BRETARIS GENUAIR 322 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ PRÁŠOK plv inh 1x60x375 µg/1 dávka (inh.plast./nehrdz.oceľ)

V edenie vozidiel a obsluha strojov

Bretaris Genuair nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje. Tento liek môže spôsobiť bolesti hlavy alebo rozmazané videnie. Ak sa u vás prejaví niektorý
z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým vás neprestane bolieť hlava
a zrak sa vám nevráti do normálu.

Bretaris Genuair obsahuje monohydrát laktózy

Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.



3. Ako používať Bretaris Genuair

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

- Odporúčaná dávka je jedna inhalácia dvakrát denne ráno a večer.
- Účinky Bretaris Genuairu pretrvávajú 12 hodín, preto by ste sa mali snažiť používať inhalátor Bretaris Genuair v rovnakom čase ráno a večer. Zabezpečí sa tým, že v tele budete mať vždy dostatok lieku, ktorý vám pomôže ľahšie dýchať cez deň aj v noci. Pomôže vám to aj zapamätať si, že máte liek užiť.

- Pokyny na použitie: Pokyny, ako používať inhalátor Genuair, pozri časť 7 na konci písomnej informácie pre používateľov. Ak si nie ste istý, ako používať Bretaris Genuair, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

CHOCHP je dlhodobé ochorenie, preto sa odporúča používanie Bretaris Genuairu každý deň, dvakrát denne, a nielen vtedy, keď sa vyskytnú ťažkosti s dýchaním alebo iné príznaky CHOCHP.

Odporúčanú dávku možno použiť u starších pacientov a u pacientov s ťažkosťami obličiek alebo
pečene. Nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.

Ak použijete viac Bretaris Genuairu, ako máte

Ak si myslíte, že ste použili viac Bretaris Genuairu, ako máte, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.

Ak zabudnete použiť Bretaris Genuair

Ak zabudnete užiť dávku Bretaris Genuairu, inhalujte dávku hneď, keď si na to spomeniete. Ak sa
však blíži čas vašej nasledujúcej dávky, vynechanú dávku preskočte. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Bretaris Genuair

Tento liek je na dlhodobé používanie. Ak chcete liečbu ukončiť, poraďte sa najskôr so svojím
lekárom, pretože sa vaše príznaky môžu zhoršiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ihneď prestaňte používať liek a obráťte sa na svojho lekára, ak vám opuchne hrdlo alebo jazyk alebo
ak sa na vašej pokožke objavia svrbivé hrčky (žihľavka), pretože to môžu byť príznaky alergickej
reakcie.

Pri použití Bretaris Genuairu sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:
Časté: môžu postihnúť až 1 pacienta z 10
- Bolesť hlavy
- Zápal dutín (sinusitída)
- Bežné nachladnutie (nazofaryngitída)
- Kašeľ
- Hnačka

Menej časté: môžu postihnúť až 1 pacienta zo 100
- Sucho v ústach
- Chrapot (dysfónia)
- Zrýchlený tep (tachykardia)
- Problémy pri močení (zadržiavanie moču)
- Rozmazané videnie

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať Bretaris Genuair

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku inhalátora, škatuľke a vrecku
inhalátora po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Musí sa použiť do 90 dní od otvorenia vrecka.
Inhalátor Genuair uchovávajte chránený vo vnútri zapečateného vrecka, kým nenastane čas na začatie
podávania.

Nepoužívajte Bretaris Genuair, ak spozorujete, že je vrecko poškodené alebo vykazuje znaky nedovoleného zaobchádzania.

Po užití poslednej dávky sa musí inhalátor zlikvidovať. Pri likvidácii prázdneho alebo nepoužitého inhalátora postupujte podľa národných požiadaviek na likvidáciu domáceho odpadu. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bretaris Genuair obsahuje

- Liečivo je aklidíniumbromid. Každá podaná dávka obsahuje 375 mikrogramov aklidíniumbromidu, čo je ekvivalent 322 mikrogramov aklidínia.
- Ďalšia zložka je monohydrát laktózy.

A ko vyzerá Bretaris Genuair a obsah balenia Bretaris Genuair je biely alebo takmer biely prášok Inhalátor Genuair je bielej farby a jeho súčasťou je Náustok je pokrytý odoberateľným zeleným ochran ochrannom hliníkovom vrecku. Dodávané veľkosti balení: Škatuľka obsahujúca 1 inhalátor s 30 jednotlivými Škatuľka obsahujúca 1 inhalátor so 60 jednotlivým Škatuľka obsahujúca 3 inhalátory, každý so 60 jed Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na t Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľrozhodnutiaoregistrácii: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 E-08022 Barcelona Španielsko Výrobca: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.L. Ctra. Nacional II, Km. 593 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španielsko Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku rozhodnutia o registrácii: België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 . indikátor dávok a zelené tlačidlo dávkovania. ným viečkom. Dodáva sa v zapečatenom dávkami. i dávkami. otlivými dávkami. rh. , kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa Lietuva UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947 Б ълг ария ТП “Берлин-Хеми АГ” тел.: +359 2 96 55 365 L uxembourg/Luxemburg Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 257 26 63 Č eská republika Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333 Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301 D anmark Almirall ApS Tlf: +45 70 25 75 75 Malta Almirall, S.A. Tel: +34 93 291 30 00 D eutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070 N ederland Almirall B.V. Tel: +31 (0)30 7991155 Almirall Hermal GmbH Tel.: +49 (040) 72704-0 3 N orge Almirall ApS Tlf: +45 70 25 75 75 0

n

E esti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001 Ö sterreich A. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0 Ε λλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13 P olska Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00 E spaña Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00 P ortugal A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500 F rance MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 R omânia Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 211 232 34 32 Ireland Almirall Limited Tel: +44 (0) 800 0087399 Slovenija Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana Tel: +386 01 300 2160 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 70 00 Slovenská republika Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR Tel: +421 2 544 30 730 Italia Laboratori Guidotti S.p.A. Tel: +39- 050 971011 Suomi/Finland Almirall ApS Puh/Tel: +45 70 25 75 75 Κύ π ρος Almirall, S.A. Τηλ: +34 93 291 30 00 Sverige Almirall ApS Tel: +45 70 25 75 75 L atvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210 Táto písomná informácia pre používateľo Podrobné informácie o tomto lieku sú dostu http://www.ema.europa.eu/. Táto informácia pre používateľov je k disp Európskej agentúry pre lieky. U nited Kingdom Almirall Limited Tel: +44 (0) 800 0087399 v bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}. pné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky ozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke 31

7. Inhalátor Genuair: pokyny na použitie

Táto časť obsahuje informácie o tom, ako používať inhalátor Genuair. Ak máte akékoľvek otázky, ako používať Bretaris Genuair, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Pred použitím inhalátora Genuair si, prosím, prečítajte celé pokyny na použitie. Zoznámenie sa s Bretaris Genuairom: Inhalátor Genuair vyberte z vrecka a zoznámte sa s jeho
súčasťami.

Indikátor
dávok


Zelené tlačidlo

Ochranné
viečko


Farebné kontrolné
okienko




Náustok




Ako Bretaris Genuair používať

Zhrnutie

Ak chcete použiť inhalátor Genuair, po odobratí viečka musíte vykonať 2 kroky:

Krok 1: Stlačte a UVOĽNITE zelené tlačidlo a úplne vydýchnite mimo inhalátora.
Krok 2: Perami pevne obopnite náustok a SILNO a HLBOKO sa nadýchnite z náustku.

Po inhalácii nezabudnite nasadiť späť ochranné viečko.'

Ako začať

• Pred prvým použitím roztrhnite zapečatené vrecko pozdĺž zárezu a inhalátor Genuair vyberte.

• Tesne predtým, ako chcete užiť svoju dávku lieku, odoberte ochranné viečko jemným stlačením
šípok označených po stranách a potiahnutím smerom von (pozri obrázok 1).


OBRÁZOK 1

• Skontrolujte, že nič neblokuje náustok.

• Inhalátor Genuair držte vo vodorovnej polohe tak, že náustok smeruje k vám a zelené tlačidlo
smerom nahor (pozri obrázok 2).


Držte zelené tlačidlo
smerom nahor. NENAKLÁŇAJTE.













OBRÁZOK 2

KROK 1: STLAČTEa  UVOĽNITEzelené tlačidlo a úplne vydýchnite mimo inhalátora.

• Skôr ako si vložíte inhalátor do úst, stlačte zelené tlačidlo celkom dolu (pozri obrázok 3), a potom
ho UVOĽNITE(pozri obrázok 4).

NENECHAJTE ZELENÉ TLAČIDLO STLAČENÉ.

STLAČTE zelené tlačidlo
celkom dolu

UVOĽNITEzelené tlačidlo

O BR Á ZOK 3 OBRÁZOK 4


Z astavenie a kontrola: Uistite sa, že je dávka pripravená na inhaláciu

• Uistite sa, že farebné kontrolné okienko zmenilo farbu na zelenú (pozri obrázok 5).

• Zelené kontrolné okienko potvrdzuje, že je liek pripravený na inhaláciu.

Pr ipravené na použitie


Z E L E NÉ










O BRÁZOK 5


A K ZOSTANE FAREBNÉ KONTROLNÉ OKIENKO ČERVENÉ, ZOPAKUJTE ČINNOSTI
STLAČENIA A UVOĽNENIA (POZRI KROK 1).

• Skôr ako si inhalátor vložíte do úst, úplne vydýchnite. Nevydychujte do inhalátora.

KROK 2: SILNO a HLBOKOsa nadýchnite z náustku.

• Perami pevne obopnite náustok inhalátora Genuair a  SILNOa  HLBOKOsa nadýchnite ústami
(pozri obrázok 6).
- Tento silný, hlboký nádych vytiahne liek cez inhalátor do vašich pľúc.


POZOR: POČAS INHALÁCIE NEDRŽTE ZELENÉ
TLAČIDLO STLAČENÉ.

SPRÁVNE NESPRÁVNE













OBRÁZOK 6

• Pri nádychu budete počuť „KLIKNUTIE“, ktoré signalizuje, že inhalátor Genuair používate
správne.

• Pokračujte v nádychu aj potom, ako budete počuť „KLIKNUTIE“, aby ste určite užili celú
dávku.

• Vyberte si inhalátor Genuair z úst a zadržte dych tak dlho, pokiaľ vám to nie je nepríjemné, potom
pomaly vydýchnite nosom.

Poznámka: Niektorí pacienti môžu pri inhalovaní lieku pociťovať jemnú chuť. Pokiaľ po inhalácii nič necítite, neužite ďalšiu (dodatočnú) dávku.

Zastavenie a kontrola: Uistite sa, že ste inhalovali správne

• Uistite sa, že kontrolné okienko zmenilo farbu na červenú (pozri obrázok 7). To potvrdzuje, že ste správne inhalovali celú dávku.


Správna inhalácia


ČERVENÉ










OBRÁZOK 7



AK  ZOSTANE FAREBNÉ KONTROLNÉ OKIENKO  ZELENÉ,  ZOPAKUJTE SILNÚ
A HLBOKÚ INHALÁCIU CEZ NÁUSTOK (POZRI KROK 2).

• Ak sa okienko aj naďalej nemení na červené, možno ste pred inhaláciou zabudli uvoľniť zelené tlačidlo alebo možno ste neinhalovali správne. Ak k tomu dôjde, skúste to znova.
Uistite sa, že ste UVOĽNILI zelené tlačidlo, a SILNO a hlboko sa nadýchnite cez náustok.

Poznámka: Ak ani po niekoľkých pokusoch nedokážete správne inhalovať, obráťte sa na svojho
lekára.

• Keď okienko zmení farbu na červenú, nasaďte ochranné viečko tak, že ho zatlačíte späť na
náustok (pozri obrázok 8).

OBRÁZOK 8

K edy je potrebné si zaobstarať nový inhalátor Genuair?

• Inhalátor Genuair je vybavený indikátorom dávok, ktorý vám ukazuje, približne koľko dávok
zostáva v inhalátore. Indikátor dávok pomaly klesá, zobrazujúc intervaly po 10 (60, 50, 40, 30,
20, 10, 0) (pozri obrázok A). Každý inhalátor Genuair obsahuje aspoň 60 dávok.

Keď sa v indikátore dávok objaví červená pásikavá plocha (pozri obrázok A), znamená to, že sa
blížite k svojej poslednej dávke a mali by ste si zaobstarať nový inhalátor Genuair.




Indikátor dávok klesá v intervaloch
po 10: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Červená pásikavá plocha

Indikátor dávok











OBRÁZOK A


Poznámka: Ak sa vám zdá, že je váš inhalátor Genuair poškodený, alebo ak stratíte ochranné viečko,
inhalátor máte vymeniť. Inhalátor Genuair NEMUSÍTE čistiť. Ak to však chcete urobiť, utrite vonkajšiu časť náustku suchou papierovou vreckovkou alebo papierovou utierkou.

Na čistenie inhalátora Genuair NIKDY nepoužívajte vodu, pretože by to mohlo poškodiť váš liek.

Ako viete, že je inhalátor Genuair prázdny?

• Keď sa v strednej časti indikátora dávok objaví 0 (nula), zostávajúce dávky v inhalátore Genuair máte doužívať.

• Keď sa na inhaláciu pripraví posledná dávka, zelené tlačidlo sa nevráti do svojej hornej polohy, ale zostane zablokované v strednej polohe (pozri obrázok B). Aj keď je zelené tlačidlo zablokované, môžete inhalovať svoju poslednú dávku. Potom sa inhalátor Genuair viac nedá použiť a máte začať používať nový inhalátor Genuair.



Zablokované









OBRÁZOK B