ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Cancidas obsahuje sacharózu
Cancidas obsahuje sacharózu (druh cukru). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry
alebo ich nie ste schopný stráviť, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi predtým, ako vám podajú tento liek.
3. Ako používať Cancidas
Cancidas vám vždy pripraví a podá zdravotnícky pracovník. Cancidas vám podajú:
· jedenkrát každý deň,
· formou pomalej injekcie do žily (vnútrožilová infúzia),
· počas približne 1 hodiny.
Dĺžku vašej liečby a dávku Cancidasu, ktorú vám budú podávať každý deň, určí váš lekár. Váš lekár bude sledovať ako dobre u vás liek účinkuje. Ak je vaša telesná hmotnosť viac ako 80 kg, možno budete potrebovať inú dávku.
Deti a dospievajúci
Dávka pre deti a dospievajúcich sa môže líšiť od dávky pre dospelých.
Ak vám podali viac Cancidasu, ako mali
O dĺžke liečby a dávke Cancidasu, ktorú vám budú podávať každý deň, rozhodne váš lekár. Ak sa obávate, že ste dostali príliš veľa Cancidasu, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre – môžete potrebovať neodkladnú zdravotnú starostlivosť:
· vyrážka, svrbenie, pocit tepla, opuch tváre, pier alebo hrdla alebo ťažkosti s dýchaním – môžete mať histamínovú reakciu na liek;
· ťažkosti s dýchaním so sipotom alebo vyrážka, ktorá sa zhoršuje – môžete mať alergickú reakciu na liek;
· kašeľ, závažné ťažkosti s dýchaním – ak ste dospelý a máte invazívnu aspergilózu, môže sa u vás objaviť závažný problém s dýchaním, ktorý môže viesť k zlyhaniu dýchania;
· vyrážka, olupovanie kože, vredy na sliznici, žihľavka, veľké plochy olupujúcej sa kože.
Rovnako ako pri iných liekoch na lekársky predpis, niektoré z vedľajších účinkov môžu byť závažné. O podrobnejšie informácie požiadajte svojho lekára.
Ďalšie vedľajšie účinky u dospelých zahŕňajú
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
· znížená hladina hemoglobínu (zníženie množstva látky nesúcej kyslík v krvi), znížený počet bielych krviniek,
· znížená hladina albumínu v krvi (typ bielkoviny), znížená hladina draslíka alebo nízke hladiny draslíka v krvi,
· bolesť hlavy,
· zápal žily,
· dýchavičnosť,
· hnačka, nevoľnosť alebo vracanie,
· zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi (vrátane zvýšených hodnôt niektorých pečeňových testov),
· svrbenie, vyrážka, začervenanie kože alebo silnejšie potenie ako zvyčajne,
· bolesť kĺbov,
· zimnica, horúčka,
· svrbenie v mieste podania injekcie.
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
· zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi (vrátane poruchy zrážanlivosti krvi, poruchy krvných doštičiek, červených krviniek a bielych krviniek),
· strata chuti do jedla, zvýšenie množstva telesných tekutín, nerovnováha soli v tele, vysoká hladina cukru v krvi, nízka hladina vápnika v krvi, zvýšená hladina vápnika v krvi, nízka
hladina horčíka v krvi, zvýšená kyslosť krvi,
· dezorientácia, pocit nervozity, neschopnosť spať,
· pocit závratu, znížené vnímanie alebo citlivosť (najmä v koži), tras, pocit ospalosti, zmenené vnímanie chuti, mravčenie alebo znecitlivenie,
· rozmazané videnie, zvýšenie slzivosti, opuch očných viečok, zožltnutie očných bielok,
· pocit rýchleho alebo nepravidelného tlkotu srdca, rýchly tlkot srdca, nepravidelný tlkot srdca, neobvyklý srdcový rytmus, srdcové zlyhávanie,
· sčervenanie, nával horúčavy, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, začervenanie pozdĺž žily, ktorá je veľmi citlivá na dotyk,
· stiahnutie svalov obopínajúcich dýchacie cesty, čo vedie k sipotu alebo kašľu, rýchle dýchanie, dýchavičnosť, ktorá vás prebúdza, nedostatok kyslíka v krvi, neobvyklé zvuky pri dýchaní,
praskajúce zvuky v pľúcach, sipot, upchatý nos, kašeľ, bolesť hrdla,
· bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha, nadúvanie, zápcha, ťažkosti pri prehĺtaní, sucho v ústach, poruchy trávenia, plynatosť, žalúdočná nevoľnosť, opuch z dôvodu hromadenia tekutiny okolo brucha,
· zníženie prietoku žlče, zväčšená pečeň, zožltnutie kože a/alebo očných bielok, poškodenie pečene spôsobené liečivom alebo chemikáliou, porucha pečene,
· neobvyklé kožné tkanivo, svrbenie celého tela, žihľavka, vyrážka rôzneho vzhľadu, neobvyklá koža, červené, často svrbiace škvrny na vašich rukách a nohách a niekedy aj na tvári a na
zvyšku tela,
· bolesť chrbta, bolesť v ruke alebo nohe, bolesť kostí, bolesť svalov, svalová slabosť,
· porucha funkcie obličiek, náhla porucha funkcie obličiek,
· bolesť v mieste zavedenia katétra, ťažkosti v mieste podania injekcie (začervenanie, tvrdá hrčka, bolesť, opuch, podráždenie, vyrážka, žihľavka, únik tekutiny z katétra do tkaniva), zápal žily
v mieste podania injekcie,
· zvýšený krvný tlak a zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi (vrátane elektrolytov v obličkách a vyšetrení zrážania krvi), zvýšené hladiny liekov, ktoré užívate a ktoré oslabujú imunitný systém,
· nepríjemný pocit v hrudníku, bolesť hrudníka, pocit zmeny telesnej teploty, celkový pocit choroby, bolesť postihujúca celé telo, opuch tváre, opuch členkov, rúk alebo chodidiel, opuch,
citlivosť, pocit únavy.
Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
· horúčka.
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
· bolesť hlavy,
· rýchly tlkot srdca,
· sčervenanie, nízky krvný tlak,
· zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi (zvýšené hodnoty niektorých pečeňových testov),
· svrbenie, vyrážka,
· bolesť v mieste zavedenia katétra,
· zimnica,
· zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať CancidasTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke (prvé dve číslice sú mesiac; ďalšie štyri číslice sú rok). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Akonáhle sa Cancidas pripraví, má sa použiť ihneď. Je to kvôli tomu, že neobsahuje žiadne zložky na zastavenie rastu baktérií. Liek má pripraviť iba školený zdravotnícky pracovník, ktorý je oboznámený s úplnými pokynmi (pozri, prosím, nižšie „Pokyny ako rekonštituovať a zriediť Cancidas“).
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Cancidas obsahuje· Liečivo je kaspofungín. Každá injekčná liekovka Cancidasu obsahuje 50 mg kaspofungínu.
· Ďalšie zložky sú sacharóza, manitol, ľadová kyselina octová a hydroxid sodný (pozri, prosím, časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Cancidas).
Ako vyzerá Cancidas a obsah baleniaCancidas je sterilný biely až takmer biely kompaktný prášok.
Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaDržiteľrozhodnutiaoregistráciiVýrobcaMerck Sharp & Dohme Limited Merck Sharp & Dohme B. V.
Hertford Road, Hoddesdon Waarderweg 39
Hertfordshire EN11 9BU 2031 BN Haarlem
Veľká Británia Holandsko alebo
Laboratories Merck Sharp & Dohme-Chibret
Route de Marsat-RIOM
63963 Clermont-Ferrand Cedex 9
Francúzsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: +45 44 82 40 00
dkmail@merck.comMaltaMerck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel.: 8007 4433 (+ 356 99917558)
malta_info@merck.com
France
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
PortugalMerck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
clic@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republikaMerck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364 224
msd_lv@merck.comUnited KingdomMerck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:Pokyny ako rekonštituovať a zriediť CANCIDAS
Rekonštitúcia CANCIDASUNEPOUŽÍVAJTE ŽIADNE ROZTOKY OBSAHUJÚCE GLUKÓZU, pretože CANCIDAS nie je stabilný v roztokoch obsahujúcich glukózu. NEMIEŠAJTE ANI NEPODÁVAJTE CANCIDAS SPOLU S INÝMI LIEKMI V INFÚZII, pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o kompatibilite
CANCIDASU s inými intravenóznymi látkami, aditívami alebo liekmi. Skontrolujte infúzny roztok zrakom na prítomnosť častíc alebo zmenu farby.
POKYNY NA POUŽITE U DOSPELÝCH PACIENTOV Krok 1 Rekonštitúcia obsahu bežných injekčných liekoviekNa rekonštitúciu prášku upravte injekčnú liekovku na izbovú teplotu a za aseptických podmienok
pridajte 10,5 ml vody na injekciu. Koncentrácia rekonštituovaného roztoku bude 5,2 mg/ml.
Biely až takmer biely kompaktný lyofilizovaný prášok sa úplne rozpustí. Jemne miešajte, až kým získate číry roztok. Rekonštituované roztoky sa majú skontrolovať zrakom na prítomnosť častíc alebo zmenu farby. Takto rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať až počas 24 hodín pri teplote 25 °C alebo nižšej.
Krok 2 Pridanie rekonštituovaného CANCIDASU do infúzneho roztoku pre pacientaRoztoky na prípravu výslednej infúzie sú: roztok chloridu sodného na injekciu alebo Ringerov roztok s laktátom. Infúzny roztok sa pripraví za aseptických podmienok pridaním príslušného množstva
rekonštituovaného koncentrátu (ako je uvedené v tabuľke nižšie) do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše. Ak je to z medicínskeho hľadiska potrebné, pre denné dávky 50 mg alebo 35 mg sa môže použiť
znížený objem infúzie 100 ml. Ak je roztok zakalený alebo sa vyzrážal, nepoužívajte ho.
PRÍPRAVA INFÚZNEHO ROZTOKU PRE DOSPELÝCH
DÁVKA*
Objem
rekonštituovaného CANCIDASU, ktorý sa prenesie do infúzneho vaku alebo fľaše
Štandardná príprava
(rekonštituovaný
CANCIDAS pridaný do
250 ml)
výsledná koncentrácia
Znížený objem infúzie(rekonštituovaný
CANCIDAS pridaný do
100 ml)
výsledná koncentrácia
50 mg 10 ml 0,20 mg/ml -
50 mg v zníženom
objeme 10 ml - 0,47 mg/ml
35 mg pri stredne ťažkej poruche funkcie pečene
(z jednej 50-mg
injekčnej liekovky)
35 mg pri stredne ťažkej poruche funkcie pečene (z jednej 50-mg
injekčnej liekovky) pri zníženom objeme
7 ml 0,14 mg/ml -
7 ml - 0,34 mg/ml
* Na rekonštitúciu obsahu všetkých injekčných liekoviek sa má použiť 10,5 ml.
POKYNY NA POUŽITIE U PEDIATRICKÝCH PACIENTOV
Výpočet plochypovrchutela(BSA)pripediatrickomdávkovaní
Pred prípravou infúzie vypočítajte podľa nasledujúceho vzorca (Mostellerov2 vzorec) plochu povrchu tela (BSA) pacienta:
BSA(
m 2 ) =
výška(
cm) ´
hmotnosť (
kg )
3 600
Príprava
infúzie
70 mg/m
2
prepediatrických
pacientov
vo
veku
>
3
mesiace
(pri
použití
50-mg
injekčnej
liekovky)
1. Stanovte skutočnú nárazovú dávku, ktorá sa má u pediatrického pacienta použiť, pomocou
pacientovho BSA (podľa výpočtu vyššie) a nasledujúceho vzorca: BSA(m2) x 70 mg/m2 = nárazová dávka.
Maximálna nárazová dávka v 1. deň nemá prekročiť 70 mg bez ohľadu na pacientovu
vypočítanú dávku.
2. Vychladenú injekčnú liekovku CANCIDASU upravte na izbovú teplotu.
3. Asepticky pridajte 10,5 ml vody na injekciu.a Tento rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať až počas 24 hodín pri teplote do 25 °C.b Takto sa dosiahne výsledná koncentrácia kaspofungínu
v injekčnej liekovke 5,2 mg/ml.
4. Z injekčnej liekovky odoberte objem lieku zodpovedajúci vypočítanej nárazovej dávke (krok 1).
Tento objem (ml)c rekonštituovaného CANCIDASU asepticky preneste do i.v. vaku (alebo fľaše) obsahujúceho 250 ml roztoku chloridu sodného na injekciu s koncentráciami 0,9 %,
0,45 % alebo 0,225 % alebo Ringerovho roztoku s laktátom, poprípade do zníženého objemu roztoku chloridu sodného na injekciu s koncentráciami 0,9 %, 0,45 % alebo 0,225 % alebo
Ringerovho roztoku s laktátom, neprekročte pritom výslednú koncentráciu 0,5 mg/ml. Tento infúzny roztok sa musí použiť v priebehu 24 hodín, ak sa uchováva pri teplote do 25 °C alebo v priebehu 48 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote 2 až 8 °C.
2 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area
. N Engl J Med 1987 Oct 22; 317(17):1098 (list)
Príprava
infúzie
50 mg/m
2
prepediatrických
pacientov
vo
veku
>
3
mesiace
(pri
použití
50-mg
injekčnej
liekovky)
1. Stanovte skutočnú dennú udržiavaciu dávku, ktorá sa má u pediatrického pacienta použiť,
pomocou pacientovho BSA (podľa výpočtu vyššie) a nasledujúceho vzorca: BSA(m2) x 50 mg/m2 = denná udržiavacia dávka.
Denná udržiavacia dávka nemá prekročiť 70 mg bez ohľadu na pacientovu vypočítanú dávku.
2. Vychladenú injekčnú liekovku CANCIDASU upravte na izbovú teplotu.
3. Asepticky pridajte 10,5 ml vody na injekciu.a Tento rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať až počas 24 hodín pri teplote do 25 °C.b Takto sa dosiahne výsledná koncentrácia kaspofungínu
v injekčnej liekovke 5,2 mg/ml.
4. Z injekčnej liekovky odoberte objem lieku zodpovedajúci vypočítanej dennej udržiavacej dávke (krok 1). Tento objem (ml)c rekonštituovaného CANCIDASU asepticky preneste do i.v. vaku (alebo fľaše) obsahujúceho 250 ml roztoku chloridu sodného na injekciu s koncentráciami
0,9 %, 0,45 % alebo 0,225 % alebo Ringerovho roztoku s laktátom, poprípade do zníženého objemu roztoku chloridu sodného na injekciu s koncentráciami 0,9 %, 0,45 % alebo 0,225 %
alebo Ringerovho roztoku s laktátom, neprekročte pritom výslednú koncentráciu 0,5 mg/ml. Tento infúzny roztok sa musí použiť v priebehu 24 hodín, ak sa uchováva pri teplote do 25 °C alebo v priebehu 48 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote 2 až 8 °C.
Poznámky k príprave:a. Biely až takmer biely kompaktný lyofilizovaný prášok sa úplne rozpustí. Jemne miešajte, až kým
získate číry roztok.
b. Počas rekonštitúcie a pred infúziou zrakom skontrolujte rekonštituovaný roztok na prítomnosť častíc alebo zmenu farby. Ak je roztok zakalený alebo sa vyzrážal, nepoužívajte ho.
c. CANCIDAS je pripravený tak, aby sa celá dávka vyznačená na injekčnej liekovke (50 mg)
dosiahla po odobratí 10 ml z injekčnej liekovky.
Písomná informácia pre používateľa
C
ancidas 70 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
kaspofungín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
· Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
· Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
· Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Cancidas a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Cancidas
3. Ako používať Cancidas
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Cancidas
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Cancidas a na čo sa používa
Čo je Cancidas
Cancidas obsahuje liečivo nazývané kaspofungín. To patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú antimykotiká.
Na čo sa Cancidas používa
Cancidas sa u detí, dospievajúcich a dospelých používa na liečbu nasledujúcich infekcií:
· závažné hubové infekcie vo vašich tkanivách alebo orgánoch (nazývané „invazívna kandidóza“). Táto infekcia je spôsobená bunkami húb (kvasiniek) nazývanými Candida.
K osobám, ktoré môžu dostať tento typ infekcie, patria pacienti, ktorí práve podstúpili operáciu alebo pacienti, ktorí majú slabý imunitný systém. Horúčka a zimnica, ktoré neodpovedajú na
liečbu antibiotikom, sú najčastejšími prejavmi tohto typu infekcie.
· hubové infekcie vo vašom nose, prinosových dutinách alebo v pľúcach (nazývané „invazívna aspergilóza“), ak iné liečby antimykotikami neúčinkovali alebo spôsobovali vedľajšie účinky. Táto infekcia je zapríčinená plesňou nazývanou Aspergillus.
K osobám, ktoré môžu dostať tento typ infekcie, patria pacienti podstupujúci chemoterapiu,
pacienti, ktorí podstúpili transplantáciu a pacienti, ktorých imunitný systém je slabý.
· podozrenie na hubové infekcie, ak máte horúčku a nízky počet bielych krviniek, ktoré sa po liečbe antibiotikom nezlepšili. K osobám, u ktorých je riziko hubovej infekcie, patria pacienti, ktorí práve podstúpili operáciu alebo pacienti, ktorých imunitný systém je slabý.
Ako Cancidas účinkuje
Cancidas oslabuje bunky húb a tým zastavuje normálny rast húb. Toto zastavuje šírenie infekcie a umožňuje prirodzenej obranyschopnosti tela infekciu úplne potlačiť.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Cancidas
Nepoužívajte Cancidas
· ak ste alergický na kaspofungín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika predtým, ako vám podajú váš liek.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám podajú Cancidas, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika, ak:
· ste alergický na akékoľvek iné lieky;
· ste niekedy mali problémy s pečeňou – možno budete potrebovať inú dávku tohto lieku;
· už užívate cyklosporín (používa sa ako pomoc v predchádzaní odmietnutia transplantovaného orgánu alebo na potlačenie vášho imunitného systému) – pretože môže byť potrebné, aby váš
lekár vykonal počas liečby ďalšie vyšetrenia krvi;
· ste niekedy mali akýkoľvek iný zdravotný problém.
Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika predtým, ako vám podajú Cancidas.
Cancidas tiež môže spôsobovať závažné nežiaduce kožné reakcie ako je Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN).
Iné lieky a Cancidas
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vrátane rastlinných liekov. Je to kvôli tomu, že Cancidas môže ovplyvniť spôsob,
akým účinkujú niektoré iné lieky. Takisto niektoré iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje
Cancidas.
Ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi:
· cyklosporín alebo takrolimus (používajú sa ako pomoc pri predchádzaní odmietnutia transplantovaného orgánu alebo na potlačenie vášho imunitného systému), pretože môže byť
potrebné, aby váš lekár vykonal počas liečby ďalšie vyšetrenia krvi,
· niektoré liečivá proti HIV ako napr. efavirenz alebo nevirapín,
· fenytoín alebo karbamazepín (používajú sa na liečbu záchvatov kŕčov),
· dexametazón (steroid),
· rifampicín (antibiotikum).
Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika predtým, ako vám podajú Cancidas.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte alebo ak si myslíte, že ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
· Cancidas sa neskúmal u tehotných žien. V tehotenstve sa má použiť len vtedy, ak možný prínos preváži možné riziko pre nenarodené dieťa.
· Ženy, ktorým sa podáva Cancidas, nesmú dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie sú dostupné žiadne informácie, ktoré by naznačovali, že Cancidas ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Cancidas obsahuje sacharózu
Cancidas obsahuje sacharózu (druh cukru). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry
alebo ich nie ste schopný stráviť, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi predtým, ako vám podajú tento liek.
3. Ako používať Cancidas
Cancidas vám vždy pripraví a podá zdravotnícky pracovník. Cancidas vám podajú:
· jedenkrát každý deň,
· formou pomalej injekcie do žily (vnútrožilová infúzia),
· počas približne 1 hodiny.
Dĺžku vašej liečby a dávku Cancidasu, ktorú vám budú podávať každý deň, určí váš lekár. Váš lekár bude sledovať ako dobre u vás liek účinkuje. Ak je vaša telesná hmotnosť viac ako 80 kg, možno budete potrebovať inú dávku.
Deti a dospievajúci
Dávka pre deti a dospievajúcich sa môže líšiť od dávky pre dospelých.
Ak vám podali viac Cancidasu, ako mali
O dĺžke liečby a dávke Cancidasu, ktorú vám budú podávať každý deň, rozhodne váš lekár. Ak sa obávate, že ste dostali príliš veľa Cancidasu, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre – môžete potrebovať neodkladnú zdravotnú starostlivosť:
· vyrážka, svrbenie, pocit tepla, opuch tváre, pier alebo hrdla alebo ťažkosti s dýchaním – môžete mať histamínovú reakciu na liek;
· ťažkosti s dýchaním so sipotom alebo vyrážka, ktorá sa zhoršuje – môžete mať alergickú reakciu na liek;
· kašeľ, závažné ťažkosti s dýchaním – ak ste dospelý a máte invazívnu aspergilózu, môže sa u vás objaviť závažný problém s dýchaním, ktorý môže viesť k zlyhaniu dýchania;
· vyrážka, olupovanie kože, vredy na sliznici, žihľavka, veľké plochy olupujúcej sa kože.
Rovnako ako pri iných liekoch na lekársky predpis, niektoré z vedľajších účinkov môžu byť závažné. O podrobnejšie informácie požiadajte svojho lekára.
Ďalšie vedľajšie účinky u dospelých zahŕňajú
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
· znížená hladina hemoglobínu (zníženie množstva látky nesúcej kyslík v krvi), znížený počet bielych krviniek,
· znížená hladina albumínu v krvi (typ bielkoviny), znížená hladina draslíka alebo nízke hladiny draslíka v krvi,
· bolesť hlavy,
· zápal žily,
· dýchavičnosť,
· hnačka, nevoľnosť alebo vracanie,
· zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi (vrátane zvýšených hodnôt niektorých pečeňových testov),
· svrbenie, vyrážka, začervenanie kože alebo silnejšie potenie ako zvyčajne,
· bolesť kĺbov,
· zimnica, horúčka,
· svrbenie v mieste podania injekcie.
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
· zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi (vrátane poruchy zrážanlivosti krvi, poruchy krvných doštičiek, červených krviniek a bielych krviniek),
· strata chuti do jedla, zvýšenie množstva telesných tekutín, nerovnováha soli v tele, vysoká hladina cukru v krvi, nízka hladina vápnika v krvi, zvýšená hladina vápnika v krvi, nízka hladina
horčíka v krvi, zvýšená kyslosť krvi,
· dezorientácia, pocit nervozity, neschopnosť spať,
· pocit závratu, znížené vnímanie alebo citlivosť (najmä v koži), tras, pocit ospalosti, zmenené vnímanie chuti, mravčenie alebo znecitlivenie,
· rozmazané videnie, zvýšenie slzivosti, opuch očných viečok, zožltnutie očných bielok,
· pocit rýchleho alebo nepravidelného tlkotu srdca, rýchly tlkot srdca, nepravidelný tlkot srdca, neobvyklý srdcový rytmus, srdcové zlyhávanie,
· sčervenanie, nával horúčavy, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, začervenanie pozdĺž žily, ktorá je veľmi citlivá na dotyk,
· stiahnutie svalov obopínajúcich dýchacie cesty, čo vedie k sipotu alebo kašľu, rýchle dýchanie, dýchavičnosť, ktorá vás prebúdza, nedostatok kyslíka v krvi, neobvyklé zvuky pri dýchaní,
praskajúce zvuky v pľúcach, sipot, upchatý nos, kašeľ, bolesť hrdla,
· bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha, nadúvanie, zápcha, ťažkosti pri prehĺtaní, sucho v ústach, poruchy trávenia, plynatosť, žalúdočná nevoľnosť, opuch z dôvodu hromadenia tekutiny okolo brucha,
· zníženie prietoku žlče, zväčšená pečeň, zožltnutie kože a/alebo očných bielok, poškodenie pečene spôsobené liečivom alebo chemikáliou, porucha pečene,
· neobvyklé kožné tkanivo, svrbenie celého tela, žihľavka, vyrážka rôzneho vzhľadu, neobvyklá koža, červené, často svrbiace škvrny na vašich rukách a nohách a niekedy aj na tvári a na
zvyšku tela,
· bolesť chrbta, bolesť v ruke alebo nohe, bolesť kostí, bolesť svalov, svalová slabosť,
· porucha funkcie obličiek, náhla porucha funkcie obličiek,
· bolesť v mieste zavedenia katétra, ťažkosti v mieste podania injekcie (začervenanie, tvrdá hrčka, bolesť, opuch, podráždenie, vyrážka, žihľavka, únik tekutiny z katétra do tkaniva), zápal žily
v mieste podania injekcie,
· zvýšený krvný tlak a zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi (vrátane elektrolytov v obličkách a vyšetrení zrážania krvi), zvýšené hladiny liekov, ktoré užívate a ktoré oslabujú imunitný systém,
· nepríjemný pocit v hrudníku, bolesť hrudníka, pocit zmeny telesnej teploty, celkový pocit choroby, bolesť postihujúca celé telo, opuch tváre, opuch členkov, rúk alebo chodidiel, opuch,'
citlivosť, pocit únavy.
Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
· horúčka.
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
· bolesť hlavy,
· rýchly tlkot srdca,
· sčervenanie, nízky krvný tlak,
· zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi (zvýšené hodnoty niektorých pečeňových testov),
· svrbenie, vyrážka,
· bolesť v mieste zavedenia katétra,
· zimnica,
· zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať CancidasTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke (prvé dve číslice sú mesiac; ďalšie štyri číslice sú rok). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Akonáhle sa Cancidas pripraví, má sa použiť ihneď. Je to kvôli tomu, že neobsahuje žiadne zložky na zastavenie rastu baktérií. Liek má pripraviť iba školený zdravotnícky pracovník, ktorý je oboznámený s úplnými pokynmi (pozri, prosím, nižšie „Pokyny ako rekonštituovať a zriediť Cancidas“).
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Cancidas obsahuje· Liečivo je kaspofungín. Každá injekčná liekovka Cancidasu obsahuje 70 mg kaspofungínu.
· Ďalšie zložky sú sacharóza, manitol, ľadová kyselina octová a hydroxid sodný (pozri, prosím, časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Cancidas).
Ako vyzerá Cancidas a obsah baleniaCancidas je sterilný biely až takmer biely kompaktný prášok.
Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaDržiteľrozhodnutiaoregistráciiVýrobcaMerck Sharp & Dohme Limited Merck Sharp & Dohme B. V.
Hertford Road, Hoddesdon Waarderweg 39
Hertfordshire EN11 9BU 2031 BN Haarlem
Veľká Británia Holandsko alebo
Laboratories Merck Sharp & Dohme-Chibret
Route de Marsat-RIOM
63963 Clermont-Ferrand Cedex 9
Francúzsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
France
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
PortugalMerck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
clic@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republikaMerck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:Pokyny ako rekonštituovať a zriediť CANCIDAS
Rekonštitúcia CANCIDASUNEPOUŽÍVAJTE ŽIADNE ROZTOKY OBSAHUJÚCE GLUKÓZU, pretože CANCIDAS nie je stabilný v roztokoch obsahujúcich glukózu. NEMIEŠAJTE ANI NEPODÁVAJTE CANCIDAS SPOLU S INÝMI LIEKMI V INFÚZII, pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o kompatibilite
CANCIDASU s inými intravenóznymi látkami, aditívami alebo liekmi. Skontrolujte infúzny roztok zrakom na prítomnosť častíc alebo zmenu farby.
POKYNY NA POUŽITE U DOSPELÝCH PACIENTOV Krok 1 Rekonštitúcia obsahu bežných injekčných liekoviekNa rekonštitúciu prášku upravte injekčnú liekovku na izbovú teplotu a za aseptických podmienok
pridajte 10,5 ml vody na injekciu. Koncentrácia rekonštituovaného roztoku bude 7,2 mg/ml.
Biely až takmer biely kompaktný lyofilizovaný prášok sa úplne rozpustí. Jemne miešajte, až kým získate číry roztok. Rekonštituované roztoky sa majú skontrolovať zrakom na prítomnosť častíc alebo zmenu farby. Takto rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať až počas 24 hodín pri teplote 25 °C alebo nižšej.
Krok 2 Pridanie rekonštituovaného CANCIDASU do infúzneho roztoku pre pacientaRoztoky na prípravu výslednej infúzie sú: roztok chloridu sodného na injekciu alebo Ringerov roztok s laktátom. Infúzny roztok sa pripraví za aseptických podmienok pridaním príslušného množstva
rekonštituovaného koncentrátu (ako je uvedené v tabuľke nižšie) do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše. Ak je to z medicínskeho hľadiska potrebné, pre denné dávky 50 mg alebo 35 mg sa môže použiť
znížený objem infúzie 100 ml. Ak je roztok zakalený alebo sa vyzrážal, nepoužívajte ho.
PRÍPRAVA INFÚZNEHO ROZTOKU PRE DOSPELÝCH
DÁVKA*
Objem
rekonštituovaného CANCIDASU, ktorý sa prenesie do infúzneho vaku alebo fľaše
Štandardná príprava
(rekonštituovaný
CANCIDAS pridaný do
250 ml)
výsledná koncentrácia
Znížený objem infúzie(rekonštituovaný
CANCIDAS pridaný do
100 ml)
výsledná koncentrácia
70 mg 10 ml 0,28 mg/ml neodporúča sa
70 mg (z dvoch 50-mg
injekčných liekoviek)** 14 ml 0,28 mg/ml neodporúča sa
35 mg pri stredne ťažkej poruche funkcie pečene
(z jednej 70-mg
injekčnej liekovky)
5 ml 0,14 mg/ml 0,34 mg/ml
* Na rekonštitúciu obsahu všetkých injekčných liekoviek sa má použiť 10,5 ml.
** Ak 70-mg injekčné liekovky nie sú dostupné, 70-mg dávka sa môže pripraviť z dvoch 50-mg injekčných liekoviek.
POKYNY NA POUŽITIE U PEDIATRICKÝCH PACIENTOV
Výpočet plochypovrchutela(BSA)pripediatrickomdávkovaní
Pred prípravou infúzie vypočítajte podľa nasledujúceho vzorca (Mostellerov3 vzorec) plochu povrchu tela (BSA) pacienta:
BSA(
m 2 ) =
výška(
cm) ´
hmotnosť (
kg )
3 600
Príprava
infúzie
70 mg/m
2
prepediatrických
pacientov
vo
veku
>
3
mesiace
(pri
použití
70-mg
injekčnej
liekovky)
1. Stanovte skutočnú nárazovú dávku, ktorá sa má u pediatrického pacienta použiť, pomocou
pacientovho BSA (podľa výpočtu vyššie) a nasledujúceho vzorca: BSA(m2) x 70 mg/m2 = nárazová dávka.
Maximálna nárazová dávka v 1. deň nemá prekročiť 70 mg bez ohľadu na pacientovu vypočítanú dávku.
2. Vychladenú injekčnú liekovku CANCIDASU upravte na izbovú teplotu.
3. Asepticky pridajte 10,5 ml vody na injekciu.a Tento rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať až počas 24 hodín pri teplote do 25 °C.b Takto sa dosiahne výsledná koncentrácia kaspofungínu
v injekčnej liekovke 7,2 mg/ml.
4. Z injekčnej liekovky odoberte objem lieku zodpovedajúci vypočítanej nárazovej dávke (krok 1).
Tento objem (ml)c rekonštituovaného CANCIDASU asepticky preneste do i.v. vaku (alebo fľaše) obsahujúceho 250 ml roztoku chloridu sodného na injekciu s koncentráciami 0,9 %,
0,45 % alebo 0,225 % alebo Ringerovho roztoku s laktátom, poprípade do zníženého objemu
roztoku chloridu sodného na injekciu s koncentráciami 0,9 %, 0,45 % alebo 0,225 % alebo Ringerovho roztoku s laktátom, neprekročte pritom výslednú koncentráciu 0,5 mg/ml. Tento infúzny roztok sa musí použiť v priebehu 24 hodín, ak sa uchováva pri teplote do 25 °C alebo v priebehu 48 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote 2 až 8 °C.
3 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area
. N Engl J Med 1987 Oct 22; 317(17):1098 (list)
Príprava
infúzie
50 mg/m
2
prepediatrických
pacientov
vo
veku
>
3
mesiace
(pri
použití
70-mg
injekčnej
liekovky)
1. Stanovte skutočnú dennú udržiavaciu dávku, ktorá sa má u pediatrického pacienta použiť,
pomocou pacientovho BSA (podľa výpočtu vyššie) a nasledujúceho vzorca: BSA(m2) x 50 mg/m2 = denná udržiavacia dávka.
Denná udržiavacia dávka nemá prekročiť 70 mg bez ohľadu na pacientovu vypočítanú dávku.
2. Vychladenú injekčnú liekovku CANCIDASU upravte na izbovú teplotu.
3. Asepticky pridajte 10,5 ml vody na injekciu.a Tento rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať až počas 24 hodín pri teplote do 25 °C.b Takto sa dosiahne výsledná koncentrácia kaspofungínu
v injekčnej liekovke 7,2 mg/ml.
4. Z injekčnej liekovky odoberte objem lieku zodpovedajúci vypočítanej dennej udržiavacej dávke (krok 1). Tento objem (ml)c rekonštituovaného CANCIDASU asepticky preneste do i.v. vaku (alebo fľaše) obsahujúceho 250 ml roztoku chloridu sodného na injekciu s koncentráciami
0,9 %, 0,45 % alebo 0,225 % alebo Ringerovho roztoku s laktátom, poprípade do zníženého objemu roztoku chloridu sodného na injekciu s koncentráciami 0,9 %, 0,45 % alebo 0,225 %
alebo Ringerovho roztoku s laktátom, neprekročte pritom výslednú koncentráciu 0,5 mg/ml. Tento infúzny roztok sa musí použiť v priebehu 24 hodín, ak sa uchováva pri teplote do 25 °C alebo v priebehu 48 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote 2 až 8 °C.
Poznámky k príprave:a. Biely až takmer biely kompaktný lyofilizovaný prášok sa úplne rozpustí. Jemne miešajte, až kým
získate číry roztok.
b. Počas rekonštitúcie a pred infúziou zrakom skontrolujte rekonštituovaný roztok na prítomnosť častíc alebo zmenu farby. Ak je roztok zakalený alebo sa vyzrážal, nepoužívajte ho.
c. CANCIDAS je pripravený tak, aby sa celá dávka vyznačená na injekčnej liekovke (70 mg)
dosiahla po odobratí 10 ml z injekčnej liekovky.