšenie bilirubínu v krvi
(vylučovaného pečeňou).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) zahŕňajú:
•infekciu krvi, infekciu močových ciest, infekciu kože, infekcie nosa a hrdla, plesňové infekcie
(vrátanie tých v ústach), chrípka, gastroenteritída, hnisanie zuba,
•hrčky pod kožou (lipóm),
•zníženie krvných buniek vrátane krvných doštičiek, zriedenie krvi (zistené z testov)
•alergia
•diabetes (cukrovka), zníženie draslíka v krvi, podvýživa, zvýšenie triglyceridov v krvi,
•stav zmätenosti, záchvaty paniky, depresívna nálada, znížené libido,
•problém s rozprávaním, poruchy pamäte, strata pohybovej koordinácie, porucha rovnováhy,
mdloba, porucha nervov (neuropatia) a porucha pocitov,'
•rozmazané videnie alebo dvojité videnie,
•závrat, bolesťáucha,
•cnepravidelný srdcový tep a búšenie srdca (arytmia), bolesťena hrudníku a srdcový záchvat
(infarkt),
•ikrvné zrazeniny v hlbokých žilách, vysoký alebo nízky krvný tlak, návaly horúčavy, studené
končatiny, purpurové škvrny na koži
•tkrvné zrazeniny v žilách pľúc (pľúcna embólia), zlyhanie pľúc, vykašliavanie krvi, astma,
dýchavičnosťopri námahe,
•rnepriechodnosťepriev, hromadenie tekutiny v bruchu, zápal tenkého alebo hrubého čreva,
žalúdka alebo pažeráka, bolesťav podbrušku, bolesť brucha, pálenie záhy (reflux potravy zo
žalúdka), krv v stolici,
•žltačka (zožltnutie kože a očí),
•kožný vred a pľuzgier, reakcia kože na slnečné svetlo, sčervenanie dlaní, opuch a bolesť tváre
•opuch kĺbov a stuhnutosť, bolesť kostí, svalová slabosť alebo stuhnutosť,
•hromadenie tekutiny v obličkách, zvýšená frekvencia močenia počas noci, inkontinencia, krv v
moči, zvýšenie kreatinínu v krvi (známka dysfunkcie obličiek),
•nezvyčajné krvácanie z pošvy,
•opuch (edém), zimnica a stuhnutosť.

Niektoré z týchto vedľajších účinkov sú častejšie, ak sa kapecitabín používa s inými liekmi na liečbu
rakoviny. Ďalšie vedľajšie účinky pozorované pri takomto používaní sú nasledovné:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) zahŕňajú:
•zníženie sodíka , horčíka alebo vápnika v krvi, zvýšenie cukru v krvi,
•bolesť nervov,
•zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinitus), strata sluchu,
•zápal žíl,
•čkanie, zmena hlasu,
•bolesť alebo zmenený/nezvyčajný pocit v ústach, bolesť čeľuste,
•potenie, nočné potenie,
•svalový kŕč,
•problémy pri močení, krv alebo bielkoviny v moči,
•,poškodenie alebo reakcie v mieste podania injekcie (spôsobené liekmi podávanými injekciou v
rovnakom čase).

Zriedkavé vedľajšie účinky zahŕňajú (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
•zúženie alebo upchatie slzných kanálikov (stenózy slzných kanálikov),
•zlyhanie pečene,
•zápal vedúci k dysfunkcii alebo obštrukcii sekrécie žlče (cholestatická hepatitída),
• určité zmeny v elektrokardiograme ( predĺženie QT intervalu),
•niektoré druhy arytmií (vrátane fibrilácie komôr, torsade de pointes a bradykardie),
•zápal oka spôsobujúci bolesť oka a prípadne problémy so zrakom,
•zápal kože, ktorý má za následok červené šupinaté škvrny, spôsobené poruchou imunitného
systému.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) zahŕňajú:
•závažnú kožnú reakciu ako je kožná vyrážka, tvorba vredov a pľuzgierov, ktoré môžu zahŕňať
vredy v ústach, v nose, na pohlavných orgánoch, na rukách, nohách a na sliznici očí (červené
a opuchnuté oči).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Capecitabine STADA

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30° C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Capecitabine STADA obsahuje

- Liečivo je kapecitabín (500 mg v jednej filmom obalenej tablete).
- Ďalšie zložky sú:
- Jadro tablety: bezvodá laktóza, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát.
- Obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žltý a červený oxid železitý (E172), mastenec.

Ako vyzerá Capecitabine STADA a obsah balenia

Bikonvexná (obojstranne vypuklá) filmom obalená tableta podlhovastého tvaru broskyňovej farby s vtlačeným „500“ na jednej a hladké na druhej strane.

Balenie Capecitabine STADA obsahuje 60, 120, 180 alebo 240 filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko

Výrobca:

Accord Healthcare Limited
319 Pinner Road
HA1 4 HF Harrow
Veľká Británia

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko

cell pharm GmbH
Feodor-Lynen-Str. 35
30625 Hannover
Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko Capecitabine EG 500 mg filmomhulde tabletten
Dánsko Capecitabin STADA
Francúzsko Capecitabine EG 500 mg, comprimé pelliculé
Holandsko Capecitabine EG 500 mg filmomhulde tabletten
Luxembursko Capecitabine EG 500 mg, comprimé pelliculé
Nemecko Capecitabin cell pharm 500 mg Filmtabletten
Portugalsko Capecitabina STADA
Rakúsko Capecitabin STADA 500 mg Filmtabletten
Slovensko Capecitabine STADA
Švédsko Capecitabin STADA filmdragerade tableter
Taliansko Capecitabina Crinos 500 mg compresse rivestite con film

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 12/2014.