CAPECITABINE ACCORD 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 60x1x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednodávk.bal.)

• ak sa v súčasnosti liečite alebo ste sa v uplynulých 4 týždňoch liečili brivudínom, sorivudínom alebo podobnými skupinami látok v rámci liečby infekcie vírusom herpes zoster (ovčích kiahní alebo pásového oparu).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Capecitabine Accord, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Pred použitím tabliet Capecitabine Accord informujte svojho lekára, ak:
• máte ochorenie obličiek alebo pečene,
• máte alebo ste mali problémy so srdcom (napríklad nepravidelný srdcový rytmus) alebo bolesti hrudníka, čeľuste a chrbta, ktoré vám spôsobuje telesná námaha alebo ich máte v dôsledku problému s prítokom krvi do srdca,
• máte mozgové ochorenia (napríklad rakovinu, ktorá sa rozšírila do mozgu) alebo poškodenie nervov (neuropatiu),
• máte poruchy rovnováhy vápnika (zistené na základe vyšetrenia krvi),
• máte cukrovku,
• ak nemôžete udržať v tele jedlo alebo vodu pre silnú nevoľnosť a vracanie,
• máte hnačku,
• ste alebo budete dehydratovaný (odvodnený),
• máte v krvi nerovnováhu iónov (nerovnováha elektrolytov, zistená na základe vyšetrení)
• máte v anamnéze problémy s očami, pretože môže byť potrebné zvláštne sledovanie vašich očí,
• ak máte závažné kožné reakcie.

Nedostatok DPD: DPD nedostatok je zriedkavý, prejavujúci sa pri narodení, ktorý zvyčajne nie je spojený so zdravotnými problémami, pokiaľ dostanete určité lieky. Ak máte neznámy DPD nedostatok a užijete Capecitabine Accord, môže dôjsť k závažnej forme vedľajších účinkov uvedených v časti 4 . Možné vedľajšie účinky. Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa obávate niektorého vedľajšieho
účinku alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).

Deti a dospievajúci
Capecitabine Accord nie je indikovaná pre deti a dospievajúcich. Capecitabine Accord nedávajte deťom a dospievajúcim.

Iné lieky a Capecitabine Accord
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu
lekárovi. Je to veľmi dôležité, pretože súbežné užívanie viacerých liekov môže zosilňovať alebo zoslabovať ich účinok. Musíte byť opatrný najmä vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
• lieky proti dne (alopurinol),
• lieky proti zrážaniu krvi (kumarín, warfarín),
• niektoré lieky proti vírusom (sorivudín a brivudín)
• lieky proti kŕčom a trasu (fenytoín),
• interferón alfa,
• rádioterapeutiká a niektoré lieky na liečbu nádorov (kyselina listová, oxaliplatina, bevacizumab, cisplatina, irinotekan),
lieky používané na liečbu nedostatku kyseliny listovej.

Capecitabine Accord a jedlo a nápoje
Capecitabine Accord musíte užiť do 30 minút po jedle.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Capecitabine Accord nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná. Počas užívania tabliet Capecitabine Accord nesmiete dojčiť.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

V edenie vozidiel a obsluha strojov
Capecitabine Accord môže u vás vyvolať závraty, nevoľnosť alebo únavu. Preto môže Capecitabine
Accord ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak máte po užití tohto lieku pocity závratu, nevoľnosti alebo únavy, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Catecitabine Accord obsahuje laktózu
Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte
lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.



3. Ako užívať Capecitabine Accord

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kapecitabín má predpisovať iba lekár so skúsenosťami s predpisovaním liekov proti rakovine. Tablety Capecitabine Accord sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou do 30 minút po jedle.
Váš lekár vám predpíše dávku a liečebný režim, ktoré sú pre vás vhodné. Dávka tabliet Capecitabine Accord závisí od veľkosti povrchu vášho tela. Táto sa vypočíta na základe vašej výšky a hmotnosti. Zvyčajná dávka pre dospelých je 1 250 mg/m2 povrchu vášho tela a užíva sa dvakrát denne (ráno
a večer). Ďalej sú uvedené dva príklady: Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 64 kg a výška 1,64 m, má povrch tela 1,7 m2 a má užívať štyri 500 mg tablety a jednu 150 mg tabletu dvakrát denne. Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 80 kg a výška 1,80 m, má povrch tela 2,00 m2 a má užívať päť 500 mg tabliet dvakrát denne.

Tablety Capecitabine Accord sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka
(počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety). Toto 21-dňové obdobie tvorí jeden liečebný cyklus.

V kombinácii s inými liekmi môže byť zvyčajná dávka pre dospelých nižšia ako 1 250 mg/m2 telesného povrchu a možno budete musieť užívať tablety počas odlišného časového obdobia (napr. každý deň, bez prestávky).

Váš lekár vám povie, akú dávku máte užívať, kedy ju máte užívať a ako dlho ju máte užívať.

Váš lekár od vás môže požadovať, aby ste užívali kombináciu tabliet 150 mg, 300 mg a 500 mg pri každom podaní.
• Užívajte tablety ráno a večer tak ako vám predpísal váš lekár .
• Tablety užívajte do 30 minút po jedle (raňajky a večera).
• Je dôležité, aby ste užili celú dávku lieku, ktorú vám predpísal váš lekár.

Ak užijete viac Capecitabine Accord, ako máte
Ak užijete viac Capectiabinu Accord, ako máte, obráťte sa čo najskôr na svojho lekára.
Ak užijete oveľa viac kapecitabínu, ako by ste mali, môžu sa u vás prejaviť nasledujúce vedľajšie účinky: nutkanie na vracanie alebo vracanie, hnačka, zápal alebo vredy na čreve alebo v ústach, bolesť alebo krvácanie do žalúdka alebo čriev alebo útlm kostnej drene (znížená tvorba niektorých typov krvných buniek). Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Ak zabudnete užiť Capecitabine Accord
Neužívajte vynechanú dávku a neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Namiesto toho pokračujte v pravidelnom režime dávkovania a obráťte sa na svojho lekára.

Ak prestanete užívať Capecitabine Accord
V dôsledku ukončenia liečby kapecitabínom nedochádza k nežiaducim účinkom. Ak užívate lieky s obsahom kumarínu proti zrážanlivosti krvi (antikoagulanciá) (napríklad lieky obsahujúce

fenprokumon), pri ukončení liečby kapecitabínom vám možno bude musieť váš lekár upraviť dávku antikolagulancia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

PRESTAŇTE ihneď užívať Capecitabine Accord a vyhľadajte svojho lekára, ak u seba spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
• Hnačka: ak máte 4 alebo viac stolíc za deň oproti vášmu normálnemu počtu alebo ak máte ešte hnačku v noci.
• Vracanie: ak vraciate viac ako raz za 24 hodín.
• Nevoľnosť: ak stratíte chuť do jedla, pričom váš denný príjem stravy je oveľa nižší ako zvyčajne.
• Stomatitída: ak máte bolesti, sčervenanie alebo vriedky v ústnej dutine a/alebo v hrdle.
• Kožná reakcia na nohách a rukách: ak máte bolesti, opuch, začervenanie alebo mravčenie dlaní alebo nôh.
• Horúčkacia: ak máte horúčku 38 ºC alebo vyššiu, alebo iné príznaky infekcie.
• Infekcia: ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie spôsobenej baktériami alebo vírusom, alebo inými organizmami.
• Bolesť v hrudníku: ak sa u vás vyskytne bolesť v strede hrudníka, zvlášť pri námahe.
• Stevensov-Johnsonov syndróm: ak sa u vás objavia bolestivé červené alebo purpurové vyrážky, ktoré sa šíria, pľuzgiere a/alebo sa začínajú objavovať iné lézie na sliznici (napr. v ústach a pier), a to najmä ak ste mali predtým citlivosť na svetlo, infekcie dýchacích ciest (napr. bronchitída) a/alebo horúčku.

Ak sa tieto vedľajšie účinky včas rozpoznajú, zvyčajne sa zmiernia v priebehu 2 - 3 dní od prerušenia liečby. Ak však budú naďalej pretrvávať, musíte okamžite vyhľadať svojho lekára. Váš lekár vám môže opäť predpísať liečbu nižšou dávkou lieku.

Okrem uvedeného vyššie, keď sa kapecitabín používa samostatne, veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10, sú:
• bolesti brucha,
• vyrážka, suchá alebo svrbivá pokožka,
• únava,
• strata chuti do jedla (anorexia).

Tieto vedľajšie účinky sa môžu zhoršiť, preto je dôležité, aby ste vždy ihneď vyhľadali svojho lekára, ak spozorujete vedľajší účinok. Váš lekár vás poučí, ako znížiť dávku, a/alebo dočasne preruší liečbu tabletami Capecitabine Accord. Týmto sa môže znížiť pravdepodobnosť pokračovania alebo zhoršenia vedľajšieho účinku.

Ďalšími vedľajšími účinkami sú:
Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 liečených pacientov) zahŕňajú:
• zníženie počtu bielych krviniek alebo červených krviniek (zistené na základe vyšetrení),
• odvodnenie organizmu, úbytok telesnej hmotnosti,
• nespavosť (insomnia), depresiu,
• bolesti hlavy, ospalosť, závrat, nezvyčajnú citlivosť kože (necitlivosť alebo mravčenie), zmeny chuti,
• podráždenie očí, zvýšené slzenie, sčervenanie očí (konjunktivitída),
• zápal žíl (tromboflebitída),
• dýchavičnosť, krvácanie z nosa, kašeľ, nádchu,

• opar na perách alebo iné herpetické infekcie,
• infekciu pľúc alebo dýchacích ciest (napr. zápal pľúc alebo priedušiek),
• krvácanie z čriev, zápchu, bolesti v oblasti brušnej dutiny, poruchy trávenia, vetry, sucho v ústach,
• kožnú vyrážku, vypadávanie vlasov (alopécia), sčervenanie kože, suchú kožu, svrbenie
(pruritus), zmenu sfarbenia kože, odlupovanie kože, zápaly kože, ochorenia nechtov,
• bolesti kĺbov alebo končatín, hrudníka alebo chrbta,
• horúčku (zimnica), opúchanie končatín, pocit choroby,
• problémy s funkciou pečene (zistené na základe vyšetrenia krvi) a zvýšenú hladinu bilirubínu v krvi (vylučovaného pečeňou).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 liečených pacientov)
zahŕňajú:
• infekciu krvi, infekciu močových ciest, infekciu kože, infekcie nosa a hrdla, plesňové (hubové)
infekcie (aj v ústach), chrípku, zápal žalúdka a tenkého čreva, hnisavý zápal zuba,
• hrčky pod kožou (tukový nádor, lipóm),
• znížený počet krvných buniek vrátane krvných doštičiek, riedku krv (zistené z vyšetrenia krvi),
• alergiu,
• cukrovku, pokles hladiny draslíka v krvi, podvyživenosť, zvýšenú hladinu triglyceridov (druh tukov) v krvi,
• stavy zmätenosti, záchvaty paniky, depresívnau náladu, zníženú chuť na sex (libido),
• ťažkosti s rozprávaním, zhoršenie pamäte, stratu koordinácie (zosúladenia) pohybov, poruchu rovnováhy, mdloby, poškodenie nervov (neuropatia) a problémy s vnímaním,
• rozmazané alebo dvojité videnie,
• stratu rovnováhy, bolesť uší,
• nepravidelný srdcový rytmus a búšenie srdca (arytmie), bolesť na hrudníku a srdcový záchvat
(infarkt),
• krvné zrazeniny v hlbokých cievach, vysoký alebo nízky krvný tlak, návaly horúčavy, studené končatiny, purpurové škvrny na koži,
• krvné zrazeniny v pľúcnych cievach (pľúcna embólia), zlyhávanie pľúc, vykašliavanie krvi, astma, dýchavičnosť pri telesnej námahe,
• zápchu, hromadenie tekutiny v brucha, zápal tenkého alebo hrubého čreva, žalúdka alebo pažeráka, bolesť v dolnej časti brucha, zažívacie ťažkosti, pálenie záhy (spätný chod potravy zo žalúdka), krv v stolici,'
• žltačku (zožltnutie kože a očí),
• kožné vredy a pľuzgiere, reakciu kože na slnečné svetlo, červenanie dlaní, opuch alebo bolesť v oblasti tváre,
• opúchanie alebo tuhnutie kĺbov, bolesť kostí, svalovú slabosť alebo stuhnutosť svalov,
• hromadenie tekutiny v obličkách, častejšie močenie v noci, únik moču, krv v moči, zvýšenú hladina krvného kreatinínu (príznak poruchy činnosti obličiek),
• nezvyčajné krvácanie z pošvy,
• opuchy (edémy), zimnicu a stuhnutosť.

Niektoré z týchto vedľajších účinkov sa vyskytujú častejšie, keď sa kapecitabín používa s inými
liekmi na liečbu rakoviny. Medzi ďalšie vedľajšie účinky v takomto prípade patria nasledujúce účinky:

Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 liečených pacientov) zahŕňajú:
• pokles hladiny sodíka, horčíka alebo vápnika, zvýšenie hladiny cukru v krvi,
• bolesti nervov,
• zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinitus), stratu sluchu,
• zápal žíl,
• čkanie, zmena hlasu,
• bolesti alebo zmenená/nezvyčajná citlivosť v ústach, bolesti čeľuste,
• potenie, nočné potenie,
• svalové kŕče,

• ťažkosti s močením, krv alebo bielkoviny v moči,
• tvorbu modrín alebo reakciu v mieste vpichu (spôsobené liekmi podanými injekciou podavnými v tom istom čase).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 1 000 pacientov) zahŕňajú:
• zúženie alebo zablokovanie slzných kanálikov (stenóza slzného kanálika),
• zlyhanie pečene,
• zápal vedúci k poruche činnosti alebo znemožneniuvylučovania žlče (cholestatická hepatitída),
• určité zmeny v elektrokardiograme (predĺženie intervalu QT),
• určité typy nepravidelného rytmu srdca (vrátane fibrilácie komôr, torsade de pointes a pomalý srdcový rytmus),
• zápal oka spôsobujúci bolesť oka a prípadne problémy so zrakom,
• zápal kože, ktorý má za následok červené šupinaté škvrny, spôsobené poruchou imunitného systému.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) zahŕňajú:
• závažnú kožnú reakciu ako je  kožná vyrážka, tvorba vredov a pľuzgierov, ktoré môžu zahŕňať vredy v ústach, v nose, na pohlavných orgánoch, na rukách, nohách a na sliznici očí (červené
a opuchnuté oči).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Capecitabine Accord

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP. Hliníkové blistre
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

PVC/PVdC-hliníkové blistre
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Catecitabine Accord obsahuje

Liečivo je kapecitabín.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kapecitabínu. Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg kapecitabínu. Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg kapecitabínu.

Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: bezvodá laktóza, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát.

Obal tablety (150 mg): hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý, červený oxid železitý
(E172), mastenec.
Obal tablety (300 mg): hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastenec.
Obal tablety (500 mg): hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý, červený oxid železitý
(E172), mastenec.

Ako vyzerá Capecitabine Accord a obsah balenia

Capecitabine Accord 150 mg filmom obalené tablety sú filmom obalené obojstranne vypuklé tablety svetlobroskyňovej farby a podlhovastého tvaru s dĺžkou 11,4 mm a šírkou 5,3 mm a s označením
„150“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.

Capecitabine Accord 300 mg filmom obalené tablety sú biele až špinavobiele filmom obalené obojstrannevypuklé tablety podlhovastého tvaru s dĺžkou 14,6 mm a šírkou 6,7 mm a s označením
„300“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.

Capecitabine Accord 500 mg filmom obalené tablety sú filmom obalené obojstrannevypuklé tablety broskyňovej farby a podlhovastého tvaru s dĺžkou 15,9 mm a šírkou 8,4 mm a s označením „500“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.

Liek Capecitabine Accord je k dispozícii v blistrových baleniach (hliník/hliník alebo PVC/PVdC/hliník) obsahujúcich 30, 60 alebo 120 filmom poťahovaných tabliet alebo v perforovaných blistrových baleniach s jednotlivými dávkami (PVC/PVDC/hliník) obsahujúcich 30 x
1, 60 x 1 alebo 120 x 1 filmom poťahovanú tabletu.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Accord Healthcare Limited,
Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Veľká Británia

Výrobca

Accord Healthcare Limited,
Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Veľká Británia alebo

Pharmacare Premium Limited,
HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.