vencia na doplnenie hladiny kalcia pri jednostrannej výžive, počas rastu,
v tehotenstve a pri dojčení, pri dlhodobej liečbe kortikoidmi, u starších osôb ako prevencia zlomenín
(spoločne s vitamínom D).
Ako súčasť liečby pri osteoporóze, osteomalácii, poruchách metabolizmu vápnika, pri alergických
opuchoch hrtana a hltana, pri chronických zápalových ochoreniach, rôznych dermatózach a tetánii.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovani e
Pri preventívnom podávaní dospelí užívajú 1-4 tablety denne. Deťom sa má podávať polovica až
1 tableta denne.
Pri liečebnom podávaní dávky určí lekár.
Spôsob podávani a
Na perorálne použitie.
Tablety sa prehĺtajú celé a zapijú sa dostatočným množstvom tekutiny počas jedla alebo po jedle. Pacienti nad 50 rokov s nedostatočným príjmom vápnika v potrave majú liek užívať po jedle.
Pri dlhodobom užívaní lieku je nutné sledovať hladinu vápnika v moči aj v krvi.
4.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Hyperkalciémia
- Hyperkalciúria
- Renálna insuficiencia
- Nefrolitiáza
- Cholecystolitiáza
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liek nie je vhodný pre pacientov so zníženým vylučovaním kyseliny chlorovodíkovej v žalúdočnej šťave.
Neodporúča sa súbežne užívať iné lieky s obsahom minerálnych látok.
Dlhodobé podávanie liekov s obsahom vápnika vo vysokých dávkach môže viesť k ukladaniu vápnika
v obličkách.
Upozornenie pre diabetikovLiek neobsahuje cukor, preto je vhodný aj pre diabetikov.
4.5 Liekové a iné interakcieTetracyklíny spomaľujú vstrebávanie vápnika, preto pri ich súbežnom užívaní je nutné dodržať trojhodinový odstup.
Kalciové tablety zvyšujú účinok kardiotoník.
Liek sa nemá užívať súbežne s liekmi obsahujúcimi fluór.
Lieky s obsahom kyseliny šťaveľovej, kyseliny fytovej a soli draslíka a sodíka znižujú vstrebávanie vápnika.
Nadmerné požívanie alkoholu, fajčenie, príjem vlákniny a cereálnych potravín znižuje vstrebávanie
vápnika črevom.
4.6 Fertilita, gravidita a laktáciaLiek môžu užívať tehotné a dojčiace ženy.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať strojeLiek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinkyLiek je dobre znášaný, ojedinele sa môžu objaviť tráviace ťažkosti (smäd, nechutenstvo, vracanie,
zápcha).
Pri dlhodobom podávaní vysokých dávok (viac ako 8 tabliet denne) môže dôjsť k poškodeniu obličiek
a v tehotenstve k hyperkalciémii plodu.
Hl ás eni e podozr ení na nežiaduc e r ea kcie 
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili
akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V.4.9 PredávkovaniePri predávkovaní sa môže objaviť nechutenstvo, malátnosť, nevoľnosť, vracanie, smäd, bolesti svalov
a kĺbov, poruchy frekvencie a rytmu srdca.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Minerálne doplnky, vápnik
ATC kód: A12AA04
Me chani zmus úč i nku
Kalcium má význam pre stavbu kostí, pre zaistenie správnej funkcie nervového a svalového systému. Je dôležité pre udržanie fyziologickej funkcie srdca, obličiek, dýchania, krvnej zrážanlivosti, pri hormonálnej regulácii, pri vstrebávaní vitamínu B12 a pri vylučovaní žalúdočnej kyseliny.
'
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po podaní vápnika sa 1/5 až 1/3 dávky takmer okamžite absorbuje v tenkom čreve, v závislosti od hladiny vitamínu D, pH v črevnom lúmene a od dietetických faktorov. Absorpcia kalcia je zvýšená u pacientov s hypokalciémiou. Naopak, u pacientov s achlórhydriou je absorpcia znížená. Na plazmatické bielkoviny sa viaže asi 45 % resorbovaného kalcia.
Kalcium sa vylučuje do materského mlieka, stolice a potu a len malé množstvo sa vylučuje močom.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie s liekom neboli vykonané.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
ryžový škrob mastenec magnéziumstearát povidón K 30
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
4 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou. Obal uchovávajte dôkladne uzatvorený.
Chráňte pred mrazom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
a) polyetylénový obal so štítkom, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka
Veľkosť balenia: 50 tabliet
100 tabliet
b) polypropylénový obal so štítkom
Veľkosť balenia: 500 tabliet (klinické balenie)
1 300 tabliet (klinické balenie)
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GALVEX, spol. s r. o. Jegorovova 37
974 01 Banská Bystrica
Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
39/0725/95-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 21. novembra 1995
Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. novembra 2008
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
09/2021