CANEPHRON tbl obd 120(6x20) (blis.PVC/PVDC-Al)

b>3. LIEKOVÁ FORMA

Obalené tablety


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Užíva sa tradične na podpornú liečbu a doplnenie špecifických opatrení v prípade miernych zápalových ochorení vývodových močových ciest a na výplachy močových ciest ako prevencia usadzovania obličkového piesku.

Liek je tradičný rastlinný liek na použitie v špecifických indikáciách výlučne na základe dlhodobého používania.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Vek	Jednotlivá dávka 3-krát denne	Celková denná dávka
Deti od 6 do 11 rokov	1 obalená tableta	3 obalené tablety
Mladiství od 12 rokov a dospelí	2 obalené tablety	6 obalených tabliet

Tablety sa majú užiť nerozhryzené spolu s trochou tekutiny.

Počas liečby sa odporúča adekvátny príjem tekutín na zvýšenie množstva moči.

Tradičná dĺžka liečby je 3 až 6 mesiacov. Ak symptómy pretrvávajú počas používania lieku, je potrebné sa poradiť s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na účinné látky alebo na rastliny čeľade Gentianaceae, Apiaceae a Lamiaceae.

Canephron sa nesmie užívať v prípade peptických vredov pre svoju aktivitu na stimuláciu sekrécie.
Canephron sa nesmie užívať v prípade zhoršenej funkcie obličiek a akútnych zápalov obličkového parenchýmu. V prípade zápalových ochorení obličiek je nutná konzultácia s lekárom.

Irigačná terapia je kontraindikovaná v prípade opuchu pri zníženej funkcii srdca alebo obličiek a iných stavoch, pri ktorých sa odporúča znížený príjem tekutín.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak sa počas liečby vyskytnú komplikácie alebo symptómy ako krv v moči, poruchy močenia a akútna retencia moču, je potrebné sa poradiť s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
 
Pacienti so zriedkavými vrodenými poruchami ako je intolerancia fruktózy, glukózo- galaktózová malabsorbcia, sacharózo-izomaltázová insuficiencia, galaktózová intolerancia alebo lapónsky deficit laktázy nesmú užívať tento liek.

Používanie sa neodporúča u detí do 6 rokov, nakoľko zatiaľ neexistujú dostatočné skúsenosti.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie s inými liekmi nie sú doposiaľ známe.

4.6 Gravidita a laktácia

K dispozícii sú len limitované údaje o použití lieku u tehotných žien.
Štúdie na zvieratách sú nedostačujúce s ohľadom na reprodukčnú toxicitu.

Používanie Canephronu sa neodporúča počas gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť v priebehu liečby Canephronom sú roztriedené do nasledovných skupín podľa frekvencie výskytu:
- Veľmi časté (³1/10),
- Časté (³1/100 až <1/10),
- Menej časté (³1/1 000 až <1/100),
- Zriedkavé (³1/10 000 až <1/1 000),
- Veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: nevoľnosť, zvracanie, hnačka

Poruchy imunitného systému
Menej časté: alergické kožné reakcie

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Nepožadované pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov. '

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nepožadované pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nepožadované pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Uhličitan vápenatý, glukózový sirup, monohydrát laktózy, stearan horečnatý, želatínový kukuričný škrob a modifikovaný kukuričný škrob, montanglykolový vosk, povidon (25, 30), prírodný ricínový olej, sacharóza, šelak, vysoko disperzný dioxid silikónu, mastenec.

Farbivá: oxid železitý (III) (E172), riboflavín (E101), oxid titaničitý (E171).

Informácie pre diabetikov:
Jedna obalená tableta lieku Canephron^® obsahuje priemerne 0,020 sacharidových jednotiek.

6.2 Inkompatibility

Doposiaľ nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek nevyžaduje žiadne zvláštne skladovacie podmienky.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistrové balenie (PVC/PVDC-Al): 60, 120, 200 tabliet v škatuľke (20 tabliet v blistri).
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BIONORICA AG
Kerschensteinerstrasse 11 - 15
D-92318 Neumarkt
Nemecko
tel.: 0049-9181/231-90
fax: 0049-9181/231-265
e-mail: info@bionorica.de


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

92/0105/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2010