BORTEZOMIB KRKA 3,5 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK plv ino 5x3,5 mg (liek.inj.skl.)

u a dýchavičnosť;
- strata pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti pri chôdzi alebo strata zraku. Môžu to byť prejavy závažnej infekcie mozgu a váš lekár môže navrhnúť ďalšie vyšetrenie a sledovanie.

Budete musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred a počas liečby s Bortezomibom Krka kvôli pravidelnej kontrole počtu krviniek.

Ak máte lymfóm z plášťových buniek a dostávate liek obsahujúci rituximab spolu s Bortezomibom Krka, povedzte svojmu lekárovi:
· ak si myslíte, že máte infekčný zápal pečene (hepatitídu) alebo ste ju mali v minulosti. V niekoľkých prípadoch sa u pacientov, ktorí mali hepatitídu B, opakovane vyskytla hepatitída, čo môže mať smrteľné následky. Ak ste boli v minulosti infikovaní hepatitídou B, váš lekár u vás pozorne vyšetrí prejavy aktívnej hepatitídy B.

Pred začatím liečby Bortezomibom Krka si musíte prečítať písomné informácie všetkých liekov, ktoré sa majú užívať spolu s Bortezomibom Krka, pre získanie informácií o týchto liekoch. V prípade, že sa užíva talidomid, je potrebné venovať zvláštnu pozornosť tehotenským testom a preventívnym opatreniam (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“ v tejto časti).

Deti a dospievajúci
Bortezomib Krka sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako bude u nich liek účinkovať.

Iné lieky a Bortezomib Krka
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Svojmu lekárovi predovšetkým oznámte, ak užívate lieky obsahujúce nasledujúce liečivá:
- ketokonazol, na liečbu plesňových infekcií;
- ritonavir, na liečbu infekcie HIV;
- rifampicín, antibiotikum na liečbu bakteriálnych infekcií;
- karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital na liečbu epilepsie;
- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) na depresiu alebo iné stavy;
- perorálne (užívané ústami) antidiabetiká.

Tehotenstvo a dojčenie
Nepoužívajte Bortezomib Krka, ak ste tehotná, kým to nie je absolútne nevyhnutné.

Muži aj ženy liečení Bortezomibom Krka musia počas liečby a ešte 3 mesiace po nej používať účinný spôsob antikoncepcie. Ak napriek tomu otehotniete, ihneď informujte svojho lekára.

Počas liečby Bortezomibom Krka nesmiete dojčiť. Poraďte sa so svojím lekárom, kedy po ukončení liečby je bezpečné začať nanovo s dojčením.

Talidomid spôsobuje vrodené chyby a úmrtie plodu. Ak sa Bortezomib Krka podáva spolu s talidomidom, musíte sa riadiť programom prevencie tehotenstva pri lieku talidomid (pozri písomnú informáciu pre lieky s obsahom talidomidu).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Bortezomib Krka môže spôsobiť únavu, závraty, mdloby alebo rozmazané videnie. Neveďte vozidlá a nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje, ak máte tieto vedľajšie účinky; dokonca aj keď ste ich nepocítili, musíte byť stále opatrný.


3. Ako používať Bortezomib Krka

Lekár stanoví vašu dávku Bortezomibu Krka na základe vašej výšky a hmotnosti (plochy povrchu tela). Zvyčajná začiatočná dávka Bortezomibu Krka je 1,3 mg/m² plochy povrchu tela dvakrát týždenne.
Lekár môže zmeniť dávku a celkový počet liečebných cyklov v závislosti od odpovede vášho organizmu na liečbu, od výskytu niektorých vedľajších účinkov a od vášho zdravotného stavu (napr. problémy s pečeňou).

Progresívny mnohopočetný myelóm
Keď sa Bortezomib Krka podáva samostatne, dostanete 4 dávky Bortezomibu Krka intravenózne (do žily) alebo subkutánne (pod kožu) v 1., 4., 8. a 11. deň, potom nasleduje 10-dňová prestávka v liečbe. Toto 21-dňové (3 týždne) obdobie predstavuje jeden liečebný cyklus. Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).

Bortezomib Krka vám môže byť podávaný spolu s liekmi obsahujúcimi pegylovaný lipozomálny doxorubicín alebo dexametazón.

Keď sa Bortezomib Krka podáva spolu s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom, bude vám Bortezomib Krka podávaný intravenózne alebo subkutánne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a pegylovaný lipozomálny doxorubicín v dávke 30 mg/m² sa podá v 4. deň liečebného cyklu s Bortezomibom Krka trvajúceho 21 dní vo forme intravenóznej infúzie po podaní injekcie Bortezomibu Krka.
Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).

Keď sa Bortezomib Krka podáva spolu s dexametazónom, bude vám Bortezomib Krka podávaný intravenózne alebo subkutánne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 20 mg sa užije perorálne (ústami) v 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. deň cyklu s Bortezomibom Krka trvajúceho 21 dní. Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).

Doteraz neliečený mnohopočetný myelóm
Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a nie ste vhodný na transplantáciu krvných kmeňových buniek, Bortezomib Krka vám bude podávaný spolu s dvoma ďalšími liekmi obsahujúcimi melfalán a prednizón.
V tomto prípade trvá cyklus 42 dní (6 týždňov). Dostanete 9 cyklov (54 týždňov).
- V 1. až 4. cykle sa Bortezomib Krka podáva dvakrát týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. a 32. deň.
- V 5. až 9. cykle sa Bortezomib Krka podáva jedenkrát týždenne v 1., 8., 22. a 29. deň.

Melfalán (9 mg/m²) a prednizón (60 mg/m²) sa podávajú perorálne (cez ústa) v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého cyklu.

Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a ste vhodný na transplantáciu krvných kmeňových buniek, Bortezomib Krka vám bude podávaný intravenózne alebo subkutánne spolu s liekmi obsahujúcimi dexametazón alebo dexametazón a talidomid ako indukčná liečba.

Keď sa Bortezomib Krka podáva spolu s dexametazónom, Bortezomib Krka vám bude podávaný intravenózne alebo subkutánne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 40 mg sa podá perorálne (cez ústa) v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu s Bortezomibom Krka trvajúceho 21 dní. Dostanete 4 cykly (12 týždňov).

Keď sa Bortezomib Krka podáva spolu s talidomidom a dexametazónom, dĺžka liečebného cyklu je 28 dní (4 týždne).
Dexametazón v dávke 40 mg sa užíva perorálne (cez ústa) v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu s Bortezomibom Krka trvajúceho 28 dní a talidomid sa podá cez ústa v dávke 50 mg denne až do 14. dňa prvého cyklu a ak je tolerovaný, dávka talidomidu sa zvýši na 100 mg v 15. - 28. deň, a môže sa následne ďalej zvýšiť na 200 mg denne od druhého cyklu ďalej. Môžete dostať až 6 cyklov (24 týždňov).

Doteraz neliečený lymfóm z plášťových buniek
Ak ste sa ešte neliečili na lymfóm z plášťových buniek, budete dostávať Bortezomib Krka intravenózne alebo subkutánne spolu s liekmi obsahujúcimi rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón.
Bortezomib Krka sa podáva intravenózne v 1., 4., 8. a 11. deň, po čom nasleduje „prestávka“ bez liečby. Dĺžka liečebného cyklu je 21 dní (3 týždne). Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).
Nasledujúce lieky sa podávajú v 1. deň každého 21-dňového liečebného cyklu Bortezomibom Krka vo forme intravenóznych infúzií:
Rituximab v dávke 375 mg/m², cyklofosfamid 750 mg/m² a doxorubicín 50 mg/m².
Prednizón sa podáva perorálne (cez ústa) v dávke 100 mg/m² v 1., 2., 3., 4. a 5. deň liečebného cyklu Bortezomibom Krka.

Ako sa Bortezomib Krka podáva
Tento liek je na intravenózne (do žily) alebo subkutánne (pod kožu) použitie. Bortezomib Krka bude podávať zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických liekov.
Bortezomib Krka vo forme prášku sa musí pred podaním rozpustiť. Urobí to odborný zdravotnícky pracovník. Výsledný roztok sa potom podáva injekciou do žily alebo pod kožu. Injekcia do žily je rýchla, trvajúca 3 až 5 sekúnd. Injekcia pod kožu sa podáva do stehna alebo do brucha.

Ak dostanete viac lieku Bortezomib Krka, ako máte
Keďže tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že ho dostanete príliš veľa. V prípade nepravdepodobného predávkovania vás bude váš lekár sledovať kvôli výskytu vedľajších účinkov.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné.

Ak dostávate Bortezomib Krka na liečbu mnohopočetného myelómu alebo lymfómu z plášťových buniek, ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich príznakov:
- svalové kŕče, svalová slabosť;
- zmätenosť, strata zraku alebo poruchy zraku, slepota, záchvaty, bolesť hlavy;
- dýchavičnosť, opuch nôh alebo zmeny v tlkote vášho srdca, vysoký krvný tlak, únava, mdloby;
- kašeľ a ťažkosti s dýchaním alebo tlak v hrudi.

Liečba Bortezomibom Krka môže veľmi často spôsobiť pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek vo vašej krvi. Budete preto musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred a počas liečby Bortezomibom Krka kvôli pravidelnej kontrole počtu krviniek. Môžete zaznamenať zníženie počtu:
- krvných doštičiek, čo môže spôsobiť ľahšiu tvorbu podliatin alebo sa môže objaviť krvácanie bez zjavného poranenia (napr. krvácanie v črevách, žalúdku, ústach a ďasnách, krvácanie v mozgu alebo krvácanie v pečeni);
- červených krviniek, čo môže spôsobiť málokrvnosť (anémia) s príznakmi ako je únava a bledosť;
- bielych krviniek, čo môže spôsobiť, že budete náchylnejší na infekcie alebo príznaky podobné chrípke.

Ak dostávate Bortezomib Krka na liečbu mnohopočetného myelómu, vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť, sú uvedené nižšie:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
- citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože, alebo bolesť v rukách alebo nohách z dôvodu poškodenia nervov
- zníženie počtu červených a/alebo bielych krviniek (pozri vyššie)
- horúčka
- pocit nevoľnosti (nauzea) alebo vracanie, strata chuti do jedla
- zápcha s nadúvaním alebo bez neho (môže byť závažná)
- hnačka: ak sa vyskytne, dôležité je, aby ste pili viac vody ako zvyčajne. Váš lekár vám môže dať ďalší liek na kontrolu hnačky.
- únava (vyčerpanie), pocit slabosti
- bolesť svalov, bolesť kostí

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
- nízky krvný tlak, náhle zníženie krvného tlaku pri vstávaní, ktorý môže spôsobiť mdloby
- vysoký krvný tlak
- znížená funkčnosť vašich obličiek
- bolesť hlavy
- celkový pocit choroby, bolesť, závrat, točenie hlavy, pocit slabosti alebo strata vedomia
- triaška
- infekcie vrátane pneumónie (zápal pľúc), infekcií dýchacích ciest, zápalu priedušiek, plesňových infekcií, kašľa s hlienom, príznakov podobných chrípke
- pásový opar (lokalizovaný, vrátane okolia očí alebo roztrúsený po tele)
- bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť spojená s námahou
- rôzne druhy vyrážky
- svrbenie kože, hrče na koži alebo suchá koža
- sčervenenie tváre alebo popraskanie drobných cievok
- sčervenenie kože
- dehydratácia
- pálenie záhy, nadúvanie, pocit na vracanie, plynatosť, bolesť brucha, krvácanie z čriev alebo žalúdka
- zmena fungovania pečene
- afty v ústach alebo na perách, sucho v ústach, vriedky v ústach alebo bolesť hrdla
- strata hmotnosti, strata vnímania chutí
- svalové kŕče, svalové zášklby, svalová slabosť, bolesti končatín
- rozmazané videnie
- infekcia vonkajšej vrstvy oka a vnútorného povrchu viečka (konjunktivitída)
- krvácanie z nosa
- ťažkosti alebo problémy so spánkom, potenie, úzkosť, zmeny nálady, depresívna nálada, nepokoj alebo rozrušenie, zmeny vášho psychického stavu, dezorientácia
- opuch tela, vrátane okolia očí a iných častí tela

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
- zlyhávanie srdca, srdcový záchvat, bolesť na hrudi, nepríjemné pocity v hrudi, zvýšená alebo znížená srdcová frekvencia
- zlyhanie obličiek
- zápal žíl, krvné zrazeniny vo vašich žilách a pľúcach
- problémy so zrážanlivosťou krvi
- nedostatočný krvný obeh
- zápal výstelky okolo vášho srdca alebo tekutina okolo vášho srdca
- infekcie vrátane infekcií močových ciest, chrípky, infekcií vírusom herpesu, infekcií ucha a celulitídy
- krvavá stolica alebo krvácanie zo slizníc, napr. úst, pošvy
- mozgovocievne poruchy
- ochrnutie, záchvaty, pády, poruchy pohybu, neprirodzené alebo zmenené, alebo znížené zmyslové vnímanie (cit, sluch, chuť, čuch), porucha pozornosti, triaška, zášklby
- artritída (zápal kĺbov), vrátane zápalu kĺbov prstov na rukách, nohách a čeľuste
- poruchy postihujúce vaše pľúca, ktoré zabraňujú, aby vaše telo dostalo dostatok kyslíka. Niektoré z nich zahŕňajú problémy s dýchaním, dýchavičnosť, dýchavičnosť bez telesnej námahy, dýchanie, ktoré sa stáva plytkým, náročným alebo sa zastaví, sipot
- čkanie, poruchy reči
- zvýšená alebo znížená tvorba moču (z dôvodu poškodenia obličiek), bolestivé močenie alebo krv/bielkoviny v moči, zadržiavanie tekutín
- zmenená hladina vedomia, zmätenosť, poškodenie alebo strata pamäti
- precitlivenosť
- strata sluchu, hluchota alebo zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach
- hormonálne zmeny, ktoré môžu ovplyvniť vstrebávanie solí a vody
- nadmerná činnosť štítnej žľazy
- neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia (odolnosť) na normálnu hladinu inzulínu
- podráždené alebo zapálené oči, zvýšené slzenie očí, bolesť očí, suchosť očí, infekcie očí, hrčka v očnom viečku (chalazión), červené a opuchnuté očné viečka, výtok z očí, poruchy videnia, krvácanie z očí
- opuch lymfatických žliaz
- strnulosť kĺbov alebo svalov, pocit ťažoby, bolesti slabín
- vypadávanie vlasov alebo zhoršená kvalita vlasov
- alergické reakcie
- sčervenanie alebo bolesť v mieste podania injekcie
- bolesť v ústach
- infekcie alebo zápal úst, vredy v ústach, v pažeráku, v žalúdku a črevách, niekedy spojené s bolesťou alebo krvácaním, nedostatočná pohyblivosť čriev (vrátane nepriechodnosti), bolesť brucha alebo pažeráka, ťažkosti s prehĺtaním, vracanie krvi
- kožné infekcie
- bakteriálne a vírusové infekcie
- infekcia zubov
- zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), upchatie žlčovodu
- bolesť pohlavných orgánov, problém dosiahnuť erekciu
- zvýšenie hmotnosti
- smäd
- hepatitída (zápal pečene)
- poruchy v mieste podania injekcie alebo súvisiace s injekciou
- kožné reakcie a poruchy (ktoré môžu byť závažné a život ohrozujúce), kožné vredy
- modriny, pády a poranenia
- zápal alebo krvácanie krvných ciev, ktoré sa môže prejaviť ako malé červené alebo fialové bodky (zvyčajne na dolných končatinách) až ako škvrny podobné modrine pod kožou alebo tkanivom
- nezhubné (benígne) cysty
- závažný reverzibilný (vratný) stav mozgu, ktorý zahŕňa záchvaty, vysoký krvný tlak, bolesti hlavy, únavu, zmätenosť, slepotu alebo iné problémy so zrakom

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)
- problémy so srdcom, vrátane infarktu, anginy pectoris (srdcová angína)
- návaly horúčavy
- zmena farby žíl
- zápal miechového nervu
- problémy s uchom, krvácanie z ucha
- nedostatočná činnosť štítnej žľazy
- Buddov-Chiariho syndróm (klinické príznaky spôsobené upchatím ciev pečene)
- zmenená alebo neprirodzená funkcia čriev
- krvácanie v mozgu
- žlté zafarbenie očí a kože (žltačka)
- závažná alergická reakcia (anafylaktický šok), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie, bolesť na hrudi alebo pocit úzkosti na hrudi a/alebo závraty/mdloby, závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť problémy s prehĺtaním, kolaps
- ochorenia prsníkov
- trhliny v pošve
- opuch pohlavných orgánov
- neznášanlivosť konzumácie alkoholu
- chudnutie alebo strata telesnej hmoty
- zvýšená chuť do jedla
- fistula (nezvyčajný kanálik)
- hromadenie tekutiny v kĺboch
- cysty vo výstelke kĺbov (synoviálne cysty)
- zlomeniny
- rozpadnutie svalových vlákien, ktoré vedie k iným komplikáciám
- opuch pečene, krvácanie z pečene
- rakovina obličiek
- psoriáze podobné ochorenie kože
- rakovina kože
- zblednutie kože
- zvýšenie počtu krvných doštičiek alebo plazmatických buniek (typ bielych krviniek) v krvi
- krvná zrazenina v malých cievach (trombotická mikroangiopatia)
- neprirodzená reakcia po krvnej transfúzii
- čiastočná alebo úplná strata zraku
- pokles sexuálnej túžby
- slintanie
- vydutie očí
- citlivosť na svetlo
- rýchle dýchanie
- bolesť v konečníku
- žlčové kamene
- pruh (hernia)
- poranenia
- lámavé alebo slabé nechty
- neprirodzené ložiská bielkovín v životne dôležitých orgánoch
- kóma
- vredy dvanástnika
- zlyhanie viacerých orgánov
- smrť

Ak dostávate Bortezomib Krka spolu s inými liekmi na liečbu lymfómu z plášťových buniek, vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť, sú uvedené nižšie:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
- pneumónia (zápal pľúc)
- strata chuti do jedla
- citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože, alebo bolesť v rukách alebo nohách z dôvodu poškodenia nervov
- nauzea (nevoľnosť) a vracanie
- hnačka
- vredy v ústach
- zápcha
- bolesť svalov, bolesť kostí
- vypadávanie vlasov alebo zhoršená kvalita vlasov
- únava, pocit slabosti
- horúčka

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
- pásový opar (lokalizovaný, vrátane okolia očí alebo roztrúsený po tele)
- infekcie vírusom herpesu
- bakteriálne a vírusové infekcie
- infekcie dýchacích ciest, zápal priedušiek, kašeľ s hlienom, príznaky podobné chrípke
- plesňové infekcie
- precitlivenosť (alergická reakcia)
- neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia (odolnosť) na normálnu hladinu inzulínu
- zadržiavanie tekutín
- ťažkosti alebo problémy so spánkom
- strata vedomia
- zmenená úroveň vedomia, zmätenosť
- závrat
- zrýchlený tep, vysoký krvný tlak, potenie
- poruchy videnia, rozmazané videnie
- zlyhanie srdca, srdcový záchvat, bolesť na hrudi, nepríjemné pocity v hrudi, zvýšený alebo znížený srdcový tep
- vysoký alebo nízky krvný tlak
- náhle zníženie krvného tlaku v stoji, ktorý môže spôsobiť mdloby
- dýchavičnosť spojená s námahou
- kašeľ
- čkanie
- zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach
- krvácanie z čriev alebo žalúdka
- pálenie záhy
- bolesť brucha, nadúvanie
- ťažkosti s prehĺtaním
- infekcia alebo zápal žalúdka a čriev
- bolesť žalúdka
- afty v ústach alebo na perách, bolesť hrdla
- zmena funkcie pečene
- svrbenie kože
- sčervenanie kože
- vyrážka
- svalové kŕče
- infekcia močových ciest
- bolesti končatín
- opuch tela, vrátane očí a iných častí tela
- triaška
- sčervenanie a bolesť v mieste podania injekcie
- celkový pocit choroby
- strata hmotnosti
- zvýšenie hmotnosti

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
- hepatitída (zápal pečene)
- závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie, bolesť na hrudi alebo zvieravý pocit v hrudi a/alebo závraty/mdloby, závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť problémy s prehĺtaním, kolaps
- poruchy pohybu, paralýza, zášklby
- závrat
- strata sluchu, hluchota
- poruchy postihujúce vaše pľúca, ktoré zabraňujú, aby vaše telo dostalo dostatok kyslíka. Niektoré z nich zahŕňajú problémy s dýchaním, dýchavičnosť, dýchavičnosť bez telesnej námahy, dýchanie, ktoré sa stáva plytkým, náročným alebo sa zastaví, sipot
- krvné zrazeniny vo vašich pľúcach
- žlté zafarbenie očí a kože (žltačka)
- hrčka v očnom viečku (chalazión), červené a opuchnuté očné viečka

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)
- krvná zrazenina v malých cievach (trombotická mikroangiopatia).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Bortezomib Krka

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na balení po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku počas používania bola preukázaná počas 8 hodín pri teplote 25 °C uchovávaného v pôvodnej injekčnej liekovke.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď, pokiaľ spôsob otvorenia/rekonštitúcie nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Ak sa nepoužije ihneď, za dobu a podmienky uchovávania lieku pred jeho použitím je zodpovedný používateľ.
Celkový čas uchovávania rekonštituovaného lieku pred podaním nemá presiahnuť 8 hodín.

Tento liek nepoužívajte, ak je injekčná liekovka poškodená.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bortezomib Krka obsahuje
- Liečivo je bortezomib. Každá injekčná liekovka obsahuje 3,5 mg bortezomibu (vo forme esteru kyseliny boritej s manitolom).'
- Ďalšie zložky sú manitol (E421) a dusík.

Ako vyzerá Bortezomib Krka a obsah balenia
Bortezomib Krka prášok na injekčný roztok je biely až takmer biely koláč alebo prášok.

10 ml injekčná liekovka zo skla typu I, so sivou brómbutylovou gumenou zátkou a hliníkovo-plastovým viečkom s modrou plastovou odklápacou časťou, obsahujúca 1 mg bortezomibu.

Bortezomib Krka je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6,8501 Novo mesto, Slovinsko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu	Názov lieku
Nemecko	Bortezomib Krka 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Bortezomib Krka 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovensko	Bortezomib Krka 1 mg prášok na injekčný roztok Bortezomib Krka 3,5 mg prášok na injekčný roztok
Česká Republika, Poľsko, Estónsko, Dánsko, Taliansko, Nórsko	Bortezomib Krka
Maďarsko	Bortezomib Krka 1 mg por oldatos injekcióhoz Bortezomib Krka 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
Bulharsko	Бортезомиб Крка 1 mg прах за инжекционен разтвор Бортезомиб Крка 3,5 mg прах за инжекционен разтвор
Rumunsko	Bortezomib Krka 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Bortezomib Krka 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Litva	Bortezomib Krka 1 mg milteliai injekciniam tirpalui Bortezomib Krka 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui
Lotyšsko	Bortezomib Krka 1 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Bortezomib Krka 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Slovinsko	Bortezomib Krka 1 mg prašek za raztopino za injiciranje Bortezomib Krka 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje
Chorvátsko	Bortezomib Krka 1 mg prašak za otopinu za injekciju Bortezomib Krka 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju
Rakúsko	Bortezomib HCS 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Bortezomib HCS 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Fínsko	Bortezomib Krka 1 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Bortezomib Krka 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Francúzsko	Bortezomib Krka 1 mg, poudre pour solution injectable Bortezomib Krka 3,5 mg, poudre pour solution injectable
Island	Bortezomib Krka 1 mg stungulyfsstofn, lausn Bortezomib Krka 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn
Írsko, Spojené kráľovstvo	Bortezomib Krka 1 mg powder for solution for injection Bortezomib Krka 3.5 mg powder for solution for injection
Holandsko	Bortezomib Krka 1 mg, poeder voor oplossing voor injectie Bortezomib Krka 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Portugalsko	Bortezomib Krka 1 mg pó para solução injetável Bortezomib Krka 3,5 mg pó para solução injetável
Švédsko	Bortezomib Krka 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning Bortezomib Krka 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Španielsko	Bortezomib Krka 1 mg polvo para solución inyectable EFG Bortezomib Krka 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 07/2019.



---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Bortezomib Krka 3,5 mg prášok na injekčný roztok


1. REKONŠTITÚCIA NA INTRAVENÓZNU INJEKCIU

Poznámka: Bortezomib Krka je cytotoxická látka. Preto buďte opatrný pri manipulácii a príprave. Na ochranu pred kontaktom s pokožkou sa odporúča používať rukavice a iný ochranný odev.

PRI ZAOBCHÁDZANÍ S BORTEZOMIBOM KRKA SA MUSIA PRÍSNE DODRŽIAVAŤ ASEPTICKÉ TECHNIKY, PRETOŽE LIEK NEOBSAHUJE ŽIADNU KONZERVAČNÚ LÁTKU.


1.1 Príprava 3,5 mg injekčnej liekovky: opatrne pridajte 3,5 ml sterilného, injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok Bortezomib Krka pomocou injekčnej striekačky vhodnej veľkosti bez odstránenia zátky na injekčnej liekovke. Lyofilizovaný prášok sa rozpustí za menej ako 2 minúty.

Koncentrácia výsledného roztoku bude 1 mg/ml. Roztok bude číry a bezfarebný s výsledným pH od 4 do 7. Nemusíte kontrolovať pH roztoku.


1.2 Pred podaním opticky skontrolujte roztok na prítomnosť častíc a bezfarebnosť. Ak spozorujete akékoľvek sfarbenie alebo nerozpustené častice, roztok sa musí zlikvidovať. Uistite sa, že sa podáva správna dávka pre intravenóznu cestu podania (1 mg/ml).


1.3 Rekonštituovaný roztok neobsahuje konzervačné látky a má sa podať ihneď po príprave. Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku však bola preukázaná počas 8 hodín pri teplote 25 °C pri uchovávaní v pôvodnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke.. Celková doba uchovávania rekonštituovaného lieku nesmie prekročiť 8 hodín pred podaním. Ak sa nepodá ihneď, čas a podmienky uchovávania pred podaním sú zodpovednosťou používateľa.

Rekonštituovaný roztok nie je potrebné chrániť pred svetlom.


2. PODÁVANIE

- Po rozpustení odoberte príslušné množstvo rekonštituovaného roztoku podľa dávky vypočítanej na základe pacientovej plochy povrchu tela.
- Pred použitím si potvrďte dávku a koncentráciu v injekčnej striekačke (skontrolujte, že je injekčná striekačka označená ako intravenózne podanie).
- Injikujte roztok do žily ako 3-5 sekundový bolus intravenóznej injekcie do periférneho alebo centrálneho intravenózneho katétra.
- Prepláchnite periférny alebo intravenózny katéter sterilným roztokom 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného.

Bortezomib Krka 3,5 mg prášok na injekčný roztok JE URČENÝ NA SUBKUTÁNNE ALEBO INTRAVENÓZNE POUŽITIE. Nepodávajte inými spôsobmi. Intratekálne podanie viedlo k úmrtiu.


3. LIKVIDÁCIA

Injekčná liekovka je určená len na jednorazové použitie a nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.


Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Iba 3,5 mg injekčná liekovka sa môže podávať subkutánne, ako je uvedené nižšie.


1.REKONŠTITÚCIA NA SUBKUTÁNNU INJEKCIU

Poznámka: Bortezomib Krka je cytotoxická látka. Preto buďte opatrný pri manipulácii a príprave. Na ochranu pred kontaktom s pokožkou sa odporúča používať rukavice a iný ochranný odev.

PRI ZAOBCHÁDZANÍ S BORTEZOMIBOM KRKA SA MUSIA PRÍSNE DODRŽIAVAŤ ASEPTICKÉ TECHNIKY, PRETOŽE LIEK NEOBSAHUJE ŽIADNU KONZERVAČNÚ LÁTKU.


1.1 Príprava 3,5 mg injekčnej liekovky: opatrne pridajte 1,4 ml sterilného, injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok Bortezomib Krka pomocou injekčnej striekačky vhodnej veľkosti bez odstránenia zátky na injekčnej liekovke. Lyofilizovaný prášok sa rozpustí za menej ako 2 minúty.

Koncentrácia výsledného roztoku bude 2,5 mg/ml. Rekonštituovaný roztok bude číry a bezfarebný s výsledným pH od 4 do 7. Nemusíte kontrolovať pH roztoku.

1.2 Pred podaním opticky skontrolujte roztok na prítomnosť častíc a bezfarebnosť. Ak spozorujete akékoľvek sfarbenie alebo nerozpustené častice, roztok sa musí zlikvidovať. Uistite sa, že sa podáva správna dávka pre subkutánnu cestu podania (2,5 mg/ml).

1.3 Rekonštituovaný roztok neobsahuje konzervačné látky a má sa podať ihneď po príprave. Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku však bola preukázaná počas 8 hodín pri teplote 25 °C pri uchovávaní v pôvodnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke.. Ak sa nepodá ihneď, čas a podmienky uchovávania pred podaním sú zodpovednosťou používateľa.

Rekonštituovaný roztok nie je potrebné chrániťpred svetlom.


2. PODÁVANIE

- Po rozpustení odoberte príslušné množstvo rekonštituovaného roztoku podľa dávky vypočítanej na základe pacientovej plochy povrchu tela.
- Pred použitím si potvrďte dávku a koncentráciu v injekčnej striekačke (skontrolujte, že je injekčná striekačka označená ako subkutánne podanie).
- Injikujte roztok subkutánne pod 45 - 90° uhlom.
- Rekonštituovaný roztok sa podáva subkutánne do stehna (pravého alebo ľavého) alebo do brucha (vpravo alebo vľavo).
- Miesta podania injekcie sa majú striedať.
- Ak sa po subkutánnom podaní injekcie Bortezomibu Krka vyskytnú lokálne reakcie v mieste podania, odporúča sa podať Bortezomib Krka buď subkutánne s nižšou koncentráciou (1 mg/ml namiesto 2,5 mg/ml) alebo prejsť na podávanie lieku intravenózne.

BORTEZOMIB KRKA 3,5 mg prášok na injekčný roztok JE URČENÝ NA SUBKUTÁNNE ALEBO INTRAVENÓZNE POUŽITIE. Nepodávajte inými spôsobmi. Intratekálne podanie viedlo k úmrtiu.


3. LIKVIDÁCIA

Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie a nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.