CALCICHEW-D3 CITRON 500 MG/400 IU tbl mnd 120x500 mg/10 µg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

unkcie obličiek
Calcichew-D₃ Jahoda-Melón sa nesmie používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.

Pediatrická populácia
Calcichew-D₃ Jahoda-Melón nie je určený na používanie u detí.

Spôsob podávania
Na perorálne použitie. Žuvacia tableta sa môže cmúľať alebo žuvať.

4.3 Kontraindikácie

· Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedené v časti 6.1.
· Závažná porucha funkcie obličiek
· Ochorenia a/alebo stavy vedúce k hyperkalciémii a/alebo hyperkalciúrii
· Nefrolitiáza
· Hypervitaminóza D

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Počas dlhodobej liečby sa majú sledovať hladiny vápnika v sére a má sa sledovať funkcia obličiek pomocou meraní kreatinínu v sére. Sledovanie je zvlášť dôležité u starších pacientov užívajúcich súbežnú liečbu kardioglykozidmi alebo diuretikami (pozri časť 4.5) a u pacientov s vysokým sklonom ku tvorbe kamienkov. V prípade hyperkalciémie alebo znakov porušenej funkcie obličiek sa má dávka znížiť alebo sa má liečba vysadiť.

Vitamín D sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek a má sa sledovať účinok na hladiny vápnika a fosfátu. Má sa vziať do úvahy riziko kalcifikácie mäkkých tkanív. U pacientov so závažnou insuficienciou obličiek sa vitamín D vo forme cholekalciferolu nemetabolizuje normálne a majú sa použiť iné formy vitamínu D (pozri časť 4.3).

Calcichew-D₃ Jahoda-Melón sa má predpisovať s opatrnosťou pacientom, ktorí trpia sarkoidózou, vzhľadom na riziko zvýšeného metabolizmu vitamínu D na jeho účinné formy. Títo pacienti sa majú sledovať s ohľadom na obsah vápnika v sére a v moči.

Calcichew-D₃ Jahoda-Melón sa má používať s opatrnosťou u imobilizovaných pacientov s osteoporózou vzhľadom na zvýšené riziko hyperkalciémie.

Obsah vitamínu D (400 IU) v Calcichew-D₃ Jahoda-Melón sa má vziať do úvahy pri predpisovaní ostatných liekov obsahujúcich vitamín D. Ďalšie dávky vápnika alebo vitamínu D sa majú užívať pod pozorným dohľadom lekára. V takýchto prípadoch je nevyhnutné často sledovať hladiny vápnika v sére a vylučovanie vápnika močom. Ak sa užívajú veľké množstvá vápnika s absorbovateľnou zásadou, môže sa objaviť milk-alkali syndróm (Burnettov syndróm), t.j. hyperkalciémia, alkalóza a porucha funkcie obličiek.

Calcichew-D₃ Jahoda-Melón obsahuje aspartam (E951, zdroj fenylalanínu). Môže byť škodlivý pre pacientov s fenylketonúriou.

Calcichew-D₃ Jahoda-Melón obsahuje sorbitol (E420) a sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Tiazidové diuretiká znižujú vylučovanie vápnika močom. Vzhľadom na zvýšené riziko hyperkalciémie sa má hladina vápnika v sére pravidelne sledovať počas súbežného užívania tiazidových diuretík.

Uhličitan vápenatý môže interferovať s absorpciou súbežne podávaných liekov obsahujúcich tetracyklín. Z tohto dôvodu sa majú lieky obsahujúce tetracyklín podávať minimálne dve hodiny pred alebo štyri hodiny po perorálnom užití vápnika.

Hyperkalciémia môže zvýšiť toxicitu kardioglykozidov počas liečby vápnikom a vitamínom D. Pacienti sa majú sledovať s ohľadom na elektrokardiogram (EKG) a hladiny vápnika v sére.

Ak sa súbežne užíva bisfosfonát, toto liečivo sa má podávať minimálne jednu hodinu pre užitím Calcichew-D₃ Jahoda-Melón, pretože sa môže znížiť absorpcia v gastrointestinálnom trakte.

Účinnosť levotyroxínu sa súbežným užívaním vápnika môže znížiť, vzhľadom na zníženú absorpciu levotyroxínu. Podávanie vápnika a levotyroxínu sa má oddeliť minimálne štyrmi hodinami.

Absorpcia chinolónových antibiotík sa môže narušiť, ak sa súbežne podávajú s vápnikom. Chinolónové antibiotiká sa majú užívať dve hodiny pred alebo šesť hodín po užití vápnika.

Soli vápnika môžu znižovať absorpciu železa, zinku a stroncium ranelátu. Z tohto dôvodu sa majú prípravky s obsahom železa, zinku, alebo stroncium ranelátu užiť minimálne dve hodiny pred alebo dve hodiny po užití Calcichew- D₃ Jahoda-Melón.

Liečba orlistatom môže potenciálne narušiť vstrebávanie vitamínov rozpustných v tukoch (napr. vitamín D₃).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Denný príjem vápnika počas gravidity nesmie presiahnuť 1 500 mg a vitamínu D 4 000 IU. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vysokých dávok vitamínu D. U gravidných žien sa má predísť predávkovaniam vápnikom alebo vitamínom D, pretože trvalá hyperkalciémia súvisela s nežiaducimi účinkami na vývoj plodu. Nie sú indikácie, že vitamín D v terapeutických dávkach je u ľudí teratogénny.
Calcichew-D₃ Jahoda-Melón sa môže používať počas gravidity v prípade nedostatku vápnika a vitamínu D.

Dojčenie
Calcichew-D₃ Jahoda-Melón sa môže užívať počas dojčenia. Vápnik a vitamín D₃ prechádzajú do materského mlieka. Pri predpisovaní ďalšieho vitamínu D dieťaťu sa to má zvážiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch tohto lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Účinok je však nepravdepodobný.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie sú uvedené nižšie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), s neznámou frekvenciou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému
S neznámou frekvenciou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov): hypersenzitívne reakcie, ako je angioedém alebo opuch hrtana.

Poruchy metabolizmu a výživy
Menej časté: hyperkalciémia a hyperkalciúria.
Veľmi zriedkavé: pozoruje sa zvyčajne pri predávkovaní (pozri časť 4.9): milk-alkali syndróm.

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Zriedkavé: zápcha, dyspepsia, plynatosť, nevoľnosť, bolesť brucha a hnačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi zriedkavé: pruritus, vyrážka a urtikária.

Osobitné populácie
Pacienti s poruchou funkcie obličiek: potenciálne riziko vzniku hyperfosfatémie, nefrolitiázy a nefrokalcinózy. Pozri časť 4.4.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie môže viesť k hypervitaminóze D a hyperkalciémii. Príznaky hyperkalciémie môžu zahŕňať anorexiu, smäd, nevoľnosť, vracanie, zápchu, bolesť brucha, svalovú slabosť, únavu, duševné poruchy, polydipsiu, polyúriu, bolesť kosti, nefrokalcinózu, obličkové kamene a v závažných prípadoch srdcové arytmie. Extrémna hyperkalciémia môže viesť ku kóme a smrti. Perzistentne vysoké hladiny vápnika môžu viesť k ireverzibilnému poškodeniu obličiek a ku kalcifikácii mäkkých tkanív.

Milk-alkali syndróm sa môže objaviť u pacientov, ktorí požili veľké množstvá vápnika a absorbovateľnej zásady. Príznakmi sú časté nutkanie na močenie, pretrvávajúca bolesť hlavy, pretrvávajúca strata chuti do jedla, nevoľnosť alebo vracanie, nezvyčajná únava alebo slabosť, hyperkalciémia, alkalóza a porucha funkcie obličiek.

Liečba: Liečba vápnikom a vitamínom D sa musí ukončiť. Liečba tiazidovými diuretikami a kardioglykozidmi sa musí tiež ukončiť. Vyprázdnenie žalúdka u pacientov s poruchou vedomia. Rehydratácia a podľa závažnosti samotná alebo kombinovaná liečba slučkovými diuretikami, bisfosfonátmi, kalcitonínom a kortikosteroidmi. Musia sa sledovať hladiny sérových elektrolytov, funkcia obličiek a diuréza. V závažných prípadoch EKG a musí sa sledovať CVP.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Minerálne doplnky.
ATC kód: A12AX

Vitamín D zvyšuje absorpciu vápnika v čreve.

Podávanie vápnika s vitamínom D₃ pôsobí proti zvýšeniu hladiny paratyreoidálneho hormónu (PTH), ktorá je spôsobená nedostatkom vápnika a ktorá spôsobuje zvýšenú resorpciu kosti.'

Klinická štúdia pacientov v zdravotníckom zariadení trpiacich nedostatkom vitamínu D naznačila, že denný príjem 1 000 mg vápnika a 800 IU vitamínu D počas šiestich mesiacov normalizoval hodnotu 25‑hydroxylovaného metabolitu vitamínu D₃ a sekundárne znížil hyperparatyreózu a hladinu alkalickej fosfatázy.

18 mesačná dvojito zaslepená placebom kontrolovaná štúdia zahŕňajúca 3 270 žien v zdravotníckom zariadení vo veku 84+/- 6 rokov, ktoré dostávali doplnenie vitamínu D (800 IU/deň) a kalciumfosfát (zodpovedajúci 1 200 mg/deň elementárneho vápnika), preukázala signifikantné zníženie sekrécie PTH. Po 18 mesiacoch preukázala analýza "intent-to treat" 80 zlomenín bedrového kĺbu v skupine vápnik-vitamín D a 110 zlomenín bedrového kĺbu v skupine s placebom (p = 0,004). Sledovacia štúdia po 36 mesiacoch preukázala 137 žien s minimálne jednou zlomeninou bedrového kĺbu v skupine vápnik-vitamín D (n = 1 176) a 178 v skupine s placebom (n = 1 127) (p ≤ 0,02).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vápnik
Absorpcia: Vo všeobecnosti je množstvo vápnika absorbovaného z gastrointestinálneho traktu približne 30 % prehltnutej dávky.
Distribúcia a biotransformácia: 99 % vápnika v tele sa koncentruje v tvrdých štruktúrach kostí a zubov. Zostávajúce 1 % je prítomné v intra- a extracelulárnych tekutinách. Približne 50 % celkového obsahu vápnika v krvi je fyziologicky aktívna ionizovaná forma s približne 10 % viazanými do komplexu s citrátom, fosfátom alebo inými iónmi, zvyšných 40 % je viazaných na bielkoviny, hlavne albumín.
Eliminácia: Vápnik sa vylučuje stolicou, močom a potom. Vylučovanie obličkami závisí od glomerulárnej filtrácie a tubulárnej reabsorpcie vápnika.

Vitamín D
Absorpcia: Vitamín D sa ľahko absorbuje v tenkom čreve.
Distribúcia a biotransformácia: Cholekalciferol a jeho metabolity cirkulujú v krvi viazané na špecifické globulíny. Cholekalciferol sa premieňa v pečeni hydroxyláciou na aktívnu formu 25-hydroxycholekalciferol. Ten sa potom ďalej premieňa v obličkách na 1,25-dihydroxycholekalciferol. 1,25-dihydroxycholekalciferol je metabolitom zodpovedným za zvýšenie absorpcie vápnika. Vitamín D, ktorý sa nemetabolizuje, sa uchováva v tukových a svalových tkanivách.
Eliminácia: Vitamín D sa vylučuje stolicou a močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách na zvieratách sa pozorovala teratogenicita pri dávkach oveľa vyšších ako je terapeutický rozsah u ľudí. K dispozícii nie sú žiadne ďalšie informácie týkajúce sa hodnotenia bezpečnosti okrem tých, ktoré sú uvedené v ostatných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sorbitol (E420)
Povidón
Príchuť (jahoda-melón)
Kukuričný maltodextrín
Glyceryltriacetát (E1518)
Mono- a diglyceridy mastných kyselín
Magnéziumstearát
Aspartam (E951)
Alfa-tokoferol
Sacharóza
Modifikovaný kukuričný škrob
Triglyceridy so stredne dlhým reťazcom
Askorbát sodný
Koloidný oxid kremičitý

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

HDPE obal: 3 roky
Doba použiteľnosti po prvom otvorení obalu tabliet je 60 dní.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

HDPE obal: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Žuvacie tablety sú balené do:
HDPE obalov s HDPE skrutkovacím uzáverom.
Veľkosti balení: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 a 180 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Plynárenská 7B
82109 Bratislava
Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

39/0325/15-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

08/2015