BORTEZOMIB ACCORD 2,5 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK sol inj 4x1 ml/2,5 mg (liek.inj.skl.)

podá cez ústa v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu s Bortezomib Accordom trvajúceho
21 dní. Dostanete 4 cykly (12 týždňov).

Keď sa Bortezomib Accord podáva spolu s talidomidom a dexametazónom, dĺžka liečebného cyklu je
28 dní (4 týždne).

Dexametazón v dávke 40 mg sa užíva cez ústa v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu
s Bortezomib Accordom trvajúceho 28 dní a talidomid sa podá cez ústa v dávke 50 mg denne až do
14. dňa prvého cyklu a ak je tolerovaný, dávka talidomidu sa zvýši na 100 mg v 15.-28. deň, a môže sa následne ďalej zvýšiť na 200 mg denne od druhého cyklu ďalej.

Môžete dostať až 6 cyklov (24 týždňov).

Doteraz neliečený lymfóm z plášťových buniek
Ak ste sa ešte neliečili na lymfóm z plášťových buniek, budete dostávať Bortezomib Accord intravenózne alebo subkutánne spolu s liekmi rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón.

Bortezomib Accord sa podáva intravenózne alebo subkutánne v 1., 4., 8. a 11. deň, po čom nasleduje
„prestávka“ bez liečby. Dĺžka liečebného cyklu je 21 dní (3 týždne). Môžete dostať až 8 cyklov
(24 týždňov).

Nasledujúce lieky sa  podávajú v 1. deň každého 21-dňového liečebného cyklu Bortezomib Accordu
vo forme intravenóznych infúzií:
Rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2 a doxorubicín 50 mg/m2.
Prednizón sa podáva cez ústa v dávke 100 mg/m2 v 1., 2., 3., 4. a 5. deň liečebného cyklu Bortezomibu
Accord.

Ako sa Bortezomib Accord podáva
Bortezomib Accord bude podávať zdravotnícky personál, ktorý má skúsenosti s používaním
cytotoxických liekov.
Tento liek je na subkutánne použitie (injekciou pod kožu) a po nariedení tiež na intravenózne použitie (injekciou do žily). Injekcia do žily je rýchla, podanie trvá 3 až 5 sekúnd. Injekcia pod kožu je buď do stehna alebo do brucha.

Ak dostanete viac Bortezomib Accordu, ako máte
Keďže tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že ho dostanete príliš veľa. V prípade nepravdepodobného predávkovania vás bude váš lekár sledovať kvôli vedľajším
účinkom.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné.

Ak dostávate Bortezomib Accord na liečbu mnohopočetného myelómu alebo lymfómu z plášťových buniek, ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich príznakov:
- svalové kŕče, svalová slabosť
- zmätenosť, strata alebo poruchy zraku, slepota, záchvaty, bolesť hlavy
- dýchavičnosť, opuch nôh alebo zmeny v tlkote vášho srdca, vysoký krvný tlak, únava, odpadávanie
- kašeľ a ťažkosti s dýchaním alebo tlak v hrudi.

Liečba Bortezomib Accordom môže vo všeobecnosti spôsobiť pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek vo vašej krvi. Budete preto musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred a počas liečby Bortezomib Accordom, kvôli pravidelnej kontrole počtu krviniek. Môžete zaznamenať zníženie počtu:

- krvných doštičiek, čo môže spôsobiť ľahšiu tvorbu podliatin, alebo sa môže objaviť krvácanie bez jasnej príčiny (napr. krvácanie v črevách, žalúdku, ústach a ďasnách, krvácanie v mozgu alebo krvácanie pečene)
- červených krviniek, čo môže viesť k chudokrvnosti s príznakmi ako únava a bledosť
- bielych krviniek, čo môže spôsobiť, že budete náchylnejší na infekcie alebo príznaky podobné
chrípke

Ak dostávate Bortezomib Accord na liečbu mnohopočetného myelómu, vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť, sú uvedené nižšie:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
• Citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože, alebo bolesť v rukách alebo v nohách
z dôvodu poškodenia nervov
• Zníženie počtu červených a/alebo bielych krviniek (pozrite vyššie)
• Horúčka
• Nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie, strata chuti do jedla
• Zápcha s nadúvaním alebo bez neho (môže byť závažná)
• Hnačka: ak sa vyskytne, dôležité je, aby ste pili viac vody ako zvyčajne. Váš lekár vám môže dať ďalší liek na kontrolu hnačky.
• Únava (vyčerpanie), pocit slabosti
• Bolesť svalov, bolesť kostí

• Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)
• Nízky tlak krvi, náhle zníženie krvného tlaku v stoji, ktoré môže spôsobiť mdloby
• Vysoký tlak krvi
• Znížená funkčnosť vašich obličiek
• Bolesť hlavy
• Celkový pocit choroby, bolesť, závrat, pocit omámenosti, pocit slabosti alebo strata vedomia
• Triaška
• Infekcie vrátane pneumónie, respiračných infekcií, bronchitídy, plesňových infekcií, kašľa
s hlienom, ochorenia podobného chrípke
• Pásový opar (lokalizovaný, vrátane okolia očí alebo roztrúsený po tele)
• Bolesť na hrudi, dýchavičnosť spojená s námahou
• Rôzne druhy vyrážky
• Svrbenie kože, hrče na koži alebo suchá koža
• Sčervenanie tváre alebo popraskanie drobných cievok
• Sčervenenie kože
• Dehydratácia
• Pálenie záhy, nadúvanie, pocit na vracanie, plynatosť, bolesť brucha, krvácanie z čriev alebo žalúdka
• Zmena fungovania pečene
• Afty v ústach alebo na perách, sucho v ústach, vriedky v ústach alebo bolesť hrdla
• Strata hmotnosti, strata chuti
• Stuhnutosť svalov, svalové kŕče, svalová slabosť, bolesti končatín
• Rozmazané videnie
• Infekcia vonkajšej vrstvy oka a vnútorného povrchu viečka (konjunktivitída)
• Krvácanie z nosa
• Ťažkosti alebo problémy so spánkom, potenie, strach, zmeny nálady, depresívna nálada,
nepokoj alebo agitovanosť, zmena vášho psychického stavu, dezorientácia
• Opuch tela, vrátane okolia očí a iných častí tela

• Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
• Zlyhanie srdca, srdcový záchvat, bolesť na hrudi, nepríjemné pocity v hrudi, zvýšená alebo znížená srdcová frekvencia
• Zlyhanie obličiek

• Zápal žíl, krvné zrazeniny vo vašich žilách a pľúcach
• Problémy s krvnými zrazeninami
• Nedostatočný obeh
• Zápal výstelky okolo vášho srdca alebo tekutina okolo vášho srdca
• Infekcie vrátane infekcií močových ciest, chrípky, infekcií vírusom herpesu, infekcií ucha a
celulitídy
• Krvavá stolica alebo krvácanie zo slizníc, napr. úst, pošvy
• Mozgovocievne poruchy
• Paralýza, záchvaty, odpadávanie, poruchy pohybu, neprirodzené alebo zmenené alebo znížené vnímanie (cit, sluch, chuť, čuch), porucha pozornosti, triaška, šklbanie
• Artritída, vrátane zápalu kĺbov prstov na rukách, nohách a čeľuste
• Poruchy postihujúce vaše pľúca, ktoré zabraňujú, aby vaše telo dostalo dostatok kyslíka.
Niektoré z nich zahŕňajú problémy s dýchaním, dýchavičnosť, dýchavičnosť bez telesnej námahy, dýchanie, ktoré sa stáva plytkým, obtiažnym alebo sa zastaví, sipot
• Čkanie, poruchy reči
• Zvýšená alebo znížená tvorba moču (z dôvodu poškodenia obličiek), bolestivé močenie alebo krv/bielkoviny v moči, zadržiavanie tekutín
• Zmenená hladina vedomia, zmätenosť, poškodenie alebo strata pamäti
• Precitlivenosť
• Strata sluchu, hluchota alebo zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach
• Hormonálne zmeny, ktoré môžu ovplyvniť vstrebávanie solí a vody
• Nadmerná činnosť štítnej žľazy
• Neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia na normálnu hladinu
inzulínu
• Podráždené alebo zapálené oči, nadmerná vlhkosť očí, bolesť očí, suchosť očí, infekcie očí, hrčka v očnom viečku (chalazión), červené a opuchnuté očné viečka, výtok z očí, poruchy videnia, krvácanie z očí
• Opuchy lymfatických žliaz
• Strnulosť kĺbov alebo svalov, pocit ťažoby, bolesti slabín
• Vypadávanie vlasov alebo neprirodzená kvalita vlasov
• Alergické reakcie
• Sčervenanie alebo bolesť v mieste podania injekcie
• Bolesť v ústach
• Infekcie alebo zápal úst, vredy v ústach, v pažeráku, v žalúdku a črevách, niekedy súvisiace
s bolesťou alebo krvácaním, nedostatočná pohyblivosť čriev (vrátane nepriechodnosti), bolesť brucha alebo pažeráka, ťažkosti s prehĺtaním, vracanie krvi
• Kožné infekcie
• Bakteriálne a vírusové infekcie
• Infekcia zubov
• Zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), upchatie žlčovodu
• Bolesť pohlavných orgánov, problém dosiahnuť erekciu
• Zvýšenie hmotnosti
• Smäd
• Hepatitída (zápal pečene)
• Poruchy v mieste podania injekcie alebo súvisiace s injekciou
• Kožné reakcie a poruchy (ktoré môžu byť závažné a život ohrozujúce), kožné vredy
• Modriny, pády a poranenia
• Zápal alebo krvácanie ciev, ktoré sa môže prejaviť ako malé červené alebo purpurové bodky
(zvyčajne na nohách) až ako škvrny podobné modrine pod kožou alebo tkanivom
• Nezhubné cysty
• Závažný reverzibilný stav mozgu, ktorý zahŕňa záchvaty, vysoký krvný tlak, bolesť hlavy, únavu, zmätenosť, slepotu alebo iné problémy so zrakom

• Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí)

• Problémy so srdcom, vrátane infarktu, angíny
• Závažný zápal nervov, ktorý môže spôsobiť paralýzu a ťažkosti s dýchaním (Guillainov Barrého syndróm)
• Návaly horúčavy
• Zmena farby žíl
• Zápal miechového nervu
• Problémy s uchom, krvácanie z ucha
• Nedostatočná činnosť štítnej žľazy
• Buddov-Chiariho syndróm (klinické príznaky spôsobené upchatím ciev pečene)
• Zmenená alebo neprirodzená funkcia čriev
• Krvácanie v mozgu
• Žlté zafarbenie očí a kože (žltačka)
• Závažná alergická reakcia (anafylaktický šok), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie, bolesť hrude alebo úzkosť a/alebo závraty/odpadnutie, závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť problémy
s prehĺtaním, kolaps
• Ochorenia prsníkov
• Trhliny v pošve
• Opuch pohlavných orgánov
• Netolerancia alkoholu
• Chudnutie alebo strata telesnej hmoty
• Zvýšená chuť do jedla
• Fistula
• Výtok v kĺboch
• Cysty vo výstelke kĺbov (synoviálne cysty)
• Zlomeniny
• Rozpadnutie svalových vlákien, ktoré vedie k iným komplikáciám
• Opuch pečene, krvácanie z pečene
• Rakovina obličiek
• Psoriáze podobné ochorenie kože
• Rakovina kože
• Zblednutie kože
• Zvýšenie počtu krvných doštičiek alebo plazmatických buniek (typ bielych krviniek) v krvi
• Krvná zrazenina v malých cievach (trombotická mikroangiopatia)
• Neprirodzená reakcia po krvnej transfúzii
• Čiastočná alebo úplná strata zraku
• Pokles sexuálnej túžby
• Slintanie
• Vydutie očí
• Citlivosť na svetlo
• Rýchle dýchanie
• Bolesť v konečníku
• Žlčové kamene
• Pruh (hernia)
• Poranenia
• Lámavé alebo slabé nechty
• Neprirodzené ložiská proteínov vo vašich životne dôležitých orgánoch
• Kóma
• Vredy v črevách
• Zlyhanie viacerých orgánov
• Smrť

Ak dostávate Bortezomib Accord spolu s inými liekmi na liečbu lymfómu z plášťových buniek, vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť, sú uvedené nižšie:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
• Zápal pľúc
• Strata chuti do jedla
• Citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože, alebo bolesť v rukách alebo v nohách
z dôvodu poškodenia nervov
• Nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie
• Hnačka
• Vredy v ústach
• Zápcha
• Bolesť svalov, bolesť kostí
• Vypadávanie vlasov alebo neprirodzená kvalita vlasov
• Únava (vyčerpanie), pocit slabosti
• Horúčka

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)
• Pásový opar (lokalizovaný, vrátane okolia očí alebo roztrúsený po tele)
• Infekcie vírusom herpesu
• Bakteriálne a vírusové infekcie
• Respiračné infekcie, bronchitída, kašeľ s hlienom, ochorenie podobné chrípke
• Plesňové infekcie
• Precitlivenosť (alergická reakcia)
• Neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia na normálnu hladinu
inzulínu
• Zadržiavanie tekutín
• Ťažkosti alebo problémy so spánkom
• Strata vedomia
• Zmenená hladina vedomia, zmätenosť
• Závrat
• Zmeny v tlkote vášho srdca, vysoký krvný tlak, potenie
• Poruchy videnia, rozmazané videnie
• Zlyhanie srdca, srdcový záchvat, bolesť na hrudi, nepríjemné pocity v hrudi, zvýšená alebo znížená srdcová frekvencia
• Vysoký alebo nízky tlak krvi
• Náhle zníženie krvného tlaku po postavení sa, ktoré môže spôsobiť mdloby
• Dýchavičnosť spojená s námahou
• Kašeľ
• Čkanie
• Zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach
• Krvácanie z čriev alebo žalúdka
• Pálenie záhy
• Bolesť brucha, nadúvanie
• Ťažkosti s prehĺtaním
• Infekcia alebo zápal žalúdka a čriev
• Bolesť brucha
• Bolestivé ústa alebo pery, bolesť hrdla
• Zmena fungovania pečene
• Svrbenie kože
• Sčervenanie kože
• Vyrážka
• Svalové kŕče
• Infekcia močových ciest

• Bolesti končatín
• Opuch tela, vrátane okolia očí a iných častí tela
• Triaška
• Sčervenanie alebo bolesť v mieste podania injekcie
• Celkový pocit choroby
• Strata hmotnosti
• Zvýšenie hmotnosti

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
• Hepatítida (zápal pečene)
• Závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie, bolesť hrude alebo úzkosť a/alebo závraty/odpadnutie, závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť problémy
s prehĺtaním, kolaps
• Poruchy pohybu, paralýza, šklbanie
• Závrat
• Strata sluchu, hluchota
• Poruchy postihujúce vaše pľúca, ktoré zabraňujú, aby vaše telo dostalo dostatok kyslíka.
Niektoré z nich zahŕňajú problémy s dýchaním, dýchavičnosť, dýchavičnosť bez telesnej námahy, dýchanie, ktoré sa stáva plytkým, obtiažnym alebo sa zastaví, sipot
• Krvné zrazeniny vo vašich pľúcach
• Žlté zafarbenie očí a kože (žltačka)
• Hrčka v očnom viečku (chalazión), červené a opuchnuté očné viečka

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí)
• Krvná zrazenina v malých cievach (trombotická mikroangiopatia)
• Závažný zápal nervov, ktorý môže spôsobiť paralýzu a ťažkosti s dýchaním (Guillainov Barrého syndróm)

Hlásenie vedľajších účinkov
Pokiaľ sa ktorýkoľvek z vedľajších účinkov javí ako závažný alebo ak si všimnete určité vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto
lieku.



5. Ako uchovávať Bortezomib Accord

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po
EXP.

Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C). Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Zriedenýroztok
Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného roztoku s koncentráciou 1 mg/ml bola preukázaná počas 24
hodín pri teplote 20-25 °C. Z mikrobiologického hľadiska, ak spôsob otvorenia/zriedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, má byť zriedený roztok použitý ihneď po príprave. Ak sa nepoužije ihneď, za čas skladovania a podmienky skladovania pred použitím je zodpovedný používateľ.

Bortezomib Accord je len na jednorazové použitie. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Bortezomib Accord obsahuje

• liečivo je bortezomib. Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 ml alebo 1,4 ml injekčného roztoku, ktorý obsahuje 2,5 mg/ml bortezomibu (vo forme esteru kyseliny boritej s manitolom).
• ďalšími zložkami sú manitol (E421) a voda na injekciu.

Intravenóune použitie:
po nariedení obsahuje 1 ml roztoku na intravenóznu injekciu 1ml bortezomibu.

Subkutánne použitie:
1 ml roztoku na subkutánnu injekciu obsahuje 2,5 mg bortezomibu.

Ako vyzerá Bortezomib Accord a obsah balenia
Bortezomib Accord injekčný roztok je číry bezfarebný roztok.

Sklenená injekčná liekovka so sivým gumovým uzáverom a hliníkovým tesnením, s uzáverom oranžovej farby, s obsahom 1 ml roztoku.

Sklenená injekčná liekovka so sivým butylovým gumovým uzáverom a hliníkovým tesnením,
s uzáverom červenej farby, s obsahom 1,4 ml roztoku.

Veľkosti balenia
1 x 1ml injekčná liekovka
4 x 1ml injekčná liekovka
1 x 1,4 ml injekčná liekovka
4 x 1,4 ml injekčná liekovka

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est 6ª planta
08039 Barcelona
Španielsko

Výrobca
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice
Poľsko

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Holandsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Poznámka: Bortezomib Accord je cytotoxická látka. Preto buďte opatrný pri manipulácii a príprave. Na ochranu pred kontaktom s pokožkou používajte rukavice a iný ochranný odev.
S týmto liekom nesmú manipulovať tehotné ženy.

ASEPTICKÉ TECHNIKY SA MUSIA PRÍSNE DODRŽIAVAŤ PRI ZAOBCHÁDZANÍ
S BORTEZOMIBOM ACCORD, PRETOŽE LIEK NEOBSAHUJE ŽIADNU KONZERVAČNÚ LÁTKU.

Bortezomib 2,5 mg/ml injekčný roztok JE NA SUBKUTÁNNE ALEBO INTRAVENÓZNE POUŽITIE. Nepodávajte inými spôsobmi. Intratekálne podanie viedlo k úmrtiu.

1. PRÍPRAVA NA INTRAVENÓZNÚ INJEKCIU

1.1 Príprava 2,5 mg/1 ml injekčnej liekovky: pridajte 1,6 ml injekčného roztoku chloridu
sodného 9 mg/ml (0,9 %) do injekčnej liekovky obsahujúcej Bortezomib.
Príprava 3,5 mg/1,4 ml injekčnej liekovky: pridajte 2,2 ml sterilného roztoku 9 mg/ml (0,9
%) chloridu sodného na injekciu do injekčnej liekovky obsahujúcej bortezomib.

Každá injekčná liekovka obsahuje o 0,1 ml viac bortezomibu. Každá 1 ml injekčná liekovka tak obsahuje 2,75 mg a 1,4 ml injekčná liekovka 3,75 mg bortezomibu.

Koncentrácia výsledného roztoku bude 1 mg/ml. Roztok bude číry bezfarebný.

1.2 Pred podaním opticky skontrolujte roztok na prítomnosť častíc a bezfarebnosť. Ak sa spozoruje akékoľvek sfarbenie alebo nerozpustené častice, roztok musí byť zlikvidovaný. Ubezpečte sa, že sa podá správna dávka pre intravenózne podanie (1 mg/ml).

Zriedený roztok neobsahuje konzervačné látky a má sa podať bezprostredne po príprave. Chemická a fyzikálna stabilita však bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 20 °C–25 °C. Celkový čas uchovávania zriedeného lieku pred podaním nemá presiahnuť 24 hodín. Ak sa zriedený roztok nepodá ihneď, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku nesie zodpovednosť používateľ. Zriedený liek nie je potrebné chrániť pred svetlom.



2. PODÁVANIE INTRAVENÓZNEJ INJEKCIE

2.1 Po nariedení odoberte príslušné množstvo zriedeného roztoku podľa dávky vypočítanej na
základe pacientovho povrchu tela.

2.2 Pred použitím si overte dávku a koncentráciu v injekčnej striekačke (skontrolujte, že je injekčná striekačka určená na intravenózne podanie).

2.3 Podajte roztok do žily ako 3–5 sekundový bolus intravenóznej injekcie cez periférny alebo
centrálny intravenózny katéter.

2.4 Prepláchnite periférny alebo intravenózny katéter roztokom 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného.

3. PRÍPRAVA NA SUBKUTÁNNU INJEKCIU

3.1 Bortezomib injekčný roztok je pripravený na použitie, ak je podávaný subkutánne.
Koncentrácia roztoku je 2,5 mg/ml. Roztok je číry bezfarebný.

3.2 Pred podaním vizuálne skontrolujte roztok na prítomnosť častíc a bezfarebnosť. Ak sa spozoruje akékoľvek sfarbenie alebo nerozpustené častice, roztok musí byť zlikvidovaný. Ubezpečte sa, že sa podá správna dávka pre subkutánne podanie (2,5 mg/ml).

3.3 Prípravok neobsahuje konzervačné látky a má sa podať bezprostredne po odobraní príslušného množstva roztoku.

3.4 Počas prípravy na podávanie a počas samotného podávania nie je potrebné chrániť liek pred svetlom.

4. PODÁVANIE SUBKUTÁNNEJ INJEKCIE

4.1 Odoberte príslušné množstvo roztoku podľa dávky vypočítanej na základe pacientovho povrchu
tela.

4.2 Pred použitím si overte dávku a koncentráciu v injekčnej striekačke (skontrolujte, že je injekčná striekačka určená na subkutánne podanie).

4.3 Podajte roztok subkutánnou injekciou, pod 45-90° uhlom.

4.4 Roztok sa podáva subkutánne do stehna (vpravo alebo vľavo) alebo do brucha
(vpravo alebo vľavo).

4.5 Miesta podania injekcie sa majú striedať.

4.6 Ak sa po subkutánnom podaní injekcie bortezomibu vyskytnú lokálne reakcie
v mieste podania, odporúča sa podať roztok bortezomibu buď subkutánne s nižšou koncentráciou
(1 mg/ml namiesto 2,5 mg/ml), alebo prejsť na podávanie lieku intravenózne.



5. LIKVIDÁCIA

Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie a nepoužitý roztok musí byť zlikvidovaný. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

P ís o m ná informácia pre používateľa

B ortezomib Accord 1 mg prášok na injekčný roztok Bortezomib Accord 3,5 mg prášok na injekčný roztok bortezomib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete
1. Čo je Bortezomib Accord a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bortezomib Accord
3. Ako užívať Bortezomib Accord
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Bortezomib Accord
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Bortezomib Accord a na čo sa používa

Bortezomib Accord obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný „proteazómový inhibítor“. Proteazómy zohrávajú dôležitú úlohu pri kontrole funkcie a rastu buniek. Bortezomib môže ničiť rakovinové bunky narúšaním ich funkcie.

Bortezomib Accord sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu (rakovina kostnej drene)
u pacientov starších ako 18 rokov:
- samostatne alebo spolu s liekmi pegylovaný lipozomálny doxorubicín alebo dexametazón
u pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršuje po tom, čo podstúpili najmenej jednu predchádzajúcu liečbu a u ktorých nebola transplantácia krvných kmeňových buniek úspešná alebo nie je vhodná.
- v kombinácii s liekmi melfalan a prednizón u pacientov, ktorých ochorenie sa doteraz neliečilo,
a ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvných kmeňových
buniek.
- v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom spolu s talidomidom u pacientov, ktorých ochorenie sa doteraz neliečilo a predtým, ako dostanú vysoko dávkovú chemoterapiu
s transplantáciou krvných kmeňových buniek (indukčná liečba).

Bortezomib Accord sa používa na liečbu lymfómu z plášťových buniek (druh rakoviny postihujúci lymfatické uzliny) u pacientov vo veku 18 rokov alebo starších v kombinácii s liekmi rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón, u pacientov, ktorých ochorenie nebolo doteraz liečené a ktorí nie sú vhodní na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bortezomib Accord

Neužívajte Bortezomib Accord
- keď ste alergický na bortezomib, na bór alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
- keď máte určité závažné pľúcne alebo srdcové problémy.

Upozornenia a opatrenia
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte niečo z nasledovného:

• nízky počet červených alebo bielych krviniek
• problémy s krvácaním a/alebo nízky počet krvných doštičiek v krvi
• hnačku, zápchu, nevoľnosť alebo vracanie
• v minulosti ste mali problémy so stratou vedomia, závratmi alebo s pocitom omámenosti
• problémy s obličkami
• stredne závažné až závažné problémy s pečeňou
• v minulosti ste mali problémy so znecitlivením, tŕpnutím, alebo ste mali bolesti rúk alebo nôh
(neuropatia)
• problémy so srdcom alebo s krvným tlakom
• dýchavičnosť alebo kašeľ
• kŕče
• pásový opar (lokalizovaný v okolí očí alebo roztrúsený po tele)
• príznaky syndrómu lýzy tumoru ako napríklad svalové kŕče, svalová slabosť, zmätenosť, strata alebo poruchy zraku a dýchavičnosť
• strata pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti pri chôdzi alebo strata zraku. Môžu to byť prejavy
závažnej infekcie mozgu a váš lekár môže navrhnúť ďalšie vyšetrenie a sledovanie.

Budete musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred a počas liečby Bortezomib Accordom , kvôli pravidelnej kontrole počtu krviniek.

Ak máte lymfóm z kmeňových buniek a dostávate liek rituximab spolu s Bortezomib Accordom,
povedzte svojmu lekárovi:
• ak si myslíte, že máte infekciu hepatitídy teraz alebo že ste ju mali v minulosti. V niekoľkých prípadoch sa u pacientov, ktorí mali hepatitídu B, opakovane vyskytla hepatitída, čo môže mať smrteľné následky. Ak ste boli v minulosti infikovaní hepatitídou B, váš lekár u vás pozorne vyšetrí prejavy aktívnej hepatitídy B.

Pred začatím liečby liekom Bortezomib Accord si musíte prečítať písomné informácie pre používateľa všetkých liekov, ktoré sa majú užívať spolu s liekom Bortezomib Accord , pre získanie informácií
o týchto liekoch.
V prípade, že sa užíva talidomid, treba venovať zvláštnu pozornosť tehotenským testom
a preventívnym opatreniam (pozri Tehotenstvo a dojčenie v tejto časti).

Deti a dospievajúci
Bortezomib Accord sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako bude u nich
liek účinkovať.

Iné lieky a Bortezomib Accord
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Svojmu lekárovi predovšetkým oznámte, ak užívate lieky obsahujúce nasledujúce liečivá:
- ketokonazol, na liečbu plesňových infekcií
- ritonavir, na liečbu infekcie HIV
- rifampicín, antibiotikum na liečbu bakteriálnych infekcií
- karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital na liečbu epilepsie
- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), na depresiu alebo iné stavy
- antidiabetiká užívané cez ústa.

Tehotenstvo a dojčenie
Nepoužívajte Bortezomib Accord , ak ste tehotná, kým to nie je absolútne nevyhnutné.

Muži a ženy liečení liekom Bortezomib Accord musia používať účinný spôsob antikoncepcie počas
a ešte 3 mesiace po liečbe. Ak napriek tomu otehotniete, okamžite informujte svojho lekára.

Počas liečby Bortezomib Accordom nesmiete dojčiť. Poraďte sa so svojím lekárom, kedy po ukončení liečby je bezpečné začať nanovo s dojčením.

Talidomid spôsobuje vrodené anomálie a úmrtie plodu. Ak sa Bortezomib Accord podáva spolu
s talidomidom, musíte sa riadiť programom prevencie gravidity pri lieku talidomid (pozri písomnú informáciu pre používateľa talidomidu).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Bortezomib Accord môže spôsobiť únavu, závraty, stratu vedomia alebo rozmazané videnie. Neveďte vozidlo a nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje, ak máte vedľajšie účinky; dokonca aj keď ste ich nepocítili, musíte byť stále opatrný.



3. Ako užívať Bortezomib Accord

Lekár stanoví vašu dávku Bortezomib Accordu na základe vašej výšky a hmotnosti (povrchu tela). Zvyčajná úvodná dávka lieku Bortezomib Accord je 1,3 mg/m2 povrchu tela dvakrát týždenne. Lekár môže zmeniť dávku a celkový počet liečebných cyklov v závislosti od odpovede vášho
organizmu na liečbu, od výskytu niektorých nežiaducich účinkov a od vášho zdravotného stavu (napr. problémy s pečeňou).

Progresívny mnohopočetný myelóm
Keď sa Bortezomib Accord podáva samostatne, dostanete 4 dávky lieku Bortezomib Accord
vnútrožilovo (intravenózne) alebo pod kožu (subkutánne) v 1., 4., 8. a 11. deň, potom nasleduje 10- dňová prestávka v liečbe. Toto 21 dní (3 týždne) trvajúce obdobie predstavuje jeden liečebný cyklus. Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).

Bortezomib Accord vám môže byť podávaný spolu s liekmi pegylovaný lipozomálny doxorubicín alebo dexametazón.

Keď sa Bortezomib Accord podáva spolu s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom, bude vám Bortezomib Accord podávaný vnútrožilovo alebo subkutánne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a pegylovaný lipozomálny doxorubicín v dávke 30 mg/m2 sa podá v 4. deň liečebného cyklu s Bortezomib Accordom trvajúceho 21 dní vo forme intravenóznej infúzie po podaní injekcie lieku Bortezomib Accord.
Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).

Keď sa Bortezomib Accord podáva spolu s dexametazónom, bude vám Bortezomib Accord podávaný vnútrožilovo alebo pod kožu ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 20 mg sa podá cez ústa v 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. deň cyklu s Bortezomib Accordom trvajúceho 21 dní. Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).

Doteraz neliečený mnohopočetný myelóm
Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a nie ste vhodný na transplantáciu krvných kmeňových buniek, Bortezomib Accord vám bude podávaný v kombinácii s dvoma ďalšími liekmi; melfalan a prednizón.
V tomto prípade trvá cyklus 42 dní (6 týždňov). Dostanete 9 cyklov (54 týždňov).
- V 1. – 4. cykle sa Bortezomib Accord podáva dvakrát týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29.
a 32. deň.
- V 5. – 9. cykle sa Bortezomib Accord podáva jedenkrát týždenne v 1., 8., 22. a 29. deň. Melfalan (9 mg/m2) a prednizón (60 mg/m2), užívané cez ústa, sa podávajú v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého cyklu.

Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a ste vhodný na transplantáciu krvných kmeňových buniek, Bortezomib Accord vám bude podávaný vnútrožilovo (intravenózne) alebo pod kožu (subkutánne) s liekom dexametazón alebo s dexametazónom a talidomidom ako indukčná liečba.

Keď sa Bortezomib Accord podáva spolu s dexametazónom, Bortezomib Accord vám bude podávaný vnútrožilovo alebo pod kožu ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 40 mg sa

podá cez ústa v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu s Bortezomib Accordom trvajúceho
21 dní.
Dostanete 4 cykly (12 týždňov).

Keď sa Bortezomib Accord podáva spolu s talidomidom a dexametazónom, dĺžka liečebného cyklu je
28 dní (4 týždne).
Dexametazón v dávke 40 mg sa užíva cez ústa v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu
s Bortezomib Accordom trvajúceho 28 dní a talidomid sa podá cez ústa v dávke 50 mg denne až do
14. dňa prvého cyklu a ak je tolerovaný, dávka talidomidu sa zvýši na 100 mg v 15.-28. deň, a môže sa následne ďalej zvýšiť na 200 mg denne od druhého cyklu ďalej. Môžete dostať až 6 cyklov
(24 týždňov).

Doteraz neliečený lymfóm z plášťových buniek
Ak ste sa ešte neliečili na lymfóm z plášťových buniek, budete dostávať Bortezomib Accord intravenózne alebo subkutánne spolu s liekmi rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón. Bortezomib Accord sa podáva intravenózne alebo subkutánne v 1., 4., 8. a 11. deň, po čom nasleduje
„prestávka“ bez liečby.
Dĺžka liečebného cyklu je 21 dní (3 týždne). Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).
Nasledujúce lieky sa  podávajú v 1. deň každého 21-dňového liečebného cyklu Bortezomib Accordu
vo forme intravenóznych infúzií:
Rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2 a doxorubicín 50 mg/m2.
Prednizón sa podáva cez ústa v dávke 100 mg/m2 v 1., 2., 3., 4. a 5. deň liečebného cyklu Bortezomib
Accordom.

Ako sa Bortezomib Accord podáva
Tento liek je na intravenózne alebo subkutánne použitie. Bortezomib Accord bude podávať zdravotnícky personál, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických liekov.
Prášok Bortezomib Accord sa pred podaním musí rozpustiť. Urobí to odborný zdravotnícky personál. Výsledný roztok sa potom podáva do žily alebo pod kožu. Injekcia do žily je rýchla, podanie trvá 3 až
5 sekúnd. Injekcia pod kožu je buď do stehna alebo do brucha.

Ak dostanete viac Bortezomib Accordu, ako máte
Keďže tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že ho dostanete príliš veľa. V prípade nepravdepodobného predávkovania vás bude váš lekár sledovať kvôli vedľajším účinkom.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné.

Ak dostávate Bortezomib Accord na liečbu mnohopočetného myelómu alebo lymfómu z plášťových
buniek, ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich príznakov:
- svalové kŕče, svalová slabosť
- zmätenosť, strata alebo poruchy zraku, slepota, záchvaty, bolesť hlavy
- dýchavičnosť, opuch nôh alebo zmeny v tlkote vášho srdca, vysoký krvný tlak, únava, odpadávanie
- kašeľ a ťažkosti s dýchaním alebo tlak v hrudi.

Liečba Bortezomib Accordom môže vo všeobecnosti spôsobiť pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek vo vašej krvi. Budete preto musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred a počas liečby Bortezomib Accordom, kvôli pravidelnej kontrole počtu krviniek. Môžete zaznamenať zníženie počtu:
- krvných doštičiek, čo môže spôsobiť ľahšiu tvorbu podliatin, alebo sa môže objaviť krvácanie bez jasnej príčiny (napr. krvácanie v črevách, žalúdku, ústach a ďasnách, krvácanie v mozgu alebo krvácanie pečene)

- červených krviniek, čo môže viesť k chudokrvnosti s príznakmi ako únava a bledosť
- bielych krviniek, čo môže spôsobiť, že budete náchylnejší na infekcie alebo príznaky podobné
chrípke

Ak dostávate Bortezomib Accord na liečbu mnohopočetného myelómu, vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť, sú uvedené nižšie:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
• Citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože, alebo bolesť v rukách alebo v nohách
z dôvodu poškodenia nervov
• Zníženie počtu červených a/alebo bielych krviniek (pozrite vyššie)
• Horúčka
• Nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie, strata chuti do jedla
• Zápcha s nadúvaním alebo bez neho (môže byť závažná)
• Hnačka: ak sa vyskytne, dôležité je, aby ste pili viac vody ako zvyčajne. Váš lekár vám môže dať ďalší liek na kontrolu hnačky.
• Únava (vyčerpanie), pocit slabosti
• Bolesť svalov, bolesť kostí

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)
• Nízky tlak krvi, náhle zníženie krvného tlaku v stoji, ktoré môže spôsobiť mdloby
• Vysoký tlak krvi
• Znížená funkčnosť vašich obličiek
• Bolesť hlavy
• Celkový pocit choroby, bolesť, závrat, pocit omámenosti, pocit slabosti alebo strata vedomia
• Triaška
• Infekcie vrátane pneumónie, respiračných infekcií, bronchitídy, plesňových infekcií, kašľa
s hlienom, ochorenia podobného chrípke
• Pásový opar (lokalizovaný, vrátane okolia očí alebo roztrúsený po tele)
• Bolesť na hrudi, dýchavičnosť spojená s námahou
• Rôzne druhy vyrážky
• Svrbenie kože, hrče na koži alebo suchá koža
• Sčervenanie tváre alebo popraskanie drobných cievok
• Sčervenenie kože
• Dehydratácia
• Pálenie záhy, nadúvanie, pocit na vracanie, plynatosť, bolesť brucha, krvácanie z čriev alebo žalúdka
• Zmena fungovania pečene
• Afty v ústach alebo na perách, sucho v ústach, vriedky v ústach alebo bolesť hrdla
• Strata hmotnosti, strata chuti
• Stuhnutosť svalov, svalové kŕče, svalová slabosť, bolesti končatín
• Rozmazané videnie
• Infekcia vonkajšej vrstvy oka a vnútorného povrchu viečka (konjunktivitída)
• Krvácanie z nosa
• Ťažkosti alebo problémy so spánkom, potenie, strach, zmeny nálady, depresívna nálada, nepokoj alebo agitovanosť, zmena vášho psychického stavu, dezorientácia
• Opuch tela, vrátane okolia očí a iných častí tela

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
• Zlyhanie srdca, srdcový záchvat, bolesť na hrudi, nepríjemné pocity v hrudi, zvýšená alebo'
znížená srdcová frekvencia
• Zlyhanie obličiek
• Zápal žíl, krvné zrazeniny vo vašich žilách a pľúcach
• Problémy s krvnými zrazeninami
• Nedostatočný obeh
• Zápal výstelky okolo vášho srdca alebo tekutina okolo vášho srdca

• Infekcie vrátane infekcií močových ciest, chrípky, infekcií vírusom herpesu, infekcií ucha a
celulitídy
• Krvavá stolica alebo krvácanie zo slizníc, napr. úst, pošvy
• Mozgovocievne poruchy
• Paralýza, záchvaty, odpadávanie, poruchy pohybu, neprirodzené alebo zmenené alebo znížené vnímanie (cit, sluch, chuť, čuch), porucha pozornosti, triaška, šklbanie
• Artritída, vrátane zápalu kĺbov prstov na rukách, nohách a čeľuste
• Poruchy postihujúce vaše pľúca, ktoré zabraňujú, aby vaše telo dostalo dostatok kyslíka.
Niektoré z nich zahŕňajú problémy s dýchaním, dýchavičnosť, dýchavičnosť bez telesnej námahy, dýchanie, ktoré sa stáva plytkým, obtiažnym alebo sa zastaví, sipot
• Čkanie, poruchy reči
• Zvýšená alebo znížená tvorba moču (z dôvodu poškodenia obličiek), bolestivé močenie alebo krv/bielkoviny v moči, zadržiavanie tekutín
• Zmenená hladina vedomia, zmätenosť, poškodenie alebo strata pamäti
• Precitlivenosť
• Strata sluchu, hluchota alebo zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach
• Hormonálne zmeny, ktoré môžu ovplyvniť vstrebávanie solí a vody
• Nadmerná činnosť štítnej žľazy
• Neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia na normálnu hladinu
inzulínu
• Podráždené alebo zapálené oči, nadmerná vlhkosť očí, bolesť očí, suchosť očí, infekcie očí, hrčka v očnom viečku (chalazión), červené a opuchnuté očné viečka, výtok z očí, poruchy videnia, krvácanie z očí
• Opuchy lymfatických žliaz
• Strnulosť kĺbov alebo svalov, pocit ťažoby, bolesti slabín
• Vypadávanie vlasov alebo neprirodzená kvalita vlasov
• Alergické reakcie
• Sčervenanie alebo bolesť v mieste podania injekcie
• Bolesť v ústach
• Infekcie alebo zápal úst, vredy v ústach, v pažeráku, v žalúdku a črevách, niekedy súvisiace
s bolesťou alebo krvácaním, nedostatočná pohyblivosť čriev (vrátane nepriechodnosti), bolesť
brucha alebo pažeráka, ťažkosti s prehĺtaním, vracanie krvi
• Kožné infekcie
• Bakteriálne a vírusové infekcie
• Infekcia zubov
• Zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), upchatie žlčovodu
• Bolesť pohlavných orgánov, problém dosiahnuť erekciu
• Zvýšenie hmotnosti
• Smäd
• Hepatitída (zápal pečene)
• Poruchy v mieste podania injekcie alebo súvisiace s injekciou
• Kožné reakcie a poruchy (ktoré môžu byť závažné a život ohrozujúce), kožné vredy
• Modriny, pády a poranenia
• Zápal alebo krvácanie ciev, ktoré sa môže prejaviť ako malé červené alebo purpurové bodky
(zvyčajne na nohách) až ako škvrny podobné modrine pod kožou alebo tkanivom
• Nezhubné cysty
• Závažný reverzibilný stav mozgu, ktorý zahŕňa záchvaty, vysoký krvný tlak, bolesť hlavy, únavu, zmätenosť, slepotu alebo iné problémy so zrakom

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí)
• Problémy so srdcom, vrátane infarktu, angíny
• Závažný zápal nervov, ktorý môže spôsobiť paralýzu a ťažkosti s dýchaním (Guillainov Barrého syndróm)
• Návaly horúčavy
• Zmena farby žíl
• Zápal miechového nervu
• Problémy s uchom, krvácanie z ucha

• Nedostatočná činnosť štítnej žľazy
• Buddov-Chiariho syndróm (klinické príznaky spôsobené upchatím ciev pečene)
• Zmenená alebo neprirodzená funkcia čriev
• Krvácanie v mozgu
• Žlté zafarbenie očí a kože (žltačka)
• Závažná alergická reakcia (anafylaktický šok), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie, bolesť hrude alebo úzkosť a/alebo závraty/odpadnutie, závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť problémy s prehĺtaním, kolaps
• Ochorenia prsníkov
• Trhliny v pošve
• Opuch pohlavných orgánov
• Netolerancia alkoholu
• Chudnutie alebo strata telesnej hmoty
• Zvýšená chuť do jedla
• Fistula
• Výtok v kĺboch
• Cysty vo výstelke kĺbov (synoviálne cysty)
• Zlomeniny
• Rozpadnutie svalových vlákien, ktoré vedie k iným komplikáciám
• Opuch pečene, krvácanie z pečene
• Rakovina obličiek
• Psoriáze podobné ochorenie kože
• Rakovina kože
• Zblednutie kože
• Zvýšenie počtu krvných doštičiek alebo plazmatických buniek (typ bielych krviniek) v krvi
• Krvná zrazenina v malých cievach (trombotická mikroangiopatia)
• Neprirodzená reakcia po krvnej transfúzii
• Čiastočná alebo úplná strata zraku
• Pokles sexuálnej túžby
• Slintanie
• Vydutie očí
• Citlivosť na svetlo
• Rýchle dýchanie
• Bolesť v konečníku
• Žlčové kamene
• Pruh (hernia)
• Poranenia
• Lámavé alebo slabé nechty
• Neprirodzené ložiská proteínov vo vašich životne dôležitých orgánoch
• Kóma
• Vredy v črevách
• Zlyhanie viacerých orgánov
• Smrť

Ak dostávate Bortezomib Accord spolu s inými liekmi na liečbu lymfómu z plášťových buniek,
vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť, sú uvedené nižšie:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
• Zápal pľúc
• Strata chuti do jedla
• Citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože, alebo bolesť v rukách alebo v nohách
z dôvodu poškodenia nervov
• Nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie
• Hnačka
• Vredy v ústach
• Zápcha

• Bolesť svalov, bolesť kostí
• Vypadávanie vlasov alebo neprirodzená kvalita vlasov
• Únava (vyčerpanie), pocit slabosti
• Horúčka

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)
• Pásový opar (lokalizovaný, vrátane okolia očí alebo roztrúsený po tele)
• Infekcie vírusom herpesu
• Bakteriálne a vírusové infekcie
• Respiračné infekcie, bronchitída, kašeľ s hlienom, ochorenie podobné chrípke
• Plesňové infekcie
• Precitlivenosť (alergická reakcia)
• Neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia na normálnu hladinu
inzulínu
• Zadržiavanie tekutín
• Ťažkosti alebo problémy so spánkom
• Strata vedomia
• Zmenená hladina vedomia, zmätenosť
• Závrat
• Zmeny v tlkote vášho srdca, vysoký krvný tlak, potenie
• Poruchy videnia, rozmazané videnie
• Zlyhanie srdca, srdcový záchvat, bolesť na hrudi, nepríjemné pocity v hrudi, zvýšená alebo znížená srdcová frekvencia
• Vysoký alebo nízky tlak krvi
• Náhle zníženie krvného tlaku po postavení sa, ktoré môže spôsobiť mdloby
• Dýchavičnosť spojená s námahou
• Kašeľ
• Čkanie
• Zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach
• Krvácanie z čriev alebo žalúdka
• Pálenie záhy
• Bolesť brucha, nadúvanie
• Ťažkosti s prehĺtaním
• Infekcia alebo zápal žalúdka a čriev
• Bolesť brucha
• Bolestivé ústa alebo pery, bolesť hrdla
• Zmena fungovania pečene
• Svrbenie kože
• Sčervenanie kože
• Vyrážka
• Svalové kŕče
• Infekcia močových ciest
• Bolesti končatín
• Opuch tela, vrátane okolia očí a iných častí tela
• Triaška
• Sčervenanie alebo bolesť v mieste podania injekcie
• Celkový pocit choroby
• Strata hmotnosti
• Zvýšenie hmotnosti

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
• Hepatítida (zápal pečene)
• Závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie, bolesť hrude alebo úzkosť a/alebo závraty/odpadnutie, závažné svrbenie kože alebo

vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť problémy
s prehĺtaním, kolaps
• Poruchy pohybu, paralýza, šklbanie
• Závrat
• Strata sluchu, hluchota
• Poruchy postihujúce vaše pľúca, ktoré zabraňujú, aby vaše telo dostalo dostatok kyslíka.
Niektoré z nich zahŕňajú problémy s dýchaním, dýchavičnosť, dýchavičnosť bez telesnej námahy, dýchanie, ktoré sa stáva plytkým, obtiažnym alebo sa zastaví, sipot
• Krvné zrazeniny vo vašich pľúcach
• Žlté zafarbenie očí a kože (žltačka)
• Hrčka v očnom viečku (chalazión), červené a opuchnuté očné viečka

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí)
• Krvná zrazenina v malých cievach (trombotická mikroangiopatia)
• Závažný zápal nervov, ktorý môže spôsobiť paralýzu a ťažkosti s dýchaním (Guillainov Barrého syndróm)

Hlásenie vedľajších účinkov
Pokiaľ sa ktorýkoľvek z vedľajších účinkov javí ako závažný alebo ak si všimnete určité vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto
lieku.



5. Ako uchovávať Bortezomib Accord

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po
EXP.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Intravenózne podanie
Rekonštituovaný roztok je stabilný počas 3 dní pri 20-25 °C pri uchovávaní v pôvodnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke. Z mikrobiologického hľadiska, ak spôsob
otvorenia/rekonštitúcie/zriedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, by sa mal
rekonštituovaný roztok použiť ihneď po príprave. Ak sa nepoužije ihneď, za čas skladovania a podmienky skladovania pred použitím je zodpovedný používateľ

Subkutánne podanie
Rekonštituovaný roztok je stabilný počas 8 hodín pri 20-25 °C pri uchovávaní v pôvodnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke. Z mikrobiologického hľadiska, ak spôsob
otvorenia/rekonštitúcie/zriedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, by sa mal rekonštituovaný roztok použiť ihneď po príprave. Ak sa nepoužije ihneď, za čas skladovania a
podmienky skladovania pred použitím je zodpovedný používateľ.

Bortezomib Accord je len na jednorazové použitie. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bortezomib Accord obsahuje

Liečivo je bortezomib.

Bortezomib Accord 1 mg prášok na injekčný roztok

Jedna injekčná liekovka 1 mg bortezomibu (vo forme kyseliny boritej s manitolom).

Bortezomib Accord3,5mg prášoknainjekčnýroztok

Jedna injekčná liekovka 3,5 mg bortezomibu (vo forme kyseliny boritej s manitolom).
Príprava injekcie na podanie do žily:
Po rekonštitúcii (zarobení), 1 ml roztoku na injekciu do žily obsahuje 1 mg bortezomibu.

Príprava injekcie na podanie pod kožu:
Po rekonštitúcii (zarobení), 1 ml roztoku na injekciu pod kožu obsahuje 2,5 mg bortezomibu.

Ďalšou zložkou je manitol (E421).

Ako vyzerá Bortezomib Accord a obsah balenia
Bortezomib Accord prášok na injekčný roztok je biela až sivobiela hmota alebo prášok.

Bortezomib Accord 1 mg prášok na injekčný roztok

Jedno balenie Bortezomib Accordu 1 mg prášok na injekčný roztok obsahuje sklenenú 6 ml injekčnú
liekovku so sivým chlórobutylovým gumovým uzáverom a hliníkovým tesnením, s uzáverom modrej
farby.

Bortezomib Accord3,5mgprášoknainjekčnýroztok

Jedno balenie Bortezomib Accordu 3,5 mg prášok na injekčný roztok obsahuje sklenenú 10 ml
injekčnú liekovku so sivým chlórobutylovým gumovým uzáverom a hliníkovým tesnením, s uzáverom červenej farby.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est 6ª planta
08039 Barcelona
Španielsko

Výrobca
Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Spojené kráľovstvo

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice
Poland

Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Holandsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná <dátum>..

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:



1. REKONŠTITÚCIA NA INTRAVENÓZNU INJEKCIU

Poznámka: Bortezomib Accord je cytotoxická látka. Preto buďte opatrný pri manipulácii a príprave. Na ochranu pred kontaktom s pokožkou používajte rukavice a iný ochranný odev.

ASEPTICKÉ TECHNIKY SA MUSIA PRÍSNE DODRŽIAVAŤ PRI ZAOBCHÁDZANÍ
S BORTEZOMIB ACCORDOM, PRETOŽE LIEK NEOBSAHUJE ŽIADNU KONZERVAČNÚ
LÁTKU.

1.2 Príprava 1 mg injekčnej liekovky: opatrne pridajte 1 ml sterilného roztoku 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného na injekciu do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok Bortezomib Accord použitím striekačky vhodnej veľkosti, bez odstránenia uzáveru injekčnej liekovky. Rozpustenie lyofilizovaného prášku je ukončené za menej ako 2 minúty.

Príprava 3,5 mg injekčnej liekovky: opatrne pridajte 3,5 ml sterilného roztoku 9 mg/ml (0,9
%) chloridu sodného na injekciu do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok Bortezomib Accord použitím striekačky vhodnej veľkosti, bez odstránenia uzáveru injekčnej liekovky. Rozpustenie lyofilizovaného prášku je ukončené za menej ako 2 minúty.

Koncentrácia výsledného roztoku bude 1 mg/ml. Roztok bude číry a bezfarebný s výsledným pH od 4 do 7. Nemusíte kontrolovať pH roztoku.

1.2 Pred podaním opticky skontrolujte roztok na prítomnosť častíc a bezfarebnosť. Ak sa spozoruje akékoľvek sfarbenie alebo nerozpustené častice, roztok musí byť zlikvidovaný. Skontrolujte koncentráciu na injekčnej liekovke, aby ste sa ubezpečili, že sa podá správna dávka pre intravenózne podanie (1 mg/ml).

1.3 Rekonštituovaný roztok neobsahuje konzervačné látky a má sa podať bezprostredne po príprave. Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku však bola preukázaná 3 dni pri teplote 20-25 °C pri uchovávaní v originálnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke. Ak sa rekonštituovaný roztok nepodá ihneď, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku nesie zodpovednosť užívateľ.Z mikrobiologického hľadiska, ak spôsob otvorenia/rekonštitúcie/zriedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, by sa mal rekonštituovaný roztok použiť ihneď po príprave. Ak sa nepoužije ihneď, za čas skladovania a podmienky skladovania pred použitím je zodpovedný používateľ.

Nie je potrebné chrániť rekonštituovaný roztok pred svetlom.



2. PODÁVANIE

• Po rozpustení odoberte príslušné množstvo rekonštituovaného roztoku podľa dávky vypočítanej na základe pacientovho povrchu tela.
• Pred použitím si potvrďte dávku a koncentráciu v injekčnej striekačke (skontrolujte, že je
injekčná striekačka označená ako intravenózne podanie).
• Injikujte roztok do žily ako 3-5 sekundový bolus intravenóznej injekcie do periférneho alebo centrálneho intravenózneho katétra.
• Prepláchnite periférny alebo intravenózny katéter sterilným roztokom 9 mg/ml (0,9 %) chloridu
sodného.

Bortezomib Accord 1 mg prášok na injekčný roztok JE IBA NA INTRAVENÓZNE POUŽITIE, zatiaľ čo Bortezomib Accord 3,5 mg prášok na injekčný roztok JE NA SUBKUTÁNNE ALEBO INTRAVENÓZNE POUŽITIE. Nepodávajte inými spôsobmi. Intratekálne podanie viedlo
k úmrtiu.

3. LIKVIDÁCIA

Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie a nepoužitý roztok musí byť zlikvidovaný. Každý nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.

Podľa nižšie uvedeného návodu možno subkutánne podať len 3,5 mg injekčnú liekovku.

1. REKONŠTITÚCIA NA SUBKUTÁNNU INJEKCIU

Poznámka: Bortezomib Accord je cytotoxická látka. Preto buďte opatrný pri manipulácii a príprave. Na ochranu pred kontaktom s pokožkou používajte rukavice a iný ochranný odev.

ASEPTICKÉ TECHNIKY SA MUSIA PRÍSNE DODRŽIAVAŤ PRI ZAOBCHÁDZANÍ
S BORTEZOMIB ACCORDOM, PRETOŽE LIEK NEOBSAHUJE ŽIADNU KONZERVAČNÚ LÁTKU.

1.1 Príprava 3,5 mg injekčnej liekovky: opatrne pridajte 1,4 ml sterilného roztoku 9 mg/ml (0,9
%) chloridu sodného na injekciu do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok Bortezomib Accord použitím striekačky vhodnej veľkosti, bez odstránenia uzáveru injekčnej liekovky . Rozpustenie lyofilizovaného prášku je ukončené za menej ako 2 minúty.

Koncentrácia výsledného roztoku bude 2,5 mg/ml. Roztok bude číry a bezfarebný s výsledným pH od 4 do 7. Nemusíte kontrolovať pH roztoku.

1.2 Pred podaním opticky skontrolujte roztok na prítomnosť častíc a bezfarebnosť. Ak sa spozoruje akékoľvek sfarbenie alebo nerozpustené častice, roztok musí byť zlikvidovaný. Skontrolujte koncentráciu na injekčnej liekovke, aby ste sa ubezpečili, že sa podá správna dávka pre subkutánne podanie (2,5 mg/ml).

1.3 Rekonštituovaný roztok neobsahuje konzervačné látky a má sa podať bezprostredne po príprave. Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku však bola preukázaná 3 dní pri teplote 20-25 °C pri uchovávaní v originálnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke. Z mikrobiologického hľadiska, ak spôsob otvorenia/rekonštitúcie/zriedenia
nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, by sa mal rekonštituovaný roztok použiť ihneď po príprave. Ak sa nepoužije ihneď, za čas skladovania a podmienky skladovania pred použitím je
zodpovedný používateľCelkový čas uchovávania rekonštituovaného lieku pred podaním nemá
presiahnuť 8 hodín. Ak sa rekonštituovaný roztok nepodá ihneď, za čas a podmienky
uchovávania pripraveného roztoku nesie zodpovednosť užívateľ. Nie je potrebné chrániť rekonštituovaný roztok pred svetlom.

2. PODÁVANIE

• Po rozpustení odoberte príslušné množstvo rekonštituovaného roztoku podľa dávky vypočítanej na základe pacientovho povrchu tela.
• Pred použitím si potvrďte dávku a koncentráciu v injekčnej striekačke (skontrolujte, že je injekčná striekačka označená ako subkutánne podanie).
• Injikujte roztok pod kožu, pod 45-90° uhlom.
• Rekonštituovaný roztok sa podáva subkutánne do stehna (vpravo alebo vľavo) alebo do brucha
(vpravo alebo vľavo).
• Miesta podania injekcie sa majú striedať.
• Ak sa po subkutánnom podaní injekcie lieku Bortezomib Accord vyskytnú lokálne reakcie v mieste podania, odporúča sa podať Bortezomib Accord buď subkutánne s nižšou koncentráciou (1 mg/ml namiesto 2,5 mg/ml), alebo prejsť na podávanie lieku intravenózne.

Bortezomib Accord 3,5 mg prášok na injekčný roztok JE NA SUBKUTÁNNE ALEBO INTRAVENÓZNE POUŽITIE. Nepodávajte inými spôsobmi. Intratekálne podanie viedlo k úmrtiu.

3. LIKVIDÁCIA

Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie a nepoužitý roztok musí byť zlikvidovaný. Každý nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.