bého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru.
Liek Capecitabine medac sa môže používať buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete liek Capecitabine medac
Neužívajte liek Capecitabine medac:
• ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak máte alergiu alebo nadmernú reakciu na kapecitabín, musíte o tom informovať svojho lekára.,
• ak ste v minulosti mali závažné reakcie na liečbu fluórpyrimidínmi (skupinou liekov proti rakovine, ako je napríklad fluórouracil),
• ak ste tehotná alebo dojčíte,
• ak máte závažne znížené hladiny bielych krviniek alebo krvných doštičiek v krvi (leukópéniu, neutropéniu alebo trombocytopéniu),
• ak máte ochorenie pečene alebo problémy s obličkami,
• ak máte vážne problémy s pečeňou alebo obličkami,
• ak máte zistený nedostatok enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenáza (DPD), ktorý sa podieľa na odbúravaní uracilu a tymidínu, alebo
• ak sa v súčasnosti liečite alebo ste sa v uplynulých 4 týždňoch liečili brivudínom, sorivudínom alebo podobnými skupinami látok v rámci liečby infekcie vírusom herpes zoster (ovčích kiahní alebo pásového oparu).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať liek Capecitabine medac, ak:
• máte ochorenie obličiek alebo pečene,
• máte alebo ste mali problémy so srdcom (napríklad nepravidelný srdcový rytmus) alebo bolesti hrudníka, čeľuste a chrbta, ktoré vám spôsobuje telesná námaha alebo ich máte v dôsledku problému s prítokom krvi do srdca,
• máte mozgové ochorenia (napríklad rakovinu, ktorá sa rozšírila do mozgu) alebo poškodenie nervov (neuropatiu),
• máte poruchy rovnováhy vápnika (zistené na základe vyšetrenia krvi),
• máte cukrovku,
• máte hnačku (pozri časť 4),
• ste alebo budete dehydratovaný (odvodnený),
• máte v krvi nerovnováhu iónov (nerovnováha elektrolytov, zistená na základe vyšetrení).
Iné lieky a liek Capecitabine medac
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali resp. budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr, ako začnete užívať liek. Je to veľmi dôležité, pretože súbežné užívanie viacerých liekov môže zosilňovať alebo zoslabovať ich účinok. Musíte byť opatrný najmä vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich
liekov:
• lieky proti dne (alopurinol),
• lieky proti zrážaniu krvi (kumarín, warfarín),
• niektoré lieky proti vírusom (sorivudín a brivudín)
• lieky proti kŕčom a trasu (fenytoín),
• interferón alfa alebo
• rádioterapeutiká a určité lieky na liečbu rakoviny (kyselina listová, oxaliplatina, bevacizumab).
Liek Capecitabine medac a jedlo, nápoje a alkohol
Liek Capecitabine medac musíte užiť do 30 minút po jedle.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Liek Capecitabine medac nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná. Počas užívania tabliet Capecitabine medac nesmiete dojčiť.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liek Capecitabine medac môže u vás vyvolať závraty, nevoľnosť alebo únavu. Preto môže liek
Capecitabine medac ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak máte po užití tohto lieku pocity závratu, nevoľnosti alebo únavy, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Liek Capecitabine medac obsahuje laktózu
Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať liek Capecitabine medac
Kapecitabín má predpisovať iba lekár so skúsenosťami s predpisovaním liekov proti rakovine.
Tablety Capecitabine medac sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou do 30 minút po jedle.
Váš lekár vám predpíše dávku a liečebný režim, ktoré sú pre vás vhodné. Dávka tabliet Capecitabine medac závisí od veľkosti povrchu vášho tela. Táto sa vypočíta na základe Vašej výšky a hmotnosti. Zvyčajná dávka pre dospelých je 1 250 mg/m2 povrchu vášho tela a užíva sa dvakrát denne (ráno
a večer). Ďalej sú uvedené dva príklady: Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 64 kg a výška 1,64 m, má povrch tela 1,7 m2 a má užívať štyri 500 mg tablety a jednu 150 mg tabletu dvakrát denne. Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 80 kg a výška 1,80 m, má povrch tela 2,00 m2 a má užívať päť 500 mg tabliet dvakrát denne.
Tablety Capecitabine medac sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka
(počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety). Toto 21-dňové obdobie tvorí jeden liečebný cyklus.
V kombinácii s inými liekmi môže byť zvyčajná dávka pre dospelých nižšia ako 1 250 mg/m2 telesného povrchu a možno budete musieť užívať tablety počas odlišného časového obdobia (napr. každý deň, bez prestávky).
Váš lekár vám povie, akú dávku máte užívať, kedy ju máte užívať a ako dlho ju máte užívať.
Váš lekár od vás môže požadovať, aby ste užívali kombináciu tabliet 150 mg, 300 mg a 500 mg pri každom podaní.
• Užívajte tablety ráno a večer tak ako vám predpísal váš lekár .
• Tablety užívajte do 30 minút po jedle (raňajky a večera).
• Je dôležité, aby ste užili celú dávku lieku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Ak užijete viac liek Capecitabine medac, ako máte
Pred užitím ďalšej dávky čo najskôr kontaktujte svojho lekára.
Ak užijete oveľa viac kapecitabínu, ako by ste mali, môžu sa u vás prejaviť nasledujúce vedľajšie účinky: nutkanie na vracanie alebo vracanie, hnačka, zápal alebo vredy na čreve alebo v ústach, bolesť alebo krvácanie do žalúdka alebo čriev alebo útlm kostnej drene (znížená tvorba niektorých typov krvných buniek). Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Ak zabudnete užiť liek Capecitabine medac
Neužívajte vynechanú dávku a neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Namiesto toho pokračujte v pravidelnom režime dávkovania a obráťte sa na svojho lekára.
Ak prestanete užívať liek Capecitabine medac
V dôsledku ukončenia liečby kapecitabínom nedochádza k nežiaducim účinkom. Ak užívate lieky s obsahom kumarínu proti zrážanlivosti krvi (antikoagulanciá) (napríklad lieky obsahujúce fenprokumon), pri ukončení liečby kapecitabínom vám možno bude musieť váš lekár upraviť dávku
antikolagulancia.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Keď sa kapecitabín používa samostatne, najčastejšími vedľajšími účinkami, ktoré môžu postihnúť viac
ako 1 osobu z 10, sú:
• hnačka, nevoľnosť, vracanie, stomatitída (vriedky v ústach a hrdle) a bolesti brucha,
• kožná reakcia na rukách a nohách (mravčenie, necitlivosť, bolesť, opuch alebo sčervenanie dlaní alebo chodidiel),
• únava,
• strata chuti do jedla (anorexia).
Tieto vedľajšie účinky sa môžu zhoršiť, preto je dôležité, aby ste vždy ihneď vyhľadali svojho lekára, ak spozorujete vedľajší účinok. Váš lekár vás poučí, ako znížiť dávku, a/alebo dočasne preruší liečbu tabletami Capecitabine medac. Týmto sa môže znížiť pravdepodobnosť pokračovania alebo zhoršenia vedľajšieho účinku.
PRESTAŇTE ihneď užívať Capecitabine medac a vyhľadajte svojho lekára, ak u seba spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
• Hnačka: ak máte 4 alebo viac stolíc za deň oproti vášmu normálnemu počtu alebo ak máte hnačku v noci.
• Vracanie: ak vraciate viac ako raz za 24 hodín.
• Nevoľnosť: ak stratíte chuť do jedla, pričom váš denný príjem stravy je oveľa nižší ako zvyčajne.
• Stomatitída: ak máte bolesti, sčervenanie alebo vriedky v ústnej dutine.
• Kožná reakcia na nohách a rukách: ak máte bolesti, opuch alebo začervenanie dlaní alebo nôh
• Horúčka alebo infekcia: ak máte horúčku 38ºC alebo vyššiu, alebo iné príznaky infekcie.
• Bolesťna hrudníku: ak sa u vás vyskytne bolesť v strede hrudníka, zvlášť ak sa vyskytne pri námahe (cvičení).
Ak sa tieto vedľajšie účinky včas rozpoznajú, zvyčajne sa zmiernia v priebehu 2 - 3 dní od ukončenia liečby. Ak budú naďalej pretrvávať, musíte okamžite vyhľadať svojho lekára. Váš lekár vám môže opäť predpísať liečbu s nižšou dávkou lieku.
Ďalšími vedľajšími účinkami sú:
Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 liečených pacientov):
• zníženie počtu bielych krviniek alebo červených krviniek (zistené na základe vyšetrení),
• odvodnenie organizmu, úbytok telesnej hmotnosti,
• nespavosť (insomnia), depresia,
• bolesti hlavy, ospalosť, závrat, nezvyčajná citlivosť kože (necitlivosť alebo mravčenie), zmeny chuti,
• podráždenie očí, zvýšené slzenie, sčervenanie očí (konjunktivitída),
• zápal žíl (tromboflebitída),
• dýchavičnosť, krvácanie z nosa, kašeľ, nádcha,
• opar na perách alebo iné herpetické infekcie,
• infekcia pľúc alebo dýchacích ciest (napr. zápal pľúc alebo priedušiek),
• krvácanie z čriev, zápcha, bolesti v oblasti brušnej dutiny, poruchy trávenia, vetry, sucho v ústach,
• kožná vyrážka, vypadávanie vlasov (alopécia), sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie
(pruritus), zmena sfarbenia kože, odlupovanie kože, zápaly kože, ochorenia nechtov,
• bolesti kĺbov alebo končatín, hrudníka alebo chrbta,
• horúčka (zimnica), opúchanie končatín, pocit choroby,
• problémy s funkciou pečene (zistené na základe vyšetrenia krvi) a zvýšená hladina bilirubínu v krvi (vylučovaného pečeňou).
Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 liečených pacientov):
• infekcia krvi, infekcia močových ciest, infekcia kože, infekcie nosa a hrdla, plesňové (hubové)
infekcie (aj v ústach), chrípka, zápal žalúdka a tenkého čreva, hnisavý zápal zuba,
• hrčky pod kožou (tukový nádor, lipóm),
• znížený počet krvných buniek vrátane krvných doštičiek, riedka krv (zistené z vyšetrenia krvi),
• alergia,
• cukrovka, pokles hladiny draslíka v krvi, podvyživenosť, zvýšená hladina triglyceridov (druh tukov) v krvi,
• stavy zmätenosti, záchvaty paniky, depresívna nálada, znížená chuť na sex (libido),
• ťažkosti s rozprávaním, zhoršenie pamäte, strata koordinácie (zosúladenia) pohybov, porucha rovnováhy, mdloby, poškodenie nervov (neuropatia) a problémy s vnímaním,
• rozmazané alebo dvojité videnie,
• strata rovnováhy, bolesť uší,
• nepravidelný srdcový rytmus a búšenie srdca (arytmie), bolesť na hrudníku a srdcový záchvat
(infarkt),
• krvné zrazeniny v hlbokých cievach, vysoký alebo nízky krvný tlak, návaly horúčavy, studené končatiny, purpurové škvrny na koži,'
• krvné zrazeniny v pľúcnych cievach (pľúcna embólia), zlyhávanie pľúc, vykašliavanie krvi, astma, dýchavičnosť pri telesnej námahe,
• zápcha, hromadenie tekutiny v brucha, zápal tenkého alebo hrubého čreva, žalúdka alebo pažeráka, bolesť v dolnej časti brucha, zažívacie ťažkosti, pálenie záhy (spätný chod potravy zo žalúdka), krv v stolici,
• žltačka (zožltnutie kože a očí),
• kožné vredy a pľuzgiere, reakcia kože na slnečné svetlo, červenanie dlaní, opuch alebo bolesť
v oblasti tváre,
• opúchanie alebo tuhnutie kĺbov, bolesť kostí, svalová slabosť alebo stuhnutosť svalov,
• hromadenie tekutiny v obličkách, častejšie močenie v noci, únik moču, krv v moči, zvýšená hladina krvného kreatinínu (príznak poruchy činnosti obličiek),
• nezvyčajné krvácanie z pošvy,
• opuchy (edémy), zimnica a stuhnutosť.
Niektoré z týchto vedľajších účinkov sa vyskytujú častejšie, keď sa kapecitabín používa s inými liekmi na liečbu rakoviny. Medzi ďalšie vedľajšie účinky v takomto prípade patria nasledujúce účinky:
Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 liečených pacientov):
• pokles hladiny sodíka, horčíka alebo vápnika, zvýšenie hladiny cukru v krvi,
• bolesti nervov,
• zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinitus), strata sluchu,
• zápal žíl,
• čkanie, zmena hlasu,
• bolesti alebo zmenená/nezvyčajná citlivosť v ústach, bolesti čeľuste,
• potenie, nočné potenie,
• svalové kŕče,
• ťažkosti s močením, krv alebo bielkoviny v moči,
• tvorba modrín alebo reakcia v mieste vpichu (spôsobené liekmi podanými injekciou podavnými v tom istom čase).
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 000 pacientov): zúženie alebo zablokovanie slzných kanálikov (stenóza slzného kanálika), zlyhanie pečene, zápal vedúci
k poruche činnosti alebo znemožneniu vylučovania žlče (cholestatická hepatitída), určité zmeny
v elektrokardiograme (predĺženie intervalu QT), určité typy nepravidelného rytmu srdca (vrátane fibrilácie komôr, torsade de pointes a pomalý srdcový rytmus).
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
5. Ako uchovávať liek Capecitabine medacTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP.
Hliníkové blistre
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
PVC/PVdC-hliníkové blistre
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo liek Capecitabine medac obsahuje
Liečivo je kapecitabín.
Každá filmom obalená tableta 150 mg obsahuje 150 mg kapecitabínu. Každá filmom obalená tableta 300 mg obsahuje 300 mg kapecitabínu. Každá filmom obalená tableta 500 mg obsahuje 500 mg kapecitabínu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: bezvodá laktóza, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát.
Obal tablety (150 mg): hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý, červený oxid železitý
(E 172), mastenec.
Obal tablety (300 mg): hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), mastenec.
Obal tablety (500 mg): hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý, červený oxid železitý
(E 172), mastenec.
Ako vyzerá liek Capecitabine medac a obsah balenia
Capecitabine medac 150 mg filmom obalené tablety sú filmom obalené obojstranne vypuklé tablety svetlobroskyňovej farby a podlhovastého tvaru a s označením „150“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Capecitabine medac 300 mg filmom obalené tablety sú biele až špinavobiele filmom obalené obojstrannevypuklé tablety podlhovastého tvaru a s označením „300“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Capecitabine medac 500 mg filmom obalené tablety sú filmom obalené obojstrannevypuklé tablety broskyňovej farby a podlhovastého tvaru a s označením „500“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Liek Capecitabine medac je k dispozícii v blistroch (hliníkových alebo PVC/PVdC-hliníkových)
v baleniach obsahujúcich 28, 30, 56, 60, 84, 112 alebo 120 filmom obalených tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr. 3
20354 Hamburg
Nemecko
Výrobca
Pharmacare Premium Ltd.,
HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia
BBG 3000, Malta
Accord Healthcare Limited
Ground Floor
Sage House
319 Pinner road
Harrow, Middlesex , HA1 4HF Spojené kráľovstvo
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná vPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.