CAMILIA sol por 10x1 ml (obal LDPE jednodáv.)

……………333,3 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1


3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálny roztok.
Roztok bez farby a chuti v jednodávkovom obale s obsahom 1 ml.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Uvedená kombinácia zložiek v homeopatickom lieku Camilia, perorálny roztok sa používa pri ťažkostiach spojených s prerezávaním zubov u detí (bolesti pri prerezávaní zubov, podráždenosť, červené líca, hnačka).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie
Jednej dávke zodpovedá jednodávkový obal s obsahom 1 ml.
Podávať 2 až 3 krát denne. Ak sa príznaky zhoršia alebo pretrvávajú dlhšie ako 3 dni, je potrebné
poradiť sa s lekárom alebo lekárnikom.

Spôsob podania
Perorálne použitie.

Otvorte vrecko.
Zo stripu odtrhnite jeden jednodávkový obal.
Vrecko s ostatnými dávkami starostlivo uzavrite tak, že preložíte okraje na otvorenej strane vrecka.
Jednodávkový obal otvorte otočením jeho zúženého konca. Obsah obalu aplikujte do ústnej dutiny dieťaťa, pričom dieťa musí byť v sediacej polohe.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Neprekračujte uvedené dávkovanie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Netýka sa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Nie sú známe.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: homeopatikum , ATC kód: V03AX
Homeopatický liek je špecifický regulátor chorého organizmu. Homeopatické zložky sa používajú v takom stupni riedenia, ktorý zaručuje netoxickosť lieku. Je podávaný na základe zákona podobnosti a v súlade s poznatkami uvedenými v Materia Medica Homeopatica. Zákon podobnosti využíva vzťah medzi patogenetickým a terapeutickým účinkom aktívnej látky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Netýka sa.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
'
Netýka sa.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Neotvorený jednodávkový obal: 3 roky
Po otvorení jednodávkového obalu:
- Obsah musí byť použitý okamžite
- Použitý jednodávkový obal zahoďte
- Otvorenú dávku neodkladajte na neskoršie použitie

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Pred otvorením vrecka: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Po otvorení vrecka: Nepoužité dávky uchovávajte vo vrecku


6.5 Druh obalu a obsah balenia

Jednodávkový obal s obsahom 1 ml (LDPE), vrecko ALU/PE/PET, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľa.
Jedno balenie obsahuje 10, 20 alebo 30 dávok v jednodávkovom obale.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy
FRANCÚZSKO


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

93/0084/13-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 20.marec 2013


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

11/2013