BITINEX 10 MG cps dur 56x10 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al)

. ADHD nemá vplyv na inteligenciu dieťaťa ani mladého človeka.

Dospelým s ADHD robia problémy tie isté činnosti ako deťom, ale môže to znamenať, že majú problémy s:
- prácou
- vzťahmi
- nízkym sebavedomím
- vzdelávaním.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bitinex

Neužívajte Bitinex ak:
- ak ste alergický na atomoxetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ste v priebehu posledných dvoch týždňov užívali liek známy ako inhibítor monoaminooxidázy (IMAO), napríklad fenelzín. IMAO sa niekedy používajú pri depresii a ďalších problémoch spojených s duševným zdravím. Užívanie Bitinexu spolu s IMAO môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky alebo ohroziť váš život. Taktiež je treba počkať aspoň 14 dní po skončení liečby Bitinexom a až potom užiť IMAO.
- máte ochorenie očí, ktoré sa nazýva glaukóm s úzkym uhlom (zvýšený vnútroočný tlak).
- máte vážne problémy so srdcom, ktoré môžu byť ovplyvnené zvýšením srdcovej frekvencie a/alebo krvného tlaku, v dôsledku užívania Bitinexu.
- ak máte vážne problémy s krvnými cievami v mozgu – napríklad mozgová mŕtvica, opuch a vydutina časti krvnej cievy (aneuryzma) alebo zúžené či nepriepustné krvné cievy.
- ak máte nádor na nadobličke (feochromocytóm).

Neužívajte Bitinex, ak sa vás týka čokoľvek uvedené vyššie. Ak si nie ste istý, pred užívaním tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom. Tento liek totiž môže tieto problémy zhoršiť.

Upozornenia a opatrenia
Dospelí aj deti si majú byť vedomí nasledujúcich upozornení a opatrení. Predtým, ako začnete užívať Bitinex, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte:
- samovražedné myšlienky alebo sklony k pokusu o samovraždu.
- problémy so srdcom (vrátane srdcových chýb) alebo zvýšenú srdcovú činnosť. Bitinex môže zvyšovať vašu srdcovú frekvenciu (pulz). U pacientov so srdcovými chybami bola hlásená náhla smrť.
- vysoký krvný tlak. Bitinex môže zvyšovať krvný tlak.
- nízky krvný tlak. Bitinex môže spôsobovať závraty alebo mdloby u ľudí s nízkym krvným tlakom.
- problémy s náhlymi zmenami tlaku alebo srdcového rytmu.
- srdcovocievne ochorenie alebo ste v minulosti prekonali mozgovú príhodu.
- problémy s pečeňou. Možno budete potrebovať nižšiu dávku.
- psychotické príznaky, vrátane halucinácií (počujete neexistujúce hlasy alebo vidíte neexistujúce veci), veríte veciam, ktoré nie sú skutočné alebo ste podozrievavý.
- mániu (máte pocity eufórie alebo nadmerného vzrušenia, ktoré spôsobujú nezvyčajné správanie) a objavuje sa u vás agitácia (telesný nepokoj).
- agresívne pocity.
- pocity nepriateľstva a hnevu (hostilita).
- ste mali v minulosti epilepsiu alebo ste mali záchvaty z akýchkoľvek príčin. Bitinex môže viesť ku zvýšeniu frekvencie epileptických záchvatov.
- inú náladu ako obvykle (výkyvy nálad) alebo sa cítite veľmi nešťastný.
- problémy so sebakontrolou, opakované zášklby na rôznych častiach tela alebo opakujete niektoré zvuky a slová.

Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať tento liek. Je to dôležité preto, lebo Bitinex môže tieto príznaky zhoršiť. Váš lekár bude chcieť sledovať, ako tento liek na vás pôsobí.

Čo bude váš lekár zisťovať predtým, ako začnete užívať Bitinex
Tieto kontroly majú rozhodnúť, či je Bitinex pre vás tým správnym liekom.

Váš lekár zmeria
- aký je váš krvný tlak a srdcová frekvencia (pulz) pred začiatkom užívania a počas užívania Bitinexu.
- u detí a dospievajúcich výšku a hmotnosť počas užívania Bitinexu.

Váš lekár sa bude informovať
- o všetkých ďalších liekoch, ktoré užívate
- či sa u niektorého člena rodiny (v rodinnej anamnéze) vyskytlo nevysvetliteľné úmrtie
- o všetkých ďalších zdravotných problémoch (ako sú problémy so srdcom), ktoré sa mohli vyskytnúť u vás alebo vo vašej rodine.

Je dôležité, aby ste poskytli čo najviac informácií. Lekárovi to pomôže pri rozhodovaní, či je Bitinex pre vás tým správnym liekom. Lekár môže rozhodnúť, že predtým, ako začnete užívať tento liek, sú ešte potrebné ďalšie lekárske vyšetrenia.

Dôležité informácie o obsahu kapsúl
Neotvárajte kapsuly Bitinexu, pretože ich obsah môže podráždiť oči. Ak obsah kapsúl príde do kontaktu s okom, zasiahnuté oko ihneď vypláchnite vodou a poraďte sa s lekárom. Ruky a iné časti tela sa majú tiež ihneď opláchnuť vodou, ak prišli do kontaktu s obsahom kapsúl

Iné lieky a Bitinex
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis. Váš lekár rozhodne, či môžete Bitinex užívať s inými liekmi a v niektorých prípadoch bude možno lekár musieť upravovať alebo zvyšovať vašu dávku oveľa pomalšie.

Neužívajte Bitinex spolu s liekmi, ktoré sa nazývajú IMAO (inhibítory monoaminooxidázy) a používajú sa na liečbu depresie. Pozri časť 2 „Neužívajte Bitinex“.

Ak užívate iné lieky, Bitinex môže ovplyvniť ich účinok alebo spôsobiť vedľajšie účinky.
Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, poraďte sa pred užívaním Bitinexu so svojím lekárom alebo lekárnikom:

- lieky, ktoré zvyšujú krvný tlak alebo sa používajú na kontrolu krvného tlaku
- lieky, ako sú antidepresíva, napríklad imipramín, venlafaxín, mirtazapín, fluoxetín a paroxetín
- niektoré lieky proti kašľu a nádche obsahujúce liečivá, ktoré môžu ovplyvňovať krvný tlak. Pri kúpe týchto liekov je dôležité poradiť sa s lekárnikom.
- niektoré lieky používané na liečbu duševných ochorení
- lieky, ktoré sú známe tým, že zvyšujú riziko záchvatov
- niektoré lieky, ktoré spôsobujú, že Bitinex bude zostávať v tele dlhšiu dobu ako zvyčajne (ako napr. chinidín a terbinafín)
- salbutamol (liek na astmu) užívaný perorálne (ústami) alebo podávaný injekčne môže spôsobiť, že budete cítiť, že vám srdce búši rýchlejšie, to však nezhorší vašu astmu.

Lieky uvedené nižšie môžu viesť k zvýšeniu rizika nepravidelného srdcového rytmu pri užívaní spolu s Bitinexom:
- lieky používané na kontrolu srdcového rytmu
- lieky, ktoré menia koncentráciu solí v krvi
- lieky na prevenciu a liečbu malárie
- niektoré antibiotiká (ako sú erytromycín a moxifloxacín)

Ak si nie ste istý, či sú lieky, ktoré užívate, súčasťou vyššie uvedeného zoznamu, informujte sa o tom pred začiatkom užívania Bitinexu u svojho lekára alebo lekárnika.

Tehotenstvo a dojčenie
Nie je známe, či tento liek môže mať vplyv na nenarodené dieťa alebo sa vylučuje do materského mlieka.
- Tento liek sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
- Ak dojčíte, vyhnite sa užívaniu tohto lieku, alebo prerušte dojčenie.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Po užití Bitinexu môžete pociťovať únavu, ospanlivosť alebo závrat. Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov musíte byť opatrný, až kým nezistíte, ako na vás Bitinex pôsobí. Ak sa cítite unavený, ospanlivý alebo máte závrat, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.


3. Ako užívať Bitinex

- Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajne sa užíva jedenkrát alebo dvakrát denne (ráno a neskoro popoludní alebo podvečer).
- Deti nemajú užívať tento liek bez pomoci dospelých
- Ak ste pri užívaní Bitinexu jedenkrát denne ospanlivý alebo cítite nevoľnosť, lekár môže zmeniť vaše dávkovanie na dvakrát denne.
- Na vnútorné použitie.
- Kapsuly sa majú prehĺtať celé, s jedlom alebo bez jedla.
- Kapsuly sa nemajú otvárať, ich obsah sa nemá vyberať a užívať žiadnym iným spôsobom.
- Pravidelné užívanie lieku každý deň v rovnakom čase vám pomôže na dávku nezabudnúť.

Aká dávka lieku sa má užívať

Ak ste dieťa alebo dospievajúci (6 rokov a starší):
Váš lekár vám povie, akú dávku Bitinexu máte užívať a vypočíta ju na základe vašej telesnej hmotnosti. Liečbu začne najprv nižšou dávkou, ktorú bude postupne zvyšovať až na dávku Bitinexu, ktorú potrebujete podľa vašej telesnej hmotnosti:

- Telesná hmotnosť do 70 kg: začiatočná celková denná dávka je 0,5 mg na kg telesnej hmotnosti aspoň 7 dní. Potom sa váš lekár môže rozhodnúť zvýšiť túto dávku na zvyčajnú udržiavaciu dávku asi 1,2 mg na kg telesnej hmotnosti denne.

- Telesná hmotnosť nad 70 kg: začiatočná celková denná dávka je 40 mg aspoň 7 dní. Potom sa váš lekár môže rozhodnúť zvýšiť túto dávku na zvyčajnú udržiavaciu dávku 80 mg denne. Maximálna denná dávka, ktorú vám lekár predpíše, je 100 mg.

Dospelí
- Liečba Bitinexom má začať celkovou dennou dávkou 40 mg počas aspoň 7 dní. Lekár sa potom môže rozhodnúť zvýšiť túto dávku na zvyčajnú udržiavaciu dávku 80 mg ‑100 mg denne. Maximálna denná dávka, ktorú vám lekár predpíše, je 100 mg.

Ak máte problémy s pečeňou, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku.

Čo bude lekár robiť počas vašej liečby

Váš lekár urobí niekoľko vyšetrení
- pred začiatkom vašej liečby – aby si bol istý, že Bitinex je bezpečný a bude pre vás prospešný.
- po začatí vašej liečby – budú sa vykonávať aspoň každých 6 mesiacov, ale pravdepodobne častejšie.

Budú sa vykonávať aj pri zmene dávkovania. K týmto vyšetreniam patrí:
- meranie výšky a hmotnosti u detí a dospievajúcich
- meranie krvného tlaku a srdcovej frekvencie
- zisťovanie, či máte nejaké ťažkosti alebo či sa počas užívania Bitinexu vedľajšie účinky zhoršili.

Dlhodobá liečba
Bitinex nebudete musieť užívať stále. Ak užívate Bitinex dlhšie ako rok, lekár vašu liečbu posúdi a zistí, či je liek ešte potrebný.

Ak užijete viac Bitinexu, ako máte
Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice a povedzte im, koľko kapsúl ste užili. Najčastejšie hlásenými príznakmi predávkovania sú tráviace problémy, ospanlivosť, závrat, trasľavosť a nezvyčajné správanie.

Ak zabudnete užiť Bitinex
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju čo najskôr, avšak počas 24-hodinového obdobia nesmiete užiť viac, ako je vaša celková denná dávka. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Bitinex
Ak prestanete užívať Bitinex, zvyčajne sa neobjavia žiadne vedľajšie účinky, ale príznaky ADHD sa vám môžu vrátiť. Skôr ako ukončíte liečbu, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Aj keď sa u niektorých ľudí vedľajšie účinky vyskytnú, väčšina ľudí zistí, že im Bitinex pomáha. Váš lekár sa s vami o týchto vedľajších účinkoch porozpráva.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás objavili niektoré z nižšie uvedených vedľajších účinkov, vyhľadajte ihneď lekára.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

- pocit búšenia srdca alebo búšenie srdca, nepravidelná srdcová činnosť
- samovražedné myšlienky alebo pocity
- pocity agresivity
- pocity nepriateľstva a hnevu (hostilita)
- výkyvy alebo zmeny nálad
- závažné alergické reakcie s príznakmi
· opuchu tváre a hrdla
· dýchacích ťažkostí
· žihľavky (malé vyvýšené, svrbiace miesta na koži)
- záchvaty kŕčov
- psychotické príznaky vrátane halucinácií (počujete neexistujúce hlasy alebo vidíte neexistujúce veci), veríte veciam, ktoré nie sú skutočné alebo ste podozrievavý.

U detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov je zvýšené riziko výskytu vedľajších účinkov, ako sú:
- samovražedné myšlienky alebo pocity (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- výkyvy alebo zmeny nálad (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Dospelí majú znížené riziko výskytu (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) vedľajších účinkov, ako sú:
- záchvaty kŕčov
- psychotické príznaky vrátane halucinácií (počujete neexistujúce hlasy alebo vidíte neexistujúce veci), veríte veciam, ktoré nie sú skutočné alebo ste podozrievavý.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- poškodenie pečene.

Ihneď prestaňte užívať Bitinex a vyhľadajte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledovných príznakov:
- tmavý moč
- žltá koža alebo žlté oči
- bolesť brucha po jeho stlačení (citlivosť brucha) na pravej strane hneď pod rebrami
- nevysvetliteľné nutkanie na vracanie (nevoľnosť)
- únava
- svrbenie
- príznaky podobné chrípke.

Medzi ďalšie hlásené vedľajšie účinky patria nasledujúce. Ak sa stanú závažnými, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac než 1 z 10 osôb)
DETI a DOSPIEVAJÚCI starší ako 6 rokov	DOSPELÍ
- bolesť hlavy - bolesť žalúdka - znížená chuť do jedla (strata pocitu hladu) - pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť - ospanlivosť - zvýšený krvný tlak - zvýšená srdcová frekvencia (pulz) Tieto účinky môžu po čase u väčšiny pacientov vymiznúť.	- pocit nevoľnosti - sucho v ústach - bolesť hlavy - znížená chuť do jedla (strata pocitu hladu) - problémy so zaspávaním, nerušeným spánkom a včasným prebúdzaním - zvýšený krvný tlak - zvýšená srdcová frekvencia (pulz)
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 10 osôb)
DETI a DOSPIEVAJÚCI starší ako 6 rokov	DOSPELÍ
- podráždenosť alebo agitácia (telesný nepokoj) - problémy so spánkom vrátane včasného prebúdzania - depresia - pocity smútku alebo beznádeje - pocit úzkosti - tiky - veľké zrenice (tmavý stred oka) - závrat - zápcha - strata chuti do jedla - pokazený žalúdok, porucha trávenia - opuchnutá, začervenaná alebo svrbiaca koža - vyrážka - otupenosť (letargia) - bolesť na hrudi - únava - úbytok hmotnosti	- pocity agitácie (telesného nepokoja) - znížený záujem o sex - porucha spánku - depresia - pocity smútku alebo beznádeje - pocit úzkosti - závrat - nezvyčajné vnímanie chuti alebo zmena vnímania chuti, ktorá neprechádza - trasľavosť - mravčenie alebo necitlivosť rúk a nôh - ospanlivosť, letargia, pocit únavy - zápcha - bolesť žalúdka - porucha trávenia - vetry (nadúvanie) - nevoľnosť - návaly tepla alebo sčervenenie - pocit búšenia srdca alebo búšenie srdca - opuchnutá, začervenaná alebo svrbiaca koža - zvýšené potenie - vyrážka - problémy s močením ako neschopnosť začať močiť, časté alebo nedostatočné vyprázdňovanie, bolesť pri močení - zápal prostaty (prostatitída) - bolesť slabín u mužov - neschopnosť dosiahnuť erekciu - oneskorený orgazmus - problémy s udržaním erekcie - menštruačné kŕče - nedostatok sily alebo energie - únava - otupenosť (letargia) - zimnica - podráždenosť, nervozita - pocit smädu - úbytok hmotnosti
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
DETI a DOSPIEVAJÚCI starší ako 6 rokov	DOSPELÍ
- mdloby - trasľavosť - migréna - neostré videnie - nezvyčajné kožné vnemy, ako pálenie, bodanie, svrbenie alebo mravčenie - mravčenie alebo necitlivosť rúk alebo nôh - záchvaty - pocity búšenia srdca alebo búšenie srdca (predĺžený interval QT)	- nepokoj - tiky - mdloby - migréna - neostré videnie - nepravidelný srdcový rytmus (predĺžený interval QT) - pocity chladu v prstoch na rukách a nohách - bolesť na hrudi - namáhavé dýchanie
- namáhavé dýchanie - zvýšené potenie - svrbiaca koža - nedostatok sily alebo energie	- vyvýšené červené svrbiace vyrážky (žihľavka) - svalové kŕče - nutkanie na močenie - nezvyčajný orgazmus alebo jeho absencia - nepravidelná menštruácia - zlyhanie ejakulácie
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
DETI a DOSPIEVAJÚCI starší ako 6 rokov	DOSPELÍ
- slabý obeh krvi, ktorý zapríčiňuje necitlivosť a bledosť palcov a prstov na nohách (Raynaudova choroba) - problémy s močením, ako napr. časté alebo neúplné vyprázdňovanie, bolesť pri močení - dlhotrvajúce a bolestivé erekcie - bolesť slabín u mužov	- slabý obeh krvi, ktorý zapríčiňuje necitlivosť a bledosť palcov a prstov na nohách (Raynaudova choroba) - dlhotrvajúce a bolestivé erekcie

Účinky na rast
U niektorých detí sa pri začiatku užívania Bitinexu vyskytuje spomalenie rastu (hmotnosti a výšky). Počas dlhodobej liečby však deti znovu dosiahnu hmotnosť a výšku primeranú svojmu veku.
Lekár bude priebežne sledovať hmotnosť a výšku vášho dieťaťa. Ak vaše dieťa nebude rásť alebo priberať, ako by malo, lekár môže vášmu dieťaťu zmeniť dávku lieku alebo sa môže rozhodnúť, že na určitý čas u dieťaťa liečbu Bitinexom preruší.'

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Bitinex

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bitinex obsahuje

- Liečivo je atomoxetín.

- Bitinex 10 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg atomoxetínu ako 11,43 mg atomoxetíniumchloridu.
- Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: predželatínovaný kukuričný škrob, koloidný bezvodý oxid kremičitý a dimetikón.
Obal kapsuly: želatína, laurylsíran sodný (E487), oxid titaničitý (E171), čistená voda.

- Bitinex 18 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 18 mg atomoxetínu ako 20,57 mg atomoxetíniumchloridu.
- Ďalšie zložky sú
Obsah kapsuly: predželatínovaný kukuričný škrob, koloidný bezvodý oxid kremičitý a dimetikón.
Obal kapsuly: želatína, laurylsíran sodný (E487), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), čistená voda.

- Bitinex 25 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg atomoxetínu ako 28,57 mg atomoxetíniumchloridu.
- Ďalšie zložky sú
Obsah kapsuly: predželatínovaný kukuričný škrob, koloidný bezvodý oxid kremičitý a dimetikón.
Obal kapsuly: želatína, laurylsíran sodný (E487), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), čistená voda.

- Bitinex 40 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 40 mg atomoxetínu ako 45,71 mg atomoxetíniumchloridu.
- Ďalšie zložky sú
Obsah kapsuly: predželatínovaný kukuričný škrob, koloidný bezvodý oxid kremičitý a dimetikón.
Obal kapsuly: želatína, laurylsíran sodný (E487), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), čistená voda.

- Bitinex 60 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 60 mg atomoxetínu ako 68,57 mg atomoxetíniumchloridu.
- Ďalšie zložky sú
Obsah kapsuly: predželatínovaný kukuričný škrob, koloidný bezvodý oxid kremičitý a dimetikón.
Obal kapsuly: želatína, laurylsíran sodný (E487), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), žltý oxid železitý (E172), čistená voda.

- Bitinex 80 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 80 mg atomoxetínu ako 91,42 mg atomoxetíniumchloridu.
- Ďalšie zložky sú
Obsah kapsuly: predželatínovaný kukuričný škrob, koloidný bezvodý oxid kremičitý a dimetikón.
Obal kapsuly: želatína, laurylsíran sodný (E487), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), čistená voda.

- Bitinex 100 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg atomoxetínu ako 114,28 mg atomoxetíniumchloridu.
- Ďalšie zložky sú
Obsah kapsuly: predželatínovaný kukuričný škrob, koloidný bezvodý oxid kremičitý a dimetikón.
Obal kapsuly: želatína, laurylsíran sodný (E487), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), čistená voda.

- Potravinársky atrament (čierny) obsahujúci šelakovú glazúru 45 % (20 % esterifikovanú)
v etanole, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol.

Ako vyzerá Bitinex a obsah balenia

- Bitinex 10 mg tvrdé kapsuly:
Biely prášok v tvrdej želatínovej kapsule veľkosti č. 3 (dĺžka 15,7 ± 0,4 mm) s nepriehľadným bielym vrchnákom označeným čiernym atramentom „10“ a nepriehľadným bielym telom označeným čiernym atramentom „mg“.

- Bitinex 18 mg tvrdé kapsuly:
Biely prášok v tvrdej želatínovej kapsule veľkosti č. 3 (dĺžka 15,7 ± 0,4 mm) s nepriehľadným sýtožltým vrchnákom označeným čiernym atramentom „18“ a nepriehľadným bielym telom označeným čiernym atramentom „mg“.

- Bitinex 25 mg tvrdé kapsuly:
Biely prášok v tvrdej želatínovej kapsule veľkosti č. 3 (dĺžka 15,7 ± 0,4 mm) s nepriehľadným modrým vrchnákom označeným čiernym atramentom „25“ a nepriehľadným bielym telom označeným čiernym atramentom „mg“.

- Bitinex 40 mg tvrdé kapsuly:
Biely prášok v tvrdej želatínovej kapsule veľkosti č. 3 (dĺžka 15,7 ± 0,4 mm) s nepriehľadným modrým vrchnákom označeným čiernym atramentom „40“ a nepriehľadným modrým telom označeným čiernym atramentom „mg“.

- Bitinex 60 mg tvrdé kapsuly:
Biely prášok v tvrdej želatínovej kapsule veľkosti č. 2 (dĺžka 17,6 ± 0,4 mm) s nepriehľadným modrým vrchnákom označeným čiernym atramentom „60“ a nepriehľadným sýtožltým telom označeným čiernym atramentom „mg“.

- Bitinex 80 mg tvrdé kapsuly:
Biely prášok v tvrdej želatínovej kapsule veľkosti č. 2 (dĺžka 17,6 ± 0,4 mm) s nepriehľadným hnedým vrchnákom označeným čiernym atramentom „80“ a nepriehľadným bielým telom označeným čiernym atramentom „mg“.

- Bitinex 100 mg tvrdé kapsuly:
Biely prášok v tvrdej želatínovej kapsule veľkosti č. 1 (dĺžka 19,1 ± 0,4 mm) s nepriehľadným hnedým vrchnákom označeným čiernym atramentom „100“ a nepriehľadným hnedým telom označeným čiernym atramentom „mg“.

Bitinex sa dodáva v blistroch a papierových škatuliach.

Veľkosti balení:
7, 14, 28 a 56 tvrdých kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
H-1106 Budapešť
Maďarsko

Výrobca
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Grécko

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki
Grécko

Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Malta

EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120.,
H-1165 Budapešť,
Maďarsko

EGIS Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65.,
H-9900 Körmend,
Maďarsko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika Bitinex 10 mg
Bitinex 18 mg
Bitinex 25 mg
Bitinex 40 mg
Bitinex 60 mg
Bitinex 80 mg
Bitinex 100 mg
Dánsko Atomoxetin Medical Valley
Grécko ATAMA καψάκιο σκληρό 10 mg
ATAMA καψάκιο σκληρό 18 mg
ATAMA καψάκιο σκληρό 25 mg
ATAMA καψάκιο σκληρό 40 mg
ATAMA καψάκιο σκληρό 60 mg
ATAMA καψάκιο σκληρό 80 mg
ATAMA καψάκιο σκληρό 100 mg
Island Atomoxetin Medical Valley 10 mg hylki hart
Atomoxetin Medical Valley 18 mg hylki hart
Atomoxetin Medical Valley 25 mg hylki hart
Atomoxetin Medical Valley 40 mg hylki hart
Atomoxetin Medical Valley 60 mg hylki hart
Atomoxetin Medical Valley 80 mg hylki hart
Atomoxetin Medical Valley 100 mg hylki hart
Nemecko ATAMA 10 mg Hartkapseln
ATAMA 18 mg Hartkapseln
ATAMA 25 mg Hartkapseln
ATAMA 40 mg Hartkapseln
ATAMA 60 mg Hartkapseln
ATAMA 80 mg Hartkapseln
ATAMA 100 mg Hartkapseln
Rakúsko ATAMA 10 mg Hartkapseln
ATAMA 18 mg Hartkapseln
ATAMA 25 mg Hartkapseln
ATAMA 40 mg Hartkapseln
ATAMA 60 mg Hartkapseln
ATAMA 80 mg Hartkapseln
ATAMA 100 mg Hartkapseln
Rumunsko Bitinex 10 mg capsule
Bitinex 18 mg capsule
Bitinex 25 mg capsule
Bitinex 40 mg capsule
Bitinex 60 mg capsule
Bitinex 80 mg capsule
Bitinex 100 mg capsule
Španielsko ATAMA 10 mg cápsulas duras EFG
ATAMA 18 mg cápsulas duras EFG
ATAMA 25 mg cápsulas duras EFG
ATAMA 40 mg cápsulas duras EFG
ATAMA 60 mg cápsulas duras EFG
ATAMA 80 mg cápsulas duras EFG
ATAMA 100 mg cápsulas duras EFG
Švédsko Atomoxetin Medical Valley 10 mg kapslar, hårda
Atomoxetin Medical Valley 18 mg kapslar, hårda
Atomoxetin Medical Valley 25 mg kapslar, hårda
Atomoxetin Medical Valley 40 mg kapslar, hårda
Atomoxetin Medical Valley 60 mg kapslar, hårda
Atomoxetin Medical Valley 80 mg kapslar, hårda
Atomoxetin Medical Valley 100 mg kapslar, hårda
Slovensko Bitinex 10 mg
Bitinex 18 mg
Bitinex 25 mg
Bitinex 40 mg
Bitinex 60 mg
Bitinex 80 mg
Bitinex 100 mg
Veľká Británia ATAMA 10 mg hard capsules
ATAMA 18 mg hard capsules
ATAMA 25 mg hard capsules
ATAMA 40 mg hard capsules
ATAMA 60 mg hard capsules
ATAMA 80 mg hard capsules
ATAMA 100 mg hard capsules


Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 12/2016.