ety sú oranžové, okrúhle, bikonvexné s hladkým povrchom. Priemer obalenej tablety je 10,2 – 10,6 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikácieCanephron forte je tradičný rastlinný liek na podpornú liečbu a na doplnenie špecifických opatrení v prípade miernych problémov (ako sú časté močenie, pálenie pri močení a zvýšené nutkanie na močenie) spôsobených zápalovými ochoreniami močových ciest, ako aj na zvýšenie vylučovania moču v prevencii usadzovania obličkového piesku u dospelých.
Tradičný rastlinný liek určený na indikácie overené výhradne dlhodobým používaním.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávaniaDávkovanieZvyčajná dávka je:
Dospelí užívajú 1 obalenú tabletu trikrát denne.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o odporúčaní osobitného dávkovania v prípade poruchy funkcie obličiek/pečene.
Pediatrická populácia Canephron forte by sa nemal používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Spôsob podávaniaJedna dávka Canephronu forte by sa mala užívať trikrát denne (ráno, na obed a večer).
Obalená tableta by sa mala prehltnúť vcelku (bez rozhryzenia) a najlepšie je ju zapiť tekutinou (napr. pohárom vody).
Potrebný je dostatočný príjem tekutín.
Dĺžka liečbyV písomnej informácii pre používateľa sa pacientovi odporúča, že ak sa príznaky zhoršia alebo budú približne po 3 dňoch stále pretrvávať, musí vyhľadať lekára. Liek sa v samoliečbe nemá užívať dlhšie ako 2 týždne.4.3 KontraindikáciePrecitlivenosť na liečivá, iné mrkvovité rastliny (čeľaď mrkvovité, napr. aníz, fenikel), anetol (zložka silíc) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Peptický vred.
Liečba na zvýšenie vylučovania moču sa nesmie vykonávať v prípade opuchu v dôsledku poruchy funkcie srdca alebo obličiek a/alebo ak lekár odporučil znížený príjem tekutín.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaníPacientovi sa odporúča, aby v prípade pretrvávajúcej horúčky, bolesti v dolnej časti brucha, kŕčov, krvi v moči, poruchy močenia a akútneho zadržiavania moču okamžite vyhľadal lekára.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malasorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy, intolerancie galaktózy alebo deficitu laktázy nesmú užívať liek Canephron forte.
Poznámka pre diabetikov:
Jedna obalená tableta obsahuje v priemere 0,3 g využiteľných sacharidov.
Pediatrická populáciaO použití tohto lieku u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nie sú k dispozícii dostatočné údaje. Liek by sa preto u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nemal používať.
4.5 Liekové a iné interakcieDoteraz neboli zaznamenané žiadne interakcie s inými liekmi. Klinické interakčné štúdie sa nevykonali.
4.6 Fertilita, gravidita a laktáciaGravidita Malé množstvo údajov u gravidných žien (300 až 1 000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu lieku Canephron forte.
Štúdie na zvieratách nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
O užívaní lieku Canephron forte počas gravidity sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.
DojčenieNie je známe, či sa Canephron forte alebo jeho liečivá/metabolity vylučujú do ľudského mlieka. Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené. Canephron forte by sa nemal užívať počas dojčenia.
FertilitaNie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyvoch na ľudskú plodnosť. V štúdiách na zvieratách neboli pozorované žiadne účinky na plodnosť samíc a samcov (pozri časť 5.3).
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať strojeNeboli vykonané žiadne štúdie o účinkoch Canephronu forte na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinkyPoruchy gastrointestinálneho traktu
Časté (≥ 1/100 až < 1/10): poruchy gastrointestinálneho traktu (napr. nevoľnosť, vracanie, hnačka).
Poruchy imunitného systému
Neznáme: alergické reakcie.
V písomnej informácii pre používateľa sa pacientovi odporúča, aby v prípade spozorovania týchto alebo iných nežiaducich účinkov liek prestal užívať a okamžite vyhľadal lekára.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné
monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili
akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V.'
4.9 PredávkovanieDoteraz neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Liečba predávkovania: V prípade predávkovania by sa mala začať symptomatická liečba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiTradičný rastlinný liek.
5.2 Farmakokinetické vlastnostiNevykonali sa žiadne farmakokinetické štúdie.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnostiPredklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity pri jednorazovom a opakovanom podávaní, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Údaje o karcinogénnom potenciáli Canephronu forte nie sú k dispozícii.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE6.1 Zoznam pomocných látokJadro tablety:
monohydrát laktózy
stearan horečnatý [rastlinný]
kukuričný škrob
povidón K 25
koloidný bezvodý oxid kremičitý
Obal:
uhličitan vápenatý
panenský ricínový olej
oxid železitý (E172)
dextrín (z kukuričného škrobu)
glukózový sirup, disperzne sušený
montanglykolový vosk
povidón K 30
sacharóza
šelak (bezvoskový mastenec)
riboflavín (E101)
oxid titaničitý (E 171).
6.2 InkompatibilityNeaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti18 mesiacov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanieUchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah baleniaBlister z PVC/PVDC/hliníka.
Balenie s obsahom 30 obalených tabliet
Balenie s obsahom 60 obalených tabliet
Balenie s obsahom 90 obalených tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne upozornenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCIIBIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Nemecko
Telefón: +49(0)9181/231-90
Fax: +49(0)9181/231-265
Email: info@bionorica.de
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO92/0327/17-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU11/2017