BOOSTRIX sus iru 10x0,5 ml (striek.skl.napl. s ihlami/bez ihiel)

Jedinci, ktorí v minulosti nedokončili alebo nedostali základnú očkovaciu schému očkovacou látkou obsahujúcou difterický a tetanový toxoid, nemajú byť očkovaní očkovacou látkou Boostrix. Podanie očkovacej látky Boostrix nie je vylúčené u jedincov, ktorí v minulosti nedokončili alebo nedostali očkovanie proti čiernemu kašľu. Odpoveď na posilňovaciu dávku však bude vyvolaná iba u jedincov s primárnou imunitnou odpoveďou v minulosti vyvolanou očkovaním alebo prirodzenou infekciou.

Boostrix sa môže použiť pri ošetrení poranení, u ktorých je podozrenie na tetanovú infekciu u jedincov, ktorí v minulosti dostali základnú očkovaciu schému očkovacou látkou obsahujúcou tetanový toxoid a u ktorých je indikované podanie posilňovacej dávky proti záškrtu a čiernemu kašľu. Imunoglobulíny proti tetanu majú byť podávané súbežne, a to v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

Nie sú k dispozícii údaje o trvaní ochrany pred čiernym kašľom po očkovaní očkovacou látkou Boostrix.

Opakované očkovanie proti záškrtu a tetanu sa má vykonávať v intervaloch, ktoré sú v súlade s oficiálnymi odporúčaniami (obvykle raz za 10 rokov).

Spôsob podávania

Boostrix sa podáva hlbokou intramuskulárnou injekciou prednostne do deltoidnej oblasti (pozri časť 4.4).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Precitlivenosť po predchádzajúcom podaní očkovacích látok proti záškrtu, tetanu alebo čiernemu kašľu.

Boostrix je kontraindikovaný u jedincov s encefalopatiou neznámej etiológie, ktorá sa objavila do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní očkovacou látkou obsahujúcou pertusovú zložku. V takýchto prípadoch sa má použiť kombinovaná očkovacia látka proti záškrtu-tetanu určená pre dospelých.

Boostrix sa nemá podávať jedincom, u ktorých vznikla prechodná trombocytopénia alebo neurologické komplikácie (kŕče alebo hypotonicko-hyporeaktívne epizódy, pozri časť 4.4) po predchádzajúcej imunizácii proti záškrtu a/alebo tetanu.

Tak ako u iných očkovacích látok, podanie očkovacej látky Boostrix sa má odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovitým ochorením. Prítomnosť slabej infekcie sa nepovažuje za kontraindikáciu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím očkovania sa má urobiť podrobná anamnéza (najmä s ohľadom na predchádzajúce očkovanie a na možný výskyt nežiaducich účinkov).

Ak dôjde v časovej súvislosti s aplikáciou očkovacej látky obsahujúcej pertusovú zložku k niektorej z ďalej popísaných reakcií, podanie dávok očkovacích látok obsahujúcich pertusovú zložku sa musí riadne uvážiť:
Teplota ³ 40,0°C do 48 hodín po očkovaní s nepreukázanou inou súvislosťou.
Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda) počas 48 hodín po očkovaní.
Trvalý, neutíšiteľný plač trvajúci ³ 3 hodiny v priebehu 48 hodín po očkovaní.
Kŕče s horúčkou alebo bez nej počas 3 dní po očkovaní.
Za určitých okolností, napr. pri vysokom výskyte záškrtu, však potenciálne výhody očkovania môžu prevážiť možné riziká.

Podobne ako pri každom očkovaní, u dojčaťa alebo u dieťaťa trpiaceho novovzniknutou ťažkou neurologickou poruchou alebo progresiou ťažkej neurologickej poruchy sa musí dôkladne zvážiť riziko-prínos imunizácie s Boostrix alebo odloženie tohto očkovania.

Tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok, musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.

Boostrix sa má podávať opatrne jedincom s trombocytopéniou (pozri časť 4.3) alebo s poruchami zrážanlivosti krvi, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov nastať krvácanie. Po podaní očkovacej látky sa má miesto vpichu pevne pritlačiť (bez trenia) aspoň na dve minúty.

Boostrix sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne.

Výskyt kŕčov v anamnéze alebo v rodinnej anamnéze a výskyt nežiaducej reakcie po očkovaní proti DTP v rodinnej anamnéze nepredstavujú kontraindikácie.

HIV infekcia nie je považovaná za kontraindikáciu. Očkovanie imunosupresívnych pacientov nemusí vyvolať očakávanú imunologickú odpoveď.

Tak ako u každej očkovacej látky, ochranná imunitná reakcia nemusí byť vyvolaná u všetkých očkovaných jedincov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežné používanie očkovacej látky Boostrixs inými očkovacími látkami alebo s imunoglobulínmi sa neskúmalo. Je nepravdepodobné, že súbežné podanie spôsobí interferenciu s imunitnými odpoveďami. V prípade potreby sa Boostrix môže podať súbežne s inými očkovacími látkami alebo imunoglobulínmi, ale do rôznych miest vpichu.

Tak ako u iných očkovacích látok, u pacientov podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe sa nemusí dosiahnuť adekvátna odpoveď.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití očkovacej látky Boostrix u gravidných žien a neuskutočnili sa štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách. Tak ako u iných inaktivovaných očkovacích látok, neočakáva sa, že očkovanie očkovacou látkou Boostrix spôsobí poškodenie plodu. Očkovacia látka však má byť používaná počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch a keď možné výhody prevažujú nad možnými rizikami pre plod.

Vplyv podania očkovacej látky Boostrix počas laktácie sa nehodnotil. Nakoľko však Boostrix obsahuje toxoidy alebo inaktivované antigény, neočakáva sa žiadne riziko pre dojčené dieťa. Poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti majú starostlivo zhodnotiť prínosy oproti rizikám podania očkovacej látky Boostrix dojčiacim ženám.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Je nepravdepodobné, že očkovacia látka má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V klinických štúdiách dostalo dávku očkovacej látky Boostrix približne 3000 očkovaných jedincov. Najčastejšie nežiaduce účinky vyskytujúce sa po podaní očkovacej látky boli lokálne reakcie v mieste vpichu (bolesť, začervenanie a opuch) hlásené u celkovo 50-92% jedincov v každej štúdii. Tieto nežiaduce účinky zvyčajne vznikli v priebehu prvých 48 hodín po očkovaní. Všetky ustúpili bez následkov.

Nižšie sú uvedené nežiaduce účinky s možným suspektným príčinným vzťahom k očkovaniu.

Frekvencie sú hlásené ako:
Veľmi časté: (³ 1/10)
Časté: (³ 1/100 až < 1/10)
Menej časté: (³ 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé: (³ 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé: (< 1/10 000)

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

- U detí vo veku od 4 a viac rokov (N=436)

Klinické štúdie:

Poruchy nervového systému
Veľmi časté: somnolencia

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: hnačka, dávenie

Poruchy metabolizmu a výživy
Veľmi časté: anorexia

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi časté: pyrexia (horúčka > 37,5°C), reakcie v mieste vpichu (ako sú začervenanie a/alebo opuch), bolesť v mieste vpichu
Časté: edematózny opuch očkovanej končatiny, pyrexia (horúčka ³ 39,0°C)

Psychické poruchy
Veľmi časté: podráždenosť

Postmarketingové pozorovanie:

Poruchy nervového systému
Hypotonicko-hyporeaktívne epizódy, kŕče

Poruchy imunitného systému
Anafylaktická reakcia,alergická reakcia

- U dospelých a mladistvých vo veku od 10 a viac rokov (N = 1515)

Klinické štúdie:

Poruchy krvi a lymfatického systému
Menej časté: lymfadenopatia

Poruchy nervového systému
Veľmi časté: bolesť hlavy
Časté: závrat
Menej časté: hypertónia

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Menej časté: dávenie

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: hyperhidróza, pruritus

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Menej časté: myalgia, stuhnutosť kĺbov

Infekcie a nákazy
Menej časté: faryngitída

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi časté: reakcie v mieste vpichu (ako sú začervenanie a/alebo opuch), bolesť v mieste vpichu
Časté: pyrexia (horúčka ³ 37,5°C), malátnosť, únava
Menej časté: pyrexia (horúčka > 39,0°C), indurácia v mieste vpichu, sterilný absces v mieste vpichu, bolesť

Postmarketingové pozorovanie:

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Edematózny opuch očkovanej končatiny

Poruchy imunitného systému
Anafylaktická reakcia, alergická reakcia

Reaktogenita po preočkovaní očkovacou látkou Boostrix sa nehodnotila.

Po podaní očkovacích látok obsahujúcich tetanový toxoid boli hlásené veľmi zriedkavé prípady nežiaducich reakcií na centrálny alebo periférny nervový systém, vrátane ascendentnej paralýzy alebo dokonca aj respiračnej paralýzy (napr. Guillainov-Barrého syndróm).

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Bakteriálne očkovacie látky, očkovacie látky proti čiernemu kašľu, ATC kód: J07AJ52

Jeden mesiac po očkovaní boli imunitné odpovede na očkovaciu látku Boostrix nasledovné:

Antigén	Odpoveď	Dospelí, mladiství a deti vo veku od 10 a viac rokov (% očkovaných jedincov)	Deti vo veku od 4 a viac rokov (% očkovaných jedincov)
Záškrt	³ 0,1 IU/ml	81,2 - 100%	99,4 - 100%
	³ 0,016 IU/ml*	³ 90,0%	NA
Tetanus	³ 0,1 /ml	99,2 - 100%	100%
Čierny kašeľ Pertusový toxoid Filamentózny hemaglutinín Pertaktín	Odpoveď na očkovaciu látku' Odpoveď na očkovaciu látku Odpoveď na očkovaciu látku	89,0 - 100% 95,0 - 100% 94,8 - 100%	94,9 - 98,4% 88,9 - 98,3% 94,8 - 96,6%

* Percento jedincov s koncentráciami protektívnych protilátok proti ochoreniu (³ 0,1 IU/ml podľa ELISA analýzy alebo ³ 0,016 IU/ml podľa neutralizačného testu na Vero-bunkách in-vitro).

U mladistvých a dospelých porovnávacie štúdie preukázali, že jeden mesiac po očkovaní sú titre protilátok proti záškrtu podobné ako pri Td očkovacích látkach adultného typu s rovnakým obsahom antigénov ako Boostrix; boli pozorované nižšie titre protilátok proti tetanu v porovnaní s Td očkovacími látkami adultného typu.

Tak ako u iných Td očkovacích látok adultného typu, Boostrix vyvoláva tvorbu vyšších titrov protilátok proti záškrtu aj proti tetanu u detí a mladistvých v porovnaní s dospelými.

Tri až 3,5 rokov po očkovaní očkovacou látkou Boostrix bola pozorovaná nasledovná miera séroprotekcie/séropozitivity:

Antigén	Séroprotekcia/ séropozitivita	Dospelí, mladiství a deti vo veku od 10 a viac rokov (% očkovaných jedincov)	Deti vo veku od 4 a viac rokov (% očkovaných jedincov)
Záškrt	³ 0,1 IU/ml	71,2 - 91,6%	97,5%
	³ 0,016 IU/ml*	97,4 - 100%	100%
Tetanus	³ 0,1 IU/ml	94,8 - 100%	98,4%
Čierny kašeľ Pertusový toxoid Filamentózny hemaglutinín Pertaktín	³ 5 EL.U/ml	81,6 - 90,6% 100% 94,8 - 99,2%	58,7% 100% 99,2%

* Percento jedincov s koncentráciami protektívnych protilátok proti ochoreniu (³ 0,1 IU/ml podľa ELISA analýzy alebo ³ 0,016 IU/ml podľa neutralizačného testu na Vero-bunkách in-vitro).

Pertusové antigény obsiahnuté v očkovacej látke Boostrix sú integrálnou súčasťou detskej kombinovanej očkovacej látky proti čiernemu kašľu (acelulárna zložka pertussis) (Infanrixä), ktorej účinnosť po základnom očkovaní bola preukázaná v štúdii účinnosti u príbuzných žijúcich v spoločnej domácnosti. Titre protilátok proti všetkým trom pertusovým zložkám po očkovaní očkovacou látkou Boostrix sú vyššie ako titre protilátok pozorované počas štúdie účinnosti u príbuzných žijúcich v spoločnej domácnosti. Na základe týchto porovnaní očkovacia látka Boostrix poskytne ochranu pred čiernym kašľom, nie sú však stanovené stupeň a trvanie ochrany vyvolané touto očkovaciou látkou.

Imunogenita po preočkovaní očkovacou látkou Boostrix nebola hodnotená.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Hodnotenie farmakokinetických vlastností sa pre očkovacie látky nevyžaduje.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, špecifickej toxicity a kompatibility zložiek neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný
Voda na injekciu.

Adjuvanty, pozri časť 2.

6.2 Inkompatibility

Boostrix sa nesmie miešať s inými očkovacími látkami v rovnakej injekčnej striekačke.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C).

Po vybratí z chladničky je očkovacia látka stabilná 8 hodín pri teplote +21°C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávaje v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

0,5 ml suspenzie v naplnených injekčných striekačkách (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk), s ihlami alebo bez ihiel, vo veľkostiach balenia po 1, 10, 20, 25 alebo 50 dávkach.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pred použitím sa má očkovacia látka dôkladne pretrepať, aby sa získala homogénna biela zakalená suspenzia a pred podaním sa má opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu. V prípade ich výskytu má byť očkovacia látka zlikvidovaná.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o
Galvaniho 7/A
Bratislava 3
831 03
Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

59/0371/07-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11/2008