ych obtiažach, nechutenstve sprevádzanom pocitom plnosti, plynatosťou a kŕčami. Ľahké zápalové ochorenia tráviaceho traktu.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
1 vrecko sa zaleje 0,25 l vriacej vody a nechá sa 5 min lúhovať v zakrytej nádobe. Nesmie sa variť. Čaj sa pije teplý 2 – 3 x denne po dúškoch, dojčatá po lyžičkách, alebo z detskej fľaše. Nálev sa pripravuje vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivelosť na niektorú zložku prípravku.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia při používaní
Nie sú uvedené.
4.5. Liekové a iné interakcie
Vzácne môže ovplyvňovať resorpciu niektorých súčasne podávaných liekov.
4.6. Gravidita a laktácia
Nie je dostatok údajov. V súlade so zásadami správnej lekárskej praxe by malo byť užívanie čaju konzultované s lekárom.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiadúce účinky
V doporučených dávkach a indikáciach nie sú popísané.
4.9 Predávkovanie
Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: fytofarmakum – stomachikum, mierné spasmolytikum, antiflogistikum, ATC kód: V11.
Účinnými látkami sú silice, slizy, flavonoidy a triterpenické saponiny.
Matricariae flos. Mierne spasmolytikum, antiflogistikum. Používa sa pri žalúdočnych problémoch, sprevádzaných kŕčami, nadúvaním a pocitom plnosti a zápalových ochoreniach GIT. Droga obsahuje silicu (matricin, chamazulen, a-bisabolol a jeho deriváty), polyiny (spiroethery), kumaríny (herniarin, umbelliferon), flavonoidy (apigenin-7-glukosid, luteolin) a fenylpropanolové kyseliny (kyselina syringová).
In vitro. Vybrané účinné látky (apigenin, (-)-a-bisabololoxid) rumančekového kvetu vykazujú
signifikantný muskulotropný spasmolytický účinok na izolovanom tenkom čreve morčaťa v porovnaní s účinkami papaverínu.
Menthae piperitae herba.stomachikum-karminatívum, cholagogum, choleretikum, mierne spasmolytikum. Používa sa pri miernych žalúdočných obtiažach, nechutenstve sprevádzanom nadúvaním, pocitom plnosti a kŕčami, ďalej pri zápalových ochoreniach tráviaceho ústrojenstva (gastritis, enteritis), žlčníka a žlčových ciest. Droga obsahuje silicu (menthol, menthon, menthyl-acetát), fenylpropanolové kyseliny (kyselina kávová), lipidy, pentacyklické triterpeny, flavonoidy (apigenin, luteolin).
In vitro. Flavonoidy izolované z listov inhibujú vo vodnom roztoku kontrakcie svalov izolovaného tenkého čreva morčaťa, ktoré boli vyvolané chloridom barnatým.
In vivo. Odvar aplikovaný i.v. pokusnému zvieraťu (pes), zvyšuje dvojnásobne sekréciu žlče a tvorbu žlčových kyselín, stimuláciu tvorby žlčových kyselín je možné pozorovať i u potkana. Karminatívny účinok drogy je vysvetlovaný znížením tonusu esofageálneho zvierača.
Althaeae radix – mucilaginosum. Používa sa pri ľahkých zápaloch žalúdočnej sliznice. Droga obsahuje sliz (rhamnogalakturonany, arabinany, glukonany, arabinogalaktany), flavonoidné glykosidy, triesloviny.
In vitro bol preukázaný antiflogistický a immunomodulačný účinok maceráta.
Liguiritiae radix – antiflogistikum, antiulcerosum. Používa sa pri ulcus ventriculi a duodennej a chronickej gastritis k zmierneniu kŕčovitých bolestí. Droga obsahuje saponiny (glycyrrhizin), kyselinu glycyrrhetinovú, sapogeniny (kyselina 18-b-glycyrrhetinová), flavonoidy (deriváty 2-methyl-isoflavonu), chalkony (isoliquiritigenin), kumaríny, stopy silice, polysacharidy a draselné soli.
In vivo. Bol preukázaný antiulcerózny a antiflogistický účinok (potkan, p.o. podanie).
Foeniculi fructus – mierne spasmolytikum, karminatívum. Používa sa pri miernych žalúdočných obtiažach, sprevádzaných nadúvaním, pocitom plnosti a kŕčami. Droga obsahuje silicu (anethol, estragol, fenchon), fenylpropanolové kyseliny (chlorogenovú, kávovú), kumaríny, furokumaríny, flavonoidy (kempferol, kvercetin), mastný olej a pentacyklické triterpény.'
In vitro. Nálev z plodov (horkého) trpkého fenikla má signifikantný spasmolytický účinok na kŕče izolovaného tenkého čreva morčaťa, vyvolané acetylcholinom a histamínom.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vzhľadom k obsahu účinných látok líšiacich sa chemickým zložením i biologickou aktivitou nie je možné v súčasných podmienkach realizovať farmakokinetickú štúdiu.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Podľa údajov dostupných v odbornej literatúre nemajú vyššie uvedené drogy ani vo vysokých dávkach toxické účinky. V AMESovom teste nevykazujú mutagénne účinky.
Senzibilizačný potenciál drog Matricariae flos a Foeniculi fructus, v dávkach použitých v čajovej zmesi, je veľmi nízky, takmer zanedbateľný.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Neobsahuje pomocné látky.
6.2 Inkompatibility
Prípravok je určený k priamej aplikácii.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
V suchu, pri teplote do 25 0C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Záparové vrecko z filtračného papiera, s visačkou, papierová krabička, polypropylenová fólia, príbalová informácia v slovenskom jazyku na krabičke.
Obsah balenia: 20 záparových vreciek po 1,5 g (hmotnosť náplne: 30 g)
6.6 Návod na použitie
Nálev pripravený podľa návodu je určený na okamžité spotrebovanie.
6.7 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A VÝROBCA
Megafyt Pharma s. r. o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0343/98-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
28.5.1998
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Máj 2015