BYFAVO 20 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK plv ino 10x20 mg (liek.inj.skl.)

Byfavo sa nemá podávať pacientom mladším ako 18 rokov, pretože nebol testovaný u detí a dospievajúcich.

Iné lie ky a B yfavo
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi, najmä pokiaľ ide o:
- opioidy  (vrátane liekov proti bolesti, ako je morfín, fentanyl a kodeín alebo niektoré lieky proti
kašľu, alebo lieky používané  pri náhradnej liečbe),
- antipsychotiká  (lieky na liečbu určitých duševných ochorení),
- anxiolytiká  (upokojujúce  lieky alebo lieky na zníženie úzkosti),
- lieky, ktoré spôsobujú  sedáciu (napríklad temazepam alebo diazepam),
- antidepresíva (lieky na liečbu depresie),
- niektoré antihistaminiká  (lieky na liečbu alergií),
- niektoré antihypertenzíva  (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku).

Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak užívate iné lieky, pretože
súbežné užívanie viacerých liekov môže zmeniť účinok uvedených liekov.

B yfavo a alkohol
Alkohol môže zmeniť účinok lieku Byfavo. Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
- koľko alkoholu  pijete pravidelne,  alebo ak ste mali problémy s užívaním  alkoholu,
- ak ste pili alkohol za posledných 24 hodín.

Nepite alkohol 24 hodín predtým, ako vám má byť podaný liek Byfavo.

Te hotenstvo a dojče nie
Byfavo nemáte použiť, ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná. Ak ste tehotná, alebo ak si
myslíte, že ste tehotná, poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou. Ak ste dojčiaca matka, nedojčite  24 hodín po podaní tohto lieku.

Ve de nie vozidiel a obs luha s trojov
Byfavo spôsobuje ospalosť, zábudlivosť  a ovplyvňuje  vašu schopnosť sústrediť sa. Aj keď tieto
účinky rýchlo odznejú, nesmiete viesť vozidlá  a obsluhovať stroje, kým tieto účinky úplne nevymiznú. Opýtajte sa svojho lekára, kedy môžete opäť viesť vozidlo  alebo obsluhovať stroje.

Byfavo obsahuje dextrán 40 na injekciu.
Tento liek obsahuje 79,13 mg dextránu 40 na injekciu  v každej injekčnej liekovke. Dextrány môžu zriedkavo spôsobiť závažné alergické reakcie. Ak máte problémy s dýchaním,  opuchy alebo pocit mdloby, okamžite  vyhľadajte lekársku pomoc.



3. Ako s a B yfavo podáva

Váš lekár rozhodne, aká je pre vás správna dávka.

Počas zákroku sa bude sledovať vaše dýchanie, srdcový tep a krvný tlak a v prípade potreby lekár dávku upraví.

Lekár alebo zdravotná sestra vám podajú Byfavo injekciou  do žily (krvného obehu) pred lekárskym vyšetrením alebo zákrokom a počas neho. Pred použitím  sa liek Byfavo zmieša so sterilným fyziologickým  roztokom,  aby sa vytvoril roztok.

Po zákroku
Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú po sedácii ešte chvíľu sledovať, aby sa ubezpečili,  že sa cítite dobre a ste schopný ísť domov.

Ak vám podajú príliš ve ľa lie ku Byfavo

Ak vám podajú príliš  veľa lieku Byfavo, môžu sa u vás vyskytnúť tieto príznaky:
- môžete mať závraty,
- môžete sa cítiť zmätený,
- môžete sa cítiť ospalý,
- môžete mať rozmazané videnie alebo mimovoľné  pohyby očí (tancujúce oči),
- môžete sa cítiť rozrušený,
- môžete pociťovať slabosť,
- môže vám klesnúť krvný tlak,
- váš srdcový tep sa môže spomaliť,
- vaše dýchanie môže byť pomalé a plytké,
- môžete stratiť vedomie.

Váš lekár bude vedieť, ako vás má liečiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia  tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajš ie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- nízky krvný tlak,
- nezvyčajne pomalé alebo plytké dýchanie (a nízka hladina kyslíka v krvi).

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- bolesť hlavy
- pocit závratu,
- pomalý srdcový tep,
- pocit na zvracanie (nauzea),
- nevoľnosť (vracanie).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- ospalosť,
- pocit chladu,
- zimnica
- štikútanie

Hlás e nie vedľajš ích účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Byfavo

Za uchovávanie tohto lieku sú zodpovední pracovníci v nemocnici alebo na klinike.

6 . Obs ah bale nia a ďalš ie informácie

Č o B yfavo obs ahuje
- Liečivo je remimazolam.  Každá injekčná liekovka obsahuje remimazolamium-bezylát
zodpovedajúci  20 mg remimazolamu.  Po rekonštitúcii každý ml obsahuje 2,5 mg remimazolamu.
- Ďalšie zložky sú:
- dextrán 40 na injekciu
- monohydrát laktózy
- kyselina chlorovodíková
- hydroxid  sodný
Pozri časť 2: „Byfavo obsahuje dextrán 40 na injekciu“.

Ako vyze rá B yfavo a obs ah bale nia
Byfavo je biely až sivobiely  prášok na injekčný roztok.

Veľkostibalenia
10 injekčných liekoviek  v balení

Držite ľ rozhodnutia o re gis trácii
PAION Netherlands B.V.
Vogt 21
6422 RK Heerlen
Holandsko

Výrobca
PAION Netherlands B.V.
Vogt 21
6422 RK Heerlen
Holandsko

ADOH B.V.
Godfried Bomansstraat 31
6543 JA Nijmegen
Holandsko

Táto pís omná informácia bola napos le dy aktualizovaná v


Ďalš ie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.



------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych  pracovníkov:

B yfavo 20 mg práš ok na inje kčný roztok


LEN NA INTRAVENÓZNE POUŽITIE

Pre d použitím s a mus í re konštituovať pomocou inje kčného roztoku chloridu s odného 9 mg/ml
(9 %).

Pred použitím  si pozorne prečítajte súhrn charakteristických vlastností lieku (Summary of Product
Characteristics, SPC).

Remimazolam musia podávať iba zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti so sedáciou. Pacienta má po celý čas sledovať samostatný zdravotnícky pracovník, ktorý sa nezúčastňuje na výkone zákroku a ktorého jedinou úlohou je monitorovať  stav pacienta. Všetci pracovníci musia byť vyškolení na detekciu a manažment obštrukcie dýchacích ciest, hypoventilácie  a apnoe vrátane udržiavania priechodnosti  dýchacích ciest, podpornej ventilácie  a kardiovaskulárnej  resuscitácie. Respiračná funkcia a funkcia srdca pacienta sa musia nepretržite sledovať. Musia byť okamžite  k dispozícii resuscitačné lieky a vybavenie zodpovedajúce veku a veľkosti na obnovenie  priechodnosti dýchacích
ciest a ventilácia pomocou vaku/ventilu/masky.  Na použitie  musí byť okamžite  k dispozícii antagonista benzodiazepínov  (flumazenil,  liek pôsobiaci proti účinkom remimazolamu).

Dávkovanie remimazolamu sa má individuálne  titrovať na účinnú dávku, ktorá poskytuje  požadovanú úroveň sedácie a minimalizuje  nežiaduce reakcie (pozri tabuľku 1). Na vyvolanie  alebo udržanie požadovanej úrovne sedácie sa podľa potreby môžu podať ďalšie dávky. Na úplné posúdenie sedatívneho účinku majú pred podaním ďalšej dávky uplynúť najmenej 2 minúty. Ak 5 dávok remimazolamu  v priebehu 15 minút neprinesie požadovanú úroveň sedácie, má sa zvážiť ďalšie alebo iné sedatívum. Remimazolam je spojený s rýchlym nástupom a odznievaním  sedácie. V klinických skúšaniach sa maximálna  sedácia pozorovala  3 – 3,5 minúty po úvodnom boluse a pacienti boli 12 –
14 minút po poslednej dávke remimazolamu  znova pri plnom vedomí.

Je známe, že súbežne podávané opioidné  lieky zvyšujú sedatívny účinok remimazolamu  a znižujú ventilačnú odpoveď na stimuláciu oxidom uhličitým  (pozri časti 4.4 a 4.5 Súhrnu charakteristických vlastností lieku).

Tabuľka 1: Pokyny pre dávkovanie pre dospelých*

	Dos pelí vo veku < 65 rokov	Starš ie os oby vo veku ≥ 65 rokov a/ale bo s ASA-PS#  III-IV a/ale bo te le snou hmotnosťou < 50 kg
Proce durálna s e dácia s opioidom**	Indukcia Podajte opioid* Počkajte 1 – 2 minúty Úvodná dávka: Injekcia: 5 mg (2 ml) počas 1 minúty Počkajte 2 minúty Udržiavanie/titrácia  Injekcia: 2,5 mg (1 ml) počas 15 sekúnd  Maximálna celková dávka podaná v klinických  skúšaniach bola 33 mg.	Indukcia Podajte opioid* Počkajte 1 – 2 minúty Úvodná dávka: Injekcia: 2,5 – 5 mg (1 – 2 ml) počas 1 minúty Počkajte 2 minúty Udržiavanie/titrácia  Injekcia: 1,25 – 2,5 mg (0,5 – 1 ml) počas 15 sekúnd  Maximálna celková dávka podaná v klinických  skúšaniach bola 17,5 mg.
Proce durálna s e dácia be z opioidu	Indukcia Injekcia: 7 mg (2,8 ml) počas 1 minúty Počkajte 2 minúty Udržiavanie/titrácia  Injekcia: 2,5 mg (1 ml) počas 15 sekúnd  Maximálna celková dávka podaná v klinických  skúšaniach bola 33 mg.	Indukcia Injekcia: 2,5 – 5 mg (1 – 2 ml) počas 1 minúty Počkajte 2 minúty Udržiavanie/titrácia  Injekcia: 1,25 – 2,5 mg (0,5 – 1 ml) počas 15 sekúnd  Maximálna celková dávka podaná v klinických  skúšaniach bola 17,5 mg.

*  Pri p odávaní p acientom súbežne užívajúcim op ioidy , dep resíva CNS, alkohol alebo benzodiazep íny , p ozri časť 4.4
Súhrnu charakteristický ch vlastností lieku.
**  nap r. 50 mikrogramov fentany lu alebo vhodne znížená dávka p re starších alebo oslabený ch p acientov. Pre dávky
fentany lu p odávané v klinický ch skúšaniach p ozri časť 5.1 Súhrnu charakteristický ch vlastností lieku.
#  American Society of Anesthesiologists Phy sical Status (fy zický stav p odľa klasifikácie Americkej anesteziologickej
sp oločnosti)

O s ob i t né   popu l ác i e

S t a rš í pacienti, pacienti s ASA-PS III-IV a pacienti s telesnou hmotnosťou < 50 kg '
Starší pacienti a pacienti s ASA-PS III-IV môžu byť na účinky sedatív citlivejší.  Pri rozhodovaní o individuá lnej  úprave dávkovania pre týchto pacientov je preto pred podaním remimazolamu  obzvlášť dôležité dôkladné  posúdenie celkového stavu pacientov vo veku ≥ 65 rokov a/alebo pacientov s ASA- PS III-IV, najmä s nízkou telesnou hmotnosťou  (< 50 kg) (pozri časť 4.4 Súhrnu charakteristických vlastností lieku).

Porucha funkcie obličiek
Pri žiadnom štádiu poruchy funkcie obličiek  (vrátane pacientov s rýchlosťou glomerulárnej  filtrácie
[glomerular  filtration  rate, GFR] < 15 ml/min)  nie je potrebná úprava dávkovania.

Porucha funkcie pečene
Metabolizujúci  enzým (karboxylesteráza-1 [CES-1]) pre remimazolam  sa nachádza predovšetkým v
pečeni a klírens remimazolamu je ovplyvnený  zvyšujúcimi  sa štádiami poruchy funkcie pečene (pozri časť 5.2 Súhrnu charakteristických vlastností lieku). U pacientov s miernou (skóre 5 a 6 podľa Childa- Pugha) alebo stredne závažnou (skóre 7 až 9 podľa Childa-Pugha) poruchou funkcie pečene sa úprava dávky neodporúča. U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (skóre 10 až 15 podľa Childa- Pugha; údaje iba od 3 účastníkov klinických  skúšaní) môžu byť klinické  účinky výraznejšie a môžu trvať dlhšie ako u zdravých osôb. Nie je potrebná žiadna úprava dávky, má sa však venovať osobitná pozornosť načasovaniu titračných dávok a remimazolam sa má titrovať opatrne, aby sa u týchto pacientov dosiahol účinok (pozri časť 4.4 Súhrnu charakteristických vlastností lieku).

Súbežné používanie  opioidov

Súbežné užívanie  remimazolamu a opioidov  môže viesť k hlbokej sedácii, respiračnej depresii, kóme a
smrti. Odporúča sa opatrnosť u pacientov, ktorí dlhodobo  užívajú  opioidy;  nemá sa predpokladať, že tieto účinky budú oslabené. Pozri nižšie časť o monitorovaní.

Súbežné používanie  alkoholu/depresív  CNS

Má sa predchádzať súbežnému použitiu  remimazolamu  s alkoholom  a/alebo depresívami CNS.
24 hodín pred podaním remimazolamu  sa má predísť konzumácii alkoholu.  Takéto súbežné použitie môže potenciálne  zvýšiť klinické  účinky remimazolamu  vrátane možnej závažnej sedácie alebo klinicky  významnej respiračnej depresie. Pozri nižšie časť o monitorovaní.

Dlhodobé  používanie  benzodiazepínov

U pacientov, ktorí sú dlhodobo  liečení benzodiazepínmi  (napr. pri nespavosti alebo úzkostných
poruchách), sa môže rozvinúť tolerancia voči sedatívnym účinkom remimazolamu.  Na dosiahnutie požadovanej úrovne sedácie preto môže byť potrebná vyššia kumulatívna  dávka remimazolamu. Odporúča sa dodržiavať titračný režim uvedený v časti 4.2 Súhrnu charakteristických vlastností lieku a titrovať na základe sedatívnej odpovede pacienta, až kým sa nedosiahne požadovaná hĺbka sedácie. Pozri nižšie časť o monitorovaní.

Monitorovanie

U pacientov sa majú počas zákroku a po jeho ukončení pozorne sledovať prejavy a symptómy
respiračnej depresie a sedácie. Lekár má poznať tiež zvyčajný čas, ktorý pacienti potrebujú na zotavenie sa z účinkov remimazolamu  a súbežne užívaných opioidov  použitých  v klinických skúšaniach (pozri časť 5.1 Súhrnu charakteristických vlastností lieku), tento čas sa však môže u jednotlivých  pacientov líšiť. Pacienti sa majú pozorne sledovať, kým zdravotnícky pracovník neusúdi, že sa dostatočne zotavili.

P okyny   na   rekonštitúciu

Poznámka: Pri zaobchádzaní s liekom, príprave a použití  lieku Byfavo sa musia dodržiavať prísne
aseptické postupy.

Na rekonštitúciu použite sterilnú ihlu a 10 ml sterilnú injekčnú  striekačku, odstráňte uzáver injekčnej liekovky,  prepichnite zátku injekčnej liekovky  pod uhlom 90° a pridajte 8,2 ml injekčného roztoku chloridu  sodného 9 mg/ml (0,9 %) tak, že prúd fyziologického  roztoku nasmerujete k stene injekčnej liekovky.  Jemne krúžte injekčnou  liekovkou,  kým sa obsah úplne nerozpustí. Rekonštituovaný  roztok má byť číry a bezfarebný až svetložltý.  Injekčná liekovka obsahuje konečnú koncentráciu remimazolamu  2,5 mg/ml.

Rekonštituovaný  roztok treba pred podaním vizuálne skontrolovať,  či neobsahuje viditeľné  častice a či
nemá zmenenú sfarbenia. Ak spozorujete častice alebo zmenu sfarbenia, roztok sa má zlikvidovať.

Rekonštituovaný  roztok je určený len na jedno použitie, nepoužitá  časť sa musí zlikvidovať  v súlade s
národnými požiadavkami.

Inkompatibility

Byfavo je nekompatibilný  s infúznym  roztokom mliečnanu sodného.

Tento liek sa po rekonštitúcii nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené ďalej.

Kompatibility

Preukázalo sa, že rekonštituovaný  liek Byfavo je kompatibilný  s nasledujúcimi  i.v. kvapalinami,  keď
sa podávajú cez tú istú i.v. súpravu:
- injekčný roztok glukózy  (5 %),
- injekčný roztok glukózy  (20 %),
- injekčný roztok glukózy  (5 %) a chloridu  sodného (0,45 %),
- Ringerov roztok,
- injekčný roztok chloridu  sodného (0,9 %). Kompatibilita  s inými i.v. tekutinami nebola vyhodnotená.

Čas použiteľnosti

Preukázala sa chemická a fyzikálna  stabilita pri používaní  počas 24 hodín pri kontrolovanej  izbovej
teplote 20 °C až 25 °C.

Z mikrobiologického  hľadiska sa má roztok použiť  okamžite. Ak sa nepoužije  okamžite, za čas a podmienky  uchovávania počas doby použitia  zodpovedá používateľ a čas za normálnych okolností nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia  nevykonala
za kontrolovaných  a validovaných aseptických podmienok.

Špeciálne upozornenia  na uchovávanie

Injekčné liekovky  uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.