BORTEZOMIB SUN 3,5 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK plv ino 1x3,5 mg (liek.inj.skl.)

Talidomid spôsobuje vrodené anomálie a úmrtie plodu. Ak sa Bortezomib SUN podáva spolu s talidomidom, musíte sa riadiť programom prevencie gravidity pri lieku talidomid (pozri písomnú informáciu pre používateľa talidomidu).

Antikoncepcia
Muži a ženy liečení liekom Bortezomib SUN musia používať účinný spôsob antikoncepcie počas a
ešte 3 mesiace po liečbe. Ak napriek tomu otehotniete, okamžite informujte svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Bortezomib SUN môže spôsobiť únavu, závraty, stratu vedomia alebo rozmazané videnie. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte nástroje alebo stroje, ak máte vedľajšie účinky; dokonca aj keď ste ich nepocítili, musíte byť stále opatrní.



3. Ako užívať Bortezomib SUN

Lekár stanoví vašu dávku lieku Bortezomib SUN na základe vašej výšky a hmotnosti (povrchu tela). Zvyčajná úvodná dávka lieku Bortezomib SUN je 1,3 mg/m2 povrchu tela dvakrát týždenne.
Lekár môže zmeniť dávku a celkový počet liečebných cyklov v závislosti od odpovede vášho
organizmu na liečbu, od výskytu niektorých nežiaducich účinkov a od vášho zdravotného stavu (napr. problémy s pečeňou).

Progresívny mnohopočetný myelóm
- Keď sa Bortezomib SUN podáva samostatne, dostanete 4 dávky lieku Bortezomib SUN
vnútrožilovo (intravenózne) alebo pod kožu (subkutánne) v 1., 4., 8. a 11. deň, potom nasleduje
10-dňová prestávka v liečbe. Toto 21 dní (3 týždne) trvajúce obdobie predstavuje jeden liečebný cyklus. Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).

Bortezomib SUN vám môže byt' podávaný spolu s liekmi pegylovaný lipozomálny doxorubicín alebo dexametazón:
- Keď sa Bortezomib SUN podáva spolu s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom, bude
vám Bortezomib SUN podávaný vnútrožilovo alebo subkutánne ako liečebný cyklus trvajúci 21
dní. Pegylovaný lipozomálny doxorubicín v dávke 30 mg/m2 sa podá v 4. deň liečebného cyklu s Bortezomib SUN trvajúceho 21 dní vo forme intravenóznej infúzie po podaní injekcie lieku
Bortezomib SUN.
Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).
- Keď sa Bortezomib SUN podáva spolu s dexametazónom, bude vám Bortezomib SUN podávaný vnútrožilovo alebo subkutánne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní. Dexametazón sa podáva perorálne v dávke 20 mg v 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. deň 21-dňového terapeutického cyklu lieku Bortezomib SUN.
Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).

Doteraz neliečený mnohopočetný myelóm
Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a nie ste hodní na transplantáciu krvných kmeňových buniek, Bortezomib SUN vám bude podávaný v kombinácii s dvoma ďalšími liekmi; melfalan a prednizón.
V tomto prípade je dĺžka liečebného cyklu 42 dní (6 týždňov). Dostanete 9 cyklov (54 týždňov).
- V 1. – 4. cykle sa Bortezomib SUN podáva dvakrát týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. a 32. deň.
- V 5. – 9. cykle sa Bortezomib SUN podáva jedenkrát týždenne v 1., 8., 22. a 29. deň. Melfalan (9 mg/m2) a prednizón (60 mg/m2), užívané perorálne, sa podávajú v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého cyklu.

Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a ste vhodní na transplantáciu krvných kmeňových buniek, Bortezomib SUN vám bude podávaný vnútrožilovo (intravenózne) alebo pod kožu (subkutánne) s liekom dexametazón alebo s dexametazónom a talidomidom ako indukčná liečba:
- Keď sa Bortezomib SUN podáva spolu s dexametazónom, bude vám Bortezomib SUN
podávaný vnútrožilovo alebo subkutánne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní. Dexametazón sa podáva perorálne v dávke 40 mg v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň 21-dňového terapeutického cyklu lieku Bortezomib SUN.
Dostanete 4 cykly (12 týždňov).
- Keď sa Bortezomib SUN podáva spolu s talidomidom a dexametazónom, dĺžka liečebného cyklu je 28 dní (4 týždne).
Dexametazón sa podáva perorálne v dávke 40 mg v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň 28-
dňového terapeutického cyklu lieku Bortezomib SUN. Talidomid sa podá perorálne v dávke
50 mg denne až do 14. dňa prvého cyklu a ak je tolerovaný, dávka talidomidu sa zvýši na 100 mg v 15.-28. deň, a môže sa následne ďalej zvýšiť na 200 mg denne od druhého cyklu ďalej. Môžete dostať až 6 cyklov (24 týždňov).

Doteraz neliečený lymfóm z plášťových buniek
Ak ste sa ešte neliečili na lymfóm z plášťových buniek, budete dostávať Bortezomib SUN
intravenózne alebo subkutánne spolu s liekmi rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón. Bortezomib SUN sa podáva intravenózne alebo subkutánne v 1., 4., 8. a 11. deň, po čom nasleduje
„prestávka“ bez liečby. Dĺžka liečebného cyklu je 21 dní (3 týždne). Môžete dostať až 8 cyklov (24
týždňov).
Nasledujúce lieky s podávajú v 1. deň každého 21-dňového liečebného cyklu lieku Bortezomib SUN
vo forme intravenóznych infúzií:
Rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2 a doxorubicín 50 mg/m2.
Prednizón sa podáva perorálne v dávke 100 mg/m2 v 1., 2., 3., 4. a 5. deň liečebného cyklu lieku
Bortezomib SUN.

Spôsob podávania Bortezomib SUN
Tento liek je na intravenózne alebo subkutánne použitie. Bortezomib SUN bude podávať zdravotnícky personál, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických liekov.
Prášok Bortezomib SUN sa pred podaním musí rozpustiť. Urobí to odborný zdravotnícky personál. Výsledný roztok sa potom podáva do žily alebo pod kožu. Injekcia do žily je rýchla, podanie trvá 3 až
5 sekúnd. Injekcia pod kožu je buď
do stehna, alebo do brucha.

Ak užijete viac lieku Bortezomib SUN, ako máte
Keďže tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že ho dostanete príliš
veľa.
V prípade nepravdepodobného predávkovania bude váš lekár sledovať vaše vedľajšie účinky.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné.

Ak dostávate Bortezomib SUN na liečbu mnohopočetného myelómu alebo lymfómu z plášťových buniek, ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich príznakov:
- svalové kŕče, svalová slabosť
- zmätenosť, strata alebo poruchy zraku, slepota, záchvaty, bolesť hlavy
- dýchavičnosť, opuch nôh alebo zmeny v tlkote vášho srdca, vysoký krvný tlak, únava, odpadávanie
- kašeľ a ťažkosti s dýchaním alebo tlak v hrudi.

Liečba liekom Bortezomib SUN môže vo všeobecnosti spôsobiť pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek vo vašej krvi. Budete preto musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred a počas liečby liekom Bortezomib SUN, kvôli pravidelnej kontrole počtu krviniek. Môžete zaznamenať zníženie počtu:
- krvných doštičiek, čo môže spôsobiť ľahšiu tvorbu podliatin, alebo sa môže objaviť krvácanie bez jasnej príčiny (napr. krvácanie v črevách, žalúdku, ústach a ďasnách, krvácanie v mozgu
alebo krvácanie pečene)
- červených krviniek, čo môže viesť k chudokrvnosti s príznakmi ako únava a bledosť
- bielych krviniek, čo môže spôsobiť, že budete náchylnejší na infekcie alebo príznaky podobné chrípke.

Mnohopočetný myelóm
Ak dostávate Bortezomib SUN na liečbu mnohopočetného myelómu, vedľajšie účinky, ktoré sa môžu
u vás vyskytnúť, sú uvedené nižšie:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
- citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože, alebo bolesť v rukách alebo v nohách z
dôvodu poškodenia nervov
- zníženie počtu červených a/alebo bielych krviniek (pozrite vyššie)
- horúčka
- nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie, strata chuti do jedla
- zápcha s nadúvaním alebo bez neho (môže byť závažná)
- hnačka: ak sa vyskytne, dôležité je, aby ste pili viac vody ako zvyčajne. Váš lekár vám môže dať ďalší liek na kontrolu hnačky
- únava (vyčerpanie), pocit slabosti
- bolesť svalov, bolesť kostí.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)
- nízky tlak krvi, náhle zníženie krvného tlaku v stoji, ktoré môže spôsobiť mdloby
- vysoký tlak krvi
- znížená funkčnosť vašich obličiek
- bolesť hlavy
- celkový pocit choroby, bolesť, závrat, pocit omámenosti, pocit slabosti alebo strata vedomia
- triaška
- infekcie vrátane pneumónie, respiračných infekcií, bronchitídy, plesňových infekcií, kašľa s hlienom, ochorenia podobného chrípke
- pásový opar (lokalizovaný, vrátane okolia očí alebo roztrúsený po tele)
- bolesť na hrudi, dýchavičnosť spojená s námahou
- rôzne druhy vyrážky
- svrbenie kože, hrče na koži alebo suchá koža
- sčervenanie tváre alebo popraskanie drobných cievok
- sčervenenie kože
- dehydratácia
- pálenie záhy, nadúvanie, pocit na vracanie, plynatosť, bolesť brucha, krvácanie z čriev alebo žalúdka
- zmena fungovania pečene
- afty v ústach alebo na perách, sucho v ústach, vriedky v ústach alebo bolesť hrdla
- strata hmotnosti, strata chuti
- stuhnutosť svalov, svalové kŕče, svalová slabosť, bolesti končatín
- rozmazané videnie
- infekcia vonkajšej vrstvy oka a vnútorného povrchu viečka (konjunktivitída)
- krvácanie z nosa
- ťažkosti alebo problémy so spánkom, potenie, strach, zmeny nálady, depresívna nálada, nepokoj alebo agitovanosť, zmena vášho psychického stavu, dezorientácia

- opuch tela, vrátane okolia očí a iných častí tela.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
- zlyhanie srdca, srdcový záchvat, bolesť na hrudi, nepríjemné pocity v hrudi, zvýšená alebo
znížená srdcová frekvencia
- zlyhanie obličiek
- zápal žíl, krvné zrazeniny vo vašich žilách a pľúcach
- problémy s krvnými zrazeninami
- nedostatočný obeh
- zápal výstelky okolo vášho srdca alebo tekutina okolo vášho srdca
- infekcie vrátane infekcií močových ciest, chrípky, infekcií vírusom herpesu, infekcií ucha a celulitídy
- krvavá stolica alebo krvácanie zo slizníc, napr. úst, pošvy
- mozgovocievne poruchy
- paralýza, záchvaty, odpadávanie, poruchy pohybu, neprirodzené alebo zmenené alebo znížené vnímanie (cit, sluch, chuť, čuch), porucha pozornosti, triaška, šklbanie
- artritída, vrátane zápalu kĺbov prstov na rukách, nohách a čeľuste
- poruchy postihujúce vaše pľúca, ktoré zabraňujú, aby vaše telo dostalo dostatok kyslíka.
Niektoré z nich zahŕňajú problémy s dýchaním, dýchavičnosť, dýchavičnosť bez telesnej námahy, dýchanie, ktoré sa stáva plytkým, obtiažnym alebo sa zastaví, sipot
- čkanie, poruchy reči
- zvýšená alebo znížená tvorba moču (z dôvodu poškodenia obličiek), bolestivé močenie alebo krv/bielkoviny v moči, zadržiavanie tekutín
- zmenená hladina vedomia, zmätenosť, poškodenie alebo strata pamäti
- precitlivenosť
- strata sluchu, hluchota alebo zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach
- hormonálne zmeny, ktoré môžu ovplyvniť vstrebávanie solí a vody
- nadmerná činnosť štítnej žľazy
- neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia na normálnu hladinu inzulínu
- podráždené alebo zapálené oči, zvýšené slzenie očí, bolesť očí, suchosť očí, infekcie očí, výtok
z očí, poruchy videnia, krvácanie z očí
- opuchy lymfatických žliaz
- strnulosť kĺbov alebo svalov, pocit ťažoby, bolesti slabín
- vypadávanie vlasov alebo neprirodzená kvalita vlasov
- alergické reakcie
- sčervenanie alebo bolesť v mieste podania injekcie
- bolesť v ústach
- infekcie alebo zápal úst, vredy v ústach, v pažeráku, v žalúdku a črevách, niekedy súvisiace s bolesťou alebo krvácaním, nedostatočná pohyblivosť čriev (vrátane nepriechodnosti), bolesť
brucha alebo pažeráka, ťažkosti s prehĺtaním, vracanie krvi
- kožné infekcie
- bakteriálne a vírusové infekcie
- infekcia zubov
- zápal pankreasu, upchatie žlčovodu
- bolesť pohlavných orgánov, problém dosiahnuť erekciu
- zvýšenie hmotnosti
- smäd
- hepatitída
- poruchy v mieste podania injekcie alebo súvisiace s injekciou
- kožné reakcie a poruchy (ktoré môžu byť závažné a život ohrozujúce), kožné vredy
- modriny, pády a poranenia
- zápal alebo krvácanie ciev, ktoré sa môže prejaviť ako malé červené alebo purpurové bodky
(zvyčajne na nohách) až ako škvrny podobné modrine pod kožou alebo tkanivom
- nezhubné cysty

- závažný reverzibilný stav mozgu, ktorý zahŕňa záchvaty, vysoký krvný tlak, bolesť hlavy, únavu, zmätenosť, slepotu alebo iné problémy so zrakom.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí)
- problémy so srdcom, vrátane infarktu, angíny
- návaly horúčavy
- zmena farby žíl
- zápal miechového nervu
- problémy s uchom, krvácanie z ucha
- nedostatočná činnosť štítnej žľazy
- Buddov-Chiariho syndróm (klinické príznaky spôsobené upchatím ciev pečene)
- zmenená alebo neprirodzená funkcia čriev
- krvácanie v mozgu
- žlté zafarbenie očí a kože (žltačka)
- závažná alergická reakcia (anafylaktický šok), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie, bolesť hrude alebo úzkosť a/alebo závraty/odpadnutie, závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť problémy s prehĺtaním, kolaps
- ochorenia prsníkov
- trhliny v pošve
- opuch pohlavných orgánov
- netolerancia alkoholu
- chudnutie alebo strata telesnej hmoty
- zvýšená chuť do jedla
- fistula
- výtok v kĺboch
- cysty vo výstelke kĺbov (synoviálne cysty)
- zlomeniny
- rozpadnutie svalových vlákien, ktoré vedie k iným komplikáciám
- opuch pečene, krvácanie z pečene
- rakovina obličiek
- psoriáze podobné ochorenie kože
- rakovina kože
- zblednutie kože
- zvýšenie počtu krvných doštičiek alebo plazmatických buniek (typ bielych krviniek) v krvi
- neprirodzená reakcia po krvnej transfúzii
- čiastočná alebo úplná strata zraku
- pokles sexuálnej túžby
- slintanie
- vydutie očí
- citlivosť na svetlo
- rýchle dýchanie
- bolesť v konečníku
- žlčové kamene
- pruh (hernia)
- poranenia
- lámavé alebo slabé nechty
- neprirodzené ložiská proteínov vo vašich životne dôležitých orgánoch
- kóma
- vredy v črevách
- zlyhanie viacerých orgánov
- smrť.

Lymfóm z plášťových buniek

Ak dostávate Bortezomib SUN spolu s inými liekmi na liečbu lymfómu z plášťových buniek, vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť, sú uvedené nižšie:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
- pneumónia
- strata chuti do jedla
- citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože, alebo bolesť v rukách alebo v nohách z dôvodu poškodenia nervov
- nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie
- hnačka
- vredy v ústach
- zápcha
- bolesť svalov, bolesť kostí
- vypadávanie vlasov alebo neprirodzená kvalita vlasov
- únava (vyčerpanie), pocit slabosti
- horúčka.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)
- pásový opar (lokalizovaný, vrátane okolia očí alebo roztrúsený po tele)
- infekcie vírusom herpesu
- bakteriálne a vírusové infekcie
- respiračné infekcie, bronchitída, kašeľ s hlienom, ochorenie podobné chrípke
- plesňové infekcie
- precitlivenosť (alergická reakcia)
- neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia na normálnu hladinu inzulínu
- zadržiavanie tekutín
- ťažkosti alebo problémy so spánkom
- strata vedomia
- zmenená hladina vedomia, zmätenosť
- závrat
- zmeny v tlkote vášho srdca, vysoký krvný tlak, potenie
- poruchy videnia, rozmazané videnie
- zlyhanie srdca, srdcový záchvat, bolesť na hrudi, nepríjemné pocity v hrudi, zvýšená alebo znížená srdcová frekvencia
- vysoký alebo nízky tlak krvi
- náhle zníženie krvného tlaku po postavení sa, ktoré môže spôsobiť mdloby
- dýchavičnosť spojená s námahou
- kašeľ
- čkanie
- zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach
- krvácanie z čriev alebo žalúdka
- pálenie záhy
- bolesť brucha, nadúvanie
- ťažkosti s prehĺtaním
- infekcia alebo zápal žalúdka a čriev
- bolesť brucha
- bolestivé ústa alebo pery, bolesť hrdla
- zmena fungovania pečene
- svrbenie kože
- sčervenanie kože
- vyrážka
- svalové kŕče
- infekcia močových ciest
- bolesti končatín

- opuch tela, vrátane okolia očí a iných častí tela
- triaška
- sčervenanie alebo bolesť v mieste podania injekcie
- celkový pocit choroby
- strata hmotnosti
- zvýšenie hmotnosti.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
- hepatitída
- závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie, bolesť hrude alebo úzkosť a/alebo závraty/odpadnutie, závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť problémy s prehĺtaním, kolaps
- poruchy pohybu, paralýza, šklbanie
- závrat
- strata sluchu, hluchota
- poruchy postihujúce vaše pľúca, ktoré zabraňujú, aby vaše telo dostalo dostatok kyslíka.
Niektoré z nich zahŕňajú problémy s dýchaním, dýchavičnosť, dýchavičnosť bez telesnej námahy, dýchanie, ktoré sa stáva plytkým, obtiažnym alebo sa zastaví, sipot
- krvné zrazeniny vo vašich pľúcach
- žlté zafarbenie očí a kože (žltačka).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.'



5. Ako uchovávať Bortezomib SUN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po
EXP.

Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Tento liek nie je potrebné skladovať pri špeciálnych teplotných podmienkach skladovania.

Z mikrobiologického hľadiska sa rekonštituovaný roztok má použiť okamžite po príprave. Ak sa rekonštituovaný roztok nepodá ihneď, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku nesie zodpovednosť používateľ. Rekonštituovaný roztok je však stabilný 8 hodín pri teplote do 25 ºC pri uchovávaní v originálnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke; celkový čas uchovávania rekonštituovaného (zarobeného) lieku pred podaním nemá presiahnuť 8 hodín.

Bortezomib SUN je len na jednorazové použitie. Každý nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bortezomib SUN obsahuje
- Liečivo je bortezomib. Jedna injekčná liekovka obsahuje 3,5 mg bortezomibu (vo forme
kyseliny boritej s manitolom).
- Ďalšou zložkou je manitol (E421).

Príprava injekcie na podanie do žily:
Po rekonštitúcii (zarobení), 1 ml roztoku na injekciu do žily obsahuje 1 mg bortezomibu.

Príprava injekcie na podanie pod kožu:
Po rekonštitúcii (zarobení), 1 ml roztoku na injekciu pod kožu obsahuje 2,5 mg bortezomibu.

Ako vyzerá Bortezomib SUN a obsah balenia
Bortezomib SUN 3,5 mg prášok na injekčný roztok je biely až sivobiely prášok alebo hmota.
Jedno balenie Bortezomib SUN 3,5 mg prášok na injekčný roztok obsahuje číru sklenenú 10ml injekčnú liekovku s uzáverom svetlozelenej farby v priehľadnom blistrovom obale.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna
Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501

Deutschland
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Deutschland
tel. +49 (0) 214 403 99 192

España
Laboratorios Ranbaxy S.L.
Passeig de Gràcia, 9
08007 Barcelona
España
tel. +34 93 342 78 90

France
Sun Pharmaceuticals France
34, Rue Jean Mermoz
78600 Maisons Laffitte

France
tel. +33 1 39 62 10 24

Italia
Ranbaxy Italia Spa
a Sun Pharma Company
Viale Giulio Richard, 1
20143 – Milano
Italia
tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom
Ranbaxy UK Ltd
a Sun Pharma Company
Millington Road 11
Hyde Park, Hayes 3
5th Floor
Hayes
UB3 4AZ HAYES United Kingdom
tel. +44 (0) 208 848 8688

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.

1. REKONŠTITÚCIA NA INTRAVENÓZNU INJEKCIU

Poznámka: Bortezomib SUN je cytotoxická látka. Preto buďte opatrní pri manipulácii a príprave. Na ochranu pred kontaktom s pokožkou používajte rukavice a iný ochranný odev.

ASEPTICKÉ TECHNIKY SA MUSIA PRÍSNE DODRŽIAVAŤ PRI ZAOBCHÁDZANÍ S LIEKOM BORTEZOMIB SUN, PRETOŽE LIEK NEOBSAHUJE ŽIADNU KONZERVAČNÚ LÁTKU.

1.1 Príprava 3,5 mg injekčnej liekovky: pridajte 3,5 ml sterilného roztoku 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného na injekciu do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok Bortezomib SUN. Rozpustenie lyofilizovaného prášku je ukončené za menej ako 2 minúty.

Koncentrácia výsledného roztoku bude 1 mg/ml. Roztok bude číry a bezfarebný s výsledným pH od 4 do 7. Nemusíte kontrolovať pH roztoku.

1.2 Pred podaním opticky skontrolujte roztok na prítomnosť častíc a bezfarebnosť. Ak sa spozoruje akékoľvek sfarbenie alebo nerozpustené častice, roztok musí byť zlikvidovaný. Skontrolujte koncentráciu na injekčnej liekovke, aby ste sa ubezpečili, že sa podá správna dávka pre intravenózne podanie (1 mg/ml).

1.3 Rekonštituovaný roztok neobsahuje konzervačné látky a má sa podať bezprostredne po príprave. Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku však bola preukázaná 8 hodín pri teplote 25 °C pri uchovávaní v originálnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke. Celkový čas uchovávania rekonštituovaného lieku pred podaním nemá presiahnuť 8 hodín. Ak sa rekonštituovaný roztok nepodá ihneď, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku nesie zodpovednosť používateľ.

Nie je potrebné chrániť rekonštituovaný roztok pred svetlom.



2. PODÁVANIE

- Po rozpustení odoberte príslušné množstvo rekonštituovaného roztoku podľa dávky vypočítanej na základe pacientovho povrchu tela.
- Pred použitím si potvrďte dávku a koncentráciu v injekčnej striekačke (skontrolujte, že je
injekčná striekačka označená ako intravenózne podanie).
- Injikujte roztok do žily ako 3-5 sekundový bolus intravenóznej injekcie do periférneho alebo centrálneho intravenózneho katétra.
- Prepláchnite periférny alebo intravenózny katéter sterilným roztokom 9 mg/ml (0,9 %) chloridu
sodného.

Bortezomib SUN 3,5 mg prášok na injekčný roztok JE NA SUBKUTÁNNE ALEBO INTRAVENÓZNE PODANIE. Nepodávajte inými spôsobmi. Intratekálne podanie viedlo k úmrtiu.



3. LIKVIDÁCIA

Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie a nepoužitý roztok musí byť zlikvidovaný. Každý nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.

Podľa nižšie uvedeného návodu možno subkutánne podať len 3,5 mg injekčnú liekovku.



1. REKONŠTITÚCIA NA SUBKUTÁNNU INJEKCIU

Poznámka: Bortezomib SUN je cytotoxická látka. Preto buďte opatrní pri manipulácii a príprave. Na ochranu pred kontaktom s pokožkou používajte rukavice a iný ochranný odev.

ASEPTICKÉ TECHNIKY SA MUSIA PRÍSNE DODRŽIAVAŤ PRI ZAOBCHÁDZANÍ S LIEKOM BORTEZOMIB SUN, PRETOŽE LIEK NEOBSAHUJE ŽIADNU KONZERVAČNÚ LÁTKU.

1.1 Príprava 3,5 mg injekčnej liekovky: pridajte 1,4 ml sterilného roztoku 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného na injekciu do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok Bortezomib SUN. Rozpustenie lyofilizovaného prášku je ukončené za menej ako 2 minúty.

Koncentrácia výsledného roztoku bude 2,5 mg/ml. Roztok bude číry a bezfarebný s výsledným pH od 4 do 7. Nemusíte kontrolovať pH roztoku.

1.2 Pred podaním opticky skontrolujte roztok na prítomnosť častíc a bezfarebnosť. Ak sa spozoruje akékoľvek sfarbenie alebo nerozpustené častice, roztok musí byť zlikvidovaný. Skontrolujte koncentráciu na injekčnej liekovke, aby ste sa ubezpečili, že sa podá správna dávka pre subkutánne podanie (2,5 mg/ml).

1.3 Rekonštituovaný roztok neobsahuje konzervačné látky a má sa podať bezprostredne po príprave. Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku však bola preukázaná 8 hodín pri teplote 25 °C pri uchovávaní v originálnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke. Celkový čas uchovávania rekonštituovaného lieku pred podaním nemá presiahnuť 8 hodín. Ak sa rekonštituovaný roztok nepodá ihneď, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku nesie zodpovednosť používateľ.

Nie je potrebné chrániť rekonštituovaný roztok pred svetlom.



2. PODÁVANIE

- Po rozpustení odoberte príslušné množstvo rekonštituovaného roztoku podľa dávky vypočítanej na základe pacientovho povrchu tela.
- Pred použitím si potvrďte dávku a koncentráciu v injekčnej striekačke (skontrolujte, že je
injekčná striekačka označená ako subkutánne podanie).
- Injikujte roztok pod kožu, pod 45-90° uhlom.
- Rekonštituovaný roztok sa podáva subkutánne do stehna (vpravo alebo vľavo) alebo do brucha
(vpravo alebo vľavo).
- Miesta podania injekcie sa majú striedať.
- Ak sa po subkutánnom podaní injekcie lieku Bortezomib SUN vyskytnú lokálne reakcie v mieste podania, odporúča sa podať Bortezomib SUN buď subkutánne s nižšou koncentráciou (1 mg/ml namiesto 2,5 mg/ml), alebo prejsť na podávanie lieku intravenózne.

Bortezomib SUN 3,5 mg prášok na injekčný roztok JE NA SUBKUTÁNNE ALEBO INTRAVENÓZNE PODANIE. Nepodávajte inými spôsobmi. Intratekálne podanie viedlo k úmrtiu.

3. LIKVIDÁCIA

Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie a nepoužitý roztok musí byť zlikvidovaný. Každý nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.