BRUMARE 0,5 MG/ML NOSOVÁ ROZTOKOVÁ AERODISPERZIA aer nao 1x10 ml/5 mg (fľ.HDPE)

ľko dní, je potrebné aspoň jedno skúšobné streknutie do vzduchu, aby sa dosiahla rovnaká dávka.

Liek sa má používať po vyfúkaní nosa.

Maresyl nosová roztoková aerodisperzia je určená len na intranazálne použitie. Nosová roztoková aerodisperzia sa má aplikovať v sede. Okrem toho, malé deti majú pri podávaní sedieť v lone opatrovníka.

Deti vo veku 10 rokov a staršie a dospelí:
1 - 2 vstreky do každej nosovej dierky, avšak nie viac ako raz za každých 10-12 hodín. V prípade potreby je možné liek použiť až 3-krát denne.

Maximálne trvanie liečby je 7 dní, ak sa po 3 dňoch liečby pacient necíti lepšie alebo sa cíti horšie, klinický stav sa má prehodnotiť. Dlhodobé a nadmerné používanie môže spôsobiť „rebound“ kongesciu. Odporúčaná dávka sa nesmie prekročiť.

Deti a dospievajúci
Maresyl 1 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia je indikovaná u detí vo veku 10 rokov a starších a má sa podávať podľa vyššie uvedených pokynov.
Maresyl 1 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia sa neodporúča používať u detí mladších ako 10 rokov. Pre túto populáciu môže byť vhodnejšie podávať iné liekové sily.

Aby sa minimalizovalo riziko šírenia infekcií, liek nesmie byť používaný viac ako jednou osobou a po jeho použití sa musí pumpička opláchnuť.

4.3 Kontraindikácie

· Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
· Nesmie sa používať po transsfenoidálnej hypofýzektómii alebo po transnazálnych/transorálnych chirurgických výkonoch, pri ktorých došlo k obnaženiu dura mater.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri používaní xylometazolínu je potrebná opatrnosť u pacientov, ktorí silne reagujú na sympatomimetiká. Používanie môže spôsobovať napríklad nespavosť, závrat, tremor, arytmiu alebo zvýšený krvný tlak.

Maresyl sa môže používať len po starostlivom zvážení rizík a prínosov liečby pre pacientov:
- ktorí boli v predchádzajúcich 2 týždňoch liečení inhibítormi monoamínooxidázy (MAO),
- so zvýšeným vnútroočným tlakom, najmä u pacientov s glaukómom s ostrým uhlom,
- so závažným kardiovaskulárnym ochorením (napr. ischemická choroba srdca, hypertenzia),
- s feochromocytómom,
- s metabolickými ochoreniami (napr. hypertyreóza, diabetes mellitus),
- s porfýriou,
- v súvislosti s hyperpláziou prostaty
- so suchou rinitídou.

V súvislosti s ukončením dlhodobej liečby xylometazolínom sa môže znovu objaviť opuch sliznice. V tomto prípade to môže byť tiež kvôli takzvanému „rebound“ účinku samotného lieku. Aby sa tomu zabránilo, doba liečby má byť čo najkratšia (pozri časť 4.2). Bakteriálne infekcie nosa a prinosových dutín sa musia vhodne liečiť. Infekcie sa môžu šíriť, ak tú istú fľašku s aerodisperziou používa niekoľko osôb.

4.5 Liekové a iné interakcie

Xylometazolín sa neodporúča používať súbežne s tricyklickými alebo tetracyklickými antidepresívami alebo inhibítormi monoamínooxidázy (MAO) alebo počas dvoch týždňov po užívaní inhibítorov MAO.
Kvôli možným hypertenzným účinkom xylometazolínu sa uprednostňuje nepoužívať Maresyl súbežne s antihypertenzívami (napr. metyldopa). Maresyl a iné lieky s potenciálne hypertenzným účinkom (napr. doxapram, ergotamín, oxytocín) môžu vzájomne potenciovať svoje hypertenzné účinky.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Údaje z obmedzeného počtu expozícií počas prvého trimestra gravidity neodhalili žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo plod/novorodenca. Nie sú dostupné žiadne ďalšie epidemiologické údaje. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu xylometazolínu v dávke presahujúcej odporúčanú terapeutickú dávku (pozri časť 5.3). V prípade hypertenzie alebo príznakov zníženého prietoku krvi maternicou sa musí postupovať opatrne. Nie je možné vylúčiť zníženie prietoku krvi maternicou, ak sa liek podáva vo vysokých dávkach a dlhšiu dobu.
Maresyl sa môže používať počas gravidity podľa pokynov, počas nie dlhšie ako jedného týždňa.

Laktácia
Nie je známe, či sa xylometazolín vylučuje do ľudského materského mlieka. Riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť. Rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/zdržať sa použitia Maresylu sa musí vykonať s ohľadom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Keďže predávkovanie môže viesť k zníženiu tvorby mlieka, odporúčaná dávka xylometazolínu sa počas dojčenia nesmie prekročiť.

Fertilita
Nie sú známe žiadne účinky liečby xylometazolínom na fertilitu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri správnom používaní xylometazolín nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ak však pacient pociťuje malátnosť/ospalosť, uprednostňuje sa, aby neviedol vozidlo alebo neobsluhoval stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami lieku boli pocity štípania alebo pálenia v nose a hrdle ako aj suchá sliznica nosa.

Frekvencia nežiaducich účinkov je definovaná podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000).
Nežiaduce udalosti uvedené v tabuľke nižšie pochádzajú z klinických skúšaní účinnosti a/alebo bezpečnosti xylometazolínu ako aj z hlásení jednotlivých prípadov.

Poruchy imunitného systému	Menej časté: systémové alergické reakcie
Psychické poruchy	Veľmi zriedkavé: nervozita, nespavosť, ospalosť/malátnosť (najmä u detí)
Poruchy nervového systému	Veľmi zriedkavé: halucinácie (najmä u detí), bolesť hlavy, konvulzie (najmä u detí)
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Zriedkavé: palpitácie, tachykardia Veľmi zriedkavé: arytmia
Poruchy ciev	Zriedkavé: hypertenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Menej časté: zvýšený výskyt opuchu slizníc po prerušení liečby, epistaxa Veľmi zriedkavé: apnoe u malých detí a novorodencov
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Zriedkavé: nutkanie na vracanie
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Časté: Pocit štípania alebo pálenia v nose a hrdle, suchá sliznica nosa Veľmi zriedkavé: únava

Deti a dospievajúci
Niekoľko klinických skúšaní ukázalo, že xylometazolín je bezpečný pre deti. Údaje z klinických skúšaní a jednotlivých hlásených prípadov naznačujú, že u detí je možné očakávať podobnú frekvenciu, typ a závažnosť nežiaducich reakcií ako u dospelých. Väčšina nežiaducich udalostí hlásených u detí sa objavila po predávkovaní xylometazolínom. Tieto zahŕňajú nervozitu, nespavosť, ospalosť/malátnosť, halucinácie a kŕče. Prípady nepravidelného dýchania boli hlásené u dojčiat a novorodencov.

4.9 Predávkovanie

Hlásené prípady predávkovania sa objavili najmä u detí. Pozorovanými toxickými účinkami boli útlm centrálneho nervového systému vrátane závažných prípadov, sedácia, sucho v ústach, potenie a príznaky spôsobené stimuláciou sympatikového nervového systému (tachykardia, nepravidelný tlkot srdca a zvýšený krvný tlak). Intranazálne podanie kvapiek (jednorazová dávka) pre dospelých (1 mg/ml) obsahujúcich xylometazolín spôsobilo 4-hodinovú kómu u 15-dňového dieťaťa. Dieťa sa následnou liečbou úplne zotavilo. '
Liečba intoxikácie je symptomatická.
Podanie aktívneho uhlia (adsorbans) a nátriumsulfátu (laxatívum) alebo v prípade potreby výplach žalúdka sú užitočné iba v prípade závažného predávkovania a bezprostredne po požití, keďže xylometazolín sa rýchlo vstrebáva. V prípade závažného predávkovania je indikované prijatie na jednotku intenzívnej starostlivosti. Ako antidotum sa môže podať neselektívne alfa-sympatolytikum.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dekongestíva a iné liečivá na lokálne použitie, sympatomimetiká, samotné
ATC kód: R01AA07.

Xylometazolín je derivát imidazolínu so sympatomimetickými účinkami. Pri lokálnej aplikácii dochádza k vazokonstrikcii zvyčajne počas niekoľkých minút od podania. Nazálny dekongestívny účinok zvyčajne trvá 6 až 8 hodín.
Pacientov so sinusitídou alebo tubulárnym katarom je možné týmto liekom liečiť, ak je možné vylúčiť iné komplikácie (napr. bakteriálna sinusitída).

Príznaky „rebound“ účinku, ktoré sa niekedy vyskytujú po dlhodobom používaní (opuch sliznice a kongescia), sú pravdepodobne spôsobené stimulačnými účinkami zložiek lieku na presynaptických alfa2 receptoroch a tlmiacimi účinkami na uvoľňovanie noradrenalínu. Pri vazokonstrikčných látkach sa príznaky „rebound“ účinku zvyčajne objavia po 2 až 3 týždňoch nepretržitej liečby. Avšak v skúšaniach sa xylometazolín zdravým jedincom podával po dobu až 6 týždňov bez výskytu opuchu sliznice alebo tachyfylaxie.
In vitro sa pozorovalo zníženie funkcie očných rias spôsobené xylometazolínom, tento účinok však nie je trvalý.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ak sa liek používa a dávkuje správne, absorpcia xylometazolínu do systémovej cirkulácie je minimálna. Avšak pri vyšších dávkach alebo po prehltnutí môže dôjsť k absorpcii a následným systémovým účinkom. K dispozícii nie je dostatok údajov o degradácii, metabolizme alebo sekrécii xylometazolínu u ľudí.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
U potkanov a myší neboli pozorované žiadne teratogénne účinky. Dávky vyššie ako terapeutické viedli k zníženému rastu plodu. U potkanov sa znížila tvorba mlieka. Neexistujú dôkazy účinku na fertilitu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

- čistená morská voda,
- dihydrogenfosforečnan draselný,
- čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Neotvorená fľaška: 30 mesiacov.
Otvorená fľaška: 3 mesiace.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

10 ml viacdávková HDPE fľaška s PP/PE/kovovou rozprašovacou pumpičkou pripevnenou na hrdle fľašky a s plastovým krytom.

6.6 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Premier Research GmbH
Birkenweg 14
64295 Darmstadt
Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0651/11-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU