BLITZIMA 500 MG INFÚZNY KONCENTRÁT con inf 1x50 ml/500 mg (liek.inj.skl.)

ľudí dochádza počas podávania Blitzimy k poklesu krvného tlaku.
• ak ste niekedy užívali lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém - ako napríklad chemoterapiu alebo imunosupresívne lieky (lieky potláčajúce imunitný systém).

Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom,
lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Blitzimu.

Tehotenstvo a dojčenie
Musíte informovať svojho lekára alebo zdravotnú sestru o tom, že ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Je to z dôvodu, že Blitzima môže prechádzať placentou a môže
poškodiť vaše dieťa.
Ak ste žena v plodnom veku, vy a váš partner musíte počas liečby Blitzimou používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu). Musíte tak robiť aj počas 12 mesiacov po podaní vašej poslednej
dávky Blitzimy.
Počas liečby Blitzimou nedojčite. Nedojčite počas 12 mesiacov po podaní vašej poslednej dávky
Blitzimy. Je to z dôvodu, že Blitzima môže prechádzať do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je známe, či Blitzima ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo
obsluhovať stroje.



3. Ako používať Blitzimu

Ako sa tento liek podáva
Blitzimu vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s touto liečbou. Počas toho, ako vám bude tento liek podávaný, vás budú starostlivo sledovať. Je to pre prípad, že by sa u vás
vyskytli nejaké vedľajšie účinky.
Blitzimu vám vždy podajú infúziou (vnútrožilovou infúziou).

Lieky podané pred každým podaním Blitzimy
Predtým ako vám podajú Blitzimu, vám budú podané iné lieky (premedikácia) na zabránenie alebo
zníženie výskytu možných vedľajších účinkov.
Aké množstvo lieku vám podajú a ako často vám ho podajú a) Ak sa liečite na non-Hodgkinov lymfóm
• Ak dostávate samotnú Blitzimu
Blitzimu vám podajú raz týždenne počas 4 týždňov. Opakované cykly liečby Blitzimou
sú možné.
• Ak dostávate Blitzimu s chemoterapiou
Blitzimu vám podajú v ten istý deň ako vašu chemoterapiu. Zvyčajne sa podáva raz za 3
týždne, celkovo 8-krát.
• Ak budete na liečbu dobre reagovať, môžu vám Blitzimu podávať raz za 2 alebo 3 mesiace
počas dvoch rokov. Váš lekár to môže zmeniť v závislosti od toho, ako budete reagovať na liek.

b) Ak sa liečite na chronickú lymfocytovú leukémiu
Keď sa liečite Blitzimou v kombinácii s chemoterapiou, Blitzimu vám budú podávať každých 28 dní,
až kým nedostanete 6 dávok. Chemoterapia sa má podať až po infúzii Blitzimy. Váš lekár rozhodne, či
máte súčasne dostávať aj inú liečbu.

c) Ak sa liečite na granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu
Pri liečbe Blitzimou sa používajú štyri samostatné infúzie, ktoré sa podávajú v týždenných intervaloch.
Liek obsahujúci kortikosteroid sa zvyčajne podáva injekciou pred začatím liečby Blitzimou. Liek obsahujúci kortikosteroid, ktorý sa podáva cez ústa, vám môže váš lekár predpísať kedykoľvek na liečbu vášho ochorenia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná, ale niektoré môžu byť závažné a vyžadovať
liečbu. Zriedkavo, niektoré z týchto reakcií boli smrteľné.

Reakcie na infúziu
Počas prvej infúzie alebo do prvých 2 hodín od podania prvej infúzie sa u vás môže objaviť horúčka, zimnica a triaška. Menej často sa môže u niektorých pacientov vyskytovať bolesť v mieste podania
infúzie, pľuzgiere na koži, svrbenie, nevoľnosť, únava, bolesť hlavy, ťažkosti s dýchaním, opuch jazyka alebo hrdla, svrbenie nosa alebo nachladnutie, vracanie, sčervenanie pokožky alebo búšenie srdca, srdcový infarkt alebo nízky počet krvných doštičiek. Ak máte ochorenie srdca alebo angínu,
tieto reakcie na infúziu sa môžu zhoršiť. Povedzte ihneď osobe, ktorá vám podáva infúziu, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto symptómov, pretože môže byť potrebné spomaliť infúziu alebo ju
ukončiť. Môžete potrebovať ďalšiu liečbu antihistaminikom (liekom na liečbu alergie) alebo paracetamolom. V infúzii možno pokračovať, keď tieto príznaky prejdú alebo sa zlepšia. Výskyt týchto reakcií je menej pravdepodobný po druhej infúzii. Váš lekár môže rozhodnúť, že vašu liečbu
Blitzimou ukončí, ak sú tieto reakcie závažné.

Infekcie
Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú prejavy infekcie zahŕňajúce:
• horúčku, kašeľ, bolesť v hrdle, pálivú bolesť pri močení alebo pocit slabosti alebo celkovej
choroby.
• výpadok pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti s chôdzou alebo stratu zraku - môžu byť
spôsobené veľmi zriedkavou závažnou infekciou mozgu, ktorá vedie k úmrtiu (progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo PML).
Počas liečby Blitzimou môžete byť náchylnejší na infekcie. Takýmito infekciami sú často nádchy, ale
vyskytli sa aj prípady zápalu pľúc alebo infekcie močových ciest. Tieto infekcie sú uvedené ďalej pod
„Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú“.

Kožné reakcie
Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné kožné ochorenia s pľuzgiermi, ktoré môžu ohrozovať život. Začervenanie, často spojené s pľuzgiermi, ktoré môže byť na koži alebo slizniciach, napríklad v ústach, na pohlavných orgánoch alebo očných viečkach, môže byť sprevádzané horúčkou. Okamžite
povedzte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z týchto príznakov.

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
a) Ak sa liečite na non-Hodgkinov lymfóm alebo na chronickú lymfocytovú leukémiu

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
• bakteriálne alebo vírusové infekcie, zápal priedušiek (bronchitída)
• nízky počet bielych krviniek, niekedy s horúčkou, alebo nízky počet krvných buniek nazývaných „krvné doštičky”
• napínanie na vracanie (nauzea)
• vypadávanie vlasov na ohraničených plochách, triaška, bolesť hlavy
• znížená imunita - kvôli nižším hladinám protilátok nazývaných „imunoglobulíny“ (IgG) v
krvi, ktoré pomáhajú chrániť pred infekciou.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• infekcie krvi (sepsa - otrava krvi), zápal pľúc, pásový opar, prechladnutie, infekcie
priedušiek, plesňové infekcie, infekcie neznámeho pôvodu, zápal prínosových dutín,

hepatitída B
• nízky počet červených krviniek (anémia), nízky počet všetkých krvných buniek
• alergické reakcie (precitlivenosť)
• vysoká hladina cukru v krvi, úbytok telesnej hmotnosti, opuch tváre a tela, vysoké hladiny enzýmu „laktátdehydrogenáza (LDH)“ v krvi, nízke hladiny vápnika v krvi
• nezvyčajné pocity na koži - napríklad znížená citlivosť, štípanie, pichanie, pálenie, pocit,
že vám niečo lezie po koži, znížená citlivosť na dotyk
• nepokoj, problémy so zaspávaním
• silné sčervenanie tváre a iných miest kože ako dôsledok rozšírenia krvných ciev
• závraty alebo úzkosť
• zvýšená tvorba sĺz, problémy so slznými kanálikmi, zápal očnej spojivky
(konjunktivitída)
• zvonenie v ušiach, bolesť ucha
• problémy so srdcom - napríklad srdcový záchvat a nepravidelný alebo zvýšený srdcový tep
• vysoký alebo nízky krvný tlak (nízky krvný tlak najmä pri postavení sa)
• zúženie svalov dýchacích ciest, ktoré spôsobuje pískavé dýchanie (bronchospazmus), zápal, podráždenie v pľúcach, v hrdle alebo v prínosových dutinách, namáhavé dýchanie,
vodnatý výtok z nosa
• vracanie, hnačka, bolesť brucha, podráždenie alebo vriedky v hrdle a v ústach, problémy s prehĺtaním, zápcha, porucha trávenia
• poruchy príjmu potravy, nedostatočný príjem potravy, ktorý vedie k úbytku telesnej
hmotnosti
• žihľavka, zvýšené potenie, nočné potenie
• problémy so svalmi - napríklad stuhnuté svaly, bolesť kĺbov alebo svalov, bolesť chrbta a šije
• celkový pocit nepohody alebo znepokojenia alebo únavy, triaška, prejavy chrípky
• zlyhanie viacerých telesných orgánov.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
• problémy so zrážaním krvi, znížená tvorba červených krviniek a zvýšený rozklad červených krviniek (aplastická hemolytická anémia), opuchnuté alebo zväčšené lymfatické uzliny
• pokles nálady a strata záujmu alebo radosti z obvyklých činností, nervozita
• problémy s chuťou - napríklad zmena vo vnímaní chutí
• problémy so srdcom - napríklad spomalenie srdcového tepu alebo bolesť na hrudi
(angína)
• astma, nedostatočné okysličenie orgánov tela
• opuch brucha.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
• krátkodobé zvýšenie množstva niektorých typov protilátok v krvi (nazývaných imunoglobulíny - IgM), chemické poruchy v krvi spôsobené rozpadom odumretých
rakovinových buniek
• poškodenie nervov v rukách a nohách, ochrnutá tvár
• zlyhanie srdca
• zápal krvných ciev vrátane tých, ktoré vedú ku kožným príznakom
• zlyhanie dýchania
• poškodenie črevnej steny (prederavenie)
• závažné problémy s kožou, ktoré spôsobujú pľuzgiere, ktoré môže ohrozovať život.
Začervenanie, často spojené s pľuzgiermi, ktoré môže byť na koži alebo slizniciach, napríklad v ústach, na pohlavných orgánoch alebo očných viečkach, môže byť sprevádzané horúčkou.
• zlyhanie obličiek
• závažná strata zraku.

Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• zníženie počtu bielych krviniek, ku ktorému nedôjde ihneď
• znížený počet krvných doštičiek bezprostredne po infúzii - tento stav možno zvrátiť, ale v
zriedkavých prípadoch môže byť smrteľný
• strata sluchu, strata iných zmyslov

b) Ak sa liečite na granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
• infekcie ako sú infekcie hrudníka, infekcie močových ciest (bolesť pri močení),
prechladnutie a herpetické infekcie
• alergické reakcie, ktoré sa s najvyššou pravdepodobnosťou vyskytujú počas infúzie, ale môžu sa vyskytnúť až do 24 hodín po infúzii
• hnačka
• kašeľ alebo dýchavičnosť
• krvácanie z nosa
• zvýšenie krvného tlaku
• bolesť kĺbov alebo chrbta
• svalové zášklby alebo chvenie
• pocit závratu
• triaška (chvenie, často rúk)
• ťažkosti so zaspávaním (insomnia)
• opuch rúk alebo členkov

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• porucha trávenia
• zápcha
• kožné vyrážky, vrátane akné alebo fľakov
• návaly alebo sčervenanie kože
• upchaný nos
• stuhnuté alebo bolestivé svaly
• bolesť svalov alebo bolesť rúk alebo chodidiel
• nízky počet červených krviniek (anémia)
• nízky počet krvných doštičiek v krvi
• zvýšenie množstva draslíka v krvi
• zmeny v rytme srdca alebo rýchlejší tlkot srdca ako normálne.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
• závažné kožné ochorenie s pľuzgiermi, ktoré môže ohrozovať život. Začervenanie, často spojené s pľuzgiermi, ktoré môže byť na koži alebo slizniciach, napríklad v ústach, na pohlavných orgánoch alebo očných viečkach, môže byť sprevádzané horúčkou.
• opakovaný výskyt predchádzajúcej infekcie hepatitídy B.

Blitzima môže tiež zapríčiniť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva váš lekár.

Hlásenie vedľajšíchúčinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia  uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať Blitzimu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po

EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Blitzima obsahuje
• Účinná zložka Blitzimy sa nazýva rituximab. Injekčná liekovka obsahuje 100 mg rituximabu.
Každý ml koncentrátu obsahuje 10 mg rituximabu.
• Ďalšie zložky sú chlorid sodný, dihydrát trinátriumcitrátu, polysorbát 80 a voda na injekciu.

Ako vyzerá Blitzima a obsah balenia

Blitzima je číry, bezfarebný roztok, ktorý sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu v sklenenej liekovke. Balenie s 2 injekčnými liekovkami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapešť
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Maďarsko

Výrobca

Biotec Services International Ltd.
Biotec House, Central Park, Western Avenue
Bridgend Industrial Estate
Bridgend, CF31 3RT, Spojené kráľovstvo

a

Units 2100, 2110, 2010, 2120 and 2130
Phase 18, Central Park
Bridgend Industrial Estate
Bridgend, CF31 3TY, Spojené kráľovstvo

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Mundipharma CVA
Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva
EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė
Tel: +370 5 231 4658

Б ълг ария
EGIS Bulgaria EOOD
Teл.: + 359 2 987 6040
Česká republika
EGIS Praha, spol. s r.o
Tel: +420 227 129 111

Luxembourg/Luxemburg
Mundipharma CVA Tél/Tel: + 32 15 45 1180
Magyarország
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: + 36 1 803 5555

D anmark Malta

Orion Pharma A/S Tlf: + 45 86 14 00 00

Medical Logistics Ltd. Tel: +356 2755 9990

D eutschland
Mundipharma GmbH
Tel: +49 6431 701 0

Nederland
Mundipharma Pharmaceuticals B.V
Tel: + 31 33 450 8270

E esti
Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 6 644 550

Norge
Orion Pharma AS
Tlf: + 47 40 00 42 10

Ε λλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 – 120

España
Kern Pharma, S.L.
Tel: +34 93 700 2525

Österreich
Astro-Pharma GmbH
Tel: +43 1 97 99 860

Polska
EGIS Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 417 9200

F rance
Laboratoires Biogaran
Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal
PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 214 200 290

H rvatska
Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777

România
Egis Pharmaceuticals PLC Romania
Tel: + 40 21 412 0017

Ireland
Mundipharma Pharmaceuticals Limited
Tel: +353 1 2063800

Slovenija
OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +386 1 519 29 22

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
EGIS SLOVAKIA spol. s r.o
Tel: +421 2 3240 9422

It alia
Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland
Orion Pharma
Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύ πρ ος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741741

Sverige
Orion Pharma AB
Tel: + 46 8 623 64 40

L atvija
EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67613859

United Kingdom
NAPP Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 1223 424444

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR

Ď alšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

P í somná informácia pre používateľa

B l it z i m a 500 mg infúzny koncentrát
rituximab

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií sa dozviete:
1. Čo je Blitzima a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Blitzimu
3. Ako používať Blitzimu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Blitzimu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Blitzima a na čo sa používa

Čo je Blitzima
Blitzima obsahuje liečivo „rituximab“. Je to typ bielkoviny nazývanej „monoklonálna protilátka“. Je
navrhnutá tak, že priľne na typ bielej krvinky nazývanej B-lymfocyt. Priľnutím na povrch tejto krvinky spôsobí rituximab jej zánik.

Na čo sa Blitzima používa
Blitzima sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých. Váš lekár môže
predpísať Blitzimu na liečbu:

a) non-Hodgkinovho lymfómu
Je to ochorenie lymfatického tkaniva (súčasti imunitného systému), ktoré postihuje B-lymfocyty.
Blitzima sa môže podávať samotná alebo s ďalšími liekmi nazývanými „chemoterapia“.
Ak je liečba účinná, Blitzima sa môže ďalej používať počas 2 rokov po skončení úvodnej liečby.

b) chronickej lymfocytovej leukémie
Chronická lymfocytová leukémia (CLL) je najčastejšia forma leukémie u dospelých. CLL postihuje
B-lymfocyty, ktoré pochádzajú z kostnej drene a vyvíjajú sa v lymfatických uzlinách. Pacienti s CLL majú veľmi veľa abnormálnych lymfocytov, ktoré sa hromadia hlavne v kostnej dreni a krvi. Šírenie týchto abnormálnych B-lymfocytov je príčinou príznakov, ktoré môžete pociťovať. Blitzima v kombinácii s chemoterapiou ničí tieto bunky.

c) granulomatózy s polyangiitídou alebo mikroskopickej polyangiitídy

Blitzima sa používa na vyvolanie remisie pri granulomatóze s polyangiitídou (predtým nazývanej
Wegenerova granulomatóza) alebo mikroskopickej polyangiitíde a užíva sa v kombinácii
s kortikosteroidmi. Granulomatóza s polyangiitídou a mikroskopická polyangiitída sú dve formy
zápalu krvných ciev, ktoré postihujú predovšetkým pľúca a obličky, no môžu postihnúť aj iné orgány.
B-lymfocyty sa podieľajú na zapríčinení týchto ochorení.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Blitzimu

N epoužívajte Blitzimu, ak:
• ste alergický na rituximab, iné bielkoviny, ktoré sú podobné rituximabu alebo na ktorúkoľvek  z
ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• máte v súčasnosti závažné prebiehajúce infekčné ochorenie
• máte oslabený imunitný systém
• máte závažné zlyhanie srdca alebo závažné nekontrolované ochorenie srdca a máte granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu.

Blitzimu nesmiete dostať, ak sa vás niečo z uvedeného týka. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím
lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Blitzimu.

Upozornenia a opatrenia
Predtým ako vám začnú podávať Blitzimu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru, ak:

• ste už niekedy mali alebo môžete mať v súčasnosti infekčnú hepatitídu (zápal pečene, žltačku).
Je to z dôvodu, že Blitzima môže v niektorých prípadoch spôsobiť opakované prejavy infekčnej hepatitídy B, ktorá môže byť vo veľmi zriedkavých prípadoch smrteľná. Pacientov, ktorí niekedy mali infekčnú hepatitídu B, bude ich lekár starostlivo kontrolovať kvôli prejavom tejto infekcie
• ste niekedy mali problémy so srdcom (ako napríklad anginu pectoris - bolesť na hrudníku, palpitácie - búšenie srdca alebo zlyhanie srdca) alebo problémy s dýchaním.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Blitzimu. Je možné, že bude potrebné, aby vám váš lekár venoval počas liečby Blitzimou osobitnú starostlivosť.

Ak máte reumatoidnú artritídu, granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu, povedzte tiež vášmu lekárovi
• ak si myslíte, že máte infekciu, dokonca i miernu ako je prechladnutie. Bunky, ktoré sú
ovplyvnené Blitzimou, pomáhajú v boji s infekciou a predtým ako vám podajú Blitzimu je
nutné počkať, dokiaľ infekcia odznie. Taktiež povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali v minulosti časté infekcie, alebo ak trpíte závažnými infekciami.
• ak si myslíte, že môžete potrebovať v blízkej budúcnosti očkovanie vrátane očkovaní pri cestovaní do iných krajín. Niektoré očkovacie látky sa nemajú podávať v rovnakom čase ako Blitzima alebo mesiace po tom, čo vám podajú Blitzimu. Váš lekár skontroluje, či máte byť
pred podaním Blitzimy zaočkovaný.

Deti a dospievajúci
Predtým ako vám alebo vášmu dieťaťu začnú podávať tento liek, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak vy alebo vaše dieťa máte menej ako 18 rokov. Je to z dôvodu, že
nie je veľa informácií o použití Blitzimy u detí a mladých ľudí.

Iné lieky a Blitzima
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný
na lekársky predpis a liekov rastlinného pôvodu. Je to z dôvodu, že Blitzima môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré ďalšie lieky. Takisto niektoré ďalšie lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Blitzima.

Vášho lekára informujte najmä v prípade:
• ak užívate lieky proti vysokému krvnému tlaku. Možno vás lekár požiada, aby ste takéto ďalšie
lieky neužívali 12 hodín predtým, ako vám podajú Blitzimu. Je to z dôvodu, že u niektorých

ľudí dochádza počas podávania Blitzimy k poklesu krvného tlaku.
• ak ste niekedy užívali lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém - ako napríklad chemoterapiu alebo imunosupresívne lieky (lieky potláčajúce imunitný systém).

Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom,
lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Blitzimu.

Tehotenstvo a dojčenie
Musíte informovať svojho lekára alebo zdravotnú sestru o tom, že ste tehotná, ak si myslíte, že ste
tehotná alebo plánujete otehotnieť. Je to z dôvodu, že Blitzima môže prechádzať placentou a môže poškodiť vaše dieťa.
Ak ste žena v plodnom veku, vy a váš partner musíte počas liečby Blitzimou používať účinný spôsob
antikoncepcie (zabránenia počatiu). Musíte tak robiť aj počas 12 mesiacov po podaní vašej poslednej dávky Blitzimy.
Počas liečby Blitzimou nedojčite. Nedojčite počas 12 mesiacov po podaní vašej poslednej dávky
Blitzimy. Je to z dôvodu, že Blitzima môže prechádzať do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je známe, či Blitzima ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo
obsluhovať stroje.



3. Ako používať Blitzimu

Ako sa tento liek podáva
Blitzimu vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s touto liečbou. Počas toho, ako vám bude tento liek podávaný, vás budú starostlivo sledovať. Je to pre prípad, že by sa u vás
vyskytli nejaké vedľajšie účinky.
Blitzimu vám vždy podajú infúziou (vnútrožilovou infúziou).

Lieky podané pred každým podaním Blitzimy
Predtým ako vám podajú Blitzimu, vám budú podané iné lieky (premedikácia) na zabránenie alebo
zníženie výskytu možných vedľajších účinkov.
Aké množstvo lieku vám podajú a ako často vám ho podajú a) Ak sa liečite na non-Hodgkinov lymfóm
• Ak dostávate samotnú Blitzimu
Blitzimu vám podajú raz týždenne počas 4 týždňov. Opakované cykly liečby Blitzimou
sú možné.
• Ak dostávate Blitzimu s chemoterapiou
Blitzimu vám podajú v ten istý deň ako vašu chemoterapiu. Zvyčajne sa podáva raz za 3
týždne, celkovo 8-krát.
• Ak budete na liečbu dobre reagovať, môžu vám Blitzimu podávať raz za 2 alebo 3 mesiace
počas dvoch rokov. Váš lekár to môže zmeniť v závislosti od toho, ako budete reagovať na liek.

b) Ak sa liečite na chronickú lymfocytovú leukémiu
Keď sa liečite Blitzimou v kombinácii s chemoterapiou, Blitzimu vám budú podávať každých 28 dní,
až kým nedostanete 6 dávok. Chemoterapia sa má podať až po infúzii Blitzimy. Váš lekár rozhodne, či
máte súčasne dostávať aj inú liečbu.

c) Ak sa liečite na granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu
Pri liečbe Blitzimou sa používajú štyri samostatné infúzie, ktoré sa podávajú v týždenných intervaloch.'
Liek obsahujúci kortikosteroid sa zvyčajne podáva injekciou pred začatím liečby Blitzimou. Liek obsahujúci kortikosteroid, ktorý sa podáva cez ústa, vám môže váš lekár predpísať kedykoľvek na liečbu vášho ochorenia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná, ale niektoré môžu byť závažné a vyžadovať
liečbu. Zriedkavo, niektoré z týchto reakcií boli smrteľné.

Reakcie na infúziu
Počas prvej infúzie alebo do prvých 2 hodín od podania prvej infúzie sa u vás môže objaviť horúčka, zimnica a triaška. Menej často sa môže u niektorých pacientov vyskytovať bolesť v mieste podania
infúzie, pľuzgiere na koži, svrbenie, nevoľnosť, únava, bolesť hlavy, ťažkosti s dýchaním, opuch jazyka alebo hrdla, svrbenie nosa alebo nachladnutie, vracanie, sčervenanie pokožky alebo búšenie srdca, srdcový infarkt alebo nízky počet krvných doštičiek. Ak máte ochorenie srdca alebo angínu,
tieto reakcie na infúziu sa môžu zhoršiť. Povedzte ihneď osobe, ktorá vám podáva infúziu, ak sa u
vás objaví ktorýkoľvek z týchto symptómov, pretože môže byť potrebné spomaliť infúziu alebo ju
ukončiť. Môžete potrebovať ďalšiu liečbu antihistaminikom (liekom na liečbu alergie) alebo paracetamolom. V infúzii možno pokračovať, keď tieto príznaky prejdú alebo sa zlepšia. Výskyt týchto reakcií je menej pravdepodobný po druhej infúzii. Váš lekár môže rozhodnúť, že vašu liečbu Blitzimou ukončí, ak sú tieto reakcie závažné.

Infekcie
Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú prejavy infekcie zahŕňajúce:
• horúčku, kašeľ, bolesť v hrdle, pálivú bolesť pri močení alebo pocit slabosti alebo celkovej choroby.
• výpadok pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti s chôdzou alebo stratu zraku - môžu byť
spôsobené veľmi zriedkavou závažnou infekciou mozgu, ktorá vedie k úmrtiu (progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo PML).
Počas liečby Blitzimou môžete byť náchylnejší na infekcie. Takýmito infekciami sú často nádchy, ale
vyskytli sa aj prípady zápalu pľúc alebo infekcie močových ciest. Tieto infekcie sú uvedené ďalej pod
„Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú“.

Kožné reakcie
Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné kožné ochorenia s pľuzgiermi, ktoré môžu ohrozovať život. Začervenanie, často spojené s pľuzgiermi, ktoré môže byť na koži alebo slizniciach, napríklad v ústach, na pohlavných orgánoch alebo očných viečkach, môže byť sprevádzané horúčkou. Okamžite
povedzte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z týchto príznakov.

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
a) Ak sa liečite na non-Hodgkinov lymfóm alebo na chronickú lymfocytovú leukémiu

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
• bakteriálne alebo vírusové infekcie, zápal priedušiek (bronchitída)
• nízky počet bielych krviniek, niekedy s horúčkou, alebo nízky počet krvných buniek nazývaných „krvné doštičky”
• napínanie na vracanie (nauzea)
• vypadávanie vlasov na ohraničených plochách, triaška, bolesť hlavy
• znížená imunita - kvôli nižším hladinám protilátok nazývaných „imunoglobulíny“ (IgG) v
krvi, ktoré pomáhajú chrániť pred infekciou.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• infekcie krvi (sepsa - otrava krvi), zápal pľúc, pásový opar, prechladnutie, infekcie
priedušiek, plesňové infekcie, infekcie neznámeho pôvodu, zápal prínosových dutín,

hepatitída B
• nízky počet červených krviniek (anémia), nízky počet všetkých krvných buniek
• alergické reakcie (precitlivenosť)
• vysoká hladina cukru v krvi, úbytok telesnej hmotnosti, opuch tváre a tela, vysoké hladiny enzýmu „laktátdehydrogenáza (LDH)“ v krvi, nízke hladiny vápnika v krvi
• nezvyčajné pocity na koži - napríklad znížená citlivosť, štípanie, pichanie, pálenie, pocit,
že vám niečo lezie po koži, znížená citlivosť na dotyk
• nepokoj, problémy so zaspávaním
• silné sčervenanie tváre a iných miest kože ako dôsledok rozšírenia krvných ciev
• závraty alebo úzkosť
• zvýšená tvorba sĺz, problémy so slznými kanálikmi, zápal očnej spojivky
(konjunktivitída)
• zvonenie v ušiach, bolesť ucha
• problémy so srdcom - napríklad srdcový záchvat a nepravidelný alebo zvýšený srdcový tep
• vysoký alebo nízky krvný tlak (nízky krvný tlak najmä pri postavení sa)
• zúženie svalov dýchacích ciest, ktoré spôsobuje pískavé dýchanie (bronchospazmus), zápal, podráždenie v pľúcach, v hrdle alebo v prínosových dutinách, namáhavé dýchanie,
vodnatý výtok z nosa
• vracanie, hnačka, bolesť brucha, podráždenie alebo vriedky v hrdle a v ústach, problémy
s prehĺtaním, zápcha, porucha trávenia
• poruchy príjmu potravy, nedostatočný príjem potravy, ktorý vedie k úbytku telesnej hmotnosti
• žihľavka, zvýšené potenie, nočné potenie
• problémy so svalmi - napríklad stuhnuté svaly, bolesť kĺbov alebo svalov, bolesť chrbta a šije
• celkový pocit nepohody alebo znepokojenia alebo únavy, triaška, prejavy chrípky
• zlyhanie viacerých telesných orgánov.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
• problémy so zrážaním krvi, znížená tvorba červených krviniek a zvýšený rozklad červených krviniek (aplastická hemolytická anémia), opuchnuté alebo zväčšené lymfatické uzliny
• pokles nálady a strata záujmu alebo radosti z obvyklých činností, nervozita
• problémy s chuťou - napríklad zmena vo vnímaní chutí
• problémy so srdcom - napríklad spomalenie srdcového tepu alebo bolesť na hrudi
(angína)
• astma, nedostatočné okysličenie orgánov tela
• opuch brucha.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
• krátkodobé zvýšenie množstva niektorých typov protilátok v krvi (nazývaných imunoglobulíny - IgM), chemické poruchy v krvi spôsobené rozpadom odumretých
rakovinových buniek
• poškodenie nervov v rukách a nohách, ochrnutá tvár
• zlyhanie srdca
• zápal krvných ciev vrátane tých, ktoré vedú ku kožným príznakom
• zlyhanie dýchania
• poškodenie črevnej steny (prederavenie)
• závažné problémy s kožou, ktoré spôsobujú pľuzgiere, ktoré môže ohrozovať život.
Začervenanie, často spojené s pľuzgiermi, ktoré môže byť na koži alebo slizniciach, napríklad v ústach, na pohlavných orgánoch alebo očných viečkach, môže byť sprevádzané horúčkou.
• zlyhanie obličiek
• závažná strata zraku.

Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• zníženie počtu bielych krviniek, ku ktorému nedôjde ihneď
• znížený počet krvných doštičiek bezprostredne po infúzii - tento stav možno zvrátiť, ale v zriedkavých prípadoch môže byť smrteľný
• strata sluchu, strata iných zmyslov

b) Ak sa liečite na granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
• infekcie ako sú infekcie hrudníka, infekcie močových ciest (bolesť pri močení),
prechladnutie a herpetické infekcie
• alergické reakcie, ktoré sa s najvyššou pravdepodobnosťou vyskytujú počas infúzie, ale môžu sa vyskytnúť až do 24 hodín po infúzii
• hnačka
• kašeľ alebo dýchavičnosť
• krvácanie z nosa
• zvýšenie krvného tlaku
• bolesť kĺbov alebo chrbta
• svalové zášklby alebo chvenie
• pocit závratu
• triaška (chvenie, často rúk)
• ťažkosti so zaspávaním (insomnia)
• opuch rúk alebo členkov

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• porucha trávenia
• zápcha
• kožné vyrážky, vrátane akné alebo fľakov
• návaly alebo sčervenanie kože
• upchaný nos
• stuhnuté alebo bolestivé svaly
• bolesť svalov alebo bolesť rúk alebo chodidiel
• nízky počet červených krviniek (anémia)
• nízky počet krvných doštičiek v krvi
• zvýšenie množstva draslíka v krvi
• zmeny v rytme srdca alebo rýchlejší tlkot srdca ako normálne.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
• závažné kožné ochorenie s pľuzgiermi, ktoré môže ohrozovať život. Začervenanie, často spojené s pľuzgiermi, ktoré môže byť na koži alebo slizniciach, napríklad v ústach, na pohlavných orgánoch alebo očných viečkach, môže byť sprevádzané horúčkou.
• opakovaný výskyt predchádzajúcej infekcie hepatitídy B.
Blitzima môže tiež zapríčiniť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva váš lekár. Hlásenie vedľajšíchúčinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia  uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať Blitzimu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po

EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Blitzima obsahuje
• Účinná zložka Blitzimy sa nazýva rituximab. Injekčná liekovka obsahuje 500 mg rituximabu.
Každý ml koncentrátu obsahuje 10 mg rituximabu.
• Ďalšie zložky sú chlorid sodný, dihydrát trinátriumcitrátu, polysorbát 80 a voda na injekciu.

Ako vyzerá Blitzima a obsah balenia

Blitzima je číry, bezfarebný roztok, ktorý sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu v sklenenej liekovke. Balenie s 1 injekčnou liekovkou.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapešť
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Maďarsko

Výrobca

Biotec Services International Ltd.
Biotec House, Central Park, Western Avenue
Bridgend Industrial Estate
Bridgend, CF31 3RT, Spojené kráľovstvo

a

Units 2100, 2110, 2010, 2120 and 2130
Phase 18, Central Park
Bridgend Industrial Estate
Bridgend, CF31 3TY, Spojené kráľovstvo

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Mundipharma CVA
Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva
EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė
Tel: +370 5 231 4658

Б ълг ария
EGIS Bulgaria EOOD
Teл.: + 359 2 987 6040
Česká republika
EGIS Praha, spol. s r.o
Tel: +420 227 129 111

Luxembourg/Luxemburg
Mundipharma CVA Tél/Tel: + 32 15 45 1180
Magyarország
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: + 36 1 803 5555

D anmark Malta

Orion Pharma A/S Tlf: + 45 86 14 00 00

Medical Logistics Ltd. Tel: +356 2755 9990

D eutschland
Mundipharma GmbH
Tel: +49 6431 701 0

Nederland
Mundipharma Pharmaceuticals B.V
Tel: + 31 33 450 8270

E esti
Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 6 644 550

Norge
Orion Pharma AS
Tlf: + 47 40 00 42 10

Ε λλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 – 120

España
Kern Pharma, S.L.
Tel: +34 93 700 2525

Österreich
Astro-Pharma GmbH
Tel: +43 1 97 99 860

Polska
EGIS Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 417 9200

F rance
Laboratoires Biogaran
Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal
PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 214 200 290

H rvatska
Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777

România
Egis Pharmaceuticals PLC Romania
Tel: + 40 21 412 0017

Ireland
Mundipharma Pharmaceuticals Limited
Tel: +353 1 2063800

Slovenija
OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +386 1 519 29 22

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
EGIS SLOVAKIA spol. s r.o
Tel: +421 2 3240 9422

It alia
Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland
Orion Pharma
Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύ πρ ος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741741

Sverige
Orion Pharma AB
Tel: + 46 8 623 64 40

L atvija
EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67613859

United Kingdom
NAPP Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 1223 424444

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR

Ď alšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.